ND X4 02 Kvadripolární, zašroubovatelná, komorová, transvenózní elektroda uvolňující steroid s defibrilačními spirálovými kontakty elektrody pro pravou komoru/horní dutou žílu (konektor DF4–LLHH)
Technická příručka 0123 2011
Následující seznam uvádí ochranné známky společnosti NayaMed International Sàrl. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. NayaMed
Obsah 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Popis 3 Indikace 3 Kontraindikace 4 Varování a bezpečnostní opatření 4 Možné nežádoucí účinky 5 Implantační výkon 6 Specifikace 12 Servis 14 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu 14
zánětlivou reakci, která je pravděpodobnou příčinou zvýšení prahových hodnot, k němuž ve spojitosti s implantovanými stimulačními elektrodami obvykle dochází.
1.1 Obsah balení Elektrody a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje následující součásti: ● 1 elektrodu s radiokontrastní fixační objímkou2, stylet a nástroj AccuRead, ● 1 fialový fixační nástroj, ● 1 fialový fixační nástroj Medtronic Quick Twist, ● 1 fialový vodič styletu, ● 1 fixační objímku se zářezem, ● 1 žilní háček, ● náhradní stylety, ● průvodní dokumentaci.
1 Popis
1.2 Popis příslušenství
Elektroda NayaMed ND X4 02 je kvadripolární, zašroubovatelná, komorová elektroda uvolňující steroid s defibrilačními spirálovými kontakty elektrody pro pravou komoru (RV) a horní dutou žílu (SVC). Tato elektroda je určena ke stimulaci, snímání, terapii kardioverzí a defibrilační terapii.
Likvidaci příslušenství na jedno použití proveďte v souladu s místními požadavky na ochranu životního prostředí.
Elektroda se skládá ze šroubovicového kontaktu elektrody s možností vysunutí a zatažení, silikonové izolace a paralelních vodičů. Čtyři kontakty elektrody jsou tvořeny šroubovicí, kroužkem, spirálou RV a spirálou SVC. DF4-LLHH1
Vysokonapěťový čtyřpólový řadový konektor na elektrodě usnadňuje připojení přístroje během implantace. Konektorový kolík DF4 je opatřen indikátorem v podobě barevného proužku, který může být použit pro vizuální potvrzení správného připojení k přístroji. Spirály RV a SVC vydávají terapie kardioverzí a defibrilací. Ke stimulaci a snímání dochází mezi šroubovicovým a kroužkovým kontaktem elektrody. Nástroj kabelového rozhraní analyzátoru Medtronic AccuRead (nástroj AccuRead) je připojen k elektrodě, aby usnadnil přesná elektrická měření v průběhu implantace. Šroubovicovou elektrodu lze aktivně upevnit k endokardu. Spirálovitou elektrodu lze vysunout nebo zatáhnout otočením konektorového kolíku DF4 pomocí fialových fixačních nástrojů, které jsou součástí balení. Steroid dexamethason-fosfát sodná sůl je aplikován na povrchu hrotu elektrody. Hrot elektrody také obsahuje prstenec uvolňující dexamethason-acetát. Hrot elektrody obsahuje maximálně 1,0 mg dexamethasonu. Po vystavení hrotu elektrody tělesným tekutinám dojde k uvolnění steroidu. Tento steroid potlačuje
1 2
Nástroj kabelového rozhraní analyzátoru AccuRead – Nástroj AccuRead usnadňuje přesná elektrická měření během implantace a zabraňuje možnému poškození konektoru. Fixační objímka – Fixační objímka zajišťuje elektrodu proti pohybu a chrání izolaci a vodiče elektrody před poškozením způsobeným utažením stehů. Fialový fixační nástroj – Fialový fixační nástroj usnadňuje otáčení konektorovým kolíkem. Fialový fixační nástroj Quick Twist – Fialový nástroj Quick Twist usnadňuje otáčení konektorovým kolíkem a zasunutí styletu do elektrody. Fialový vodič styletu – Vodič styletu usnadňuje zasunutí styletu do elektrody. Fixační objímka se zářezem – Fixační objímka se zářezem zajišťuje nadměrnou délku elektrody v kapse přístroje. Stylet – Stylet poskytuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro manévrování elektrody do příslušné pozice. Každý regulátor styletu je označen průměrem styletu a odpovídající délkou elektrody. Žilní háček – Žilní háček usnadňuje zavedení elektrody do žíly.
2 Indikace Elektroda je určena k jednomu dlouhodobému použití v pravé komoře. Tuto elektrodu lze použít u pacientů, u nichž byl indikován implantovatelný kardiovertr defibrilátoru (ICD).
Označení DF4-LLHH se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů ISO DIS 27186, která definuje kontakty konektorů elektrody jako nízkonapěťové (low voltage - L) nebo vysokonapěťové (high voltage - H). Součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších jsou dvě radiokontrastní fixační objímky (tam, kde jsou k dispozici).
