Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet

Patiëntenbijsluiter

nicotinell_mint_zuigtablet_1 mg_pil_draft _080909

SE/H/178/01-02/II/037 : Harmonisation of the SPC, PIL and Labelling

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept) Toch blijft het belangrijk om Nicotinell zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Nicotinell Mint 1mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell Mint 1 mg gebruikt. 3. Hoe wordt Nicotinell Mint 1 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicotinell Mint 1 mg? 6. Bijkomende informatie

Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet Nicotine Het werkzame bestanddeel is nicotine (als nicotine bitartraat dihydraat). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maltitol (E965),watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat polyacrylaat, xanthaangom, anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide, levomenthol, pepermuntolie, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat. 1. Wat is Nicotinell Mint 1 mg en waarvoor wordt het gebruikt? • Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten bevat nicotine, één van de bestanddelen van tabak. • Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden als hulpmiddel bij het stoppen met roken. • Wanneer u op een tablet Nicotinell zuigt, komt de nicotine langzaam vrij en wordt via het mondslijmvlies opgenomen. • Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verlichten wanneer u wenst te stoppen met roken • Professionele begeleiding vergroot de kans op succes. 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell Mint 1 mg inneemt. Gebruik Nicotinell Mint 1 mg niet: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor nicotine of één van de andere bestanddelen van dit product. • wanneer u niet rookt Wees extra voorzichtig met Nicotinell Mint 1 mg: Vraag vooraf advies aan uw arts of apotheker indien u lijdt aan: • hartaandoeningen zoals een hartaanval, hartfalen, angina, Prinzmetal’s angina of hartritmestoornissen of wanneer u een beroerte (cerebrovasculair accident) gehad heeft, • een verhoogde bloeddruk (hypertensie), • problemen met de bloedsomloop, • suikerziekte, • een te sterk werkende schildklier, • te sterk werkend bijnieren (feochromocytoom), • aandoeningen van de nieren of de lever, • wanneer u lijdt aan ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de mond of keel, maagwandontsteking 1/6




of een maagzweer. Wanneer u last heeft van een actieve ontsteking van de slokdarm, maag, mond- of keelholte, kan het doorslikken van nicotine de verschijnselen verergeren. Zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor kinderen en kunnen ernstige symptomen of zelfs de dood veroorzaken. Het is daarom onontbeerlijk ten allen tijde Nicotinell Mint zuigtabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden. Gebruik samen met andere geneesmiddelen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen neemt of recent genomen heeft, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Wanneer u stopt met roken en andere geneesmiddelen neemt, kan uw arts de dosering hiervan eventueel aanpassen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over wisselwerkingen van Nicotinell zuigtabletten met andere geneesmiddelen. Nochtans kunnen, behalve de nicotine, andere bestanddelen uit tabaksrook een invloed hebben op sommige geneesmiddelen. Stoppen met roken kan de werking beïnvloeden van sommige geneesmiddelen zoals: o theophylline (een geneesmiddel gebruikt bij bronchiaal asthma) o tacrine (een geneesmiddel gebruikt ter behandeling van de ziekte van Alzheimer) o olanzapine en clozapine (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van schizofrenie) o insuline (geneesmiddel ter behandeling van suikerziekte). De dosis insuline moet mogelijkerwijze aangepast worden. Gebruik in combinatie met drank en voedingsmiddelen. Koffie, zure dranken en frisdranken kunnen de opname van nicotine verminderen. Na gebruik van deze dranken moet u minstens 15 minuten wachten vooraleer een zuigtablet op te zuigen. Gebruik tijdens de zwangerschap Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken gedurende de zwangerschap omdat groeivertraging van de baby kan optreden. Roken kan ook leiden tot vroeggeboorte of zelfs doodgeboren baby’s. Het beste is te stoppen met roken zonder nicotinevervangende producten. Indien dit niet lukt, kan Nicotinell aangewezen zijn omdat het te verwachten risico voor de baby dan kleiner is dan wanneer u verder blijft roken. Nicotine in eender welke vorm kan schade toebrengen aan de ongeboren baby. Daarom mag Nicotinell slechts gebruikt worden na het advies van de arts die uw zwangerschap opvolgt of van een arts die gespecialiseerd is in rookstop-begeleiding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Gebruik bij het geven van borstvoeding Gebruik van Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten, net zoals roken, moet vermeden worden omdat nicotine overgaat in de moedermelk. Als uw arts u aangeraden heeft toch Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten te gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft, gebruik deze dan na de borstvoeding en niet in de twee uur die voorafgaan aan het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen voor beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wanneer Nicotinell in de aanbevolen dosering wordt gebruikt. Toch moet u rekening houden dat stoppen met roken gedragsveranderingen kan veroorzaken.

