Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216489/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nebivolol Torrent 5 mg tablety Nebivololi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Nebivolol Torrent 5 mg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nebivolol Torrent 5 mg užívat Jak se Nebivolol Torrent 5 mg užívá Možné nežádoucí účinky Jak uchovávat Nebivolol Torrent 5 mg Další informace
1.
CO JE NEBIVOLOL TORRENT 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nebivolol Torrent 5 mg je látka, která působí na srdce a cévy ( tzv. beta-blokátor). Nebivolol Torrent 5 mg snižuje vysoký krevní tlak a zlepšuje srdeční výdej. Nebivolol Torrent 5 mg se užívá -
2.
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) k léčbě mírného až středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 a více let, navíc k dalším léčebným postupům (např. k léčbě diuretiky, digoxinem, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II) . ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEBIVOLOL TORRENT 5 MG UŽÍVAT
Neužívejte Nebivolol Torrent 5 mg -
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebivolol hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Nebivolol Torrent 5 mg.
Jestliže: trpíte onemocněním jater nebo máte porušené jaterní funkce (jaterní nedostatečnost), 1/9
-
jste těhotná nebo kojíte, trpíte akutním srdečním selháním, kardiogenním šokem (šokem způsobeným těžkou poruchou srdeční funkce) nebo epizodami zhoršování srdečního selhání (dekompenzace), které vyžaduje nitrožilní infuzi látek posilujících srdeční činnost
-
trpíte syndromem nemocného sinu (sick sinus syndrom) (určitý typ poruchy srdečního rytmu) včetně sinoatriální blokády (SA blokáda),
-
trpíte některými poruchami vedení srdečního vzruchu (sinoatriální blokáda; síňokomorová blokáda – AV blokáda II. a III. stupně),
-
máte (nebo jste v minulosti měl/a) průduškové astma nebo křečovité stahy průdušek
-
máte neléčený nádor nadledvin (feochromocytom),
-
trpíte určitou metabolickou poruchou, spojenou s přílišnou kyselostí krve (metabolickou acidózou),
-
máte před zahájením léčby velmi pomalý srdeční tep v klidu -méně než 60 tepů za minutu v poloze vleže (bradykardie),
-
máte příliš nízký krevní tlak (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg), máte těžkou poruchu prokrvení rukou nebo nohou.
-
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nebivolol Torrent 5 mg je zapotřebí
-
jestliže máte při léčbě nebivololem neobvykle pomalý tep (bradykardii) (v klidu méně než 50 – 55 tepů za minutu nebo se u Vás projevují příznaky jako závratě, slabost a nejistá chůze), jestliže trpíte nějakým srdečním onemocněním (např. anginou pectoris, ischemickou chorobou srdeční, poruchou vedení srdečního vzruchu; u pacientů s ischemickou chorobou srdeční by se léčba měla vysazovat postupně, tj. po dobu 1-2 týdnů; je-li to nutné, mělo by se současně začít s náhradní léčbou,
-
jestliže trpíte poruchami prokrvení horních a dolních končetin,
-
jestliže máte trvalé dechové obtíže, zejména trpíte-li chronickou obstrukční plicní nemocí ,
-
jestliže máte cukrovku: Nebivolol Torrent 5 mg neovlivňuje hladinu krevního cukru, ale může zastřít příznaky nízkého krevního cukru (nervozitu, třes, zrychlený tep); nezastírá však pocení.
-
Jestliže máte nadměrnou činnost štítné žlázy: příznak zrychlené srdeční činnosti (tachykardie) může být zastřen; náhlé vysazení Nebivololu Torrent 5 mg může způsobit zrychlení tepu.
-
Jestliže máte alergii: Nebivolol Torrent 5 mg může zesílit reakci na pyl nebo jiné látky, na něž jste alergičtí.
-
Jestliže máte lupénku (psoriázu): pacienti, kteří v současnosti trpí lupénkou nebo lupénku prodělali v minulosti, smějí Nebivolol Torrent 5 mg užívat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
-
Starší pacienti: u pacientů starších 65 let je doporučována nižší počáteční dávka. U pacientů starších 75 let by měl být Nebivolol Torrent 5 mg používán se zvýšenou opatrností a léčba by měla být pečlivě sledována lékařem.
-
Pokud máte jít na operaci, vždy informujte svého anesteziologa, že užíváte nebivolol.
