Předepisování v medicíně v roce Autor: PharmDr. Dalibor Černý, Ph.D

Předepisování v medicíně v roce 2016 Autor: PharmDr. Dalibor Černý, Ph.D. [email protected]

Obsah prezentace 1. Předepisování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků – legislativní a všeobecná část 2. Předepisování hromadně vyráběných, individuálně připravovaných léčivých přípravků a poukazů na zdravotnické prostředky 3. Lékové formy a aplikační způsoby léčivých přípravků

1. Předepisování léčivých přípravků Legislativa a všeobecné zásady

Legislativa spojená s předepisováním • • • • • • • •

•

z. 378 / 2007 o léčivech novela z. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění z. 261/2007 o stabilizaci veřejných rozpočtů v. 58 / 2008 o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů z.167 / 1998 o návykových látkách v. 123/2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků v. 343/2003, kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely v. 75/1998, kterou se vydává seznam léčivých a pomocných látek, které lze použít po přípravu léčivých přípravků v. 385/2007 o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě

Zákon o léčivu jmenovitě upravuje: a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"), b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací, c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Společenství, d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

Zákon o léčivu stanovuje • výklad pojmů: – léčivý přípravek – humánní LP - pojmy Rx, OTC, OTC s omezením, vyhrazená léčiva; homeopatika; krevní deriváty; radiofarmaka a veterinární LP; – léčivá látka - oficiální definice – HVLP/IPLP – jejich odlišná výroba, distribuce a výdej – název LP,šarže,exspirace, příbalová informace – souhrn údajů o přípravku – SPC (summary of product characteristics) – nejobsažnější dokument o LP

• povinnosti úřadů a ZZ - MZ ČR, SÚKL,MF ČR, VZP.. • registrační proces

Zacházení s léčivými přípravky Vybrané činnosti • výroba/příprava – firmy/vybraná ZZ • distribuce – schválené firmy, ochrana před zneužitím • prodej – vyhrazené LP • výdej – lékárenský - Rx,OTC, OTC s omezením - odlišné nároky na vzdělání vydávající osoby, zásilkový výdej; nelékárenský-transfuze, vakcíny, radiofarmaka.. • používání – mj. výdej LP v lůžkovém zařízení, ambulantním zařízení, poskytování rekl.vzorků…

Vyhláška o předepisování • způsob předepisování LP: – druhy lékařských předpisů – zacházení s tiskopisy lékařských předpisů – způsob předepisování humánních LP – náležitosti Rp., žádanky – doby platnosti – výpis z receptu – elektronický recept – recept pro přeshraniční výdej

Zákon o návykových látkách Vztahuje se na: • A. Zacházení s NL, přípravky obs. NL, látkami používanými při výrobě či zpracování NL („prekurzory“), pomocnými látkami • B. Pěstování máku, konopí, a koky (a makoviny)

Český lékopis 2009 – platnost od 1.6.2009, doplňky 2013, 2014 a 2015 – má tradičně 2 části (evropská, národní) – 3. svazky – Evropská část – význam pro všechny, kteří pracují přímo s léčivy jako materiálem – Národní část ČL 2009 – význam pro farmaceuty i lékaře v klinické praxi – složení lékopisné komise – obecné statě a tabulky • 11 tabulek (Omamné a psychotropní látky, Venena, Separanda, Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé, pro děti, Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat…)

– speciální část • Léčivé a pomocné látky, Léčivé přípravky, Vaty

Číselník SHLP Číselník Státního ústavu pro kontrolu léčiv – tzv. seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – vychází jednou měsíčně vždy k 1. kalendářnímu dni – elektronicky – vydává jej SÚKL, ale je závazný pro všechny ZP – hlavní část – seznam LP – dle ATC klasifikace, abecedně – Úhrada z veř. zdr. poj – normální/zvýšená úhrada – netýká se zdravotnických prostředků, pro ty platí cenový výměr MZ ČR a úhrady jsou v číselníku VZP, který je závazný pro všechny ostatní ZP

Cenotvorba HVLP Hlavní úloha SÚKLu • stanovování maximálních cen/úhrad a podmínek úhrad porovnávání s cenami/úhradami v EU • porovnání s nejbližším porovnatelným přípravkem např. u generik aspoň o 20 % nižší cena • terapeutická účinnost a bezpečnost • závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen • nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění • veřejný zájem-pacientské organizace, komory… • vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení

Způsoby cenové regulace státem • úředně stanovenou maximální cenou – jde o regulaci ceny původce (tj. u registrovaných LP držitel osvědčení o registraci; • obchodní přirážkou (OP) – obchodní přirážka je společná pro distributora a lékárny (dělí se o ní), je degresivní • věcným usměrňováním ceny – je stanoven způsob kalkulace ceny např. připravovaných LP v lékrně (tzv. IPLP), připravovaných radiofarmak a transfuzních přípravků • signální výkon lékárníka č. 09552 výdeje léčivého přípravku na recept – 12Kč/recept

Lékařský předpis Lékařský předpis – jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat LP – lékař, zubní lékař a veterinární lékař – sestaven dle určitých pravidel (zákony, vyhlášky) • z. 378 / 2007 o léčivech • v. 54 / 2008 o předepisování • z. 167 / 1998 O návykových látkách, v. 223 / 2003

– závazný doklad s právní platností !!!

Druhy lékařských předpisů Recepty pro humánní léčivé přípravky • běžný – papírové (volná forma tiskopisu s jasně definovanými náležitostmi) /elektronické (centrální elektronické úložiště) – s omezením, bez omezení • s modrým pruhem na OL (I) a PL (II)– pouze papírové – závazný tiskopis v příloze vyhlášky o předepisování!!! Objednávky („žádanky“) LP na humánní léčivé přípravky • běžné - papírové/elektronické • s modrým pruhem na OL (I) a PL (II)– pouze papírové Recepty pro veterinární léčivé přípravky – volná forma Objednávky LP na veterinární léčivé přípravky - volná forma

• běžně používaný recepturní tiskopis pro obyčejný recept

• běžně používaný tiskopis pro obyčejnou „žádanku“a její první i druhý průpis

Pořadové číslo tiskopisu Kód zdravotní pojišťovny:

• závazný recepturní tiskopis pro recept na OL (I) a PL (II) – tzv. recept s modrým pruhem a jeho první i druhý průpis

Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností *) Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II

Jméno a příjmení:

Číslo pojištěnce:

Datum narození:

Adresa:

Telefoní číslo pacienta:

Rp.

Úhrada pojišťovnou Kč

Razítko poskytovatele Jmenovka* a podpis Předepisujícího lékaře

Datum:

Přijal:

Připravil:

Vydal:

Celkem Kč

Poř. č.

Pořadové číslo tiskopisu

Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností*)

Razítko poskytovatele:

• závazný tiskopis pro žádanku na OL (I) a PL (II) – tzv. žádanka s modrým pruhem a její první, druhý i třetí průpis

Datum: Oddělení:

Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II Silně orámovanou část vyplní lékárna Předpis:

Kč

Celkem: Předepisující lékař:

Vedoucí lékař:

Expedoval: (datum, podpis)

Přijal: (datum, podpis)

Razítko lékárny:

Zacházení s lék. předpisy • uložení tak, aby bylo zabráněno ztrátě, odcizení • ztráta, odcizení – oznámit Policii ČR • nevyplněné Rp. – bez razítka, jména, podpisu lékaře • na lékařském předpisu nelze umístit znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných poskytovatelem

Počty tiskopisů pro listinné předepisování • Běžný recept – 1 originál, 0 kopií • Recept s modrým pruhem – 1 originál a 2 kopie (pro lékaře a lékárnu) • Běžná žádanka – 1 originál, 2 kopie (pro lékárnu, dodací list) • Žádanka s modrým pruhem – 1 originál, 3 kopie (pro lékaře, lékárnu, dodací list) ORIGINÁL JDE VŽDY PLÁTCI !!! (je-li plátcem sám pacient, zůstává v lékárně a pacientovi je vydán pouze doklad o zaplacení)

Počty položek na lékařském předpisu Množství LP předepsaných na 1 recept: • běžný - max. 2 druhy LP neobsahující OL (I) nebo PL (II) – na 1 položku receptu se smí předepsat takový počet balení, který odpovídá spotřebě pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců a zpravidla do počtu tří balení, je-li léčivý přípravek předepisován na účet veřejného zdravotního pojištění • s modrým pruhem - 1 druh LP obsahující OL (I) nebo PL (II) Množství LP předepsaných na 1 žádanku: • běžná - neomezený počet LP neobsahující OL (I) či PL (II) nebo max. 5 druhů LP obsahující OL a PL • s modrým pruhem - max. 5 druhů LP obsahující OL (I) nebo PL (II)

