Stav projednávání
Návrh nařízení REACH podle „společného postoje” Rady EU
Ing. Oldřich Petira, CSc. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Výzkumný ústav organických syntéz a. s. 533 54 Pardubice – Rybitví
[email protected]
Obsah nařízení
Schvalování procesem spolurozhodování (http://eur-lex.europa.eu/cs/droit_communautaire/ procedure_de_codecision.gif) 17. 11. 2005 1. čtení v EP 13. 12. 2005 Politická dohoda Rady EU 27. 6. 2006 Common position Rady EU 12. 7. 2006 Commission communication do konce roku 2006 2. čtení v EP, proces dohadování ca 1. 4. 2007 (zrušení procesu
vstup nařízení v platnost (pokud se najde dohoda) pokud se nenajde dohoda!!!)
Obsah nařízení
Preambule (117 bodů) I Obecné otázky II Registrace látek III Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám IV Informace v dodavatelském řetězci V Následní uživatelé VI Hodnocení VII Povolování VIII Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků
IX X XI XII XIII XIV XV
Přílohy
Přílohy
I
VII Standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším VIII Doplňkové standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 t nebo větším IX Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 t nebo větším X Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 t nebo větším
II III IV V VI
Obecná ustanovení o posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 písm. a) Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 písm. b) Požadavky na informace uvedené v čl. 10.
Poplatky a platby Agentura Seznam klasifikací a označení Informace Příslušné orgány Prosazování Přechodná a závěrečná ustanovení
(140 článků, 211 stran návrhu textu)
Přílohy
Cíle REACH
XI Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X XII Obecné pokyny pro následné uživatele k posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti XIII Kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek XIV Seznam látek podléhajících povolení XV Dokumentace XVI Socioekonomická analýza XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání …
Ochrana zdraví
Působnost REACH Nařízení REACH stanoví povinnosti pro výrobce, dovozce a uživatele Látek jako takových Látek obsažených v přípravcích Látek obsažených ve výrobcích (předmětech)
Ochrana životního prostředí Zachování konkurenceschopnosti a inovace chemického průmyslu Kdo vyrábí, uvádí na trh nebo používá nebezpečné látky, musí zajistit, aby nepoškozoval zdraví nebo životní prostředí. Nařízení se opírá o zásadu předběžné opatrnosti.
Působnost REACH Nařízení REACH nepodléhají radioaktivní látky látky pod celním dohledem, které nejsou zpracovávány neisolované meziprodukty látky ve fázi přepravy Odpady nejsou látkami, přípravky ani předměty pokud jsou v působnosti předpisů pro odpady.
Působnost REACH REACH nemění ani neomezuje působnost předpisů pro bezpečnost a hygienu práce a pro ochranu životního prostředí
89/391/EHS (ochrana a bezpečnost práce) 90/394/EHS (práce s chemickými kancerogeny) 98/24/ES (práce s chemickými átkami) 96/61/ES (IPPC) 2000/60/ES (ochrana vody)
Působnost REACH Povinnosti registrace (II), hodnocení rizik látek následnými uživateli (V), hodnocení registrací a látek (VI) a povolování (VII) se nevztahují na
léčiva pro humánní a veterinární použití potraviny, krmiva, přísady do potravin a krmiv.
Působnost REACH
Působnost REACH
Bezpečnostní list a informace pro následné uživatele není nutné zpracovávat a poskytovat pro
Povinnost registrace (II), hodnocení rizik následnými uživateli (V) a hodnocení registrací a látek (VI) se neuplatňují pro
léčiva pro humánní a veterinární použití kosmetické výrobky zdravotnické prostředky potraviny, krmiva a přísady do potravin a krmiv
látky zařazené v příloze IV (je dostatek informací)
Příloha IV
Příloha V
68 látek převážně rostlinného nebo živočišného původu se známými vlastnostmi Např.: Glukóza, sacharóza, vitamin C, mastné kyseliny, glyceridy, rostlinné oleje, estery mastných kyselin, škrob, dextrin, CO2, CaCO3, grafit, C, voda, dusík, celulózová vláknina
9 skupin látek: Produkty vzniklé reakcí s faktory životního prostředí, při skladování, při používání, vedlejší produkty, produkty reakce s aditivy Hydráty a hydratované ionty Chemicky neupravené přírodní materiály – rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, ropa, uhlí, koks, plyny ze zpracování a jejich složky Přírodní látky, které nejsou nebezpečné. Vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny
Působnost REACH
Definice
Na isolované meziprodukty se nevztahuje a) obecná povinnost registrace látek (MP se registrují podle zvláštních podmínek) b) povinnost povolování. Na polymery se nevztahuje a) obecná povinnost registrace látek b) hodnocení registrací a látek.
