Státnízdravotní ústav Centrurnepidemiologiea milrobiologie laboratořpro dezinfekcia sterilizaci Národníreferenční 48 Šrobarova 10042 Praha10 teL 26708 2284
prostředku účinnost D.ezinf.ekční
GEL,ACFE C --ge!
Laboratorníexpertizaé,4I399 6812005 Baktericidní a fungicidní (mikroskopickélrvasinkovitéhouby) účinnost prostředku. CSc. MUDr. Věra Melicherčíková Ing. Jan Urban Technickáspolupráce: ZuzanaLánská Lenka Kubíková prostředku Virucidní účinnost RNDr. JelenaPaříková Techniokáspolupráce:MarcelaMacháčková
NRL pro clezinfekcia sterilizaci Centrumepidemiologiea mikrobiologie
9har4kteristikaprostředku Posudpkgi yvžádal: ECoToN s.r.o. Plhovskénáměstíl.101'5470I Náchod VÝrobce: ECoToN'
s.r.o.'Náchod, ČR
Popis prostředku: (podleúdajů ýrobce) GELACIDE C - gel: Má baktericidní,fungicidnía Dezinfekěníprostředekna ruce s reziduálnímúčinkem. pružný a mecharric\yodolný film. Na navlhěené virucidníúčinky.Na kuži vytváří rucese aplikuje|,5 _2 ml prostředku,rozetřese a necházaschnout.Po dobu 3 hodin působení.obsahuje anionaktivnípryskyřice lcl3, glycerin, si uchovává dezinfekční vodu. polyetylenglýol.Sloviol\ Neoaquasorb,Indulonu,Dikonit, čištěnou Předložen{dokulnent4ce; . návrhěeskéetikety - bezpečnostní list v češtině . firemnídokumentace - LaboratorníexpertizaWA JEP, řIradec Králové:Hartmanová, M.: Hodnocení preparátu polycidgel určenéhok deziďekci rukou (1996-97). Podle sdělení je složení prostředkůshodné. zadavate|e účinnostiprostředku v Předmětem expertizybyla interpretacevýsledku dezinfekční pokusech. labgratorních Interpretacevýsledkůlaboratorníchtestů: při použití1,5rnla době Prostředekmá baktericidní,fungicidnía virucidnípůsobení si zachovává po dobu 1,5 - 3 hodiny při působení 3 mínuty.Reziduálnípůsobení běžnélaboratornípráci a 1 hodinu pod chirurgiclcýmirukavicemi. Prostředek |ze s rukou dobře smý vodou a mýdlem.Ruce je nutnépo aplikaci ošetňtregeneraěním krémem'Vzhledem ke konzistenci prostředku nebylo možnéprovést laboratorní pokusy. suspenzní Prostředek nebyl posuzován z hlediska korozivity, toxicity, dráždivosti a na Aatéšperky,nalakovanénehty. Na práce,Prostředek ne|zepoužÁvat bezpečnosti rukou zistává naáoutlý povlak, kteý se uvolňujena předměty' Na ošetřeÚch rukou ch. zanechává charakteristicl
Tento posudek se rrztatrujepouze na předloŽenévzorky a závěry vyvozené zjejich vyšetřeníje možno uplatnit u ostatníchvýrobku tehož druhu pouze tehdy, vzorkům. pokud svým složením a vlastnostmizcela odpoúdajínrámivyšetřovaq9.m. Sb., o ochraněveřejnéhozdrau Podle $ 80 odst.lpísm'g) zákona č'?58Í28aa . zákonů v někteých souviqiicích změně a o 'řízení podle $ 77 odst. 1 písm. a) citovanéhozákona ad 7.7.?.Ň2 hlavníhygienik ČR roáodnuti nevydává' Posudek je podkladempro posorrzenídezia&kčníchprostředkůpodle zákona ě. nal20a2 Sb. o biocidech.