Vybrané latinské číslovky číslovka základní

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

únus, úna, únum duo, duae, duo trés, tria quattuor quínque sex septem octó novem decem úndecim duodecim trédecim quattuordecim quíndecim sédecim septendecim duodévígintí úndévigintí vígintí

číslovka násobná semel (v Rp. není třeba) bis ter quater quínqués sexiés septiés octiés noviés deciés

Náležitosti receptu - latinsky • • • • • • • • •

- části receptu: 1. inscriptio – nadpis, záhlaví 2. nomen aegroti – údaje o pacientovi 3. praescriptio – invocacio - oslovení - ordinatio, compositio - subscritio 4. signatura 5. datum 6. nomen et sigillum medici

Náležitosti receptu - česky 1. označení ZP číselným kódem/„Hradí nemocný“/“MZ ČR“ 2. jméno, příjmení, identifikační číslo/ datum narození, adresa pacienta, případně telefon (jen se souhlasem pacienta), kód hlavní diagnózy, je-li žádána zvýšená úhrada 3. vlastní předpis LP • název (mezinárodní chráněný/lékopisný), LF, síla či koncentrace, velikost a počet balení • symboly a ostatní údaje na přední straně receptu - viz dále 4. návod k použití LP 5. razítko (FO / PO) ZZ s telefonním spojením 6. datum, jméno a podpis lékaře Ostatní poznámky: • proškrtnutí prázdného místa • corr. + podpis

Údaje uváděné na přední straně I. • „(!)“, jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené ČL nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku; překročení dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek • jde-li o pacienta v předškolním věku, může lékař uvést i jeho hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku • „Nezaměňovat“, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku • „Zvýšená úhrada“, jde-li o předpis léčivého přípravku, který má podle jiného právního předpisu 2 výše úhrady a předepisující lékař požaduje využití úhrady vyšší • „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem v rámci jím poskytnuté neodkladné péče • „ZSZS“ poznámka u receptů předepsaných při ochranné

léčbě podle zákona o specifických zdravotních službách

Údaje uváděné na přední straně II.

•

• •

•

•

„Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“, jde-li o preskribci přímým příbuzným „Repetatur“, má-li se výdej LP opakovat „Neregistrovaný léčivý přípravek“, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, nutné hlášení na SÚKL!!! „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní „MZČR“, jde o hrazený LP přímo Ministerstvem zdravotnictví ČR

Údaje uváděné na zadní straně •

• • •

„Na doporučení odborného lékaře“ jde-li o Rp vystavený lékařem jiné odbornosti než je odbornost, na níž je úhrada léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění omezena – připojí se IČZ a kód odbornosti doporučujícího lékaře „Schvaluji“ uvede revizní lékař, jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na jeho schválení u příslušné zdravotní pojišťovny a připojí výši úhrady „Schváleno revizním lékařem“uvede předepisující lékař (spolu se svým razitkem a podpisem), který si toto schválení vyžádal „Doplatky a poplatky na úhradu AČR“ jde-li o vojáka v činné službě a povolil-li to jeho ošetřující lékař

Otázka pro posluchače č.1 Kolik léčivých přípravků (položek) je možno maximálně předepsat na jednu žádanku s modrým pruhem?

A. B. C. D.

2 4 5 10

Otázka pro posluchače č.1 Kolik léčivých přípravků (položek) je možno maximálně předepsat na jednu žádanku s modrým pruhem?

A. B. C. D.

2 4 5 10

Elektronické předepisování • Elektronicky lze předepsat recept i žádanku – recept vždy přes centrální úložiště receptů (příp. přes registr pro léčivé přípravky s omezením) SÚKL podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře – žádanku buď přes společnou počítačovou síť zdravotnického zařízení lékařské péče s jeho vlastní lékárnou (nutný pouze ověřovací kód) nebo zaslanou externí lékárně, pak ale musí být podepsaná uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře

• Lze předepsat cokoliv kromě OL(I) a PL (II), některé LP ale pouze s omezením

Elektronický recept bez omezení

• využití značkovacího jazyka – XML a elektronického podpisu • odeslán do centrálního úložiště elektronických receptů (CÚ), které zřizuje, spravuje a kontroluje SÚKL • systém CÚ vygeneruje identifikační znaky, které lékař důvěrně sdělí pacientovi a ty pak poslouží pro identifikaci při výdeji LP na úrovni zařízení lékárenské péče • dokud není recept vydán, tj.údaje nebyly poskytnuty lékárníkovi, může lékař recept měnit či rušit – všechny změny jsou zaznamenány a jsou monitorovatelné

Elektronický recept s omezením • Druh elektronického receptu, který slouží pro výdej specifických léčiv zvláštní povahy vyžadující sledování preskripce – vybrané přípravky určené k farmakologickému ukončení těhotenství, IPLP přípravky s obsahem léčebného konopí

• Lékař před zadáním receptu centrálního úložiště recept zadá do registru pro léčivé přípravky s omezením a to mu obratem sdělí, zda splňuje nebo nesplňuje podmínky pro jejich předepsání • Při zadávání tohoto receptu nutno uvést diagnózu ! • přihlašovací jméno a heslo jsou do registru pro léčivé přípravky s omezením stejná jako do centrálního úložiště

Osud eReceptu

OTC s omezením • Volně prodejný přípravek, který lze v lékárně vydat pouze za určitých podmínek – Přípravky s obsahem efedrinu, postkoitální kontraceptiva

• ze zákona o léčivu nesmí SÚKL povolit zařazení do této kategorie jsou přípravky parenterálně podávané, přípravky obsahující omamné a psychotropní látky až na výjimky, přípravky obsahující léčivé látky vyžadující zvýšené sledování a přípravky registrované evropskými procedurami, kde ČR není odpovědná za registraci • důvody k zavedení této kategorie jsou následující: • vytvořit přísnější podmínky výdeje pro některé přípravky; • zajistit bezpečnější používání léčivých přípravků a chránit tím veřejné zdraví; • zlepšit dostupnost některých přípravků pro pacienty.

Výdej OTC s omezením • možnost výdeje bez lékařského předpisu, ale při výdeji určitá omezení • osoba nad 18 let • nelze vydat třetí osobě • nutno legitimovat osobu • nutno provést pohovor s lékárníkem - magistrem • o pohovoru a výdej učinit záznam • zaregistrovat výdej do registru LP s omezením • lékárník nepřebírá práci lékaře • výdej v této kategorii není jedinou možností výdeje, nadále samozřejmě zůstává možnost přípravek předepsat na lékařský předpis

Náležitosti Rp. vystaveného ve výjimečných případech • • • • •

napsán na jakémkoliv nosiči nutný údaj - „Nebezpečí z prodlení“ údaje o pacientovi (pokud jsou dostupné) předpis LP a návod k jeho použití jméno příjmení, adresa trvalého bydliště, podpis, IČZ předepisujícího lékaře a datum vystavení

Náležitosti žádanky • název poskytovatele zdravotní péče • předpis přípravků jako u Rp. • počet balení (do závorky slovy již jen u všech OL a PL) • jméno a podpis předepisujícího lékaře • razítko • datum + další nezbytné údaje související s typem žádanky (např.krevní skupina u transfuzních přípravků, protilátky apod..)

Recept pro opakovaný výdej • Ne! – LP obs. návykové látky (jakékoliv) • Lékař uvede na přední straně receptu slovo „Repetatur“ + počet opakovaných výdejů (latinsky nebo česky) • množství LP na jedné položce odpovídá běžnému jednorázovému výdeji (max. 3 měsíce!) • Platnost 6 měsíců, nestanoví-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení, nejdéle však 1 rok ! • pro kontrolu si z každého výdeje udělá lékárna výpis • opakovací recept na dva druhy léčivých přípravků jen, pokud je počet opakování u obou druhů stejný (nelze kombinovat ani jeden druh bez opakování s druhem s opakováním)

Doby platnosti receptů • 1 následující kalendářní den – pohotovostní recept • 5 dnů – recept na ATB kromě lokálních!!! • 14 dní – běžný recept, recept a žádanka s modr.pruhem neurčí-li předepisující lékař jinak • 6 měsíců, neurčí-li předepisující lékař jinak, maximálně však 1 rok – opakovací recept • Neomezeně – běžná žádanka • Výpis z receptu – prodlužuje platnost původního receptu max. o 14 dní

Recept pro přeshraniční výdej • Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se uvádějí stejné údaje jako pro recept v ČR s tím, že: – a) místo IČP se uvede datum narození pac; – b) předpis proběhne vždy mezinárodním nechráněným názvem s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,

• Naopak výdej na recepty jiných států v české legislativně nepořešen

Důvody k nevydání receptu I. Lékárník nevydá LP, chybí-li na Rp: • podpis předepisujícího lékaře • identifikace zdravotnického zařízení (razítko), v němž byl recept vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení • jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví • identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta, a nelze je doplnit

Otázka pro posluchače č. 2 Recepturní tiskopis pro recept s modrým pruhem má 1 originál a: A. B. C. D.

