Specifické zákony chemických látek a přípravků
Ústí nad Labem 11/2010
Ing. Jaromír Vachta
Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh •
Předmět zákona - Zapracovává příslušné předpisy ES, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy ES - Práva a povinnosti při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh - Podmínky vydávání povolení k uvedení biocidů na trh - Způsob hodnocení účinnosti biocidů - Ochrany před jejich působením a podmínky používání
•
Definice biocidních přípravků – obsahující účinné látky určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku na škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem (seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze č. 1)
•
Účinná látka – chemická látka nebo mikroorganismus, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým účinkem působí na škodlivé organismy
Vývoj legislativy • Zákon č. 186/2004 Sb., zákon č. 125/2005 Sb. a zákon č. 297/2008 Sb. • Zákon č. 86/2009 Sb. úplné znění zákona č. 120/2002 Sb. (1.4.2009) • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. • Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění. • Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Vymezení dalších pojmů • Škodlivý organismus • Biocidní přípravek s nízkým rizikem • Sledovaná látka • Základní látka (Směrnice ES 98/8) • Rámcové složení • Rezidium • Dovoz • Uvedení na trh • Výjimky ze zákona (materiály pro styk s vodou ano, pro potraviny ne)
Typy biocidních přípravků – příloha č. 1 • Desinfekční přípravky pro všeobecné použití 1- k osobní hygieně 2- desinfekční přípravky k privátnímu a profesionálnímu použití 3 - k veterinární hygieně 4 - k desinfekci krmiv a potravin 5 - desinfekční přípravky pro přípravu pitné H2O • 6 – 13 Konzervační přípravky • 14 – 19 Přípravky pro regulaci živočišných škůdců (Rodenticidy, Avicidy, Moluskocidy, Piscicidy, Insekticidy, Repelenty) • 20 – 23 Ostatní přípravky
Uvádění biocidů na trh I • Jen na základě povolení MZ (náležitosti žádosti) • Jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek upraveném v příloze č. 2 a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 • Hodnocení dokumentace biocidního přípravku • Závazné stanovisko MŽP a MZem k hodnocení dokumentace biocidního přípravku • Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 360 dnů (s nízkým rizikem do 60 dnů) • Doba platnosti dle přílohy č. 2 nebo 3, max. 10 let, dočasné povolení • Vzájemné uznávání povolení
Uvádění biocidů na trh II •
Klasifikace biocidů – podle „chemického“ zákona
•
Biocid klasifikovaný jako T+, T, karcinogen, mutagen a TOR 1 a 2 kategorie nelze prodávat spotřebiteli
•
Balení biocidů – podle „chemického“ zákona
•
Bezpečnostní list – podle „REACH“
•
Účinné látky určené pro použití v biocidním přípravku,které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství
•
Zařazování účinné látky do seznamu, (Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES), zásady zařazení, ochrana údajů
•
Upozornění MZDr k použití biocidních přípravků (14.5.2010 – max. 2 roky oproti přílohám 2 a 3)
•
Pokuty, poplatky
Postup zařazování účinné látky do seznamu •
Zařazování do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek: Žadatel podává návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů ministerstvu, Ministerstva zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce, souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek
•
Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES Seznam účinných látek, látek s nízkým rizikem a základních látek Přílohy IIA a IIB SOUBOR OBECNÝCH ZÁKLADNÍCH ÚDAJU PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy IIIA a IIIB DODATEČNÝ SOUBOR ÚDAJU PRO BIOCIDNÍ LÁTKY A PŘÍPRAVKY
•
Přílohy Nařízení (ES) 1451/2007: Příloha I – Identifikované účinné látky (konkrétní seznam, na trhu do 14.5.2000) Příloha II- Účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání (a který stát)
Označování biocidů • • • • • • • • • • • • •
Identifikační údaje Označení podle „chemického“ zákona (GHS) a dále: Název a koncentraci účinné látky Číslo pod kterým byl biocid povolen k uvedení na trh Forma přípravku Účel použití Návod na použití Pokyny pro první pomoc Větu: „Před použitím čtěte přiložené pokyny“ Pokyny pro bezpečné zneškodnění Podmínky skladování Aplikační údaje Nesmí být uvedeno jako „netoxický“, „neškodný“ apod
