Nicorette Freshmint 2 mg en 4 mg, kauwgom (Nicotineresinaat)

Bijsluiter voor het publiek

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BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u NICORETTE Freshmint kauwgom 2 mg en 4 mg zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker als u meer informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als uw verschijnselen verergeren. In deze bijsluiter: 1. Wat is NICORETTE Freshmint kauwgom en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u NICORETTE Freshmint kauwgom neemt 3. Hoe wordt NICORETTE Freshmint kauwgom gebruikt 4. Mogelijke ongewenste effecten 5. Hoe bewaart u NICORETTE Freshmint kauwgom 6. Aanvullende informatie

Nicorette Freshmint 2 mg en 4 mg, kauwgom (Nicotineresinaat)  De werkzame stof is nicotine (Nicotine resinaat). Nicorette Freshmint 2 mg kauwgom bevat per kauwgom 2 mg nicotine in de vorm van een harscomplex. Nicorette Freshmint 4 mg kauwgom bevat per kauwgom 4 mg nicotine in de vorm van een harscomplex.  De andere bestanddelen zijn : Nicorette Freshmint 2 mg, kauwgom Watervrij natriumcarbonaat, gombasis, natriumbicarbonaat, xylitol (E967), pepermuntolie, levomenthol, kalium acesulfaam, magnesiumoxide (licht), talk en nitrogenum Omhulling : xylitol (E967), pepermuntolie, acacia drooggespoten, titanium dioxide, carnauba was en gezuiverd water. Nicorette Freshmint 4 mg, kauwgom Watervrij natriumcarbonaat, gombasis, xylitol (E967), pepermuntolie, levomenthol, kalium acesulfaam, magnesiumoxide (licht),chinoline geel (E 104), talk en nitrogenum Omhulling : xylitol (E967), pepermuntolie, acacia drooggespoten, titanium dioxide, carnauba was, chinoline geel (E 104) en gezuiverd water. Registratiehouder: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Roderveldlaan 1, 2600 Berchem Fabrikant: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg, Zweden Registratienummers : Nicorette Freshmint 2 mg kauwgom : BE 285652 Nicorette Freshmint 4 mg kauwgom : BE 285661 1. 

WAT IS NICORETTE FRESHMINT KAUWGOM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte

Nicorette Freshmint is een kauwgom. Nicorette Freshmint kauwgom wordt afgeleverd in een doos met 30 en 105 stuks (2 mg) en een doos met 105 stuks (4 mg) (in doordruk-blisterverpakking). Nicorette Freshmint 2 mg en 4 mg kauwgom

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 De geneesmiddelengroep of het type van werking De nicotine in de Nicorette kauwgom behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen. Wanneer u op de kauwgom kauwt, komt de nicotine langzaam vrij en wordt via de mond opgenomen in het lichaam. Deze nicotine is genoeg om de behoefte aan roken te verminderen. In tegenstelling tot tabaksrook bevat Nicorette kauwgom geen schadelijk teer of koolmonoxide. Nicorette Freshmint 2 mg wordt gebruikt om de sterke behoefte aan nicotine die mensen kunnen krijgen bij het stoppen met roken of bij het verminderen, te bestrijden. Wanneer deze behoefte erg sterk is, kunt u Nicorette Freshmint 4 mg gebruiken. Lees het hoofdstukje "werkingsprincipe" voor nadere uitleg. 

