Příloha č.2krozhodnutí o prodlouŽení registrace Sp.Zn. sukls539B8/201 l
Pqhala6*t
SoUHRN Úl't"lŮ o PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEv
0
pŘÍpuvru
Bayflex I 178 rng potahované tablety 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLoŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glukosamini sulfatis complexus 1B84'60 mg ekvivalentní glukosamini sulfas 1500 mg nebo glukosaminurn I 178 rng.
Pomocné látky: sodík 151 mg mj.
Úplný Seznam porrrocných látekvizbod 6'1. 3.
LÉKovÁ FoRMÁ
Potahor-ané tablet1
.
Bílénebo téměř bílé.or'álné. bikonr,exní potahované tablet1's ýhou na jedné straně. Pů1icí n ha má pouze usnadnit dělení tableq' pro snazšípo11kání. nikoliv za účelemdělení dávky. 4.
KLINICKÉ Úoa.rn
-í.1 Terapeutické indikace
Sr'mptomatická léčbamírnéaz středně těŽké osteoartrózv kolene. -l.2
Dávkování a způsob podání
Dospělí: Jedna tableta denně
Glukosamin není indikován k léčběakutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve' než po několika ýdnech léčbya někdy i po delšídobě. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících,je třeba pokračování v léčběglukosaminem přehodnotit. Tablety lzeužívat spolu s jídlem nebo nezávisle na.jídle.
Doplňkové informace o speciálních populacích: Starší pacienti: U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušenostívšak není potřebná úprava dávek při léčbějinak zdravých starších pacientů.
Děti a mladiství: Podávání přípravku Bayflex 1 1 78 nrg dětem a dospívajícírndo 1 8 let se vzhledem k nedostatečnýnr údajům o bezpečnosti a účinnostinedoporučuje.
1t5
6
-0fi- ?012
Poškozená fttnkce ledvin a/nebo jater U pacientů s poškozenou funkcí ledvin ďnebojaternelze vydat žáďnádoporučení ohledně dávky, protoŽe u těchto pacientů nebyly provedeny žádnéstudie.
4.3
Kontraindikace
Přípravek Bayflex l 178 mg nesmí být podáván pacientům s alergií na korýše, protože léčiválátka se
získáváz korýŠů.
Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 2 let.
4.4
Zv|áštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů qžadujícíjinou léčbu.
U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčbya periodicky pruběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
v
jejím
U pacientu se znánrýnri rizikovýrni faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje
monitorovat htadiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémi e.
Byla popsána exacerbace příznaků astnratu, která byla spuštěna zahájením léčbyglukosanrinem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti S astmatem, kteří zahajují léčbu glukosarninem, si proto musí být vědomi moŽnosti zhoršenípříznaků.
Tento léčiwýpřípravek obsahuje 6' 52 mmol (nebo l51 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě.
4.5
Interakce
s
jinými léčivýmipřípravky a jiné formy interakce
Byl hlášen zýšený účinekkumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současnérnpodávání s glukosaminern. Pacienty léčenékumarinovýrni antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo ukončeníléčbyglukosaminem pečlivě monitorovat.
Souběžná léčbaglukosaminem nlůžezvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezený.
Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno
rnítnapaměti, žemůžedojítkeznrěněnéreakcinasoučasněužívanépřípravkynebokezměnámjejich koncentrace.
4.6
Těhotenství a kojení
Těhotenství Neexistují relevantní údaje o používáníglukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů.Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení: Nejsou k dispozici žádnéudaje o vylučováníglukosaminu do mateřskóho mléka. Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje' neboť neexistují žádnéudaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.
4.7
Úel''t y na schopnost řídit a obsluhovat stroje
215
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po užití tablet pociťovánazávrať nebo ospalost,Íízeníani obsluha strojů se nedoporučuie.
4.8
Nežádoucí účinky
Nejobvyklejšími nežádoucími účinkysouvisejícími s léčbouglukosaminenr jsou nausea' bolest břicha, trávicípotíže,zácpanebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění anávaly. Uváděné nežádoucí účinkyjsou obvykle mírnéa přechodné.
Y
niže uvedené tabulcejsou uvedeny všechny nežádoucíúčinkydle systémových orgánových tříd a četnosti (velmi častéž 1/10; časté>1/100 až
1/1000 až<1l1001'vzácné >1/10000 až<1l|0001. četnost neznámá(nelze odhadnout z dostupných údajů).
