Onderwerp: Wetenschappelijk onderzoek 4 M " Met prostaat MRI Meer Mans "
Geachte coiiega, Door middel van deze brief willen wij u graag informeren over het onderzoek 4 M " M e t prostaat MRI Meer Mans" , gesubsidieerd door AIpe d'HuZes/KWF-fonds, dat per 23 maart 2015 gaat starten in de Ziekenhuis Groep Twente. Het is algemeen bekend dat prostaatkanker een groeiend probleem is in onze samenleving. De huidige screeningsmethoden van PSA bepaling in combinatie met echografisch transrectale biopten leidt t o t een hoog aantal fout positieve uitslagen en differentieert onvoldoende tussen klinisch relevante (significante) t u m o r e n en klinisch irrelevante (insignificante) t u m o r e n . Wij verwachten dat het inzetten van een genetische urinetest (Quattro), de prostaat risico calculator, een MRI prostaat detectie en zo nodig MRI geleide biopten van aanvullende waarde kunnen zijn bij de primaire diagnostiek van prostaatkanker. Als dit daadwerkelijk zo is, zal dit resulteren in een betere therapiekeuze (vermindering van overbehandeling) met daardoor een lagere morbiditeit en kosten. Om de detectie van prostaatkanker te verbeteren en de verschillende methoden te vergelijken is er een multicenter trial opgezet, onder leiding van het Radboudumc Nijmegen. In dit onderzoek zullen 660 mannen, in de leeftijd van 50-75 jaar, met een PSA > 3 ng/ml geïncludeerd worden die niet eerder prostaatbiopten hebben ondergaan. Een belangrijk exclusiecriterium is het gebruik van 5-a reductaseremmers. Alle deelnemende mannen zullen eerst een MRI-scan ondergaan, waarna MRI-geleide biopten genomen worden als er verdachte afwijkingen worden gezien. Daarna ondergaan zij tevens echogeleide biopten, verricht door de uroloog, conform de huidige standaardzorg en richtlijn. Alle huisartsen in de regio Twente worden aangeschreven om hen te informeren over dit onderzoek. De verwachte duur van het onderzoek is 2 jaar. Als u in de praktijk een man van 50-75 jaar met een PSA > 3 naar de uroloog verwijst voor analyse, kunt u de patiënt inlichten over het feit dat hij gevraag zal worden o m aan deze studie mee te doen. Alle patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen op de poli Urologie in Hengelo door Dr E.B. Cornel en oncologie verpleegkundige Ellen Willemsen te w o o r d worden gestaan. Na voorlichting zullen de patiënten gevraagd worden of men aan deze studie wil mee doen. De informatie folder die men meekrijgt sturen wij bij deze brief mee. Mocht u nog vragen hebben of meer informatie willen over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met Dr J Veltman, radioloog (tel 088-708 5266) of Dr E.B. Cornel, uroloog (tel.: 088-708 5260). Bij voorbaat hartelijk dank. Met vriendelijke groet,
Dr.J. Veltman, radioloog en Dr. E.B. Cornel, uroloog
Deelnemersinformatie Waarde van multiparametrische
IVIRI en IVI R I-ge lelde
voor de detectie van significant
prostaatbiopten
prostaatkanker
bij mannen met een verhoogd PSA
Value of multi-parametric
IVIRI and i\/iR-guided biopsies in tiie detection of significant with an elevated PSA
prostate cancer in men
PATIËNTENINFORMATIE
G e a c h t e heer, U h e e f t e e n afspraak g e k r e g e n o p de p o l i k l i n i e k u r o l o g i e v o o r e e n o n d e r z o e k v a n de p r o s t a a t (echo p r o s t a a t en b i o p t e n ) , o m d a t is g e b l e k e n d a t de PSA w a a r d e in h e t b l o e d v e r h o o g d is. U w o r d t h i e r b i j g e v r a a g d v r i j w i l l i g d e e l t e n e m e n aan e e n m e d i s c h - w e t e n s c h a p p e i i j k
onderzoek.
V o o r d a t u e e n beslissing m a a k t , is h e t b e l a n g r i j k o m m e e r t e w e t e n o v e r h e t o n d e r z o e k . In deze i n f o r m a t i e w o r d t een b e s c h r i j v i n g g e g e v e n v a n deze s t u d i e , die in m e e r d e r e z i e k e n h u i z e n in N e d e r l a n d w o r d t u i t g e v o e r d . Lees deze i n f o r m a t i e b r i e f r u s t i g d o o r . Bespreek h e t m e t u w p a r t n e r , v r i e n d e n o f f a m i l i e . H e b t u na h e t lezen v a n de i n f o r m a t i e n o g v r a g e n ? Dan k u n t u t e r e c h t bij de v e r s c h i l l e n d e p e r s o n e n , o p bladzijde 5 v i n d t u de c o n t a c t g e g e v e n s .
