ZPRÁVA O BEZPEČNOST| KOSMETrcKÉHO PŘÍPRAVKU Dle Přílohy l k Nařízení EvroPského Parlamentu a Rady (Es) ě.1223/2009
Výrobek
Sezamový olej Typ výrobku: všechny obchodní názvy
Sezamový Olej Masážníemulze
aroleri,oanI;
osoba odpovědná za uvedení výrobku na tíh Es: AMALA, s.r.o. Bratislavská 1527lí5,
't02 00 Praha'l0 _ Hostivař www.amala-supra.cz
Výrobní závod:
AMALA, s.r.o.
Palackého 75/29 290 01 Poděbřady lll
Vydáno: 19.7.2013 píohlášénío dúvěrno§ti
informace, V tomto souboíu zahrnují obchodní tajemství a obchodní informace, ktéréjsou privilegované nébo důvěrnéa nesmí být zveřejněny, pokud takové zveřejnění není požadováno platirymi Žaton-y neoo předpisy, V každémpřipadě musí být osoby, kterým j§ou !^o iníormace poskytnuty,'informovány, že informace jsou privilegované nebo důvěmé a nesmi být dále poskytovány jiným osobám, Tato omězeni tlíkající§e zveřejňování se bude vztahovat i na všechny budoucí informacl, kieé budou označényjako píivile9ované nebo dúvěrné,
čast n
lnformace o bezpečnosti kosmetického přípravku
1.
kvantitativní a kvalitativní složeníkosmetického příDravku
lNcl
cAs No
SESAMUM lNDlcUM sEED olL
8008_74-0
olo
Funkce
suroviny 100,00
masking, skin conditioning
Dodarata5sllrovř| ]sou specifikováni v bezpeěnostních listech uložených V sídle Výrobce,
látek.
toxikolooický píofil inqrediencí ílátek nebo směsí)
lnqredience: sesamum lndicum seed oil lNcl Name: sESAMUM lNDlcUM sEED olL Description sesamum lndicum seed oil is the oil obtained from the seed of the Sesame, sesamum indicum L,, Pedaliaceae lNN Name: Ph. Eur. Name: -
cAs
No.: 8008-74-0
ElNEcs/ELlNcs No,,: 232-37 0-6 chemical/lUPAc Name: cosmetic Restřiction: other Restriction(§): -
Functions: euollterur, HAlR coNDlTloNlNG, MAsKlNG, SoLVENT. sccs opinions: Physical and chemical charact6ristics: clear liquid, light yellow colour, characteristic odour, Melting point -soc Flash Point; >260oc lodine value: 160-195 g lrl100g Peroxide value: max, 15-0 meq oÁg saponification Value: 245- 265 mg Ko|/g Relative density| 0.915 - 0,924 mg/cm' Refrac,tive index: 1.465 - 1 ,474 Sore up to 18oc, Puritv:
c16:0 palmitic acid: 7.9 - 12.0 % c16:1 palm itoleic acid I max. o.2 o/§ c18:0 stearic acid: 4.5 - 6.7 o/o c18:1 oleic acid: 34,4 - 45.5 % c18|2 linoleic acid; 36.9 - 47.9 o/o c18:3linolenic acid; o.2 - 1.DoÁ
sKlN
coNDlTloNlNG,
r, t_
t' t' r_ ř-
r, r_
20:0 arachidic ecidj 0-3 - 0.7 % Average vitamin E value: 2,0 - 10.0mg/100 g Heavy metals: cd. max. 0.5 mg/kg / cu max, 0,1 mg/kg / Pb max. 0,,l mg/kg / Hg max, 0.5 mg/kg / Fe max. 2.5 mg/kg Traces of plohibited aubstances: Not present Microbiolo9ical specifi cations: Expected values for bacteria, yeast and moulds < 100 cFU/g, absent E.coli, P.aeruginosa, s.aureus, salmonella spp, Toxicological prof ile: Acute toxicitv: LD50 (intraperitoneal, mouse): >50000 mg/kg LD50 (dermal, rabbit): >2000 mg/kg http/WWW.thegoodscentscompany,com/datďvg1 067991.html Non-hazardous substance, used in food. Not irTitating,not-sensitizing, not cMR, expected low skin penetration rate below 1%, For linear long-chain and branched chain, unsaturated fatty acids (e.9, oleic and linoleic acids) the NoAEL is expected over 1000mg/kg/day, http://WWW, herapíoject,com/f ileďs-HH-0+ pdf H ERAo/o20Fatty%20a cido/o20saliso/o20HHo/o2oweb%2owd, Exposure: see section 7
3. Fvzikální / chemické /
a)
mikrobiolooické vlastnosti VÝíobku
a chemické vlastnosli kosmelického Dříoravku: Typ emulze| směs nasycených a nenasycených mastných Fvzikální
r-
Termostabilita: Výrobek-(emulze)stabilní
t_
Barva Vůně:
r_
r_ r_
t_ ř_ r_ t_ t_
+45'c
kyselin
požadavkv na orqanoleDtické vlastnosti: Vzhled| Při +20"c, čirá světle-žlutá kapalina
b) c)
světle-žlutá Neuýrazná
stabi|ita kosmetického DříDravku: expirace - l8 měsíců,PAo-0mésíců
Expirace postupu.
