Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79925/2010
Příbalová informace: Informace pro uživatele Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule flurbiprofenum 8,75 mg Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule užívat 3. Jak se Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE STREPFEN INSTANT MINT 8,75 MG GRANULE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule obsahuje léčivo flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal antiinflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu. Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule se užívá pro zmírnění příznaků doprovázejících bolest v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest a otok v krku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STREPFEN INSTANT MINT 8,75 MG GRANULE POUŽÍVAT
Neužívejte Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule, jetliže máte nebo jste v minulosti překonali některý z následujích stavů: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na flurbiprofen nebo na jakoukoliv další složku (uvedenou v bodě 6); jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jakýkoliv jiný lék typu NSAIDs; strana 1 (celkem 7)
-
jestliže trpíte selháváním srdce, ledvin nebo jater; jestliže se u Vás někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nějakého jiného léku typu NSAIDs objevilo sípot, podráždění nosu nebo svědivá vyrážka (kopřivka); jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měli žaludeční vředy, krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo závažný zánět ve střevech; jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měli problémy s krví, včetně stavů kdy se Vám řádně nesráží krev.
Neužívejte Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule: jestliže užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (75 mg nebo více denně); v případě, že užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule; jestliže užíváte jiný lék typu NSAIDs (např. celekoxib, ibuprofen, diklofenak); jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství; jestliže je vám méně než 12 let. Věnujte zvláštní pozornost užívání léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule a poraďte se se svým lékařem před užíváním tohoto léku, pokud trpíte následujícími stavy: astma; bakteriální infekce (vykašlávání žlutozelených hlenů, bolest vedlejších nosních dutin (sínusů), bolest v krku); problémy s ledvinami nebo játry; problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte); vysoký krevní tlak; chronické autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematosus); pravidelné bolesti hlavy; jakékoliv závažné kožní problémy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu); fenylketonurie, neboť Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií; jste-li starší osobou, neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v této příbalové informaci. Další léčivé přípravky a Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména se s lékařem nebo lékárníkem poraďte před užíváním tohoto přípravku, jestliže užíváte: nízké dávky kyseliny acetylosalicylové (do 75 mg denně); léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání; tabletky na odvodnění (diuretika včetně draslík šetřících); léky na ředění krve (antikoagulancia); léky na dnu (např. probenecid nebo sulfinpyrazon); jiné léky typu NSAIDs nebo steroidy (jako jsou celekoxib, ibuprofen, diklofenak nebo prednisolon); mifepriston (lék užívaný na ukončení těhotenství); strana 2 (celkem 7)
-
chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin); cyklosporin nebo takrolimus (léky na potlačení funkce imunitního systému); fenytoin (lék na léčbu epilepsie;) metotrexát (léky na léčbu rakoviny); lithium nebo SSRI (léky na léčbu deprese); perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky); zidovudin (lék pro léčbu HIV); kortikosteroidy (steroidní hormony).
Použití léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule s jídlem, pitím a alkoholem: Při léčbě lékem Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule byste neměli konzumovat alkohol. Nejsou známy žádné účinky při užívání léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule s jídlem či bez jídla. Těhotenství, kojení a fertilita: Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule patří do skupiny léků, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti pomine po ukončení užívání léku. Je nepravděpodobné, že by příležitostné užívání léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule ovlivnilo Vaši šanci otěhotnět, avšak, máte-li problémy s otěhotněním, informujte před užíváním tohoto léku svého lékaře. Neužívejte tento lék, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě a zrakové poruchy jsou možnými nežádoucími účinky při užívání léků typu NSAIDs. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Důležitá informace pro osoby trpící fenylketonurií: Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Zvláštní upozornění: Léky, jako je Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule, mohou způsobovat mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod (infarkt myokardu nebo mrtvice). Jakékoliv riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučovanou dávku a dobu trvání léčby (3 dny). Máte-li problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou strana 3 (celkem 7)
hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem. 3.
JAK SE STREPFEN INSTANT MINT 8,75 MG GRANULE UŽÍVÁ
Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule je určen pro dospělé a děti nad 12 let. (Nepodávejte dětem mladším než 12 let). 1. 2. 3. 4. 5.
Vysypte si obsah sáčku do úst a nechte jej v ústech rozpustit předtím, než ho spolknete. Granule by měly začít působit do 30 minut. Poté užívejte jeden sáček každých 3 – 6 hodin, podle potřeby. Nejsou známy žádné účinky při užívání léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule s jídlem či bez jídla. Neužívejte více než 5 sáčků během 24 hodin.
Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule je určen pouze pro krátkodobé užívání. Pro úlevu od příznaků byste měli užívat co nejmenší počet sáčků, jaký budete potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu. Neužívejte Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak. Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, jako např. bakteriální infekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule, než jste měl(a): Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku nebo vzácněji průjem, zvonění v uších, bolest hlavy a může se objevit i krvácení v trávicí soustavě. Máte-li nějaké otázky k užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte: příznaky krvácení z trávicí soustavy, jako je krev ve stolici, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo černé částice vypadající jako kávová sedlina při zvracení; velmi vzácné alergické reakce, jako je astma, náhlé sípání, dušnost, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní reakce (např. kopřivka nebo svědivé vyrážky), mdloby; břišní příznaky, jako jsou trávicí potíže, pálení žáhy, bolest žaludku nebo jiné neobvyklé příznaky v trávící soustavě.
strana 4 (celkem 7)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): nepříjemný pocit v ústech, jako např. pálení nebo pocit horka v ústech. Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): bolest žaludku, pocit na zvracení, průjem; sucho nebo mravenčení v ústech, afty; příznaky připomínající chřipku; infekce horních cest dýchacích (infekce v krku); bolest hlavy, závrať; kašel, podráždění v krku nebo pískaní v plících. Méně časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1 000): zvětšené lymfatické uzliny; bolest uší, ušní nebo oční infekce; sucho v krku, sucho v ústech, pocit pálení v ústech, zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), afty v ústech a krku, potíže při polykání, infekce dásní, snížená citlivost v ústech; zánět hrtanu (laryngitida), zánět hltanu (faryngitida), infekce mandlí (tonzilitida), opar v ústech, ztráta hlasu a jiné hlasové poruchy; zarudnutí v krku, pocit necitlivosti v krku; kýchání, ucpaný nos, nepříjemný pocit v nosu; nevolnost (zvracení), podrážděný žaludek, zácpa, nepříjemný pocit v břichu; bolest zad, bolest kloubů; poruchy spánku: pocit ospalosti, ospalost, problémy se spaním; dýchací problémy: dušnost, astma, chrastivé zvuky v plicích (chrčení), nepříjemný pocit na hrudníku, infekce dolních cest dýchacích; krvácení z nosu, rýma, bolest v nose, zánět nosních dutin (sinusitida); vyrážka na kůži a svědění; horečka, produktivní kašel, nachlazení, migréna; zvýšené pocení; virová infekce, chřipka; zvýšená tvorba sekretu v horních cestách dýchacích. Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): nepříjemný pocit v uších, zalehlé uši, hluchota; podráždění očí, svědění očí, zarudlé oči, zánět spojivek, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz; suchý jazyk, zduřelý jazyk, potah na jazyku, ztráta chuti; otok úst (ulcerózní stomatitida), zduřelý hltan, komplikace související se zánětem mandlí (peritonzilární absces); bušení srdce, bolest na hrudníku; závratě (vertigo), světloplachost, ucpané nosní dutiny; větry (plynatost), černá stolice; vykašlávání krve (hemoptýza); bolest dásní, krvácení z dásní, afty na dásních; pálení žáhy; akné, suchá pokožka, ekzém, lupénka, kožní uzlíky; strana 5 (celkem 7)
-
návaly horka, žízeň, dehydratace, zvýšení tělesné teploty; otok kloubů, bolest šíje, svalové křeče, bolest v končetinách; pocit cizího tělesa, mrazení; stavy zmatenosti, abnormální sny; zánět průdušek (bronchitida), křeč svalstva průdušek (bronchospazmus), sezónní alergie, dušnost; tělesná slabost, vyčerpání; otok obličeje, otok dolních končetin; infekce močových cest, kvasinková infekce pochvy (vulvovaginální kandidóza), zvýšená frekvence močení, abnormální zbarvení moči; prodloužená doba menstruace; zvýšená koncentrace glukózy v krvi; porucha funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefritického syndromu a selhání ledvin); problémy s krví (hematologické reakce včetně anémie a prodloužení doby krvácení); krvácení v trávící soustavě, vředy, proděravení.
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): problémy s játry způsobující žloutenku (zežloutnutí pokožky a bělma očí) závažné kožní problémy, jako je Steven-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka a puchýře, vředy v ústech a očích) a Lyellův syndrom (zarudlá odlupující se kůže). Další nežádoucí účinky (uváděné u léků typu NSAID, jako je např. ibuprofen): zánět žaludku (velmi vzácně); vzácné a nízké zvýšení rizika srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a zánětu mozku. Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud se objeví nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK STREPFEN INSTANT MINT 8,75 MG GRANULE UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule obsahuje: léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg; strana 6 (celkem 7)
-
dalšími složkami jsou mannitol, xylitol, hydrogenuhličitan sodný, karbomer, kyselina citronová, chlorid sodný, krémové aroma máty peprné v prášku, mátové aroma v prášku, aspartam a oxid křemičitý.
Jak Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule vypadá a co obsahuje toto balení: Strepfen Instant Mint 8,75 mg Granule jsou bílé až krémově zbarvené sypké granule s charakteristickým mátovým aroma. Každý sáček je složený z: polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 9 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m2 nebo polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m2. Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 nebo 16 sáčků. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road SL1 3HU Slough Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road Nottingham NG90 2DB Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o. Palác Flóra, Budova C Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 +420 227 110 141 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2012
strana 7 (celkem 7)