látky zařazené v příloze V (nevhodné pro registraci) reimportované registrované látky látky regenerované z odpadů vzniklých z registrovaných látek a výrobce má k dispozici informace o regenerovaných látkách
Látka
Přípravek Předmět Polymer Monomer Žadatel o registraci (registrant) Výroba, výrobce Dovoz, dovozce Uvedení na trh Následný uživatel (ne distributor a spotřebitel)
Definice Distributor Meziprodukt (látka pro syntézu) neisolovaný isolovaný (spotřebovaný) na místě isolovaný přepravovaný (do místa spotřeby) Místo (jedna souvislá lokalita) Účastník dodavatelského řetězce Agentura Příslušný orgán Zavedená látka (EINECS a jiné látky uvedené v minulých 15 letech na trh) –phase -in
Definice REACH
Příjemce (uživatel a distributor, ne spotřebitel) Malé a střední podniky Scénář expozice Kategorie použití a expozice Látka vyskytující se v přírodě Chemicky neupravená látka Slitina (makroskopicky homogenní materiál sestávající z mechanicky neoddělitelných nejméně dvou kovů)
Definice Oznámená látka (v Česku – registrovaná) Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD) Vědecký výzkum a vývoj Vlastní použití žadatelem (registrantem) Použití Určené použití (identified) Celková zpráva ze studie (study report) Podrobný souhrn studie (robust study summary) Souhrn studie (study summary) Omezení (restriction) Dodavatel (supplier)
Zastupování třetí osobou při registraci při společném předkládání údajů o látce skupinou žadatelů při společném předkládání údajů o meziproduktu skupinou žadatelů při jednání o společném sdílení údajů při jednání o sdílení údajů bez dohody
Obecná povinnost registrace látek
Látky obsažené v předmětech
Každý, kdo chce vyrábět/dovážet látku jako takovou, obsaženou v přípravku nebo ve výrobku (předmětu) v množství 1 t/r nebo vyšším musí ji nejprve registrovat. Polymery se neregistrují, registrují se monomery, kterých je v polymeru více než 2 % hm. a více než 1 t/r. Pro registrované monomery neplatí zjednodušení platné pro meziprodukty.
Látky obsažené ve výrobcích se registrují pokud jich je 1 t/r a více a pokud jsou z výrobku v souvislostí s plněním jeho funkce uvolňovány. Látky zařazené v „seznamu kandidátů na povolování“ se Agentuře oznamují, pokud jich je ve výrobcích obsaženo více než 0,1 % hm., více než 1 t/r a může dojít k jejich expozici.
Registrace dovážených látek
Výjimka z registrace pro látky PPORD
Dovážené chemické látky mohou být registrovány prostřednictvím „výhradního zástupce“ nebo individuálně jednotlivými dovozci.
Na základě žádosti se nemusí 5 let registrovat látky určené pro PPORD Výjimku lze prodloužit o dalších 5 let Agentuře se musí ohlásit: a) identifikace výrobce/dovozce b) identifikace látky c) klasifikace látky, je-li známa d) množství (odhad) e) seznam a adresy zákazníků Za žádost o výjimku se platí poplatek.
Obsah registrace
Obsah dossier
a) Dossier (technická dokumentace) + b) CSR (zpráva o chemické bezpečnosti) (nezpracovává se pro látky s tonáží 1 – 10 t/r)
i) ii) iii) iv) v) vi) vii)
Obsah dossier
Informace v závislosti na množství
ix) Plán doplňkového zkoušení podle příloh IX a X x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na internetu
V bodech v) a vi) se uvedou všechny registrantovi známé informace o vlastnostech látky, alespoň: a) 1 – 10 t/r, CMR 1. a 2. kat., nebezpečné, rozptýleně používané (příloha VII) b) 1 – 10 t/r, ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky (pouze fyzikálně-chemické vlastnosti podle přílohy VII) c) 10 – 100 t/r (příloha VII + VIII, base set) d) 100 – 1000 t/r (příloha VII + VIII + plán z IX) e) 1000 t/r a více (příloha VII + VIII + plán z IX a X)
Žadatel o registraci musí být majitelem nebo musí mít právo se odkazovat na celkovou zprávu ze studie. Neplatí po 10 letech od první registrace.
