Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216256/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flexyess 0,02 mg / 3 mg potahované tablety ethinylestradiolum / drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ....................................................................... 2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS UŽÍVAT .................................................................................................................................... 2 Obecné poznámky ..................................................................................................................... 2 Kdy byste neměla Flexyess užívat ............................................................................................ 2 Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat.................................................... 3 Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách ...................................................................... 3 Flexyess a rakovina ................................................................................................................... 5 Krvácení mezi periodami .......................................................................................................... 5 Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez užívání tablet ..................................................................................................................... 5 Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess ............................................................ 5 Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím............................................................................. 6 Laboratorní vyšetření ................................................................................................................ 6 Těhotenství ................................................................................................................................ 6 Kojení 6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ......................................................................... 6 Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess .................................................. 6 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ ............................................................................ 6 Příprava dávkovače tablet k použití .......................................................................................... 7 Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník...................................................................... 8 Kdy můžete začít s užíváním tablet Flexyess? .......................................................................... 8 Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla ................................................ 9 Jestliže jste zapomněla Flexyess užít ........................................................................................ 9 1
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu ....................................................... 10 Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit .................................................................. 10 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .......................................................................................... 10 5. JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT ................................................................... 12 6. DALŠÍ INFORMACE ............................................................................................................ 12 Co přípravek Flexyess obsahuje.............................................................................................. 12 Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení ....................................................... 12 Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní zastoupení společnosti BAYER. ..................................................................................... 13
1.
CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Flexyess je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění tě1hotenství. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon a ethinylestradiol. Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS UŽÍVAT
Obecné poznámky Než začnete užívat Flexyess, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Flexyess přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Flexyess snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Flexyess ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Flexyess, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Kdy byste neměla Flexyess užívat pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)
2
pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. Toto se týká následujících stavů: o diabetes (cukrovka) s postižením cév o velmi vysoký krevní tlak o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů) pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C) pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky) pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis) pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pokud máte nebo jste měla nádor jater pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou složku přípravku Flexyess Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky. Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Flexyess nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání Flexyess. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání Flexyess vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů: někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu máte onemocnění jater nebo žlučníku jestliže máte cukrovku trpíte depresí máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev) máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha, která způsobuje poškození ledvin) máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek) trpíte epilepsií (viz strana 6 "Užívání jiných léčivých přípravků společně s Flexyess") máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému) máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla) máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření. Pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře. Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně přípravku Flexyess, zvyšuje riziko výskytu krevní sraženiny v žilách (žilní trombózy) ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají. 3
Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje: s věkem jestliže máte nadváhu pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku trombózu v noze, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech pokud musíte podstoupit závažnou operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být delší dobu upoutána na lůžko. V takovém případě je důležité lékaře předem informovat, že užíváte Flexyess, protože možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete Flexyess znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.
Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky. - u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen během jednoho roku - u žen, které užívají pilulku jako je Flexyess, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám -u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů. Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici. Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření tepny krevní sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá: Pokud kouříte. Jestliže užíváte Flexyess, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jsteli starší než 35 let. jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) jestliže máte nadváhu jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou mrtvici jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže trpíte migrénou jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu) Přestaňte užívat Flexyess a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například: silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění 4
porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči závrať nebo mdloba slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla
Flexyess a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. V některých studiích bylo naznačeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání pilulek, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV). Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Flexyess můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy neužíváte žádné tablety). ). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez užívání tablet Pokud jste všechny tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Flexyess obvyklým způsobem. Pokud jste tablety užívala nepravidelně, nebo, jestliže jste tablety užívala pravidelně, ale očekávané krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Krvácení po dobu užívání přípravku Flexyess se neobjevuje každé 4 týdny, ale se sníženou četností v intervalech až 120 dnů. Neočekávané těhotenství může být obtížně rozpoznatelné. Jestliže je z jakéhokoli důvodu podezření na otěhotnění, je třeba provést těhotenský test. Jestliže je test pozitivní nebo si stále nejste jistá, kontaktujte svého lékaře. Nepokračujte v užívání tablet, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezičase používejte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Viz take část ‘Těhotenství’. Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte Flexyess. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Některé léky mohou způsobit, že má Flexyess nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří: léky užívané k léčbě : 5
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) tuberkulózy (například rifampicin) HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, penicilin, tetracyklin) vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan) přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Flexyess může ovlivnit účinek jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím Flexyess můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů. Těhotenství Flexyess nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Flexyess otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Flexyess kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit“ na straně 11). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Obecně se užívání přípravku Flexyess během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání Flexyess ovlivňuje řízení nebo používání strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess Flexyess obsahuje laktózu. Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Flexyess užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ
Obecná rada
6
Vždy užívejte přípravek Flexyess přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkovač tablet Clyk Vám pomůže dodržovat režim užívání. Užívejte jednu tabletu Flexyess denně, v případě potřeby ji zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívání tablet 1) Povinná fáze (1.– 24. den): Po zahájení užívání přípravku Flexyess se tablety musí užívat nepřetržitě každý den (kontinuálně) minimálně 24 dnů, po kterých můžete buď: - přerušit užívání tablet po dobu 4denního intervalu bez užívání tablet, - pokračovat v užívání po dobu až 120 dnů (viz pružná fáze). Během prvních 24 dní nedovolí dávkovač tablet Clyk zahájit interval bez užívání tablet.