Postup schvalování biocidů • Vychází ze směrnice 98/8/ES – do roku 2010 sjednotit legislativní kroky, vyhláška č. 305/2002 Sb. (382/2007 Sb.) stanoví obsah žádosti a specifikaci • Zpracování seznamu existujících účinných látek (Nařízení č. 1896/2000, publikováno v Nařízení č. 2032/2003 a 1048/2005) • Příloha č. 1 – Uzavřený seznam starých látek, které byly ohlášeny (notifikovány) • Příloha č. 2 – Seznam látek pro které byla uznána notifikace (aspoň jeden stát vyjádřil zájem) • Příloha č. 3 – Seznam identifikovaných látek o které nevyjádřil žádný stát zájem (použití jen do 09/2006) • Příloha č. 5/část 5 – Seznam starých notifikovaných látek pro typ 1,2,3,4,5,6a 13 s uvedením prověřujícího státu. Pro ně musela být v době 02-07/2007 poskytnuta prověřujícímu státu úplná dokumentace (jinak používat jen do roku 2010)
Přílohy k zákonu • Příloha č. 1- Typ přípravku, Název typu přípravku, Oblast použití • Příloha č. 2 – Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích (Datum zařazení, lhůta pro splnění všech požadavků, datum skončení platnosti zařazení) • Příloha č. 3 - Seznam účinných látek s nízkým rizikem požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem
Nařízení EP a Rady (ES) č. 304/2003 o vývozu a dovozu chemických látek • Postup předchozího souhlasu pro určité nebezpečné látky – Rotterdamská úmluva • Správní funkce – vnitrostátní orgán, sankce • Příloha I: Seznam látek na které se vztahuje postup oznámení o vývozu, Seznam látek které jsou způsobilé pro oznámení, Seznam látek na které se vztahuje postup Rotterdamské úmluvy • Příloha III: Oznámení o vývozu • Příloha V: Chemické látky na které se vztahuje zákaz vývozu
Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech • Důvody přijetí – volný pohyb detergentů a aktivních látek a maximální ochrana ŽP • Primární biologický rozklad min 80 %, aerobní min 60 %/28 dní • Určuje doplňkové značení • Aktualizace Nařízením č. 907/2006 od 20.7.2006 - upřesnění označování (uvádět internetovou adresu) - doplňkové zkušební metody - zavedení datového listu složek na internetu (přísady od 0,1 % úmyslně zahrnuty do detergentu, ne u průmyslových detergentů)
Označování detergentů I • Klasifikace, balení označování – podle „chemického“ zákona • Detergenty pro spotřebitele – osoba odpovědná za uvedení na trh, internetová adresa (seznam složek – veřejný datový list) • Na obalu obsah složek v souladu se specifikací přílohy č. VI (koncentrace nad 0,2 %) • Složky – fosfáty, fosforečnany, aniontové/kationtové povrchově aktivní látky, bělící činidla, zeolity, fenoly, aromatické uhlovodíky, mýdla, zeolity • Uvádění koncentrací složek na obalu (5,15,30 %)
Označování detergentů II • Na obalu musí být uvedeny enzymy, desinfekční činidla, optické zjasňující prostředky, vonné látky • Dále na obalu – Pokyny pro použití, adresa, preventivní opatření při použití • Seznam složek pro zdravotníky/datový list pro zdravotníky – na vyžádání povinnost poskytnout úplné složení, složky v datovém listu sestupně podle obsahu (10,1,0,1 a pod 0,1 %) • Datový list na internetu – bez rozpětí koncentrací, bez složek parfémů a vonných silic • Vyhláška č. 126/2005 Sb. o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky
Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách • Důvody přijetí – Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady • Příloha I: Seznam zakázaných látek • Příloha II: Seznam látek podléhající omezení • Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku • Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady • Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)
Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách • Důvody přijetí – Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady • Příloha I: Seznam zakázaných látek • Příloha II: Seznam látek podléhající omezení • Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku • Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady • Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)
Nařízení komise ES č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 •
Důvody přijetí: – zkušební metody pro účely REACH uvedeny v příloze - minimalizace zkoušek na obratlovcích
•
Příloha – definice, podstata zkoušek, postupy Část A – Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností (bod tání/tuhnutí, varu, hustoty, povrchového napětí, bodu vzplanutí, oxidačních vlastností apod.)
