Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Sectral 200 mg, filmomhulde tabletten Sectral 400 mg, filmomhulde tabletten Acebutolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Sectral en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Sectral inneemt 3. Hoe wordt Sectral gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sectral 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS SECTRAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sectral behoort tot de groep bètablokkers. Sectral verlaagt de bloeddruk en regelt de hartslag. Sectral wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van verhoogde bloeddruk, angina pectoris (hartkramp; pijn op de borst tengevolge van een tekort aan zuurstof in de hartspier), en bij versnelde en/of onregelmatige hartslag.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SECTRAL INNEEMT
Neem Sectral niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor acebutolol of voor één van de andere bestanddelen van Sectral - als u een stoornis in de prikkelgeleiding van het hart heeft - als u een verminderde werking van het hart (2e/3e graads hartblock, sino-atriaal block) die niet reageert op een behandeling met digitalis (bepaalde harttabletten) heeft - als u een ernstig vertraagde hartslag (minder dan 50 slagen per minuut) heeft - als u een verlaagde bloeddruk heeft - als u bepaalde geneesmiddelen (zgn. MAO-remmers) gebruikt - als u lijdt aan bronchiaal astma - als u lijdt aan een shock ten gevolge van een mindere werking van het hart - als u last heeft van ernstige doorbloedingsstoornissen - als u last heeft van “Sick sinus” syndroom (ernstig vertraagde hartslag, al dan niet afgewisseld met aanvallen van een te snelle hartslag) - als u een onbehandeld feochromocytoom (tumor van cellen in het bijniermerg) heeft - als u een “zuurvergiftiging” ten gevolge van een stofwisselingsstoornis (metabole acidose) heeft Wees extra voorzichtig met Sectral - als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) - als u lijdt aan astma of bronchitis (CARA) - als u last heeft van bepaalde stoornissen in de perifere doorbloeding - als u last heeft van hartfalen Sectral PIL 281209
Pagina 2 van 5 -
als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft als u last heeft van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis (vulgaris))
Bètablokkers kunnen zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van overgevoeligheidsreacties vergroten. Een behandeling met acebutolol mag niet abrupt beëindigd worden. Dit moet in overleg met uw arts, geleidelijk gebeuren. Bijvoorbeeld over een periode van 7-10 dagen. Het abrupt stoppen met het gebruik van acebutolol kan zeer gevaarlijke stoornissen in het hartritme, een verhoogde bloeddruk of een verergering van hartkramp veroorzaken. Wanneer u tijdens het gebruik van acebutolol een operatie moet ondergaan, moet u de betreffende arts altijd op de hoogte stellen van uw medicijngebruik. Inname met andere geneesmiddelen Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Bij gelijktijdige toediening van Sectral met één van de onderstaande geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden: - middelen tegen suikerziekte - andere middelen die op het hart werken - bepaalde middelen die pijnstillend en ontstekingsremmend werken - cimetidine, hydralazine en alcohol Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Sectral met voedsel en drank Sectral dient niet gelijktijdig met alcohol te worden gebruikt, aangezien hierdoor de werking van Sectral wordt versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermoeidheid en duizeligheid kunnen optreden, waardoor de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sectral Sectral bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT SECTRAL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Sectral nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosering is 400 mg per dag (bij ontbijt 400 mg of ’s morgens en ’s avonds 200 mg) bij verhoogde bloeddruk en hartkramp is deze dosering vaak toereikend als onderhoudsdosering. Bij onvoldoende behandelingsresultaat kan de dosering na ongeveer 2 weken worden verhoogd tot 600 mg of 800 mg. De dosis kan ’s morgens in één keer worden ingenomen of worden verdeeld over 2 giften ’s morgens en ’s avonds. In uitzonderingsgevallen is een verdere verhoging van de dosering mogelijk tot aan de maximale dagdosis van 1200 mg, verdeeld over 2 giften ’s morgens en ’s avonds en bij hartkrampen eventueel 3 giften gelijkmatig over de dag verdeeld.
Sectral PIL 281209
Pagina 3 van 5 Bij lichte vormen van hartritmestoornissen is de gemiddelde dagdosis 400-600 mg; zo nodig kan de dagdosis tot 800 mg worden verhoogd. Het verdient aanbeveling de tabletten vóór het eten ongekauwd met wat drinken in te nemen. Voor kinderen is geen dosering vastgesteld. Vraag uw arts of apotheker om advies. Wat u moet doen als u meer van Sectral heeft ingenomen dan u zou mogen Waarschuw direct een arts. Behandeling in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sectral in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sectral De behandeling met Sectral (vooral na langdurig gebruik) dient niet abrupt, maar geleidelijk te worden beëindigd. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sectral bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Hartaandoeningen Niet bekend: • vertraagde hartslag (bradycardie) • bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) • hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) • verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: • duizeligheid • hoofdpijn • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Oogaandoeningen Niet bekend: • droge ogen • stoornissen in het zien (visusstoornissen). Ademhalingsstelsel-. borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: • ademnood • vochtafzetting in de longen (pulmonaire infiltratie) • longontsteking (pneumonitis) • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij patiënten met aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale)) en patiënten die in het verleden astma klachten hebben gehad.
Sectral PIL 281209
Pagina 4 van 5 Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: • misselijkheid • braken • niet-ernstige diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: • uitslag (rash) • verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis (vulgaris)) en psoriasis-achtige huid reacties • jeuk (pruritis). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: • huidinfectie-achtige aandoening (pseudo-lupus erythematodes syndroom). Bloedvataandoeningen Niet bekend: • koude blauw kleurende ledematen(cyanotische extremiteiten) • bleekheid, of blauwkleuring van de vingers of tenen(Raynaud-fenomeen) • periodiek mank lopen door onvoldoende bloeddoorstroming van de benen (claudicatio intermittens). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: • vermoeidheid. Psychische stoornissen Niet bekend: • verwarring • slaapstoornissen • depressie • visuele waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) • nachtmerries • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) • verminderde zin in vrijen/seks (libido) • slaapzucht (lethargie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SECTRAL
Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sectral niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Sectral PIL 281209
Pagina 5 van 5
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sectral - Het werkzaam bestanddeel is acebutolol. Eén tablet Sectral 200 mg bevat 221,7 mg acebutolol hydrochloride, wat overeenkomt met 200 mg acebutolol. Eén tablet Sectral 400 mg bevat 443,4 mg acebutolol hydrochloride, wat overeenkomt met 400 mg acebutolol. - De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, tarwezetmeel, talk (E553b), watervrij siliciumdioxide (E551), povidon, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 20.000. Hoe ziet Sectral er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sectral 200 mg tabletten zijn wit tot vrijwel wit, rond en biconvex met aan de ene zijde een breukgleuf en aan de andere zijde de inscriptie "SECTRAL". Sectral 400 mg tabletten zijn wit tot vrijwel wit, ovaalvormig en biconvex met aan de ene zijde een breukgleuf en aan de andere zijde de inscriptie "SECTRAL". De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Sectral 200 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes die 60 tabletten bevatten die verpakt zijn in PVC/Alu doordrukstrips. Sectral 400 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes die 30 of 90 tabletten bevatten die verpakt zijn in PVC/Alu doordrukstrips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Sectral 200 mg is in het register ingeschreven onder RVG 07318. Sectral 400 mg is in het register ingeschreven onder RVG 07650. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Fabrikant SANOFI AVENTIS, S.A. Avenida de Leganés, 62 28295, Alcorcon (Madrid) Spanje Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
Sectral PIL 281209