-
Podávání přípravku Nebivolol Torrent 5 mg dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo se u Vás během léčby objeví známky jednoho nebo více z výše uvedených stavů
2/9
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující interakce (vzájemné působení léků) se obecně týkají beta-blokátorů, mezi něž Nebivolol Torrent 5 mg patří. Mějte prosím na paměti, že tato informace se rovněž může týkat léků, které jste užívali v nedávné době. Léky ovlivňující účinek přípravku Nebivolol Torrent 5 mg nebo ovlivňované účinkem tohoto přípravku Blokátory vápníkových kanálů (léky s účinky na srdce a cévy): Při současném podávání beta-blokátorů s blokátory vápníkových kanálů typu verapamil nebo diltiazem by mohlo dojít k náhlému poklesu krevního tlaku, zpomalení tepu a jiným poruchám srdečního rytmu, proto je nutné důkladné sledování lékařem. Pacientům, kteří užívají Nebivolol Torrent 5 mg nikdy nesmí být intravenózně podáván verapamil. Antiarytmika (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu): Pacienti užívající některé látky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika I. třídy a amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, protože může dojít ke zhoršení některého z nežádoucích účinků. Klonidin (lék na vysoký krevní tlaku): V případě náhlého vysazení dlouhodobé léčby klonidinem zvyšují beta-blokátory riziko prudkého vzestupu krevního tlaku (rebound fenoménu). Má-li být užívání klonidinu přerušeno, několik dní předtím je nutno ukončit podávání beta-blokátoru, potom je možné klonidin postupně vysadit. Digitalis (lék na srdce): Při současném podávání beta-blokátorů a digitalisových glykosidů by mohla nastat určitá porucha srdeční činnosti (prodloužená doba vedení vzruchu). Klinické studie s nebivololem však žádnou takovou reakci neprokázaly. Nebivolol neovlivňoval hladinu digoxinu v krvi. Inzulin a léky proti cukrovce (látky snižující hladinu krevního cukru): Přestože Nebivolol Torrent 5 mg neovlivňuje hladinu cukru v krvi u diabetiků, může dojít k zastření některých příznaků nízké hladiny cukru v krvi (zrychlený tep, bušení srdce). Proto jsou nutné pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi. Anestetika: Beta-blokátory mohou oslabovat kontraktilitu myokardu (čerpací funkci srdce), a tím zesilovat účinek anestetik. Proto je nutné před operací informovat anesteziologa, že je pacient léčen přípravkem Nebivolol Torrent 5 mg. Jiné: Podávání cimetidinu (blokátoru H2- receptoru, užívaného k léčbě žaludečních vředů) společně s nebivololem zvýšilo krevní hladinu nebivololu, ale nezměnilo jeho účinnost. Současné podávání blokátoru H2-receptoru ranitidinu hladinu nebivololu v krvi neovlivnilo. Jestliže bude Nebivolol Torrent 5 mg užíván při jídle a antacidum (lék proti překyselení žaludku a pálení žáhy) v době mezi jídly, je možné oba léky předepsat společně. Kombinace nebivololu a blokátoru vápníkového kanálu nicardipinu mírně zvýšila krevní hladinu obou látek, aniž by došlo ke změně jejich účinnosti. Současné podávání furosemidu nebo hydrochlorothiazidu (odvodňovací léky působící na srdce a cévy) ani současná konzumace alkoholu neměly vliv na krevní hladinu nebivololu. Současné podávání sympatomimetických látek (obsažených v lécích proti kašli, nosních a očních kapkách) může mít za následek vzestup krevního tlaku vedoucí k hypertenzi, velmi pomalý tep (bradykardii) nebo poruchy vedení srdečního vzruchu. Současná léčba tricyklickými antidepresivy (látky užívané k léčbě depresí), barbituráty (sloužícími např. k léčbě epilepsie) a fenotiaziny (léky na uklidnění) může vést k prudkému poklesu krevního tlaku. 3/9
Jestliže budou současně s přípravkem Nebivolol Torrent 5 mg podávány inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (některé látky užívané proti depresím) nebo dextromethorfan (látka tlumící kašel), může být nutná úprava jejich dávek lékařem. Těhotenství a kojení Neužívejte Nebivolol Torrent 5 mg, jste-li těhotná nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nebyly provedeny žádné studie k ověření účinku přípravku Nebivolol Torrent 5 mg na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů musíte vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě a únava. Důležité informace o některých složkách přípravku Lék obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy, před užíváním tohoto léku se poraďte s lékařem. 3.