3
3 Kontraindikace Použití v síních – Tuto elektrodu není doporučeno používat tehdy, je-li třeba provést jedinou detekci a léčbu síňových arytmií. Použití v komorách – Tuto elektrodu není doporučeno používat v komorách pacientů s onemocněním trikuspidální chlopně nebo s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní. Přechodné komorové tachyarytmie – Tuto elektrodu není doporučeno používat u pacientů s přechodnými komorovými tachyarytmiemi způsobenými reverzibilními příčinami (intoxikace léky, elektrolytová dysbalance, sepse, hypoxie) nebo jinými faktory (infarkt myokardu, elektrický šok). Použití steroidu – Použití této elektrody je kontraindikováno u pacientů, u nichž může být kontraindikována jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu a dexamethason-fosfát sodné soli.
4 Varování a bezpečnostní opatření Kontrola sterilního balení – Sterilní balení před otevřením pečlivě prohlédněte. ● V případě poškození těsnicího uzávěru nebo balení kontaktujte společnost NayaMed. ● Tento produkt neskladujte při teplotě vyšší než 40 °C. ● Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace. Jednorázové použití – Elektroda je určena pouze k jednorázovému použití. Sterilizace – Před dodávkou byla provedena sterilizace obsahu balení ethylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Kompatibilita konektorů – Přestože elektroda splňuje mezinárodní normu týkající se konektorů DF4, nepokoušejte se elektrodu použít s žádným jiným přístrojem, než je komerčně dostupný systém implantabilního defibrilátoru, s nímž byla testována a prokázalo se, že je bezpečná a účinná. Mezi možné nepříznivé následky použití nevhodné kombinace může patřit mimo jiné nedostatečné snímání srdeční aktivity či selhání při výdeji potřebné terapie. Elektrofyziologické testování – Je důrazně doporučeno, aby pacienti před implantací elektrody podstoupili kompletní vyšetření srdce, které může zahrnovat elektrofyziologické testování. Lékař může také provést elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a účinnosti navržených stimulačních, kardioverzních a defibrilačních terapií během implantace systému a po jeho implantaci. Použití steroidu – Dosud nebylo zjištěno, zda se varování, bezpečnostní opatření a komplikace, které jsou obvykle spojeny s podáváním dexamethason-fosfát sodné soli nebo dexamethason-acetátu v injekční formě, týkají i použití tohoto zařízení s vysokým stupněm lokalizace a řízení uvolňování. Těhotenství – Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát sodná sůl prokázaly teratogenní účinky u mnoha živočišných druhů, když byly podávány v dávkách odpovídajícím lidské dávce. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát 4
sodná sůl by měly být podávány v době těhotenství pouze v případě, kdy potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Studie na myších, krysách a králících prokázaly, že adrenokortikoidy zvyšují výskyt rozštěpu tvrdého patra, insuficience placenty, spontánních potratů a mohou zpomalit rychlost nitroděložního růstu. Kojící matky – Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo mít jiné nežádoucí účinky na kojené děti. Z důvodu možnosti vážných nepříznivých zpětných účinků kortikosteroidů na kojené děti je třeba zvážit, zda pokračovat v kojení anebo použít elektrodu neuvolňující steroid, s ohledem na důležitost elektrody a léku pro matku. Manipulace s hrotem uvolňujícím steroid – Před implantací elektrody zabraňte snížení dostupného množství steroidu. Snížením dostupného množství steroidu může dojít k nepříznivému ovlivnění nízkoprahové výkonnosti. ● Povrch elektrody nesmí přijít do styku se znečišťujícími látkami. ● Během implantace zabraňte styku elektrody s jinými kapalinami, než je krev. Manipulace s elektrodou – Při práci s elektrodou postupujte vždy opatrně. ● Poškozenou elektrodu neimplantujte. Vraťte elektrodu společnosti NayaMed. ● Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. ● Při manipulaci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. ● Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. ● K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. ● Neponořujte elektrodu do minerálního oleje, silikonového oleje nebo jiných kapalin, s výjimkou krve během implantace. ● Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte odpor, nesnažte se jej překonat silou. ● Při zavádění elektrody pomocí zavaděče s hemostatickým ventilem bude pravděpodobně nutné použít větší zavaděč, než je doporučená velikost. Chcete-li zabránit deformaci spirálového kontaktu, nevytahujte elektrodu skrz hemostatický ventil. ● Před implantováním elektrody vysuňte a znovu zatáhněte šroubovici. Podrobné pokyny viz Oddíl 6.2. ● Po úplném vysunutí nebo zatažení šroubovicovým kontaktem neotáčejte. Při vysouvání nebo zatahování šroubovicového kontaktu nepřekračujte doporučený maximální počet otáček. Překročení tohoto maximálního počtu může způsobit zlomení nebo překroucení vnitřního vodiče či šroubovicového kontaktu. Počet otáček potřebných k úplnému vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu se liší. Informace o doporučeném počtu otáček obsahuje Kapitola 7. ● Vysunutí a zatažení šroubovice během implantace kontrolujte pomocí fluoroskopie (Obrázek 8 a Obrázek 9).
