t
/
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodlouŽení registrace Sp.Zn. sukls53988/20l a příloha k sp.zn. suk1s246879 l2o11,sukls3
182812011
pŘÍBar,ovÁ rNnonnnACE: INFoRMAcE PRo
1
'2d/a'-ě'u++^lg'
UŽryATELE
fl
fi
Bayflex 1178 mg
potahované tablety glukosaminum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležitéúdaje. - Tento přípravek je dostupný bez lékařskéhopředpisu. Přesto však přípravek Bayflex 1l78 mg, potahované tablety musíte užívatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, Že si ji budete potřebovat přečístZnovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinfonnace nebo radu. Pokud se vaše příznaky zhoršínebo se nezlepší po2 _ 3 měsících, musíte se poradit s lékařem. Pokud Se kterykoli znežádoucích účinkůlyskytne v závaŽné míře nebo pokud si vširnnete jakýchkoli neŽádoucích účinků.které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci' prosínr, sdělte to svérnu lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalol'é informaci naleznete:
'+
l. ]. 3. -l. 5. 6.
_je příprar'ek Bar't'ler 1 178 mg a k čemu se pouŽír'á Čemu musíte r ěnol'at pozornost- neŽ zaČnete přípral ek Bar'flex Jak se příprar ek Bar t'ler 1 1 78 mg uŽír á
Co
1
178 mg uŽívat
\Íoznéneždoucí úČink1
Jak příprar'ek Ba1't1ex l 178 mg uchovávat
Dalšíinformace
1.
Co JE pŘÍpnevnK BAYFLEX
1178
MG A
r
Čnirnu SE PoUŽÍvÁ
Glukosamin patří do skupin1 nesteroidních protizánětlirrch a antire\'matickich 1átek. Glukosamin-ie látka_ která se běŽně l1'sk1tuje r lidském těle a je nezb\'tnou souČiistíkloubního mazu a chrupar ky'.
Ba1fler
1
178 mg se uŽíl'á k úlel-ě od příznaků osteoariró4' kolene mírnéhoaŽ středního sfupně.
osteoartróza je t'up kloubní degenerace s následujícími příznaky: zfuhlost (po spánku nebo delší nečinnosti)' bolest při pohybu (např. při chůzi do schodů nebo po nerovném povrchu), která mizí při odpočinku.
Pokud rnáte jiné příznaky než ty, které jsou popsány, poraďte se s lékařem, aby mohl vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je potřeba jiná léčba. Při qýskytu klidoaich bolestí kloubů, postižení dalšíchkloubů, otoku nebo zarudnutí kloubu, zvýšené teploty či úbytku tělesné hmotnosti r.yhledejte svého lékaře.
z.
čolru MUSÍTE vĚNovAT PoZoRNoST, NEŽ ZAČNETE BAYFLEX
Neužívejte přípravek Bayflex
-
-
1
178 mg
1178
MG
uŽivnr
jestliŽe jste alergický/á (přecitlivělýlá) na glukosamin nebo na kteroukoli dalšísložku přípravku Bayflex 1 l78 mg jestli Že jste alergickýlá (přecitlivělý/á) na koqýše, protoŽe glukosarnin se získává z koýšů.
Bayflex l 178 mg nesmí užívatděti mladší než 2 roky.
U5
_&6_
l$]ť
Zvláštní opatrnosti při použitípřípravku Bayflex 1178 mg je zapotřebí - pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance. Doporučuje se před zahžýenim léčbyzkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v krui) a
-
provádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.
pokud máte zvýšenériziko pro kardiovaskularní onemocnění (např. zv'ýšený krevní tlak, cukrovka, zýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny tuků v krvi, protože byla v několika případech u pacientu léčenýchglukosaminem pozorována zvýšená hladina cholesterolu. pokud máte astma. IJŽívání glukosaminu můžezhoršit příznaky astmatu.
