NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva
č. 51
ZÁŘÍ 2015
30.9.2015
NOVINKY
SÚKL je pro účely stanovení ODTD povinen zkoumat běžnou dávku v klinické praxi z úřední povinnosti Městský soud v Praze vydal dne 8.6.2015 rozhodnutí sp. zn. 5 Ad 27/2010, ve kterém se vyjádřil k povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“ nebo „Ústav“) zabývat se při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky rovněž obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Spor ve výše uvedené věci byl veden mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, ve vztahu ke kterému byla zahájena revize úhrad, a Ústavem, potažmo Ministerstvem zdravotnictví jakožto orgánem odvolacím. Jedním ze sporných bodů byl způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“) předmětného přípravku, který zvolil Ústav. Stanovení ODTD upravovalo v době původního správního řízení ustanovení § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. Ustanovení § 18 odst. 1 této vyhlášky říká, že při stanovení ODTD se vychází z definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací, pokud není dále stanoveno jinak. Jinak je stanoveno v § 18 odst. 2 a 3 vyhlášky, podle kterých se namísto DDD použije běžné dávkování uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), je-li vyšší než DDD. Pokud je ale obvyklé denní dávkování předmětného přípravku v běžné klinické praxi ještě vyšší než DDD nebo dávkování uvedené v SPC, použije se pro účely stanovení ODTD právě denní dávkování používané v klinické praxi. V popisovaném případě byla výše DDD předmětného přípravku stanovena ve výši 4mg. SPC přípravku uváděl, že doporučená počáteční dávka je 4mg jednou denně, přičemž dle individuální odezvy pacienta lze dávku navýšit až na 8mg jednou denně. Maximální denní dávka byla stanovena ve výši 8mg. Žalující držitel rozhodnutí o registraci ve své žalobě proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, potvrzujícímu původní rozhodnutí Ústavu, namítal, že Ústav se při stanovení ODTD vůbec nezabýval obvyklým denním dávkováním v běžné klinické praxe a že ODTD stanovil jen na základě prvních dvou kritérií, tj. DDD stanovené Světovou zdravotnickou organizací a doporučené denní dávky dle SPC. Ústav takto navíc postupoval navzdory tomu, že žalobce již v průběhu správního řízení uváděl vlastní poznatky o běžné klinické praxi ve Velké Británii. V reakci na námitky žalobce týkající se nesprávnosti tohoto postupu pak Ústav navíc zcela nelogicky tvrdil, že je na účastnících řízení, aby prokázali svá tvrzení o tom, že ODTD byla stanovena
Dne 8.9.2015 bylo na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněno nové znění pokynu zabývajícího se požadavky na text informací pro subjekty hodnocení / informovaného souhlasu označená jako KLH-22 verze 1. S účinností od 1.10.2015 má nahradit předchozí KLH-22. Za pozornost stojí např. bod 16, kde SUKL na jednu stranu s odvoláním na vyjádření Úřadu pro ochranu osobních údajů předkládá jako nejvhodnější k implementaci do informovaných souhlasů text, ve kterém jsou jako správci osobních údajů subjektů hodnocení označeni zadavatelé a poskytovatelé zdravotních služeb (tedy nikoliv konkrétní lékaři), na druhou stranu je třeba poznamenat, že tento text z hlediska požadavků zákona o ochraně osobních údajů tyto ani nyní plně nepokrývá, pokud bychom tedy respektovali předchozí, poměrně formalistický přístup jmenovaného úřadu stran splnění informační povinnosti dle § 11 zmiňovaného zákona (je proto s mírným podivem, že by přímo tento text obsažený v pokynu byl výtvorem jmenovaného úřadu). Plné znění pokynu naleznete zde. V dalším čísle Newsletteru Vás budeme o změnách, jež přináší, informovat podrobněji.
Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email:
[email protected], www.akmareckova.cz
nesprávně. Ústav tak prakticky přenesl povinnost shromáždit veškeré relevantní důkazy pro jeho rozhodnutí na účastníka řízení. Městský soud v Praze Ústavu sice přisvědčil v tom, že účastníci řízení jsou obecně povinni předkládat důkazy na podporu svých tvrzení, nicméně zároveň zdůraznil, že je základní povinností Ústavu jakožto správního orgánu, aby postupoval v souladu s právními předpisy a své rozhodnutí řádně odůvodnil. Soud tedy prohlásil za nezákonnou běžnou praxi Ústavu, který v případech, kdy pro zjištění obvyklé denní dávky v běžné klinické praxi neměl dostatek podkladů z vlastní činnosti, stanovil ODTD pouze na základě DDD nebo SPC a vyčkával, dokud mu účastník řízení sám nepředložil důkaz o tom, že denní dávka v běžné klinické praxi je vyšší a ODTD tedy byla stanovena nesprávně. Dle soudu je naopak Ústav povinen z úřední povinnosti shromáždit relevantní podklady pro stanovení všech tří kritérií (tj. DDD, běžného dávkování dle SPC i obvyklého denního dávkování), jelikož bez toho by jím provedené stanovení ODTD proběhlo v rozporu s právními předpisy a jeho rozhodnutí by se stalo nepřezkoumatelným pro nedostatek důvodů, a to i kdyby se následně ukázalo, že dávkování v běžné klinické praxi neodůvodňuje stanovení vyšší ODTD, než ke které Ústav dospěl ve svém rozhodnutí.
