) ?o.**,
\7ro,
sTÁTN-i ZDIIA\,()],Ní ů§,l,Av (,.hj"".,,1,,
i;;,:]," vÁš DoPis Zl.i,: 18 062014
zr
NanoBio3D §.r.o. sokol§ká 1365
DNE zN
c,|,
NASE
4600lliberec
LY":: E_MÁILI
DATlJl!íi oDBoRNÝ PoSUDEK
ke zkoušce stanovení účinkukosm€tických
]:l0:0l4
CTZB |a7-z2lí]t11-221,Ex voa6a MUDí, Dag al Jirová. csc,
iíl1ff.:ů :6'08'20]4
přípřavků.
pŘnouĚr žÁoosrI:
K Vaši žádosti ze dne l8.06.2014 o posouzení studie stanovení účinkukosmetického přípravku. Vám sdělujeme:
PŘEDLOŽENÝ VZOREK:
Acne inyi§ible
výrobce: NanoBio3D s.r.o,, Sokol§ká l365, 460 01 Liberec - čESK;I REPUBLIKA
PŘEDLOŽENÁ DOKUMENTACEI KlalitaliVni složenívýrobku,
Protokol o Zkoušce stanovení ťlčinku kosmetických přípravků.reí-č.CTZ,B
I8'7
-22,10/14-227,
PRoVB,.DENÁ ZKoI]ŠKA: Zkoušku stanovení účinkukosnetického připlavku provedla MUDr, Andlea Vocilkor,á. Vocilkovi s.r,o,. Na Malovance 6. 169 00 Praha 6. Studie byla zahéiena 5/2014 a ukončena 6/201,1, Zkouška byla provedena dle Cosmetic Product Test Guidelirres fol Assessment of Ilur'ran Skin compatibility. CoLtPA. Bruxelles. 1997_ Gtridelirres foť the Evaluation of the t]líjcac) of Cosmetjc Prodr.tcts. Colipa. Bluxeiles 2001.
ODBORNÉ POSOUZENÍ: Vyhodnocení výsledku zkoušky stanoveni ílčinkukosmetického připravku provedla MUDI, Dagmar Jírová. CSc.. Národní leielcnčni centrum p.o kosmetiku. státní zdúvotníústa!. Praha 10 pod č,j. CTZB 18'1-22I0lI1-22'7 .
zÁvĚn:
Výsledky §tudie potÝrzují d€klařovanou aknózni
plet'.
funkci výrobku, a to trč%i lýrobku kpéčio ,
.. PŘíLoHA:
1
],l] l,,, ]'l]|,L
MUDr, Dagrnár Jiior r
a.
l_ i
CSc,
edoIrci
cenlrum toxikologie a Zdravotní bezpečnosti
Protokol o Zkoušce stalovení účinkttkosmetických připravkú. ref. ě- CTZB ],8'1-2210l14-227
PROTOKOL O zKoUscE STANOVENÍ účtttxu
KOSMEnCKÝCH pŘipnavrů Zpracováni a vyhodnoceni studie: Národní refereněni centrum pro kosmetiku,
Státni zdravotni ústav. Šrobárova 48, 100 42 Praha 10,
Klinická realizace studie: MUDr, Andrea Vocilková, Vocilkovi s.r,o,, Na Malovance
6. 169 00 Praha 6
zadavatel i NanoBio3D s.r.o. sokolská 1365 460 01 Liberc
Dalumi 9 -7 .2014 Rěferenčníčíslo:cízB 187 -2210l14-227
zkouška byla provedena dle: cosmetic Product Test Guidelines for Assessment of Human Skin compatibi|ity, colipa, Bruxelles 1997, Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of cosmetic Products, colipa, Bruxelles 2001 (coLlPA = The European coSmetic, Toiletry and Perfumery Association)
účinkukosmetického přípravku k péěi o pleť při výskytu akné provedené dle textu pro spotřebitele
cíl studie: Stanoveni
zpRÁvl o pRoveoeuí restu (rest RepoRrt Testovaný
Vzorek;
Acne invisible
PŘÍPRAVA VZORKŮ Vzorky byly aplikovány bez úpravy, aplikace bal prováděna v souladu s textem pro spotřebitele
Výběr pokusných osob a postup testováníse řídi principy zakotvenými V Mezinárodní
etické'směrnici pro biomedicínský Výzkum zahrnující lidské účastníky(cloMs zeneva, 2oo2\. Studie byla realizována se souhlasem etické komise státniho
zdravotního ústavu praha, Výběr osob byl proveden dermatologem. Všichni dobrovolníci splnili podmínky pro zařaŽeni do studie a Za tímto účelemVyplnili dotazník účastnikastudie. Veškerá
dokumentace
o
dokoněi|y studii,
Tabulka č.