•
Část B – Metody stanovení toxicity a jejich účinků na zdraví (akutní toxicita – orální, inhalační, dermální, dráždivost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita apod.
•
Část C – Metody stanovení ekotoxicity (toxicita na rybách, zkoušky inhibice růstu řas, biologická rozložitelnost, chemická spotřeba kyslíku, zkoušky na včelách, půdní zkoušky)
Zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní • Předmět zákona – povinnosti související se zákazem chemických zbraní a nakládáním s toxickými látkami a jejich prekursory, zneužitelnými k porušení zákona • Chemické zbraně – toxické látky a jejich prekursory, , jichž vzhledem k vlastnostem může být využito jako prostředku vedení bojové činnosti • Prekursor – látka, která se zúčastní kteréhokoliv stádia výroby • Nakládání se stanovenými látkami – výroba, vývoj, spotřeba, držení, nabývání, zpracování dovoz, vývoz nebo tranzit
Nakládání s CHZ • Podmínky nakládání – až na výjimky zakázáno • Dělení stanovených látek - vysoce nebezpečné látky – nakládat jen se souhlasem/licencí MPO, stanovení odpovědného zástupce, množství do 1 t/rok, povinnost vedení evidence, kontrola mezinárodními inspektory, - nebezpečné látky – ohlašovací povinnost za uplynulý rok a předpoklad pro následující rok, požadavek evidence - méně nebezpečné látky – nad 30 t/rok ohlašovací povinnost, evidence výroby/dovozu/vývozu - určité organické chemické látky – ohlášení výroby nad 200 t/rok, a nad 30 t/rok u látek obsahující P nebo S, F
Vyhláška č. 50/1997 Sb., kterou se provádí zákon č. 19/1997 Sb. • Zařazení stanovených látek do jednotlivých seznamů – CAS a položka celního sazebníku • Seznam 1 – vysoce nebezpečné látky (příloha č. 1) – množstevní podmínky při nakládání • Seznam 2 – nebezpečné látky (příloha č. 3) • Seznam 3 – méně nebezpečné látky (příloha č. 3)
Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči • Předmět zákona – soulad s předpisy ES, registrace, uvádění na trh, používání a kontroly, látky považované za registrované podle REACH • Balení a označování přípravků na ochranu rostlin – podle „chemického“ zákona (též klasifikace, BL, vývoz a dovoz), na obalu rozhodnutí o registraci, název účinné látky, bezpečnostní pokyny, BL • Zakázané látky k ochraně rostlin – HgO, hexachlorbenzen, perzistentní chlorované sloučeniny • Specifika vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích na ochranu rostlin • Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo ŽP – Nebezpečný pro ŽP (SPe8 – Nebezpečný pro včely), Zvláštní rizika pro zdraví (RSh1), Opatření k ochraně osob (Po1)
Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách • Vyhláška č. 446 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky • Příloha č. 6 – Potravní doplňky povolené pro obohacení potravin (přídatné látky) • Vyhláška č. 54/2002 Sb., (novela č. 318/2003 Sb.), kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek – detailní kvalitativní požadavky na každou látku • Na látky používané v potravinářství se nevztahuje „chemický“ zákon a platí pro ně výjimky registrace podle REACH, značení podle vyhlášky č. 324/1997 Sb., • E – kód pod kterým je látka označována v číselném systému ES
