PROTOKOL
O
ZKOUSCE
STANoVENÍ KoŽNÍ sNÁŠENLIVoSTI U LIDÍ zkoušku proved1o: rcoŽni ordinace, MUDr. Rndrea Vocilková, spo1. vtarjánkou L2, L69 00 praha 6
s r.o.,
pod
pro kosmeti ku ]o: tlárodní referenční (státní zdravotní ústav Praha, centrumcentrum zdravi' a životních podmínek).
zkoušku vyhodnoti výrobce:
UNID-ERIvIA-
9:
r.o.r
28.
října 32,
' IČo 632L9158, DIČ: CZ 632i9158 Datum
Refe
:
5]-3 01- Semi1y,
23 . -2 5 . L0 . 2009
renčníčís] o :
27 -25]-02009
zkouška by]a provedena dle zkoušky kožni snášenlivosti u lidí (cosmetic product Test Guidelines for Assessment of Human Skin compatibility, Colipa, Bruxelles L995, colrpA = rhe European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association)
cíl
zkoušky: stanovení koŽní
snášenl
materiálu u lidí zPRÁVA o PRoVEDENÍ TEsTU
ivosti
(resr
zkoušeného
REPoRT)
TESToVANÝ vzoRerc
1. uniderma rě]ové mléko 2. uniderma ošetřujícíkrém PŘÍPRAVA VzoRKU
Yzorky byly ap'likovány bez úpravy v množství0,]_
9
PoKUsNÉ osoBY
Výběr pokusných osob a postqp testování se ridi principy zakotvenými v Mezinárodní etické směrnici pro biomedicínský výzkun záhrnujici lidské účastníky(croMs Žeňeva L993). studié je realizována se souhlasem etické komise szÚ. Výběr osob je prováděn na pr'inci pu úp1nédobrovol nosti . všichni dobrovolníci splnili podmínky pro zařazeni do studie a
za tímto účelemVyplnili speciální dotazník. veškerá dokumentace o studii je důvěrná. Testu se zúčastniloL5 osob.
-
soUBoR PoKUsNÝcH osoB soUBoR PoKUsNÝcH osoB Tab. č. í: Císlo pokusné osobv I
2 3 4 5 6 7
I I
10 11
12 13 14 '15
Iniciály
Věk
Pohlaví
ZS RS
z
ZO KK ZG
26 37 23 23 25
MH
31
AM OV
JB JV JV AV PZ
MH
LB
19
M
z z
M
z z
26 25 53 23 50
M M M M
21
M M
64 22
z z
METODIKA TESTU
studie zahrnovala:
o
jednorázový uzavřený kožnítest (patch-test
kůŽi zad)
Jednorázový uzavřený kožnítest
V semiokluzi
na
Na hórní část zad byl ap1i kován V semi okl uz'i vzorek v množství0,1 g. ooba expozice by1a 4 hodiny. zbytky testované látky býlv odstraněny op1áchnutím a jemným setřením. odečet byl piováděn V intervalech 60 minut po odstranění testu, poté po 24 a 48 hod-inách. semiokluzivní obvaz: curatest (lohman/Rauscher)
sysTÉ^^ KLAsIFIK^cE
roŽNÍ REÁKcE číselnéhodnocení
Reokce ERyTÉ^^ -
zÁRUDNUTÍ:
bez erytému
0
velmi slabý eryŤém,sotvo zřeŤelný
0,5
slobé zorudnutí, ŤečkoviŤéa difuzní
I
mírnéjednoliŤ é zorud nutí
2
si lné jedn olit
é zarudnuŤí
plamenné zorudnuŤí
3
4
sUcHosT - šuprruarĚNÍ: bez šupinoŤění
0
suchrí kůŽe bez šup í notěn í : v zhled vyhlazený o nopjoŤý
0,5
jemné, l ehké šu p i naŤění
t
mírnéšupinotění
2
silné šupinatění s vellcými šupinomi kůže
3
EDÉm: edém nepřítomen edém přítomen
wsuEorv
vzl pokusnó
osobo č.
Dobo odečtu/kožnireakce
ó0 min po skončeníopl. ervtém suchost edém
1
2 3
4 5 6
7 8
9 10
n
t2 13
t4 15
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o o
?4h
48h
po skončeníop!.
po skončeníopl.
ervtém suchost edém 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ervŤémsuchost edém
0 0
0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o o
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
vz2 Dobo odečtu/koŽní reakce pokusnó
osobo č.
ó0 min po skončeníopl. etyŤémsuchost edém
t 2 3
4 5 6
7
I 9
10
n
t2 13
74 15
0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0
24h
po skončeníopl. ervŤém suchost edém
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0
48h
po skončeníopl. erytém suchost edém
0 0 o 0 0 0 0 0 o 0 0 0 o 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
podmínek testu nebylo u pokusných osob zorznomenóno reokce smyslu ery"lému, edému oní šupinotění.