Manipulace se styletem – Při práci se styletem postupujte vždy opatrně. ● Zaoblení distálního konce styletu neprovádějte pomocí ostrých předmětů. ● K zavedení styletu (zaváděcího drátu) do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu nebo chirurgické nástroje. ● Zabraňte nadměrnému zakřivení a tvoření smyček na styletu. ● Pokud se na styletu nahromadí krev nebo jiná kapalina, použijte nový stylet. Nahromaděná krev nebo jiné kapaliny mohou způsobit poškození elektrody nebo potíže při průchodu styletu elektrodou. Nezbytné vybavení nemocnice – Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít během akutního testování systému elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci. Síťově a bateriově napájená zařízení – Implantovaná elektroda tvoří přímou dráhu proudu k myokardu. Za účelem ochrany proti fibrilaci, kterou může způsobit střídavý proud, používejte během implantace a testování elektrody pouze takové přístroje napájené bateriemi či ze sítě, které jsou k tomu speciálně určeny. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Konektorové kolíky elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat. Druhá fixační objímka – Součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších jsou 2 fixační objímky. Dostatečnou fixaci zajistíte pouze použitím obou fixačních objímek. Souběžně používané přístroje – Výstupní impulzy (zejména z unipolárních přístrojů) mohou mít nepříznivý vliv na snímací funkce zařízení. Pokud pacient vyžaduje trvalé nebo dočasné použití samostatného stimulačního zařízení, ponechejte dostatek místa mezi elektrodami jednotlivých systémů, abyste zabránili interferenci snímacích funkcí zařízení. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter defibrilátory by obecně měly být explantovány. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – Pacienti s implantovaným zařízením by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). MRI může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Diatermie – Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelné elektrody – Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nevyšší opatrností. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelných transvenózních elektrod nemusí 3
být možné z důvodu výskytu krve nebo vzniku fibrotické tkáně v mechanismu šroubovice elektrody. Ve většině klinických případů je vhodnější ponechat nepoužívané elektrody na svém místě. Všechny odstraněné či nepoužité elektrody nebo jejich části vraťte společnosti NayaMed k analýze. Poznámka: Pokud nedojde k uvolnění šroubovice z endokardu otáčením konektorového kolíku, můžete snížit nebezpečí poškození kardiovaskulárních struktur při odstraňování elektrody tím, že se pokusíte vytáhnout šroubovici otáčením těla celé elektrody proti směru hodinových ručiček. ● Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly. ● Může dojít k oddělení spojů elektrody, přičemž hrot elektrody nebo obnažený drát zůstanou v srdci nebo žíle. ● Chronické přemístění elektrody může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. ● Nevyužitá elektroda by měla být zakryta čepičkou, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů elektrodou. ● Zbývající konec odříznutých elektrod by měl být zaizolován a tělo elektrody by mělo být všito do okolní tkáně. Nástroj AccuRead – Nástroj AccuRead snižuje riziko poškození konektoru a snižuje riziko tvorby můstků a zkratů, ke kterým může dojít při provádění elektrických měření během implantace. Možnost poškození konektoru, tvorby můstků a zkratů vzniká následkem použití různých koncovek analyzačního kabelu a vzhledem k šířce kroužku konektoru a blízkosti kroužků na konektoru DF4. Fialový nástroj Quick Twist nekompatibilní s IS-1 – Fialový nástroj Quick Twist je kompatibilní pouze s konektorovým kolíkem DF4. Není kompatibilní s elektrodou, která má konektorový kolík IS-13. Poškození žíly a tkáně – Při zavádění elektrody postupujte opatrně. Vyhněte se oblastem, o kterých víte, že byly postiženy infarktem nebo že mají tenkou stěnu komory. Minimalizujete tak možnost vzniku perforace a disekce.
5 Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: ● akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem) ● vzduchová embolie ● krvácení ● fenomén odmítnutí organismu včetně místní tkáňové reakce ● srdeční disekce ● srdeční perforace ● srdeční tamponáda ● chronické nervové poškození ● konstriktivní perikarditida ● smrt ● migrace přístroje
Označení IS-1 se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů ISO 5841-3. U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěna základní mechanická shoda.
5
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ●
endokarditida eroze nadměrný růst fibrotické tkáně vypuzení fibrilace nebo jiné arytmie akumulace tekutin tvorba hematomů/seromů nebo cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny nebo žilní stěny hemotorax infekce vznik keloidu abraze a diskontinuita elektrody migrace/dislokace elektrody úmrtí v důsledku nemožnosti vydávat terapii stimulace svalů a/nebo nervů poškození myokardu podráždění myokardu snímání myopotenciálu perikardiální efuze perikardiální tření pneumothorax špatné připojení elektrody k přístroji, což může vést k nadměrnému či nedostatečnému snímání nebo ke ztrátě terapie zvýšení prahu trombóza trombotická embolie nekróza tkáně poškození chlopně (zejména u slabého srdce) žilní okluze žilní perforace
Další případné nežádoucí účinky související s elektrodou, k nimž může mimo jiné dojít: ● porušení izolace ● zlomení vodiče nebo elektrody
6 Implantační výkon Použití správných chirurgických postupů a sterilních technik patří k povinnostem odborných lékařů. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Některé metody implantace se mohou odlišovat podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto pokynů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti.