Legislativní přehled Po prázdninové pauze vám opět přinášíme pravidelný přehled legislativy projednávané českými zákonodárci. Z pořadu jednání aktuální schůze Poslanecké sněmovny jsme vybrali následující tisky:
vládní návrh zákona o evidenci tržeb
O obsahu vládního návrhu zákona o evidenci tržeb, projednávaného poslanci pod číslem sněmovního tisku 513, jsme vás podrobně informovali v červnovém čísle. Od té doby se projednávání zákona příliš neposunulo, zákon doposud prošel pouze prvním čtením a diskusí v garančním Rozpočtovém výboru, který doporučil jeho schválení s nepříliš podstatnými pozměňovacími návrhy, a Hospodářském výboru, který dle zápisu z jednání ze dne 2.9.2015 k tisku nepřijal žádné usnesení. Druhé čtení bylo u tohoto návrhu zákona zahájeno dne 18.9.2015, nicméně z rozhodnutí Poslanecké sněmovny bylo projednávání následně přerušeno a odročeno do středy 7.10.2015. Ve stejné fázi projednávání jako samotný návrh zákona se pak nachází rovněž návrh tzv. změnového zákona, kterým se mění některé související zákony v souvislosti se zavedením povinnosti elektronické evidence tržeb, např. zákon o daních z příjmů, zákon o dani z přidané hodnoty nebo zákon o správních poplatcích, projednávaný jako sněmovní tisk č. 514.
návrh zákona o registru smluv
Poslanecký návrh nového zákona o registru smluv, projednávaný jako sněmovní tisk č. 42, který již bylo možné považovat téměř za evergreen pořadů jednání Poslanecké sněmovny (předložen Sněmovně byl 2.12.2013) a o jehož obsahu jsme vás podrobněji informovali naposledy v květnovém čísle, byl dne 18.9.2015 schválen Poslaneckou sněmovnou ve třetím čtení. Doposud však nebylo zveřejněno úplné znění návrhu zákona včetně pozměňovacích návrhů, které byly poslanci schváleny, není tedy zřejmé, zda byla odhlasována přísnější varianta (kdy by zveřejnění vyjmenovaných smluv bylo podmínkou jejich platnosti), či její odlehčená verze.
S účinností od 1.9.2015 Evropská léková agentura (EMA) naplno spustila svůj program sledování medicínské literatury. Dle informací uvedených na webových stránkách Agentury nyní zahrnuje celkem 400 účinných látek, z toho 300 chemických a 100 rostlinných. Monitoringu medicínské literatury byla v rámci webu Agentury vyčleněna samostatná stránka, seznam sledovaných účinných látek naleznete zde. Ministerstvo zdravotnictví na základě zmocnění dle § 17 odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění představilo návrh vyhlášky novelizující vyhlášku č. 134/1998 Sb. a stanovující seznam zdravotních výkonů s jejich bodovými hodnotami pro rok 2016. S návrhem již tradičně vyslovila nesouhlas Česká lékařská komora, která s Ministerstvem zdravotnictví vede intenzivní jednání o konečné podobě vyhlášky. Vyhláška se momentálně nachází v připomínkovém řízení, kompletní materiál předložený ministerstvem a stav projednávání lze sledovat zde. Dne 10.9.2015 Nejvyšší správní soud ČR rozhodl o zamítnutí kasační stížnosti společnosti WALMARK, a.s. ve věci, v rámci které byla mj. posuzována otázka pojetí lékárny jako odborníka dle § 2a zákona o regulaci reklamy. Soud se přiklonil právě k tomuto extenzivnějšímu pojetí. Plné znění rozsudku zde.
Nyní bude návrh zákona projednán Senátem.
zákon o regulaci reklamy
Na pořadu jednání aktuální schůze Poslanecké sněmovny, konané od 15.9.2015, je dále také novela zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, projednává jako sněmovní tisk č. 157. O obsahu této novely jsme vás již dříve také informovali, jejím předmětem je návrh skupiny poslanců na zakotvení možnosti obcí stanovit nařízením v přenesené působnosti, že šíření reklamy v jiném než českém jazyce, neobsahuje-li zároveň čitelný a jinak ekvivalentní překlad do českého jazyka, je na jejich území zakázáno. Vláda k návrhu novely vyjádřila negativní stanovisko, garanční Hospodářský výbor tento návrh doporučil schválit ve znění pozměňovacích návrhů výboru, které mají umožnit zejména lepší praktickou proveditelnost případného zákazu ve formě nařízení obce. Na aktuální schůzi by měl být návrh zákona projednán ve druhém čtení.
zákon o ochraně veřejného zdraví
Hlavním cílem novely zákona č. 258/2000 Sb., o veřejném zdraví, projednávané v Poslanecké sněmovně jako sněmovní tisk č. 270, je zejména sladění tohoto předpisu se zákonem č. 500/2004 Sb., tedy správním řádem. Nejmarkantněji se novela dotkla úpravy správních deliktů spočívajících v porušení povinností předepsaných tímto zákonem. Dříve zákon obecně stanovil, že za porušení jakékoli povinnosti stanovené zákonem o veřejném zdraví může být fyzické podnikající nebo právnické osobě uložena pokuta až do výše 2, resp. 3 milionů Kč, a to pokud by porušením takové povinnosti došlo k poškození zdraví osob nebo jinému vážnému následku. Nyní, po provedené novele, zákon stejně jako mnoho dalších předpisů vyjmenovává jednotlivě povinnosti, jejichž porušení je sankcionováno, a diferencuje výši pokut, které za ně lze uložit, dle společenské závažnosti takového porušení. Zákon dále mj. nově upravuje rovněž odpovědnost fyzických osob za přestupky (viz novelizovaný § 92). Poslanecká sněmovnu novelu poprvé schválila ve třetím čtení již 20.5.2015, nicméně Senát jí předlohu vrátil s pozměňovacími návrhy. Sněmovna však setrvala na svém původně odhlasovaném znění a novelu dne 16.9.2015 definitivně schválila. Nyní tedy zákon čeká na podpis prezidenta a uveřejnění ve Sbírce zákonů.
návrh zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek
Jako poslední uvádíme vládní návrh zcela nového zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, kterému bylo přiděleno číslo 508. Předmětem uvedeného návrhu je zejména transpozice unijních předpisů. Zákon má upravovat např. podmínky prodeje tabákových výrobků a souvisejících kuřáckých potřeb nebo alkoholických nápojů. Návrh zákona byl prozatím pouze přikázán Zdravotnickému výboru jakožto výboru garančnímu a na aktuální schůze by měl být projednán v prvním čtení, dle programu dne 9.10.2015.