Identifikace registranta/ů Identifikace látky (odd. 1, příl. VI) Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI) Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI) Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI) Souhrn studií podle příloh VII – XI Podrobné souhrny/zprávy ze studií podle příloh VII – XI viii) Údaj o tom, které části registrace byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou
Informace o vlastnostech
Informace o vlastnostech
VII (1 – 10 t/r) Bod tání, bod varu, relativní hustota, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient Kow, bod vzplanutí, hořlavost, výbušné vlastnosti, bod samozápalu, oxidační vlastnosti, granulometrie. Kožní dráždivost/žíravost in vitro, oční dráždivost in vitro, senzibilizace kůže, mutagenita na bakteriích in vitro, akutní orální toxicita. Subakutní toxicita pro dafnie, inhibice růstu řas, snadná biologická rozložitelnost.
VIII
(VII + VIII 10 – 100 t/r)
Kožní dráždivost/žíravost in vivo, oční dráždivost in vivo, senzibilizace kůže, cytogenita a genetické mutace na savčích buňkách in vitro, akutní dermální/inhalační toxicita, subakutní toxicita, screening reprodukční toxicity, toxikokinetika. Subakutní toxicita pro ryby, inhibice dýchání aktivovaného kalu, hydrolýza jako funkce pH, screening absorpce/desorpce.
600 000 – 1 200 000 Kč
4,5 – 6 mil. Kč
Informace o vlastnostech
Informace o vlastnostech
IX (VII + VIII + výběr z IX 100 – 1000 t/r) Stálost v organických rozpouštědlech, disociační konstanta, viskozita. Subchronická toxicita (90 dnů), prenatální vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita. Chronická toxicita na dafniích a rybách, konečný (inherentní) rozklad v povrchových vodách, rozklad v půdě, rozklad v sedimentu, určení produktů rozkladu, bioakumulace (ryby), další informace o adsorpci/desorpci, subakutní účinky na suchozemské organismy (bezobratlí, bakterie, rostliny). Metody analýzy. 10 – 15 mil. Kč
X
Úlevy z poskytování informací v+vi Pro látky s tonáží 1 – 10 t/r – nejsou-li nebezpečné a nejsou-li dispersivně používány (jen fyz.- chem. podle VII) Pro látky s tonáží 10 – 100 t/r - výsledek 28-denní zkoušky toxicity při opakované dávce (6.6) a zkoušky reprodukční toxicity (6.7) není nutno dokládat, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka podle přílohy XI, odd. 3
(VII + VIII + výběr z IX a X >1000 t/r)
Chronická toxicita (2 roky), (vývojová toxicita, 2generační reprodukční toxicita), karcinogenita. Další zkoušky biotického rozkladu, další informace o rozpadu a chování látky nebo produktů rozkladu, chronická toxicita na bezobratlých, chronická toxicita na rostlinách, chronická toxicita na organismech sedimentu, chronická reprodukční toxicita u ptáků. 30 – 45 mil. Kč
Obecné požadavky na informace o vlastnostech (příloha XI) a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálněchemické zkoušky mohou být bez SLP) b) QSAR odhady – schválené modely c) Zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace
Možnosti neprovedení zkoušek A) -
Zkoušky nejsou vědecky nezbytné existují informace o FCH získané bez SLP existují informace o ZDRAV získané bez SLP existují informace o ZDRAV z epidemiologických studií průkaznost informací získaných z několika zdrojů existuje vědecky ověřený model QSAR existují výsledky vědecky ověřených in vitro metod je možné využít analogie (read across)
Obsah CSR a) Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví b) Posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti c) Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí d) Posouzení PBT a vPvB vlastností e) Posouzení expozice (případně kategorie použití a expozic) f) Popis rizik Postupuje se podle přílohy I nařízení REACH. Posouzení není nutné provádět pro látku obsaženou v přípravku v koncentracích nižších než jsou klasifikační limity (67/548/EHS, 1999/45/ES), nebo 0,1 % hm. (PBT, vPvB).
