No title

ACTIVITEITENVERSLAG 2008 O OPPEEN NB BA AA AR RG GEEM MA AA AK KT TO OV VEER REEEEN NK KO OM MSST TIIG GA AR RT TIIK KEELL 44 V VA AN NH HEET TK KO ON NIIN NK KLLIIJJK KB BEESSLLU UIIT T V A N 2 3 N O V E M B E R 2 0 0 6 H O U D E N D E U I T V O E R I N G V A N VAN 23 NOVEMBER 2006 HOUDENDE UITVOERING VAN A R T I K ARTIKEELL 1100,, §§33 V VA AN ND DEE G GEEN NEEEESSM MIID DD DEELLEEN NW WEET TV VA AN N 2255 M MA AA AR RT T 11996644

Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan | 1780 Wemmel Tel.: 02/609.54.90 | Fax: 02/609.54.99 [email protected] | www.mdeon.be | BE0882170755

INHOUDSTAFEL INLEIDING ..................................................................... 3 LEDEN VAN MDEON......................................................... 4 STICHTENDE LEDEN .......................................................... 4 NIEUWE WERKELIJKE LEDEN .............................................. 4 CORRESPONDERENDE LEDEN ............................................. 4 OPDRACHTVERKLARING ................................................. 5 ERKENNING .................................................................... 6 EERSTE ERKENNING .......................................................... 6 GEVOLGEN VAN DE ERKENNING.......................................... 6 HERNIEUWING VAN DE ERKENNING .................................... 6

MOTIVERING VAN DE WEIGERINGSBESLISSINGEN...... 14 DE VERSCHILLENDE WEIGERINGSMOTIEVEN....................... 14 MEEST VOORKOMENDE WEIGERINGSMOTIEVEN .................. 20 DE BEROEPSVERZOEKSCHRIFTEN ...................................... 23 COMMUNICATIE ........................................................... 24 DIRECTIE EN MANAGEMENT ASSISTANT ............................. 24 PUBLICATIES ................................................................... 24 COMMUNICATIE VIA HET F.A.G.G. ...................................... 25 AUTOREGULERING EN CONTROLES .............................. 26 CONCLUSIE................................................................... 27

WERKING ....................................................................... 7 ALGEMENE VERGADERING.................................................. RAAD VAN BESTUUR .......................................................... UITVOEREND COMITE ........................................................ DIRECTIECOMITE .............................................................. VISUMBUREAU .................................................................. FINANCIËN .......................................................................

7 7 7 8 8 9

KWANTITATIEVE EVALUATIE........................................ 10 DE AANVRAGERS VAN VISA ...............................................10 DEELNAMES AAN MANIFESTATIES ......................................10 DE VISUMAANVRAGEN ......................................................11

Mdeon ~ Activiteitenverslag 2008

2

INLEIDING De vzw Mdeon, opgericht op 23 mei 2006 door twaalf beroepsverenigingen uit de gezondheidssector, heeft een eerste erkenning van de overheid ontvangen op 25 februari 2007 teneinde de visumprocedure te verzekeren voorzien in artikel 10, §3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Deze erkenning werd voor één jaar hernieuwd op 1 april 2008, met name tot 31 maart 2009.

Het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, §3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft de procedure opgesteld die moet worden gevolgd om een vernieuwing van de erkenning te verkrijgen. De erkende instelling moet aldus jaarlijks volgende documenten overhandigen aan de Minister: -

een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivatie van deze beslissingen (artikel 4 van het KB van 23/11/06). De erkende instelling moet het verslag toegankelijk maken voor het publiek.

-

het verslag van een onafhankelijke externe auditeur. Dit verslag moet dertig werkdagen vóór de vervaldatum van de geldigheid van de erkenning overgemaakt worden aan de Minister.

Uit het verlangen om transparantie zal Mdeon haar activiteitenverslag evenwel niet beperken tot het beschrijven van de motiveringen van de door het Visumbureau genomen beslissingen. Het verslag zal inderdaad beginnen met het uiteenzetten van de verschillende leden van de vereniging om vervolgens haar opdrachtverklaring en de fasen van haar erkenning te herinneren. Vervolgens wordt de werking van de vzw voorgesteld aan de hand van haar verschillende organen. Het centrale gedeelte van het verslag is gewijd aan de presentatie van kwantitatieve gegevens (aangaande de ingediende dossiers en de aanvragers) en natuurlijk aan de beschrijving van de motivering van de beslissingen van het Visumbureau. Communicatie vormt één van de prioriteiten van het platform Mdeon en maakt eveneens het voorwerp uit van het verslag. Tenslotte wordt in het laatste gedeelte van het verslag nader ingegaan op de concepten van autoregulering en controles die de basis vormen van het deontologisch platform.

Dit activiteitenverslag is opgesteld in het kader van de procedure tot het vernieuwen van de erkenning en zal dus overgemaakt worden aan de Minister. Het dekt de periode van 1 januari tot 31 december 2008.


3

LEDEN VAN MDEON Stichtende leden De Stichtingsvergadering van de vzw Mdeon had plaats op 23 mei 2006. De 12 verenigingen uit de gezondheidssector die aan de basis liggen van de oprichting van Mdeon, zijn de volgende: 1.

2.

3.

Verenigingen die de artsen vertegenwoordigen Belgische Vereniging van Artsensyndicaten (BVAS) Domus Medica vzw Verbond der Belgische Beroepsverenigingen van Geneesheren-Specialisten (VBS) Société Scientifique de Médecine Générale (SSMG) Syndicaat van Vlaamse Huisartsen (SVH) Verenigingen die de apothekers vertegenwoordigen Algemene Pharmaceutische Bond (APB) Instituut voor Permanente Studie voor Apothekers (IPSA) Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België (OPHACO) Société Scientifique des Pharmaciens Francophones (SSPF) Verenigingen die de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen vertegenwoordigen Belgische Federatie van producenten van Generische Geneesmiddelen (FeBelGen) pharma.be Unamec

Nieuwe werkelijke leden In januari 2008 hebben 3 verenigingen, die twee nieuwe beroepen vertegenwoordigen, zich bij het platform gevoegd. Het gaat hier voor de dierenartsen om de Union Professionnelle Vétérinaires en de vzw Formavet, en voor de tandartsen om het Verbond der Vlaamse Tandartsen. In oktober 2008 heeft het Kartel (artsensyndicaat) eveneens een verzoek tot lidmaatschap ingediend, dat begin 2009 zal onderzocht worden door de Algemene Vergadering.

Corresponderende leden Een nieuwe categorie van leden werd eind 2008 gecreëerd, met name de categorie van « corresponderende » leden. Kunnen als corresponderende leden worden toegelaten, instellingen die beroepsmatig en hoofdzakelijk actief zijn op het gebied van de deontologie betreffende één van de beroepsgroepen gevat door artikel 10 Geneesmiddelenwet. Deze categorie betreft dus in het bijzonder de Ordes. De corresponderende leden onderhouden een geprivilegieerde relatie met het platform, die als doel heeft hun respectievelijke acties op het gebied van de deontologie te coördineren. Deze leden hebben het recht om op de hoogte te worden gehouden omtrent de activiteiten van Mdeon die voor hen van belang zijn.

De statuten van de vereniging werden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 10 juli 2006.


4

OPDRACHTVERKLARING Informatie en promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is een complexe aangelegenheid, waarbij vele actoren uit de gezondheidssector betrokken zijn. De beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector evenals de betrokken industriële sectoren willen resoluut hun maatschappelijke verantwoordelijkheid opnemen door middel van de oprichting en instandhouding van een gemeenschappelijk deontologisch platform. Het werkterrein van dit platform is zeer ruim: het viseert alle informatieen promotieactiviteiten met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten aanzien van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector, zoals omschreven in artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Mdeon heeft tot doel gedragsregels op te stellen op het gebied van de informatie rond en de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Mdeon beoogt de promotie van deze regels en zorgt ervoor dat ze worden nageleefd. De vereniging wil aldus door maximale zelfregulering een kwaliteitsvol kader tot stand brengen voor de promotie en informatie rond geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, dat rekening houdt met de gerechtvaardigde verwachtingen en belangen van alle actoren van de gezondheidszorgsector, onder dewelkde de patiënten een centrale plaats innemen.