Ústavní soud k interpretaci účelně vynaložených nákladů na léčení poškozeného Ústavní soud vydal dne 24.8.2015 důležitý nález sp. zn. I. ÚS 870/14, ve kterém definitivně potvrdil přelomovou interpretaci pojmu účelně vynaložené náklady na léčení poškozeného ve smyslu § 449 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., tedy občanského zákoníku účinného do 31.12.2013 (dále jen „OZ“). Ve výše citovaném nálezu se Ústavní soud jako již několikátý článek české soudní soustavy zabýval známým případem rodiny, jejíž syn je v důsledku chybně vedeného porodu v Česko-německé horské nemocnici Krkonoše s.r.o. ve Vrchlabí trvale těžce zdravotně postižen. Předmětné řízení před Ústavním soudem se netýkalo samotné náhrady škody na zdraví nebo náhrady nemajetkové újmy způsobené přímo poškozenému, ale náhrady za péči, již jsou mu jeho blízcí nuceni s ohledem na jeho zdravotní stav a naprostou nesoběstačnost celodenně poskytovat. Rodiče poškozeného se proto obrátili na zmíněnou nemocnici a následně na soud s nárokem na náhradu nákladů na léčení poškozeného, přičemž soud prvního stupně nejprve vydal tzv. mezitímní rozsudek, ve kterém rozhodl, že jejich nárok je co do základu oprávněný, a dále se měl zabývat pouze výší konkrétní částky, jež by měla být rodičům přiznána. Nemocnice však proti mezitímnímu rozsudku soudu prvního stupně brojila odvoláním a posléze i dovoláním k Nejvyššímu soudu, který následně dospěl k překvapivému a z našeho pohledu jen těžko racionálně zdůvodnitelnému názoru. Nejvyšší soud totiž judikoval, že ustanovení § 449 odst. 1 OZ zakládá nárok na náhradu nákladů léčení, jejichž účelem je obnovení zdraví nebo alespoň zlepšení zdravotního stavu poškozeného po úrazu, nikoliv nákladů, na zajištění pomoci při životních úkonech poškozeného, byť by byly skutečně vynaloženy. Odškodnění jiných nákladů spojených s péčí o poškozeného a jeho domácnost občanskoprávní úprava platná do 31.12.2013 dle názoru Nejvyššího neumožňovala, jelikož samotná okolnost, že rodiče osobně poskytují péči poškozenému, nepředstavuje vynaložení nákladů ve smyslu § 449 OZ. Nejvyšší soud tedy zjednodušeně řečeno judikoval, že za staré právní úpravy nebylo možné domoci se úspěšně nákladů vynaložených na péči o poškozeného v situaci, kdy se jeho zdravotní stav ustálil a poskytovanou péčí již nebylo objektivně možné dosáhnout zlepšení, a to i v případě, že nebylo pochyb o tom, že nebýt jednání, jež vedlo k poškození zdraví, by poškozený, potažmo jeho blízcí, takové náklady přirozeně vynakládat nemuseli, jelikož poškozený by byl za takových podmínek soběstačný přiměřeně svému věku. Žalující rodiče se pochopitelně s tímto absurdním názorem Nejvyššího soudu neztotožnili a obrátili se s ústavní stížností na Ústavní soud. Ten na rozdíl od Nejvyššího soudu dospěl (a to již opakovaně) k závěru, že náklady na péči o poškozeného se podle § 449 OZ nahradí, pokud byly vedeny snahou o zlepšení zdravotního stavu, přičemž hranice mezi tím, kdy poskytování pečovatelské služby přispívá ke zlepšení zdraví (a jde tedy o náklady spojené s léčením) a kdy jde "jen" o pomoc poškozenému při sebeobsluze, je značně neostrá. Součástí ústavně garantovaného práva na nedotknutelnost osoby je však i právo na plné odškodnění za újmu na zdraví, což zahrnuje jako samostatný nárok i náhradu nákladů na péči o nesamostatnou poškozenou osobu a její domácnost po ukončení léčby. V případě, že tuto péči poskytuje osoba blízká, je při výpočtu výše nákladů nutné vycházet z částky, kterou by poškozená osoba zaplatila za odborné pečovatelské služby. Ústavní soud připomněl, že veškeré právní předpisy, vč. norem tzv. podústavních, je nutné vykládat v souladu s ústavněprávními předpisy. Pojmem léčení je tedy pro legitimní výklad práva a nároku na náhradu nákladů v souvislosti s léčením poškozené osoby podle § 449 OZ nutno
rozumět nejen obnovení nebo zlepšení zdravotního stavu poškozeného, nýbrž i stabilitu zdraví poškozeného. Jak vyplývá z odůvodnění citovaného nálezu, Ústavní soud na rozdíl od soudu Nejvyššího vzal v potaz, že i v souvislosti s péčí o poškozeného vzniká škoda, která se u osob blízkých může projevovat omezenými možnostmi pracovního uplatnění, sníženým výdělkem, zmenšením časového prostoru pro odpočinek nebo vyšší psychickou a fyzickou únavou, přičemž sociální dávky placené z titulu veřejnoprávních norem (např. zákona o sociálních službách) nemusí být v tomto ohledu dostatečnou kompenzací vynaložených nákladů. Je proto na zákonných zástupcích, aby zvolili způsob péče o poškozeného, tj. osobní výkony, nebo vynakládání peněžních prostředků na profesionální ošetřovatele apod. Pokud by osoby blízké osobně pečovaly o poškozeného bez nároku na náhradu, bylo by to často nepřiměřeným břemenem. Ústavní soud rovněž neopomněl vytknout Nejvyššímu soudu jeho přepjatý formalismus a nedostatek reálného náhledu na věc. Nejvyšší soud totiž mimo již výše uvedené judikoval, že náhrady nákladů na péči se může případně domáhat sám poškozený z titulu obecných ustanovení o odpovědnosti za škodu na zdraví. V tomto konkrétním případě (a potažmo ve všech obdobných případech) je takový postup nicméně vyloučen, jelikož poškozený s ohledem na minimum životních schopností a dovedností, které mu zůstaly zachovány, samozřejmě nemůže sám o sebe pečovat, nebo vynakládat své vlastní prostředky na péči třetí osoby. Lze tedy shrnout, že dle názoru Ústavního soudu musí být náklady, které byly vynaloženy pro zachování zdravotního stavu nebo na péči o poškozeného, nahrazeny přímo osobám, které je vynaložily. Pro vznik nároku na náhradu nákladů péče navíc není podstatné, zda šlo o peněžní a věcné náklady, anebo o osobní výkony. V souvislosti s tím, že od 1.1.2014 je účinný nový zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, je nutno zároveň podotknout, že tento předpis již pojímá náhradu újmy na zdraví mnohem velkoryseji a ve svém ustanovení § 2960 hovoří o tom, že mají být nahrazovány účelně vynaložené náklady spojené s péčí o zdraví poškozeného a s péčí o osobu nebo domácnost poškozeného. O nároku příbuzných poškozeného na náhradu nákladů na běžnou každodenní péči by tedy u škod vzniklých po 1.1.2014 nemělo být pochyb. Zástupci příslušné nemocnice již v médiích avizovali, že se hodlají proti popsanému nálezu Ústavního soudu dále bránit u nadnárodních institucí. O dalším vývoji případu Vás budeme informovat.