,t
t-
Stanoveníbaktericidní.fungicidní (mikroskooické kvasinkovitéhoubv}a virucidní účinnostiprostřed}u Mikrobicidní účinnost dezinfekčníhoprostředku se zjišt'uje tÉccÓ$íci metodou: Pokusy na rukou pokusnýchosob napodobujípodmínkvpři deánfekci nfuu v praxi. Konečkyprstůčizápěstípokusnýchosob se uměle kontaminujíqld bujonovékultury mikrobů St. aureus nebo E. coli, při hodnocenívirucitú účinnostiE.coli bakteriofag phi x 774. Po zaschnutíjsou ruce ošetřeay přípravkempodle postupudoporučeného výrobcem(i,5mV3 min., 1,5 hod, 3 hod.). Kontrola dezinfekcese provede otiskem prstůči zápéstina agarovou plotnu' Hodnotí se růstmikrobůa jeho tntenzitave srovnánís kontrolními otisky. oplachem prstů či zÍtpěstiv mýdlovém roáoku se neutralizuje působení neboKAS. (SOP-NRL/DS 08-01,09-01, 10.01,11. chlorhexidinu 01).
VÝsledkv zkoušekč.165 /2005- Příloha)' Viz. protokol o vysledkulaboratorních pokožky rukou působil Při dezinfekci uměle a přkozeně kontaminované prostředekbaktericidněpři pouátí 1,5 fiil na navlhčené 3 ruce při době působení po dobu 1,5 hodin při min.nebodo zaschnutí.Prostřďek má reziduáInípůsobení' prácí z nedošlo k mikroorganizmů vnitřních vrste! pokožky.Po běžné uvolňování 3 hodináchpo aplikaci se objevovďyjďnotlivé kolonie mikrobů.Učinnostnebyla neutralizovánaoplachem mýdlovym roztokern po dobu 30s' Došlo ke snížení počtumikroorganizmů o 5 log řádů. Fungicidníúčinnost(kvasinkovitémikroskopickéhouby) byla orientačně hodnocenapouze při kontaminacirukou v chirurgickýchrukavicích,mikrob nelze nanéstpřímo na pokožku Účinnostbyla vyhovujícía obdobnájako u bakterií. Výsledkyneuvádímev tabulce. Prostředek vykazoval na ošetřenýchrukou (1,5mV3min. nebo do po dobu 1 hodiny. zaschnutí) v chirurgichýchrukavicíchreáduálnípůsobení ruce pokusnýchosob Prostředek natřenýv tenkévrstvě na kontaminované inaktivujemodelový virus na rukách při expozici 3 minuty (prokiuiny byly pouze jednotlivéPFU), při expozici 1 hodinu dacbán ke 1a0oÁ,úplnéinaktivaci PFU modelovóhoviru . Jednáse o testovánívirucidníúčinnosti nově dodaného vzorku. Prostředek natřenýv tenkévrstvě na kontaminované ruce pokusnýchosob inaktivujemodeloý virus na rukách při expozici 3 minuťy(prokiuány byly pouze jednotlivéPFU), při expozici 1 hodinu docht:a ke 100Ya,úplnéinaktivaci PFU modelovéhoviru. Jedná se o testovánívirucidní účinnostistaršíhododaného přípravku.Výsledky testovárrivirucidníúčirrrrosti staříjsou u obou připravkůrůzného srovnatelné.nedochazíke změnámv účinnosti.
A
L í206.4
státní zdravotníústav
Centrum epidemiologie a mikrobiologie Národní refcrenčnílaboratoř pro deinfekci a sterilizaci Šrobórooa48, 1O042 Prahu ru Tel: 267082284 E-mail:
[email protected] LaboratořakreditovanáČu pa alza6'4 dÍeČsuElr rxnrc lrazs Protokol o výstedku laboratorních zkoušdr č.:1ó5l2{X}5
Zadavatel: Název a adrese zadavatele: ECoToN
s.r.$.' Plhovské nám.l|.01,547 0|. Náchod
Kontaktní osoba (iméno,tdďon): Yáďav Kubíček(tď. 491 45 15 08)
Vyšetřovaný materiál: C - ge| |ázev přípravku: GELACIDE Učinná látka: anionaktivní pryslryř.ice rd3, g\rcerin, potyetytengtyko| Sloviot R' Neoaquasorb, Indulona, I)ikonit' čištěnávoda Způsob a použitípřípravku: dezinfekce rukou s reziduálním účinkem.Má baktericidní' fungicidní a virueidní účin|ry.Na kůživytváří pružný a mechenielry odolný fi|m. Na navlhčenéruce se aptikuje t,5 _2 m| prostředku, rezctře se a nechá zaschnout Po dobu 3 hodin si uchovává dezinfekčnípůsobcní. Výrobce: Ecoton, s.r.o.' Plhovskt nám, Í101,547 01 Náchod, čn Typ obalu: umělohmotná |áhev Počet dodaných originá|ních neporušených balení: 1 Celkovó množstvídodaného připravku: 2{il ml označení výrobní šarže:laboratorní rrzorek Datum zahájení zkoušek 4.2.2w5 Použitézkoušlqy:(9 _ SoP NRUDS) Datum odběru vzorku: 2.2.2go5