Mdeon werd door de overheid erkend als instelling bevoegd voor het verlenen van visa. Aldus heeft Mdeon, naast een zelfregulerende taak, wettelijk de opdracht de visumaanvragen te onderzoeken die haar op basis van artikel 10, §3 van de weten van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen worden voorgelegd. In het raam van deze opdracht dient de vereniging na te gaan of de beoogde manifestaties en de ondersteuning die daaraan wordt geboden door de industrie beantwoorden aan de criteria opgesomd in artikel 10, §2, 1ste lid, 2° van voornoemde wet. Bij de verwezenlijking van haar opdracht beoogt Mdeon de inspanningen die de industrie en de diverse verenigingen van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector reeds hebben geleverd op het stuk van autoregulering inzake informatie en promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, maximaal te valoriseren. Mdeon is een autonome vereniging die op voet van gelijkheid wordt bestuurd door alle betrokken professionele organisaties in hun hoedanigheid van werkelijk lid. Het algemeen beleid van de vereniging wordt uitgestippeld door de Raad van Bestuur. De werking van Mdeon is volledig transparant. De vereniging werkt in co-regulering met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, (hierna “F.A.G.G” genoemd) die als enige met de controle is belast.

De vereniging wil er ondermeer op toezien dat de bijdragen van de farmaceutische industrie en van de industrie van de medische hulpmiddelen in de voortgezette opleiding van de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector tactvol en evenwichtig verlopen en in een juiste context, niet alleen op wetenschappelijk maar ook op maatschappelijk vlak.


5

ERKENNING Eerste erkenning Het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, $3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft de voorwaarden bepaald waaraan een instelling moet voldoen om erkend te worden door de Koning teneinde de visumprocedure te verzekeren. Dit besluit werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 12 december 2006. Mdeon heeft haar aanvraag tot erkenning ingediend op 12 december 2006. Op 15 januari 2007 heeft de Erkenningscommissie opgericht overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 november 2006, een unaniem positief advies gegeven m.b.t. de erkenningsaanvraag ingediend door Mdeon. Het koninklijk besluit van 25 februari 2007 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, §3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft vervolgens Mdeon officieel erkend met het oog op het verzorgen van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, §3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Gevolgen van de erkenning Behalve het naleven van de voorwaarden die verband houden met haar oprichting, moet Mdeon tijdens haar erkenning in coregulering met het F.A.G.G. werken: -

-

het Agentschap heeft toegang in real time tot de lijst van ingediende visumaanvragen (naam van de aanvrager, naam van de manifestatie en aard van de beslissing van het Visumbureau). Hij kan bovendien op eenvoudig verzoek alle informatie verkrijgen die nodig is voor het uitvoeren van zijn controleopdracht.

Mdeon moet zich eveneens onderwerpen aan een onafhankelijke externe audit en moet het verslag van de auditeur overmaken aan de Minister ten laatste dertig werkdagen vóór de vervaldatum van haar erkenning, dit betekent ten laatste op 15 februari 2009. Mdeon moet bovendien jaarlijks aan de Minister een volledig en uitvoerig activiteitenverslag overmaken over de toegekende en geweigerde visums en over de motivering van deze beslissingen, met name onderhavig verslag.

Hernieuwing van de erkenning De erkenning verleend aan Mdeon begin 2007 was gedurende een periode van 15 maanden geldig, met name van 1 januari 2007 tot en met 31 maart 2008. In het kader van deze eerste erkenning heeft Mdeon haar jaarlijks activiteitenverslag evenals het verslag opgesteld door een onafhankelijke externe auditeur overgemaakt aan de overheid. Op basis van deze twee documenten werd de erkenning van Mdeon hernieuwd van 1 april 2008, voor een periode van 12 maanden, tot 31 maart 2009. Het huidige verslag wordt overgemaakt aan de Minister met als doel opnieuw een vernieuwing van de erkenning voor één jaar te bemachtigen.

de Raad van Bestuur van Mdeon verwelkomt een vertegenwoordiger van het F.A.G.G. op elk van zijn vergaderingen. In 2007 evenals in 2008 was het Agentschap aanwezig op elke vergadering van de Raad


6

WERKING Algemene vergadering De Algemene Vergadering van Mdeon is samengesteld uit het geheel van de werkelijke leden van de vereniging. Op heden is ze dus samengesteld uit 15 verenigingen, namelijk: - 5 artsenverenigingen - 4 apothekersverenigingen - 3 verenigingen van de industrie - 2 dierenartsenverenigingen - 1 tandartsenvereniging. De statuten van het platform voorzien sinds december 2008 dat enkel rechtspersonen lid zijn van Mdeon. Deze statutaire wijzigingen werden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 18 december 2008. De 15 verenigingen lid van Mdeon zijn trouwens allemaal representatief binnen hun beroep. Het register der leden kan geraadpleegd maatschappelijke zetel van de vereniging.

worden

op

de

De Algemene Vergadering is in 2008 driemaal samengekomen, namelijk op 24 januari, 29 mei en 4 december. De notulen van deze algemene vergadering kunnen geraadpleegd worden op de maatschappelijke zetel van de vereniging, in het daarvoor bestemde register.

In januari 2008 werd de samenstelling van de Raad van Bestuur statutair gewijzigd om aan de nieuwe beroepen lid van Mdeon (de tandartsen en de dierenartsen) de mogelijkheid te geven om te zetelen in het bestuursorgaan van het platform. Eén apothekersvereniging en één artsenvereniging hebben de Raad verlaten om aan één dierenartsen- en één tandartsenvereniging de mogelijkheid te bieden toe te treden. Deze statutaire wijzigingen werden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 5 maart 2008. In december 2008 werd het aantal bestuurders uitgebreid tot 15 om enerzijds een zetel te voorzien voor de beroepen uit de gezondheidssector die nog niet aanwezig zijn binnen Mdeon en anderzijds om aan de stichtende leden toe te laten te zetelen in de Raad van Bestuur. De Raad van Bestuur is zeven maal bijeengekomen in 2008, namelijk op 24 januari, 23 april, 29 mei, 8 juli, 15 september, 29 oktober en 4 december 2008. De notulen van deze vergaderingen kunnen worden geraadpleegd op de maatschappelijke zetel van de vereniging, in het daarvoor bestemde register.

Uitvoerend Comité

Raad van bestuur

Het Uitvoerend Comité is samengesteld uit de voorzitter van Mdeon, haar twee vice-voorzitters en een vertegenwoordiger uit de industrie (afwisselend pharma.be en FeBelGen). Dit Comité is belast met het uitvoeren van de beslissingen van de Raad van Bestuur en het verzekeren van het dagelijks bestuur ter ondersteuning van de beslissingen van de Raad van Bestuur.

Bij de stichting van de vereniging in mei 2006 was de Raad van Bestuur samengesteld uit de 12 rechtspersonen die Mdeon hebben opgericht. Deze samenstelling is identiek gebleven gedurende het jaar 2007.

Eind 2008 werd aan de samenstelling van dit Comité gestalte geven in de statuten van de vereniging. Daarin wordt verduidelijkt dat het Uitvoerend Comité de penningmeester van de vereniging onder haar leden aanduidt.


7

Directiecomité Het directiecomité is samengesteld uit twee leden, namelijk de Voorzitter van het Visumbureau (Mr. Marc Van Grimbergen) en de directeur van de vereniging (Mevr. Stéphanie Brillon). Mr. Van Grimbergen zit het Visumbureau voor en is verantwoordelijk voor de coördinatie ervan. Mevrouw Brillon beheert dagelijks de vereniging en is verantwoordelijk voor de communicatie. Het directiecomité heeft als voornaamste taak ervoor te zorgen dat de communicatie in lijn is met de beslissingen genomen door het Visumbureau. Het directiecomité vergadert wanneer nodig en op informele wijze voor of na de zittingen van het Visumbureau.

Visumbureau SAMENSTELLING VAN HET VISUMBUREAU De Code voor deontologie bepaalt dat elke kamer van het Visumbureau samengesteld is uit drie leden, allen natuurlijke personen, namelijk: een jurist die niet actief is in de industrie, voorzitter, een lid dat, na een ruime ervaring te hebben opgedaan in de farmaceutische sector of in de sector van de medische hulpmiddelen, niet meer in dienst is van enige fabrikant, invoerder of groothandelaar van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, een lid met expertise in de gezondheidssector (artikel 11.2 van de Code). Het Visumbureau is momenteel samengesteld uit 6 kamers (waaronder de Beroepskamer).