r_
do
a PAo
jsou určeny na základě interniho standardního operačního
Mikrobiolooická kvalita, vÝsledkv zátéžovéhotestu Mikrobilooická kvalita: celkov,ý počet mikroorganismů| max, 1.103 KTJ/ml Plísně a max. 1.1o' KTJ/ml
kvasinky: monocytogenes Pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus candída albicans Listeia
výsledkv zátěžového testu: Není relevantní, Výrobek obsahuje l00.0
o/o
oleje,
nezjištěny v0,1 nezjištěny V0,1 nezjištěny v 0,1 nezjištěny v0,1
ml ml ml ml
4, Nečistotv. stoDová množstvízakázanÝch látek, infořmace o obalovém mat€riálu Čistota látek
a směsí je
Uvedena V sekci2,
soecifikace obalového materiáluI PP Mosten GB 003
VÝrobcej M-arcela červenková
Růžovénám, č,p.24
251
5.
65
ondřejov - Zvánovice
Běžnéa rozumně DředvídatélnépoužitívÝrobku
Masážní émulze viz text na obalu. Název a text na obalu| Text etikety je uveden V příloze,
6.
Expozice kosmetickému přípravku
6.1. lrísta aplikace: povrch kůžetěla včetně končetin a obli€e. 6.2. Plocha povrchu v ob]asti aplikace (odhad) j plocha pro body lotion+ plocha obličeje, tj, 15670 + 565 = 16 235 cm2 6,3, Množství aplikovaného přípravku za den (nadhodnocený odhad): 7,829 pro body lotion + 1 ,54g pro krém na obličej, tj, max 9,36 g denně 6.4, Trvání írekvence použíVáni:obvykle }dden, Přípravek zústáVá plně na kůži, tj, předpokládaný retenčni faktor je 1,0 (Sccs Notes of Guidance,.,) 6.5. Běžná a rozumné předvídatelná cesta expozice| dermální na kůžitěla Včetně končetin a obličeje, nezáměrné použití přípravku na rty a kůžiočníchviěek, 6,6, cilové (nebo exponované) skupiny osob| Všechny VěkoVé skupiny (ženy, muži) s \/ýjimkou dětído 3 let, Průměrná hmotnost dospělé osoby podle sccs: 60 kg, Určeno pro Všechny typy pleti, 6,7, Výpočet expozice: Systemová expozičnídáVka (sED) je předpokládána jako Vypoúená relativní denní expozice
a
podle
SccS
Notes of Guidance.,. Tab. 3,
,
:
pro body lotion
je
123,2 mg/kg/b den
24,14mg/k9 bdden pro krém na obličej ..,..,í47,34 mg/kg bMden celkem. (The sccs's Notes of Guidance forthe Testing of cosmetic lngredients and their saíety EValuation - 7lh Revision, scientiíic comitee on consumer safety,'l4.12.2o1o). sED"ý,ob.k= apl. množství/den(mg) x retenčnífaktor / 60 Relativni denní expozice přípřavku l 147,34 mg/kg/den (A) (dle sccs Notes of GUidance,., Tab. 3,)
7.