6.2 Ověření mechanických funkcí šroubovicového kontaktu elektrody Poznámka: Balení obsahuje 2 nástroje: fialový nástroj Quick Twist a fialový fixační nástroj. Mechanickou funkčnost šroubovicového kontaktu elektrody lze ověřit pomocí kteréhokoli z těchto nástrojů. Volba nástroje je ponechána na rozhodnutí lékaře. Před implantací ověřte pomocí následujících kroků mechanickou funkčnost šroubovicového kontaktu: 1. Připojte jeden z fialových fixačních nástrojů k elektrodě. a. Fialový fixační nástroj Quick Twist: Vytáhněte stylet (a vodič styletu, pokud je použit) z elektrody a pak zatlačte nástroj Quick Twist na konektorový kolík DF4 (Obrázek 1). Obrázek 1.
b. Fialový fixační nástroj: V případě nutnosti posuňte vodič styletu mimo konektorový kolík, pak stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a nasuňte nejvzdálenější otvor na konektorový kolík DF4 (Obrázek 2). Obrázek 2.
6.1 Otevření balení Při otevírání sterilního balení a prohlídce elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Ve sterilním poli otevřete sterilní balení a vyjměte elektrodu a příslušenství. 2. Zkontrolujte elektrodu. Na těle elektrod kratších než 85 cm by měla být 1 fixační objímka. Na těle elektrod o délce 85 cm nebo delších by měly být 2 fixační objímky. 6
2. Snažte se udržet tělo elektrody a objímku konektoru DF4 v co nejrovnější poloze. Ujistěte se, že je stylet zcela zasunut, a potom otáčejte zvoleným fixačním nástrojem po směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud nedojde k úplnému vysunutí šroubovicového kontaktu (Obrázek 3 nebo Obrázek 4). Při úplném vysunutí šroubovicového kontaktu jsou obnaženy přibližně 1 1/2 až 2 závity šroubovice.
Obrázek 3.
4. Po uvolnění zbytkového točivého momentu znovu připojte zvolený fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k zatažení hrotu šroubovicového kontaktu do pouzdra.
6.3 Zavedení elektrody Upozornění: Při manipulaci s elektrodou během zavádění postupujte opatrně. ● Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. ● K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje.
Obrázek 4.
Upozornění: Při vysouvání šroubovicového kontaktu výrazně neohýbejte objímku konektoru DF4 nebo tělo elektrody. Upozornění: Přetočení konektorového kolíku po úplném vysunutí či zatažení šroubovicového kontaktu může způsobit poškození elektrody. Počet otáček potřebných k vysunutí či zatažení šroubovicového kontaktu se zvyšuje úměrně s délkou elektrody. Počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu může být zvýšen také dalšími zakřiveními styletu. Po vizuální kontrole úplného zatažení šroubovice přestaňte otáčet fixačním nástrojem. Nadměrné zatažení šroubovice může mít za následek nemožnost jejího pozdějšího vysunutí. Pokud nelze šroubovici vysunout, použijte novou elektrodu. Poznámka: Chcete-li zjistit počet otáček aplikovaných na elektrodu, spočítejte počet otáček bílé značky na fialovém fixačním nástroji Quick Twist. Potřebný počet otáček je pro oba fixační nástroje stejný. Informace o maximálním počtu otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu uvádí Kapitola 7. Při prvním vysouvání šroubovicového kontaktu může dojít z důvodu akumulovaného točivého momentu v elektrodě k náhlému vysunutí šroubovicového kontaktu nebo mohou být k jeho vysunutí potřebné další otáčky. 3. Odstraňte zvolený fixační nástroj od konektorového kolíku a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než se elektroda zbaví zbytkového točivého momentu.
Při zavádění elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Vyberte místo pro zavedení elektrody. Elektrodu lze zavést pomocí venotomie několika různými žilními cestami, například přes pravou nebo levou cefalickou žílu, podklíčkovou žílu nebo vnitřní či vnější jugulární žílu. Pokud je to možné, používejte cefalickou žílu. Zabráníte tak poškození elektrody v oblasti prvního žebra nebo klíční kosti (hrudní přístup). Upozornění: ● Určité anatomické anomálie, například syndrom hrudní apertury, mohou mít za následek přiskřípnutí a následné zlomení elektrody. ● Při použití podklíčkového přístupu se vyhněte postupům, které by mohly poškodit elektrodu. ● Zajistěte co nejlaterálnější polohu místa zavedení. Zabráníte tak sevření těla elektrody mezi klíční kostí a prvním žebrem (Obrázek 5). Obrázek 5.
1
1 Doporučené místo vstupu
Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. ● Za účelem usnadnění průchodu elektrody nepoužívejte techniky, jako je například přizpůsobení polohy pacienta. Pokud narazíte na odpor, doporučujeme použít jiné místo vstupu do žíly. 2. Vsuňte zúžený konec žilního háčku do naříznuté žíly a opatrně zatlačte hrot elektrody směrem dolů a do žíly (Obrázek 6). Poznámka: Zavádění lze usnadnit pomocí soupravy perkutánního zavaděče elektrody (PLI). Pokud použijete zavaděč, jeho průměr bez vodicího drátu by měl být nejméně 3,0 mm (9 French). Další pokyny naleznete v technické příručce dodané s příslušným perkutánním zavaděčem elektrody. ●
7
Obrázek 6.