Het visumbureau heeft 8 bijkomende leden verwelkomd in 2008 (vooral plaatsvervangende leden) en beschikt dus vandaag over een ploeg van 22 onafhankelijke externe consulenten samengesteld als volgt: 3 advocaten, die de verschillende kamers voorzitten 6 leden afkomstig uit de industrie (farmaceutische sector en sector van de medische hulpmiddelen) (maar die er niet meer actief zijn) 5 artsen 4 dierenartsen 2 apothekers 1 kinesitherapeute 1 verpleegster. De Beroepskamer is één van de kamers van het Visumbureau, enkel belast met het behandelen van de beroepen ingesteld volgens artikel 21 van de Code voor deontologie. Zij is samengesteld op dezelfde wijze als de andere kamers van het Visumbureau. Het zijn steeds dezelfde drie personen die zetelen in graad van beroep. Het spreekt voor zich dat de leden van de Beroepskamer verschillen van de personen die de dossiers in eerste aanleg onderzocht hebben.

FREQUENTIE EN PLANNING VAN DE ZITTINGEN Het Visumbureau komt 4 à 6 keer per week samen afhankelijk van de indiening van de visumaanvragen. Elke consulent is aanwezig op maximum één zitting per week, enerzijds omdat de leden aldus hun onafhankelijkheid bewaren en anderzijds omdat een groter aantal personen het besluitvormingsproces verrijkt. De Beroepskamer komt samen telkens wanneer nodig.

8

De leden van het Visumbureau beschikken over twee werkdagen om de visumaanvragen gepland voor hun zitting te analyseren. Om die reden worden dossiers ingediend op dag A systematisch gepland voor de zitting op de derde werkdag volgend op de dag van indiening van het dossier. Als de zittingsrol volledig is (het Visumbureau behandelt maximum 25 visumaanvragen per zitting), worden de dossiers voor de eerstvolgende zitting gepland. De dossiers worden dus in chronologische volgorde ingepland en niet volgens de betrokkene medische specialiteit, volgens de sector (farmaceutica of medische hulpmiddelen) of het type van manifestatie of volgens enig ander planningscriterium.

Financiën ADMINISTRATIEVE VEREENVOUDIGING OP FISCAAL VLAK De fiscale administratie heeft op 29 mei 2008 een omzendbrief gepubliceerd die voorziet dat als het visumnummer verkregen door een onderneming vermeld wordt op de fiscale fiche van de betrokken beroepsbeoefenaars, laatstgenoemden niet zullen belast worden op het ontvangen bedrag. Het ontvangen voordeel om deel te nemen aan de wetenschappelijke manifestatie zal automatisch beschouwd worden als een aftrekbare beroepskost (Omzendbrief nr. Ci RH243/589.859 (AFER 19/2008), cf. www.fisconet.fgov.be). De verplichting om een fiscale fiche naar beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector te sturen bestaat al verschillende jaren. De nieuwigheid bestaat dus enkel in een administratieve vereenvoudiging in hoofde van de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector. Wanneer een visumnummer van Mdeon vermeld staat op hun fiscale fiche hoeven zij voortaan niet meer te bewijzen dat het op de fiche vermelde bedrag bestaat uit een aftrekbare beroepskost en bijgevolg niet belastbaar is. Deze omzendbrief is enkel van toepassing op zelfstandigen. Een gelijkaardige omzendbrief betreffende de loontrekkende beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector is in wording.


9

KWANTITATIEVE EVALUATIE Vermits het geheel van de visumaanvragen wordt ingediend door middel van een geïnformatiseerd aanvraagformulier, hebben wij de mogelijkheid om verschillende kwantitatieve statistieken op te stellen aangaande de aanvragers, het aantal ingediende dossiers en de inhoud van de visumaanvragen. Wij willen echter onmiddellijk de aandacht vestigen op het feit dat de statistieken geheel afhankelijk zijn van wat de aanvragers verklaren bij hun inschrijving op de website en van wat zij aangeven in de visumaanvragen zelf. De volgende statistieken hebben bijgevolg een louter informatief karakter en moeten vanuit een kritisch oogpunt worden bekeken.

De aanvragers van visa Op 31 december 2008 hebben 511 entiteiten minstens één visumaanvraag ingediend (wat bijna het dubbel is van 2007). De onderstaande tabel verdeelt deze entiteiten in verschillende categorieën, namelijk de ondernemingen uit de farmaceutische sector (lid of geen lid van een beroepsvereniging uit de industrie), de ondernemingen uit de sector van de medische hulpmiddelen (lid of geen lid van Unamec) en de organisatoren van wetenschappelijke manifestaties:

Pharmaceutical sector Companies member of pharma.be Companies member of FeBelGen Other pharma companies Sector Medical Devices Companies member of Unamec Other med. Devices companies Organizers TOTAL


Belgian 110 91 7 12 126 108 18 125 361

Foreign 87 9 0 78 53 12 41 10 150

Total 197 100 7 90 179 120 59 135 511

De tabel geeft een totaal van 236 Belgische ondernemingen weer. Gelet op het feit dat 16 ondernemingen aangesloten zijn bij 2 beroepsverenigingen, moet het totaal van 237 teruggebracht worden naar 220. Naast de 220 Belgische ondernemingen hebben 140 ondernemingen uit het buitenland minimum één visumaanvraag ingediend bij Mdeon. Ook daar hebben bepaalde bedrijven zich tegelijkertijd geregistreerd als zijnde “other pharma companies” en “other medical devices companies” zodat dit totaal van 140 moet teruggebracht worden tot 134. Wat de 135 organisatoren betreft, stellen we vast dat 125 onder hen van Belgische afkomst zijn, wat logisch is voor zover de sponsoring van organisatoren enkel aan visum onderhevig is indien de manifestatie plaatsvindt in België (of in het buitenland, maar georganiseerd door een organisatie beheerd door een meerderheid van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die hun beroep in België uitoefenen).

Deelnames aan manifestaties Uit volgende tabel blijkt dat het totaal aantal gesponsorde deelnames van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector aan wetenschappelijke manifestaties in 2008 41.707 bedroeg, verdeeld als volgt per beroepsspecialiteit: Speciality GP Specialist Pharmacist Dentist Nurse Physiotherapist Veterinary Others TOTAL

#

% 3.784 33.273 656 520 2.975 15 483 1 41.707

9,07 79,78 1,57 1,25 7,13 0,04 1,16 0,00 100

10

Dit aantal van 41.707 betreft alleen de sponsoring van deelnemers (met uitsluiting van de sponsoring van organisatoren).

30 29

De volgende tabel maakt een vergelijking met het jaar 2007. We stellen een stijging van 18,6% van het totaal aantal deelnemers vast. Speciality GP

# 2008

%

# 2007

%

2007/2008

3.784

9,07

1.815

5,16

108,48%

33.273

79,78

29.957

85,2

11,07%

Pharmacist

656

1,57

540

1,54

21,48%

Dentist

520

1,25

158

0,45

229,11%

2.975

7,13

2.293

6,52

29,74%

15

0,04

6

0,02

150,00%

Specialist

Nurse Physiotherap. Veterinary

483

1,16

385

1,09

25,45%

Others

1

0,00

11

0,03

-90,91%

TOTAL

41.707

100,00

35.165

100

18,60%

Number files/working day

25 20

27 26

26

25 24

27

26

25 25 23 21

21 18

15

15

23 23

19

18 17

15

10 5 0 Jan

Feb

Mar

Apr

May

June 2007

July

Aug

Sept

Oct

Dec

2008

In de volgende tabel wordt het geheel van de in 2008 ingediende visumaanvragen onder de verschillende sectoren verdeeld : TOTAL VISA REQUESTS

De visumaanvragen

Companies member of pharma.be

3498

Companies member of Unamec

2140

TOTAAL EN GEMIDDELDE PER WERKDAG

Companies member of FeBelGen Organizers

92 141

Tussen 1 januari en 31 december 2008, zijn er in totaal 5.657 visumaanvragen ingediend, hetzij 337 aanvragen meer in vergelijking met 2007 (stijging van 6,3%).

Other pharma companies

168


Nov

VERDELING PER SECTOR

Sector

Het gemiddelde aantal visumaanvragen per werkdag is 22,3 ten opzichte van 21,7 voor 2007. Zie hier een grafiek met de evolutie per maand, bijna identiek aan die van 2007:

16 15

Other med. devices companies Total

81 6120

Het verschil tussen het totaal aantal van 6.120 aanvragen vermeld in deze tabel en het aantal van 5.657 aanvragen vermeld supra is te wijten aan het feit dat bepaalde ondernemingen lid zijn van 2 beroepsverenigingen en hun aanvragen bijgevolg dubbel werden geteld.