JAK SE NEBIVOLOL TORRENT 5 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Nebivolol Torrent 5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka přípravku je: Léčba vysokého krevního tlaku Dospělí: Dávka přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (odpovídá 5 mg nebivololu) je 1 tableta denně. Snížení krevního tlaku se projeví po 1-2 týdnech léčby. V některých případech je optimálního účinku dosaženo až po 4 týdnech. Kombinace s jinými antihypertenzivy: Beta-blokátory lze použít samotné nebo v kombinaci s jinými léky na snižování krevního tlaku. Dosud bylo výraznější snížení krevního tlaku pozorováno pouze při kombinaci přípravku Nebivolol Torrent 5 mg s 12,5 – 25 mg léčivé látky hydrochlorothiazid.
Pacienti s poruchou funkce ledvin (ledvinová nedostatečnost): Doporučená počáteční dávka pro pacienty s ledvinovou nedostatečností je ½ tablety přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (což odpovídá 2,5 mg nebivololu) denně. Je-li to nutné, lze denní dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (což odpovídá 5 mg nebivololu). Pacienti s poruchou funkce jater (jaterní nedostatečnost): U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo poruchami funkce jater není s podáváním přípravku Nebivolol Torrent 5 mg dostatek zkušeností. Proto u těchto pacientů nesmí být Nebivolol Torrent 5 mg používán (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nebivolol Torrent 5 mg užívat“).
4/9
Starší pacienti: Doporučená počáteční dávka u pacientů starších 65 let je ½ tablety přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (což odpovídá 2,5 mg nebivololu) denně. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku (což odpovídá 5 mg nebivololu). Vzhledem k dosud omezeným zkušenostem u pacientů starších 75 let je rozhodně nutné těmto pacientům věnovat zvláštní péči a léčbu pečlivě sledovat. Léčba chronického srdečního selhání Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se musí zahájit pomalým zvyšováním dávky, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta. U pacientů, užívajících další léky na srdečně cévní systém, jako jsou močopudné léky (diuretika), digoxin, inhibitory ACE nebo antagonisté angiotenzinu II, musí být dávka těchto léků stabilizovaná před začátkem léčby přípravkem Nebivolol Torrent 5 mg. Dospělí: Obvyklá doporučená počáteční dávka je ¼ tablety přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (což odpovídá 1,25 mg nebivololu). Tuto dávku může lékař po 1 – 2 týdnech postupně zvyšovat, dokud není dosaženo vhodné dávky. Maximální doporučená denní dávka jsou 2 tablety přípravku Nebivolol Torrent 5 mg (což odpovídá 10 mg nebivololu). Pacienti s poruchou funkce ledvin (ledvinová nedostatečnost): Jelikož se dávka zvyšuje individuálně až na maximální tolerovanou dávku, není u pacientů s mírnou až středně těžkou ledvinovou nedostatečností nutná úprava dávky. Použití u pacientů s těžkou ledvinovou nedostatečností se nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce jater (jaterní nedostatečnost): U pacientů s poruchou funkce jater není s používáním přípravku Nebivolol Torrent 5 mg dostatek informací. Proto u těchto pacientů nesmí být Nebivolol Torrent 5 mg používán (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nebivolol Torrent 5 mg užívat“). Starší pacienti: Jelikož se dávka zvyšuje individuálně až na maximální tolerovanou dávku, není u těchto pacientů nutná úprava dávky. Děti a adolescenti: Podávání přípravku Nebivolol Torrent 5 mg dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Způsob podání: Tablety můžete užívat při jídle. Předepsaná denní dávka by měla být užívána pokud možno vždy ve stejnou denní dobu. Tabletu polykejte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Délka podávání: Délka podávání přípravku Nebivolol Torrent 5 mg závisí na typu onemocnění. Délku léčby určí ošetřující lékař a bude-li to nutné, může léčba trvat mnoho let. Z klinických zkušeností vyplývá, že vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání mohou vyžadovat celoživotní léčbu. Výsledné snížení krevního tlaku při dlouhodobé léčbě přetrvává. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nebivolol Torrent 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
5/9