2 kopie 3 kopie 4 kopie žádnou kopii

Otázka pro posluchače č. 2 Recepturní tiskopis pro recept s modrým pruhem má 1 originál a: A. B. C. D.

2 kopie 3 kopie 4 kopie žádnou kopii

Důvody k nevydání receptu II. Lékárník pozastaví výdej LP, jestliže: • by podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení • nabyde podezření ze zneužití receptu ať už ze strany lékaře nebo pacienta + musí recept ze zákona zadržet a kontaktovat příslušné policejní složky • recept přijímá po ukončení jeho platnosti

Konzultace lékárníka s lékařem • není-li uveden název, síla, LF či počet balení • vzájemné interakce mezi léčivými přípravky – viz důvod k nevydání • rozpor mezi zvýšenou úhradou a diagnózou • není-li uveden symbol „(!)“ v případě, že je překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu

Samostatné zásahy lékárníka Je-li předepisující lékař nedosažitelný a není-li uveden symbol „(!)“, pak lékárník: • vydá LP, jestliže je rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou na Rp a údaji o indikacích tohoto LP uvedených v souhrnu údajů o LP • upraví dávkování LP, je-li na Rp překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedeném v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné Vydá vždy takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet balení toto omezení přesahuje Zamění LP se stejnou léčivou látkou se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě není-li tato záměna lékařem zakázána (na Rp není napsáno „Nezaměňovat“ ), pacient se záměnou souhlasí a LP je shodný z hlediska činnosti a bezpečnosti. Pokud obsahuje rozdílné množství v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Změnu vyznačí na Rp. Zamění LP za LP v jiné lékové formě nebo s jinou léčivou látkou s obdobnými účinky za předpokladu, že pacient se záměnou souhlasí a vždy konzultuje tuto záměnu s předepisujícím lékařem a veškeré změny vyznačí na Rp.

Otázka pro posluchače č. 3 Přípravky OTC s omezením může v lékárně vydávat pouze magistr/doktor farmacie: • ANO • NE

Otázka pro posluchače č. 3 Přípravky OTC s omezením může v lékárně vydávat pouze magistr/doktor farmacie: • ANO • NE

Poukaz – legislativa:

• - v. 61 / 1990 o hospodaření se ZP – postup při předepisování, náležitosti poukazu – postup při výdeji – Nutno připsat diagnózu pacienta, pro kterou je zdr.pr. vydáván, dále jeho kód v číselníku VZP a nutný též podpis pacienta při převzetí – viz obrázek s formulářem poukazu

Značení léčivého přípravku 1) Primární obal - bezprostřední styk s léčivem, chrání obsah, usnadňuje

aplikaci, dávkování, identifikuje lék až do využívání 2) Sekundární obal - chrání obsah, identifikuje přípravek, podává informace - název přípravku - složení přípravku - LF - velikost balení - upozornění, zvláštní varování - datum ukončení použitelnosti (expirace) - zvláštní podmínky uchovávání - další pokyny - registrační číslo - jméno, adresa držitele rozhodnutí o registraci - číslo šarže - místo pro instrukce o užívání - čárový kód EAN - příbalová informace (pro lékaře, pro pacienta, pro nemocnéhosamoléčitele)

Otázka pro posluchače č. 4 Co představuje nejobsažnější informaci o léčivém přípravku pro lékaře? A. B. C. D.

Příbalový leták Článek v odborném tisku Lékopis SPC informace

Otázka pro posluchače č. 4 Co představuje nejobsažnější informaci o léčivém přípravku pro lékaře? A. B. C. D.

Příbalový leták Článek v odborném tisku Lékopis SPC informace

Receptura HVLP a IPLP Rozdíly v předepisování HVLP a IPLP, příklady

Receptura HVLP Pojmy, zásady, zdroje informací

Části receptury... a) Rp. b) preskripce (1.- 2. řádek) – název HVLP nebo nově i mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučovaný WHO – 1. pád jednotného čísla – specifikace LF – latinsky ve zkrácené formě (tbl., cps , plv., plv. adsp., ung., gel, pst., supp., inh., pst., sol., sir…..) – síla přípravku = dávka (g)/ koncentrace (%) účinné látky v jednotce originálního balení přípravku, někdy součástí názvu HVLP – velikost balení – počet tbl, objem, hmotnost

Části receptury... Příklady: • Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg • Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl • Lépe: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg

• Rp. PARALEN 500 tbl. (NE!)

Části receptury... c) subskripce (2./3.řádek)

• počet žádaných originálních balení „Expeditio originalis“ (Exp. orig.), „Dosis originalis“ (Dos. orig.) • ve 4. pádu jednotného, množného čísla • počet balení – římskou číslicí + do závorky latinsky slovy (!!! i když předepisujeme pouze 1 balení) • Exp. orig. No. I (unam) (Expeditionem originalem No. unam) • Exp. orig. No. II (duas) (Expeditiones originales No. duas) • příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Exp. orig No. I (unam)

Části receptury... • • • • • • • • • • •

d) signatura (3./4. řádek) pokyn pro lékárníka jak má přípravek označit a vydat D.S. (Da signa, Detur signetur, Dentur signetur) (vydej a označ) způsob jak má být lék použit (česky) – různé struktury 1–1–1 3x1 3 x 1 před jídlem 1 tbl á 8 hod. nejméně 1 hod před jídlem , až do využití k rukám lékaře, ad manus medici, s.c.f., s.s.n. příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Exp. orig No. I (unam) D.S. 2 – 2 – 2 při horečce

Jiné způsoby... Rp.

Rp.

Rp.

Rp.

PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Exp. orig No. I (unam) D.S. 2 – 2 – 2 při horečce PARALEN 500 por. tbl. Exp. orig No. I (unam) á 10 tbl D.S. 2 – 2 – 2 při horečce PARALEN 500 Exp. orig á 10 tbl No. I (unam) D.S. 2 – 2 – 2 při horečce PARALEN 500 tbl 10 Exp. orig No. I (unam) D.S. 2 – 2 – 2 při horečce

Receptura HVLP obsahujících OL (I) a PL (II) • Omamné látky • skupina I – alfentanil, kokain, dextromoramid, difenoxylát, fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, methadon, levometadon, morfin, opium, oxykodon, pethidin, sulfentanyl, tilidin • skupina II – kodein, DHC, dextropropoxyfen, etylmorfin, folkodin • Psychotropní látky • skupina II – amfetamin, buprenorfin, dronabinol, metachalon, flunitrazepam • skupina III – amobarbital, pentazocin, pentobarbital • skupina IV – benzodiazepiny, fenobarbital, zolpidem • Prekurzory – (pseudo-)efedrin, ergotamin, ergometrin • Pomocné látky – aceton, ether, kyselina sírová, HCl

Předepisování OL a PL • Rp, žádanka s modrým pruhem (vyplňování, počet kopií, zacházení, platnost, náležitosti) • preskripce - síla přípravku – v gramech (v závorce latinsky slovy již není závazné) • příklad:0,2 (decigrammata duo) 0,05 (centigrammata quinque) • subskripce - počet balení, počet jednotek lékové formy originálního balení

Příklad Rp. Dolsin inj. sol. á 0,05 (centigrammata quínque) Amp. orig. No. XX (viginti) D.S. pro medico

Otázka pro posluchače č. 5 Platnost elektronického receptu je: A. B. C. D.

pouze tentýž den, ve kterém byl vystaven 3 dny 5 dní 14 dní

Otázka pro posluchače č. 5 Platnost elektronického receptu je: A. B. C. D.

pouze tentýž den, ve kterém byl vystaven 3 dny 5 dní 14 dní

Zdroje informací o léčivech AISLP, Pharmindex, Micromedex, Remedia, Příbalový leták, SPC, Číselník VZP, jiné..