1.
Achtergrondinformatie
De p r o s t a a t is e e n o r g a a n d a t n e t o n d e r de blaas o m de piasbuis v a n de m a n h e e n ligt (zie o n d e r s t a a n d e a f b e e l d i n g ) . De p r o s t a a t z o r g t v o o r een d e e l v a n de p r o d u c t i e v a n h e t z a a d v o c h t bij e e n zaadlozing.
blaas
P r o s t a a t k a n k e r is é é n v a n de m e e s t v o o r k o m e n d e v o r m e n v a n k a n k e r in N e d e r l a n d . H e t is s o m s lastig o m p r o s t a a t k a n k e r o p t e s p o r e n , o m d a t m a n n e n hier vaak g e e n k l a c h t e n v a n h e b b e n . Een m a n i e r o m p r o s t a a t k a n k e r t e v i n d e n is o m b l o e d t e p r i k k e n en zo h e t P r o s t a a t Specifiek A n t i g e e n (PSA) t e b e p a l e n . Deze s t o f kan v e r h o o g d zijn bij m a n n e n m e t p r o s t a a t k a n k e r , m a a r is bij 3 v a n de 4 m a n n e n v e r h o o g d d o o r a n d e r e - g o e d a a r d i g e - o o r z a k e n in de p r o s t a a t . De enige m a n i e r o m zeker t e w e t e n o f er k a n k e r in de p r o s t a a t zit, is d o o r p r o s t a a t w e e f s e l af t e n e m e n . Dit g e b e u r t d o o r e e n e c h o - a p p a r a a t in t e b r e n g e n via de anus, w a a r n a de a r t s m e t e e n d u n n e naald s t u k j e s w e e f s e l w e g h a a l t . Deze s t u k j e s w e e f s e l n o e m e n w i j b i o p t e n . Deze b i o p t e n w o r d e n n a d i e n o n d e r e e n m i c r o s c o o p o n d e r z o c h t o m t e b e p a l e n o f er k a n k e r c e l l e n a a n w e z i g zijn (zie h i e r v o o r o o k h e t b i j g e v o e g d i n f o r m a t i e b o e k j e " e c h o g r a f i e v a n de p r o s t a a t m e t p u n c t i e " ) . O m d a t u w PSA t e h o o g is, h e e f t u w huisarts u naar de u r o l o o g v e r w e z e n v o o r h e t a f n e m e n v a n deze biopten. H e t p r o b l e e m is d a t de PSA-test e n de e c h o - b i o p t e n n i e t 1 0 0 % n a u w k e u r i g zijn bij h e t o p s p o r e n v a n p r o s t a a t k a n k e r . Er w o r d e n m e e s t a l 10-12 b i o p t e n g e n o m e n , m a a r o m m e t z e k e r h e i d p r o s t a a t k a n k e r u i t t e s l u i t e n z o u d e n er veel m e e r b i o p t e n g e n o m e n m o e t e n w o r d e n e n d a t is o n d o e n l i j k . M e t de e c h o - b i o p t e n is h e t o o k n i e t altijd m o g e l i j k o m b e t r o u w b a a r t e v o o r s p e l l e n h o e agressief de k a n k e r is. Deze i n f o r m a t i e is erg b e l a n g r i j k , w a n t bij de h e l f t v a n de m a n n e n is de k a n k e r zo w e i n i g agressief d a t deze niet b e h a n d e l d h o e f t t e w o r d e n . I m m e r s , d e m a n krijgt hier g e e n k l a c h t e n v a n e n o v e r l i j d t er n i e t a a n .
2
Mrt p r o ï t u a t Y M R I Mei-|- Mani
J%
M a a r als de d i a g n o s e l
2.