De therapeutische indicaties

Nicorette Freshmint kauwgom bevat nicotine en wordt gebruikt om de ontwenningsverschijnselen tegen te gaan, die de meeste rokers ondervinden wanneer ze het roken willen verminderen of willen stoppen met roken. Advies en ondersteuning verhogen de kans op slagen. Werkingsprincipe Het lichaam van een roker vraagt om nicotine. Het werkingsprincipe van Nicorette steunt op de vaststelling dat afhankelijkheid van nicotine één van de belangrijkste oorzaken is van verslaving aan tabak. Voor de meeste regelmatige rokers, die de rook inademen, is roken dus meer dan een slechte gewoonte. Hun lichaam is afhankelijk geworden van de nicotine. Als zo iemand stopt met roken, dan veroorzaakt het plotselinge tekort aan nicotine verschijnselen als prikkelbaarheid, zweverigheid, honger, slecht humeur, slecht slapen, enz... Dat noemt men ontwenningsverschijnselen. Het belangrijkste teken van nicotine-derving is een hevige trek naar sigaretten, wat bijna alle "stoppers" ervaren. Roken : tegelijk een verslaving en een gewoonte. De meeste rokers zijn lichamelijk van nicotine afhankelijk geworden. Maar de problemen, die mensen ondervinden als ze met roken willen ophouden, komen ook nog uit een andere hoek: na verloop van tijd is roken een vast onderdeel van de alledaagse bezigheden, als beloning, als genoegen of als afleiding bij moeilijke of onplezierige situaties. Het is duidelijk dat, wie het roken wil verminderen of met roken wil stoppen, ook met deze sterke gewoonten zal moeten breken. Rokers vinden definitief stoppen met roken vaak zo moeilijk omdat ze twee dingen tegelijk willen doen: hun lichaam eraan doen wennen dat het voortaan geen nicotine meer krijgt, en breken met een diepgewortelde gewoonte. Dat is voor veel mensen teveel ineens. Nicorette onderdrukt ontwenningsverschijnselen. Wanneer U stopt met roken, protesteert uw lichaam tegen het plots tekort aan nicotine. Nicorette vangt dit tekort tijdelijk op. De bekende lichamelijke ontwenningsverschijnselen voelt U dan minder erg aan. Op deze wijze wordt U minder gehinderd bij uw inspanningen om uw rookgewoonte te doorbreken. U kan zich rustiger concentreren om aan de momenten van verleiding te weerstaan. Wanneer dat is gelukt, kan U in een tweede stap het gebruik van Nicorette geleidelijk verminderen en tenslotte stopzetten.

Nicorette Freshmint 2 mg en 4 mg kauwgom

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WAT U MOET WETEN VOORDAT U NICORETTE FRESHMINT KAUWGOM GEBRUIKT

Gebruik Nicorette Freshmint kauwgom niet - Als u niet rookt - Bij kinderen. - Als u overgevoelig bent aan nicotine of een ingrediënt van de kauwgom. - Als u recent een hartinfarct, hartkramp, ernstige hartritmestoornissen of een beroerte heeft doorgemaakt. Pas goed op met Nicorette Freshmint kauwgom Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Nicorette dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van: hoge bloeddruk aandoeningen aan de bloedvaten van de hersenen beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (stabiele angina pectoris) hartritmestoornissen perifere vaataandoeningen vaatvernauwing (vasospasmen) maag- en darmzweren matige tot ernstige leverziekte een overactieve schildklier (= hyperthyroïdie) insuline afhankelijke suikerziekte (lagere dosissen insuline kunnen nodig zijn na het stoppen met roken) gezwel van de bijnieren (= feochromocytoom) (Nicotine zorgt voor de vrijgave van catecholamines vanuit het bijniermerg) Enkel in geval van ernstige nierbeschadiging kan de afscheiding van de nicotine of de eraan verbonden metabolieten via de stofwisseling in het gedrang komen. Verhoogde nicotinespiegels werden vastgesteld bij rokende patiënten die een hemodialyse ondergaan. Allergische reacties zoals jeukend oedeem van huid en/of slijmvliezen, netelroos en ontsteking van het mondslijmvlies zijn gerapporteerd. Als u een kunstgebit heeft, kan het kauwen van kauwgom een probleem zijn. De kauwgom kan blijven plakken aan het kunstgebit en dit in zeldzame gevallen beschadigen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Nicorette Freshmint in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Het is in het belang van de patiënt dat de behandeling wordt gecombineerd met andere activiteiten (onder andere sporten), om zodoende het stoppen met roken te vergemakkelijken.