AISLP – automatizovaný informační systém léčivých přípravků – aktualizace 4 x ročně – 3 části: • mikroverze pro LP - pro humánní, veterinární, homeopatika • mikroverze pro zdravotnické prostředky • mikroverze pro parafarmaceutika (doplňky stravy)

– propojení s aplikací kompendium a interakce infopharm – možnost propojení s lékopisem – možno hledat dle firemního názvu, dle účinné látky, dle kódu SÚKLu, dle ATC klasifikace, výrobce….) – dle účinné látky zjištění dostupných HVLP přípravků

AISLP – možno získat hlavní informace, článek, zkrácený článek, souhrn SPC, příbalový leták – zjištění synonym – obrázek LP – článek: výrobce, držitel registračního rozhodnutí, složení, pomocné látky, popis přípravku, druh obalu, balení, indikační skupina, charakteristika, I, KI, NÚ, interakce, dávkování, použitelnost a expirace, způsob skladování, datum zpracování, autor článku, datum aktualizace

Pharmindex • Pharmindex - Brevíř – – – – – – –

schéma odborné informace tabulka zkratek LF význam symbolů rejstřík přípravků dle ATC skupin rejstřík přípravků dle účinných látek informace firem o nových přípravcích textová část – abecedně řazené HVLP přípravky se stručnou informací

• Pharmindex - Kompendium – širší inform.

Poč. písmeno

Anatomicko-terapeutická skupina

A B

Zažívací trakt a metabolismus Krev a krvetvorné orgány

C D G H J L M N P R S

Kardiovaskulární systém Dermatologika Urogenitální trakt a pohlavní hormony Hormony pro celkové použití, mimo pohlavních Antiinfektiva pro systémové použití Cytostatika a imunomodulancia Muskuloskeletární systém Nervový systém Antiparazitika Respirační systém Smyslové orgány

Další... • Remedia – časopis, kompendium • Příbalová informace • Číselník SHLP a VZP – informace o cenách, přípravcích dostupných pro každý měsíc aktualizované – hlavní část – seznam LP – dle ATC klasifikace, abecedně – MAX (maximální úhrada zdravotní pojišťovnou) – ORC (orientační cena)

• jiné - zahraniční micromedex-drugdex, EBM (evidence based medicine) dokumenty

Příklady k procvičení u tabule... Předepište PANADOL potahované tablety o síle 500mg, v jednom balení je 10 tablet, pacient potřebuje 1 balení a bude užívat ráno a večer 1 tabletu. Předepište 3 balení šumivého ACYLPYRINU s dávkováním 1 až 2 tablety v jednotlivé dávce 3 x denně. Předepište 5 balení jakéhokoli laxativa obsahující pikosíran sodný (natrii picosulfas) s dávkováním 5 – 10 kapek na noc v případě potřeby. Předepište 1 balení čípků s účinnou látkou indometacin o síle 50mg v nejmenším možném balení. Dávkování je 1 čípek na noc. Předepište HVLP DOLMINA injekce 75mg v 1 ampulce,1 balení po 5ampulích. Pro lékaře. Předepište dvakrát MUCOSOLVAN sirup pro 1,5roční dítě. Předepište FRAMYKOIN mast jedno balení, doporučte dávkování. Předepište HELICID tablety s nejmenší sílou a nejmenším počtem tablet. Dávkování 1 tableta ráno. 4 balení. Vyznačte, že LP hradí pacient! Předepište ZYRTEC tablety tak, aby lék pacientovi vystačil na 3 měsíce při dávkování 1 tableta denně. Pacient měl předepsán HVLP V-PENICILIN o síle 500mg po 30 tabletách, který v současné době není v distribuci. Předepište antibiotický přípravek, který obsahuje stejnou účinnou látku, má stejný počet tablet i stejnou sílu. 1 balení, dávkování 1 tableta po 8 hodinách.

Receptura IPLP Hlavní zásady, podrobnosti u jednotlivých lékových forem

Obecně • Počet IPLP má celkově snižující se tendenci – důvody – někdy nákladnost, relativní pracnost, špatná ověřitelnost kvality, bezpečnosti a účinnosti… • Zdroje IPLP receptur: Národní část ČL 2005, sborníky předpisů, učebnice (např. Z. Sklenář: Receptura v dermatologii)Praescriptiones magistrales, konzultace s farmaceuty-lékárníky...

Náležitosti receptu pro IPLP • Pravidla stejná jako pro HVLP, rozdíly jsou v preskripci • Složky IPLP - remedium cardinale – základní účinné LČ - remedium adjuvans – pomocné LČ - remedium corrigens – korigující LČ - remedium constituens - vehikulum

Části receptury - preskripce a) lékopisné názvy látek (případně lékopis. synonyma) – 2. pád jednotného čísla - na 1 řádek 1 látka, začátek velkým písmem (dle ČL 2002 Acidi borici solutio 3%, dříve Solutio acidi borici 3%) - příklad: Rp. Mentholi… Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati)… Talci… Glyceroli (dříve Glycerini)…

Části receptury - preskripce b) dávky látek – v gramech (bez zkratky g) - arabská číslice, minimálně na 1 desetiné místo - na stejný řádek jako látka (vpravo) - vykřičník + vypsání dávky slovy při úmyslném překročení - Př.: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0

Preskripce - latinské zkratky aa

po stejných částech

Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0

ad

doplň do

Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 Spir. dil. ad 100,0

aa ad

po stejných částech do

Rp. Glyceroli 85% Ethanoli 96% aa ad 10,0

q.s.

kolik stačí, kolik je třeba

Rp. Cacao olei q.s. ut f. supp. No.X

Části receptury - subskripce a) pokyn pro přípravu léku - M.f.sol., M.f.ung., M.f.pulv., M.f.supp, M.f.susp.…….. - příklad: Rp. Mentholi Zinci oxidi Talci Glyceroli M.f.susp.

1,0 25,0 25,0 25,0

Části receptury - subskripce b) počet žádaných jednotek LF - tvarově určité, kusově dělitelné LF – římská číslice + do závorky slovy dispensovaná forma: D.t.dos. No…. (dej takových dávek) dividovaná forma: Div.in dos.aeq. No……(rozděl na takový počet dávek) • příklad: D.t.dos. No. XX (viginti)

Části receptury - subskripce c) požadavek na způsob expedice LF - Dej do skla (D.ad vitr.) - Dej do kelímku (D. ad oll.) příklad: Rp. Mentholi Zinci oxidi Talci Glyceroli M.f.susp. D. ad vitr.

1,0 25,0 25,0 25,0

Subskripce - zkratky M.f.sol.

Smíchej, aby vzniknul roztok

Rp. Acidi salicylici Resorcini Spir. dil. M.f.sol. D.S……

aa 2,0 ad 100,0

M.f.ung.

Smíchej, aby vznikla mast

D.t.dos.

Dej takových dávek

Rp. Phenobarbitali 0,05 Sacchari lactis ad 0,3 D.t.dos. No. X (decem) D.S…

Div. in dos. aeq.

Rozděl do tolika dávek

Rp. Phenobarbitali 0,5 Sacchari lactis ad 3,0 Div. in. dos. aeq. No. X (decem) D.S…

pro inf.

pro děti

Rp. Cacao olei q.s. ut f. supp. pro inf.

Části receptury - signatura • Pokyny S: (signa=označ), D.S: (da signa=vydej a označ)…. • vybrané další zkratky s.c.f.

s.s.n.(Suo nomine) ad man. med.

budiž dáno s opisem receptu

Rp. Hydrog. perox. sol. 30% 1,0 Aquae purif 9,0 M.f.sol. D.S. c.f. budiž dán s označením přípravku Rp. Hydrog. perox. sol. 3% 100,0 M.f.sol. D.S. S.n. do rukou lékaře Rp. Hydrog. perox. sol. 3% 100,0 M.f.sol. D.S. ad man. med.

Příklady… Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi 25,0 Talci 25,0 Glyceroli 25,0 M.f.susp. D. ad vitr. S. tekutý zásyp, potírat po 2 hodinách, před upotřebením protřepat

Nebo zjednodušeně… Rp.