Het doei v a n het o n d e r z o e k
Het d o e l v a n d i t o n d e r z o e k is o m n i e u w e en b e t e r e o p s p o r i n g s m e t h o d e n v o o r p r o s t a a t k a n k e r t e onderzoeken. W i j d e n k e n d a t e e n MRI-scan v a n de p r o s t a a t , p r o s t a a t k a n k e r n a u w k e u r i g e r kan o p s p o r e n e n d a t v o o r a l de agressieve kankers g o e d z i c h t b a a r zijn. O o k kan er in de M R I scanner w e e f s e l w o r d e n a f g e n o m e n . Dit gaat o p d e z e l f d e m a n i e r als bij de e c h o , a l l e e n h o e f t er v e e l m i n d e r v a a k g e p r i k t t e w o r d e n . De enige m a n i e r o m t e b e w i j z e n d a t o p s p o r i n g v a n p r o s t a a t k a n k e r m e t M R I b e t e r is d a n m e t e c h o , is d o o r b e i d e m e t h o d e n d i r e c t m e t elkaar t e vergeiijl<en. Daarnaast h e e f t o n d e r z o e k in h e t research l a b o r a t o r i u m v a n N o v i o G e n d i x ( e e n s p i n - o f f b e d r i j f v a n h e t R a d b o u d u m c ) n i e u w e m a r k e r s ( m e r k s t o f f e n ) v o o r p r o s t a a t k a n k e r c e l l e n g e v o n d e n die o p m e e r specifieke w i j z e in de u r i n e de a a n w e z i g h e i d v a n k w a a d a a r d i g h e i d z o u d e n k u n n e n v a s t s t e l l e n . W i j h o p e n d a t h i e r d o o r in de t o e k o m s t alleen n o g de k a n k e r s b e h a n d e l d w o r d e n w a a r b i j d a t i n d e r d a a d n o d i g is en d a t h e t a a n t a l o n n o d i g u i t g e v o e r d e b i o p s i e ë n v e r m i n d e r d l
3.
Hoe w o r d t het o n d e r z o e k uitgevoerd?
Als u d e e l n e e m t aan deze s t u d i e d a n zal er bij h e t e e r s t e bezoek als o n d e r d e e l v a n de s t a n d a a r d p r o c e d u r e e e n keer b l o e d w o r d e n gepril
prostaatkankerspecifieke
m e r k s t o f f e n (o.a. PCA3). O o k zal er e e n MRI-scan w o r d e n g e m a a k t , zie h i e r v o o r o o k h e t b i j g e v o e g d i n f o r m a t i e boel<je 'MRI prostaat
detectie'.
Als de r a d i o l o o g e e n a f w i j k i n g ziet o p de M R I scan, w o r d t hier w e e f s e l v a n a f g e n o m e n d o o r m i d d e l v a n ' g e r i c h t e ' b i o p t e n . Als er g e e n a f w i j k i n g e n t e zien zijn, w o r d e n er o o k g e e n b i o p t e n a f g e n o m e n . A a n s l u i t e n d h i e r a a n gaat o o k de u r o l o o g w e e f s e l a f n e m e n via h e t e c h o - a p p a r a a t (12 p r i k k e n ) . Deze p r i k k e n via h e t e c h o - a p p a r a a t zal de u r o l o o g o o k a f n e m e n als u n i e t m e e d o e t aan d i t o n d e r z o e k . W a t u dus e x t r a o n d e r g a a t v o o r d i t o n d e r z o e k : 1) er zal u r i n e w o r d e n o p g e v a n g e n e n 2) e e n M R I scan m e t e v e n t u e e l b i o p t e n in de MRI-scan. De d u u r v a n d e MRI-scan is o n g e v e e r e e n h a l f u u r , v a n d e b i o p t e n m e t de MRI-scan o n g e v e e r e e n u u r . Daarbij k o m t e e n h a l f u u r v o o r h e t a f n e m e n v a n de b i o p t e n m e t de e c h o . Als u m e e d o e t aan d i t o n d e r z o e k kan h e t d u s zijn d a t u t w e e m a a l b i o p t e n m o e t o n d e r g a a n . Hier t e g e n o v e r s t a a t d a t w e bij de extra b i o p t e n g e r i c h t kijken m e t de M R I naar de plaats w a a r w e gaan p r i k k e n , z o d a t w e precies de v e r d a c h t e plek k u n n e n zien en o o k n i e t zo vaak h o e v e n t e prikl<en (2-3 keer). Als laatst zult u w o r d e n g e v r a a g d o p v e r s c h i l l e n d e t i j d s t i p p e n v r a g e n l i j s t e n in t e v u l l e n . D e e l n a m e aan deze s t u d i e d u u r t in t o t a a l 1 jaar.