§tudii
je důVěrná, íestu se zúčastnilo20
Soubor okusn
čislo
pokusné osoby
ln ic
1
iály
oV
h osob
Věk
Pohlaví
31
M
KD
Ks 4
osob, Všechny osoby
z
N4B
5 6
^ !_Y
ž
HB
ž
LS
z ]0
Jl
11
JK
ž
12 14
Mš
15
NA
16
sL
17
iý
18
DD
PM 20
LK
METODIKA TESTU Předpokladem k zahájeni _ Do studie by|i zařazeni
studie byla dostupnost informací o bezpečnosti VýrobkU. a Acne papuloUpUstulosa mírného až středního stupně V obličeji.
dobrovolnici sdiagnózou Acne comedonica
osoby byly pisemně seznámeny s průběhem studie a se způsobem apIikace
Výrobku, ktený je uveden V textu pro spotřebitele (příloha č, 1).
Před zahájením testu (Den 1) byl u Všech osob zhodnocen klinický stav a U 17 osob byla provedena Vstupní fotodokumentace, u 3 osob nebyla fotodokumentace pořizena z důVodůtechnických potíži
Při záVěrečnékontrole (Den,173, připadně Den 4) bylo u všech osob provedeno osob byla provedena záVěrečná íotodokumentace, klinické zhodnoceni stavu a u u 3
osob nebyla fotodokumentace pořizena z důVodů technických potiži,
HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ DERMATOLOGEM
Výsledek působeni kosmetických prostředků byl hodnocen na záVěr studie lékařem podle stupnice uvedené V tabulce ě.2 Tabulka č. 2| stu
ro hodnocení dermato
Hodnocení
zhoršeno
celkové hodnoceni
Po ukoněení zkoušky Vyplnily testujícíosoby dotazník, Ve kterém Vyhodnotily
uživatelskévlastnosti výiobŘu při aplikaci a po aplikaci a vy]ádřily se k očekávanému účinkutestovaného výíobku,
VÝsLEDKY všichni dobrovolnici dokoněili studii, Při hodnocení klinického stavu v míStě ošetřovaných zánětlivých lézi po ukončení podráždění nebo aplikace nebyly zaznamenány žádnénegativní změny produktu, zEervenání, kt;ré by byly VáZané na aplikaci testovaného Výsledky hodnoceni dermatologem je uvedeno V labulce č,3, výSledky hodnocení testujicimi Ósobami pomoci uživatelskéhodotazníku jsou uvedeny v tabulce ě, 4
-
Tabulka aDulKa č. c. 3: J: Hodnoceni l-toonocenl dermatolo oerma m cislo pokusné objektivní účinek osoby
tolerance
célkovéhodnocení 2
1
3
2
2
3
2
3
2
1
1
1
2
4 5
2
1
2
6
3
1
2
7
2
1
2
8
2
1
2
2
3
2
10
2
1
2
11
2
2
2
12
2
1
2
13
2
1
2
14
3
1
2
1
1
3
1
2
17
2
1
2
,18
2
1
2
19
2
3
2
20
2
1
2
15
Výsledky uživatelskéhodotazníku Vyplněného testujícími osobami jsou Uvedeny tabulce č,4
Tabulka ě.4: Uživatelský dotaznik
otázka 1. Na kolika místech jste
/
hodnoceni
Acne lnvisible aplikoval/a?