Inname van Nicorette Freshmint kauwgom met voedsel en drank Niet van toepassing

Zwangerschap Zwangerschap


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Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of indien u een zwangerschap overweegt wanneer u nog rookt, dan dient u volledig te stoppen met roken, want roken kan erg schadelijk zijn voor uw baby. De schadelijke inwerking van nicotine op de gezondheid van de moeder en de foetus is duidelijk aangetoond. De gevolgen kunnen de volgende zijn : laag geboortegewicht, verhoogde kans op premature geboorte en op perinatale sterfte. Hoe groter de dagelijkse consumptie van tabak, en bijgevolg van nicotine, hoe belangrijker de inwerking zal zijn. U wordt aangeraden om te stoppen met roken zonder het gebruik van Nicorette. Deelname aan een hulpprogramma onder medisch toezicht om te stoppen met roken kan nuttig zijn. Indien u er niet in slaagt om te stoppen met roken zonder vervangende behandeling van nicotine, kan Nicorette aanbevolen zijn. Wend u tot uw arts die de voordelen en de risico’s verbonden aan het gebruik van Nicorette zal evalueren. Rookstop met of zonder nicotinesubstitutiebehandeling mag niet op eigen houtje ondernomen worden, maar moet deel uitmaken van een rookstopprogramma onder medisch toezicht. Borstvoeding Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel in te nemen. Nicorette kauwgom, net zoals het roken, moet vermeden worden tijdens de borstvoedingsperiode, omdat nicotine in de moedermelk overgaat, dit in zulke hoeveelheden dat het schadelijk kan zijn voor het kind, zelfs bij normale dosissen. Indien u er echter niet in slaagt om te stoppen met roken zonder substitutiebehandeling, zal het gebruik van Nicorette enkel op medisch advies ondernomen worden. Wanneer nicotinesubstitutie gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de kauwgom gekauwd worden juist na de voeding, en niet tijdens de twee uren die de borstvoeding voorafgaan. Rijvaardigheid en bediening van machines Duizeligheid is mogelijk bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nicorette Freshmint Nicorette Freshmint, 2 mg en 4 mg bevatten de zoetstof xylitol. Deze kan diarree veroorzaken. Gebruik van Nicorette Freshmint kauwgom samen met andere geneesmiddelen De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij het stoppen met roken. Roken kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen door het lichaam versnellen. Het stoppen met roken, met of zonder nicotinevervanging, kan de reactie van de ex-rokers op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen veranderen. Wanneer u bijvoorbeeld geneesmiddelen als theofylline, clozapine, imipramine, olanzapine, clomipramine, fluvoxamine, flecaïnide, pentazocine of tacrine gebruikt, kan het stoppen met roken leiden tot een verhoging van de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed. Vraag raad aan uw apotheker of arts. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT NICORETTE FRESHMINT KAUWGOM GEBRUIKT Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Hoe moet u Nicorette Freshmint gebruiken? ROOKSTOP 1. Stop vanaf de eerste dag volledig met roken. 2.

Neem 1 Nicorette kauwgom telkens U zin krijgt in een sigaret. Dat betekent voor de meeste mensen in het begin ongeveer 8 tot 12 gommetjes à 2 mg per dag. Neem contact op met uw arts wanneer U denkt meer nodig te hebben. Hij kan U eventueel de sterkere 4 mg-


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vorm voorschrijven. Het is ook mogelijk dat uw arts het nuttig heeft geoordeeld om onmiddellijk met de sterkere vorm te starten. 3.

4.

Kauw langzaam, met regelmatige pauzes. Toen U nog rookte, trok U toch ook niet zonder ophouden aan uw sigaret? "Parkeer" de kauwgom nu en dan een minuutje tussen wang en tandvlees. Als regel geldt: kauw zoals U rookte. Te krachtig kauwen is de belangrijkste oorzaak van nevenwerkingen. Na ongeveer 30 minuten kauwen-mettussenpauzen is alle beschikbare nicotine uit de kauwgom vrijgekomen. Nicorette heeft een speciale sterke smaak, die in het begin wat vreemd kan lijken. Wees gerust, U zal er snel aan wennen.

5.

Het risico om terug te gaan roken, is de eerste 3 tot 4 maanden het hoogst. Stop het gebruik van Nicorette dus niet te vlug tijdens deze kritische periode.

6.

Nicorette kan alleen maar helpen. Definitief met roken stoppen zal altijd uw persoonlijke inzet vragen.

7.

Heb altijd een paar kauwgommetjes op zak. Leg ze op alle plaatsen waar U voorheen uw sigaretten bewaarde.

8.

Verminder geleidelijk het aantal kauwgommen per dag. Stop met Nicorette wanneer U nog slechts 1 à 2 kauwgommen per dag gebruikt. Dat lukt meestal na 3 tot 6 maanden.

9.

Hou enkele reserve kauwgommen op zak aangezien het verlangen om te roken plots kan weerkeren.