Vzájemné působenís dalšími léčivýmipřípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)jiné léky' včetně lékůdostupnýchbez lékďského předpisu. Zejménaje důleŽitéinformovat lékaře či lékárníka, pokud užívátenásledující léky:
_
tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)
warfarin nebo podobné přípravky (antikoagulancia zabraíýici sráženíkrve). Užívání glukosaminu můŽe zesílit účinekantikoagulancií. Pacienti, kteří uŽívajítuto kombinaci' by proto měli být pečlivě sledováni zejménapÍizahájení a ukončeníléčbyglukosaminem.
Uží,"ánípřípravku Bayflex 1178 mg s jídlem a nápoji Tabletu je třeba zapít vodou nebo jinou tekutinou, lze ji užívats j ídlem nebo nezávisle
na
jídle.
Těhotensftí a kojení Těhotenství Před uŽitím jakéhokoli léku se porad'te se sým lékařem nebo lékárníkenr. Přípravek Bayflex 1178 mg by se v těhotenství neměl užívat.
Kojení Před uŽitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívánípřípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny Žádné studie v1ivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud pociťujete po užitípřípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Důležitéupozornění na některé složky přípravku Bayflex 1178 mg Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK BAYFLEX
1178
MG UŽÍvÁ
YŽdy užívejtepřípravek Bayflex l178 nrg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci' Pokud si nejstejisti, poraďte se se svým lékařem rrebo lékárníkenr. Dospělí
obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně. Starší pacienti Není třeba úprava dávky.
2/s
i I
It tt
J ! l
Děti a dospívající Přípravek Bayflex l l78 mg nesmí být podáván dětem do 2 let věku. Podávání staršímdětem a mladistr4ým do 18 let věku se nedoporučuje. Případné uŽívání přípravku vtéto věkové kategorii vŽdy konzultujte s dětským lékařem.
Glukosamin není určen k léčběakutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve neŽ po několika ddnech léčbya někdy i po delšídobě. Pokud nepocítíteúlevu od bolesti po 2-3 rr-rěsících,sdělte to prosím vašemu lékaři, kteý přehodnotí případné pokračování v léčbě.
il lt
I l I
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste měl(a) Pokud jste uŽil(a) více tablet přípravku Ba'vflex 1178 nrg. poradle se se svým lékařern nebo v nemocnici.
Příznalq' předávkování elukosaminem mohou zahrnovat bolest hlar,y, ZáYrat', zmatenost, bolest kloubů. nevolnost. n-racení. prujem nebo zácpu. Pokud zaznamenáte někteý z uvedených příznaků předár'kor-ání. přestaňte glukosamin ihned uŽír-at.
Jestliže jste zapomněl{a) uŽít přípral_ek Ba1Íler 1178 mg
LŽijle dálku r-, 13;iapur,1
ihned- j:]*ni.e
Pli;-..]:i:ie_:a".ek.l]:
c':.]Š:o--i:-z'','
.\:i-.\:"
4.
si
rzpt-rmenete.
\ezdlojujte nasledující dávku. abyste nahradil(a)
Jal ku.
rykající se uŽír'ání tohoto příprar'k-u. zeptejte se sr'ého lékaře nebo
tloŽ\É\EŽ_iDoLcÍ ť_Čntxr'
Podobně jako všechny léky' můŽe mít i přípravek Bayflex 1178 mg neŽádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte Bavflex 1178 rng uŽívat a r'1'hledejte ihned svého lékaře. pokud pocit'ujete pÍíznakyjako je: otok obliče-ie. _jaz1ka a'nebo hrtanu anebo potíŽe S polykáním nebo kopřivka společně s obtížný'm d! chiíním ( angioedém'l.
Br lr hlasenr nasleduiící neŽádoucí účinlq': Častét'.s$tují r. u 1 uz 10 pacientu." too)' bolest hlar1. únava. nevolnost' bolesti břicha, trávicí
potíŽe. prujem. zácpa. ilIéně časté(r1sk1'rují se u 1 aŽ l0 pacientu z 1000): v1riížka_ svědění. návaly Neznámá četnost (z dostupný'ch údajůnelze určit): zvracení. kopřivka, otok končetin nebo kotníků' angioedém. astma nebo zhoršení astmatu, zhoršeníhodnot glukosy v krvi u diabetických pacientů.