2|2
1
3]
15 2, Jak se Vám
Acne HA gel nanášel na obličej?
Výborně
dobře
špatně
jiná odpověd'
7
8
3
2
3, Jak hodnotíte Acne HA gel? (označit jednu nebo Více možností)
jemná konzistence
gelovitá konzistence
chladiVý
bez parfemace
8
11
10
4
V
otázka
4 Jak
5,
/
hodnocení
se Vám Krycíaknékrém nanášel na bodovou péči?(membrány) Výborně
dobře
špatně
jiná odpověd'
5
11
3
1
Jak hodnotíte Krycí akné krém? (označit jednu nebo Více možno§tí)
jemná konzistence
nemastný
dobře roztílatelný
bez parfemace
9
8
8
6 Jak hodnotíte roztíratelnost Krycího akné kíému? vyhovuje mi
nevyhovuje mi
jiná odpovéd'
,]9
0
1
7, Popište, zda jste méua při aplikaci membrán nějaké problémy/potíže
ne
u bodové
U bodové
6
0
péěe 1
10
U
péče2
3
8, Vidite nějaké změny V místě, kdďjste aplikoval/a
Viditelne zlepšenípo x hod
h 8h 10 h 12h 24h 48h 72h 96h 5
jiná odpověd'
obou
1
Acne lnvisible? jiná odpoVěd'
Výrobek mi nepomohl
1x 1\,
1x 2x 3X
4x 3x 2x
9, lrěl/a jste některý z niže uvedených pocitů? (označit jednu nebo Více možností)
pálení
chladiVý pocit
sníženíbole§tivosti mistá 11
,10,
Které z Vlastnosti Výíobku jsou nejdůležitějšímparametrem? (označit jednu nebo Vice možností) možnost maskování make-upem
misto Je
neviditelné 5 1
3
1, Koupiua byste si tento Výrobek?"
a;
14
rychlý účinek
úleva od bolesti
aplikace na noc
8
16
4
ne 5
I |
jina ooooueo
l
Hodnocení vÝsledkú dermatoloqem Při hodnocení klinického stavu V míStě ošetřovaných zánětlivých lézípo ukončeni podráždění nebo aplikace nebyly zaznamenány žádné negativní změny zčervenáni, které by byly Vázané na aplikaci testovaného Výrobku,
-
objektivní účinekbyl dermatologem hodnocený u jednoho dobrovolníka jako Výborný, U 15 osob jako dobný a u 3 osob po aplikaci testovaného Výrobku nedošlo ke změně stavu pleti. Tolerance byla dermatologem hodnocena U 16 osob jako Výborná, Jako dobrá a u 3 nedošlo ke změně stavu pleti, Celkové hodnocení deímatologem bylo osob jako dobré,
U
u
jedné osoby
2 osob hodnoceno jako Výborné a U 18
Hodnoceni vÝslédkú testuiícícmi osobami Na základě vyhodnoceni informaci z uživatelského dotazniku lze konstatovat, že 7 osobám se Acne HA gel nanášel Výborně, 8 osobám dobře a 3 osobám špatně, 2 osoby uVedly jinou odpověd'.
Jako pozitivní Vlastnost Acne HA gelu uvádí 6 osob jemnou konzistenci gelu, 8 osob gelovitou íormu Výrobku, 11 osob preferuje jako pozitivní chladivý efekt a 10 osob hodnotí kladně nepřitomnost parfemace. Nanášeni Krycího akné krému hodnotí 5 probandů jako Výborné, 11 jako dobré a 3 jako špatné.
Jako pozitivní Vlastnost Krycího krému uvádí 8 osob jemnou konzistenci, 9 osob k|adně hodnotí krém jako nemastný, 9 o§ob jako dobře roztiratelný a 8 osob kladně hodnotí nepřítomnost parfemace, 19 osobám Vyhovuje roztíratelnost kryciho krému, Při aplikaci membrán nemě|o 10 osob žádnépotíže,U bodové péče1 mělo 6 osob bliže nespecifikované potíže,u obou postupů uVedly problémy 3 osoby.