2) Volitelná fáze (25.– 120. den): V průběhu 25.–120. dne se tablety mohou kontinuálně užívat až po dobu maximálně 120 dnů. Během tohoto období si sama můžete zvolit, kdy začnete 4denní přestávku v užívání tablet. Přestávka v užívání většinou způsobí, že se objeví krvácení. Během volitelné fáze Vám dávkovač tablet Clyk umožní zahájit 4denní interval bez užívání tablet kdykoli. Pokud nezačnete 4denní interval bez užívání tablet sama, dávkovač Clyk automaticky zahájí 4denní interval bez užívání tablet po 120 dnech kontinuálního užívání. V případě kontinuálního krvácení (tři po sobě jdoucí dny) během období mezi 25.–120. dnem, je vhodné zahájit 4denní interval bez užívání tablet. Tak se sníží celkový počet dnů s krvácením. Interval bez užívání tablet Interval bez užívání tablet nesmí být nikdy delší než 4 dny a měl by být vždy zahájen až po nepřetržitém užívání tablet po dobu 24 dnů. Během 4denního intervalu bez užívání tablet se obvykle objeví krvácení, které ještě nemusí být ukončeno v době, kdy začínáte další cyklus užívání tablet. Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet začínáte nový cyklus užívání v délce minimálně 24 dní až maximálně 120 dní. Po povinné fázi 24 dní kontinuálního užívání tablet si znovu zvolíte, kdy v období od 25. do 120. dne zahájíte 4denní interval bez užívání tablet. Příprava dávkovače tablet k použití Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem tablet Clyk. Než začnete dávkovač tablet Clyk používat a během používání dávkovače si pečlivě prostudujte zvláštní dokument Návod k použití dávkovače. 1. 2. 3. 4.
Vyjměte dávkovač OC z obalu. Zásobník (obsahující 30 tablet) vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. Držte dávkovač v dlani tak, abyste viděla průhledné okénko pro tablety (viz obrázek). Zásobník držte v druhé ruce tak, abyste viděla tablety.
7
5. Protáhnutím po celé délce vložte zásobník do dávkovače a pusťte ho. Tabletky jsou nyní vidět v průhledném okénku. 6. Dávkovač otočte, abyste viděla obrazovku displeje na přední straně. Ta Vám nyní oznamuje, že dávkovač OC je zapnutý a připravený k používání.
Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník Když je zásobník prázdný, uvolněte jej z dávkovače stisknutím uvolňovacího tlačítka zásobníku (tlačítko s modrým kroužkem). Nový zásobník vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. Prázdný zásobník zlikvidujte a podle popisu výše vložte nový. Kdy můžete začít s užíváním tablet Flexyess? Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Užívání tablet začněte první den přirozeného cyklu (tzn. první den svého menstruačního krvácení). Jestliže začnete užívat přípravek Flexyess první den menstruačního cyklu, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Užívat můžete začít i 2. až 5. den, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dní cyklu použít navíc bariérovou antikoncepční metodu (například kondom). Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti Flexyess začněte užívat nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet nebo po poslední neaktívní tabletě (bez hormonu) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře. Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD) Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom). Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotentství Poraďte se se svým lékařem. Po porodu Po porodu můžete začít užívat Flexyess mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,
8
musíte použít prvních sedm dní užívání Flexyess ještě takzvanou bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Flexyess, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Flexyess Přečtěte si část „Kojení“ na straně 7. Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet YAZ. Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy. Pokud jste užila příliš mnoho tablet Flexyess, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla Flexyess užít DŮLEŽITÉ: Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více pilulek, zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazí symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) ‚Použijte další antikoncepční metodu’. Kdykoli se na obrazovce objeví vykřičník, musíte použít další nehormonální metodu antikoncepce (např. kondomy). Další nehormonální metodu musíte používat tak dlouho, dokud vykřičník nezmizí. Postup při vynechání tablet Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly: Více než jedna vynechaná tableta Zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku)“Použijte další antikoncepční metodu“a postupujte podle pokynů výše. Jestliže nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem. 1 vynechaná tableta během období 1.–7. den Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Dále zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) „Použijte další antikoncepční metodu“a postupujte podle pokynů výše. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.
