STÁTNÍÚsrav PRo KoIYTRoLU rÉČw Šrobárova48, 10041 PRAHA 10 +120 185111, fax +420271732377,e-mail:
[email protected] 272 tel.
}NL sÚrrl st rl st.I'L 3xL sÚxr st ( sl fIKL sÚKL st fl sL(L ÚxL sÚKL st Íf sÚKL (- smL ÚKL sÚKI. st L st}Kl- sL ru sťxl
i;*::.#* ' QUII{TA - ANALYTICA loťť.li*' Praž$$ 1486/18c
s.f.o.
W ryPraha10
.
'. -r:* H,/
-'-*šÉZN. suklsl899I 812013 i
1 - l a
DATUM: 16.01.2014
Vypraveno dnem pŤedání kpoštovní píepravě.vyznačenym na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránlry Státního {tstavu pro kontrolu léčiv, v pŤípaděosobního doručenídnempŤedáníadresÓtovi.
ROZHODNUTI 48 (dálejen ,,Ústav..),jako orgán Státníristavpro kontroluléčivse sídlemv Praze l0, Šrobárova pŤíslušn;i ao k rozhodnutípodle $ 13 odst.2 písm.a) bodu 2. zákonaě.37812007Sb., o léčivech jen (dále pŤedpisťr zákonri (zákon o léčivech), ve znénipozdějších změnáchněkÍeqichsouvisejících rozhodl o léčivech..), ,,zákon takto: měnírozhodnutío povoleníkvfrobě léčivfch Ústavvsouladus $ 63 odst.6zákonao léčivech pĚípravkŮčj,70|0/2/INS/04 ze dne23.08.2004, ve zněnípozdějších změn,následovně: .
Zapisujese novémístovyrobyakontrolyjakostiPražskát486l18c,l02 00 Prahal0 s rozsďtemčinnosti:
Hu mánní |éčivé nÍípravkv
častt-Vfrobníoperace 1.5
Balení
I.5.I Primárníbalení l.5.l.l Tvrdétobolky
|.5.|.2Měkkétobolky 1.5.1.13 Tablety I. 5.2 Sekundární balení
1.6
Kontrola jakosti l.6. 3 Chemické/Fyzikální
.a
l,6.4 Biologické Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v;/robníchoperaci--...------.
pÍípravkri Čest2 - Dovoz|éčivfch
z.l
Kontro|a jakosti dováženfch |éčivfchpÍípravkri 2,I .3 Chemické/Fvzikální
13 F-|NS-002-09128.03.20
Strana 1 (celkem 4)
gsÚKL
Jakáko|i omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v1/robníchoperací:......--...-.pÍípravkv Humánní hodnocené|éčivé Č*st l - Vfrobní operace humánních hodnocenfch léčivfchpŤípravkú
1.5
BaIení
I.5.I Primárníbalení l.5.l.l Twdé tobolkv
|,5.|.2Měkkétobolky 1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t y I. 5.2 Sekundární baleni
1.6
Kontrola jakosti l .6.3 Chemické/Fyzikální l.6.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu q/robních operací:......-----.-
čest 2 -Dovozhumánníchhodnocenfch|éčivfchpÍípravkri 2.1
Kontrola jakosti dováženfch humánních hodnocenfch léčivfch pňípravkú 2.I. 3 Chemické/Fyzikální
2.I.4 Biologické Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu dovomích operací:.-
o Yymazává se místoqiroby Podnikatelská565,1901l Praha9 - Běchovice(areálSVÚM Prahaa.s.'areálvfzkumnychristavŮ,budova|0a,2 patro). a společnosti QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sídlemPražská|486l18c, |02 00 Praha l0, IČ250 74 555 se povoluje vfroba léčivych pňípravkri v následuiícímrozsahu: Adresy všech míst vyroby
PraŽskál486l18c. 10200 Prahal0
Adresyvšechmístkontrolyjakosti
PraŽská|486l|8c.10200 Prahal0
Druh a rozsahpovolenéqfroby
viz pŤílohač. l (celkem 1 strana) viz pŤílohač.2 (celkem 1 strana) Adresy smluvníchmístvÝroby viz pŤílohač.3 Adresy smluvníchmístkontroly iakosti viz pŤílohač.4 (celkem 1 strana) Jménaa pŤíimení kvalifikovan]Íchosob viz pŤílohač.5 (celkem l strana) PŤílohytohoto povolení jsou číslovanydle dokumentu ;,Union Basic Format for Manufacturers Authorizationo.ve zněníplatnémod 02.0t.20l3, kteqf je součástíSouborupostup Společenstvípro inspekce a v;iměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information).
