Ouderen De hierboven aangegeven dosis mag gebruikt worden bij oudere personen

Samenvatting van de productkenmerken

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Teoptic 1%, oogdruppels, oplossing 10 mg/ml Teoptic 2%, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén ml Teoptic 1% oplossing bevat 10 mg carteololhydrochloride. Eén ml Teoptic 2% oplossing bevat 20 mg carteololhydrochloride. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oogdruppels, oplossing

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Ter verlaging van de intra-oculaire druk van patiënten met oculaire hypertensie, zoals patiënten met glaucoma simplex en bepaalde patiënten met secundair glaucoom. 4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering De dosis is één druppel Teoptic 1% tweemaal per dag in elk aangedane oog. Indien met deze therapie de intra-oculaire druk niet voldoende onder controle kan worden gebracht, kan worden overgegaan op één druppel Teoptic 2% tweemaal per dag in elk aangedane oog. Ouderen De hierboven aangegeven dosis mag gebruikt worden bij oudere personen. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van carteololhydrochloride bij te vroeg geboren of pasgeboren baby’s en kinderen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep ontraden. Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te sluiten, wordt de systemische absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen beperkt worden en neemt de lokale werking toe. Wijze van toediening Het doseerflesje blijft steriel tot de originele sluiting verbroken wordt. Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij contact tussen het uiteinde van het doseerflesje en het oog of de omliggende structuren dienen te vermijden omdat dit de oplossing kan verontreinigen. Als de intra-oculaire druk van de patiënt niet op een bevredigend niveau komt met deze therapie, kan gelijktijdige behandeling met andere intra-oculaire druk verlagende middelen overwogen worden.

1/8

Samenvatting van de productkenmerken

Indien meer dan één geneesmiddel moet worden aangebracht in het oog, moet een tussentijd van minstens vijf minuten tussen het aanbrengen van verschillende geneesmiddelen in acht worden genomen, om te voorkomen dat het actief bestanddeel uit het oog weggespoeld wordt. In geval van overschakeling van andere topische bètablokkers: Het gebruik ervan stopzetten na een volledige dag behandeling en de behandeling met Teoptic 1% de volgende dag starten door tweemaal per dag één druppel in elk aangedane oog aan te brengen. De dosering mag verhoogd worden tot één druppel Teoptic 2% tweemaal per dag in elk aangedane oog als de respons niet voldoende is. In geval van overschakeling van een middel tegen glaucoom dat geen topische bètablokker is: De behandeling met dit middel voortzetten en tweemaal per dag één druppel Teoptic 1% in elk aangedaan oog toedienen. De volgende dag moet de behandeling met het vorige middel volledig stopgezet worden en alleen de behandeling met Teoptic 1% voortgezet worden. De dosering mag verhoogd worden tot één druppel Teoptic 2% tweemaal per dag in elk aangedane oog als de respons niet voldoende is. 4.3

Contra-indicaties

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere bètablokkers.  Reactieve luchtwegaandoeningen met inbegrip van astma bronchiale of een voorgeschiedenis van astma bronchiale, ernstige chronisch obstructieve longaandoeningen.  Sinusbradycardie, sick sinussyndroom, sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok zonder pacemaker.  Manifeste hartinsufficiëntie, cardiale shock.  Onbehandeld feochromocytoom.  Combinatie met floctafenine (zie rubriek 4.5).  Combinatie met sultopride (zie rubriek 4.5). 4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Evenals andere topisch toegediende oogmedicatie, wordt carteololhydrochloride systemisch geabsorbeerd. Door de bèta-adrenerge component, carteololhydrochloride, kunnen gelijksoortige cardiovasculaire, pulmonale en overige bijwerkingen optreden als bij systemische bètablokkers . Na toediening in het oog is de incidentie van systemische bijwerkingen lager dan bij systemische toediening. Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Tachyfylaxie kan voorkomen. Zoals het geval is met alle behandelingen tegen glaucoom, wordt aanbevolen regelmatig de intraoculaire druk en het hoornvlies te onderzoeken. Gelijktijdige toediening van MAO-remmers moet worden vermeden. Hartaandoeningen Bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen (bijv. coronaire hartaandoeningen, Prinzmetal-angina of hartfalen) en hypotensie moet behandeling met bètablokkers kritisch worden beoordeeld en moet men behandeling met andere werkzame bestanddelen overwegen. Patiënten met hart- en bloedvataandoeningen moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze aandoeningen en eventuele bijwerkingen. Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd, is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van bètablokkers aan patiënten met een eerstegraads hartblok.