10.

Hou uw apotheker of arts regelmatig op de hoogte. Zij kunnen U met raad en daad bijstaan.

ROOKVERMINDERING 1. Vervang zoveel mogelijk Uw sigaret door een kauwgom. De kauwgom moet gebruikt worden van zodra er een drang is tot roken en dit om de rookvrije periode zo lang mogelijk te houden. Hierdoor wordt het aantal sigaretten gereduceerd. Tot maximaal 24 kauwgommen per dag mogen er gebruikt worden. 2.

Verminder het sigarettenverbruik tot een volledige sigaretstop kan gehaald worden.

3.

Heb altijd een paar kauwgommetjes op zak. Leg ze op alle plaatsen waar u voorheen uw sigaretten bewaarde.

4.

Verminder geleidelijk het aantal kauwgommen per dag. Stop met Nicorette wanneer u nog slechts 1 à 2 kauwgommen per dag gebruikt.

5.

Hou enkele reserve kauwgommen op zak aangezien het verlangen om te roken plots kan weerkeren.

6.

Hou uw apotheker of arts regelmatig op de hoogte. Zij kunnen u met raad en daad bijstaan.

Wat U moet doen wanneer U Nicorette Freshmint vergeet te gebruiken Niet van toepassing.

Verschijnselen die U kunt verwachten wanneer de behandeling met Nicorette Freshmint wordt gestopt Niet van toepassing.


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Wat u moet doen als u meer van Nicorette Freshmint heeft gebruikt dan u zou mogen: Als u per ongeluk één of meerdere kauwgommen heeft doorgeslikt, dan hoeft u zich daar niet te veel zorgen over te maken. Overdosering kan enkel gebeuren door een groot aantal kauwgommen tegelijk of zeer snel na elkaar te kauwen of door tegelijkertijd andere vormen van nicotine tot zich te nemen. Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, speekselvloed, buikpijn, diarree, koud zweet, hoofdpijn, duizeligheid, slecht horen, duidelijke tekens van zwakte. In extreme gevallen kunnen deze worden gevolgd door een te lage bloeddruk, een snelle zwakke onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden, algemene zwakte, flauwte ten gevolge van stoornissen in de bloedcirculatie en, tenslotte, stuiptrekkingen. Dosissen nicotine die getolereerd worden door volwassen rokers gedurende de behandeling kunnen ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen teweegbrengen en kunnen fataal zijn. Neem dan onmiddellijk contact op met Uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245), zeker wanneer het om een kind zou gaan. Behandeling bij overdosering De opname van nicotine moet onmiddellijk worden gestaakt. De patiënt moet symptomatisch worden behandeld. Tachycardie leidend tot circulatoir falen kan behandeling met een β-blokker vereisen. Excitatie en convulsies kunnen behandeld worden met diazepam. Indien nodig moet worden overgegaan tot kunstmatige beademing met zuurstof.

4.

MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nicorette Freshmint kauwgom ongewenste effecten hebben. Nicorette kauwgom, in de aanbevolen dosis, zorgt niet voor ernstige nevenwerkingen. De kauwgom kan soms een lichte irritatie van de keel veroorzaken bij de start van de behandeling alsook een verhoogde speekselafscheiding. Overvloedig doorslikken van nicotine kan in het begin de hik veroorzaken. Frequent (>1/100): Algemeen: Centraal: Maag-darm :

Lokaal:

hoofdpijn duizeligheid, risico op afhankelijkheid gastro-intestinaal ongemak, de hik, misselijkheid, braken, personen met neiging tot slechte spijsvertering kunnen aanvankelijk soms meer maaglast voelen

rauwe mond of keel, spierpijn bij het kauwen ter hoogte van de kaak, aften, de gom kan kleven aan een kunstgebit en in zeldzame gevallen het kunstgebit zelfs beschadigen.