+
ExDozice látkám se zohledněním toxikoloqického proíilu látek ítoxikoloqickÝ proíil uveden v sekci 2)
Pro ingredience, které jsou toxikoIogicky relevantní, se spočításystémová expoziční dáVka (systemic Exposure Dose, sED). SED urěité ingredience je množství, které můževniknout do krevního oběhu (a můžemít systémový účinek).Systémová dostupnost závisí na dermální absorpci. Nejsou-li dostupné žádné údaje o absorpci určitéingredience, předpokládá se, že je absorbována úplně (100%).
4
SEDlnr.6",. =SED"y,obk (A} (mg/kg/d}x Koncentracehgl(cX%) x Kožníabsorpce(Px%) Pro toxikologicky relevantní ingredience je Vyžadována dostatečná hranice bezpeěnosti (margin of safety, Mos), obecně platí, že hodnota MoS by měla být > ,l00, aby se mohlo předpokládat bezpečnépoužití. Pro Výpočet bezpečnéhoodstupu Mos musí být použity relevantní údaje, proto pro výpočet musí být použity hodnoty dáVky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (lowest no observed adver§e effect level, NoAEL). Pokud nejsou žádnédostupné údaje o subakutni nebo subchronické toxicitě předpokládá se, že hodnota NoAEL je 1% hodnoly orální LD5o- Není-li látka klasifikována jako akutné toxická nebo zdraví škodlivá (např. u rostlinných extraktú), pak podle kritériípro klasifikaci nebezpeěných chemických lálek je uvažována hodnota LD5o >2000 mg/kg a NoAEL.ie předpokládána 20 mg/kg/d.
MoshBÉdi."e = NoAEL,ns*,"n"" /
SEDrngrearence
sESAMUM lNDlcUM sEED olL
Látka není klasiíikována jako nebezpečná dle cLP, nenítoxická, neni sensibilizující, není cMR, použíVá se v potravinách. SED 16ý6p16 = sED4,.b"k (A Xmg/kg/d) x Koncentrace|ng.(c) (%) x Kožníabsorpce (P) (%) sEDhg.d|.nce = í47,34 x í,00 x 0,0í = 1,4734 mglks MOS rngreaue =NOAEL/SED = 1OO0l1,4734= 678 >í00 Mos je Většínež ,l00. Koncentrace látky v přípravku můžebýt považována jako bezpečná za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití,
8.
Toxikoloqickú Drofil látek.
Je uveden
v
sekci2.
9. Nežádoucí účinkva závažné neádoucí účinkv
společnost má zavedený systém pro evidenci a řízení nežádoucich úěinkůu ko§metických přípravků,
Nežádoucí účinkyU daného kosmetického přípravku nejsou očekávány, neboť výrobky s obdobným složenímjsou na trhu již 5 let bez ohlášeníjakýchkoliv nežádoucích účinkú.
í0. Dalšíinfořmace
o kosmetickém přípravku
zkouška stanoveni kožnísnášenlivosti kosmetického prostředku byla provedena ve dnech 11,6, - 13.6.-2013, čísloprotokolu 220513, Zkoušku provedla MUDr, Petra Petrovská, KoreKivni dermatologie a lékařská kosmetologie, spálená 12, 110 00 Praha 1. Zkouška byla provedena dle; cosmetic Product Test Guidelines íor Asses§ment of Human skin compatibility, colipa, Bruxelles 1997 (coLlPA = The European cosmetic, Toileiry and Perfumery Association), U v}irobku nebyly zjištěny žádnénežádoucí kožníreakce ve smyslu dráždění kůže. Zkouška byla provedena pro kokosový olej, vzhledem k obdobnému složeníolejú (zastoupení nenasycených mastných kyselin jako hlavnich složek olejů) lze Výsledky testu vááhmout i na Výrobek sezamov,ý olej, Protokolje uložen v sídle výrobce,
čÁsr e Posouzeni bezpečnosti kosmetického přípravku í. závěry posouzení. Na základě všech dostupných informací a s využitím obecně UznáVaných toxikologických kritérii je možno označit kosiTetický přípravek jako bezpečný pro zdraví .osob při použití deklaŇaným způsobem a při dodrženi povinného značenína obalu Výrobku V souladu s požadavky;ktuálních předpisů platných pro kosmetické přípravky, Výrobek splňuje požadavky na bezpečnost specifikované V Nařízeni Evropského Parlamentu a Rady (Es) ěj223noo9, o kosmetických přípravcích.