3. Pomocí rovného styletu, který usnadňuje průchod žilami, zaveďte elektrodu do pravé síně.
6.4 Umístění elektrody Upozornění: Při práci s elektrodou během umísťování postupujte opatrně. ● Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani nenapínejte. ● K uchopení elektrody ani konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Při umisťování elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Po průchodu hrotu elektrody do síně posuňte elektrodu skrz trikuspidální chlopeň. Použití mírně zaobleného styletu místo přímého styletu usnadní ovládání elektrody při průchodu trikuspidální chlopní. Upozornění: Nevytvářejte zaoblení distálního konce styletu pomocí ostrých předmětů. Zaoblení styletu lze provést pomocí sterilního nástroje s hladkým povrchem (Obrázek 7). Obrázek 7.
Poznámka: Průchod hrotu elektrody trikuspidální chlopní nebo oblastí chordea tendinae může být obtížný z důvodu pružnosti těla elektrody. Průchod lze usnadnit otáčením těla elektrody během průchodu hrotu chlopní. 2. Jakmile je hrot elektrody v komoře, lze zaoblený stylet vyměnit za přímý stylet. Nepatrně vytáhněte stylet, čímž předejdete použití nadměrného tlaku hrotu při konečném umisťování elektrody. Vyhněte se oblastem, o kterých víte, že byly postiženy infarktem nebo že mají tenkou stěnu, abyste minimalizovali možnost vzniku perforace.
8
3. Správné umístění šroubovicového kontaktu elektrody je nezbytné pro stabilní endokardiální stimulaci. Vyhovující umístění je obvykle takové, kdy hrot elektrody směřuje přímo k apexu nebo kdy distální konec nepatrně klesá nebo se ohýbá. Pomocí fluoroskopie (z laterální pozice) se ujistěte, zda hrot není v retrográdní pozici nebo zda se nezachytil v koronárním sinu. Poznámka: Pokud je šroubovicový kontakt elektrody zatažen, lze pomocí distálního konce elektrody zmapovat požadované místo k fixaci elektrody. Zmapováním můžete omezit nutnost opakovaného vysouvání a fixace šroubovicového kontaktu elektrody. 4. Po umístění elektrody do vyhovující pozice vysuňte šroubovicový kontakt pomocí postupu, který uvádí Oddíl 6.5.
6.5 Upevnění šroubovicovéko kontaktu elektrody k endokardu Poznámka: Balení obsahuje 2 nástroje: fialový nástroj Quick Twist a fialový fixační nástroj. Šroubovicový kontakt lze k endokardu upevnit pomocí kteréhokoli z těchto fixačních nástrojů. Volba nástroje je ponechána na rozhodnutí lékaře. Při upevnění šroubovicového kontaktu postupujte podle následujících kroků: 1. Připojte jeden z fialových fixačních nástrojů k elektrodě. a. Fialový fixační nástroj Quick Twist: Vytáhněte stylet (a vodič styletu, pokud je použit) z elektrody a pak zatlačte nástroj Quick Twist na konektorový kolík DF4 (Obrázek 1). b. Fialový fixační nástroj: V případě nutnosti posuňte vodič styletu mimo konektorový kolík, pak stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a nasuňte nejvzdálenější otvor na konektorový kolík DF4 (Obrázek 2). 2. Zkontrolujte, zda je stylet zasunut do elektrody, a pak mírným tlakem na stylet a elektrodu v místě vstupu do žíly zatlačte hrot elektrody proti endokardu. 3. Otáčejte zvoleným fixačním nástrojem po směru hodinových ručiček, dokud nebude šroubovicový kontakt zcela vysunutý (viz Obrázek 3 nebo Obrázek 4). Upozornění: Při vysouvání šroubovicového kontaktu výrazně neohýbejte objímku konektoru DF4 nebo tělo elektrody. Obnažení šroubovicového kontaktu ověřte pomocí fluoroskopie. Vizuální a fluoroskopickou kontrolu plně zataženého šroubovicového kontaktu ukazuje Obrázek 8. Vizuální a fluoroskopickou kontrolu plně vysunutého šroubovicového kontaktu ukazuje Obrázek 9. Šroubovicový kontakt je plně obnažen, pokud mezi zvlněnou objímkou a indikačním kroužkem není žádná mezera.
Obrázek 8. 2
1
1 Zvlněná objímka 2 Indikační kroužek
6.6 Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace
Obrázek 9. 1
2
1 Zvlněná objímka 2 Indikační kroužek
4.
5.
6. 7. 8.
9.
10. Po definitivním usazení zkontrolujte, zda byly stylet a zvolený fixační nástroj zcela odstraněny. Při vytahování nástroje Quick Twist pevně uchopte elektrodu těsně pod konektorovým kolíkem. Zabráníte tak možné dislokaci elektrody. 11. Proveďte závěrečná elektrická měření. Viz Oddíl 6.6.