Viditelné změny zaznamenala po 5 h, 8 a ,10 hodinách Vždy 1 osoba. po 12 h 2 osoby. Po 24 h h zaznamenaly změny V místě aplikace 3 osoby, po 48 h 4 osoby a po 72 h opět 3 osoby, Viditelné změny po 96 h zaznamenaly 2 osoby. U 2 osob Výrobek nepomohl,
Pálení po aplikaci výrobku za2namenala ,l osoba, chladivý pocit 9 osob a snížení boIestivosti mista ]'l osob, Jako nejdůležitějšíparametr označilo 5 osob "mistije neviditelné", 3 osoby kladně hodnoti možnost maskování make-upem, 4 osoby rychlý účinek,Kladně 8 osob hodnotí úlevu od bolesti a 16 osob aplikaci na noc, Na základě zkušenosti s testovaným Výrobkem by sijej zakoupilo 14 osob, 5 osob by si Výrobek nezakoupilo a 1 osoba uvedla jinou odpověd'.
z hodnoceni probandy, lékařem a z vyhodnocení fotodokumentace vyplývá viditelné zlepšenístavu u 17 hodnotících osob s mírným až středním stupněm projevů akne comedonica a papulopustulosa V intervalu použíVáni 5 - 96 hodin, Výsledky studie potvrzuií dek|arovanou funkci výrobku, a to uřčenívýřobku
k péčiaknózní pleť.
Zahájení studie: 5/2014 Ukončeni studie: 6/2014
sTÁTNi ZDMVoTNí ůsTAl/ PBAHA c€.rtrum Národní reíeíénčni pro kosmetiku
MUDr, Dagmar Jírová, csc. NRc pro kosmetiku Vedoucí studie a Vyhodnocení Výsledků
Vocilková studie
MUDr, Andrea Dermatovenerologie, znalec V oboru kožníchoroby z klinická realizace
f\il}, n, ,l
povo|áni . íJ l _, d: ''
,.d í-
.,
,.
l,
/ I ' b v , " \
lLtt& -
l
NAF|GATE Acne lnivisible 3 kroky ke zdravé pleti
í. 'l krok
ke zdravé pleti je základni ltzy. adhezníl vrstva která je Vytvořena
ky§elinou hyaluíonovou V podobě gelu/tuba s názvem HA gel. Gel se nanáší na Vyčišténouplet', Kyselina hyaluronová je přirozenou součástíkožnítkáně.
V kůži,V mezibuněčném prostoru, Váže tato látka Velké množství Vody a tím zajišťuje mimo jiné transport živin a Výměnu látek V kůži,
2- 2 klok
ke Zdravé pleti je bodová péčez nanovláken, která se nanáší na Vrstvu
HA gelu, V každémkoleěku bodové péěe ]e 200 tisíc nanovláken pro péčia
ochranU pleti, Pokud bychom nanovlákna z jedné bodové péčespojili dohromady
Vrstva
-
Vjedno Vlákno
-
bylo by dlouhé 3 kilometry. Nanovlákenná
je zcela prodyšná a zároveň brání pronikání nečistot a
bakterii
k pupínkům akné.
Nanovlákenná Vrstva má dVé části * první je aktivní část, druhá je íixační, Z hlediska aplikace jsoU obě dVě spojeny a nanášeny současně,
Bodová péčez nanovláken se na HA gelu zneviditelní a zcela splyne S pokožkou,
3.
Je možnéji použítna den i noc,
3 krokem ke zdravé pleti bez akné je tzv. zneviditelňujici výživný krém /tuba s názvem Zneviditelňujíci krém/, ktený
se nanáši na
nanovákennou Vrstvu
podle potřeby a prodlužuje efekt zneviditelnění_ zároveň má složení, které rovněž podporuje co nejrychlejší náVrat ke zdravé pleti bez akné,
