STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV ‚
‚°°
Příloha č. 3d k rozhodnutí o prodloužení registrace ě.j. suk1s31435/2001
SCHVÁLENO 2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glukóza 40 Braun Infuzní roztok 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000ml roztoku obsahuje Glucosum monohydricum (Glucosum anhydricum 1000ml = 6700kJ= osmolarita Teoretická IJplný seznam pomocných látek viz bod 6.
440,0 g 400,0 g) lóOOkcal 2220 mOsm/1 L
3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis: čirý, bezbarvý roztok 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace 4.1. Podání glukózy jako zdroje energie. Hypoglykemické stavy 4.2.
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí: Dávkování se řídí věkem, hmotností a klinickým stavem pacienta. Maximální denní dávka představuje 17 ml/kg tělesné hmotnosti/den. Maximální rychlost infuze je 1,25 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Maximální rychlost infuze pro 70kg pacienta je 85 ml/hod, což odpovídá 29 kapkán‘min. Upozornění: Při patologicky změněném metabolismu (např. posttraumatických, hypoxických stavech, orgáiové insuficienci) může docházet ke snížení oxidativního metabolismu glukózy. Z tohoto důvodu je třeba omezit přívod glukózy omezeno na 2 -4 g/kg tělesné hmotnosti/den. K léčbě hypoglykérnie je dávka stanovena dle aktuální hodnoty glykémie. Děti: Dávkování se řídí individuálními potřebami. Maximální denní dávka glukózy (při dále uvedených omezení přívodu tekutin) nesmí být překročena. Nedonošené děti až do 18 g/kg tělesné hmotnosti/den Novorozenci až do 15 g/kg tělesné hmotnosti/den
l/S
2 rok věku 3 5 rok věku 6- 10 rok věku 10- 14 rok věku -
-
až do aždo aždo až do
15 g/kg 12 g/kg 10 g/kg 8 g/kg
tělesné tělesné tělesné tělesné
hmotnosti•den hmotnostii‘den hmotnosti/den hmotnosti/den
Při rozpisu dávkování je třeba zajistit. aby nebyly překročeny následující doporučené hodnoty celkového objemu všech infundovanch roztoků: Bazální potřeba tekutin představuje 1 den 2. den 3. den 4. den od 5.dne 1 rok 2 roky 3 5 let 6- 10 let 10- 14 let
po porodu po porodu po porodu po porodu po porodu
-
50 70ml/kg tělesné hmotnosti/den 70 90 ml/kg tělesné hmotnosti/den 80- 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den 100- 120ml/kg tělesné hmotnosti/den 100- 110 ml/kg tělesné hmotnosÉi/den 100- 140 ml/kg tělesné hmotnosti/den 80-120ml/kg tělesné hmotnosti/den 80- 00 ml/kg tělesné hmotnostUden 60 80 ml/kg tělesné hmotnosti/den 50 70 ml/kg tělesné hmotnosti/den -
-
-
-
Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem. který nepřesahuje v ýše uvedené maximální dávkování. Způsob podání Infuzní roztok Intravenózní infuze centrálním žilním katetrem. Injekční roztok Přísada intravenózně infundovaných infuzních roztoků. Ve funkci aditiva k intravenózní infuzi je nutno injekční roztok Glukóza 40 Braun značně zředit, aby nedošlo k podráždění vény. 4.3. Kontraindikace Hyperglykémie Hypokalémie Acidóza Hyperhydratace Hypotonická dehydratace 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infuze glukózy nesmí být podána stejným infuzním systémem zároveň, před i po podání krve. vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace. Pro podání tohoto roztoku u pacientů s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí musí být zvlášt‘ závažné důvody. Pravidelně musí hýl monitorována glukóza v krvi, sérové elektrolyty (draslík), a vodní rovnováha. Před podáním infuze musí být zjištěna kompatibilita všech aditiv. Používáme-li roztok glukózy ve fuukci nosného roztoku, volíme takový objem, který odpovídá žádoucímu stupni rozpouštění léku.