Niet frequent (1/100 – 1/1000): Hart en bloedvaten: hartkloppingen, hartritmestoornissen, verhoging van een reeds te hoge bloeddruk Huid: een voorbijgaande rode kleurverandering van de huid, netelroos, uitslag Zelden (< 1/1000) : Hart en bloedvaten : Andere :

ongecontroleerde hartcontracties allergische reacties zoals jeukend oedeem van huid en/of slijmvliezen


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In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U NICORETTE FRESHMINT KAUWGOM

Bewaar Nicorette Freshmint kauwgom op kamertemperatuur. Vermijd temperaturen hoger dan 25° C. Uiterste gebruiksdatum: bij juiste bewaring in zijn originele verpakking is dit product houdbaar tot de datum vermeld op de verpakking na de afkorting “EX” (de twee eerste cijfers geven de maand aan, de vier volgende het jaar - de einddatum voor het gebruik is de laatste dag van de vermelde maand). Zoals alle geneesmiddelen, moet ook Nicorette Freshmint kauwgom BUITEN HET BEREIK EN HET ZICHT VAN KINDEREN WORDEN BEWAARD.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Nicorette Freshmint kauwgom is in de apotheek verkrijgbaar vrij van voorschrift. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met Uw arts of apotheker. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2009. B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is.


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Notice pour le public

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NOTICE Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription. NICORETTE Freshmint 2 mg et 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse doit être utilisée minutieusement pour en obtenir les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1. Qu’est ce que NICORETTE Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, et dans quel cas est-elle utilisée 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE Freshmint gomme à mâcher médicamenteuse 3. Comment utiliser NICORETTE Freshmint gomme à mâcher médicamenteuse 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NICORETTE Freshmint gomme à mâcher médicamenteuse 6. Informations supplémentaires

Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ( Résinate de nicotine)  La substance active est la nicotine (résinate de nicotine). Nicorette Freshmint 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse contient 2 mg de nicotine par gomme sous forme de résinate. Nicorette Freshmint 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine par gomme sous forme de résinate.  Les autres composants sont : Nicorette Freshmint 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Carbonate de sodium anhydre, chewing-gum base, bicarbonate de sodium, xylitol (E967), huile de menthe poivrée, lévomenthol, acésulfame potassique, oxyde de magnésium (léger), talc et azote. Enrobage: xylitol (E967), huile de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba et eau purifiée. Nicorette Freshmint 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Carbonate de sodium anhydre, chewing-gum base, xylitol (E967), huile de menthe poivrée, lévomenthol, acésulfame potassique, oxyde de magnésium colloïdal, jaune de quinoléine (E104), talc et azote. Enrobage: xylitol (E967), huile de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba, jaune de quinoléine (E104) et eau purifiée. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Roderveldlaan 1, 2600 Berchem Fabricant: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suède Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Nicorette Freshmint 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse : BE 285652 Nicorette Freshmint 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse : BE 285661

Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg gomme à mâcher

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Notice pour le public 1. 

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QU’EST CE QUE NICORETTE FRESHMINT, GOMME MÉDICAMENTEUSE ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE

À

MÂCHER

La forme pharmaceutique et les autres présentations

Nicorette Freshmint sont des gommes à mâcher médicamenteuses. Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, est délivrée en boîtes de 30 et 105 (2 mg) et en boîtes de 105 (4 mg) (sous plaquettes thermoformées).  Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action La nicotine contenue dans Nicorette, gomme à mâcher médicamenteuse, appartient au groupe des médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine. En mâchant la gomme, vous libérez progressivement la nicotine qui est absorbée par la bouche dans l’organisme. La quantité de nicotine libérée suffit pour réduire le besoin de fumer. Contrairement à la fumée de tabac, les gommes de Nicorette ne contiennent pas de goudrons nocifs ou de monoxyde de carbone. Nicorette Freshmint 2 mg est utilisé pour combattre le besoin important de nicotine qui peut être ressenti par les fumeurs qui arrêtent ou qui réduisent leur consommation de tabac. En cas de besoin très important, vous pouvez utiliser Nicorette Freshmint 4 mg. Veuillez lire la rubrique “principe d’action” pour des explications détaillées. 