SDEU ke zneužití dominantního postavení držitele patentu Jak jsme vás informovali již v prosinci loňského roku, Soudnímu dvoru Evropské unie byly ve věci sp. zn. C-170/13 předloženy předběžné otázky týkající se možného zneužití dominantního postavení držitele patentu, ke kterému mělo dojít podáním žaloby směřující k ukončení neoprávněných zásahů do jeho práv k patentu ze strany konkurenčního výrobce. Pro připomenutí uvádíme, že v uvedeném případě se jednalo o patent na standardizovanou technologii z oblasti telekomunikací, jehož majitel se zavázal Evropskému ústavu pro telekomunikační normy, že v případě udělení patentu bude udělovat licence třetím osobám za spravedlivých, přiměřených a nediskriminačních podmínek, obecně nazývaných „FRAND“ (Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, dále jen „podmínky FRAND“). S ohledem na to, že se nedohodl s konkurenční společností na licenčních podmínkách a že tato společnost i přesto nadále užívala jeho patentovanou technologii, podal proti ní tzv. zápůrčí žalobu, kterou se domáhal ukončení porušování jeho práv, sdělení účetních údajů, stažení výrobků konkurence, jakož i stanovení náhrady škody. Předmětem řízení před Soudním dvorem
se následně stala otázka, zda podání této žaloby nepředstavuje ze strany vlastníka patentu z hlediska soutěžního práva zneužití jeho dominantního postavení. Soudní dvůr Evropské unie se při hodnocení otázek položených mu německým soudem prakticky ztotožnil s již dříve publikovanými závěry generálního advokáta. Z jeho rozsudku tedy vyplývá, že s ohledem na potřebu najít rovnováhu mezi právem držitele patentu na jeho ochranu před zneužitím a ochranou hospodářské soutěže je obecně za určitých podmínek možné považovat podání žaloby na zdržení se užívání patentované technologie za zneužití dominantního postavení jeho držitele. Aby se držitel patentu vyhnul riziku, že jeho případná žaloba na konkurenta bude považována za zneužití jeho dominantního postavení, musí být dle Soudního dvora před podáním žaloby splněny následující podmínky: a) Držitel patentu musí upozornit svého konkurenta na údajné porušení patentu, tento patent specifikovat a upřesnit, v čem je z jeho strany porušení patentu spatřováno. b) V případě, že konkurent vyjádří svou vůli uzavřít s držitelem licenční smlouvu za podmínek FRAND, je držitel patentu povinen předat mu konkrétní písemnou nabídku a specifikovat v ní zejména licenční poplatek, včetně způsobu jeho výpočtu. Teprve v případě, že konkurent nepřistoupí k uzavření licenční smlouvy dle nabídky držitele patentu nebo s ním nezahájí vážná jednání o smluvních podmínkách, je držitel patentu oprávněn domáhat se žalobou toho, aby se konkurent zdržel dalšího užívání patentu nebo aby stáhl z trhu své výrobky, a to bez rizika, že takové jednání bude z jeho strany považováno za zneužití dominantního postavení. Soudní dvůr Evropské unie však zároveň dospěl k závěru, že pokud držitel patentu podá pouze žalobu na náhradu škody způsobené mu neoprávněným užíváním patentu ze strany konkurenta, nebo žalobu směřující ke sdělení účetních údajů konkurenta, na základě kterých bude možné způsobenou škodu vyčíslit, nebude se zpravidla jednat o zneužití dominantního postavení, jelikož takové žaloby nejsou způsobilé vyloučit vstup konkurenčních výrobků na trh nebo jejich udržení na trhu. Je však zároveň zjevné, že byť jen částečné odkrytí účetnictví může být pro konkurenčního výrobce sankcí mnohdy minimálně srovnatelnou s ochromením jeho činnosti. Na výše uvedené závěry Soudního dvora EU vás upozorňujeme proto, že jsou po nezbytném zobecnění aplikovatelné i na jiná technologická odvětví než zrovna informační technologie, o které se jednalo v popsaném případě, např. tedy oblast technologií zdravotnických. MZd dle ÚOHS chybovalo při vyloučení uchazeče o veřejnou zakázku Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „ÚOHS“ nebo „Úřad“) upozornil na svých webových stránkách, že vyhověl návrhu uchazeče o veřejnou zakázku směřujícímu proti jeho vyloučení ze zadávacího řízení ze strany Ministerstva zdravotnictví. Tato skutečnost sama o sobě by nebyla nijak zvláštní, jelikož k rušení úkonů zadavatelů dochází ze strany Úřadu s ohledem na složitost právní úpravy zadávání veřejných zakázek zcela běžně. V tomto případě nás však zaujal specifický důvod, pro který Ministerstvo zdravotnictví k vyloučení uchazeče přistoupilo. Ministerstvo totiž vyřadilo nabídku předmětného uchazeče ze zadávacího řízení, neboť přiložená smlouva údajně nebyla podepsána oprávněnou osobou. Zplnomocněný zástupce oprávněný k podpisu smlouvy se totiž prokazoval plnou mocí, jež byla podepsána členkou představenstva, která
nebyla zapsána v relevantní době v obchodním rejstříku, přičemž uchazečem předložené usnesení valné hromady o jmenování členky představenstva ministerstvo nepovažovalo za dostatečné. Výše uvedený závěr Ministerstva zdravotnictví je však zcela absurdní, jelikož dle zákona č. 90/2012 Sb., o obchodních korporacích, je volba členů představenstva účinná již od okamžiku, kdy jsou zvoleni valnou hromadou, přičemž zápis této skutečnosti do obchodního rejstříku volbu pouze osvědčuje, ale není podmínkou pro vznik funkce. Uvedené závěry platí stejně i pro jednatele společností s ručením omezeným. Je sice pravdou, že pokud by společnost podala návrh na zápis příslušné členky představenstva do obchodního rejstříku, a rejstříkový soud by jej zamítl, hledělo by se na její volbu dle § 10 odst. 2 zákona č. 304/2013 Sb., o veřejných rejstřících, tak, jako by k ní nikdy nedošlo. Taková skutečnost však dle dostupných informací Ministerstvu zdravotnictví v rozhodné době známa nebyla, a proto jeho rozhodnutí o vyloučení příslušného uchazeče bylo jednoznačně nesprávné, jelikož usnesení valné hromady o volbě konkrétní osoby do funkce statutárního orgánu společnosti je běžně považováno za dostatečný důkaz oprávnění jednat za společnost, a to i ze strany soudů.