F-INS-002-09128.03.2013
Strana2 (celkem4)
' 3 suKL -
odrivodnění Dne 0l.11.20|3společnost QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sídlemPraŽská|486l18c,l02 00 pŤípravkti, vydaného Praha10,IČ25074 555 podalažádosto změnupovoleník qirobě léčiv;ich v tom,že: pod čj.70|0/2/INS/04 dne23.08.2004.Změnaspočívá o Zapisujese novémístoqiroby akontrolyjakostiPražská|486l|8c,l02 00 Praha10 s rozsďteměinnosti:
pÍípravkv Humánní |éčivé
Čast1-Vfrobníoperace 1.5
Balení
I.5.l Primárníbalení l.5.l.l Tvrdétobolkv
|.5.1.2Měkkétobolky 1.5.1.13 Tablety l, 5,2 Selatndární balení
1.6
Kontrola jakosti I .6.3 Chemické/FyzikáIní
I.6.4Biologické Jakákoli omezení nebo vysvětlení vztahujícíse k rozsahu rrjrobních operací:-.
čast2 -DovozléčivfchpÍípravkú 2.1
kri ch pŤíprav Kontro|aj akosti dováženfch |éčivf 2.I. 3 Chemické/Fyzikální 2.I.4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu vfrobních operací:.....-......-. pÍípravkv Humánní hodnocenéléčivé
čast 1 - Vfrobní operacehumánníchhodnocenfchléčivfchpÍípravkŮ 1.5
Balení l.5.I Primární balení
l.5.1.lTwdétobolky |.5.|.2Měkkétobolky 1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t y I. 5.2 Selandární balení
1.6
Kontrola jakosti I .6.3 Chemické/Fyzikální l.6,4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu q/robních operac;'.-........-...
Čest2 . Dovozhumánníchhodnocenfch|éčivfchpÍípravkri 2.t
pÍípravkú I Kontro|ajakosti dováženfchhumánníchhodnocenfch|éčivfch
F-|NS-002-09128.03.2013
Strana3 (celkem4)
-
,
'
9 SUKL
2.I, 3 Chemické/Fyzikální 2.I.4 Biologické Jakáko|i omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k,rozsahu dovomích operací:---.-.----.--
o
Yymazává se místoqfroby Podnikatelská 565,190 11 Praha 9 - Běchovice (areál SVÚM Praha a.s.' areál vfzkumn;.ichťtstav, budova |0a,2 patro).
Podáním žádosti bylo zahájeno správní Íizeni vedenépod sp.zn. suklsl8991812013. V jeho rámci Ústav posuzova|, zdajsou v uvedenémpŤípaděsplněny požadavkystanovenézákonem o léčivech, jeho prováděcími pŤedpisya zvláštnímipŤedpisy.. ' ÉoprovedenílohotoPosouzeníÚstav konstaíuje, Že poŽadavkyjsou splněny. Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o změně povolení k qfrobě léčivfch pŤípravkriv rozsahu uvedenémve vyroku tohotb rozhodnutí a vjeho pŤílohách.Úaa3e uvedené vtomto rozhodnutí budou po nabytíprávní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databá.ze.
Poučení Proti tomutorozhodnutíje moŽnopodat podle ustanovení$ 81 a násl. zákonaě. 50012004Sb., u Ústavu odvolání,a to ve lhritě 15 dnŮ ode dne jeho správníŤád,ve znénipoiaeisich pŤedpisťr, doruěení.o odvolanírozhoduj. Mi''i'terstvo zdravotnictvíČR.