2/8

Samenvatting van de productkenmerken

Bloedvataandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (d.w.z. ernstige vormen van ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud). Bradycardie De dosering moet verminderd worden als het ritme daalt beneden de 50-55 slagen/min. in rust, en als de patiënt symptomen vertoont als gevolg van bradycardie. Feochromocytoom Het gebruik van bètablokkers om de hypertensie als gevolg van een behandeld feochromocytoom te behandelen, vereist een strikte opvolging van de bloeddruk. Ademhalingsstelselaandoeningen Er is melding gemaakt van luchtwegreacties, waaronder overlijden als gevolg van bronchospasme bij astmapatiënten na intra-oculaire toediening van bètablokkers. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Teoptic bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD). Het mag alleen gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s. Hypoglykemie/diabetes Voorzichtigheid is geboden bij toediening van bètablokkers aan patiënten die spontaan hypoglykemie kunnen krijgen of patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Diabetici zouden aangeraden moeten worden hun bloedsuikerspiegel nog regelmatiger te meten tijdens de beginperiode van de behandeling. Teoptic moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met metabole acidose. Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren. Cornea-aandoeningen Bètablokkers kunnen bij intra-oculaire toediening droge ogen veroorzaken. Patiënten met corneaaandoeningen moeten voorzichtig behandeld worden. Patiënten die contactlenzen dragen Er bestaat een risico op intolerantie voor contactlenzen als gevolg van een afname van de traanvochtsecretie, geïnduceerd door een bètablokker. De Teoptic oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride als conserveringsmiddel. Benzalkoniumchloride kan neerslaan op zachte contactlenzen. Daarom mogen er geen zachte contactlenzen gedragen worden tijdens gebruik van Teoptic. De lenzen moeten verwijderd worden vóór toediening van de druppels en mogen pas 15 minuten na gebruik weer ingebracht worden. Andere bètablokkers Het effect op de intra-oculaire druk en de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen versterkt worden, wanneer carteololhydrochloride wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen. De respons moet bij deze patiënten nauwkeurig worden gevolgd. Het gebruik van twee topicale bètablokkers wordt afgeraden (zie rubriek 4.5). Anafylactische reacties Tijdens de behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen, gevoeliger zijn bij herhaalde blootstelling aan deze allergenen niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline om een anafylactische reactie te behandelen. Loslating van de choroidea 3/8