Možnosti neprovedení zkoušek B) Zkoušky nejsou technicky možné C) Informace není potřebná s přihlédnutím k expozičním scénářům látky Přiměřenost pro účely klasifikace a posuzování rizika, vhodnost parametru pro posuzování rizika, přiměřenost a spolehlivost dokumentace studie, vědecká ověřenost modelů QSAR a in vitro testů, srovnatelnost očekávaných účinků v případě uplatnění metod analogií nebo sdružování do bloků.
Kritéria PBT B biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2000 T - NOEC pro organismy v mořské a ve sladkovodní vodě je nižší než 0,01 mg/l, nebo - látka je C (1. a 2. kat), M (1. a 2. kat), R (1., 2. a 3. kat) - chronická toxicita odpovídající klasifikaci: T, R48 nebo Xn, R48
Kritéria vPvB
Sdílení údajů a zábrana zbytečného zkoušení
vP - poločas přežití v mořské vodě, sladké vodě nebo v ústí řek je delší než 60 dnů - poločas přežití v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu a sedimentu ústí řek delší než 180 dnů - poločas přežití v půdě delší než 180 dnů
Zkoušky na zvířatech se provádějí jako poslední možnost.
vB - biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000
Již provedené zkoušky by se neměly opakovat. Výsledky zkoušek předložených při registraci před více než 10 roky jsou volně přístupné dalším výrobcům nebo dovozcům. Pravidla sdílení výsledků zkoušek vlastností nových (non phase-in) látek jsou obdobná jako platí nyní (registrant se dotáže Agentury)
Sdílení údajů při registraci phase-in látky - předregistrace Předregistrace látek a meziproduktů v době od
začátku 13. do konce 18. měsíce od nabytí účinnosti nařízení REACH a) název látka a identifikační čísla b) identifikace žadatele nebo jeho zástupce c) předpokládaná lhůta/tonáž registrace d) název látek, pro které jsou dostupné informace pro použití metod SAR a sdružování do bloků
Opomenutí předregistrace znemožňuje využití odkladné doby pro registraci phase-in látek Agentura do 1 měsíce zveřejní seznam
Sdílení údajů při registraci phase-in látky - SIEF Ke každé předregistrované látce vytvoří výrobci a dovozci forum pro výměnu informací (SIEF) Forum má za účel usnadnit výměnu informací o vlastnostech látek a dohodnout se na klasifikaci a označení látky, pokud existují rozdíly mezi jednotlivými účastníky fora Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu O úhradě se dohodnou spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem s využitím zásad přijatých Agenturou Nedohodnou-li se, podělí se na úhradě rovným dílem
předregistrovaných látek na internetu
Sdílení údajů- SIEF Do dvou týdnů od zaplacení povolí vlastník studie, aby se na výsledky studie odkazoval další registrant Žadatelé jsou povinni podílet se na společném sdílení nákladů pouze za informace, které musí předkládat pro svou registraci Chybějící informace zajistí společně Nebude-li chtít vlastník studie její výsledky poskytnout ostatním, znemožní Agentura tomuto vlastníkovi registraci, ale ostatní účastníci budou moci registrovat s uvedením důvodu nedoložení zdroje informace Povinnost poskytovat ostatním výsledky studií neplatí pro studie neprováděné na zvířatech
Společné předkládání informací Povinně společně – nejprve hlavní žadatel Společně se nemusí nepřiměřené náklady, prozrazení důvěrných informací, nesouhlas s hlavním žadatelem Každý jen informace příslušné jeho registrační tonáži
Společné předkládání informací Dossier: i) Identifikace látky (odd. 1, příl. VI) ii) Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI) iii) Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI) iv) Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI) v) Souhrn studií podle příloh VII – XI vi) Podrobné souhrny(robust study summary) ze studií podle příloh VII – XI viii) Údaj o tom, které části registrace ( iii), iv), vi), vii)) byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou ix) Plán doplňkového zkoušení podle příloh IX a X x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI (podklady pro přiznání úlevy) xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na Internetu Zpráva o chemické bezpečnosti (zvlášť) - (společně, OSOR) – (zvlášť nebo společně)