Mentholi 1,0 Zinci oxidi Talci Glyceroli aa 25,0 M.f.susp. D.S. tekutý zásyp, potírat po 2 hodinách, před upotřebením protřepat

Označování IPLP lékárnou… • Barevné rozlišení etiket: pro vnitřní užití – bílý štítek s černým nápisem pro „jiné“ použití – červený štítek s černým nápisem a poznámkou „Neužívat vnitřně!“ pro veterinární použití – zelený štítek – nápis „Jen pro zvířata!“ zkoumadlo – žlutý štítek a černý nápis „Zkoumadlo“

Označování IPLP lékárnou… • Přesné označení lékárny • Doba použitelnosti léku a podmínky uchovávání (určí lékárník dle vlastní zkušenosti popř. dle metodických pokynů SÚKLu) • Návod k použití: to, co je napsáno na Rp. jako „signa“, někdy oficiální název IPLP (s.s.n.) někdy i složení IPLP (s.c.f.) • Zvláštní upozornění: Před použitím protřepat!, JED! (lékárník označí jen tehdy, je-li uvedeno D.S.S.V.)

Dávky • uvedeny v ČL: tabulka IV – VI • dosis terapeutica singula; pro die • dosis maxima singula; pro die – za běžných okolností nemá být překročena; je-li záměrem lékaře dávku překročit, musí to vyznačit vypsáním dávky slovy a „(!)“

Hrazení IPLP z veřejného zdrav. poj. • 2 skupiny IPLP z hlediska úhrady ZP: • plně hrazené – dermatologika s výjimkou kosmetik, ORL přípravky, oční přípravky, antiastmatika, analgetika-anodyna, gynekologika, léčiva GITu • nehrazené - hypnotika, sedativa, LP pro léčbu erektilní dysfunkce, vitaminy a minerály, kosmetika, expektorancia a antitussika, antirevmatika, analgetika-antipyretika, antihemorhoidalia

Cenotvorba v lékárně • věcně usměrněná cena – regulace MZ ČR a SÚKL

IPLP (humánní) • Vstupy – Suroviny - nereg.; OP pro lékárnu = 0%; 10 % nebo 20 % DPH – Obaly, signatury - nereg.; OP 0% pro lékárnu; 20 % DPH

• Taxa laborum – regulovaná státem a fixní • Konečná cena = vstupy bez DPH + Taxa laborum + 10 % DPH

Příklady IPLP receptur dělení dle skupenství

Tekuté lékové formy Roztoky, Sirupy, Suspenze, Emulze, Oční, ušní a nosní kapky

Dávky dle ČL 1 polévková lžíce = 15 g (ml) desertní lžička (dětská) = 10 g (ml) kávová (čajová) lžička = 5 g (ml)

1 kapka = 0,05 g (ml) 20 kapek vodného roztoku = 1 g (ml) 40 kapek olejového roztoku = 1 g (ml) 60 kapek lihového roztoku = 1 g (odp. 1,25 ml) Hrot kulatého nože = 0,5 g

Roztoky pro zevní aplikaci • Pokyn m.f. sol., pak da ad lagenam • Příklady: Rp. Acidi borici pulvis 2,0 Glyceroli 85% 4,0 Aquae purificatae ad 100,0 M.f. sol. SSN – Jarischův roztok

Linimenta Rp. Methyli salicylici 10,0 Linimenti saponato camporati ad 200,0 M.f. linimentum Da ad vitrum operculatum D.S. 3xdenně potírat bolestivé klouby Pozn. jiné mazání Lin. saponatocamphoratum = OPODELDOK

Roztoky pro vnitřní aplikaci • Aromatické vody, lihy, tinktury, odvary.. • Solutio Pavlov (roborans) Rp. Coffeini cum natrio benzoico 0,25 Natrii bromidi 1,00 Aquae conservans ad 100,0 M f sol, Da ad lag DS. 3x denně 1 polévkovou lžíci

Sirupy • Pokyn m.f. sir. • Sirupus simplex 64% roztok sachazózy ve vodě Rp. Althae radicis 2,5 Ethanoli 95% 2,0 Aquae purif. 40,0 Saccharosi 64,0 Methylparab. 0,15 M.f.sir., Filtretur! D.S. Proskurníkový sirup, 3xd pol. lžíce na odkašlání

Suspenze a) Pro vnitřní použití – mixturae agitandae – dost nestabilní (pom. látky - viskozifianty), málo se předepisují – spíše z výroby – např. antibiotické sirupy určené k naředění ex tempore v lékárně b) Tekuté zásypy neboli „pudry“ ( v receptuře pokyn - M.f.susp.) – základní složení : Zinci oxidum Talcum Glycerol 85% Aqua purificata (Solutio aerosili) aa ad ... - přidává se: Mentholum racemicum Ichtamolum Tanninum (pozor inkompatibilita s ZnO) Dehty - Pix lithanthracis. fagi...... c) Lotiones – suspenzní omývadla – menší podíl pevné složky – akutní mokvající dermatitidy

Emulze a) Zevní upotřebení – mazání, kosmetické přípravky, pleťová mléka, masážní emulze b) Vnitřní upotřebení – laxancia, suplementace lipofilních vitamínů Rp. Polysorbati 0,5 Methylcelulosi 1,0 Helianti oleum 10,0 Sirupi simplici 15,0 Aquae cons ad 100,0 • Preskripce dnes již velmi malá

Collyria • Příklad: Rp. Atropini sulphatis 0,1 Natrii chloridi q.s. Aquae destilatae ad 10,0 M.f coll., Sterilizetur! Adde guttatorium. D.S: 3 krát denně OPL, (D.)S.S.V.!

Rhinoguttae Rp. Argenti diacetyltannici albuminati 0,3 Aquae destilatae ad 10,0 M.f. rhinoguttae/sol. Adde guttatorium. S: Nosní kapky, 3 x denně 2 kapky do nosu

Otoguttae Rp. Solutionis hydrogenii peroxydati dilutae 20,0 Adde guttatorium! DS: Ušní kapky, 4 krát denně do ucha

Polotuhé lékové formy Masti, krémy, gely, pasty,čípky, globule

Masti Pokyn M.f.ung. Masťové základy: • hydrofobní (lipofilní) - mohou absorbovat pouze malé množství vody - Vaselinum flavum, Vaselinum album, Adeps suillus, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Cera flava, Cera alba • hydrofilní - mísí se s vodou - Makrogolová mast • emulgující vodu - hydrofobní mast + emulgátor v/o (Vosk z ovčí vlny – Adeps lanae, Alkoholy vosku z ovčí vlny – Alcoholes adipis lanae) - NEOAQUASORB, SYNDERMAN, PONTIN, CUTILAN

Příklad masti • Předepište mast s keratolytickými účinky obsahující 8g kyseliny salicylové (Acidum salicylicum) 4g kamenouhelného dehtu (Pix lithanthracis) ve žluté vazelíně (Vaselina flava). Celkové množství masti má být 80g. Doporučte nanášet 1 x denně na ztvrdlou pokožku. • Rp. Picis lithanthracis 4,0 • Acidi salicylici 8,0 • Vaselini flavi ad 80,0 • (pozn. vaselina je rod střední – vaselinum, vaselini, n) • M.f.ung. • D.S. 1 x denně na ztvrdlou pokožku. • Oční masti nutno sterilizovat a opatřit skleněnou tyčinkou či aplikátorem, existuje i základ ung.opthalmicum simplex

Krémy • základy pro hydrokrémy: – Paraffinum liquidum + Vaselina alba + Alcohol cetylstearylicus – NEOAQUASORB

• základy pro oleokrémy: – Vaselina + Adeps lanae – SYNDERMAN, PONTIN, CUILAN

• Příklad: Cremor Leniens

Pasty a gely • Pasty - v masťovém, krémovém základu s 25 – 50% jemně dispergované tuhé látky, někdy obsahují vyšší podíl vody = krémpasty (spíše u HVLP) – Zinci oxidi pasta

• Gely – vysoce viskózní koloidní roztoky gelotvorných látek – želatiny, agaru, škrobu, methylcelulózy, karboxymethylcelulózy, polyakrylátů, koloidního oxidu křemičitého

Čípky (suppositoria) – dispenzovaná i dividovaná forma – čípky pro dospělé – 2 - 3g, čípky pro děti – 1g – pokyn D.t.d./Div in dos aeq. ut fiant supp. No......(...) pro adultis/ pro infant.) – čípkové základy – Oleum cacao, Adeps neutralis – Olei cacao q.s.