11

PERCENTAGE VISA/WEIGERINGEN

70 61,6 60

57,2

In 2008 heeft 15% van de ingediende dossiers het voorwerp uitgemaakt van een weigeringsbeslissing, tegenover 17% in 2007. De evolutie-curve van maand tot maand ziet er als volgt uit:

50 2007 2008 40 %

35,3 35,0

30

25

20 20

10

18

0,5

1,5

0,9

2,3

0,7

2,7

1,1

1,3

Companies member of Unamec

Companies member of FeBelGen

Organizers


Other med. devices companies

Als de categorieën opnieuw worden gegroepeerd per sector, wordt er vastgesteld dat 61% van de visumaanvragen uit de farmaceutische sector komen, 36% uit de sector van de medische hulpmiddelen en 2% uit de organisatoren, zoals weergegeven in de volgende grafiek :

2%

Pharmaceutic al sector Sector Medical Devices Organizers 36%

% refusals

Companies member of pharma.be

17

17

0

16

15

16 15

15

14

15

13 12

11

10

5

0 Jan

Feb

Mar

Apr

May

June

July

Aug

Sept

Oct

Nov

Dec

De volgende tabel geeft, per sector, het percentage van goedgekeurde en geweigerde aanvragen weer. Het is interessant om vast te stellen dat de niet-leden van pharma.be/Unamec/FeBelGen (die voor het merendeel buitenlandse ondernemingen zijn) een belangrijker aantal weigeringen vertonen, waarschijnlijk omdat ze minder visumaanvragen indienen dan de bedrijven gevestigd in België.

61%


12

100 90

87

86

84 79

80

70

70 70

%

60 Accepted Refused

50 40 30 30

30

21 20 13

16

14

10 0 C ompanies member of pharma.be

C ompanies member of Unamec

C ompanies member of FeBelGen

Organizers


Other med.devices companies

Voor de statistieken inzake de verschillende weigeringsmotieven, zie infra.


13

MOTIVERING VAN DE WEIGERINGSBESLISSINGEN Dit gedeelte van het verslag betreft alleen de weigeringsbeslissingen, in zoverre alleen déze beslissingen zijn gemotiveerd. Er moet evenwel aan herinnerd worden dat de weigeringsbeslissingen slechts 15% van de ingediende visumaanvragen betreffen en dat 85% van de aanvragen het voorwerp uitmaken van een positieve niet-gemotiveerde beslissing. Gelet op het feit dat van de 5.657 visumaanvragen die in 2008 werden ingediend er 846 (15%) het voorwerp hebben uitgemaakt van een gemotiveerde weigeringsbeslissing, is het onmogelijk om elke beslissing op individuele wijze te bespreken. Wij hebben bijgevolg geopteerd voor een analyse in twee fasen: - een omschrijving en commentaar van de verschillende weigeringsmotieven gebruikt door het Visumbureau - een analyse van de meest voorkomende motieven in de motivering van de weigeringsbeslissingen.

De verschillende weigeringsmotieven ONBEVOEGDHEID VAN HET VISUMBUREAU Het Visumbureau heeft zich in bepaalde situaties onbevoegd moeten verklaren en voor deze aanvragen bijgevolg geen visa kunnen verlenen. Dit was het geval voor de visumaanvragen m.b.t. bepaalde « fellowships » waarbij een beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector een vol jaar in het buitenland gaat wonen om een opleiding te volgen en de hulp inroept van een onderneming om zijn kosten ter plaatse te sponsoren (huur appartement, verplaatsingen, voeding, enz.). Het Visumbureau heeft geoordeeld dat deze opleidingen met een ononderbroken duur van meerdere maanden geen wetenschappelijke manifestaties zijn in de zin van


artikel 10 en verklaart zich derhalve onbevoegd om zulk type aanvragen te behandelen. Daarentegen beschouwt het Visumbureau een vorming/cursus die in totaal 10 dagen duurt, gespreid over 5 weekends gedurende meerdere maanden, wél als een wetenschappelijke manifestatie in de zin van artikel 10. Sommige ondernemingen maken in de visumaanvraag melding van publiciteitsmiddelen gebruikt bijvoorbeeld op hun stand (televisiescherm, aangeboden materiaal, enz.) en voegen de kost van deze publiciteit toe aan de sponsoring van de deelnemers (in de rubriek « B.6.2. Niet individualiseerbare kosten »). Ook hier heeft het Visumbureau zich onbevoegd verklaard in die mate dat deze kosten niet behoren tot de vormen van gastvrijheid die in het kader van artikel 10 zijn toegelaten (inschrijving, maaltijden, transport, enz.) maar wel te maken hebben met pure publiciteit die onderhevig is aan een onderscheiden specifieke wetgeving. Wanneer een visumaanvraag buitenlandse beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector betreft die niet werkzaam zijn op Belgisch grondgebied of gewoonweg geen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector betreft, verklaart het Visumbureau zich eveneens onbevoegd. Een andere situatie waarin het Visumbureau zich onbevoegd verklaart is wanneer een onderneming een visumaanvraag indient voor sponsoring van een organisator, terwijl de manifestatie plaatsvindt in het buitenland én georganiseerd wordt door een buitenlandse vereniging. Bepaalde ondernemingen nemen ook het bedrag van het honorarium, dat ze zullen storten aan de beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector om bijvoorbeeld als spreker op te treden tijdens een congres, op in hun visumaanvraag. Deze vorm van premie of voordeel is niet onderhevig aan de visumplicht zodat het Visumbureau onbevoegd is om een visum te verlenen dat de voorgestelde honoraria ‘geldig verklaart’.

14

AANVRAAG ONONTVANKELIJK WANT LAATTIJDIG Talrijke visumaanvragen zijn onontvankelijk verklaard omdat zij op minder dan 15 werkdagen (of desgevallend minder dan 6 werkdagen) vóór het begin van de manifestatie worden ingediend (cf. artikels 17.3 en 17.4 van de Code voor deontologie). In 2007 werd 3,6% van de visumaanvragen buiten termijn ingediend, wat een enorme verbetering is ten opzichte van 2007 waar nog 5% van de aanvragen laattijdig werd ingediend. De weigeringsbeslissing die volgt plaatst de aanvragende onderneming in een delicate situatie in de mate waarin, enerzijds, het merendeel van de deelnemers reeds werd uitgenodigd en, anderzijds, de praktische schikkingen al zijn getroffen (vluchten en hotels geboekt, agenda’s gepland, consultaties geannuleerd, enz.). Het is evenwel juist om die ongemakken te vermijden dat de Code voor deontologie een minimale termijn van 15 werkdagen voorzien heeft alsmede de verplichting het visum te verkrijgen vooraleer de deelnemers uit te nodigen. Het is om die reden, naast het hoge aantal laattijdige aanvragen, dat het Visumbureau de indieningstermijn strikt toepast zonder uitzonderingen te maken. Het voornaamste doel blijft nog steeds het verzekeren van een gelijke behandeling van alle aanvragers. Het Visumbureau gebruikt in dit verband de volgende motivatie: « De visumprocedure werd opgevat als een systeem van a-prioricontrole dat moet waarborgen dat de deelname aan wetenschappelijke manifestaties plaatsvindt in een kwaliteitsvol kader (cf. artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). Het is essentieel voor een goede werking van dit controlesysteem dat de verzoekende ondernemingen de indieningtermijn eerbiedigen. Nu de aanvraag laattijdig is, is ze niet ontvankelijk en moet ze bijgevolg niet meer ten gronde worden onderzocht».

Bepaalde ondernemingen gebruiken eveneens verkeerdelijk de verkorte indieningstermijn van 6 werkdagen die toepasbaar is in het bijzonder wanneer de manifestatie maximum 8 deelnemers, sprekers en deelnemers inclusief, betreft (cf. artikel 17.4 van de Code voor deontologie).