Látky považované za registrované Aktivní látky a formulační přísady pesticidů, pro které byla Komisi poskytnuta dokumentace pro jejich posouzení Aktivní látky a základní látky biocidů zapsané v přílohách I, IA a IB nebo látky podstupující hodnocení rizik aktivních látek podle nařízení (ES) č. 2032/2003 Látky oznámené (registrované) podle směrnice 67/548/EHS (Agentura přidělí registrační číslo do 18 měsíců od nabytí účinnosti)
Registrace meziproduktů na místě a) b) c) d)
Isolované na místě spotřebované meziprodukty Identifikace výrobce (odd. 1, příloha VI) Identifikace meziproduktu (odd. 2. - 2.3, př. VI) Identifikace meziproduktu (odd. 4, př. VI) Jakékoliv dostupné informace o FCH vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP (rešerše) e) Obecný popis použití (odd. 3.5, př. VI) f) Podrobnosti o opatřeních k omezování rizik
Zjednodušenou registraci meziproduktu lze využít jen když je látka vyráběna/používána za řádně kontrolovaných podmínek
Registrace meziproduktů přepravovaných Isolované přepravované meziprodukty 1 – 1000 t/r Informace o vlastnostech z rešerše 1000 t/r a více Informace o vlastnostech z rešerše + informace ze zkoušek podle přílohy VII Výrobce i následný uživatel musí poskytnout ujištění, že je MP vyráběn a používán za stanovených kontrolovaných podmínek. Jinak se musí registrovat jako obecná látka.
Kontrolované podmínky
Postup Agentury
a) látka je po celou dobu existence držena pod kontrolou technickými prostředky b) procesní a kontrolní technologie s nízkými emisemi c) vyškolený personál d) otevření systému je možné jen po důkladné očistě (proplachování, mytí) e) omezení emisí a expozice v případě nehody f) dokumentace všech postupů
a) zkontroluje během 3 týdnů (3 měsíců) úplnost dokumentace a zda byl zaplacen poplatek b) případně si vyžádá doplnění informací c) případně zamítne d) přidělí registrační číslo a datum registrace úplné dokumentaci e) oznámí přijetí dokumentace příslušnému úřadu do 30 dnů
Postup registranta
Odklad registrace phase-in látek
a) zahájí výrobu/dovoz po 3 týdnech od podání registrace b) oznámí Agentuře jakékoliv podstatné změny údajů sdělených při registraci c) neprodleně oznámí jakoukoliv změnu informací obsažených v registrační dokumentaci
0 12 m 18 m 36 m 6 let 11 let
Vstup nařízení v platnost Vznik Agentury Předregistrace Registrace: > 1000 t/r > CMR (kat. 1 a 2) > 100 t/r (R50/53) Registrace: 100 < Q < 1000 t/r Registrace: 1 < Q < 100 t/r
Informace v dodavatelském řetězci Dodavatel poskytne příjemci bezpečnostní list pokud a) látka nebo přípravek jsou klasifikovány jako nebezpečné nebo b) látka je PBT nebo vPvB (příloha XIII) Na vyžádání poskytne dodavatel BL pro přípravek, který není nebezpečný, ale obsahuje a) 1 % hm. (0,2% obj.) nebo více látky nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí b) 0,1 % nebo více PBT nebo vPvB látek c) látku se stanoveným expozičním limitem
Sdělování informací pro látky a přípravky, které nevyžadují BL
Obsah bezpečnostního listu Obsah bezpečnostního listu bude stejný jako je nyní. Navíc musí být připojena příloha s popisem expozičního scénáře, pro který je BL zpracován. V popisu expozičního scénáře musí být uvedeny i podklady pro výjimky z provádění zkoušek (příl. XI) BL je poskytován zdarma v tištěné nebo elektronické podobě BL musí být průběžně aktualizován Aktualizovaný BL musí být zaslán všem odběratelům látky v uplynulých 12 měsících Po přidělení registračního čísla musí být v BL uvedeno registrační číslo
Sdělování informací o bezpečném používání předmětů obsahujících mimořádně nebezpečné látky
Dodavatel musí sdělit odběrateli a) Registrační čísla látek b) Informace o případném povolení látky c) Informace o jakýchkoliv omezeních podle hlavy VIII d) Jakékoliv informace potřebné pro bezpečné zacházení s látkou, zejména související s podmínkami použití látky
Výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího 0,1 % hm. a více mimořádně nebezpečných látek (kandidátů na povolení) musí poskytnout všem příjemcům předmětu informace potřebné pro bezpečné používání výrobku, včetně názvu látky.