Příklady receptury… • Předepište 20 čípků pro děti obsahujících paracetamol (Paracetamolum) a kakaové máslo (Oleum cacao). 1 čípek obsahuje 0,18g paracetamolu. Doporučte při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. • Rp. Paracetamoli 0,18 Olei cacao q.s. ut f. supp pro inf. D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. seu Rp. Paracetamoli 3,6 Olei cacao q.s. ut f. supp pro inf. Div. in dos aeq. No. XX (viginti) D.S. při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku.

Globuli vaginalia – Ut f. globuli vaginalia, Ut f. glob. vag. – základ – glycerol želatiny (glycerolželatina)

Příklad: Rp. Sulfathiazoli 0,5 Glycerogelati gelatinae q.s. ut f. globuli vaginalia D.t.dos. No. X (decem) D.S. 1 na noc zavést

Další příklad… • Předepište 6 vaginálních globulí obsahujících tetraboritan sodný (Natrium tetraboricum) v dividované formě, když 1 globule obsahuje 0,6 g tetraboritanu sodného. Doporučte dávkovat 1 na noc při potížích. Rp. Natrii tetraborici 3,6 Glycerogelati gelatinae q.s. ut f. globuli vaginalia Div. in dos. aeq. No. VI (sex) D.S. 1 na noc zavést při potížích

Tuhé lékové formy Prášky nedělené a dělené, zásypy

JEDNODUCHÉ A SLOŽENÉ DĚLENÉ PRÁŠKY • pokyn M.f.pulv. • Da ad caps. gelat. • dividovaná (D.t.d.), dispensovaná forma (Div. in dos. aeq.) • nejčastěji se plní do želatinových tobolek (dle objemu) – 00, 0, 1, 2 • jako plnivo se používá Laktóza (Lactosum, Sacharum lactis)

Příklady receptury… • Předepište prášky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (Acidum acetylosalicylicum) v celkovém množství 2,5g, paracetamol (Paracetamolum) v množství 2g a kofein (Coffein) v množství 1g. Rozdělte do 10 dávek a doporučte dávkovat 3 x denně 1 tabletu. Rp. Acidi acetylosalicylici 2,5 Paracetamoli 2,0 Coffeini 1,0 M.f.pulv. Da ad caps. Div.in dos aeq. No. X (decem) D.S. 1-1-1

SLOŽENÉ NEDĚLENÉ PRÁŠKY PERORÁLNÍ • nesmí obsahovat silně, velmi silně účinná LČ • Příklad receptury: Předepište prášek obsahující hydrogenuhličitan sodný (Natrii hydrogencarbonas), uhličitan hořečnatý (Magnesii subcarbonas) a aktivní uhlí (Carbo activatus) tak, aby bylo všech složek stejné množství a celkové množství přípravku bylo 12g. Určete dávkování 1 kávovou lžičku při potížích. Rp. Natrii hydrogenocarbonatis Magnesii subcarbonatis Carbonis activatis aa ad 12,0 M.f.pulv. D.S. 1 kávovou lžičku při potížích.

SLOŽENÉ NEDĚLENÉ PRÁŠKY TOPICKÉ = ZÁSYPY • Jednoduché monokomponentní se moc nepoužívají • Příklad receptury: Rp. Sulfuri 1,0 Acidi salicylici 0,6 Zinci oxidi Talci aa ad 30,0 M.f.pulv. D.S. zásyp na akné, na noc

Receptura IPLP obsahující OL (I) a PL (II) Rozdílnost v preskripci IPLP

Zvláštnosti v předepisování - Rp, žádanka s modrým pruhem (vyplňování, počet kopií, zacházení, platnost, náležitosti) - preskripce - síla přípravku – v gramech + v závorce latinsky slovy – JEN OL(I) a PT (II) (dnes už není povinné) Rp. Morphini hydrochloridi tritici 0,015 Atropini sulphatis monohydrici 0,0005 Cacao olei q.s. ut f. supp. pro adultis D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. Při velmi silných bolestech zavést do konečníku, max. 4 x denně

APLIKAČNÍ ZPŮSOBY A LÉKOVÉ FORMY

Lékové formy - 3 kritéria třídění • dle skupenství: – – – –

tekuté polotuhé tuhé plynné

• dle místa aplikace – viz dále • dle způsobu uvolňování: – s neřízeným uvolňováním – s řízeným uvolňováním (prodloužený účinek, kontinuální uvolňování, pulzní účinek)

Lékové formy rozdělení dle skupenství…

Tekuté lékové formy - liquida ROZTOKY – min. 2 složky – rozpuštěná látky, rozpouštědlo – klasifikace:

1. p.o. (kapky, sirupy, elixíry, aromatické vody a lihy, slizy) 2. p.r. (klyzmata, klystýry) 3. topické (ušní, nosní kapky, vaginální přípravky, kloktadla, ústní vody, aromatické vody a lihy, kolodia, slizy, gely) 4. roztoky z rostlinných drog (extrakty, odvary, nálevy, tinktury) 5. sterilní (parenterália, oční přípravky, přípravky na vážně poškozenou kůži a sliznice)

Tekuté lékové formy - liquida • Aromatické vody (aquae aromaticae) – nasycené vodné roztoky silic většinou s přísadou lihu – Aqua karminativa, Aqua foeniculi, Aqua menthae piperitae • Sirupy (sirupi) – koncentrované roztoky sacharózy ve vodě nebo výluzích drog – Sirupus simplex, Sirupus aurantii • Odvary, nálevy, tinktury, extrakty – výluhy z rostlinných, živočišných drog – odvary, nálevy – vyluhovadlo – voda – extrakty – vodné i lihové – tinktury – lihové ( Tinktura amara, valerianae, belladonae…) • Roztoky pro vnitřní užití (solutiones ad usum internum) – roztoky – méně koncentrované, větší objem – kapky – koncentrované, menší objem • Roztoky pro vnější užití (solutiones ad usum externum) – potírání sliznice, pokožky, obklady...

Tekuté lékové formy - liquida SUSPENZE = disperze tuhých (co nejjemněji práškovaných)

látek (dispergovaná, vnitřní fáze) v kapalině (disperzní, vnější fáze)

• -

– vel. částic – 0,5 – 200µm (od nanosuspenzí, přes jemné až po hrubé) 3 typy: k externímu použití (suspenzní omývadla, tekuté zásypy, olejové suspenze) k vnitřnímu použití (mixtury, suché suspenze = ATB sirupy) k parenterálnímu užití (depotní injekce)

Tekuté lékové formy - liquida EMULZE = tekuté přípravky složené ze dvou vzájemně se nemísících nebo omezeně se mísících kapalin (vnitřní fáze, vnější fáze) – ke stabilizaci - emulgátory • 4 typy: (v-polárnější fáze, o-méně polární) emulze jednoduché o/v emulze obrácené v/o emulze dvojité o/v/o, v/o/v • k vnitřnímu použití (o/v) - laxativa • k vnějšímu použití (o/v i v/o) (mazání = linimenta, omývadla = lotiones) • v parenterálních přípravcích – infuzní (o/v), s.c., i.m. (o/v i v/o) – vel. částic do 1 m

Polotuhé lékové formy - semisolida = LF určené k aplikaci na povrch kůže nebo sliznic – – – –

S místním účinkem - tannin S penetračním účinkem- ibuprofen S ochranným účinkem -ung molle S keratoplastickým účinkem – minoxidil

Obecné požadavky: • Polotuhý základ musí vyhovovat stabilitě, musí být kompatibilní s LL a místem aplikace • LL v něm může být rozpuštěná, suspendovaná či emulgovaná • Možnost přidat penetrační enhancery

Polotuhé lékové formy - semisolida • MASTI (podrobněji viz IPLP receptura) – oleomasti, hydromasti

• KRÉMY (podrobněji viz IPLP receptura) – oleokrémy (15 – 50% vody) – hydrokrémy (50 – 90% vody)

• PASTY (podrobněji viz ILPL receptura) – obsah min. 25% pevných látek v suspenzní podobě – PEVARYL pst.