Les indications thérapeutiques

Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, contient de la nicotine et est utilisée pour inhiber les symptômes du sevrage nicotinique ressentis par la plupart des fumeurs désireux de réduire ou d’arrêter leur consommation de tabac. Conseils et soutien augmentent les chances de réussite. Principe d’action L’organisme d’un fumeur réclame de la nicotine. Le principe d’action de Nicorette repose sur la constatation que la dépendance à la nicotine est une des principales causes de l’accoutumance tabagique. Pour la plupart des fumeurs réguliers qui inhalent la fumée, fumer est donc plus qu’une mauvaise habitude. Leur corps est devenu dépendant de la nicotine. Ainsi lorsqu’un fumeur arrête de fumer, le manque soudain de nicotine provoque des symptômes tels qu’irritabilité, étourdissements, faim, mauvaise humeur, troubles du sommeil, etc… Ce sont les signes du sevrage nicotinique. Le principal signe de manque de nicotine est une envie importante de cigarettes, qui est ressentie par presque tous les fumeurs qui “arrêtent ”. Fumer : à la fois une accoutumance et une habitude. La plupart des fumeurs sont devenus physiquement dépendants de la nicotine. Mais les problèmes qu’ils ressentent lorsqu’ils veulent arrêter de fumer ont également une autre origine : après un certain temps, fumer fait partie intégrante de leurs activités quotidiennes, comme récompense, comme plaisir ou comme dérivation dans des situations difficiles ou désagréables. Il est clair que le fumeur qui veut diminuer ou arrêter sa consommation tabagique devra également rompre ces habitudes bien ancrées. Souvent les fumeurs ont tellement de difficultés à arrêter définitivement de fumer car ils veulent faire deux choses à la fois: habituer dès maintenant leur corps à ne plus recevoir de nicotine et rompre avec une habitude bien enracinée. C’est trop en une fois pour beaucoup de fumeurs. Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg gomme à mâcher

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Nicorette soulage les signes de sevrage. Lorsque vous arrêtez de fumer, votre corps proteste contre le manque brutal de nicotine. Nicorette compense temporairement ce manque. Vous ressentez alors moins intensément les signes physiques bien connus du sevrage nicotinique. De cette façon, vous êtes moins contrarié dans vos efforts pour interrompre vos habitudes tabagiques. Vous pouvez vous concentrer plus calmement pour résister aux moments de tentation. Lorsque cette première étape est atteinte, vous pouvez réduire progressivement dans un deuxième temps l’utilisation de Nicorette et finalement l’arrêter.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NICORETTE FRESHMINT GOMME À MÂCHER MÉDICAMENTEUSE

N’utilisez pas Nicorette Freshmint gomme à mâcher médicamenteuse - Si vous n’êtes pas fumeur - Ne pas administrer à l’enfant - Si vous êtes hypersensible à la nicotine ou à l’un des composants de la gomme à mâcher - Si vous avez souffert récemment d’un infarctus du myocarde, d’angine de poitrine, de troubles du rythme cardiaque graves ou d’un accident vasculaire cérébral. Faites attention Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Nicorette sera utilisé avec prudence en cas de : tension artérielle élevée maladies des vaisseaux sanguins du cerveau sensation d’oppression, de douleur dans la poitrine (angine de poitrine stable) troubles du rythme cardiaque maladies vasculaires périphériques rétrécissement des vaisseaux (vasospasmes) ulcère gastrique et duodénal maladie hépatique modérée à grave une hyperactivité de la thyroïde (= hyperthyroïdie) diabète insulinodépendant (des doses plus faibles d’insuline peuvent être nécessaires après avoir arrêté de fumer) tumeur des surrénales (= phéochromocytome) (La nicotine induit une libération de catécholamines par la médullaire surrénale). Ce n’est qu’en cas d’insuffisance rénale grave que l’élimination de nicotine ou de ses métabolites peut être compromise via le métabolisme. On a observé des taux élevés de nicotine chez des fumeurs en hémodialyse. Des réactions allergiques telles qu’un oedème prurigineux au niveau de la peau et/ou des muqueuses, une urticaire et une inflammation des muqueuses buccales ont été rapportées. Si vous portez un appareil dentaire, mâcher la gomme peut poser un problème. La gomme peut rester collée à l’appareil dentaire et, dans de rares cas, l’abîmer. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez également lire la rubrique “Utilisation de Nicorette Freshmint en association avec d’autres médicaments”.


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Il est dans l’intérêt du patient de combiner le traitement avec d’autres activités (notamment des activités sportives) afin de faciliter l’arrêt du tabagisme.