Práva a povinnosti následných uživatelů
Práva a povinnosti následných uživatelů
Následní uživatelé mohou písemně sdělit dodavateli látky informace o jejich způsobu použití látky a požádat ho o zahrnutí takto určeného použití do registrace látky. Dodavatel posoudí, zda lze toto použití zahrnout mezi určená použití. Pokud ne, sdělí to Agentuře a následnému uživateli. Dodavatel sdělí následnému uživateli podmínky řádného používání látky v bezpečnostním listu.
Pokud následný uživatel hodlá používat látku mimo podmínky popsané ve scénáři nebo pokud nechce využívat opatření uvedená pro používání látky v bezpečnostním listu musí následný uživatel zpracovat vlastní hodnocení rizik a vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti (neposílá se Agentuře). Následný uživatel své bezpečnostní zprávy uchovává a aktualizuje. Distributor není následným uživatelem, má ale povinnost předávat informace v obou směrech řetězce.
Přístup zaměstnanců k informacím z BL Zaměstnanci musí mít přístup k informacím obsaženým v BL látek a přípravků, se kterými pracují.
Archivační povinnost Výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a archivuje po dobu nejméně 10 let od doby kdy látku naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil veškeré informace, které vyžaduje plnění nařízení REACH. Informace zpřístupní příslušným orgánům členského státu nebo Agentuře.
Hodnocení registrační dokumentace Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek (přednostně PBT, vPvB, senzibilizující, CMR, nebezpečné nad 100 t/r s disperzivním použitím) a) přijme návrh b) upřesní podmínky navrhovaných zkoušek c) rozšíří nebo změní požadavek na zkoušení d) zamítne návrh zkoušek e) rozhodne, kdo zkoušku provede v případě nedohody mezi registranty Žadatel poskytne požadované informace v dané lhůtě
Hodnocení registrační dokumentace
Hodnocení registrační dokumentace
Agentura může přezkoumat jakoukoliv žádost o registraci z hlediska formálního i věcného Agentura může do 12 měsíců od započetí kontroly požadovat odstranění nedostatků V každém tonážním rozmezí zkontroluje Agentura nejméně 5 % dokumentací, Přednostně zkontroluje dokumentace kde a) údaje o vlastnostech jsou předloženy zvlášť b) pro látku nejsou doloženy všechny informace podle přílohy VII c) látka je uvedena v průběžném akčním plánu EU
Doba na přijetí rozhodnutí Agentury o plánu doplňkového zkoušení: nové látky - do 6 měsíců od registrace Zavedené látky a) do 2 let po registraci látek nad 1000 t/r b) do 3 let po registraci látek nad 100 t/r c) do 4 let po registraci látek 1 – 100 t/r
Hodnocení látky
Hodnocení meziproduktů
Agentura zpracuje kritéria pro stanovení priority hodnocení (nebezpečnost-riziko expozice-množství) Agentura sestaví průběžný akční plán Společenství (do 4 let od vstupu nařízení v platnost) Členské státy si volí látky, které chtějí hodnotit (jsou potom příslušnými orgány). Látky, které si nikdo nevybere hodnotí Agentura Agentura koordinuje výběr látek a orgánů příslušných pro jejich hodnocení Členské státy mohou navrhovat Agentuře látky k zařazení do akčního plánu (v případě zařazení látky je stát příslušným orgánem)
Seznam zhodnocených dokumentací poskytne Agentura členským státům.