• GELY – oleogely, hydrogely – skládají se z kapalin a gelotvorných látek (der. celulosy…) – glycerolová mast, YELLON gel, FLECTOR EP gel

• KATAPLAZMATA (obklady) – hydrofilní (teplo udržující) základ + dispergované tuhé nebo kapalné léčivo – nanášejí se v silné vrstvě na vhodný obvazový materiál – před aplikací se zahřívají

Tuhé lékové formy - solida ČÍPKY = tuhé jednodávkové přípravky tvarem, velikostí a konzistencí vhodné pro podávání do konečníku (asi 80% LL obchází játra) • čípkové základy: (hydrofilní, lipofilní) – musí roztát nebo se rozpustit do 35°C – přírodní (Oleum cacao, želatina…),polosyntetické ( Adeps solidus), syntetické (makrogoly, hydrogely…) • výroba čípků: – odléváním – kontinuálně, diskontinuálně – lisováním – eliminace sedimentace, pro LČ citlivá na zvýšenou t, malá interakce LČ a základu – lyofilizací – vymražováním – hl.hydrofilní čípky • příklady HVLP čípků: – analgetika (ALGIFEN, PARALEN, PARALEN pro infantibus, INDOMETACIN, TRAMAL…) – laxativa (SUPP. GLYCERINI…) – antihemoroidalia (FAKTU, DOBEXYL H, PROCTO-GLYVENOL, PREPARATION H…)

Tuhé lékové formy - solida VAGINÁLNÍ KULIČKY (a tyčinky) =tuhé jednodávkové přípravky tvarem, velikostí a konzistencí vhodné pro podávání do pochvy • základy: glycero-želatinový gel, makrogoly, Adeps neutralis, Ol. cacao – GYNO-PEVARYL vag.sup., GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO vag. glb.

Pevné lékové formy - solida TABLETY = tuhé, pevné, tvarově určité výlisky + mechanizovaná, automatizovaná technologie, stálost, mechanická odolnost, dobrá biologická dostupnost, lze využít u řízeného uvolňování - pomalejší nástup účinku, nelze u poruch zažívacího traktu, děti • druhy: – orální tbl (sublinguální, bukální, žvýkací, pastilky, mukoadhezivní orální tbl) – perorální – neobalené/obalené (obduktety) – rozpustné tbl – před užitím tbl rozpuštěna ve vodě za vzniku roztoku – dispergovatelné tbl - před užitím tbl rozpuštěna ve vodě za vzniku suspenze – šumivé tbl – lyofilizované

Výroba tablet PL (pomocné látky) • Plniva, pojiva, Vlhčiva, Rozvolňovadla, Kluzné látky (klouzadla a mazadla), ostat.. Lisování tablet • ze suchého granulátu • z vlhkého granulátu • přímé lisování Lisy – výstředníkový / rotační

Pevné lékové formy - solida • OBDUKTETY (obalované tablety) = tuhé, pevné, tvarově určité léky složené z jádra a obalu těsně přiléhajícího na jádro + zlepšení vzhledu, chuti, polykání tbl, zvýšení stálosti, mechanické odolnosti, možnost řízeného uvolňování LČ – obalování – cukrem a dalšímy látkami (dražé), filmotvornými látkami (potahované tablety)

ANAVENOL, B-KOMPLEX, IBALGIN

Pevné lékové formy - solida • PRÁŠKY – – – –

dělené (želatinové tobolky…), nedělené jednoduché, složené (např. i čajové směsi) pro vnější použití – zásypy (pulveres adspersorii) pro vnitřní použití – d.t.d., div. in dos. aeq.

• ŽELATINOVÉ TOBOLKY = pevná tělíska různého tvaru, objemu, velikosti naplněné 1 dávkou léčiva – práškem nebo mikroformami – tvrdé tobolky – 8 velikostí (lékárna 0 – 0,67ml, 00 – 0,92ml), obal může být enterosolventní (acidorezistentní) – měkké tobolky – v 1 operaci se formují i plní (pouze kapalná LČ)

YELLON, VITAMÍN AD

Pevné lékové formy - solida • GRANULÁTY – – – –

hl. význam – mají lepší sypnost a rozpustnost poloprodukty pro výrobu tablet náplně želatinových tobolek mohou být také obalené, šumivé nebo s řízeným uvolňováním

• LÉKOVÉ MIKROFORMY – LF s řízeným uvolňováním (modifikuje se rychlost, místo uvolňování) – + zvýšení efektivity léčby, zjednodušení systému aplikace, snížení rizika vedlejších a NÚ, cílená distribuce – dělí se na pelety, mikročástice a nanočástice

Generace LF z hlediska uvolňování • 1. generace: lékové formy s neřízeným uvolňováním (Conventional dosage forms) • 2. generace: lékové formy s řízeným uvolňováním (Modified release dosage forms) • 3. generace: lékové formy s cílenou distribucí (Drug delivery system)

Perorální LF s modulovaným uvolňováním • tobolky, obalované tablety, mikroformy Cíle: • udržet hladinu LL co nejstabilnější: – sustained release – prodloužené uvol. – repeat release – opakované uvolňování

• nasměrovat uvolňování místně či časově: – zrychlené uvolňování – postupné uvolňování – zpoždění uvolňování

Druhy LF s modif. uvolňováním • Speciální tablety – plášťové, vícevrstevné – Potahované tablety – s erodovatelnou membr, s membr. rozp. v různém pH, s porózní membránou – Matricové tablety – inertní, hydrofilní/fóbní – Osmotické systémy – jedno/vícekomorové – Plovoucí tablety a tobolky – nadnášení a působení v horních partiích Gitu – L-DOPA – Urychlené tablety – FDDF, SEDDS – Zpožděné tablety – targeting do tlustého střeva

• dále: řízené tobolky, granuláty a mikroformy

Aerodisperze Aerosoly = léky, které se vdechují určené na podání do dolní částí dýchacího traktu + obsah balení chráněn před vlhkostí, mikroorganismy, plyny, aplikace pohodlná, nebolestivá, rychlý nástup účinku

Tlakovky = obal, ventil, rozprašovat Propelent = hnací směs v tlakovce – rozpouští-li se LL v propelentu, zvyšuje se využitelnost tlakovky – jinak je LL v 2/3-fázové soustavě s propelentem

Aerodisperze - ostatní • spreje – určeny do horních cest dýchacích případně na kůži • pěny (spumae) – určeny k zevní topické aplikaci

Lékové formy rozdělení dle místa aplikace…

Parenteralia Lékopisné požadavky: • biol. čistota – sterilita, apyrogenita, test na endotoxiny • aktuální acidita • mechanická čistota - čirost • objemová koncentrace – inj (mg/ml), inf (g/l, mol/l) • osmotický a onkotický tlak – 286 mOsm má plasma • obsah léčiv – hmotnostně-objemová koncentrace • vzduchotěsnost obalů • využitelný objem Druhy: • injekce • i.v. infuse (roztoky ellytů – Ringerův, Hartmannův roztok, roztoky sacharidů, vícemocných alkoholů, AMK…) • koncentráty pro injekce a infuze • prášky k rozpouštění injekcí • implantáty – 1D LP určeny pro dlouhodobé uvolňování LL

Injekce a infuze • Injekce - do 100 ml – aplikace jehlou – roztokové, suspenzní, olejové, lyofilizované složení PL značně omezeno!!! POUZE vodné injekce jsou určeny k i.v. podání!

• Infuze – nad 100 ml – aplikace kanylou – vodné roztoky elytů/neelytů či emulze (velikost kapének do 0,5um) – nesmí obsahovat PM přísady, pouze omezené množství stabilizačních přísad – možno míchat s vodnými injekcemi

Ocularia sterilní tekuté, polotuhé, tuhé přípravky k podání na oční bulvu nebo k vložení do spojivkového vaku – tekuté: – oční kapky - 1D (fioly) –bez PM přísad, víceD – obs. PM, max 10ml, exp 4 týdny – oční vody – víceD s PM, max 200ml, exp 1 měsíc – dále: přípravky k ošetření kontaktních čoček, roztoky k výplachům očí při chirurgických výkonech, oční injekce – polotuhé (oculenta): masti, krémy, gely, pasty – s aplikátorem, max 5 g – tuhé: oční inzerty, lamely, tablety, terapeutické oční čočky, oční implantáty, zásypy Lékopisné požadavky: • sterilita (sterilizace, protimikrobní látky) • nedráždivost (osmotický tlak, acidita, viskozita, povrchové napětí) • homogenita • ne rozmazané vidění (index lomu, viskozita 15-25mPas – více hrozí ucpání slzného kanálku) • ne pocit cizího tělesa • chemická a fyzikální stálost • optimální biologická dostupnost (prostupnost LČ rohovkou, kontaktní čas, kontinuální uvolňování) =

Nasalia = tekuté, polotuhé, tuhé přípravky k podání do nosní dutiny k dosažení systémového nebo místního účinku – – – –

tekuté: kapky, omývadla (nosní výplachy) polotuhé tuhé: zásypy do nosu, nosní tyčinky, nosní tampony nosní aerodisperze

