No title

http://farmasibahanalam.com

Badan POM

PENGAWASAN MUTU

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


Pengawasan mutu:

Badan POM

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan.

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPOTB, untuk memastikan setiap produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Sebaiknya Bagian Pengawasan Mutu di Industri merupakan bagian yang tersendiri.


Proses Pembuatan OT

Badan POM

Pembuatan Produksi

Pengadaan bahan awal/Penyiapan BB

Penimbangan BB

Produk antara

Pengolahan

Produk ruahan

Pengemasan

Pengawasan Mutu

Distribusi

Meliputi :


Badan POM

• • • • • • • • • • •

KETENTUAN UMUM LABORATORIUM PENGUJIAN VALIDASI PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI PENGOLAHAN ULANG EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI PENINJAUAN CATATAN BATCH PRODUKSI PENELITIAN STABILITAS KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI PRODUK KEMBALIAN PENILAIAN TERHADAP PEMASOK


A. KETENTUAN UMUM

Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi : 1. Sistem Pengawasan Mutu 2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu 3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur Pelulusan 4. Bagian Pengawasan Mutu

Badan POM


A.1. Sistem Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin setiap OT yang diproduksi:

• • • •

Badan POM

Mengandung bahan alami yang benar dan bersih, Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan, Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap, Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.


A.2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu

1. Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :  Pengambilan contoh,  Pemeriksaan dan pengujian : - Bahan awal, - Produk antara, - Produk ruahan, dan - Produk jadi.

Badan POM


Badan POM

•

Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk: • • • • •

program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, pengkajian dokumen batch, program penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk metode pengujian.

A.3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur Pelulusan


Badan POM

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin: • •

•

Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan; Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.


A.4. Bagian Pengawasan Mutu

Badan POM

• Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. • Wewenang Bagian Pengawasan Mutu : • Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan

digunakan untuk produksi; • Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut; • Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.


• Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:

Badan POM

• Di lab : Menyelenggarakan fungsi analisis. • Di luar lab : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu produk • Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab: - memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi; - memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya;


Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu: (lanjutan )

Badan POM

- Apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah dilaksanakan, - Apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan; - Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu yang telah ditetapkan.


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu

Badan POM

 Menyusun dan merevisi: - Prosedur pengawasan dan spesifikasi, - Rancangan dan prosedur tertulis pengambilan contoh untuk pemeriksaan, - Instruksi tertulis yg rinci untuk pemeriksaan, pengujian dan analisis,  Meluluskan/menolak setiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (lanjutan ) 

Badan POM

Meneliti semua dokumen yang berkaitan dengan produk jadi sebelum meluluskannya;

 Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan,  Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh;  Mengevaluasi stabilitas bahan awal dan produk jadi  Menetapkan batas waktu penggunaan bahan awal dan tanggal kadaluwarsa produk jadi;


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (lanjutan) Badan POM

• Menyediakan simplisia standar dan bahan baku pembanding sekunder;

• Mengevaluasi dan menetapkan produk kembalian, apakah dapat langsung digunakan, diproses ulang atau dimusnahkan • Mengevaluasi keluhan/ kekurangan yang diterima dan menetapkan tindakan perbaikan; • Berperan dalam program inspeksi diri; • Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas • Memberikan rekomendasi untuk maklon


B. LABORATORIUM PENGUJIAN Badan POM

Laboratorium Pengujian Bagian Pengawasan Mutu harus memiliki: 1. Bangunan 2. Personalia 3. Peralatan 4. Pereaksi dan Media Pembiakan 5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian 6. Catatan Analisis 7. Contoh Pertinggal

B.1. Bangunan Laboratorium


1. Syarat Laboratorium :

Badan POM

 Memiliki ukuran dan tata ruang yang memadai untuk terlaksananya semua kegiatan;  Terpisah dari ruang produksi;  Ada tempat untuk sampah, sisa bahan yang akan dibuang, bahan beracun dan bahan mudah terbakar yang sesuai dan aman. 2. Rancangan lab harus memperhatikan:  Kecocokan bahan bangunan yang digunakan;  Aliran ke luar gas dan asap yang berbahaya;  Unit pengendali udara pada masing-masing lab. 3. Ruang lab biologi, mikrobiologi dan kimia agar terpisah satu sama lainnya. Untuk menghindari kontaminasi.