AANVRAAG ONONTVANKELIJK WANT ONVOLLEDIG Artikel 18.2 van de Code voor deontologie somt het geheel van elementen op die, op straffe van onontvankelijkheid, moeten voorkomen in een visumaanvraag. Talrijke aanvragen zijn evenwel ingediend terwijl sommige van deze verplichte gegevens in het dossier ontbreken. Hieronder de meest voorkomende gevallen van onvolledige dossiers:

Programma van de manifestatie Eén van de belangrijkste elementen die moeten voorkomen in het dossier van de visumaanvraag is het gedetailleerd programma van de wetenschappelijke manifestatie, zowel wat de inhoud als het tijdsgebruik betreft. Sommige programma’s zijn gedetailleerd naar inhoud, maar vermelden geen enkel tijdsgebruik. Dan is het voor het Visumbureau onmogelijk na te gaan of de manifestatie een uitsluitend wetenschappelijk karakter heeft omdat het onmogelijk is het aantal uren wetenschappelijke activiteiten te bepalen. Andere programma’s omvatten daarentegen wel een gedetailleerd uurschema, maar geven slechts een vage inhoud weer of zelfs geen enkele inhoud (enkel een indicatie over de voorziene types van sessies: plenaire sessie, satelliet symposium, workshop, enz.). In dat geval kan het Visumbureau evenmin het wetenschappelijk karakter van de manifestatie nagaan. Tenslotte zijn er sommige aanvragen die ronduit geen enkel programma bevatten, waarbij wordt verduidelijkt dat er nog geen programma beschikbaar is.


15

Zelfs indien het Visumbureau zich in sommige gevallen tevreden kan stellen met een preliminair programma of zelfs met andere documenten die toelaten het uitsluitend wetenschappelijk karakter van een manifestatie aan te tonen, kan een motivering die er uitsluitend in bestaat te vermelden dat een programma niet beschikbaar is, natuurlijk niet volstaan. In het geheel van bovenvermelde gevallen wordt de visumaanvraag onontvankelijk verklaard wegens onvolledigheid.

Sponsoring van deelnemers - V1 Het komt voor dat ondernemingen het bedrag van de sponsoring niet detailleren, door enkel een forfaitair bedrag per deelnemer op te geven, of door de rubriek kosten van de aanvraag gewoon niet in te vullen (B.6.1). Deze dossiers worden onvolledig verklaard omdat het Visumbureau moet beschikken over een detail van de sponsoring per kostenrubriek (inschrijving, overnachting, enz.) om na te kunnen gaan of de aangeboden bedragen al dan niet conform zijn met de eisen van artikel 10 en van de Code voor deontologie. Sommige ondernemingen verzuimen eveneens de dagen en uren van aankomst en vertrek van de deelnemers te vermelden wanneer ze de transportkosten voor hun rekening nemen. Het is dan onmogelijk voor het Visumbureau om te achterhalen of de deelnemers hun verblijf ter plaatse al dan niet verlengen en, zo ja, om na te gaan of de duur van de verlenging accessoir blijft t.o.v. de duur van de manifestatie. Dit gegeven is immers noodzakelijk om te bepalen of de onderneming al dan niet de totaliteit van de transportkosten op zich mag nemen. Sommige aanvragen worden onvolledig verklaard omdat de inhoud ervan niet overeenstemt met deze van de ontwerpuitnodiging gevoegd bij de aanvraag. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de onderneming, die zelf de manifestatie organiseert, in de aanvraag aangeeft enkel de overnachtingen te zullen sponsoren terwijl de ontwerpuitnodiging vermeldt dat de totaliteit van de kosten door de onderneming ten laste zal worden genomen. Het gesponsorde bedrag vermeld in de visumaanvraag is in dat geval niet volledig.


Sponsoring van de organisatoren - V2 Om een visum te verkrijgen in het kader van de sponsoring van de organisator van een wetenschappelijke manifestatie, is het nodig het gedetailleerd budget van de manifestatie bij te voegen. Sommige budgetten zijn nochtans niet gedetailleerd en om die reden is het Visumbureau verplicht de aanvraag onontvankelijk te verklaren wegens onvolledigheid. In de meeste van die gevallen worden in het budget enkel de onkosten vermeld maar niet de inkomsten of worden de kostenrubrieken onvoldoende gedetailleerd (sommige kostenrubrieken ontbreken, vermelding van een totaal bedrag in plaats van een bedrag per rubriek, enz.). De Code voor deontologie bepaalt eveneens dat de visumaanvraag een verklaring van de wetenschappelijke organisator moet bevatten, die bevestigt dat de gesponsorde bedragen enkel zullen worden aangewend ter financiering van de wetenschappelijke activiteiten zelf of van vormen van gastvrijheid die krachtens de Code zijn geoorloofd. Deze verklaring vormt geen probleem als de wetenschappelijke organisatoren zelf de aanvraag indienen. Wanneer de aanvraag daarentegen door een sponsor of door een derde die door de wetenschappelijke organisatoren werd gemandateerd (bijv. een professionele evenementorganisator) wordt ingediend, gebeurt het dat deze aanvragers aan hun aanvraag een verklaring vanwege zichzelf toevoegen in plaats van een verklaring ondertekend door de wetenschappelijke organisatoren. Tenslotte is het absoluut nodig dat Mdeon de ondernemingen kan identificeren die het voorwerp uitmaken van het gegroepeerd visumnummer. Artikel 10 bepaalt immers dat het de ondernemingen zijn die een visumnummer moeten verkrijgen, reden waarom de naam en het adres (en bij voorkeur ook het BTW nummer) van elke sponsor in de aanvraag moeten worden vermeld alsook het bedrag dat elke onderneming ten laste neemt. Als deze informatie in de aanvraag ontbreekt, moet de aanvraag onvolledig worden verklaard.

16

AANVRAAG ONGEGROND

Type gastvrijheid

Als een visumaanvraag is ingediend binnen de termijn en volledig is, is zij ontvankelijk en kan het Visumbureau de grond van het dossier onderzoeken, d.w.z. nagaan of de visumaanvraag de artikelen 4 t.e.m. 8 van de Code voor deontologie naleeft.

Artikel 5.1 van de Code voor deontologie bepaalt dat de gastvrijheid aangeboden aan beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector in het kader van wetenschappelijke manifestaties altijd redelijk moet zijn. Dit artikel leidt tot weigeringsbeslissingen wanneer de gesponsorde bedragen onredelijk zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval voor extreme bedragen zoals een vliegtuigticket aan 4.500 EUR, een hotelkamer aan 400 EUR, een diner aan 120 EUR, enz. Het Visumbureau maakt dan gebruik van volgende motivering:

De manifestatie is niet uitsluitend wetenschappelijk Artikel 4 van de Code voor deontologie voorziet dat de manifestatie een uitsluitend wetenschappelijk karakter moet hebben. De activiteiten van wetenschappelijke aard zullen steeds, vanaf de aankomst ter plaatse tot op het ogenblik van vertrek, in termen van tijdsduur het grootste gedeelte van elke dag van de manifestatie beslaan. In sommige dossiers kan de manifestatie niet als wetenschappelijk worden beschouwd omdat de behandelde onderwerpen niet van wetenschappelijke aard zijn. Sommige programma’s vertonen immers een klaarblijkelijk promotioneel karakter. Andere programma’s omvatten onderwerpen zoals spreekof communicatietechnieken, de regelgeving van bepaalde beroepen, enz. die niet als wetenschappelijk kunnen worden gekwalificeerd en dus niet het voorwerp mogen uitmaken van een sponsoring en a fortiori van een visum. Sommige manifestaties voldoen niet aan de voorwaarde van exclusieve wetenschappelijkheid in die zin dat andere activiteiten zijn voorzien dan wetenschappelijke activiteiten, samen te vatten onder de noemer ‘vrije tijd’. Dit is aldus bijvoorbeeld het geval als alle namiddagen vrij zijn, of als de middagpauze duurt van 11u00 tot 16u00 of nog als voor sommige dagen van de manifestatie geen programma is voorzien. In deze gevallen kan er geen sprake zijn van een uitsluitend wetenschappelijke manifestatie omdat de deelnemers velen uren kunnen besteden aan sportieve activiteiten, ontspanning, vrije tijd of andere.


«Het ten laste nemen van een dergelijk bedrag kan bezwaarlijk nog als een redelijke vorm van gastvrijheid worden beschouwd in het kader van de uitnodiging of de sponsoring van de deelname van beroepsbeoefenaars aan een wetenschappelijke manifestatie. Gelet op de luxe waarmee vluchten/overnachtingen/maaltijden van die prijscategorie zijn omgeven, is het Visumbureau van oordeel dat verzoekster de intentie heeft om aan haar gasten een persoonlijk voordeel toe te kennen dat strijdig is met artikel 10, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen». Artikel 5.1 vervolgt door te voorzien dat de gastvrijheid steeds ondergeschikt moet blijven ten opzichte van het wetenschappelijk doel van de manifestatie. Soms wordt aan dit accessoir karakter niet voldaan wanneer de aangeboden gastvrijheid aanzienlijk is in vergelijking met de duur van de manifestatie (bijvoorbeeld in geval van een 1 à 2 uren durende transatlantische manifestatie). Hetzelfde geldt wanneer de onderneming de totaliteit van de transportkosten heen en terug sponsort terwijl de deelnemer zijn verblijf verlengt ten private titel en de duur van de verlenging niet meer accessoir is vergeleken bij de duur van de manifestatie (cfr. infra). Artikel 5.2 somt de vormen van gastvrijheid op die worden aanvaard door de wet, namelijk de transportkosten, maaltijden, hotelkosten en de inschrijving voor de wetenschappelijke manifestatie. Sommige ondernemingen dienen visumaanvragen in voor andere vormen van gastvrijheid die het Visumbureau verplicht is te weigeren.