2/5
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S perorálními antidiabetiky a inzulínem dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi. 4.6. Těhotenství a kojení Glukóza 40 Braun inf. nebo mj. může být podávána. 4.7. Účinky na schopnost řídit o obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Při řádném dodržování indikací, kontraindikací a doporučeného dávkováni nejsou nežádoucí účinky známy. 4.9. Předávkování Předávkováni mŮže vést k hvperglykémii. glykosurii. hyperosmolaritě. hyperglykemickému a hvperosmotickému kómatu. hyperhydrataci a poruchám elektrolytového hospodářství. Tyto poruchy lze léčit snížením přívodu glukózy. podáním inzulínu a přívodem elektrolytů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : Roztoky pro parenterální výživu, cukry ATC kód: BO5BAO3 GLukóza je v organismu utilizována jako zdroj energie a univerzálně metabolizována jako přirozený energetický substrát buněk. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. s kalorickou hodnotou 16 kJ respektive 3.75 kcal/g. Kromě jiných jsou na přísun glukózy bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin. Normální hodnoty glykémie na lačno představují 50-120 mg!100 ml respektive 3.3-6,6 mmol/l. Glukóza slouží na jedné straně k syntéze glykogenu jako zásobárny uhlohydrátů, na druhé straně je v buňkách glykoticky odbourávána na pyruvát a laktát za tvorby energie. Slouží tedy k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu. Regulace hladiny cukru v krvi se účastní především inzulín, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy. Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci infundované glukózy jsou normální hodnoty elektrolytového hospodářství a acidobazické rovnováhy. Zvláště acidóza může být příčinou omezení míry oxidativní utilizace. Poruchy utilizace glukózy (glukózová intolerance) se mohou objevit za patologických stavů, hlavně diabetes mellitus a stavů metabolického stresu (např. intra a pooperačního. těžkých chorob, poranění). hormonálně způsobeného snížení tolerance glukózy, které může vyústit v hyperglykémii bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykémie způsobuje. v závislosti na její závažnosti, osmoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin s následnou hvpertonickou dehydratací a hyperosrnotickými poruchami včetně hyperosmotického kómatu.
Nadměrné podání glukózy, zvláště v podmínkách posttraumatického syndromu. může vést ke značnému zhoršení poškozené utilizace glukózy ajako výsledek omezení oxidativní utilizace glukózy nastává zvýšená konverze glukózy na tuky. To může být následně spojováno, mezi
3/5
jiným, se zvýšením hladiny oxidu uhličitého (problémy s odvykáním z ventilátoru) a zvýšenou trittltrací tuku do tkání, zvláště jater. Porucha homeostázy glukózy představuje zvláštní riziko pro pacienty s poraněním lebky a mozku a edémem mozku, u nichž mohou dokonce nepatrně poruchy koncentrace glukózy v krvi a následný vzestup osmolaritv plazmy (séra) vést ke značnému stupni poškození mozku. Farmakokinetické vlastnosti 5.2. Exogenně podaná glukóza je v organismu homogenizována s pool)‘ endogenního substrátu. Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do intracelulárního prostoru. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pruvát a laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý: a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů (např. diabetes mellitus, posttraumatické stavy), spojených s hyperglykémií (koncentrace glukózy v krvi překračující 120 mg!100 ml respektive 6,7 mmol!]) je glukóza po překročení maximální transportní kapacity tubulů (180 mg!100 ml resp. 10 mmol!]) vylučována i močí glykosurie. -
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 5.3. Kromě všech údajů uvedených v ostatních kapitolách tohoto souhrnu nepřicházejí další data v úvahu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek 6.1. Kyselina chLorovodíková 0,1 mol!l (k úpravě pH), voda na injekci Inkompatibility 6.2. Roztoky glukózy mají kyselé pH. proto mŮže dojít při smíchání sjinými léčivy k inkompatibilitám. Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmějí být v roztoku glukózy suspendovány erytrocyty. Doba použitelnosti 6.3. polyethylenová láhev plastová ampule
3 roky 3 roky
Zvláštní opatření pro uchovávání 6.4. Uchovávejte při teplotě 15 25°C. -
Druh obalu a velikost balení 6.5. • Polyethylenová láhev, krabička: Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml • Plastová ampule, krabička: Velikost balení: 20 x 10ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
4/5
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek se podává pouze tehdy, je Ii roztok čirý a obal neporušen. Přípravek je určen kjednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 MelsLlngen Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/232/92-D/C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE J PRODLOUŽENI REGISTRACE 11.3.1992/4.11.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU 4.11.2009
5/5