Utilisation de Nicorette Freshmint gomme à mâcher médicamenteuse avec des aliments ou des boissons Sans objet

Grossesse Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir alors que vous fumez encore, il faut que vous arrêtiez complètement de fumer car le tabagisme peut être très nocif pour votre bébé. L’action nocive de la nicotine sur la santé de la mère et du fœtus a été clairement démontrée. Les conséquences peuvent être les suivantes : faible poids de naissance, risque accru de prématurité et mort à la naissance. Plus la consommation journalière de tabac - et donc de nicotine - est élevée, plus les effets seront importants. Il vous est dès lors conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser Nicorette. La participation à un programme d’aide sous contrôle médical peut s’avérer utile. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, Nicorette peut être recommandé. Adressez-vous à votre médecin, qui évaluera les avantages et les risques liés à l’utilisation de Nicorette. Un arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique, ne doit pas être entrepris de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique placé sous surveillance médicale. Allaitement Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’usage de la gomme à mâcher Nicorette, tout comme le fait même de fumer, doit être évité pendant la période de l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent être nocives pour le bébé, et ce même à des doses normales. Si vous ne parvenez cependant pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution, l’utilisation de Nicorette sera instaurée, uniquement sur avis médical. Lorsqu’un traitement de substitution par la nicotine est utilisé au cours de l’allaitement, la gomme doit être mâchée juste après la tétée et non pendant les deux heures qui précèdent celle-ci. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Des vertiges sont possibles au début du traitement ou en cas d’utilisation excessive. Informations importantes concernant certains composants de Nicorette Freshmint Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg contient du xylitol, un édulcorant pouvant provoquer de la diarrhée. Utilisation de Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, en association avec d’autres médicaments La dose de certains médicaments doit être ajustée à l’arrêt du tabagisme. Fumer peut accélérer l’excrétion de certains médicaments par l’organisme. L’arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement de substitution à la nicotine, peut modifier la réaction des ex-fumeurs aux médicaments pris simultanément. Si vous prenez, par exemple, des médicaments tels que théofylline, clozapine, imipramine, olanzapine, clomipramine, fluvoxamine, flécaïnide, pentazocine ou tacrine, l’arrêt du tabagisme peut entraîner une augmentation de la quantité de médicament présente dans votre sang. Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.


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Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3.

COMMENT UTILISER NICORETTE FRESHMINT GOMME À MÂCHER MÉDICAMENTEUSE Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Comment utiliser Nicorette Freshmint ? ARRÊT COMPLET DU TABAC 1. Arrêtez complètement de fumer dès le 1er jour. 2.

Prenez une gomme à mâcher Nicorette chaque fois que vous avez envie d’une cigarette. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes environ par jour. Prenez contact avec votre médecin si vous pensez avoir besoin de plus. Il peut éventuellement vous prescrire la forme plus dosée à 4mg. Il se peut également que votre médecin ait jugé utile de débuter directement avec la forme la plus puissante.

3.

Mâcher lentement la gomme, avec des pauses régulières. Lorsque vous fumiez, vous ne tiriez pas sans arrêt sur la cigarette. De même, gardez la gomme entre la joue et la gencive de temps en temps pendant une minute. La règle est la suivante : mâchez comme vous fumiez. Mâcher trop fort la gomme est la cause principale d’effets indésirables. Après avoir mâché la gomme pendant 30 minutes environ, avec des pauses, celle-ci ne délivre plus de nicotine.

4.

Nicorette a un goût puissant particulier, qui peut sembler un peu étrange au début. Rassurez-vous, vous vous y habituerez rapidement.

5.

Le risque de recommencer à fumer est le plus élevé pendant les 3 à 4 premiers mois. N’arrêtez donc pas trop vite l’utilisation de Nicorette pendant cette période critique.

6.

Nicorette est simplement une aide. L’arrêt définitif du tabac demande toujours un engagement personnel.

7.

Ayez toujours quelques gommes dans votre poche. Mettez-les à tous les endroits où vous conserviez précédemment vos cigarettes.

8.

Réduisez progressivement le nombre de gommes par jour. Arrêtez Nicorette lorsque votre consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. On y arrive généralement après 3 à 6 mois.

9.

Gardez quelques gommes en réserve dans votre poche car l’envie de fumer peut vous reprendre brutalement.

10.

Informez régulièrement votre pharmacien ou votre médecin. Ils peuvent vous assister à l’aide de conseils et de gestes.