Samenvatting van de productkenmerken

Het loslaten van de choroidea is gemeld bij toediening van waterige suppressiva (bijv. timolol, acetazolamide) na glaucoomoperaties. Psoriasis Er waren rapporten van verergering van psoriasis onder bètablokkers en zijn gebruik bij deze aandoening moet bijgevolg nauwgezet overwogen worden. Anesthesie Bètablokkers voor intra-oculair gebruik kunnen de werking van systemische bèta-agonisten bijv. adrenaline blokkeren. De anesthesist moet worden geïnformeerd als de patiënt carteololhydrochloride krijgt. De oogdruppels zijn niet voor injectie. Ze moeten nooit subconjunctivaal worden geïnjecteerd en ook niet in de voorste oogkamer ingebracht worden. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen specifiek onderzoek naar interacties met carteololhydrochloride. Hoewel de hoeveelheid bètablokker die overgaat in de systemische circulatie laag is na indruppeling in het oog, is er toch een risico op medicamenteuze interacties. Daarom is het raadzaam bedacht te zijn op de interacties die worden waargenomen bij toediening van bètablokkers langs algemene weg. Het gebruik van Teoptic is gecontra-indiceerd in combinatie met: Floctafenine In het geval dat floctafenine een shock of hypotensie veroorzaakt, verminderen bètablokkers compenserende cardiovasculaire mechanismen. Sultopride Verhoogd risico op ventriculaire arrhythmia, voornamelijk torsades de points. Mogelijk is er een additief effect met hypotensie en/of uitgesproken bradycardie tot gevolg, wanneer intra-oculaire bètablokkers gelijktijdig worden toegediend met orale calciumkanaalblokkers, bètablokkers, antiaritmica (inclusief amiodaron), digitalisglycosiden, parasympathicomimetica, guanethidine. In enkele gevallen is melding gemaakt van mydriasis als gevolg van gelijktijdig gebruik van intraoculaire bètablokkers en adrenaline (epinefrine). 4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van carteololhydrochloride bij zwangere vrouwen. Carteololhydrochloride mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is. Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Epidemiologische studies hebben geen misvormingen laten zien, maar wel een risico op intra-uteriene groeivertraging bij orale toediening van bètablokkers. Daarnaast is bij neonaten melding gemaakt van tekenen en symptomen van bètablokkade (bijv. bradycardie, hypotensie, ademnood en hypoglykemie) wanneer de moeder tot de geboorte bètablokkers had gekregen. Als Teoptic tot de geboorte wordt gegeven, moet de neonaat de eerste dagen nauwlettend worden gevolgd. Borstvoeding Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Echter, bij therapeutische doseringen carteololhydrochloride oogdruppels, is het onwaarschijnlijk dat er hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen die klinische symptomen van bètablokkade kunnen veroorzaken bij de zuigeling. 4/8

Samenvatting van de productkenmerken

Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Toediening van de oplossing kan leiden tot visuele stoornissen. Als dit het geval is, moet de patiënt autorijden en het bedienen van machines vermijden, zolang het probleem bestaat. 4.8

Bijwerkingen

Evenals andere topisch toegediende oogmedicatie, wordt carteololhydrochloride geabsorbeerd in de systemische circulatie. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met systemische bètablokkers. Na toediening in het oog is de incidentie van systemische bijwerkingen lager dan bij systemische toediening. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die optreden bij oftalmologische bètablokkers als klasse. Infecties en parasitaire aandoeningen Sinusitis. Immuunsysteemaandoeningen Systemische allergische reacties waaronder angio-oedeem, urticaria, lokale en gegeneraliseerde rash, pruritus, anafylactische reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie. Psychische stoornissen Insomnia, depressie, nachtmerries, geheugenverlies. Zenuwstelselaandoeningen Syncope, cerebrovasculair accident, cerebrale ischemie, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis, duizeligheid, paresthesie en hoofdpijn. Oogaandoeningen Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden , prikken, jeuk, tranen, roodheid), blefaritis, keratitis, conjunctivale hyperemie, conjunctivitis, wazig zicht en loslaten van de choroidea na een glaucoomoperatie (zie rubriek 4.4), verminderde gevoeligheid van de cornea, droge ogen, corneaerosie, ptosis, diplopie. Hartaandoeningen Bradycardie, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, aritmie, congestief hartfalen, atrioventriculaire blok, hartstilstand, hartfalen. Bloedvataandoeningen Hypotensie, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten, claudicatio intermittens. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasme (met name bij patiënten pre-existente bronchospastische ziekte), dyspneu, hoest. Maagdarmstelselaandoeningen Dysgeusie, nausea, braken, diarree, dyspepsie, droge mond, abdominale pijn. Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, psoriasiforme rash of exacerbatie van psoriasis, rash. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 5/8

