Orvosi gázok Gázgyógyszerek
dr. Ritoók Emese Budapest, 2015. október 10.
Hogy kerül a csizma az asztalra? Hogy kerül a gyógyszerész a gáziparba? Az orvosi gázok 2008 óta törzskönyvezett gyógyszerek. törzskönyvezési eljárás (Module 1, 2, 3, 4, 5) csomagolás, címke véglegminta hatóanyag gyártás végtermék gyártás (GMP – Qualified Person) gyógyszer nagykereskedelem (GDP – Responsible Person) (gyógyszer kiskereskedelem) pharmacovigilancia 2
Gyógyszergyár/gázgyár
Dinox-üzem
Gyógyszer… Mi a gyógyszer? Bármely anyag vagy azok keveréke, amelyeket, emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állít elő , vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember élettani funkciójának, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható
A 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (Hatályos: 2005.10.30-től)
Gyógyszer… Például: •metamyzole sodium •V penicillin •inzulin •oxigén A hatósági szabályozásban kevés eltérés van, pedig a gyártás bonyolultsága és az esetleges szennyeződés valószínűsége és hatása erősen eltérő!
O2
Leggyakrabban alkalmazott orvosi gázok
oxigén (túlnyomásos, gáz) oxigén (cseppfolyósított) dinitrogén-oxid (altatógáz) oxigén/altatógáz 50%/50% szén-dioxid szintetikus levegő (sűrített levegő) nitrogén-monoxid (nitrogén gázban, ppm) (Carbogén) (egészségügyi nitrogén) (légzésfunkciós gázok) 6
Oxigén (túlnyomásos és cseppfolyós) Indikáció Normál nyomású oxigénterápia: • Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hipoxia kezelése vagy megelőzése (COPD). • A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív ellátásban. • Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként. • A lokális hipoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája. • Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.
7
Oxigén (túlnyomásos és cseppfolyós) Indikáció Magas nyomású oxigénterápia • A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid mérgezés kezelése. • Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.
8
Dinitrogén-oxid (altatógáz)
Indikáció • altatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal, • továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.
9
Oxigén/altatógáz 50%/50%
Indikáció • Enyhe, vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében kisebb beavatkozások alkalmával.
10
Szén-dioxid Indikáció Belsőleg: • Szén-monoxid mérgezés kezelése, légzés stimuláció, sürgősségi ellátás, hiperventillációs esetekben a hipokapnia megelőzése, inhalatív formában, 5-8 térfogatszázalék széndioxidot tartalmazó oxigéngázzal, • inszufflációs gázként endoszkópos vizsgálatoknál, pl. laparoszkópia, thorakoszkópia, arthroszkópia, • befúváshoz, üreges szervek, ill. területek röntgendiagnosztikai vizsgálatánál Külsőleg: • Szövetelváltozások, sorvadások kezelése kriosebészeti úton (pl. szemölcseltávolítás) 11
Szintetikus levegő (sűrített levegő)
Indikáció • A friss gázellátás összetevőjeként ventilációs terápiában és/vagy anesztéziában, pl. oxigénnel kombinálva a kívánt belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO2) eléréséhez • Nebulizátorral történő kezelésben hajtó/vivőgázként • Immunszuppresszált betegeknél, mint tiszta levegő forrás (pl. szerv/sejt transzplantációt követően, vagy súlyos égési sérülések esetén) • Levegővel hajtott orvosi berendezések működtetéséhez
12
Nitrogén-monoxid (nitrogén gázban, ppm)
Indikáció • a terhesség 34. hetében vagy az után született olyan újszülöttek kezelésére, akiknél hypoxiás légzési elégtelenség áll fenn klinikailag vagy echokardiográfiával bizonyított pulmonalis hypertonia mellett, hogy javítsák az oxigenizációt és csökkentsék az extrakorporális membránoxigenizáció szükségességét. • szívműtéteknél, felnőttek, valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működése és az oxigenizáció javítására.
13
Csomagolás – gázpalack, tartály Palack, palackköteg (bündel) • nyomástaró edény, legfeljebb 150 liter űrtartalmú, szállításra használt tároló edény, amelyben a gázok nagy nyomás (200 bar) alatt vannak, (a dinitrogén-oxid és a szén-dioxid a nyomás miatt cseppfolyós állapotban vannak a palackban) • részei: szelep és palacktest, • szigorú szabályozás alá esik töltés, tárolás, karbantartás, szállítás szempontjából (Gázpalack Biztonsági Szabályzat – GBSZ; ADR) Mélyhűtő tartályok • hőszigetelt, hordozható tartály mélyhűtött, cseppfolyósított gázokhoz, legfeljebb 1000 liter űrtartalommal • a gázok hűtött, cseppfolyósított formában vannak 14
Csomagolás – gázpalack, Palack méretek, típusok •
1l, 1,5l, 2l, 2,7l, 3l, 5l, 7l, 10l, 14l, 20l, 27l, 40l, 47l, 50l, 4x50l, 8x50l, 12x40l, 12x50l, 16x40l, 16x50l, 20x50l
•
acél vagy alumínium
•
elzáró szelep vagy integrált szelep
•
125 bar,150 bar, 200 bar, 300 bar
15
Csomagolás – gázpalack, tartály
16
Csomagolás – cseppfolyós tartály Tartály méretek, típusok • Mobil tartályok: 20l, 21l, 30l, 31,2l, 38,3l 32l, 36l, 37l, 41l, 44l, 45l, 46l, 46,6l, 60l, • Felhasználónál maradó tartályok: 186l, 228l, 500l, 590l, 600l, 607l, 626l, 627l, 650l, 1.000l, 5.000l, 6.000l • Tartályautók: 6.796l, 7.031l, 9.374l, 9.500l, 10.546l, 18.000l, 18.748l, 19.334l, 20.000l, 20.155l, 20.506l, 20.623l, 20.757l, 21.000l, 23.500l, 17
Külső jegyek – gyógyszer
•Gyógyszercímke •Sarzscímke – lejárati idő •Betegtájékoztató •Bizonylatok •Küllem
Biztonsági szabályok •
Orvosi gázok tárolására kijelölt helyen és a felhasználás helyszínén a dohányzás és a nyílt láng használata tilos.
•
Olajat, kenőanyagot nem szabad használni, még abban az esetben sem, ha a szelep beszorul, vagy a szereléket nehéz a palackhoz csatlakoztatni. A palackot és a hozzá tartozó szerelékeket csak tiszta, zsiradéktól (pl. kézkrém) mentes kézzel szabad kezelni.
•
A gázpalackok, vagy a hozzá tartozó eszközök tisztításához gyúlékony terméket, vagy olajalapú anyagokat nem szabad használni. Ha a tisztítószer használhatóságát illetően kétely merül fel, meg kell bizonyosodni a használhatóságról.
•
Csak olyan nyomáscsökkentőt szabad használni, amelyet az adott gázhoz terveztek. Ellenőrizni kell az összeillesztések tisztaságát és állapotát.
•
A kézi csatlakoztatásra tervezett nyomásszabályozót fogóval megszorítani tilos, mivel ezáltal a csatlakozás megrongálódhat.
•
A szelep megnyitása előtt ellenőrizni kell, hogy a nyomásszabályozó megfelelően van-e csatlakoztatva.
•
A gázpalack szelepét óvatosan kell megnyitni, legalább egy fél fordulatig.
•
A palackot a talpán állva, függőlegesen – eldőlés ellen – rögzíteni kell. 19
Köszönöm a figyelmet! Minden kérdésre válaszolok!
