FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek Dextrometorfán-hidrobromid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
1 / 13
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5.
2 / 13
Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINATHIOL KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓ SZIRUP FELNŐTTEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Előírt adagok alkalmazás mellett nem gátolja a légzési központ működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A RHINATHIOL KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓ SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Rhinathiol
3 / 13
köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt: - ha allergiás (túlérzékeny) a dextrometorfánra vagy a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup bármely egyéb összetevőjére. - légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára, - köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén, - bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, - 15 év alatti életkorban, - szoptatás ideje alatt. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak: ˇ ha nem tisztázott köhögésének oka egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni, ˇ ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen
4 / 13
hosszabb), ˇ ha tünetei (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni. ˇ ha cukorbetegségben szenved. Lásd Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről pontot. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem alkalmazható együtt: - bizonyos[GM1] központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal): szerotonin-szindróma (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma) megjelenésének veszélye miatt; Együttes alkalmazása nem ajánlott: - Alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel: -
5 / 13
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), más központi idegrendszerre ható gyógyszerek (neuroleptilumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1 antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofen, talidomid) a fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során; - Egyéb morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell. Terhesség és szoptatás A dextrometorfán terhesség ideje alatt való esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhinathiol köhögéscsillapító
6 / 13
szirup kis-vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A dextrometorfán alkalmazása során az álmosság, a szédülés és az éberség csökkenésének kockázata fokozódik. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény szacharózt tartalmaz: egy adagoló kupak 8,74 g szacharózt tartalmaz. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINATHIOL KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓ SZIRUPOT? A Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek szokásos adagja: Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: Egy adagoló kupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként. Szükség esetén a fenti adag 4
7 / 13
óránként ismételhető. Naponta a 8 adagoló kupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni. Idős kor, máj- és/vagy veseelégtelenség: A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni. Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot. Dextrometorfán-függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb). A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni. Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be Az ajánlott adagoknál nagyobb mennyiség folyamatos alkalmazása során hányinger, hányás, izgatottság,
8 / 13
zavartság, homályos látás, szemrezgés és álmosság jelentkezhet. Görcsroham, légzészavar és kóma is előfordulhat nagy mennyiség bevétele során. Kezelés: súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges. Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások ritkán (10.000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél) mutatkoznak. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-bélrendszeri panaszok. Idegrendszeri
9 / 13
betegségek és tünetek: Álmosság, szédülés, az éberség csökkenése. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás bőrreakciók. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Felbontás után 4 hétig használható. A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő után ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
10 / 13
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek: - A készítmény hatóanyaga: 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban. - Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz. Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat. 200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben. 1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
11 / 13
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel. 36 1 505 0050 Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie 1-3, allée de la Nesté Z.I. den Signal 31770 Colomiers Franciaország OGYI-T-9257/02 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
12 / 13
2009. december 14.
[GM1]jobb lenne kissé betegbarátabbá tenni
13 / 13