By|y ÍéŽh1ašeny zv.ýšené hladiny cholesterolu.
Přípravek Bayflex 1178 mg můŽe způsobit zišeníhladin jaterních enzymů avzácně Žloutenku.
Pokud se kteýkoli s těchto nežádoucích účinkůr,yskytne v závažnémíře, nebo pokud si všitnnete jakýchkoli neŽádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosítn sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAKPŘÍPRAVEKBAYFLEX
1178
MG UCHovÁvAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. NepouŽívejte přípravek Bayflex l178 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba pouŽitelnosti (EXP) se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Tento přípravek nevyžaduje žÁdnézvláštní podmínky uchovávání.
3t5
odpadu, ZeptejÍe se svého Léčivépřípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího opatření pomáhají chránit lékárníka' jak máte likvidovat přípravky, které jiŽ nepotřebujete. Tato životní prostředí.
6.
DALŠÍINFoRMACE
Co přípravek Bayflex 1178 mg obsahuje
natrii glukosamini léčivoulátkou je glukosaminum. Jedna tableta obsahuje 1884,60mg 1178mg odpovídá což sulfas, glukosamini coŽ odpovídá 1500mg sulfatis
-
"o-pi"*urj glukosaminum. pomocnými látkami jsou:
-
jddro tabletY povidon K30
makrogol 4000 magnesium_stearát
potah tflbletl propylenglYkol potysorhit 80 hypmmelma
oxid titaničiý (El7l) mastek
JakpffpravekBayíex117tmgvypadáacoobsahujetotobalení
sýhou na jedné Bayflex 1178 mg jsou bíléaŽ téméŤbílé,oválné, bikonvexní potahované tablety účelemdělení za nikoliv straně' Půlicírýha má pouze usnadnit dělení tablefy pro snazší polykání, dávky.
Velikost bďení:
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uávěrem: 20,30,60 nebo 90 potahovaných tablet AyPVC/PVDC blistr: 4, 10,2a,30,45,60, 90 potahovaných tablet Na tďru nemusí být všechny velikosti bďení.
Držitel rozhodnutí o registraci Blue Bio Pharmaceuticals Limited 5b Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2 Irsko
Výrobce Jemo-pharm A/S,
Hasselvej 1,4780 Stege Dánsko a
4ls
Biocodex 7, Avenue
Galliéni'
94250 GentillY
Francie výrobní místo:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais
Francie a
Central-Pharma Limited Caxton Road
Bďford MK4I OXZ
Velká Británie
Tcrb lótrý prfurrvct'ic
v člcrslrýcl stát€th
EHP registrován pod těmito námy:
R*orrůo: Tavimin líX) mg FihtabletÍ€n Belgic llolenio I lTtmg Fifmomhulde tablet Brilffio: Bmtm I l7t n frunoPam ra6lernt Kypr Dolenio Nánecko: Dolex 1500 mg Filmtabletten Dánsko: Dolenio Estonsko: Bonartos
Španělsko: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película Finsko: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Francie: Dolenio' comprimé pelliculé Řecko: CounterFlex Maďarsko: Bonartos l500 mg filmtabletta
Island: Dolenio Irsko: Dolenio I178 mg Film-coated tablets
Itiílie: Bolevo
Litva: Bonartos l l78 mg plévele dengtos tabletés Lucembursko: Dolenio comprimé pelliculé Loýšsko: Bonartos l178 mg apvalkotás tablets
Malta:Dolenio Nizozemsko: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet Polsko: SlideFlex Portugalsko: Dolenio Rumunsko: Slideflex 1178mg, comprimate filmate Švédsko:Dolenio filmdragerade tabletter Slovinsko: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablet Slovenská republika: Bonartos 1178 mg Velká Británie: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012
5t5