AKTUALIZACE MONITORINGU FARMACEUTICKÉ LEGISLATIVY
ČESKÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA Ke dni 1.9.2015 vstoupila v účinnost novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jejímž předmětem je mj. rozšíření možností pojištěnců měnit svou zdravotní pojišťovnu. Dosavadní právní úprava umožňovala pojištěncům kromě výjimečných případů, jako např. likvidace či zavedení nucené správy nad jejich stávající pojišťovnou, provést změnu svého poskytovatele zdravotního pojištění pouze jednou ročně, přičemž aby změna platila od 1. ledna, musela být provedena nejpozději do 30. června předcházejícího kalendářního roku. Tato rigidita systému veřejného zdravotního pojištění byla dlouhodobě kritizováno, v důsledku čehož byl do zákona zahrnut nový § 11a, podle kterého lze sice zdravotní pojišťovnu nadále měnit maximálně jednou ročně, nicméně nyní již s účinností od prvního dne kalendářního pololetí, přičemž k tomu, aby změna platila již od bezprostředně následujícího kalendářního pololetí, se vyžaduje, aby byla provedena nejméně tři měsíce před požadovaným dnem změny. Další důležité změny, jež přináší tato novela, jsou upraveny ustanovením § 17 odst. 8 a 9 zákona, a na jejich obsah jsme Vás s bližším komentářem upozorňovali již v letošním červencovém čísle. Ustanovení § 17 odst. 8 ukládá zdravotním pojišťovnám, aby v případě, kdy dojde k převodu majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb z poskytovatele, který požádal o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách, na jinou osobu, které bylo v návaznosti na to uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb, uzavřely s touto osobou na její žádost smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb ve stejném rozsahu jako s původním poskytovatelem, a to nejpozději do 180 dnů ode dne doručení žádosti zdravotní pojišťovně. Stejné pravidlo by mělo být aplikováno v případě poskytování zdravotních služeb na základě osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb po zemřelém poskytovateli podle zákona o zdravotních službách. Uvedené pravidlo by tak mohlo zásadně změnit dosavadní způsob přebírání praxí mezi lékaři, kdy za stávající právní úpravy nemá nástupce dosavadního lékaře žádnou jistotu, že s ním zdravotní pojišťovna úhradovou smlouvu skutečně uzavře. Aktualizované znění § 17 odst. 9 zákona pak nově ukládá zdravotním pojišťovnám, aby nejpozději do 60 dnů od uzavření každé úhradové smlouvy tuto smlouvu zveřejnily způsobem umožňujícím dálkový přístup, tj. prostřednictvím webových stránek, přičemž teprve
takovým zveřejněním účinnosti.
příslušná
smlouva
nabyde
S účinností od 1.9.2015 byl dále novelizován rovněž zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně. V důsledku této novely není již VZP nadále oprávněna získávat nové klienty prostřednictvím třetích osob, tedy najímat si k náboru nových pojištěnců zprostředkovatelské agentury, jejichž klamavé praktiky se v minulosti staly opakovaně terčem kritiky. Stejná povinnost platí i pro oborové zdravotní pojišťovny.
S účinností od 17.8.2015 byl novelizován zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. Dle ustanovení § 1 odst. 6 zákona je zpracovatel reklamy, který zpracuje reklamu pro sebe, pro účely regulace reklamy považován zároveň za zadavatele, a nese tedy odpovědnost za plnění zákonných povinností obou těchto subjektů. Ustanovení § 5d již nadále nestanoví konkrétní požadavky na reklamu na potraviny a kojeneckou výživu, ale v souladu s unijní legislativou pouze odkazuje na nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1924/2006. V této souvislosti byla do zákona výslovně doplněna kompetence Státní zemědělské a potravinářské inspekce, a to pro oblast výživových nebo zdravotních tvrzení.
S účinností od 1.9.2015 byl novelizován zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. Předmětem novely je zařazení zcela nového ustanovení § 7a, podle něhož provozovatel potravinářského podniku nesmí ve škole nebo školském zařízení zapsaných do školského rejstříku nabízet k prodeji ani prodávat potraviny, které jsou v rozporu s výživovými požadavky na zdravou výživu dětí, žáků a studentů. Požadavky na potraviny, které odpovídají výživovým požadavkům na zdravou výživu dětí, žáků a studentů a lze je nabízet k prodeji a prodávat ve školách a školských zařízeních, pak stanoví nový speciální právní předpis o požadavcích na potraviny, pro které je přípustná reklama a které lze nabízet k prodeji a prodávat ve školách a školských zařízeních.