2/6




Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten bevatten zoetstoffen, waaronder aspartaam en maltitol Elke Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet bevat het equivalent van 5 mg aspartaam (E951), wat schadelijk kan zijn bij personen die lijden aan fenylketonurie. Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten bevatten maltitol (E965), waardoor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet mogen gebruiken. Maltitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde: 2,3 kcal/g maltitol. Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten mogen gebruikt worden door diabetici. Nicotinell Mint 1 mg bevat 9,8 mg natrium per zuigtablet. Hiermee moet rekening gehouden worden bij door personen die een zoutarm dieet volgen. 3. Hoe wordt Nicotinell Mint 1 mg gebruikt? Om de slaagkans te verhogen bij het stoppen met roken moet u helemaal stoppen met roken van zodra u Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten gaat gebruiken, en dit voor de volledige periode van de behandeling. Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten worden aangeraden bij een lage tot matige nicotineafhankelijkheid. Ze zijn niet geschikt voor rokers met een sterke tot zeer sterke nicotineafhankelijkheid. De zuigtabletten mogen niet ingeslikt worden. Gebruik onderstaande tabel om de voor u meest geschikte dosering te bepalen. Lage tot matige afhankelijkheid

Matige tot sterke afhankelijkheid

Sterke tot zeer sterke afhankelijkheid

Lage doseringsvormen aanvaardbaar Hoge doseringsvormen aanvaardbaar Minder dan 20 sigaretten per dag

Van 20 tot 30 sigaretten per dag

Meer dan 30 sigaretten per dag

Voorkeur voor de 1 mg zuigtablet

Lage (1 mg zuigtablet) of hoge (2 mg zuigtablet) doseringsvormen zijn aanvaardbaar, afhankelijk van de karakteristieken en de voorkeur van de patiënt.

Voorkeur voor de 2 mg zuigtablet

Indien er een bijwerking optreedt bij het gebruik van de hoge dosering (2 mg zuigtablet), moet u overwegen deze te vervangen door de lage dosering (1 mg zuigtablet). Gebruiksaanwijzing: 1. Zuig op een tablet tot de smaak sterk wordt. 2. Bewaar daarna de zuigtablet tussen het tandvlees en de wang. 3. Als de smaak verdwijnt, zuig dan opnieuw op de tablet. 4. Herhaal dit alles totdat de zuigtablet geheel is opgelost (ongeveer 30 minuten). 3/6




Dosering voor volwassen van 18 jaar en ouder: Zuig een zuigtablet op wanneer u de aandrang voelt om te roken. Meestal wordt één zuigtablet gebruikt om de 1 tot 2 uur. Normaal volstaan 8 tot 12 zuigtabletten per dag, maar als u nog steeds een drang tot roken ervaart, kan u additionele tabletten opzuigen. U mag echter niet meer dan 30 tabletten per dag gebruiken van Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten. De duur van de behandeling hangt af van persoon tot persoon. Meestal moet de behandeling gedurende minstens drie maanden voortgezet worden. Na drie maanden moet u het dagelijkse gebruik van Nicotinell Mint zuigtabletten geleidelijk afbouwen. Van zodra u niet méér dan 1 tot 2 zuigtabletten per dag gebruikt, moet de behandeling stopgezet worden. Over het algemeen is een behandeling met Nicotinell Mint zuigtabletten langer dan 6 maanden niet aan te raden. Sommige ex-rokers kunnen een wat langere behandeling nodig hebben om te vermijden dat ze terug beginnen te roken.