Upozornění: ● Počet otáček nutný k úplnému vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu je různý. Otáčení je nutno ukončit, jakmile se fluoroskopicky přesvědčíte o úplném vysunutí nebo zatažení šroubovice, jak ukazuje Obrázek 8 a Obrázek 9. Nadměrné zatažení šroubovice při první implantaci nebo následné změně umístění může mít za následek nemožnost jejího pozdějšího vysunutí. Pokud nelze šroubovici vysunout, použijte novou elektrodu. ● Při vysouvání nebo zatahování šroubovicového kontaktu nepřekračujte doporučený maximální počet otáček. Překročení tohoto maximálního počtu může způsobit zlomení nebo překroucení vnitřního vodiče či šroubovicového kontaktu. Maximální doporučený počet otáček uvádí Kapitola 7. ● Při dlouhotrvající implantaci nebo vícenásobném přemístění se na mechanizmu šroubovicového kontaktu může hromadit krev nebo tělní tekutiny. To může vést k vyššímu počtu otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu. Odstraňte zvolený fixační nástroj od konektorového kolíku DF4 a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než se elektroda zbaví zbytkového točivého momentu. Fixaci šroubovicového kontaktu zajistíte tak, že ponecháte stylet na místě, uchopíte elektrodu za konektor a opatrně otočíte tělem elektrody o 2 otáčky po směru hodinových ručiček. Částečně vytáhněte stylet. Proveďte elektrická měření za účelem kontroly vhodného umístění a fixace kontaktu elektrody. Viz Oddíl 6.6. Ověřte, zda je elektroda upevněna. Jemně zatáhněte za elektrodu a podle odporu ověřte, zda je upevněna. Správně upevněný šroubovicový kontakt zůstane na svém místě. Pokud není šroubovicový kontakt správně upevněn, může dojít k uvolnění hrotu elektrody v pravé komoře. Jestliže je nutné provést přemístění, připojte znovu zvolený fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k zatažení šroubovicového kontaktu. Před pokusem o přemístění ověřte pomocí fluoroskopie, zda je šroubovicový kontakt zatažen.
Upozornění: Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodící dráty. Kovové předměty, jako jsou například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a aktivním implantabilním přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit implantabilní přístroj a elektrodu. Analyzační nástroj kabelového rozhraní (ACI) AccuRead umožňuje provedení přesných elektrických měření během implantace. Během připojování nebo odstraňování nástroje AccuRead uchopte nástroj v místě drážek na plastovém krytu (viz Obrázek 10), ne za kovové kontakty. Obrázek 10.
Upozornění: Nástroj AccuRead snižuje riziko poškození konektoru a snižuje riziko tvorby můstků a zkratů, ke kterým může dojít při provádění elektrických měření během implantace. Možnost poškození konektoru, tvorby můstků a zkratů vzniká následkem použití různých koncovek analyzačního kabelu a vzhledem k šířce kroužku konektoru a blízkosti kroužků na konektoru DF4. Poznámka: Nástroj AccuRead lze sejmout nebo připojit kdykoli během postupu pomocí výřezu na boční straně nástroje (viz Obrázek 11).
9
Obrázek 11.
Tabulka 1. Doporučená měření při implantaci (v případě použití analyzátoru stimulačního systému) Požadovaná měření
Akutnía elektrodový systém
Chronickýb elektrodový systém
≤1,0 V
≤3,0 V
200–1000 Ω
200–1000 Ω
≥5 mV
≥3 mV
≥0,75 V/s
≥0,45 V/s
Práh uchvácení (šířka impulzu 0,5 ms) Stimulační impedance Filtrovaná amplituda R-vlny (během sinusového rytmu) Strmost signálu a <30
dnů po implantaci. b >30 dnů po implantaci. 1 Odpojení nástroje AccuRead od konektorového kolíku 2 Odpojení nástroje AccuRead od styletu pomocí výřezu na boční straně nástroje
Při provádění elektrických měření postupujte podle následujících kroků: 1. Zkontrolujte, zda je fixační nástroj odpojen od konektorového kolíku DF4. 2. Ujistěte se, že je konektor elektrody zcela zasunut do nástroje AccuRead. Pokud je nástroj AccuRead správně připojen, bude konektorový kolík plně přístupný (viz Obrázek 12). Obrázek 12.
Pokud se hodnoty počátečních elektrických měření odchylují od doporučených hodnot, bude pravděpodobně nutné proces testování 15 min po definitivním usazení opakovat. Počáteční elektrická měření se mohou odchylovat od doporučených hodnot: ● Počáteční hodnoty impedance mohou přesahovat schopnosti měření testovacího přístroje a vést k chybovému hlášení. ● Hodnoty se mohou lišit v závislosti na typu elektrody, nastavení implantabilního přístroje, stavu srdeční tkáně a interakci s léky. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné přemístit elektrodu a testování opakovat. Varování: V případě, že implantovaný elektrodový systém neukončí epizodu komorové fibrilace (VF), je nutno pacienta okamžitě resuscitovat pomocí externího defibrilátoru. Mezi jednotlivými indukcemi VF by mělo uplynout alespoň 5 min.