17

Het gaat bijvoorbeeld om vestiairekosten, publiciteit op standen, ledenbijdragen voor verenigingen, enz. Dit artikel wordt eveneens ingeroepen wanneer geen enkel detail wordt gegeven m.b.t. het gebruik van een bedrag, omdat het Visumbureau dan niet kan nagaan of het om een geoorloofde vorm van gastvrijheid gaat of niet. Artikel 5.2 bepaalt bovendien dat de gastvrijheid in geen geval de duur van de manifestatie mag overschrijden. Dit artikel moet worden gelezen samen met artikel 8 over de verlengingen van verblijf. Artikel 5.3 bepaalt tenslotte dat de aangeboden gastvrijheid in geen geval de bekostiging of organisatie van sportieve of vrijetijdsactiviteiten of van enige andere vorm van amusement mag omvatten. Dit artikel heeft als basis gediend voor de motivering van enkele beslissingen aangaande dossiers waarin ondernemingen aangaven een wijndegustatie, een geleid bezoek van de stad, een spektakel, een muzikale begeleiding, enz. te organiseren en/of te sponsoren. Hetzelfde geldt wanneer de onderneming het totale inschrijvingsgeld ten laste neemt en de inschrijving ook het toegangrecht voor een sociale activiteit inhoudt.

Gastvrijheid en plaats van de manifestatie Artikel 6.1 van de Code voor deontologie bepaalt in het algemeen dat de plaats, de datum en de duur van de manifestatie geen verwarring mogen scheppen omtrent haar wetenschappelijk karakter. De artikelen 6.2 en 6.4 passen dit toe op specifieke situaties. Het meest voorkomende weigeringsmotief aangaande de plaats van de manifestatie betreft manifestaties die zonder geldige reden in het buitenland worden georganiseerd (artikel 6.3). De Code bepaalt hieromtrent dat een verplaatsing naar het buitenland slechts toegelaten is ofwel omwille van het internationaal karakter van de manifestatie ofwel door de aanwezigheid ter plaatse van een relevante deskundigheid of infrastructuur.


Talrijke dossiers betreffen de sponsoring van (groepen) Belgische beroepbeoefenaars uit de gezondheidssector die naar het buitenland gaan - zonder specifieke reden, - eenvoudigweg omdat één van de sprekers uit het buitenland is, - om een ziekenhuis te bezoeken gedurende twee uur terwijl de verplaatsing naar het buitenland meerdere dagen duurt, - enz. In een veel minder groot aantal gevallen is het Visumbureau verplicht het visum te weigeren omdat de locatie van de manifestatie bekend staat om haar sporten ontspanningsmogelijkheden (artikel 6.4). Dit weigeringsmotief wordt dikwijls gebruikt in combinatie met een ander motief, namelijk het feit dat de manifestatie niet uitsluitend wetenschappelijk is omdat teveel vrije tijd is voorzien.

Gastvrijheid en vergezellende personen Artikel 7.1 van de Code voor deontologie bepaalt dat de uitnodiging voor wetenschappelijke manifestaties evenals de organisatie, sponsoring of ondersteuning daarvan of de deelname daaraan, dienen beperkt te blijven tot de beroepbeoefenaars uit de gezondheidssector. Het Visumbureau heeft sommige visumaanvragen moeten weigeren op basis van dit artikel, aanvragen waaruit duidelijk bleek dat de ondernemingen de partners van de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector mee uitnodigde of hun deelname uitlokte. Bijvoorbeeld: de onderneming vermeldt in de brief dat als de arts zich wenst te laten vergezellen, het door de partner te betalen bedrag zoveel is. De artikelen 7.2 (de onderneming neemt de onkosten van de vergezellende personen ten laste) en 7.3 (de onderneming organiseert een alternatief programma voor de vergezellende personen) zijn nog nooit gebruikt als weigeringsmotief.

18

Dit is eigenlijk logisch want in principe mag er in een visumaanvraag geen sprake zijn van vergezellende personen; op het moment van de indiening van de aanvraag hebben de ondernemingen de deelnemers nog niet uitgenodigd en weten ze dus in principe niet of ze al dan niet vergezeld zullen zijn.

Gastvrijheid en verlenging van verblijf Artikel 8.1 van de Code voor deontologie bepaalt dat wanneer de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector hun verblijf ten private titel wensen te verlengen, de ondernemingen dan in geen geval zullen tussenkomen in de kosten die verband houden met deze verlenging. Dit artikel moet worden gelezen samen met artikel 5.2 dat bepaalt dat de aangeboden gastvrijheid in geen geval de officiële duur van de manifestatie mag overschrijden. De Praktische Richtlijnen verduidelijken in dit opzicht dat de aankomst ter plaatse en het vertrek van de deelnemers zo nauw mogelijk moeten aansluiten bij het officiële begin en einde van de bijeenkomst. De verzoekende ondernemingen weten in het algemeen dat ze in geen geval de kosten van overnachtingen en maaltijden buiten de officiële duur van de manifestatie mogen sponsoren. Het probleem situeert zich eerder daar waar sommige ondernemingen - ook deelnemers trouwens - uren van vertrek en aankomst kiezen die te ver verwijderd zijn van het begin en/of het einde van de manifestatie, in welk geval het Visumbureau dit als een verlenging van verblijf beschouwt. Bijgevolg nemen de ondernemingen één of meerdere overnachtingen en maaltijden teveel ten laste. Het Visumbureau motiveert de weigeringsbeslissing vaak als volgt: « (…) Gelet op de plaats van de manifestatie en de verbindingsmogelijkheden tussen deze locatie en België, moet het nochtans mogelijk zijn om op … ’s morgens aan te komen en op … diezelfde avond nog terug te reizen. De overnachtingen van … op … en van … op … vormen bijgevolg voordelen die de noodwendigheden van de deelname aan de wetenschappelijke manifestatie te buiten gaan en bijgevolg strijdig zijn met artikel 10, § 2, eerste lid,


2°, d, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en met artikel 5.2 van de Code voor deontologie van Mdeon die bepalen dat de gastvrijheid die aan beroepsbeoefenaars uit de sector van de gezondheidszorg wordt aangeboden strikt beperkt moet blijven tot de officiële duur van de bijeenkomst ». Wat betreft de kosten inherent aan de verplaatsing heen en terug naar de plaats van de manifestatie, is het toegelaten - ook in geval van verlenging van verblijf ten private titel - dat de onderneming de totaliteit van de kosten ten laste neemt, op voorwaarde dat de duur van de verlenging accessoir blijft t.o.v. de duur van de wetenschappelijke manifestatie (zie de toelichting bij artikel 8 van de Code in de Praktische Richtlijnen). Het Visumbureau is op grond hiervan af en toe verplicht het volgende te beslissen: « (…) In de mate dat de verplaatsingskosten inherent zijn aan een verblijf ter plaatse ten private titel kan de betrokken onderneming deze kosten niet ten laste nemen zonder een illegitiem voordeel aan te bieden aan de beroepsbeoefenaar. In casu stelt het Visumbureau vast, gelet op de gesponsorde bedragen, dat verzoekster de totaliteit van de transportkosten van de betrokken arts ten laste wil nemen terwijl deze laatste van plan is zijn verblijf te verlengen voor een onbeperkte duur voor privé vakantie. Verzoekster moet bijgevolg haar tussenkomst in de transportkosten beperken (…)”.

Aanvraag tot collectief visum terwijl de manifestaties niet identiek zijn De Code voor deontologie voorziet dat wanneer een bepaalde wetenschappelijke manifestatie herhaaldelijk wordt georganiseerd, dan slechts één enkele visumaanvraag kan worden ingediend voor het geheel van de manifestaties, onder bepaalde voorwaarden. Als één van die voorwaarden niet is nageleefd (vb: het aantal keren dat de manifestatie wordt georganiseerd wordt niet gepreciseerd), kan het Visumbureau de collectieve aanvraag niet aanvaarden.