3
Mt-L proitiinlYMlil Meer Mimi
-IM
O n d e r s t a a n d s c h e m a geeft a a n w a t d e e l n a m e a a n dit o n d e r z o e k voor u inhoudt:
Standaard zorg
Extra t . b . v . dit onderzoek
U ontvangt informatie
Telefonisch contact
o v e r u w e e r s t e bezoek
over studie deelname
aan de u r o l o o g e n e e n
door
vragenlijst
^ r
Bezoek u r o l o o g : »
Bloedafname
®
Rectaal t o u c h e r van uw prostaat
Vragenlijst over u w ^
gezondheid
r
\ MRI o n d e r z o e k v a n de prostaat
prostaatbiopten
Evt. M R I - g e l e i d e
)
r
\ bevoelen prostaat
Echo g e l e i d e
l
J
O p v a n g v a n u r i n e na
A
r
studiemedewerker
\
prostaatbiopten
r
\
Uitslag v a n h e t
Vragenlijsten over u w
prostaatonderzoek en
g e z o n d h e i d na 2,6 e n
bespreken verdere
12 m a a n d e n
procedure
4.
Mogelijke bijwerkingen
U krijgt tijdens het m a k e n van het MRI o n d e r z o e k contrastvloeistof t o e g e d i e n d . Een zeer klein deel ( m i n d e r d a n 2,5%) v a n de p e r s o n e n die e e n c o n t r a s t MRI o n d e r z o e k o n d e r g a a n e r v a a r t e e n b i j w e r k i n g v a n h e t o n d e r z o e k . Deze b i j w e r k i n g e n zijn m e e s t a l m i l d . Ernstige b i j w e r k i n g e n zijn zeer z e l d z a a m . De m e e s t v o o r k o m e n d e b i j w e r k i n g e n zijn: - Hoofdpijn - Misselijkheid - D o o r het i n f u u s kan o p de plaats v a n p r i k k e n een lichte pijn e n / o f b l a u w e plek o n t s t a a n . De m o g e l i j k e c o m p l i c a t i e s zijn na de b i o p t e n m e t MRI h e t z e l f d e als na de s t a n d a a r d p r o c e d u r e m e t de e c h o . D o o r d a t de arts uit de p r o s t a a t w e e f s e l w e g n e e m t , o n t s t a a t hier e e n klein w o n d j e . D a a r d o o r h e b b e n v e e l m a n n e n na h e t o n d e r z o e k last v a n b l o e d in d e u r i n e , bij de o n t l a s t i n g o f bij h e t s p e r m a . Dit gaat bijna a l t i j d v a n z e l f w e e r o v e r . Als u na e e n w e e k n o g steeds b l o e d v e r l i e s h e e f t , n e e m d a n c o n t a c t o p m e t de o n d e r z o e k e r . V o o r h e t o n d e r z o e k m o e t u a n t i b i o t i c a i n n e m e n , w a a r d o o r de kans o p e e n i n f e c t i e erg klein is. T o c h h e l p t d i t s o m s n i e t g e n o e g . U m e r k t d i t d o o r d a t u k o o r t s krijgt o f d o o r d a t u pijn krijgt bij h e t plassen. U m o e t d a n d i r e c t c o n t a c t o p n e m e n m e t de s p o e d e i s e n d e h u l p v a n h e t d i c h t s t b i j z i j n d e z i e k e n h u i s . H e e f t u m e t a l e n v o o r w e r p e n in u w l i c h a a m , zoals een p a c e m a k e r , b e p a a l d e i m p l a n t a t e n , m e t a l e n k u n s t h a r t k l e p o f e e n b e p a a l d e v a a t p r o t h e s e ? Dan k u n t u n i e t aan deze s t u d i e m e e d o e n . O o k als u bang b e n t v o o r kleine r u i m t e s ( c l a u s t r o f o b i e ) k u n t u n i e t m e e d o e n .
4
Mfl prostuiit\'MRI Meer Mans,
i% 5.
Vrijwilligheid
U beslist zelf o f u m e e d o e t aan h e t onderzoel<. D e e l n a m e is v r i j w i l l i g . Besluit u m e e t e d o e n , d a n g e e f t u t o e s t e m m i n g d o o r o n d e r t e k e n i n g v a n h e t s c h r i f t e l i j k e t o e s t e m m i n g s f o r m u l i e r in t w e e v o u d . Eén e x e m p l a a r is v o o r u, e n de a n d e r e t o e s t e m m i n g s v e r k l a r i n g w o r d t o p g e n o m e n in u w m e d i s c h e dossier. Als u besluit n i e t m e e t e d o e n , h o e f t u v e r d e r niets t e d o e n . U h o e f t niets t e t e k e n e n . U h o e f t o o k n i e t t e zeggen w a a r o m u n i e t w i l t m e e d o e n . Als u w e l m e e d o e t , k u n t u zich a l t i j d b e d e n k e n e n t o c h s t o p p e n o o k w a n n e e r u al s c h r i f t e l i j k h e e f t v e r k l a a r d t e w i l l e n d e e l n e m e n . Deze beslissing zal g e e n nadelige g e v o l g e n h e b b e n o p u w v e r d e r e b e h a n d e l i n g e n g e e n i n v l o e d h e b b e n o p de zorg e n aandacht waarop u recht heeft.