3. Připojte k nástroji AccuRead chirurgický kabel. Srovnejte svorky kabelu s kontakty na nástroji AccuRead, aby byly naměřené hodnoty přesné. (Informace o konkrétních kontaktech viz Obrázek 19.) 4. Pomocí testovacího přístroje, jakým je například analyzátor stimulačního systému, proveďte elektrická měření (doporučená měření viz Tabulka 1). Informace o použití testovacího přístroje naleznete v dokumentaci dodané s příslušným přístrojem. 5. Po dokončení všech elektrických měření odpojte chirurgický kabel od nástroje AccuRead a pak vytáhněte nástroj z elektrody. Chcete-li prokázat spolehlivou účinnost defibrilace, proveďte závěrečná defibrilační měření elektrodového systému.
10
Další informace o získání elektrických měření získáte v dokumentaci dodané s testovacím přístrojem.
6.7 Ukotvení elektrody Upozornění: Při ukotvení elektrody postupujte opatrně. ● Při ukotvení elektrody používejte pouze nevstřebatelné stehy. ● Nepokoušejte se z těla elektrody odstranit nebo vyříznout fixační objímku. ● Během ukotvení elektrody dávejte pozor, aby nedošlo k dislokaci hrotu elektrody. ● Neutahujte stehy příliš pevně, aby nepoškodily žílu, elektrodu nebo fixační objímku (Obrázek 13). ● Steh neuvazujte tak, aby byl přímo na těle elektrody (Obrázek 13).
Obrázek 13.
2. Zatlačte elektrodu nebo těsnicí ucpávku do hlavového bloku, aby byl barevný proužek na hrotu konektorového kolíku elektrody viditelný v kontrolní zóně kolíku (viz Obrázek 15). Barevný proužek bude viditelný po plném zasunutí elektrody. Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v průvodní dokumentaci dodané s implantabilním přístrojem. Obrázek 15. Kontrolní zóna konektorového kolíku elektrody
Chcete-li elektrodu ukotvit pomocí všech 3 zářezů, postupujte podle následujících kroků: Poznámka: Fixační objímky obsahují radiokontrastní substanci, která umožňuje jejich vizualizaci na standardním rentgenu a pomáhá při následných prohlídkách. 1. Umístěte distální fixační objímku proti žíle nebo vedle ní. 2. Přivažte fixační objímku k tělu elektrody pomocí pevných stehů ve všech třech drážkách (Obrázek 14). Obrázek 14.
1 Hrot elektrody prochází za blok stavěcího šroubku; konektorový kolík elektrody je viditelný v kontrolní zóně kolíku (barevný proužek lze použít k ověření úplného zasunutí elektrody) 2 Blok stavěcího šroubku umístěný za izolačním kroužkem 3 Elektroda
6.9 Uložení přístroje a elektrody do kapsy 3. Pomocí minimálně jednoho dalšího stehu v jedné z drážek upevněte fixační objímku a tělo elektrody k fascii. 4. Součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších je druhá fixační objímka. Při abdominálních implantacích by redundantní část těla elektrody (například zakřivení pro odlehčení napětí) měla být umístěna přesně proximálně vzhledem k první fixační objímce. Druhá fixační objímka pak může být zlehka přišita k tělu elektrody a fascii a držet tak zakřivení na místě. Tento postup pomáhá izolovat místo vstupu do žíly před napětím na proximálním konci těla elektrody. 5. Pomocí fixační objímky se zářezem lze v kapse přístroje zajistit nadměrnou délku elektrody. Nejdříve připevněte fixační objímku k tělu elektrody. Potom nastavte zářez směrem k fascii a upevněte fixační objímku k fascii pomocí stehů.
Upozornění: Při ukládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte opatrně. ● Zkontrolujte, zda elektrody nesvírají s přístrojem ostrý úhel. ● K uchopení elektrody ani přístroje nepoužívejte chirurgické nástroje. ● Elektrodu nesvinujte. Svinutím můžete zkroutit tělo elektrody, což může vést k její dislokaci (Obrázek 16). Obrázek 16.
6.8 Připojení elektrody Připojení elektrody k implantabilnímu přístroji proveďte podle následujících kroků: 1. Přesvědčte se, že stylet a veškeré příslušenství byly zcela odstraněny. Při odstraňování příslušenství pevně uchopte elektrodu těsně pod nástrojem AccuRead na konektoru. Zabráníte tak možné dislokaci elektrody.
Při vkládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte podle následujících kroků: 1. Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně ovinula nadměrná délka elektrody (Obrázek 17).
11
Tabulka 2. Specifikace (nominální hodnoty) (pokračování)
Obrázek 17.
Parametr
ND X4 02
Steroid
Typ:
Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát sodná sůl
Množství:
1,0 mg maximálně (kombinace)
Pojivo pro steroid:
Silikon
Stimulace (unipolární):
27,9 Ω (62 cm)
Stimulace (bipolární):
29,3 Ω (62 cm)
Odpor vodičů
2. Vložte přístroj a elektrody do kapsy. 3. Před uzavřením kapsy ověřte účinnost snímání, stimulace, kardioverze a defibrilace.
