[email protected] 06-51456938
1
2
Introductie Convenant MT: tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ met uitzondering van 2 eisen 2014: volledige convenant is van kracht en wordt getoetst door IGZ 5 juni 2014: conferentie NVZ/NFU 3
Masterclasses over het Convenant 2013 en 2014
4
Linkedin groep
5
Introductie deelnemers
Waar bevindt u zich met uw ziekenhuis bij de implementatie van het convenant MT? Achterblijvers?
Peloton?
Kopgroep?
6
Quiz: Juist (Groen) of Onjuist (Rood)? Medische Technologie is vermeld in de VMS NTA (2011) Het convenant is van toepassing op implantaten Uitbesteed werk valt niet onder het convenant Circa 25% van het convenant is niet van toepassing Het convenant is mede ondertekend door de Orde De leverancier is verantwoordelijk voor de toepassing van zichtapparatuur Het convenant stelt een onderhoudssticker voor medische apparatuur verplicht De functie van Coordinator MT is een verplichte functie per 1 januari 2015 Fabrikanten hoeven voor bepaalde devices vanaf maart 7 2015 geen papieren manuals meer te leveren
Programma 5 juni 2014, voorstel: Introductie De scope van het Convenant MT Waarom het convenant Wat zijn de risico’s bij niet voldoen Implementatie waarom wordt het als lastig ervaren project of geen project? enkele eisen Vervolg U vraagt, wij draaien! 8
Het convenant “Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis” in de praktijk Basis en Scope van het convenant
9
Inleiding (1) Basis voor de implementatie is de Kwaliteitswet Zorg: de RvB is verantwoordelijk voor verantwoorde zorg: ”De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt”.
10
Inleiding (2) Basis voor de definitie is Wet Medische Hulpmiddelen, en: Besluit Medische Hulpmiddelen, Actieve Implantaten, IVD Definitie: Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten etc..……… 11
Meer dan apparatuur! apparaten samenstel van apparaten chirurgisch instrumentarium disposables laboratorium apparatuur
implantaten bedden tilliften software “apps” stoffen
12
13
Samengestelde systemen: scopietorens
14
Samengestelde systemen: hart long machine
15
Stof Stof: Chemicaliën (niet zijnde geneesmiddelen), bijvoorbeeld crèmes; “ex vivo” agentia
16
Passieve implantaten
17
Actieve implantaten
18
Actieve implantaten (2):
19
Het convenant “Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis” in de praktijk “Communicatie van het waarom”
Why? 20
Communicatie boodschap “Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen.”
21
Waarom: Omdat het moet (de wet sinds ‘95, software sinds ‘10) Omdat het de veiligheid bevordert Omdat het de risico’s verlaagt Omdat je een betrouwbaar ziekenhuis wilt zijn Omdat het de kosten verlaagt Omdat je een “level playing field” wilt met je leveranciers Omdat ….
22
Het convenant “Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis” in de praktijk Risico’s bij non compliance
23
Veiligheids Management
24
25
Maar ook…
26
En vervolgens
27
Het convenant “Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis” in de praktijk “Hoezo lastig?”
28
8
29
Top x knelpunten, kansen, smoezen Overgang naar een nieuw IT systeem Nieuwbouw Geen tijd Convenant is niet helder genoeg Heeft in ons ziekenhuis geen prioriteit … geen incidenten “Ja maar” Weerstand tegen onnodige bureaucratie Weerstand tegen een top down document
30
Het convenant is een veldnorm, geen IGZ norm! Veldpartijen: IGZ en Orde van Medisch Specialisten alleen bij de kick off NVKF: Bunna Damink VZI: Fedde Dijkstra en Henk Imming NEVI Zorg: Netty Salentijn NVTG: Leo van Namen en Douwe Kiestra Academische huizen: Johan de Jong en Loek Zwarekant VDSMH: Diana Bijl en Harry Oussoren NIAZ: Freek van der Heijden BMT Zorg: Wilco Kleine Adviezen: Qserve, Kerteza, Medicta, .. .. Meditain, NAMCO
31
Implementatie, houd het overzicht
Z as: Het “hoe” (RASCI, PDCA+B)
Y as: 45 paragrafen convenant MT
X as: AOC codes (orde: 100 5.000)
32
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44