RÉDUCTION DE LA CONSOMMATION DE TABAC 1. Remplacez autant que possible les cigarettes par les gommes à la nicotine. Mâchez une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de rester le plus longtemps possible sans fumer. Ainsi, le nombre de cigarettes sera réduit. Pendant cette période, ne pas dépasser 24 gommes par jour. Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg gomme à mâcher

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2.

Réduisez la consommation de cigarettes jusqu’à atteindre un arrêt complet.

3.

Ayez toujours quelques gommes dans votre poche. Mettez-les à tous les endroits où vous conserviez précédemment vos cigarettes.

4.

Réduisez progressivement le nombre de gommes par jour. Arrêtez Nicorette lorsque votre consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

5.

Gardez quelques gommes en réserve dans votre poche car l’envie de fumer peut vous reprendre brutalement.

6.

Informez régulièrement votre pharmacien ou votre médecin. Ils peuvent vous assister à l’aide de conseils et de gestes.

Si vous avez oublié d’utiliser Nicorette Freshmint ? Sans objet. Effets qui peuvent se produire à l’arrêt du traitement par Nicorette Freshmint Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Nicorette Freshmint que vous n’auriez dû : Ne vous inquiétez pas trop si vous avez avalé par accident une ou plusieurs gommes. Un surdosage ne peut se produire qu’en mâchant simultanément un grand nombre de gommes, en les mâchant très rapidement les unes après les autres ou en prenant de façon concomitante d’autres traitements à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, troubles de l’acuité auditive, signes manifestes de faiblesse. Dans des cas extrêmes, une hypotension artérielle, un pouls faible, rapide et irrégulier, des difficultés respiratoires, une faiblesse généralisée, un évanouissement suite à des troubles de la circulation sanguine et, enfin, des convulsions peuvent apparaître. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication graves chez le jeune enfant et être fatales. Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou le centre AntiPoison (tél 070/245.245), a fortiori s’il s’agit d’un enfant. Traitement en cas de surdosage L’absorption de nicotine doit être interrompue immédiatement. Le patient recevra un traitement symptomatique. Une tachycardie entraînant une insuffisance circulatoire peut nécessiter un traitement par un bêta-bloquant. L’excitation et les convulsions peuvent être traitées par du diazépam. Une ventilation assistée avec oxygénothérapie sera entreprise, si nécessaire.

4.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES

Comme tous les médicaments, Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, peut avoir des effets indésirables. A la dose recommandée, Nicorette gomme à mâcher médicamenteuse, n’induit pas d’effets indésirables graves. Au commencement du traitement, la gomme peut parfois provoquer une légère Nicorette Freshmint 2 mg et 4 mg gomme à mâcher

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irritation de la gorge et une hypersalivation. Au début, l’ingestion excessive de nicotine peut provoquer un hoquet. Fréquents (>1/100): Généraux: Centraux: Gastrointestinaux :

Locaux:

Céphalées Etourdissement, risque de dépendance Inconfort digestif, hoquet, nausées, vomissements ; les personnes sensibles à l’indigestion peuvent parfois ressentir une gêne gastrique plus importante au début. Irritation de la bouche ou de la gorge, douleur musculaire des mâchoires, aphtes, risque que la gomme colle à un appareil dentaire et même l’altère dans de rares cas.

Peu fréquents (1/100 – 1/1000): Coeur et vaisseaux: Palpitations, troubles du rythme cardiaque, aggravation d’une hypertension artérielle. Peau: Rougeur passagère de la peau, urticaire, éruption Rares (< 1/1000) : Coeur et vaisseaux: Autres:

Contractions cardiaques non contrôlées Réactions allergiques telles qu’un oedème prurigineux de la peau et/ou des muqueuses

Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER NICORETTE FRESHMINT, GOMME À MÂCHER MÉDICAMENTEUSE

Conserver Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse à température ambiante. Eviter les températures dépassant 25° C. Date limite d’utilisation: lorsqu’il est conservé correctement dans son emballage d’origine, ce produit se conserve jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après le sigle “EX” (les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l’année- la date limite d’utilisation est le dernier jour du mois indiqué). Comme tous les médicaments, Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Nicorette Freshmint, gomme à mâcher médicamenteuse, est disponible en pharmacie sans ordonnance. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. A. La dernière révision de cette notice: juin 2009. B. La date d’approbation de cette notice est.


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Nicorette Freshmint 2 mg en 4 mg, kauwgom (Nicotineresinaat)

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