SÚKL
Dne 19.8.2015 vstoupil v platnost pokyn LEK-16 verze 2 Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, který nahradil předchozí verzi 1.
SLOVENSKÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA Ve sledovaném období neproběhly žádné novelizace.
ENGLISH SUMMARY The SIDC is obliged to examine a common dose in clinical practice The Municipal Court in Prague issued a decision file no. 5 Ad 27/2010 on 8th June 2015, in which it commented on duty of the State Institute for Drug Control (referred to as the “SIDC” or the “Institute”) to examine common doses in clinical practice when determining usual daily therapeutic doses. The dispute in the case mentioned above was held between a registration holder in relation to who a revision of reimbursement had been commences, and the Institute and the Ministry of Health as an appeal body. One of the disputable points was the way of determination of usual daily therapeutic dose (referred to as “UDTD”) of the respective product selected by the Institute. Determination of the UDTD is governed by s. 18 of the Decree no. 92/2008 Coll., on determination of countries of a reference basket, the way of assessment of amount and conditions of reimbursement of medicinal products and food for special medical use and on requirements for application for determination of the amount of reimbursement. Provision of s. 18 subs. 1 of the cited Decree governs that determination of UDTD is based on a defined daily dose (referred to as “DDD”) prescribed the World Health Organization, unless the decree provide otherwise. Otherwise is stated in s. 18 subs. 2 and 3 of the Decree, according to which a common dose stated in SPC shall be applied instead of DDD, if its higher than DDD, but if common daily dose of the respective product in common clinical practice is even higher than DDD or dose under the SPC, this one shall be applied for purpose of determination of UDTD. In the described case the DDD made 4mg per day. SPC of the product stated that recommended initial dose is 4mg once a day and according to individual reactions the dose may be raised up to 8mg per day. Maximum daily dose was determined at the level of 8mg. The suing registration holder highlighted in its action against the Ministry of Health that the Institute did not concern usual daily dose in common clinical practice when determining UDTD at all and determined UDTD only on the basis of the first two criteria, i.e. DDD prescribed by the WHO and recommended daily dose under the SPC. In addition, the Institute proceeded this way, although the holder stated his own knowledge of common clinical practice in Great Britain. In reaction to objection of the holder the Institute even claimed that it is up to the participants of administrative proceedings to submit evidence of their
assertion that the UDTD was determined in a wrongful way. The Institute therefore basically transferred the duty to collect relevant evidence for its decision to the authorization holder. The Municipal Court agreed with the Institute that participants of administrative proceedings are generally obliged to prove their assertions with evidence. However, on the hand it stressed that it is a fundamental duty of the Institute as an administrative body to proceed in compliance with legislation and provide sufficient reasoning of its decisions. The court therefore assessed a common practice of the Institute, which in case of lack of evidence determined UDTD only on the basis of DDD or SPC and waited until the authorization submitted to it further evidence, as illegal. To the contrary, the court adjudicated that the Institute is obliged to summon up all relevant evidence for determination of all three decisive criteria (i.e. DDD, common dose under the SPC as well as common daily dose in clinical practice), since without it its determination of UDTD would be made in contradiction to existing legislation and became unverifiable for the lack evidence, even in case that it finally showed off that doses in common clinical practice do not reasons determination of higher UDTD than originally determined by the Institute.
Legislative summary After holiday we gap we bring you our regular summary of legislation discussed by Czech deputies and senators. We have chosen these presses from agenda of current session of the Chamber of Deputies:
Governmental proposal for the Act on Electronic Evidence of Revenues
We informed you of the content of the governmental proposal for the Act on Evidence of Revenues, discussed as a press no. 513, in the June issue of Newsletter. Discussion of the proposal has not moved a lot since then, the proposal has only gone through the first reading and discussion in the guarantee Budget Committee that recommended its approval with nonessential amendatory proposals, and the Economic Committee, that has not approved any resolution regarding this proposal (according to a report of its session held on 2nd September 2015). The second reading of the proposal was commenced on 18th September 2015. However, then it was postponed by decision of deputies to 7th October 2015. Also a so called amending act relating to the governmental proposal has been discussed at the same level. This act amends for instance the Act on VAT, the
Act on Income Taxes or the Act on Administrative Fees and has been discussed as press no. 514.
A proposal of the Act on the Register of Contracts
A parliamentary proposal of a new Act on the Register of Contracts, discussed as a press no. 42, which was submitted to the Chamber of Deputies already on 2 nd December 2012, was passed through the third reading in the Chamber of Deputies on 18th September 2015. However, a final version including all and any of approved amendatory proposals has not been published so far. It is therefore still not sure, whether a stricter version (holding publication of contracts as a condition for their validity) or a lighter version (for more details see the May issue) has been approved. The proposal shall be now discussed by the Senate.
Act on the Advertising Regulation
On the programme of the current session of the Chamber of Deputies, held from 15th September 2015, there is also amendment of the Act no. 40/1995 Coll., on the Advertising Regulation, that consists in establishment of a possibility of municipalities to determine that advertising on foreign languages without legible and equivalent translation into Czech cannot be published in their area (press no. 157). The government has expressed its negative opinion on the proposal. To the contrary, the guarantee Economic Committee recommended its approval including some of its own amendatory proposals, which should especially enable better practical applicability of the new rule. During the current session of the Chamber of Deputies the proposal should be discussed in the second reading.
Act on Public Health Protection
The main aim of an amendment of the Act no. 258/2000 Coll., on Public Health Protection, discussed in the Chamber of Deputies as a press no. 270, is its adaptation to the Act no. 500/2004 Sb., the Administrative Code. The amendment influenced especially provisions concerning administrative offences consisting in breach of duties prescribed by the act. Whereas before the amendment the act generally provided that for breach of any of duties prescribed by it a fine of 2-3 million CZK may be imposed to an undertaking individual or an artificial legal person, now the act enumerates individual duties, breach of which is sanctioned, and differentiates amount of fines that may be imposed on the basis of gravity of such act. The act also newly governs liability of (not undertaking) individuals for administrative offences (see amended s. 92).