19

Meest voorkomende weigeringsmotieven Om in de toekomst het percentage weigeringen te verminderen, hebben wij onderzocht welke weigeringsmotieven het meest werden gebruikt in de motiveringen van het Visumbureau. Het is belangrijk te onderstrepen dat éénzelfde beslissing op meerdere weigeringsmotieven kan berusten; daarom bevat de tabel hieronder een groter aantal weigeringsmotieven dan er weigeringen zijn: Zie volgende pagina:


20

Dossiers onontvankelijk verklaard Laattijdig Onvolledig Geen enkel programma Programma niet voldoende gedetailleerd Geen tijdsgebruik in programma Geen inhoud maar wel tijdsgebruik Geen overzicht aangeboden gastvrijheid Geen tijdstippen van aankomst en/of vertrek Plusieurs annexes manquent Geen gedetailleerd budget Geen verklaring van de organisator Geen lijst van sponsors met gesponsord bedrag per onderneming Aantal weigeringsmotieven "ongegrond" Programma niet uitsluitend wetenschappelijk Voorwerp manifestatie niet in verband met beroepsactiviteiten Geen aangepaste locatie Onredelijke gastvrijheid Gastvrijheid niet beperkt tot duur manifestatie Gastvrijheid niet beperkt tot reis, maaltijd, hotel of inschrijving Gastvrijheid dekt amusementen Plaats, datum en duur scheppen verwarring m.b.t. wetenschappelijk karakter Plaats manifestatie en verplaatsingen niet verantwoord Manifestatie vindt zonder reden plaats in het buitenland Locatie gekend voor sporten ontspanningsmogelijkheden Uitnodiging niet beperkt tot beroepsbeoefenaars in gezondheidszorg Onderneming komt tussen in kosten vergezellende personen Alternatief programma voorzien voor vergezellende personen Tussenkomst in kosten van verlenging Verlenging georganiseerd door de industrie Gegroepeerde visumaanvraag terwijl manifestaties niet identiek Andere


V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1 V1 V2 V2 V2 V2 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1 V1 V1 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1/V2 V1 V1 V1/V2 V1 V1 V1/V2 V1/V2

565 204 361 23 120 43 25 89 13 9 21 16 2 579 61 5 0 224 109 35 14 10 1 28 3 5 0 0 20 1 32 31

21

Als alle verschillende weigeringsmotieven per artikel van de Code voor deontologie worden gegroepeerd, dan krijgt men volgende tabel :

14,0 12,8

12,8 12,3 12,0

11,3

11,3

35

% refusals art.17

%

10,0

33 32

30

25

8,2 7,7

7,7

8,0

7,2 5,6

6,0

4,0 2,6

20

2,0

18

0,5

15

0,0 Jan

Feb

Mar

Apr

May

June

July

Aug

Sept

Oct

Nov

Dec

10 6 5

4

3

2

3

0 0 Art.4

Art.5

Art.6

Art.7

Art.8

Art.17

Art. 17bis

Art.18.2

Other

Het valt onmiddellijk op dat bijna 32% van de weigeringsmotieven onvolledigheid betreffen, 18% laattijdigheid en 33% tegenstrijdigheid met artikel 5 (onredelijke gastvrijheid en/of niet beperkt tot de officiële duur van de manifestatie). Zo het weigeringsmotief “laattijdigheid” in 18% van de hiervoor opgesomde gevallen werd ingeroepen, bedraagt het aantal weigeringen die gebaseerd zijn op laattijdigheid, vergeleken bij het totale aantal weigeringen (en niet het totale aantal weigeringsmotieven), 24% omdat het weigeringsmotief “laattijdigheid” bijna steeds als enig motief wordt ingeroepen (terwijl de andere weigeringsmotieven vaak in combinatie met andere worden gebruikt). Aangaande de laattijdige dossiers stelt men vast dat wanneer men zich baseert op het totaal aantal dossiers, dat 3,6% van de ingediende dossiers laattijdig zijn (dit is 204 dossiers op 5.657).


22

De beroepsverzoekschriften

Hier enkele voorbeelden van motieven van hervorming (= visa): -

In 2008 zijn 91 beroepsverzoekschriften ingediend, wat betekent dat 11% van het totaal aantal geweigerde dossiers het voorwerp hebben uitgemaakt van een beroepsverzoekschrift (zoals in 2007). 44% van de weigeringsbeslissingen die het voorwerp hebben uitgemaakt van een beroepsverzoekschrift werden bevestigd en 56% werden hervormd. De Beroepskamer, of ze nu de beslissing van het Visumbureau hervormt of bevestigt, moet haar beslissing steeds motiveren. De redenen waarvoor de Beroepskamer de beslissingen van het Visumbureau bevestigt of hervormt zijn zeer variërend.

-

-

-

een onderneming brengt in graad van beroep het bewijs dat een hoge prijs voor een vliegtuigticket (bestemming Europa) overeenkomt met een vlucht in economy class een onderneming legt in graad van beroep uit dat zij in eerste aanleg vergeten is te vermelden dat zij de voorwaarden vervult om van de verkorte indieningstermijn van 6 werkdagen te kunnen genieten een onderneming geeft in graad van beroep verduidelijkingen waarom het inschrijvingsgeld zo hoog ligt (bijvoorbeeld cursussen op kadavers) een onderneming legt uit waarom een vertrek op de dag die aan de manifestatie voorafgaat, verantwoord is enz.

Hier enkele voorbeelden van motieven van bevestiging: -

-

-

-

het beroepsverzoekschrift is ingediend buiten termijn (artikel 21.2 van de Code voor deontologie) de Beroepskamer verklaart zich onbevoegd omdat de onderneming haar oorspronkelijke aanvraag heeft gewijzigd (aanpassingen aan het programma, schrapping van één of meerdere overnachtingen, vermindering van het gesponsorde bedrag, enz.). De Code voor deontologie voorziet immers dat een onderneming die haar oorspronkelijke aanvraag wijzigt, een nieuwe aanvraag moet indienen (artikel 21.3 van de Code) een onderneming vraagt de Beroepskamer een visum te verlenen ondanks het feit dat de oorspronkelijke aanvraag laattijdig werd ingediend de Beroepskamer deelt de mening van het Visumbureau volgens dewelke de plaats van de manifestatie verwarring schept m.b.t. het wetenschappelijk karakter van de manifestatie of de mening volgens dewelke de kost van een overnachting of maaltijd onredelijk is enz.


23

COMMUNICATIE Directie en Management assistant MDEON@NOON Mdeon@noon is een informatiesessie die tot stand is gekomen in maart 2007 met als doel het beantwoorden van de vele vragen die de betrokken actoren zich stellen. Mdeon@noon wordt georganiseerd op de middag in de kantoren van Mdeon en staat open voor iedereen. De sessies vinden maandelijks plaats. Het aanwezige publiek is exclusief samengesteld uit ondernemingen van de farmaceutische industrie of van de industrie van de medische hulpmiddelen en af en toe uit een professionele congresorganisator. Mdeon@noon is zeer nuttig gebleken zowel voor de deelnemers als voor Mdeon zelf, vermits elkeen de mogelijkheid heeft om zijn/haar standpunt uit te leggen en bijgevolg die van de anderen te ontdekken.

ADVIEZEN De website van Mdeon is een belangrijk communicatiekanaal dat toelaat dagelijks de personen belast met het indienen van visumaanvragen te informeren. Het is zo dat reeds in de maand januari de welkomstpagina de aandacht van de internauten vestigde op de indieningstermijn van 15 werkdagen. Talrijke andere informatie werd gecommuniceerd via dit informatiekanaal op grote schaal (hernieuwing van de erkenning van Mdeon, omzendbrieven van het FA.G.G., Mdeon@noon, het begrip substantiële wijzigingen, enz.). Mdeon is telefonisch bereikbaar op elke werkdag, en op elk uur, om te antwoorden op de vragen van de ondernemingen, de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector, advocaten, organisatoren van evenementen, enz. Het doel: geven van directe en duidelijke antwoorden op alle vragen en open staan voor alle suggesties.

Publicaties

SEMINARIES

GRONDARTIKEL

De directie van Mdeon heeft tijdens het jaar talrijke seminaries gegeven teneinde het platform aan zoveel mogelijk mensen voor te stellen. Er zijn in het bijzonder vele uitnodigingen verstuurd naar de verenigingen van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector. Sommige verenigingen hebben hieraan gevolg gegeven en hadden een ontmoeting met Mdeon, anderen niet.