9
1 vynechaná tableta během období 8.–24. den Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jestliže jste správně užívala tablety po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, není potřeba používat další antikoncepční opatření. Pokud však toto není Váš případ, nebo jste vynechala více než 1 tabletu, zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) “Použít další antikoncepční metodu”a postupujte podle pokynů výše. Jestliže nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.. 1 vynechaná tableta během období 25.–120. den Můžete si vybrat z následujících možností bez potřeby dalších antikoncepčních opatření. 1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu užijte v obvyklou dobu, až do doby, kdy jste užila po sobě alespoň 7 tablet bez přerušení. nebo 2. Ukončete užívání tablet, začněte 4denní přestávku v užívání tablet (započtěte také den, kdy jste tabletu vynechala) a pokračujte novým cyklem užívání tablet Flexyess. Jestliže zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v následujícím 4denním intervalu bez tablet, můžete být těhotná. Než budete pokračovat v užívání tablet, kontaktujte svého lékaře, (viz bod „Co dělat, pokud se neobjeví krvácení během 4denního intervalu bez tablet“). Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Pokud zvracíte za 3–4 hodiny po užití tablety nebo máte závažný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu. Pokud je to možné, užijte tabletu během 24 hodin, kdy pilulku normálně užíváte. Jestliže to možné není, nebo 24 hodin již uplynulo, používejte po dobu následujících 7 dnů další ochranu (např. kondom). Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit Užívání přípravku Flexyess můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Flexyess ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flexyess nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V následujícím seznamu jsou vyjmenovány nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím přípravku Flexyess:
10
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek ze 100): změny nálady, deprese, depresivní nálada, snížení zájmu nebo ztáta zájmu o sex bolest hlavy migréna nevolnost bolest prsů, problémy s menstručním krvácením, např. nepravidelné krvácení nebo jeho vymizení Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 1000): nervozita, ospalost závratě, pocit mravenčení migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, plynatost, zánět žaludku, průjem akné, svědění, vyrážka bolesti, například zad a končetin, svalové křeče plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní / vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruačním krvácením, bolestivé krvácení, nepřítomnost krvácení, velmi silné krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin přírůstek hmotnosti Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 10 000): kvasinky (plísňová infekce) anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi alergické reakce hormonální (endokrinní) poruchy zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost závrať, třes oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči abnormálně rychlý srdeční tep zánět žil, krvácení z nosu, mdloby zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, žaludeční kýla, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha v ústech bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy celkový pocit nevolnosti úbytek hmotnosti Hlášeny byly take následující nežádoucí účinky, avšak jejich četnost nelze z dostupných údajů stanovit: hypersenzitivita, multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (stačí i podezření na ně), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 11
5.
JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT
Uchovávejte přípravek Flexyess mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Dávkovač tablet není vodotěsný a musí být vždy uchováván v suchu. Doba použitelnosti
Přípravek Flexyess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru zásobníku (viz „Použitelné do:“). Jakmile zásobník vyjmete z blistru, ihned jej vložte do dávkovače a tablety užijte během 40 dnů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Flexyess obsahuje Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum. Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg. Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení Tableta Flexyess je světle růžová, kulatá, bikonvexní, jedna strana s vyraženými písmeny „DS“ v pravidelném šestiúhelníku. Tablety se dodávají v zásobníku, který je balen v blistru. Zahajovací balení přípravku Flexyess obsahuje: 1 kartonovou krabičku s 1 blistrem obsahujícím 1 zásobník s 30 tabletami a 1 kartonovou krabičku s 1 dávkovačem. Doplňovací balení přípravku Flexyess obsahují 1, 3, 4 nebo 12 blistrů, každý blistr obsahuje zásobník s 30 tabletami.
12
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní zastoupení společnosti BAYER. Výrobce Bayer Pharma AG Berlin, Německo
and
Bayer Weimar GmbH and Co. KG Weimar, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Název členského státu
Název léčivého přípravku , síla a léková forma
Rakousko (AT)
Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgie (BE)
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko (BG)
Flexyess 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки
Kypr (CY)
Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Česká republika (CZ)
Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety
Dánsko (DK)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter
Estonsko (EE)
Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finsko (FI)
Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie (FR)
Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé
Německo (DE)
Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Řecko (EL)
Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maďarsko (HU)
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta
Island (IS)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhúðaðar töflur
Irsko (IE)
Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
Itálie (IT)
Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko (LV)
Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Litva (LT)
Flexyess 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko (LU)
Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés
Malta (MT)
Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
Nizozemsko (NL)
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Norsko (NO)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte
Polsko (PL)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane
Portugalsko (PT)
Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido por película 13
Rumunsko (RO)
Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Slovenská republika (SK)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta
Slovinsko (SI)
Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko obložene tablete
Španělsko (ES)
Flexyess 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko (SE)
Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter
Velká Británie (UK)
Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012
14