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách • Předmět zákona – zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahující návykové látky, s některými látkami používanými při výrobě a zpracování návykových látek a zacházení s pomocnými látkami (včetně vývozu, dovozu, tranzitu) • Aktualizace zákona (úplné znění zákon č. 446/2004 Sb.) na základě Nařízení EP a Rady (ES) č. 273/2004 • Rozdělení chemikálií do 3 skupin – návykové látky, prekursory a pomocné látky • Požadavek hlášení o vývozu pomocných látek na MZ ČR (H2SO4, HCl, KMnO4, MEK, aceton, toluen, ether, anhydrid kyseliny octové, piperidin. • Na klasifikaci, balení, značení platí „chemický“ zákon a podléhají registraci dle REACH
Pomocné látky podle zákon č. 167/1998 Sb., • POMOCNÉ LÁTKY zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami – příloha č. 10 • Kyselina antranilová, Kyselina fenyloctová, Piperidin, Aceton, Anhydrid kyseliny octové,Ether, Kyselina chlorovodíková, Kyselina sírová Manganistan draselný, Methylethylketon, Toluen • Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.
Zákon č. 156/1997 Sb., o hnojivech • Předmět - uvádění do oběhu a používání hnojiv • Registrace – Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský • Označování – identifikace, název a číslo rozhodnutí o registraci, typ, varovná označení podle „chemického zákona“ • Vyhláška č. 474/2002 Sb.o stanovení požadavků na hnojiva – obsah rizikových prvků Cd, Pb, Hg, As, Cr (1, 10, 1, 10, 50 mg/kg)
Systémy řízení EMS/QMS/SMS
Ústí nad Labem 11/2010
Ing. Jaromír Vachta
Systém řízení EMS – Systém environmentálního managementu • Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 • Podstata EMS - detailní informace o vlivech na ŽP - závazek ke zlepšování ochrany ŽP • Model – požadavky na EMS - Enviromentální politika - Plánování - Zavedení a provoz - Kontrola - Přezkoumání vedením - Neustálé zlepšování
Enviromentální politika • Rámec pro stanovování cílů a cílových hodnot • Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění • Závazek k plnění legislativních požadavků • Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot • Dostupná zaměstnancům a veřejnosti
Plánování •
Enviromentální aspekty, jejich identifikace – Registr enviromentálních aspektů
•
Požadavky právních předpisů a jiné požadavky
•
Cíle a cílové hodnoty
•
Programy EMS (prostředky)
•
Stanovení termínů a odpovědností
Zavedení a provoz • Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc • Odborná způsobilost, výcvik a povědomí • Komunikace • Dokumentace, řízení dokumentů • Řízení provozu • Havarijní připravenost a reakce
Kontrola a nápravná opatření • Monitorování a měření • Hodnocení souladu • Neshoda, opatření k nápravě • Preventivní opatření • Řízení záznamů • Audity EMS, přezkoumání vedením
Systém řízení QMS Systém managementu kvality •
Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009
•
Podstata QMS - Příručka, politika a cíle – vyhlašování záměrů - Závazek ke zlepšování kvality
•
Plánování – rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele, specifické požadavky)
•
ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (školení, kvalifikace, výcvik atd.)
Systém řízení SMS Systém vnitřního řízení bezpečnosti podniku •
Cíle a cílové hodnoty (výběr, rizika, podněty, kontrola hygienických limitů, skoronehody)
•
Program řízení BOZP
ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří • Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/Osobní plán školení a výcviku: Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace)
• Zajištění vzdělávacího procesu: Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení
• Související dokumenty • Přílohy