U isolovaných na místě spotřebovaných meziproduktů používaných za přísně kontrolovaných podmínek se nehodnotí dokumentace ani meziprodukt Příslušný orgán členského státu, kde se MP vyrábí může ve zdůvodněných případech požádat o doplnění informací (písemná žádost s odůvodněním) Příslušný orgán členského státu může doporučit vhodná opatření ke snížení rizik zjištěných v souvislosti s dotčeným místem
Společná ustanovení pro hodnocení K rozhodnutí Agentury k plánu dalšího zkoušení, k úplnosti a správnosti registračních podkladů a k povinnosti dodat další informace pro potřeby hodnocení látky může dotčený žadatel podat připomínky. Zastavení výroby = zastavení hodnocení = neplatnost registrace Do 28. února každého roku zveřejní Agentura zprávu o dosažení pokroku v plnění povinnosti hodnocení.
Obecné zásady povolování a výjimky
Cíle povolování (autorizace) látek Zajistit, • aby byla patřičně kontrolována rizika látek vzbuzujících velmi velké obavy (very high concern) • aby tyto látky byly případně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, pokud je to z ekonomického a technického hlediska možné.
Výjimky z povinnosti povolování
Látky zapsané v seznamu v příloze XIV může
Látky CMR nemusí být povolovány podle REACH
výrobce, dovozce nebo následný uživatel uvádět na trh pro použití nebo je sám používat jen na základě povolení. Pro látky určené na výzkum a vývoj, zařazené v příloze XIV, budou stanoveny zvláštní podmínky. Povolování nebude vyžadováno pro použití látek v pesticidních a biocidních přípravcích, jako palivo pro motorová vozidla a jako palivo pro mobilní a stabilní spalovací zařízení ropných výrobků.
pro použití a) v kosmetických přípravcích b) v materiálech určených pro styk s potravinami Povoleny nemusí být látky v přípravcích a) PBT, vPvB a endokrinní disruptory s konc. nižší než 0,1 % hm. b) ostatní látky s konc. nižší než stanoví směrnice 1999/45 a 67/548/EHS
Výběr látek pro povolování („kandidátů”)
Seznam „kandidátů” pro zařazení do přílohy XIV
Látky, které mají být zařazeny do přílohy XIV a) Karcinogeny 1. nebo 2. kategorie b) Mutageny 1. nebo 2. kategorie c) Toxické pro reprodukci 1. nebo 2. kategorie d) PBT e) vPvB f) Endokrinní disruptory nebo látky nesplňující kriteria PBT nebo vPvB pro takovou klasifikaci, ale vykazující stejně závažné nebezpečné vlastnosti
Agentura a členské státy navrhnou látky k zařazení do přílohy XIV a připraví dokumentaci podle přílohy XV • Návrh látek bude zveřejněn na internetu, může být připomínkován. • O zařazení navrhované látky do seznamu „kandidátů“ rozhodne Výbor členských států. • Nedojde-li k dohodě ve Výboru členských států rozhodne Komise. • Seznam „kandidátů“ zveřejní Agentura na internetu, průběžně ho aktualizuje.
Zařazení látek do přílohy XIV
Žádost o povolení
• Konečné zařazení látek do přílohy XIV navrhne Agentura s přihlédnutím k názoru Výboru členských států. • O zařazení látky do přílohy XIV rozhodne Komise ES. • Priorizace: a) PBT a vPvB látky b) rozptýleně používané nebo c) používané ve velkém množství. • Poprvé předloží Agentura návrh do 2 roků od vstupu nařízení v platnost. • Návrh před jeho předložením zveřejní Agentura na internetu.
Žádost o povolení předkládají výrobci, dovozci nebo následní uživatelé Agentuře. Žádost může podat jedna osoba nebo více osob pro jednu nebo několik látek pro vlastní použití nebo pro použití, pro něž by měla být látka uváděna na trh. Žádost musí být podána ve formátu stanoveném nařízením. Součástí žádosti musí být analýza alternativ. Součástí žádosti může být socioekonomická analýza, plán náhrady včetně výzkumu a vývoje a časového harmonogramu. Podání žádosti je spojeno s poplatkem.
Následné žádosti o povolení
Udělení povolení
Následní žadatelé se mohou odkazovat na již předložené dokumenty původních žadatelů pouze pokud získají jejich povolení.