B.1. Bangunan Laboratorium (lanjutan) Badan POM

4. Ruang instrumen harus terpisah agar tidak terjadi gangguan listrik, getaran, kelembaban dan gangguan dari luar. Hidarkan dari cahaya matahari langsung 5. Perpipaan dalam lab harus diberi penanda yang jelas, untuk gas/cairan berbahaya tersedia sambungan/adator pipa yang jelas sehingga tidak dapat saling ditukarkan. 6. Lab harus memiliki ruang untuk:    

penimbangan bahan; penyimpanan pelarut, pereaksi/media; penyimpanan contoh pertinggal; penyimpanan simplisia standar, bahan baku pembanding sekunder dan bahan pengemas standar.


B.2. Personalia

Badan POM

1. Memiliki kualifikasi pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk pelaksanaan tugas dengan baik. 2. Memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai. 3. Dalam melaksanakan tugasnya selalu dilengkapi dengan pakaian pelindung dan alat pengaman yang sesuai. Disediakan prosedur tetap pemakaian peralatan tersebut.

B.3. Peralatan


Badan POM 1. Peralatan laboratorium pengujian harus cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada: a. Alat gelas. b. Alat analisis volumetri (buret, Karl Fisher dsb) c. Alat analisis spektroskopi (Spektrofotometri UVVis, IR, Fluorometer, dsb.) d. Alat analisis kromatografi (KLT, GC, HPLC, dsb.) e. Alat ukur (timbangan analitik, viskometer, polarimeter, pengukur BJ, waktu hancur, kekerasan dsb.) f. Peralatan analisis mikrobiologi (laminair air flow, inkubator, autoklaf dsb.) g. Alat analisis biologi h. Peralatan penunjang (oven, centrifuge, alat pengocok, refrigerator, penangas air dsb. 2. Harus tersedia prosedur tetap pengoperasian setiap peralatan di dekat peralatan tersebut;


B.3. Peralatan (lanjutan)

Badan POM

3. Alat ukur dan instrumen harus dirawat dan dikalibrasi secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan. Tanggal perawatan dan kalibrasi/kalibrasi ulang harus tertera pada setiap peralatan tersebut. 4. Peralatan yang tidak berfungsi atau sedang diperbaiki harus diberi penandaan yang jelas dan tidak digunakan sebelum diperbaiki dan dikalibrasi ulang; 5. Harus tersedia peralatan keamanan kerja yang ditempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan serta strategis letaknya.


B.4. Pereaksi dan Media Pembiakan Badan POM

1. Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan digunakan harus dicatat, meliputi : - Kemurnian (Spectral grade, HPLC grade, PA dsb), - Bobot/volume yang diukur, pembacaan volume buret, pH dsb 2. Pembuatan larutan pereaksi dan media pembenihan harus mengikuti prosedur tertulis. Wadah diberi penandaan yang sesuai, meliputi: • Kadar pereaksi, • Batas waktu penggunaan • Tanggal standardisasi ulang, • faktor standardisasi, • tanggal pembuatan, • kondisi penyimpanan, • tanda tangan pembuat. 3. Dilakukan kontrol positif dan kontrol negatif untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang digunakan.


B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian Badan POM

1. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus memuat ketentuan dan parameter pengujian, seperti: - Identitas - Mikroskopik - Makroskopik - Kadar zat aktif 2. Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian yang mengacu pada metode analisis dan kriteria penerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan ulang. 3. Hasil uji diluar spesifikasi adalah analisis yang menyatakan hasil terletak di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan  termasuk hasil yang meragukan.


B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian (lanjutan)

Badan POM

4. Prosedur pengujian harus valid; prosedur pengujian dalam farmakope atau kompendia resmi harus diikuti, kecuali jika dianggap tidak praktis, dapat digunakan prosedur lain yang telah divalidasi. 5. Prosedur pengujian hendaknya memuat: • banyaknya contoh yang diperlukan, • banyaknya pereaksi, larutan dapar dan lainlain yang diperlukan, • peralatan yang diperlukan untuk pengujian, • rumus perhitungan yang digunakan, • nilai sasaran dan toleransi.


B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian (lanjutan)

Badan POM

6. Semua pekerjaan dalam pengujian harus dilakukan mengikuti prosedur pengujiannya dan hasil pengujian harus diperiksa oleh supervisor sebelum disimpulkan. 7. Setiap penyimpangan dari prosedur pengujian yang telah ditetapkan harus dilaporkan dan disetujui oleh Penanggungjawab Pengawasan Mutu sebelum dilaksanakan.