Lékopisné požadavky: • mikrobiologická nezávadnost • mukociliální neškodnost (nevhodné oční LP do nosu!!!!) • nedráždivost (osmotický tlak, vhodná rozpouštědla) • homogenita • chemická a fyzikální stálost, optimální biologická dostupnost

Auricularia = tekuté, polotuhé, tuhé přípravky k podání do zevního zvukovodu nebo k ušnímu výplachu – tekuté: kapky, omývadla (ušní vody) – polotuhé – tuhé: zásypy do ucha, ušní tampony s léčivy

• před aplikací nutno ohřát na tělesnou teplotu!!! • nesmí dráždit • na poraněný zvukovod pouze sterilní LP

Rectalia • Čípky-viz dříve • rektální tobolky-tuhé jednodávkové LP v měkkém elastickém obalu s olejovitou kapalinou, v níž je LL rozpuštěna, emulgována či suspendována • rektální roztoky a suspenze (klysmata) • rektální polotuhé léky – masti, gely, crm… • rektální pěny – zvláštní nástavec, lokální • rektální tampony – s aplikátorem

Vaginalia • • • • • • •

vaginální kuličky – viz dříve vaginální tablety – né mastek jako PL vaginální tobolky – více želatinové vrstvy vaginální roztoky, suspenze, emulze – irig. polotuhé vaginální léky – masti, krémy vaginální pěny – dlouhodobý kontakt vaginální tampony - léčivy nasycená tělesa

Inhalanda • Tekutá – inhalační LP tvořící páry – určené ke vdechování s horkou párou – dávkové aerosoly – kapaliny k rozprašování pomocí nebulizérů (tryskové, ultrazvukové piezoelektrické generátory kapének)

• Prášková - pomocí inhalátorů – aerolizer, diskhaler, turbuhaler, easyhaler, diskus a spacer • Medicinální plyny – tlakové lahve s bar. pruhy - bílá barva pro kyslík, světle modrá pro oxid dusný (rajský plyn pro celkové anestézie), hnědá pro helium, šedá pro oxid uhličitý, černá pro dusík, černobílá pro syntetický vzduch, šedobílá pro směs kyslíku a oxidu uhličitého (pneumoxid) a bílomodrá pro směs kyslíku a oxidu dusného.

Transdermální lékové formy = topické léky, LČ působí systémově + snadná aplikace, vysoká compliance pacienta, vynechání prvního průchodu játry, snadné přerušení léčby - alergické reakce, senzibilizace pokožky, LČ v náplasti využito jen asi z 10 až 20% CLIMARA (estradiol), DUROGESIC (fentanyl), NICORETTE (nikotin)

Lokální podání pro systémové vstřebání = LF určeny pro podání na intaktní kůži, sliznice • Náplasti a ostatní (orální tbl, nosní kapky) • Snadná aplikace • Možnost obejít metabolickou přeměnu během prvního průtoku játry • Dosažení kontrolovaných koncentrací léčiva v krvi • Zlepšení compliance

Transdermální podání • Nitroglycerin, skopolamin, estradiol, noretisteron, testosteron, nikotin nebo fentanyl • Cesty penetrace LL: – Transadnexální - trans-glandulární/folikulární – Intercelulární - mezibuněčné póry 0,4 nm – Transcelulární – přímo přes kožní buňky

• Možnost senzibilizace pokožky • Eliminace nežádoucích účinků v GIT

Složení náplastí • Krycí vrstva – nepropustná pro LL • Depo LL – Matricové – LL je dispergována v polymerním kotouči – Kapalný rezervoir s řídicí membránou – semipermeabilní – Elastické laminované – dvouvrstevné gradientové membrány

Lékové formy rozdělení dle způsobu uvolňování…

Cíle podávání přípravků s řízeným uvolňováním • Zpomalení rychlosti vstřebávání • Prodloužení délky působení, zvlášť u léků s poločasem kratším než je 6 hodin( u léků s poločasem přesahujícím 12 hodin je podávání retardovaných tablet zbytečné) • Léky s dlouhým poločasem a malou terapeutickou šíří – lithium (snižuje se kolísání a toxicita) • Léky, u kterých se vyžaduje stabilní hladina léčiv

Perorální tablety • Enterosolventní tablety s postupným uvolňováním – tablety rozpustné ve střevě. Postupné uvolnění, zamezení ztrát vzniklých při průchodu žaludkem

Omezení při podávání tablet s prodlouženým účinkem • Nevhodné v případě nutnosti rychlého nástupu účinku • Nevhodné u lidí se zvýšenou střevní motilitou • Nevhodné u lidi s onemocněním střev • Nevhodné u lidi se střevní překážkou – nádor, Meckelův divertikl

Omezení při podávání retardovaných lékových forem • V případě podávání léčiva, které je výrazně metabolizováno již při prvním průchodu játry lze podat vysokou dávku daného léčiva najednou POZOR nutnost ověřit, zda se skutečně jedná o retardovanou podobu, nebezpečí vzniku toxických plazmatických koncentrací v případě neretardované podoby.

Podávání retardovaných lékových forem • NESMÍ SE DRTIT, KOUSAT, CUCAT, ŽVÝKAT, POLYKAT BEZ ZAPITÍ, PůLIT(nebezpečí poškození obalu, který zajišťuje postupné uvolňování) • MUSÍ SE ZPOLKNOUT V CELKU A ZAPÍT DOSTATEČNÝM MNOŽSTVÍM TEKUTINY

Dodatky k parenterálním aplikačním místům

Nitrosvalové podávání • Lepší kompliance • Řešení v případě, že aplikace p.o. je neúčinná, vit. B • Řešení v případě, kdy je nutný rychlý nástup účinku a i.v. podání je nebezpečné (adrenalin při anafylaxe) • Řešení v případě, kdy aplikace i.v. je nemožná z důvodu agresivity pacienta nebo při epileptickém záchvatu.

Nitrosvalové podání léčiva nevýhody • Pomalejší nástup účinku než při podání i.v. • Bolest při aplikaci - železo a penicilin • Možnost vzniku místních komplikací • Omezit u nemocných léčených látkami s antikoagulačním nebo trombolytickým působením, s krvácivou chorobou

Intravenózní podání léčiva • • • •

Sterilní tekuté přípravky Jako vehikulum se používá voda na injekci Rychlý nástup účinku Nebezpečí infekce při dlouhodobě zavedené kanyle • Aplikace nepůsobí bolest

Intravenózní podání léčiv • Kanyla by neměla být zavedena déle než 4 dny • Kanyluje se většinou v. cephalica antebrachii (15% glukóza) • V. jugularis interna • Koloidy, krystaloidy, krev, injekční voda, FR nebo 5% glc jako vehikulum pro lék

Intraarteriální podání léčiva • Aplikace léčiva do artérie, smí provádět pouze zkušený lékař • Podávají se hlavně kontrastní látky nebo cytostatika

Subkutánní podání léčiv • Léčivo se aplikuje v 1 – 5 ml vodního roztoku • Do břicha, za použití jehly dlouhé 3 cm • Narkotika, inzulín, heparin

Intraspinální podání léčiv • Používá se k podání místního anestetika do míšního kanálu • Podává se speciální jehlou do lumbální oblasti

Intraartikulární aplikace léčiv • Podání léčiva do kloubní štěrbiny při onemocnění daného kloubu

Sublingvální podání léčiva • Nejčastěji se podává nitroglycerin, nástup účinku do 10 minut

Intraoseální podání léčiva • Je podání léčiva do kosti • Používá se výjimečně, v život ohrožujících stavech, kdy se nedaří zajistit i.v. přístup po dvou pokusech

Inhalační podání • plocha 50-100m2 • hnací silou je rozdíl parc.tlaků mezi alveolem a krví • částice pod 1 m do alveolu, nad 10 m pouze do bronchiolu

Intratracheální aplikace • Aplikace léku do trachey • Nejčastěji adrenalin nebo kortikoidy u pacientů s tracheostomii na jednotkách ARO a JIP

Vzácné způsoby aplikace • Do mozkomíšního moku - intrathekální • Do peritoneální dutiny - intraperitoneální • Výhledově aplikace přímo do postiženého orgánu, do CNS dopamin, do orgánů postižených nádorem cytostatika

Děkuji za pozornost… Poděkování: Tvorba této prezentace byla významně podpořena rozvojovým projektem MŠMT – RP 2009 237719.