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebivolol Torrent 5 mg, než jste měl(a) O předávkování přípravkem Nebivolol Torrent 5 mg nejsou žádné údaje. Známky předávkování beta-blokátory jsou: pomalý tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), křečovité stahy průdušek (bronchospazmus) a náhlé srdeční selhání (akutní srdeční selhání). Máte-li podezření, že došlo k předávkování přípravkem Nebivolol Torrent 5 mg, ihned informujte lékaře. Před příchodem lékaře se pokuste zamezit dalšímu vstřebávání aktivní látky z trávicího traktu do krevního řečiště podáním aktivního uhlí a projímadel (látky, stimulující vyprazdňování žaludku a střev). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nebivolol Torrent 5 mg Užití příliš nízké dávky nebo vynechání jedné nebo několika dávek přípravku Nebivolol Torrent 5 mg je spojeno s oslabením účinku. To se může projevit zhoršením příznaků, např. zvýšením krevního tlaku nebo zhoršením srdečního selhání. Pokud od vynechání dávky léku uplynul delší časový úsek, vynechanou dávku neužívejte, ale pokračujte v užívání předepsaného množství následující den v obvyklou dobu. V žádném případě nenahrazujte zapomenutou dávku tak, že později užijete vyšší počet tablet najednou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a Nebivolol Torrent 5 mg dále užívejte podle předpisu. Jestliže jste přestal(a) přestal přípravek Nebivolol Torrent 5 mg Jestliže léčbu přerušíte nebo předčasně ukončíte, lze očekávat zhoršení příznaků. Proto v žádném případě neměňte předepsanou denní dávku ani nepřerušujte léčbu bez vědomí svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Nebivolol Torrent 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K hodnocení nežádoucích účinků se užívá následující označení četnosti výskytu: Velmi časté Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
u více než 1 z 10 léčených pacientů) u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů u méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů), s neznámou četností (nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici)
Jiné možné nežádoucí účinky Nežádoucí účinky zjištěné nezávisle na indikaci jsou uvedeny dále a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: Orgánový systém
Frekvence
Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Noční můry, deprese
Velmi vzácné
Halucinace, porucha myšlení (psychóza), zmatenost
6/9
Poruchy systému
nervového Časté
Oční poruchy
Bolest hlavy, závratě, svědění kůže
Velmi vzácné
Synkopa
Méně časté
Zhoršené vidění
Velmi vzácné
Suchost očí a tvorba nové pojivové tkáně v očích (okulo-mukokutánní toxicita)
Srdeční poruchy
Velmi časté
Neobvykle nízký srdeční tep (pomalý pulz)
Časté
Zhoršení srdečního selhání (AV-síňokomorový blok prvního stupně)
Méně časté
Neobvykle nízký srdeční tep (pomalý pulz), srdeční selhání, některé poruchy srdeční funkce (zpomalené AV-síňokomorové vedení/ AV blok)
Cévní poruchy
Časté
Posturální hypotenze
Méně časté
Velmi nízký krevní tlak, výskyt nebo zhoršení bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené zúžením tepen
a
nedostatečným
krevním
oběhem
(intermitentní klaudikace) Velmi vzácné
Špatný krevní oběh v končetinách (Raynaudův fenomén)
Respirační, hrudní a Časté mediastinální poruchy Méně časté
Problémy s dýcháním
Gastrointestinální poruchy
Časté
Zácpa, nevolnost, průjem
Méně časté
Porucha trávení, nadměrná plynatost, zvracení
Poruchy kůže a podkoží
Časté
Otok a zadržování vody (edém)
Méně časté
Svědění (pruritus), začervenalá vyrážka
Velmi vzácné
Angioneurotický edém, zhoršení lupénky, tvorba
Křečovité stahy průdušek
nové pojivové tkáně v oblasti pobřišnice Poruchy reprodukčního Méně časté systému a choroby prsů Celkové a jinde Velmi časté nezařazené poruchy a Časté lokální reakce po podání Velmi vzácné
Impotence Závratě Únava, otok a zadržování vody (edém), léková nesnášenlivost Chladné, promodralé až červené paže a dolní končetiny
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 7/9
5.
JAK PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL TORRENT 5 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Podmínky skladování: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Nebivolol Torrent 5 mg obsahuje: Léčivou látkou je nebivololi hydrochloridum.. Každá tableta obsahuje 5 mg nebivololum, což odpovídá 5,45 mg nebivololi hydrochloridum Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak Nebivolol Torrent 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Nebivolol Torrent 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a křížovou dělící rýhou na jedné straně. Blistry PVC/hliník. Velikosti balení: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90449 Nuremberg Německo Výrobce Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50 90449 Nuremberg Německo
8/9
Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy: Ref. členský stát: Německo
Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten
Dotčený členský stát: Polsko
Nebivolol Torrent 5 mg
Maďarsko Slovenská republika
Nebivolol Torrent 5 mg Nebivolol Torrent 5 mg
Česká republika Španělsko
Nebivolol Torrent 5 mg Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG
Litva
Nebivolol Torrent 5 mg
Řecko Itálie
Nebivolol Torrent 5 mg Nebivolol Torrent 5 mg
Portugalsko
Nebivolol Torrent 5 mg Comprimidos
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.12.2010
9/9