6.10 Zhodnocení po implantaci Po implantaci monitorujte elektrokardiogram pacienta až do jeho propuštění z nemocnice. Pokud se elektroda uvolní, obvykle k tomu dochází bezprostředně po operaci. Za účelem kontroly správného umístění elektrody se doporučuje před propuštěním pacienta z nemocnice, 3 měsíce po implantaci a potom každých 6 měsíců provést rentgenové vyšetření a změřit práh stimulace a snímání. Pokud dojde k úmrtí pacienta, proveďte explantaci všech implantovaných elektrod a přístrojů a vraťte je spolu s vyplněným formulářem Product Information Report (Zpráva s informacemi o výrobku) společnosti NayaMed.
7 Specifikace
1,4 Ω (62 cm)
Průměry
1,8 mm
Tělo elektrody:
2,8 mm
Hrot:
2,8 mm
Šroubovice:
1,4 mm
Zavaděč elektrody (doporučená velikost) bez vodicího drátu:
3,0 mm (9,0 French)
s vodicím drátem:
3,7 mm (11,0 French)
Tabulka 3. Maximální počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu Délka elektrody
Počet otáček
55 cm
18
62 cm
20
72 cm
22
Tabulka 4. Vzdálenosti příslušných kontaktů elektrod
Tabulka 2. Specifikace (nominální hodnoty) Parametr
ND X4 02
Prefix sériového čísla
NMM
Typ
Kvadripolární
Umístění
Pravá komora
Fixace
Vysunutelná/zatažitelná šroubovice
Délka
45–110 cm
Konektor
Kvadripolární/pravý bipolární:
Materiály
Vodiče:
Spirála MP35N Kombinované kabely MP35N
Izolace:
Silikon, PTFE, ETFE
Potažení: Izolační zóna: Kontakty elektrod (stimulační, snímací): Spirály RV/SVC:
12
Defibrilace: Délka šroubovice (vysunuté)
Čtyřpólový řadový (DF4-LLHH)
Polyuretan PEEK Platinová slitina potažená platinou Tantalová s vrstvičkou platiny
Kolík DF4:
MP35N
Kolík a kroužky DF4:
MP35N
Šroubovicový až kroužkový kontakt elektrody
8 mm
Šroubovicový kontakt až spirálový kontakt elektrody pro pravou komoru
12 mm
Šroubovicový kontakt elektrody až spirálový kontakt elektrody pro horní dutou žílu
180 mm
Obrázek 18. Distální komponenty elektrody ND X4 02
Obrázek 19. Proximální komponenty elektrody ND X4 02
1 2 3
4
5
1 Plocha povrchu šroubovicového kontaktu elektrody: 5,7 mm2 2 Plocha povrchu kroužkového kontaktu elektrody: 25,2 mm2 3 Délka spirálového kontaktu elektrody pro pravou komoru: 57 mm; plocha povrchu: 614 mm2; oblast elektrického stínění: 506 mm2 4 Délka spirálového kontaktu elektrody pro horní dutou žílu: 80 mm; plocha povrchu: 860 mm2; oblast elektrického stínění: 709 mm2 5 Fixační objímka; součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších jsou 2 fixační objímky
1 2 3 4 5 6 7 8
Nástroj AccuRead Konektorový kolík Stylet Kontakt SVC Kontakt RV Kontakt kroužku (+) Hrot (-) Konektor DF4–LLHH
13
8 Servis Informace o servisu společnosti NayaMed naleznete na stránkách www.nayamed.com.
9 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto výrobku naleznete na štítcích na obalu. Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol
Význam
Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol
Význam Zde otevřete
Obsah balení
Průvodní dokumentace
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že přístroj plně vyhovuje evropské směrnici AIMD 90/385/EHS.
Příslušenství
Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno
Vnitřní průměr
Nepoužívejte opakovaně
Elektroda
Horní limit teploty Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití
Datum výroby
Transvenózní komorová elektroda
Transvenózní síňová elektroda Transvenózní elektroda s jedním defibrilačním kontaktem elektrody Transvenózní elektroda se dvěma defibrilačními kontakty elektrody
Výrobce Stimulace Použijte do Snímání Číslo pro novou objednávku
EC REP
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Defibrilace Zašroubovatelná s možností vysunutí a zatažení
Výrobní číslo S trny Číslo modelu Radiofrekvenční identifikace (RFID). Norma pro protokol vzduchového rozhraní ISO/IEC 15693: frekvence transpondéru 13,56 MHz
14
Uvolňování steroidu
Zavaděč elektrody
Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol
Význam Zavaděč elektrody s vodicím drátem
Ve tvaru písmene J
15
NayaMed International Sàrl EPFL – Quartier de l’Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Švýcarsko www.nayamed.com +41 21 695 0100 Technické příručky www.nayamed.com/manuals
© 2014 NayaMed International Sàrl M946861A018A 2014-03-17
*M946861A018*