6.
Vertrouwelijkheid
O m w e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k t e k u n n e n d o e n , zijn e r g e g e v e n s n o d i g v a n alle d e e l n e m e r s . Tijdens deze s t u d i e w o r d e n de b e n o d i g d e gegevens in de z i e k e n h u i z e n g e r e g i s t r e e r d aan de h a n d v a n m e d i s c h e dossiers. Er w o r d t i n f o r m a t i e v e r z a m e l d o v e r de z i e k t e , de b e h a n d e l i n g e n e n h e t v e r d e r e v e r l o o p . O o k u w n a a m e n g e b o o r t e d a t u m w o r d e n in de r e g i s t r a t i e o p g e n o m e n . Deze privacygevoelige gegevens w o r d e n z o r g v u l d i g a f g e s c h e r m d . Dat w i l zeggen: •
De gegevens w o r d e n in e e n ' v e r s l e u t e l d e ' v o r m o n h e r k e n b a a r g e m a a k t , z o d a t ze n i e t m e e r t o t één p e r s o o n t e h e r l e i d e n zijn.
•
A l l e e n speciaal b e v o e g d e w e r k n e m e r s m e t g e h e i m h o u d i n g s p l i c h t
hebben toegang tot
deze
gegevens. Alle i n f o r m a t i e die zal w o r d e n v e r z a m e l d in h e t k a d e r v a n de s t u d i e w o r d t s t r i k t
vertrouwelijk
b e h a n d e l d c o n f o r m de n a t i o n a l e w e t g e v i n g . Er zal g e e n i n f o r m a t i e aan d e r d e n v e r s t r e k t w o r d e n . In de v e r w e r k i n g e n / o f p u b l i c a t i e v a n deze r e s u l t a t e n ( b i n n e n e n / o f b u i t e n de Europese Unie) zal u w n a a m n i e t w o r d e n g e b r u i k t . U w d e e l n a m e aan de s t u d i e w o r d t b e ë i n d i g d o p h e t m o m e n t d a t w e alle b e n o d i g d e gegevens h e b b e n v e r z a m e l d . Als u n i e t w i l t d a t u w g e g e v e n s w o r d e n g e r e g i s t r e e r d , k u n t u d i t m e l d e n aan u w b e h a n d e l e n d a r t s . Deze n o t e e r t h e t b e z w a a r in u w dossier e n zorgt e r v o o r d a t u w gegevens n i e t w o r d e n g e r e g i s t r e e r d . W i j zijn v e r p l i c h t u w o n d e r z o e k s g e g e v e n s 15 j a a r t e b e w a r e n . D a a r v o o r g e e f t u t o e s t e m m i n g als u m e e d o e t aan dit o n d e r z o e k .
7.
Nadere informatie
N e e m t u rustig de t i j d o m e e n en a n d e r t e o v e r w e g e n . U k u n t t h u i s e n / o f m e t u w
huisarts
o v e r l e g g e n . M o c h t u na h e t lezen v a n deze b r i e f n o g v r a g e n h e b b e n o v e r h e t o n d e r z o e k o f de s t u d i e d a n k u n t u d i t b e s p r e k e n m e t E. W i l l e m s e n , O n c o l o g i e v e r p l e e g k u n d i g e U r o l o g i e ZGT (tel 0 8 8 - 7 0 8 5 9 2 5 ) o f 1 v a n a r t s e n b e t r o k k e n bij d i t o n d e r z o e k : Dr J V e l t m a n , r a d i o l o o g (tel 0 8 8 - 7 0 8 5 2 6 6 ) o f Dr E.B. C o r n e l , u r o l o o g ( t e l . : 0 8 8 - 7 0 8 5 2 6 0 ) . W i l t u graag e e n o n a f h a n k e l i j k advies o v e r m e e d o e n aan d i t o n d e r z o e k ? Dan k u n t u t e r e c h t bij e e n onafhankelijk
deskundige:
drs.
R.D.M.
Mus,
afdeling
Radiologie
(tel.:
024-361
9196).
Deze
o n a f h a n k e l i j k e r a d i o l o o g is n i e t b e t r o k k e n bij de s t u d i e , m a a r is er w e l v a n o p de h o o g t e .
5