Ing.FrantišekChuchma,CS/ vedoucí inspekčníhoodboru
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: 03.02.2014 Tento stejnopis rozhodnutíbyl vydán na žádostriěastníkaŤízenív souladu s $ 69 odst. 4 zákona ě. 500/2004 Sb., správníhoŤádu,ve zněnípozdějšíchpŤedpisti
13 F-|NS-002-09128.A3.20
Strana4 (celkem4)
gsÚKL
)
sp.zn.suklsl899l8120|3ze dne l6.0t.2a|4 .{||obač.l k rozhodnutí Druh a rozsahpovolenévfroby humánníchléčivfchpňípravkri Název a adresamístavf'roby:QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'PraŽskát486l|8c,10200 Praha l0 Cást1-Vfrobníoperace 1.5
Balení
l.5.1.l Tvrdétobolkv 1.5.1 .13Tabletv l.5, 2 Sekundárníbaleni
1.6
Kontrola jakosti 1.6.3 Chemické/Fyzilralní I.6.4 Biologické
Jakakoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu v;frobníchoperací:.----...-
čest 2 - Dovoz léčivfchpŤípravkri
2.t
Kontrola j akosti dováženf ch |éčivychpÍípravkri 2.I. 3 Chemicke/Fvzilralní 2.] .4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu dovozních operací:-
-,4Gla-) Ing. FrantišekChuchmu, Cď,. vedoucíinspekěníhoodboru konec pŤílohyI
F-rN5-002-08-0 |-N/08.02.201 3
PŤílohal, strana l (celkem |)
s-sÚKL
fiIď'a č.2krozhodnutísp.zn.suklsl89918120|3ze dne l6.01.2014 Dnrh a rozsah povolenévfroby humánních hodnocenych léčivfchpĚípravk Název a adresa místavfroby: QUINTA-ANALYTICA l0
s.r.o.'PraŽská|486l18c, l02 00 Praha
Cást 1 - Vfrobní operace humánních hodnocenfch léčivychpŤípravkrl
1.5
Balení
1.5.1.lTvrdétobolkv l.5.l.2 Měkkétobolkv 1.5.1.13 Tabletv ].5.2 Selandární balení
1.6
Kontrola jakosti ] .6.3 Chemické/Fvzikalní 1.6.4Biologické
Jakakoli omezenínebo vysvětlenívztahujícíse k rozsahu vyrobníchoperací:....-.... Cást 2 - Dovoz humánních hodnocenfch léčivychpňípravk
2.1
Kontrola jakosti dovážen;fchhumánních hodnocenych léčivfchpĚípravkri 2.I .4 Biologické
Jakákoli omezenínebo vysvětlenivztahujícíse k rozsahu dovozníchoperací:.
.l.:'
Ing. FrantišekChuchma, CsÉ vedoucíinspekěníhoodboru
konecpÍí|ohy 2
F-INs-o0248{2-N/o8'o2'2ol3
'
Plí|oha 2,stÍana l (ce|kem l)
$
sÚrl
ze dne 16.01.20|4 sp.zn.suklsl89918120|3 4 k rozhodnutí smluvníchmístkontroly jakosti Na Harfě 33619,l9000 Praha9, v
IČ:27407 55l
ITBST Plus S.ť.o.9 Kladská 1032,500 03 Hradec Králové,IČ 620 61 828
Labor L+S AG' Mangelsfeld4, 97708Bad Bocklet'Německo
Ing.FrantišekChuchma,$c.
)
vedoucí inspekčníhoodboru
F-rN 3-002-08-04126.I0.2009
4, strana1 (celkeml) PŤíloha
gsÚKL
sp.zn.suklsl89918l20t3ze dne 16.0l.2013 k roďrodnutí r pffjmeníkvalifikovanfch osob Jana Chaloupková
VítězslavKment . Marcela Písačková
Ing. FrantišekChuchma, vedoucí inspekčníhoodboru
F-INS-002-08-05/26. l 0.2009
PŤíloha5, strana l (ce|kem l)
gsÚKL
(Trans Iation fr om C: ech)
STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Šrobárova48' 100 41 PRAGUE 10
phone:+420272 l85 111,Íaxz+42027| 732377oe.mail:
[email protected] - AIYALYTICA
s.r.o.
l4E6/18c lhrgpe l0
DATE:"16Januarv2014
sukls1899I8l20I3
Dispatched by mail on the day marked on the epvelope by the post operator, on the day of sending the data messageí,om the data mailbox of the State Institutefor Drug Control, in case of personal delivery on the day of handing over to the addressee.