B.6. Catatan Analisis

Badan POM

1. Catatan analisis mencakup: nama dan nomor batch contoh, nama petugas pengambil contoh, metode analisis yang digunakan, semua data analisis, perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan,  pernyataan memenuhi/tidak memenuhi persyarat-an,  tanggal dan tandatangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas yang memeriksa perhitungan,     


B6. Catatan Analisis (lanjutan)

Badan POM

Pernyataan diluluskan/ditolak dan saran tindak lanjut, yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh petugas yang berwenang,  Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang diterima,  Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta batch/lot yang dianalisis. 


B6. Catatan Analisis (lanjutan)

2. Catatan analisis tiap pengujian yang telah dilakukan dibuat dalam bentuk lembaran atau dalam buku yang diberi nomor urut halaman catatan. 3. Laporan analisis (sertifikat analisis) harus disimpan dan dipelihara dengan baik agar mudah dan cepat diperoleh kembali.

Badan POM

B7. Contoh Pertinggal


Contoh pertinggal digunakan untuk keperluan penelusuran kembali atau untuk studi stabilitas, dengan memperhatikan ketentuan:

Badan POM

1. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiap batch bahan baku berkhasiat yang diterima, harus disimpan dalam jangka waktu paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa produk jadi terakhir yang menggunakan bahan baku tersebut. 2. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiap batch produk jadi dalam kemasan lengkap seperti yang dipasarkan, harus disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa dalam kondisi seperti yang tertera pada label. 3. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali jumlah contoh untuk pengujian lengkap.


C. VALIDASI

Badan POM

Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap: 1. Prosedur penetapan kadar. 2. Spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dan produk jadi. 3. Instrumen, yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala. Selain itu, juga memberikan bantuan dalam pelaksanaan validasi berkala yang dilakukan oleh bagian lain.


D. PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI

Badan POM

1. Spesifikasi: • Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik berdasarkan data pengembangan produk dan minimal memenuhi spesifikasi dalam farmakope nasional/kompendia resmi, • Spesifikasi untuk produk antara dan produk ruahan harus ada jika data yang diperoleh dari produk antara digunakan dalam penilaian produk jadi,


2. Pengambilan sampel: (p. 166)

Badan POM Keabsahan kesimpulan mengenai mutu produk didasarkan pada pengujian terhadap contoh yang mewakili satu batch, sehingga pengambilan contoh harus tepat dengan memperhatikan:

• Petugas pengambilan,  sudah dilatih • Contoh harus mewakili bets bahan yang diambil, dan pengambilan dilakukan sesuai prosedur. • Agar contoh yang diambil (bahan awal, produk antara, produk ruahan dan bahan awal dan produk jadi), mewakili seluruh produk tersebut  digunakan pedoman sebagai berikut :


Badan POM

- Bahan awal, produk antara dan produk ruahan diambil secara acak, bag. Atas, tengah dan bawah wadah. - Produk jadi diambil pada permualaan, pertengahan dan akchir proses pengemasan • Adanya rencana pengambilan contoh bahan pengemas, • Pelaksanaan pengambilan contoh (adanya instruksi kerja pengambilan contoh, penandaan/label wadah contoh dan peralatan).


3. Pengujian: (p.168) Pengujian dilakukan terhadap: • bahan baku, • bahan pengemas, • produk antara dan produk ruahan, • produk jadi

4. Pengawasan lingkungan : (p. 169)

Pengawasan lingkungan kerja meliputi : √ Pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi, √ Pemantauan berkala cemaran mikroba lingkungan produksi,

Badan POM


√

√

Pengujian berkala lingkungan sekitar ruangan produksi (cemaran debu) dan cemaran udara sekitar. Pengawasan terhadap pencemaran udara

5. Pengawasan selama proses √

√ √

Prosedur tertulis pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/ pemeriksaan terhadap produk selama proses harus ditetapkan dan diikuti  Untuk menjamin kesergaman bets dan keutuhan produk jadi Pengawasan selama proses harus konsisten dengan spesifikasi produk jadi Produk diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap yang tepat dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.

Badan POM


Badan POM

6. Pengawasan pada pengemasan : √ Hanya produk ruahan yang memenuhi

persyaratan yang boleh dikemas, √ Jalur pengemasan diperiksa ulang sebelum kegiatan pengemasan dilaksanakan; √ Selama pengemasan diambil contoh produk yg dikemas permulaan, pertengahan dan akhir. √ Produk akhir yg sdh dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu.