governance governance governance governance governance governance governance invoering invoering invoering invoering invoering invoering invoering invoering invoering invoering invoering toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing toepassing afstoting afstoting afstoting
2.1 RvB verantwoordelijk 6.1 RvB mag afwijken 2.2 belegd bij lid RvB 2.3 verantwoordelijkheden per fase 2.4 inbedding in VMS 2.5 KB en RM per deelfase 7.1 borging in bedrijfsvoering 3.2 investeringsbeleid
Volgorde van het convenant in perspectief 3.12 nieuwe technologieen 3.1 plan 3.4 aanschaf en bestelling 3.5 identificatie en registratie 3.6 beheer 3.7 gebruiksaanwijzing 3.9 conform specs en cf pve 3.10 aansluiting bij infra 3.8 bekwaamheidseis 4.12 opleiden van gebruikers en technici 4.1 onderhoudsstandaard 4.7 gebruikers bevoegd en bekwaam; registratie 3.11 proefplaatsing 4.5 zichtapparatuur 4.6 gevaarmeldingen 4.4 leenapparatuur 4.8 afwijking 4.9 onontdekt defect 3.3 vervangingsplannen 4.21 recalls 4.10 bekwaamheden interne technici 4.11 bekwaamheden externe technici 4.18 correctief onderhoud 4.13 preventief onderhoud 4.15 extensie 4.14 validaties 4.2 reiniging etc 4.19 bewaren onderhoudsdata 4.20 storingshistorie analyse 2.6 technisch beheer 4.16 rapportage status 4.17 analyse onderhoudsmodel 4.3 opslag 5.1 fysieke afvoer 5.2 beperkingen functionaliteit 5.3 inventarisadmin aanpassen
33
Circa 25% is niet van toepassing
34
IGZ Toetsingskader (brief mei 2013) Governance (doeltreffend, doelmatig, patiëntgericht) Artikel 2.1 (leiderschap) Artikel 2.4 (VMS) Artikel 4.16 (periodiek rapporteren) Artikel 7.1 (borging) Aanschafdossier Artikel 3.1 +++ Gebruikerschecklist Artikel 4.1 (onderhoud) Artikel 4.7, 4.10 en 4.11 (bevoegd en bekwaam) Artikel 3.11 (afwijking: proefplaatsing) +++ Afvoer Artikel 5.1 (fysiek verwijderen) +++
35
36
#2: risico analyse, pragmatisch
Bron: LUMC
37
# 3: bekwaamheden: keep it simple! Ziekenhuis Afdeling Naam Functie Functiebeschrijving Leidinggevende Handelingen
Medisch Hulpmiddel
Referentie
Onder leiding van Training
risico klasse medisch hulpmiddel: handeling: voorbehouden handeling risicovolle handeling overige handelingen
laag
Zelfstandig
middel
Herscholing Opm.
hoog
38
#4: benoem twee sporen met name voor PRI en Bekwaamheden Definieer een datum als nulpunt Na die datum: het aanschafproces van nieuwe hulpmiddelen en de registratie van bekwaamheden van nieuw personeel volgens het nieuwe protocol (“stop the bleeding”) Parallel: de bestaande inventaris en het bestaande personeelsbestand; dat moet dan binnen x tijd onder controle zijn Let wel: PDCA is een continu proces
39
#5: vergeet ziekenhuis verplaatste zorg niet ziekenhuis verplaatste zorg lijkt nog onontgonnen terrein onder behandeling bij medisch specialist van het ziekenhuis? zo ja, dan zijn de toegepaste medische hulpmiddelen een verantwoordelijkheid van het ziekenhuis geldt ook voor uitbesteding van zorg:
40
Wat helpt en wat helpt niet; dit helpt niet
41
Wel: MAC en / of een assortimentscoördinator Geen verplichting maar zeer gewenst Vanwege het volume en variëteit van disposables, dus het risico Ervaringen AC’n worden landelijk gedeeld via het LNAG
42
Wel:
43
Veilig product, getrainde gebruiker, maar ook: veilige omgeving: Lucht Gassen Water Elektriciteit Internet / wifi
44
45
Volgorde: van systeem naar beleving
46
Op weg naar Convenant 2.0 Indeling en zinsconstructies die beter kunnen: 2.6 hoort in H4 thuis 3.2 …aanschaf… moet worden gelezen als invoering 4.5 zichtapparatuur moet gelezen worden als: zichtzending etc. Definitie van de “omgeving”: lucht, water, elektriciteit, wifi Relatie met andere normen (NEN 7510, ISO 80001, ISO BCM) Vervolg Masterclasses vanaf 2 september 2014 * Auditing programma, Kosten programma Overleg met industrie (FHI) E learning voor gebruikers, Praktijkboek * 47
48
Contact details Ir. René Drost REIM NAMCO
[email protected] +31 (0)651456938 http://nl.linkedin.com/in/renedrostnamco www.twitter.com/renedrost Web: www.namco.nl Postbus 7890 1008 AB Amsterdam Nederland