DECISION a 48 (hereinafterreferredto as The State Institutefor Drug Control, based in Prague 10, Šrobárov 13, Par. 2,Letter a), Point 2 of pursuant to Section decide to competent as the body the "Institute"), the Act No. 378 12007Coll., on Pharmaceuticalsand changesand amendmentsto some relatedacts (hereinafterreferredto as "Act on Pharmaceuticals"),decided as f o IIow s : In accordancewith Section 63, Par.6 of the Act on Pharmaceutical,the Institutehereby changes the Decision on the Authorization for the Manufacture of Medical Preparations issued under Ref.7010/2/INS104of the 23rd August 2004, as amended,as follows: New place of manufacturingand quality control location is registered:PraŽská I486lI8c, 10200 Prague10 with the scope of activity: Human medical preparations o
Section I - Manufacturing operations
1.5
Packing 1.5.1 Primary packing 1.5.1.1Hard capsules
I .5.1.2 Softcapsules 1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s 1.5.2 Secondarypacking
1.6
Quality control 1.6.3 Chemical/Physical I .6.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
Page 1 (total 4)
sÚxr
Scction 2 - Import of medical preparations
2.1
Quality control of imported medical preparations 2.1.3 Chemical/Phvsical 2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
Human evaluatedmedical preparations Section1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing 1.5.1 Primarypacking 1.5.1. 1 Hard capsules L5.1.2 Soft capsules 1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s 1.5.2 Secondarypacking
1.6
Quality control I .6.3Chemical/Phvsical 1.6.4Biological
A.'y restrictionor explication relatedto the Scopeoťmanufacturingoperations:.....--
Section2 - tmport of human evaluatedmedical preparations
2.1
Quality control of imported human evaluatedmedical preparations 2.1.3 Chemical/Phvsical 2.1.4 Biological .:
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:------
F-rNS-002-09I28.03.20r 3
Page 2 (total 4)
sÚrr
o Manufacturingplace Podnikatelská565, 190 11 Prague9 . Běchovice (Premisesof SVÚM Praha &.S.,researchinstitutecomplex,building IOa,2"d floor) is deleted. and the Company QI]INTA - ANALYTICA Prague10,Comp.Reg.No.:250 74 555,
s.r.o.,basedat Pražská1486118c,102 00
is authorized to manufacturemedical preparations in n [ne the rouoYytng followr scope: Addressesof all manufacturinglocations
Pražská1486118c. 10200 Prague10
Addressesof all quality control locations
-
Type and scope of authorized manufacture
PraŽská1486lI8c.10200 Prague10 See Annex No. 1 (Total 1 page) See Annex No. 2 (Total 1 page)
Addresses of contractualmanufacturing locations Addresses of contractualquality control locations
See Annex No. 4 (Total 1 page)
Names and surnamesof qualified persons
See Annex No. 5 (Total 1 page)
See Annex No. 3 --------
Annexes to this Authorization are numberedaccordingto the documentof the "Union Basic Forrnat for Manufacturers Authorization" in the text in force as of 02 January 2013 which is a part of the Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information. Substantiation on the 01st November 2013, the Company QUINTA.ANALYTICA S.r.o.,based at PraŽská 1486118c,102 00 Prague 10, Comp.Reg.No,:250 74 555,filed an applicationfor a changeof the authorization for the manufacture of medical preparations,issued on the 23rd August 2OO4under Ref. No. 70l0l2l1INS/O4.The changeconsistsin the following facts:
o New place of manufacturingand quality control location is registered:PraŽská 1486118c, 102 00 Prague10 with the scope of activity: Human medical preparations Section I - Manufacturing operations
1.5
Packing
1.5.1Primarypacking 1.5.1.1Hard capsules 1.5.1.2Softcapsules 1 . 5 . 1 . 1T3a b l e t s
,'/-,.6
1.5.2 Secondarypacking Quality control L6.3 Chemical/Phvsical 1.6.4 Biological
F -INS-002-09t28.03.2013
Page 3 (total 4)
SUKL
ion or explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
pion
2.1,
:l
2 - Import of medical preparations Quality control of imported medical preparations 2.1.3 Chemical/Phvsical 2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:---:--
Human evaluated medical preparations Section 1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing I .5.1 Primary packing I .5.1. 1 Hard capsules 1.5.1.2Softcapsules I .5.1. 13 Tablets
1.5.2 Secondarypacking 1.6
Qualiťy contro| I .6.3 Chemical/Phvsical 1.6.4Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:-------
Section2 - Import of human evaluatedmedical preparations
2.1
Quality control of imported human evaluatedmedical preparations
2.1.3 Chemical/Phvsical 2.1.4 Biological Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:------
o Manufacturingplace Podnikatelská565, 190 11 Prague9 . Běchovice (Premisesof SVLIN4Praha &.s.,researchinstitutecomplex, building IOa,2"d floor) is deleted. F-INS-002-09128,03.2013
Page4 (total4)
sÚrr
ť
D, filing the application, administrative proceedings were initiated under Ref. No. ďlsl89918l20I3, Within the proceedings,the Instituteexamined whether the requirementsaS stipulatedby the Act on Pharmaceuticals,its statutoryinstrumentsand special regulationsare met in this particularcase. After performing the examination, the Institute affirms that the requirements have been met. The Institutetherefore decided on the change of the authorization for the manuťactureof medical preparationsin the scope as specified in the statementof this decision and its annexes. After the decision comes into force, the informationprovided in this declsion shall be included in the European database. I n s ti u c t i o n According to the provisions of Section 81 and following of the Act 50012004Coll., Rules of Administrative Procedure, as amended,this decision may be appealed against with the Institute, within 15 days of its delivery. The appeal shall be decided by the Ministry oťHealth of the Czech Republic.