Systémová
orgánová třída dle
MedDRA
Poruchy nervového
Casté (>11100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až
<1/100)
Yzácné (> 1/10 000 až
< 1/1000
četnost neznámá (nelze odhadnout z dostupných
údaiů) Bolest h1avy,
zavraÍe
únava
systému
Respirační' hrudní a mediastinální ooruchv Gastrointestinální poruchy
Astma, zhoršeni astmatu
Zvracení
Nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíŽe, oruietrr. zácoa
Poruchy ktlže a oodkožní tkáně Poruchy metabolismu a
Yyrážka,
Angioedém,
svědění, návaly
koořivka Zhoršení kontroly diabetes mellitus, hvoercholesterolémie Edérn/periferní edém
uíŽiw
Celkové poruchy a reakce v místě
aolikace
Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a sníženákontrola diabetes mellitus, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Bayflex 1l78 mg můŽe způsobit zr4ýšení hladiny jaterních enzymů avzácně žloutenku. Pacienti s diabetes mellitus Sníženákontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto jevu není známá.
4.9
Předávlrování
Symptomy náhodného či únryslnéhopředávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať, dezorientaci' bolest kloubů, nevolnost, mraceni, průjem nebo zácpu.
V případě předávkování musí být léčbaglukosaminem přerušena anasazena adekvátní podpůrná léčba.
3/s
V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infuzi až 30 g
glukosaminu.
Byl popsán jeden případ předávkováníu 12-ti leté pacientky, která požiIa28 g glukosamin hydrochloridu. objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. PacientkasezceIauzdravila.
5.
FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroi dní prottzánětlivá aprotirevmatická léčiva
ATC kód:MOlAX05
Glukosamin je látka endogenního původu, nonnální sloŽka polysacharidových Ťetězctl v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině' Studie in vitro a in vivo prokázaly, Že glukosamin stimuluje syntézu s,ziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech \"seliny hvaluronovó v synoviocytech' Mechanismus účinkuglukosaminu není znánr. )Jelze odhadnout dobu do nástupu účinku.
5,2
Farmakokinetické r'lastnosti
Glukosamin -je relatil'ně malá molekula (molekulová hmotnost 179)' kterou lze snadno rozpustit ve r'odě a r' hr-drofilních organickí'ch rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dosfupnost není známa. Distribučníobjem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibliŽně 2 hodiny. Přibližně 38 o% intravenózní dávky se lyloučído moči v neznrěněné póaouc.
Absorpční,distribuční. biotransformační a eliminačníprofil glukosamin sulfátu u lidí nebyl zcela objasněn.
5.3
Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti
Akutní toxicita D-giukosaminu je nízká. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, Íýkajícíse toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu nejsou k dispozici. Výsledky studií in vitro a in vivo na mířatechprokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam
neníznám.
6.
FARMACEUTICKÉ Úna.ro
6.1
Seznam pomocných látek
Jádro tablety Povidon K30 Makrogol4000 Magnesium-stearát
Potah Propylenglykol Polysorbát 80
4ls
a
Hypromelóza oxid titaničity (E1'7 Mastek
6.2
l)
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Dotla použitelnosti
3 roky.
6.4
Zv|áštníopatřeníprouchovávání
Tento lečivý pffpravek nevyžaduje žádnézsllaštnípodmínky uchovávání.
65
Drnh obalu a velikost balení
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzlívěrem. AYPVC/PVDC blistr Veliko'st balení:
HDPE lahvička s HDPE šoubovacím uzávěrem: 20,30,60 a 90 potahovaných tablet AVPVC/PVDC blist 4, lo,2o,3o,45,60 a 90 potahovaných tablet. Na trlru nemusí být všechny velikosti bďení.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci
Žaane mbštní požadavky
7.
nnŽrrrr, RoZHoDNUTÍ o REGISTRACI
Blue Bio Pharmaceuticals Limited 5ú Floor' Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2 Irsko
8.
REGISTRAčNÍčÍslo
29/279/09-C
9.
DATUMPRVNÍRIGISTRACE/PRoDLoUŽENÍREGISTRACE
2s.3.2009/5.r0.201
10.
I
DATUM REVIZE TEXTU
6.6.20t2
5/5