The amendment was originally approved in the third reading by the deputies on 20th May 2015. Then it was returned by the Senate with its amendatory proposals. Nonetheless, the Chamber of Deputies insisted on the originally approved version and the amendment was definitely approved on 16th September 2015. The act has been now waiting for signature of the President and its publication on the Collection of Laws.
A proposal for the Act Protection from Harmful Addictive Substances
on Health Effects of
As the last one we present a governmental proposal of a completely new Act on Health Protection from Harmful Effects of Addictive Substances, discussed as a press no. 508. The act especially transposes the EU regulations – it shall govern e.g. conditions for sale of tobacco goods and related smoking stuff or alcoholic drinks. The proposal has been only assigned to the Health Committee so far and should be discussed in the first reading, according to the programme on 9th October 2015.
The Constitutional Court on interpretation of purposefully spent expenses on treatment of an injured person The Constitutional issued an important decision file no. I. ÚS 870/14 on 24th August 2015, in which it definitely confirmed interpretation of the term purposefully spent expenses on treatment of an injured person in sense of provision of s. 449 subs. 1 of the Act no. 40/1964 Coll., i.e. the Civil Code effective until 31st December 2013 (referred to as the “CC”). In the decision mentioned above the Constitutional Court concerned a famous case of a flubbed childbirth that happened in the hospital in Vrchlabí, as a result of which the respective child remained permanently disabled. The proceeding held by the Constitutional Court did not concern compensation for damages or compensation for immaterial loss caused to the injured person as such, but compensation for care that must be provided to him by his relatives regarding his absolute dependency and inability to take care of himself. Parents of the injured person therefore required from the said hospital compensation for expenses spent of his treatment. The first level court decided that their claim is generally legitimate and should have consequently only discussed a concrete amount of compensation. However, the hospital defended by appeal to upper and consequently to the Supreme Court, which came up with a surprising and hardly believable decision. The Supreme Court concretely adjudicated that provision of s. 449 subs. 1 of the CC
makes legal ground for compensation of expenses, purpose of which is health renewal or at lest improvement of the state of health of the injured person, not costs spent in order to secure help with basic life activities of injured person, even if they were really spent. Simply said, the CC did not enable compensation of other costs related to care of an injured person and his household according to the Supreme Court since the sole fact that parents take care of an injured person does not constitute expenses under the section of s. 449 of the CC. To recapitulate it, the Supreme Court therefore adjudicated that under the CC, i.e. until the end of 2013, it was not possible to claim compensation for costs spent on care of an injured person in situation, when his state of health became stable and it was objectively not possible to reach any improvement, even in case that there was no doubt that without act causing damage to his health such costs would have not been spent since the injured person would have been selfsufficient as a normal individual. The suing parents naturally disagreed with such an absurd opinion of the Supreme Court and brought the case before the Constitutional Court. This Court, unlike the Supreme Court, repeatedly concluded that costs spent on care of an injured person must be compensated under s. 449 of the CC, if they were spent with aim to improve his state of health, whereas boarders between real improvement of health and sole “help” to an injured person is really unclear. However, right to full compensation of costs spent on care of dependant injured person and her household after termination of treatment makes an integral part of constitutionally guaranteed right to untouchability of individuals. In case that such care is provided by a relative or another close person, calculation of the compensation must be based on the amount that would be paid by the injured person for professional care. The Constitutional Court reminded that any laws must be interpreted in compliance with the Constitution. The term treatment under s. 449 of the CC must therefore interpreted not only as renewal or improvement of a state of health of an injured person, but also care of stability of his health. As implies from reasoning of the cited decision, unlike the Supreme Court the Constitutional Court took into account that in relation to care of an injured person there emerges loss to his relatives, consisting for example in limited job possibilities, lowered incomes, shortening of time for relaxation or extended psychical and physical pressure, whereas welfare paid on the basis of public acts (for example the Act on Social Services) do not have to be sufficient. It is therefore up to parents to choose, whether they care for the injured person personally or rather spend money on external keeper. Nonetheless, if close relatives had to take
care of injured persons without right to any compensation, it would constitute inadequate burden for them. The Constitutional Court also did not forget to blame the Supreme Court for extreme formalism and insufficiency of real view of the case. Apart from the said above, the Supreme Court also adjudicated that compensation for expenses spent on care may be possibly claimed by the injured person himself according to general provision regulating compensation of damages. However, in this concrete case (and in many similar cases) such claims would be absolutely excluded because the injured person certainly cannot spend his own money on care when he cannot earn them regarding the injury (!). It may be therefore summed up that the Constitutional Court supposed that costs spent on keeping of stability of an injured person´s state of health must be provided directly to the people taht have really spent them. For the claim it is indecisive, whether the costs consist in personal care, monetary gifts or similar. A new Act no. 89/2012 Coll., the new Civil Act, has been valid since 1st January 2014. This act governs the issue of compensation for damages much more generously, since its s. 2960 explicitly provides that all purposefully expenses spent on taking care of health of the injured person shall be compensated. Representative of the respective hospital announced in the media that they aim to challenge the described decision of the Constitutional Court before international courts. We will therefore inform you of their next steps.