L.S.: StateInstitute for DrugControl in Prague
(illegible signature) Ing. FrantišekChuchma' CSc. Head of InspectionSection
This decisioncameinto forceon the03rdFebruary2014 This copy of the Decision was issued at requestof the participantin proceedingsin accordancewith the Section 69 Par. 4 of the Act No. 50012004Coll., of the Rules of Administrative Procedure,as amended.
(TranslationfronaCzech)
x 1 to DecisionRef.No. sukls18991812013 of 16Januarv2014 Type and scope of the authorized manufacture of human medical preparations Name and address of the manufacturing place: QUINTA - ANALYTICA PružskáI486lI8c, 102 00 Prague 10
s.r.o.,
Section I - Manufacturing operations
1.5
Packing
1.5.1Primarypacking 1.5.1. 1 Hard capsules 1.5.1.2Softcapsules I .5.1. 13 Tablets 1.5.2 Secondarypacking
1.6
Quality control I .6.3Chemical/Physical 1.6.4Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations: Section 2 - Import of medical preparations
2.1
Quality control of imported medical preparations 2.1.3 Chemical/Phvsical 2.1.4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations:
L.S.:
,,
(illegible signature) StateInstitute for Drug Controlin Prague Ing.František Chuchma,CSc. -5Head of InspectionDepartment
Annex 1, page 1 (total 1)
SUKL
F
of 16Januaw2014 2 to Decision Ref. No. sukls 18991812013 pe and scope of the authorized manufactureof humanevaluatedmedical preparations Name and addressof the manufacturing place: QUINTA - ANALYTICA Pražská1486lI8c. 102 00 Prague 10
s.r.o.,
Section 1 - Manufacturing operationsof human evaluatedmedical preparations
1.5
Packing 1.5.1 Primary packing 1.5.1.1Hard capsules
1.5.1.2Softcapsules I .5.1. 13 Tablets 1.5.2 Secondarypaaking
1.6
Qualify control 1.6.3Chemical/Phvsical 1.6.4Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of manufacturingoperations:------Section2 - Import of human evaluatedmedical preparations
2.1
Quality control of imported human evaluatedmedical preparations 2.1.3 Chemical/Phvsical 2.L4 Biological
Any restrictionor explication relatedto the scope of import operations: ,i L.S. State Institute for Drug Control in Prague -5-
Annex 2,page 1 (total1)
(illegible signature) Ing.FrantišekChuchma, CSc. Head of InspectionDepartment
SUKL
T of 16Januarv2014 x 4 to DecisionRef.No.sukls1899I8l2013 Addresses of contractual quality control locations ALS Czech Republic, s.r.o.o
07 551 00 Prague9, Vysočany, Comp.Reg.No.:274 Na Harfr33619,190 ITEST Plus s.r.o., Kladská 1032,50003 FlradecKrálové,Comp.Reg.No.620 61 828
Labor L+S AG,
Mangelsfeld4,97708 Bad Bocklet, German
L.S.
StateInstitute for Drug Control in Prague
-5-
(illegibte signature) Ing.FrantišekChuchma' CSc. Head of InspectionDepartment
-----End of Annex 4 ------
Annex 4,page 1 (total 1)
sÚxr
5 to DecisionRef.No.suklsl899I8l2O13of 16 Januarv 2OI3 Names and surnames of qualified persons Dr. Ing, JanaChaloupková Ing.VítězslavKment RNDr. Marcela Písačková
L.S.
StateInstitute for Drug Controlin Prague -5-
(illegible signature) Ing.FrantišekChuchma, CSc. Head of InspectionSection
End of Annex 5 --------
M, 3%rAr rn cÍÍlcir|intrrpr** 3| Fronch. Grnrrm rad Erylfl, eptointrd $r drcirtsn *f tlr Hrdcirr| Corrt in Pru1w or' Ap'i| t 3, l q'', unÍrr Íi|r No 669/|T, I lrryrbl G.lbÍyt}rr ttlPrrmt rnrlrtion rotrrr;ordt i'| Ío||ro rerrtcnrťctrtbšÍcrrl.ťrlrnrn'hrrrcf, íraglrp ď $r *írcirJ detrlutot.
0m h Prrqqrm
{'u l'lar.t- /or?
9lloÍ.Jrn l*ibJ
ffi
Annex 5, page 1 (total 1) .
sÚrr