CísIoexpertízy:4| 399 ó8/2005
Laboratorní zkoušky: Použitézkoušky: 08 _ 01' 09 _ 01' 10 _ 01' l1 - 01 Zkouštry provedl: Dr. Melicherěíková, dr"Paříková,InE. Urbann Kubíkováo Lánská, Macháčková Datum zahájení zkoušek 4.2.2005 Datum ukončenízkoušek 28.2.2005 Yýsledek zkoušek viz" Tab. č.1. - 4 Závěr: prostředek má baktericidní, fungicidní a vinrcidní působenípři použití 1,5ml a době působení3 minuty. Reziduální působenísi zachovává po dobu r'5 _ 3 hodiny. Na rukou zůstává naž|outlý povlak. Prohlášerrílaboralďre: výslďky zkorršek se tytqií pouze wzcků uvederrýďr v prcckolu reproó*ovrinjedině c,elý s písaqým souhlasen *ďefuti laba-deře
Datum vyhotovení protokolu:
7.3,2005 Protokol vyhotovil: dr. , ,,'1_ Podpis: Datum anr
Strana I (celkem l)
a renak-azují jiné &*umerÚy" Protokol můŽebý
A
státní zdravotní ústav
L í206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie Národní referenční labomtoř pro dczinfekci a steri|baei Šrobórgoa48, 10a 42 Pralla 1.0 E-mail:
[email protected], 267A82284 Tel: LaboratořalcreditwanáČa poa e.tz()6.4dle Čstvzr,rsotttc lrozs Protokol o výs|ďkl laboratorních zkoušekč.:1ó5i2ffi5
Tabulkač' 1.
soP-taRL/Ds/08/01 Dávtovaní
expáce
Dezinfekce mkou poku# osoby
lvfikrob
St. aureus
E. coli
I Nantralizace
Navlhčené ruce 1,5ml
Ne 3 min"
\
t
aÍX)
Ne
15
2 J
5
4
5 koffiola
Navlhčené ruce 1,5ml
3 hodiny
t
2 a J
4 5
kontrďa Navlhčené ruce 1,5mI
1 , 5hod
Strana Ž (celkan 2)
I j#
ano
27 20 42
103 25 38
Ne
ano
I
9
l3
H+
#
#
Ne
a J
6
#
-#
Ne
ano
l--F+
Ne
ano
4
9
2
1
,
6
t
-'
a
4 5
2 1
kontrola
ano
#
z
I
2
-#
#
.H
A
q/t*
státní zdravotníústav
L 1206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie pro dezinfekci a sterilizaci Národní referenční laboratoř.1-00 42 Praha ffi Šrobdraaa48, Tel: 267082284 E-mail:melichercikova@ýzu.cz Ča poa t.lz06.4 dle Čsutu tsolrc lrozs Laboratořakreditovaná Protokol o výsledku laboratorníchzkoušekč.:1ó5l2fi}5
Tabulkač.2' De"iofekce pokožlry s přirozenou mikrgbiá|ní kontaminací
SOP-IYRL/DS/08/01
Pokusná osoba
Počet mikrobů po dezinfekcí
Počet mikrobůpřed dezinfekcí
Neutralizace Ano
1.5mll3min
H
1-5mV3hod
# # ".m
1,5mV1,5h
21 25
+ #
Ne
13 -ř
+
60 ó5
Vysvětlivky: - na otiscíchnevyrostlyžáónékolonie mikrobů + Ť+ +++ intettzrtarůstu číslo početkoloniína otisku
Výsledekzkoušky: při dezinfekci uměle a přirozeně kontaminovanépokožky rukou působil prostředek 3 min. Prostředekmá ruce při době působení baktericidněpři použitil,5 ml na navlhčené k uvolňování práci nedošlo reziduá{nípísobení, po dobu }'5 hodin při běžné mikroorganizrnůz vnitřních wst9v pokožky. Po 3 hďinách po aplikaci se objevovaly jednotlivé kolonie mikrobů. Úr.innost nebyla neutralizovárra oplachem mýdloqým počtumikroorganizmůo 5 log řádů. roztokem po dobu 30s. Došlo ke snížení Fungicidní účinnost(kvasinkovité mikroskopické houby) byla orientačněhodnocena po.''. při kontaminaci rukou v chirurgiclcýchrukavicictr' mikrob ne|ze nanéstpřímo na pokožku' Účinnost byla vyhovujícía obdobná jako u bakterií. výsledky neuvádíme v tabulce.