In maart 2008 heeft Mdeon een grondartikel met als titel «Mdeon: visum voor een permanente vorming» gepubliceerd in Healthcare Executive.

Veel ondernemingen hebben eveneens zelf om een uiteenzetting voor hun personeel gevraagd. De organisatoren van evenementen zijn eveneens gecontacteerd geweest door Mdeon.


FLYER MDEON Mdeon bereidt actief een informatiebrochure genaamd « Visum voor de sponsoring van de permanente vorming » voor met als doelpubliek zowel de farmaceutische bedrijven en bedrijven van medische hulpmiddelen als ook de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector.

24

Communicatie via het F.A.G.G. De communicatie uitgaande van de autoriteiten is uiterst belangrijk en heeft een veel krachtigere impact dan de informatie verspreid door middel van de communicatiekanalen vermeld onder de punten A. en D. hierboven. De visumprocedure is een wettelijke verplichting die kan leiden tot administratieve en strafsancties, reden waarom het belangrijk is dat de overheid belast met de controle actief meewerkt in het communicatieproces. Om deze reden had Mdeon eind 2007 een strategisch communicatieplan met het F.A.G.G. opgesteld dat in het bijzonder voorzag dat het Agentschap begin 2008 een omzendbrief zou adresseren aan zowel de bedrijven uit de farmaceutische sector en van medische hulpmiddelen als ook aan de gezondheidszorginstellingen en aan de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die er in actief zijn.

OMZENDBRIEF GEADRESSEERD AAN DE INDUSTRIE

OMZENDBRIEF

AAN

DE

BEROEPSBEOEFENAARS

UIT

DE

GEZONDHEIDSSECTOR Op 21 april 2008 heeft het F.A.G.G. de Mededeling nr. 518 aan meer dan 250 verenigingen van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector geadresseerd. Deze Communicatie is genaamd « Herinnering aan de visumverplichting toegekend door Mdeon vzw ». Ook hier gaat het om een herinnering aangezien het Agentschap op 26 februari 2007 (hetzij onmiddellijk na het verkrijgen van de erkenning) een Omzendbrief nr. 487 gericht had aan het geheel van artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen van het Koninkrijk. In 2008, op aanvraag van Mdeon, heeft het F.A.G.G. gekozen voor het verzenden van een Mededeling aan het geheel van de beroepsverenigingen uit de gezondheidssector om op die manier alle betrokken beroepen te bereiken (dus ook de tandartsen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten en paramedici). Het F.A.G.G. heeft elke vereniging verzocht om deze Mededeling aan elk van haar leden individueel over te maken.

Zodoende heeft het F.A.G.G. op 27 februari 2008 de Omzendbrief nr. 513 geadresseerd aan het geheel van fabrikanten, groothandelaars, invoerders en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Belgische en buitenlandse bedrijven). De Omzendbrief is genaamd « Wetenschappelijke manifestatie die minimum één overnachting inhoudt - Herinnering verplichting Mdeon-visum ». Het gaat inderdaad om een herinnering in die mate dat het Agentschap op 19 maart 2007 een eerste Omzendbrief nr. 489 aan dezelfde bedrijven gericht had.


25

AUTOREGULERING EN CONTROLES Twee volledige jaren werking en erkenning van de vzw Mdeon bevestigen dat het concept van autoregulering werkt. De bovenstaande statistieken tonen aan dat steeds meer ondernemingen en verenigingen van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector overgaan tot dit bijzonder proces en haar moderne werkingsmethode appreciëren. De autoriteiten zullen ook hebben kunnen vastgesteld dat Mdeon de visumprocedure op volledige transparante en objectieve wijze verzekert.

Het F.A.G.G. heeft het overeengekomen strategisch plan-controle perfect gevolgd door gedurende 2008 talrijke controles uit te voeren. Bijkomende inspecteurs werden met dat doel trouwens aangeworven. De controles zijn multidirectioneel in de zin dat ze zowel de sponsoring van deelnemers als die van wetenschappelijke organisatoren viseren.

Indien Mdeon de visumprocedure als zodanig verzekert, is het belangrijk zich te herinneren dat de wettelijke basis ervan alsook de controle van haar naleving, onder de bevoegdheid van de autoriteiten vallen. De autoregulering kan dus enkel goed functioneren in co-regulering met haar. Het aspect ‘controles’ van de co-regulering is uiterst belangrijk. Geen enkele regel is toegepast als haar naleving niet is gecontroleerd. De duurzaamheid van de visumprocedure hangt af van de invoering van regelmatige controles en het opvolgen van klachten afgelegd bij het Meldpunt. In het kader van haar activiteitenverslag van 2007 heeft Mdeon vastgesteld dat talrijke ondernemingen de visumprocedure niet respecteerden. Gelet op deze vaststelling heeft Mdeon de autoriteiten belast met de controles (het F.A.G.G.) eind 2007 ontmoet om een strategisch plan-controles op te stellen voor het jaar 2008. Dit plan voorzag dat het F.A.G.G. meerdere willekeurige controles per maand zou uitvoeren, vanaf het begin van het jaar, naast een snelle behandeling van de klachten neergelegd bij het Meldpunt.


26

CONCLUSIE Huidig verslag maakt het mogelijk een nieuwe positieve balans op te maken van het tweede werkingsjaar van het deontologisch platform Mdeon. Mdeon heeft inderdaad haar erkenning voor een eerste keer zien hernieuwd worden, wat betekent dat de overheid haar vertrouwen ten opzichte van Mdeon en ten opzichte van het concept van autoregulering herhaalt. De werking van de vereniging en, dientengevolge, van de visumprocedure wordt verzekerd door de verschillende organen van Mdeon alsmede door het Visumbureau. Deze vergaderingen hebben zich in 2008 aanzienlijk versterkt aangezien 1) de Algemene Vergadering drie nieuwe verenigingen, die de dierenartsen en tandartsen vertegenwoordigen, heeft verwelkomd, 2) de Raad van Bestuur uitgebreid werd tot 15 leden en tenslotte 3) het team van het Visumbureau 8 bijkomende leden heeft verwelkomt. In het centrale deel van het verslag worden, o.m. aan de hand van statistieken, de 5.657 ingediende visumaanvragen van 2008 geëvalueerd. Deze laatste zijn afkomstig van de sector van de medische hulpmiddelen, van de farmaceutische sector en van een steeds stijgend aantal beroepsverenigingen uit de gezondheidssector. Het merendeel van de ingediende aanvragen (namelijk 85%) maken het voorwerp uit van een visumnummer, bewijst dat het doel van het platform nog altijd toelaat de permanente medische opleiding door de industrie te laten steunen, op voorwaarde dat het wettelijk en deontologisch kader omtrent de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gerespecteerd. De visumaanvragen die voorwerp waren van een weigeringsbeslissing (namelijk 15%), werden systematisch gemotiveerd. Het verslag licht de verschillende weigeringsmotieven toe en geeft weer welke ervan het vaakst voorkomen, teneinde een positieve evolutie van het aantal goedgekeurde aanvragen toe te laten.


Mdeon blijft veel belang hechten aan het aspect communicatie teneinde zoveel mogelijk personen te informeren wat betreft het bestaan van het platform en de voorafgaande visumprocedure. Het is dankzij deze communicatie dat het aantal beroepsverenigingen uit de gezondheidssector dat visumaanvragen indient blijft stijgen, naar het voorbeeld van het aantal farmaceutische ondernemingen en ondernemingen van medische hulpmiddelen. Hetzelfde geldt voor het aspect controle dat tot de exclusieve bevoegdheid van het F.A.G.G. behoort. Dit laatste moet haar inspecties uitgevoerd in 2008 voortzetten opdat alle betrokken actoren evolueren in een kwaliteitsvol kader aangaande de promotie en informatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Conclusie, uit dit tweede activiteitenverslag blijkt dat de combinatie van de concepten autoregulering en co-regulering haar vruchten is blijven afwerpen in 2008. Mdeon hoopt zodoende aan de verwachtingen van de overheid en van alle actoren uit de gezondheidssector te hebben voldaan en hoopt deze samenwerking in de komende jaren te kunnen verderzetten.

Wemmel, 1 maart 2009.

VBS-GBS Voorzitter

Unamec 1e Ondervoorzitter

OPHACO 2e Ondervoorzitter

ABSyM Lid

APB Lid

Domus Medica Lid

FeBelGen Lid

Formavet Lid

IPSA Lid

pharma.be Lid

SSMG Lid

SSPF Lid

SVH Lid

UPV Lid

VVT Lid

27

No title

Recommend Documents