Indien u na 9 maanden nog steeds Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten gebruikt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Professionele begeleiding vergroot vaak de kans op succes. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Nicotinell mag niet gebruikt worden door personen jonger dan 18 jaar zonder het voorafgaande advies van een arts. Wat te doen bij overdosering? Te veel Nicotinell Mint zuigtabletten gebruiken kan dezelfde symptomen veroorzaken als te veel roken. Algemene verschijnselen van overdosering met nicotine zijn: zwakte, transpiratie, speekselvloed, brandende keel, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gehoor- en gezichtsstoornissen, hoofdpijn, hartkloppingen, hartritmestoornissen, kortademigheid, problemen met de bloedsomloop. Wanneer u teveel van Nicotinell gebruikt heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker Indien vergiftiging bij een kind vermoed wordt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen: zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor kinderen en kunnen ernstige symptomen of zelfs de dood veroorzaken. Wanneer u nog vragen hebt bij het gebruik van dit product, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kunnen ook Nicotinell Mint zuigtabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel ze niet noodzakelijk bij elke gebruiker optreden. Gedurende de eerste dagen kan u bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen ondervinden. Deze kunnen te wijten zijn aan ontwenningsverschijnselen door het stoppen met roken en een onvoldoende inname van nicotine. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt: Vaak: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 100) Zenuwstelsel: hoofdpijn en duizeligheid Maagdarmstelsel: droge mond, hikken, maagklachten, misselijkheid, winderigheid, maagbrand, verhoogde speekselproductie, irritatie van mond en keel. 4/6




Deze treden vaak op bij hevig zuigen op de tabletten. Door langzamer op de tabletten te zuigen verdwijnen deze symptomen meestal. Soms: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 1000) Hartaandoeningen: hartkloppingen Zelden: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 10 000) Hartaandoeningen: hartritmestoornissen (bijv. hartfibrilleren) Allergische reacties: opgezwollen gelaat, tong of keel, problemen bij het slikken, samen met ademhalingsproblemen (angioedeem). In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen ernstig zijn. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Mondaften kunnen voorkomen bij het stoppen met roken, maar het verband met een nicotinevervangende behandeling is onduidelijk. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Nicotinell Mint 1 mg? Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Bewaar Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten bij een temperatuur beneden 25 °C in hun oorspronkelijke verpakking. Gebruik de zuigtabletten niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking aangegeven is na de vermelding “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van betreffende maand. Lege verpakkingen moeten weggegooid worden in overeenstemming met de lokale reglementering. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Geneesmiddelen horen niet thuis in het afvalwater of bij het huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6. Aanvullende informatie Wat bevatten Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten ? Elke Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet bevat 1 mg nicotine (onder de vorm van 3,072 mg nicotine bitartraat dihydraat). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maltitol (E965),watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat polyacrylaat, xanthaangom, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, levomenthol, pepermuntolie, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nicotinell Mint 1 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking ? Nicotinell Mint 1 mg zuigtabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met muntsmaak. De blisterverpakkingen zijn verpakt in doosjes met 12, 36, 72, 96, 144 of 204 zuigtabletten. Niet alle verpakkingen zijn noodzakelijkerwijze op de markt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Consumer Health B.V., BREDA Producenten Novartis Consumer Health GmbG, Zielstrasse 40, D-81379 München, Duitsland Sanico N.V., Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, België Registratienummer

5/6




RVG 23977 Dit geneesmiddel werd eveneens goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder volgende benamingen: Oostenrijk Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten Denemarken Nicotinell Mint 1 mg Sugetablet Finland Nicotinell Mint 1 mg Imeskelytabletti Frankrijk Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer Duitsland Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint IJsland Nicotinell mint 1 mg Munnsogstafla Ierland Nicotinell Mint 1 mg compressed Lozenge Italië Nicotinell Mint 1 mg Pastiglia Nederland Nicotinell Mint 1 mg Zuigtablet Noorwegen Nicotinell Mint 1 mg sugetablett, komprimert Portugal Nicotinell Mint 1 mg Pastilhas Roemenië Nicotinell Mint 1 mg, comprimate de supt Spanje Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar Zweden Nicotinell Mint 1 mg sugtablett Verenigd Koninkrijk Nicotinell Mint 1 mg Lozenge Laatste goedkeuring van de bijsluiter: Januari 2009

6/6

Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet

Recommend Documents