Tento závěr je možno uplatnit jen u těch výrobkú, jejichž složenía Vlastnosti odpovídaji předložené dokumentaci a V,ýsledkům laboratornich nebo klinických zkoušek, 2. Upozornění a náVod k použitíuvedené na etiketě, Pro znaěení Výrobku na etiietě nejsou povinná žádná specifiká upozorněni požadovaná,dle Nařízení Evro§ského Parlamentu a'Rady (Es) č.1223l2oo9, o kosmetických připravcích, tJčel použití vyplýVá z názvu Výrobku "sezamový olej" a instrukce k použití. lnstrukce pro správnou áptitaci Úýróutu (masážni připravek) jsou zahmuty v textu potisku spoiřebitelského obalu, ktený je součásti této zpráVy.
lNcl značeníingrediencl
na obale výrobku:
lngredients: SESAMUM lNDlcUlV sEED olL 3. odůVodnění. Na základě dokumentace poskytnuté Výrobnlm záVodem k V,ýrobku a jeho surovinám, protokolů laboratorních vyšetřenl a dalšíchdostupných informaci by]o posouzeno chemické ;loženl výrobku, toxikologícký proíil ingrediencí a htadina expozice dle účelua způsobu aplikace 'slozeni xosmetřxé'ho pripravku zahrnuje ingredienc€, jejichž všeobecný toxikologický výrout
lokáiních nebo systémový'cn, toxikologicky nežádoucích úěinkú,složeníV,ýrobku přípravky, od|ovidá požadavkůmaktuálnlch předpisÚ, které jsou platné pro kosmetické
l"gii_eoi""*, které jsou klasifikováný jakó arazoiué pro kůžinebo 9ko, případně sensibilizující, i"Ěu ,"oracované áo receptury v konóentraci, která nepředstavuje žádnédziko pro zdraví osob, Hranice iat poŇroir test kožni s;ášenlivosti provedený Ve skupině zdravýchViz, .dobrovolníkú, 7 části A této sekcé jednotlivé ingíedience Wsoce přesahují hodnotu 100, Ě.Ó"enoiti zpíávy. 'ro Dostupné protokoly zkoušek zahrnuji zkoušku stanovení kožnl snášenlivosti (viz,sekce ě,3 a sekce č,10 této zpráW), Výsledky testu kožnísnášenlivosti potvlzuji zdravotní nezáVadnost a dobrou lokální toleranci u daného kosmetického přípravku, základní funkce výrobku deklarovaná v textu pro spotřebitele (masážní připravek) vyplývá ze požadavkúm obecně uýr.oUr.u á vlástností použitých ingrediencí, Texletikety vyhovuje je této zprávy, součástí "toáni pr"tný"n předpisů pro kósmetňké připravky. Zněni etikety i]uáný.Íi,
Tento posudek je vydáVán dle požadavku aktuálních, obecně záVazných platných předpisú pro kosmetické přípravky a sloužívýhradně jako zhodnocení jejich bezpeěnosti pro zdraví človéka.Je vypracován dle současného stavu legislativních, Vědeckých a technických poznatkú, Případné změny v receptuře výrobku nebo V požadavcíchzáVazných předpi§ů vyžadujípřehodnoceni bezpeěnosti výrobku a zpracování nové zpráVy o bezpečnosti, Bez písemnéhosouhlasu osoby odpovědné za zhodnocení bezpeěnosti §e nesmí posudek reprodukovat jinak než celý, Datum| 19,7.2013 Ref, č, 220513
4, Údale o posuzovateli a schválení části B:
I1
t(
Dagmar Jírová, MUDr., csc. Na úhoru 657/5, 141 oo Praha 4, Česká republika zaměstnána : Národní referenění centrum pro kosmetiku a centrum toxikologie a zdravotnl bezpečnosti, státnízdravotni ústav, Šrobárova 48. 100 42Píaha 1o, Česká republika re: + 42o 267082439(2522Y 739015667 Fax + 420 267082386 e-mailI
[email protected]
cV
a kopie diplomu je pňložena.