The CJEU on abuse of dominant position of a patent holder As we already informed you last December, the Court of Justice of the European Union has been submitted with two preliminary questions concerning possible abuse of dominant positions of a patent holder, which should have been committed by bringing an lawsuit in order to terminate unauthorized breaches of his rights to the patent made by a competing company. Just to remind you circumstances of the case we sum up that the case concerned a patent for standardized technology from the area of telecommunications, whose holder gave a commitment to the European Telecommunications Standards Institute to grant licences to third parties on fair, reasonable and nondiscriminatory terms (hereinafter referred to as ‘FRAND terms’). Regarding that the patent holder did not conclude on licence conditions with its competitor and this company continued using the patented technology, the holder decided to bring an action in order to obtain
an injunction prohibiting the continuation of the infringement and an order for the rendering of accounts, the recall of products and compensation of damages. The proceedings before the Court of Justice were consequently held upon a question, whether bringing of such an action does not constitute abuse of a dominant position of a patent holder. The Court of Justice assessed the submitted question practically identically as the Advocate General before. Its decision therefore implies that regarding the need to find balance between rights of a patent holder to protection from its abuse and protection of competition, bringing a lawsuit claiming to refrain from usage of patented technology may be under certain circumstances assessed as abuse of dominant position of its holder. To prevent abuse of dominant position there must be met following conditions before bringing the lawsuit: a) The patent holder must give notice to its competitor of alleged breach of his patent, describe the patent and specify how it should have been breached. b) In case that its competitor expresses his will to enter into a licence agreement with him under the FRAND conditions, the patent holder is obliged to submit to him a written offer and specify in it especially a licence fee, incl. the way of its calculation. Only in case that the competitor refuses to enter into a licence agreement according to the patent holder´s offer or does not commence serious negotiations on this issue, the patent holder is entitled to bring a lawsuit in order to make him refrain from further usage of the patent or withdrawal of his goods from the market, without risk that such an act could be assessed as abuse of dominant position. The Court of Justice of the EU also concluded that if a patent holder only brings a lawsuit for compensation of damages that should have been caused to him by its unauthorized usage by a competitor or a lawsuit for finding of account data of his competitor, on the basis which the compensation may be calculated, it will generally not constitute abuse of his dominant position since such lawsuits are not eligible to prevent launching of competing products. To the contrary, it should be noted that even only partial uncovering of accounting books may be deemed as a sanction comparable to complete paralysation of business activity. We highlight conclusions of the Court of Justice described above since they are generally applicable even to other technological areas than information technologies, e.g. health technologies.
The OPC: The Ministry of Health made a mistake by expelling a tender bidder The Office for Protection of Competition (referred to as the “OPC” or the “Office”) pointed out on its websites that it had to grant a request of a tender bidder heading against his expulsion from a tender by the Ministry of Health. This fact as such would not be much interesting since regarding complicatedness of the public procurement regulation such things happen very often. However, this case was specific for the reason for expulsion claimed by the Ministry of Health. The Ministry expelled the bidder from the tender because the particular contracts should have been signed by an unauthorized person. The authorized representative proved his authorization by a power of attorney signed by a director, who was not registered in the Commercial Register at that time, whereas the Ministry did not assess a resolution of a general meeting, submitted by the bidder, as sufficient. Nonetheless, the conclusion of the Ministry of Health is rather absurd, since under the Act no. 90/2012 Coll., on Commercial Corporations, election of directors has been effective since the moment of their election by general meeting, whereas their register in the Commercial Register only confirms the election. This rule also applies to agents of private limited companies. We must admit that if the company filed a proposal for register of the particular director into the Commercial Register and it was denied, her election would be deemed as never existing under s. 10 subs. 2 of the Act 304/2013 Coll., on Public Registers. However, the Ministry of Health did not have such information in the decisive time, which makes its decision unambiguously incorrect, since resolution of a general meeting´s election of a concrete person as a statutory body of a company is normally accepted as sufficient prove, even by general courts.
UPDATE OF PHARMACEUTICAL LEGISLATION CZECH LEGISLATION Amendment of the Act no. 48/1997 Coll., on Public Health Insurance, entered into effect on 1st September 205. The amendment consists inter alia in extension of possibilities to change a health insurance company. The previous regulation enabled the policy holders to change the company once year, whereas to make the change effective from 1st January of the next year, it had to be realized within 30th June of the previous calendar year. Such rigidity of the system was often criticised, which resulted in implementation of new s. 11a, under which an insurance company may be changed still only once a year, but now always with effect of the first day of a half-year (if the change is supposed to be effective from the immediately following half-year, it must be made three months before the required change date at latest). Other important changes brought by this amendment are governed in s. 17 subs. 8 and 9. Provision of s. 17 subs. 9 of the act that newly binds the health insurance companies to publish a reimbursement agreement via its websites until 60 days after its conclusion. This change as such would not be considered as revolutionary, however, in connection with the fact that reimbursement agreements incl. all their supplements shall become effective only at the time of their publication, this amendment really presents a tool that could theoretically secure higher transparency of reimbursement deals. On the other hand, the cited provision also contains a clause that health insurance companies do not publish information and data that are protected under special laws. Only practice may therefore show, whether health insurance companies shall not try to abuse protection of commercial secret and whether a new mechanism of entering of reimbursement agreements into effect shall secure to health services providers better environment for their practice. Provision of s. 17 subs. 8 then obliges health insurance companies to conclude a reimbursement agreement with a successor of the existing health services provider under the same conditions upon his request within 180 days after delivery of his application.
Also the Act no. 551/1991 Coll., on Vseobecna zdravotni pojistovna, has been amended with effect from 1st September 2015. After the amendment the insurance company is not allowed to recruit new clients via intermediary agencies. The same duty newly applies to other health insurance companies.
The Act no. 40/1995 Coll., on Advertising Regulation, has been amended with effect from 17 th August 2015. Under the provision of s. 1 subs. 6 of the Act an ordering party that makes advertisement for his own needs, shall be deemed for the purposes of advertising regulation as an ordering party as well as a processor, and has therefore duties of both entities. Provision of s. 5d does not prescribe requirements for advertising of food and infant food anymore and in compliance with EU legislation it only refers to the Regulation of the European Parliament and the Council no. 1924/2006. In connection with it the Act was also supplement with competency of the State Food and Agriculture Inspection Authority in the area of nutrition and health claims.
The Act no. 258/2000 Coll., on Public Health Protection, has been amended with effect from 1st September 2015. The amendment consist in new provision of s. 7a that prohibits food undertakings operators to sell or offer to sale food that does not comply with requirements for good nutrition of children, pupils and students in schools or other school facilities registered in a school register. The said requirements for food that can be offered or sold shall be then determined by a special regulation.
STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Opinion LEK-16 version 2 Principles of mail order dispensation of medicinal products in pharmacies, replacing the previous version, entered into force on 19th August 2015. SLOVAK LEGISLATION There were no changes.