Zo
Dotum: 25.1O.2OO9
/L*a Zaprovedení Ťestu: MUDr. Andreo Vocilkovó
Zo spróvnost ýsledků: MUDr. Dogmor Jírovó, CSc.
n -L( /u",ď Kožníordinace
MlJDr. Andrca Vocilková. spol. s Í.o tel. 2205 I 5251 Pod Maiánkoo 12. tó9 00 Praha 6
'tČozlznltm
fu'*a
PROTOKOL
O
ZKOUSCE
sTANoVENÍ rcoŽruÍ snÁŠENLIVosTI U zkoušku proved1o: rožníordinace! MUDr. Rndrea Vocilková, spo1. uarjánkou t2, 1-69 00 praha 6
lroÍ
s f.o.,
pod
pro kosmet'iku lo: ttárodní referenční (státní zdravotní ústav Praha, centrumcentrum zdravi- a životních podmínek).
zkoušku vyhodnoti výrobce:
UNIDERMA 9:
ř.o' r
rČo 632]-9]-58,
DrČ
28
.ři jna 32,
i Cz 6321-E1-58
5].3 01_ Semi 1y,
Datum: 25.-27 .LL.2009
neferenčníčíslo:30-27LL2a09 zkouška byla provedena dle zkoušky kožni snášenlivosti u lidí (cosmetic Product rest Guidelines -for Assessment of Human skin Compati b'i1i ty, Col i pa, Bruxel I es l-995, CoLIpA = The European Cosmetic toiletry and perfumery Association)
cíl
zkoušky: stanovení kožni snášenlivosti lidí ZPRÁVA o PRoVEDENÍ TESTU (rrsr REPoRT)
materiálu u
zkoušeného
TESToVANÝ vzoRer ]-. uniderma ošetřujícío1ej
(pracovni název) 2. uniderma tvtycí emulze (pracovni název) 3. uniderma rrémová koupe1 (pracovni název)
PŘÍPMVA vzoRKU vzorky č-. ]--a.3 -by]y.eplikovány bez úpravy v množství0,1 9, vzorek č. 2 by-l ředěn desti l ovanou vodbu na 2% a po té ap1ikován v množství0,1 g. PoKUsNÉosoBY
Výběr pokusných osob a postup testování se ridi princ-ipy zakotvenými v Mezinárodní etické směrnici pro biomeilicínský výzkun zahrnujícílidské účastníky(crous Žeňeva ]-993). Studib je realizována se souhlasem etické komise szÚ. Výběr osob je prováděn na principu úplnédobrovolnosti. vši chni dob rovol n1ci sp1 ni 'l 'i podmí nky p ro zařazeni do studi e a za tímto účelem Vypl ni l i spec'i ální dotazník. veškerá dokumentace o studii je důvěrná. Testu se zúčastnilo15 osob.
soUBoR PoKUSNÝCH osoB soUBoR PoKUsNÝcH oSoB Tab. č. í: Císlo pokusné osobv 1
2 3 4 5 6 7
I
9 10 11
12 13 14 15
lniciály
Věk
ZS RS
KK ZG
26 37 23 23 25
MH
31
zo
AM OV
JB JV JV AV PZ
MH LB
19
Pohlavi
z M
z Z
M
z z
26 25 53 23 50
M M M M
21
M M
64 22
Z
z
METODTKA TESTU
e zahrnovala: jednorázový uzavřený koŽni test (patch-test
Studi
.
kůŽi zad)
Jednorázový uzavřený kožnítest
v semiokluzi
na
Na hórní část zad byl ap1ikován V semiokluzi vzorek v množství0,]- q. ooba expozice byla 4 hodiny. zbytky testované látky býlv odstraněny op1áchnutím a jemným setřením. odečet byl přováděn V interÝa]ech 60 minut po odstranění testu. ooté po 24 a 48 hodinách. semioŘl uzivni obvaz: Curatest (lohman/Rauscher)
sysTÉMKLÁsIFrKÁcE roŽNÍ REAKcE
čk lna hodnoce'ni ERyTÉ^^ -
ZÁRUDNUTÍ:
bez erytému
0
velmi slobý eryŤém,sotvo zřeŤelný
0.5
slobé zorudnutí, Ťečkovitéa dlfuzní
t
mírnéjednol itá zorudnuŤí
?
si lná
jedn olit é zarudnuŤí
plomenné zorudnuŤí
3
4
sucHosr - šuprNnTĚNÍ: bez šupinoŤění
0
suchó kťůebez šupínoŤění:vzhled vyhlazený o nopjotý
0,5
jemné, l ehké šu p i noŤění
t
mírnéšupinotění
?
silné šupínotěnís vellcými šupinomí kůže
3
EDÉm: edém nepříŤomen edém příŤomen
výsrcory
vzl 60 min po skončeníop|. osobo č. ervŤém suchost edém 0 0 I 0 0 2 0 0 3 0 4 0 0 0 5 0 0 6 0 0 7 o 0 8 0 0 9 0 0 10 o 0 fl 0 0 0 0 13 0 t4 0 0 0 15
Dobo odečtu/koŽníreakce
?4h
48h
po skončeníopl.
po skončeníopl.
ervŤém suchost edém
ervŤém suchost edém
pokusnó
p
0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 o 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
vzz Dobo odečtu/kožníreakce pokusnó
osobo č. t ? 3
4 5 6
7 8
9 10
fi
t2 13
14 15
ó0 min po skončeníop!. erytém suchost edém 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 0 0 0
24h
po skončeníopl. eryŤém suchosŤ edém
0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 o 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0 0 0 0
48h
po skončeníopl. erytém suchost edém
0 0 0 0 o 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
I
vz3 pokusnó
osobo č. I 2 3
4 5 6
7
I
9 10 11
t2 13
t4 15
Dobo odečtulkoŽni real
24h
48h
po skončeníopl.
po skončeníopl.
ervŤém suchost edém
ervtém suchost edém
ervŤémsuchost edém
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 o 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Za
podmínek testu nebylo u pokusných osob zdzndmenóno reokce smyslu erytému, edému oni šupinotění.
DoŤum: 27.
tl.2oo9
/*.,
th*a, Ú*'ď
Kohí o'rdinace
MUDr. An&e* Vocilková. spol. s r.o'
Zaprovedení tastu: MUDr. Andrea Vocilkovó
Za
spróvnosŤ
ýsledků: 695.. Dogmor Jírovó, Csc.
Pď
[\'l frr{w< I
tel.220515257
Maejánkou 12. tó9 00 Pťaha 6
tČozlzqlao
{
