Skladování a přeprava krve krve, krevních složek, suroviny pro další výrobu a transfuzních přípravků Jiří Masopust M Masarykova k nemocnice i vÚ Ústí tí n. L L.
Úvod • velká variabilita postupů mezi pracovišti • nejistota u inspekcí, inspekcí auditů • vyhláška, vyhláška Guide - obecné
Dánská cesta • skladování kl d á í či ttransportt erytrocyt. t t TP • ↓ exspirace = t ×
T−6 3,510
• t = doba (hod. či dny) nad limitem • T = nevyšší šší naměřená ěř á tteplota l t
• max. 26 °°C C
Zdroje • • • • • •
vyhláška, y áš a, Gu Guide de doporučený postup firmy Baxter Guidelines UK European Pharmacopoeia Pokyn EK 2013/C343/01 veřejná diskuse (web, SÚKL, zprac. zprac. plazmy)
• omezeně in vitro a in vivo studie • zdravý rozum, zkušenosti
Obecné požadavky • • • • •
validace celistvost, doba použitelnosti písemné postupy kontrola při příjmu autologní odděleně
Obecné požadavky • • • •
měření teplot v desetinách °C hodnocení teplot v celých °C zaokrouhlování podle pravidel havárie systému: min. min -max. min.max teploměr, á 6 hod., lze v celých °C
Skladování Zařízení a prostory • • • •
náhradní zdroj přehledné homogenní teplotní distribuce havarijní předpisy
Skladování Monitorování teploty • kontinuální ((min. á 15 minut)) • umístění snímačů (v roztoku, 1 nebo 2,
kritické místo dle teplotní mapy mapy, ≥ 2 m H+D H+D))
• snímač třepačky • snímač otvírání dveří • kalibrace / rekalibrace měřidel (≤ (≤ 24 M) M)
Skladování Alarm • světelný + zvukový • nastavení limitů (mrazáky o 2 °C, odtávací fáze, ostatní požadované p y) teploty) • pravidelné testování (min. 1x týdně) týdně)
Validace / kvalifikace • Snímače: p podle velikosti prostoru p (≥ 2 m H+D, ≥ 4 m2 rohy+střed)
skříně (instalační = všechny police, revalidace = 3); komory min. 8; vzdálenosti od stěn, stropu, podlahy; ne v médiu; 3bodová kalibrace
• Doba: všechny fáze kolísání teploty ((kompresor, p odtávací fáze)) (24 h., 12 h., 2 h.?); h.?)); simulace rutinního provozu mrazicí komory: y havarijní j test ((do -5 °C))
Validace / kvalifikace • Prostor: P t i t l č í = prázdný; instalační á d ý revalidace lid = přibližné zaplnění do protokolu • Frekvence: 1x / 5 let (kompresor, řídicí jednotka; přestavba, výparník) výparník)
• Určit kritická místa: umístit monitorovací snímač í č
Přeprava
Přeprava p krve / krevních složek • Teplota Teplota:: 2020-24 °C (≥ 18 °C - trombocyty) • Doba: až 24 hodin • Boxy: B validované; lid é označené č é pasivní (předchladit); aktivní (stejnoměrné proudění vzduchu))
• Auto: řízený tepelný režim, validováno • Krevní vzorky: odděleně; 22- 8 ° C • Monitorování: ideálně vše (ev ev.. validace,
přeprav. p podmínek p ≅ validaci validaci,, 1x měsíčně dodržení p namátkově)
Přeprava TP • Teplota T l t : co nejblíže Teplota: jblíž skladování kl d á í • Doba: co nejkratší (validace) • Boxy: y validované;; označené;; p předem vychladit/ohřát; led ne v kontaktu s TP • Monitorování: M it á í stejně t j ě jjako k u přepravy ř krve ¾ Rekalibrace snímačů: ≤ 12 M
Přeprava – validace boxů • Určit limity (počet, teplota, doba) • Kapacita: krev = max., TP = 1 • Při limitních teplotách okolí • Revalidace R Revalidace: lid : při ři změně ě ě
Přeprava – validace auta • Instalační kvalifikace: teplotní mapa; min. 8 snímačů 10 10--20 cm od stěn, stropu a podlahy; doba = nejdelší předpokládaná; za letních a zimních podmínek; kritické místo pro monitorovací snímač • sledování každého transportu 1 rok (max. a min teploty okolí) min.
• revalidace: revalidace: 1x za 2 roky, y ne u p průběžného sledování; servisní zásah, změna specifikace
Limity
Skladování TP - limity • Ery: Ery: 2 2--6 °C 28 28--49 dní; trombo: 20 20--24 °C 5(7)) dní; granulo: 205(7 20-24 °C 24 h.
• kryokonzervace (Ery 30 let, trombo 2 r., plazma l 3 roky) k )
• ozářené • trombocyty po rozmražení do 12 h. na třepačce
Přeprava TP - limity • erytrocyty: 2 2--10 °C < 24 h. 2-6 °C i dél déle • plazma: < -25 °C; < -20 °C (do 6 h.)) • trombocyty: 2020-24 °C, C do 10 h. bez třepání
Skladování mimo limit • Jen mimořádně!; kumulativně; nesumovat • ERY: < 1 °C = likvidace 1-2 °C; 7-10 °C do 24 h. = bez zkrácení;; 7-10 °C do 72 h. zkrátit o 7 dní nad 72 h. h = likvidace 11--15 °C do 6 h. zkrátit o 7 dní 11 do 48 h. zkrátit o 14 dní nad 48 h. = likvidace 16--25 °C do 6 h. zkrátit na 48 h. 16 ostatní likvidace
Studie PK, ETP • in vitro: vitro: volný Hb Hb,, K+, Hkt, Hkt, , ATP, 2,3 2,3--DPG Strauss (1974) PK v ACDACD-A = 20 dní při 10 °C; 10 dní p při 15 °C,, 4 dny y při p 2020-25 °C Shields (1970) PK v ACDACD-A 28 dní 10 °C ≅ 4 °C Reid (1999) ETP v ASAS-5 24 h. při 25 °C = ↓ o 12 dní • in vivo: vivo: obnova a přežívání Reid (1999) 24 h. při 25 °C = ↓ o 12 dní • růst bakterií: Saxena ((1990)) 2x á 6 hod. p při 22 °C = neprokázaná kontaminace u 333 ETP
Skladování mimo limit • TROMBO: 1818-19 °C/ 2525-26 °C 1212-24 h h. = 24 h. 25--26 °C přeprava = nezkracuje 25 skladování á í = co nejrychleji napravit 27--36 °C = podat ihned 27 nemožnost třepání = 24 h. • vířivý fenomén
Skladování mimo limit • Klinická plazma + kryoprotein: -25 až -18 °C d 72 h. kumulativně do k l ti ě = nezkracuje k j se; nad 72 h. = ↓ na 3 měsíce; -18 až -5 °C do 72 h. 1x = nezkracuje se ostatní = likvidace pro další výrobu: ý -20 až -15 °C do 72 • Plazma p h. kumulativně, -15 až -5 °C do 72 h. 1x = nezkracuje se; ostatní = likvidace • (USA ≤ -18 °C 12 M.)
Závěr • • • •
11. doporučení STL k konsenzuálně ál ě obtížné btíž é omezená data založená na důkazech akceptace SÚKL + zpracovatelé plazmy
Děk Děkuji ji za pozornost. t