Badan POM

7. Pengujian ulang bahan/produk yang telah disetujui: √

√

Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk suatu bahan atau produk harus ditetapkan dan setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang, Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum digunakan.


E. PENGOLAHAN ULANG

Badan POM

1. Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum prosedur pengolahan divalidasi (diperiksa dan disetujui oleh Bagian Pengawasan Mutu) 2. Pengolahan ulang dapat dipertimbangkan hanya apabila resiko yang mungkin sekali terjadi telah dievaluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan. 3. Metode pengolahan ulang harus disahkan oleh Penanggungjawab Produksi dan Penanggungjawab Pengawasan Mutu serta didokumentasikan. 4. Pengujian tambahan yang sesuai dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaknya dilakukan sesuai ketentuan 5. Dilakukan uji stabilitas lanjut terhadap produk hasil pengolahan ulang bila diperlukan.


F. EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI

Badan POM

1. Bagian Pengawasan Mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk; 2. Setiap perubahan/penyesuaian pada prosedur tersebut harus disetujui oleh Penanggung-jawab Bagian Produksi dan Penanggungjawab Bagian Pengawasan Mutu. 3. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan poduksi hendaklah mendapatkan persetujuan Bagian Pengawasan Mutu.


G. PENINJAUAN CATATAN BETS PRODUKSI Badan POM

1. Semua catatan produksi dan pengawasan mutu harus diteliti oleh Bagian Pengawasan Mutu. 2. Tiap bets yang menyimpang/gagal dalam pemenuhan spesifikasi harus diselidiki secara tuntas dan dilanjutkan terhadap bets lain dari produk yang sama dan produk lain yang mugkin ada hubungan dengan penyimpangan/kegagalan tertentu.


H. PENELITIAN STABILITAS

Badan POM

1. Program penelitian stabilitas harus dirancang untuk mengetahui sifat stabilitas produk jadi dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai serta tanggal kadaluwarsa. 2. Program pengujian stabilitas agar dipatuhi 3. Penelitian stabilitas agar dilakukan terhadap : - Produk baru - Kemasan baru dengan standar yang berbeda - Perubahan formula, cara pengolahan, sumber bahan baku - Bets diluluskan dengan pengecualian (produk olah ulang) - Produk yang beredar di pasaran. 4. Pengamanan lanjut terhadap contoh pertinggal produk jadi harus dilakukan.


I. KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI Badan POM

1. Sistem penanganan keluhan terhadap produk jadi harus berupa prosedur tetap dan penunjukan petugas yang bertanggungjawab menerima keluhan; 2. Semua keluhan hendaklah diteliti dengan cermat. 3. Bagian Pengawasan Mutu bekerjasama dengan Bagian Produksi dan/atau Bagian Pemasaran meneliti penyebab keluhan dan mengambil tindakan pencegahan yang tepat. 4. Keluhan terhadap produk jadi dan penanganannya dicatat, yang mencakup informasi antara lain:  isi keluhan, • hasil penelitian, • evaluasi hasil penelitian, • tindak lanjut yang dilakukan, dan semua catatan keluhan disimpan untuk jangka waktu tertentu


J. PRODUK KEMBALIAN

Badan POM

Bagian pengawasan mutu bertanggungjawab atas pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa atau hal lain: Langkah-langkah yang dilakukan : 1. Produk kembalian diberi identitas yang jelas dan disimpan di daerah terpisah di gudang. 2. Dilakukan pemeriksaan fisik dan diteliti secara kritis perlu/ tidaknya dilakukan pengujian terhadap semua produk kembalian.


Badan POM

3. Produk kembalian yang dikemas ulang diberi kode baru sesuai prosedur yang ditetapkan. 4. Produk kembalian yang dikarenakan kondisi penyimpanan yang tidak wajar harus dimusnahkan. Pemusnahan harus dilakukan secara benar. 5. Penanganan produk kembalian dicatat dan catatan disimpan.


K. PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

Badan POM

1. Bagian Pengawasan Mutu dan bagian lain yang relevan bertanggungjawab memilih pemasok yang dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. 2. Dilakukan evaluasi Calon pemasok dan jika perlu dilakukan inspeksi akan kemampuan pemasok (bersama Bagian Produksi dan Bagian Pembelian). 3. Menilai kualifikasi teknis pemasok bersama dengan Bagian Produksi dan Bagian Pembelian. 4. Dibuat daftar pemasok terpilih dan dievaluasi secara berkala.


Badan POM

No title

Recommend Documents