No title

http://farmasibahanalam.com

PERALATAN

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


FACTOR 2 YANG MEMPENGARUHI KUALITAS PRODUK

Personalia

Pr

ot

ap

Kualitas Produk

Peral at

Bahan Baku

ard n i Stadisas

an

n s ha ma Ba nge pe

Lingkungan

Bangunan

Persyaratan Umum


A. B. C. D.

Rancang Bangun dan Konstruksi Peralatan yang tepat. Kualifikasi Peralatan. Pemasangan dan Penempatan Peralatan. Pemeliharaan Peralatan.


A. Rancang bangun dan Konstruksi yang tepat

 Permukaan peralatan yang kontak dengan bahan/bulk tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.  Tidak menimbulkan dampak yang merugikan mutu produk (contoh tetesan oli)  Mudah dibersihkan dan disanitasi, untuk itu alat harus ;  mudah dibongkar pasang  permukaan licin  mudah terjangkau, tidak ada yang produk,bahan pembersih & sanitizer.

dapat

menahan

sisa

 Alat penyaring tidak diperkenankan mengandung bahan asbes  Alat untuk pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar

dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap ledakan dan dibumikan dengan sempurna.



B. Kualifikasi Peralatan Kualifikasi Instalasi , menjamin alat diinstalasi sesuai dengan manual alat yang diberikan dari supplier, dicatat dan didokumentasikan dengan baik. KI meliputi a.l ; - Rencana instalasi, - Pelaksanaan instalasi dan modifikasi, - Commisioning, - Pencatatan. Kualifikasi Operasional, Menetapkan bahwa alat berfungsi sesuai dengan spesifikasi dan harapan . KO meliputi : - Transfer of knowledge/pelatihan, - Pembuatan SOP/Petunjuk Kerja Alat, - Pencatatan/formulir pengisian, - Pemeriksaan/supervisi/verifikasi , - Korektif dan preventif (jika diperlukan). Kualifikasi Kinerja, Menjamin bahwa alat bekerja secara konsisten sesuai dengan tujuan penggunaan baik pada kondisi normal maupun kondisi terburuk. - Rekapitulasi data kualifikasi operasional, - Evaluasi operator, - Verifikasi dan persetujuan.


Alat Pengaman dan Regulator

Air pressure regulator

Pressure gauge & release valve

Control panel


C. Pemasangan dan Penempatan Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa dengan mempertimbangkan :

a.

Kelancaran lalu lintas barang dan orang sesuai dengan tahapan proses produksi. b. Jarak antar peralatan satu dengan yang lainnya sehingga tidak mengganggu proses produksi. c. Jaminan terhindar dari kontaminasi silang. d. Kemudahan cara perawatan, pembersihan dan sanitasi.


C. Pemasangan dan Penempatan Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa dengan mempertimbangkan : e. f.

Penempatan peralatan untuk mesin yang menghasilkan debu agar ditempatkan pada ruangan khusus yang terpisah dan dilengkapi dengan alat penghisap debu. Saluran air, uap, udara bertekanan & sistem hampa udara harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai, dilengkapi dengan kran yang dapat dioperasikan dengan mudah. Pemasangan dan penempatannya tidak ditanam untuk mempermudah pembersihan dan perawatan, serta diberi penandaan warna dan arah aliran yang jelas.


WARNA DAN ARAH ALIRAN PIPA






C. Pemasangan dan Penempatan Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa dengan mempertimbangkan : g.

Sistim penunjang seperti sistim pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara ruangan, instalasi air, uap, udara bertekanan, pengatur hampa udara dan gas hendaklah berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya, diberi identitas yang jelas, dan ketepatan fungsinya dikalibrasi secara berkala terutama untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu prouk.


D. Pemeliharaan 1) 2) 3) 4) 5) 6)

Penetapan jadwal program pemeliharaan peralatan. Penyusunan prosedur tetap perawatan masing-masing alat. Petunjuk Kerja pelaksanaan perawatan beserta pencatatannya. Evaluasi dan validasi. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat harus dipantau fungsinya dan dikalibrasi secara berkala. Kalibrator yang dipakai hendaklah dijamin ketepatannya oleh Badan sertifikasi yang diakui atau instansi yang diakui.


TIMBANGAN


STATUS PERALATAN


Terimakasih

No title

Recommend Documents