Strana3 (celkem3)
A
qb-
státní zdravotní ústav
L í206.4
Centrum epidcmirologie a mikrobiologic Národní refercnční laboratoř prc dezinfekci a stcrilizaci Šrabárwaa8, t00 az Prahfl 10 Tel: 267082284 E-mail:melichercikova(dszu.cz LaboratořakreditovaaáČu pa e.n06.4 dte Čsl,tt,t,l ts"oltrc trozs Protokol o výsledtu |aboretomíchzkoušekč.:1ó5/2fi)5
Tabulkač.3. Yýsledky testovánívinrciďní účinffii fuiďekčniho prwtředlru pro dezinfekci nkorr - metodou otislcůaezinnxov*n:ých koatamircvaaých rukorr poknsných osob. Vims: E. colibak(eioťáe$xl74 Prostředek:Gelacide C - g9l Dávkoviíní (v ml):
Dezinfekce rukou
E:toozice {v rnin.}:
Korentrovaný přípravek*d natřerý m llrce, e: pzie3 minuty
Korentrovaný přípravek - gel natřený Dezinfekce rukou
ila nffi,
eryoáce 1Mim
Učinek(oočetPFLI):
Pokusná osúa:
t3 7
-) 4 5 K I 2 3 4 f
K
4 I
o
0.5 ,,
lo"
o o o o o
10"
SOP NRLiDS: 09 - 0l
Vysvětlivky:
K PFU
korrtrola (otisk kontarrinovaných nedezinfikovaných rukou) plakotvorná virová jedrctka
Výs|edekzkoušky: Přípravek Gelacide C _ gel natřenýv tenkéwstvě na kontaminovanéruce pokusnýchosob inaktiwje modeloý virus na rukách při expáci 3 mi'luty (prokáárry byly pouze jednotlivé PF[D, při expozici l hodinu dg.júá ke l0ďlo' úplneinaktivaci PFU moddovéhoviru . Jedná se o testovánívirucidní účinnosti nově dodanéhovzorku.
Strana 4 (celkem 4)
A
státní zdravotníústav
L 1206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie Národní referenčnílaboratoř pro dezinfekci a sterilizaci Šrobárwa48,rcO 42 Pratw 1a Tel: 267082284 E-mail:meliehercikova(Ďszu.cz
Laboratoř akredilovaná CIÁ pod č.I2%.4 ate ČStl,Í EN IňilEC
Protokol o výsledku laboratorníchzkoušekč.:1ó5/2fi}5
17025
Tabulkač.4. Výs|edky testovánívirutidní účinnostidginfekčníbo prostHku pro dezinfekci rukou metodou otisků dezinfrkovaných kontaminovaných rukorr po|rusnýchosob. Prostředek: Gelacide C -
Dezinfekce rukou
Dezinfekce rukou
Koncentrovaný příprav*gel natřenýna rucB, expozice 3 minuty
Koncentrovaný přípravek -gelnatřený na nrcB, eryozice f hodina
09-01
Vysvětlivky:
K PFU
kontrola (otisk kontaminovaných nďezinfikovaných rukou) plakotvorná virová jednotka
Výsledekzkoušky: Přípravek Polycide _ gel - nově nazvaný Gelacide C - gel natřený v tenkévrstvě na kontaminovanéruce pokusných osob inaktiwje modeloqý virus o" *Lá,h při expozici 3 (prokrázánybýy potrzejďnotlivé peQ' pn expoáá l hďinu docháake Pl"ty 1007o'úplné inaktivaci PFU modelovéhoviru . Jedná se o testovánívirucidní účinnostistaršíhododanéhopřípravku. Výsledky testování virucidníúčinnostiu obou přípravkůrůzrrého stáříjsou srovnatelné,nedocháá ke změnárn v účinnosti.
Strana 5 (celkern 5)