Samenvatting van de productkenmerken

Myalgie, systemische lupus erythematodes. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Seksuele disfunctie, verminderd libido, impotentie, ziekte van Peyronie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie, vermoeidheid. Onderzoeken Positieve antinucleaire antilichamen. Zeer zelden zijn gevallen van verkalking van het hoornvlies gerapporteerd bij gebruik van oogdruppels die fosfaat bevatten, bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl 4.9

Overdosering

Er zijn geen specifieke gegevens over dit preparaat beschikbaar. De meest voorkomende symptomen die te verwachten zijn na overdosering met een bètablokker, zijn: duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid, symptomatische bradycardie, hypotensie, bronchospasme en acuut hartfalen. In geval van overdosering moeten standaard medische maatregelen genomen worden. De behandeling kan de volgende maatregelen omvatten, maar is niet beperkt tot deze maatregelen: 1. Toediening van geactiveerde kool, indien het preparaat oraal werd ingenomen. 2. Symptomatische bradycardie: 0,25 tot 2 mg atropinesulfaat intraveneus moet worden gebruikt om een vagusblokkade te induceren. Indien de bradycardie aanhoudt, moet voorzichtig isoprenalinehydrochloride intraveneus worden toegediend. In hardnekkige gevallen moet het gebruik van een pacemaker worden overwogen. 3. Hypotensie: Er moet een sympathicomimeticum zoals dopamine, dobutamine of noradrenaline worden toegediend. In hardnekkige gevallen is het gebruik van glucagon nuttig gebleken. 4. Bronchospasme: Isoprenalinehydrochloride moet worden toegediend. Een gelijktijdige behandeling met aminofylline kan worden overwogen. 5. Acute hartinsufficiëntie: De gebruikelijke behandeling met digitalis, diuretica en zuurstof moet onmiddellijk worden ingesteld. In hardnekkige gevallen wordt de intraveneuze toediening van aminofylline aanbevolen. Dit mag indien nodig gevolgd worden door toediening van glucagon, wat nuttig gebleken is. 6. Hartblok: Isoprenalinehydrochloride of een pacemaker moet worden gebruikt.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen glaucoom en miotica, bètablokkers, ATC code: S01ED05 Carteolol is een niet-selectieve bèta-adrenerge receptor-antagonist, die voornamelijk werkt op de bèta1 en bèta-2 receptoren. Carteolol heeft enige intrinsieke sympathicomimetische activiteit, waardoor verlaging van de hartfrequentie in rust kan worden voorkomen. 6/8

Samenvatting van de productkenmerken

Teoptic oogdruppels verlagen de verhoogde of normale intra-oculaire druk. Na toediening in het oog treedt de werking binnen 30 minuten in en bereikt in de meeste gevallen een maximum na ca 1 à 2 uur. De intra-oculaire druk kan ook over langere periodes goed onder controle worden gehouden. Teoptic oogdruppels veroorzaken geen miosis of accommodatiespasmen. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Berekeningen op basis van de uitscheiding in de urine geven aan dat ongeveer 25% van de intraoculair toegediende hoeveelheid carteolol wordt geabsorbeerd. Na toediening van Teoptic 2% oogdruppels is de plasmaconcentratie lager dan de detectielimiet van 5 ng/ml. De plasmahalfwaardetijd van carteolol, berekend na orale toediening, bedraagt 4 tot 5 uur. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzondere gegevens.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), natriumdiwaterstoffosfaat (E339) en water voor injecties. 6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing. 6.3

Houdbaarheid

2 jaar. Na opening van de flacon niet langer dan 1 maand gebruiken. 6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. 6.5

Aard en inhoud van de verpakking

5 ml oogdruppels in flesje (witgekleurd LDPE), voorzien van een druppelpipet (LDPE) en een schroefdop (witgekleurd HDPE). Verpakkingen met 1 flesje in een doos en met 3 flesjes in een doos. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrijk

7/8

Samenvatting van de productkenmerken

8.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teoptic 1% Teoptic 2%

9.

RVG 13378 RVG 13379

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

3 september 1990

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste wijziging betreft de opmaak: 6 augustus 2015 Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 6 augustus 2015

8/8