Povolení uděluje Komise (na základě žádosti). Povolení lze udělit jen když je náležitě kontrolováno riziko pro zdraví a životní prostředí (doloženo CSR). Povolení pro látky CMR a disruptory, u kterých není možné určit prahovou hodnotu a PBT a vPvB látky lze udělit jen když se prokáže, že socioekonomické přínosy jsou větší než rizika pro zdraví a životní prostředí a pokud nejsou dispozici žádné alternativní látky nebo technologie. Zvažují se: a) rizika b) socioekonomické přínosy c) analýza alternativ ( žadatel nebo třetí osoby) d) rizika plynoucí z alternativních látek a technologií
Postup rozhodování o povolení Agentura potvrdí přijetí žádosti. Zpřístupní informace na internetu. Výbor pro posuzování rizika Výbor pro socioekonomickou analýzu zkontrolují obsah žádosti a během 10 měsíců navrhnou stanoviska.
Udělení povolení
Přezkum povolení
Povolení nesmí omezovat zákazy stanovené v příloze XVII. Povolení podléhá časově omezenému přezkumu. Bez ohledu na podmínky povolení musí jeho držitel zajistit, aby úroveň expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.
18 měsíců před termínem platnosti povolení předloží držitel povolení zprávu o přezkumu (aktualizace plánu náhrady, aktualizace SEA, aktualizace analýzy alternativ, aktualizace CSR. Povolení mohou být kdykoliv přezkoumána (nové poznatky o rizicích, SEA, náhrady, neplnění norem kvality ŽP – 96/61/ES, neplnění environmentálních cílů – 2000/60/ES (v příslušném povodí). Povolení může Komise odejmout.
Povinnost drž držitelů itelů povolení povolení Na štítku výrobku podléhajícího povolení musí být při jeho uvedení na trh uvedeno číslo povolení.
Povinnost následných uživatelů Do 3 měsíců od prvního dodání povolené látky uvědomí Agenturu o jejím používání. Agentura vede rejstřík uživatelů povolených látek a umožní do něj nahlížet příslušným úřadům členských zemí.
Poplatky a platby Poplatky za registraci, povolení a některé další úkony Agentury budou stanoveny nařízením Komise Poplatek se neplatí za registraci látky 1 – 10 t/r, pokud je předložen úplný soubor informací podle VII. Pro malé a střední podniky bude poplatek nižší. Za registraci předloženou samostatně bude poplatek vyšší. Část poplatku bude převáděna příslušnému orgánu. Agentura může žádat platby i za další služby.
Omezení Omezení výroby, uvá uvádění na trh a použ používání stanovených nebezpeč nebezpečných látek Látky a jim příslušná omezení jsou uvedeny v příloze XVI Látky navrhuje do přílohy XVI Komise nebo členské státy Podklady podle přílohy XIV pro zařazení látky do přílohy XVI připravuje Agentura nebo členské státy O zařazení látky do přílohy XVI rozhodne Komise První seznam bude převzat ze směrnice 76/769/EHS
Evropská Evropská agentura pro chemické chemické látky Pro účely provádění technických, vědeckých a administrativních aspektů registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství sídlo v Helsinkách
Orgá Orgány Agentury
Orgá Orgány Agentury
Správní rada Výkonný ředitel Výbor pro posuzování rizik (VPR) Výbor pro socio-ekonomickou analýzu (SEA) Výbor členských států Forum pro výměnu informací o prosazování (forum) Sekretariát Odvolací senát
Správní rada
– jmenuje výkonného ředitele a účetního, stanoví vnitřní pravidla agentury, schvaluje rozpočet, program práce, … - složena ze zástupců každého ČS (jmenovaných Radou na návrh ČS), 6 zástupců Komise, 3 zástupci zúčastněných osob (nehlasují) - předseda je volen na 2 roky - rozhoduje 2/3 souhlas všech s právem hlasování
Orgá Orgány Agentury
Orgá Orgány Agentury
Výkonný ředitel - zastupuje Agenturu řídí denní chod Agentury má pravomoci nad zaměstnanci předkládá Správní radě rozpočet a program Agentury - kandidáta navrhuje Komise, volí a odvolává Správní rada - funkční období 5 let
Výbory - členy VPR a SAE jmenuje Správní rada z kandidátů navržených členskými státy - každý členský stát jmenuje 1 člena Výboru ČS - jmenování členů výboru na 3 roky - členy výboru podporují vědeckými a technickými zdroji členské státy - členové VPR a SEA nepřijímají úkoly od členských států - jednací řád výborů schvaluje Správní rada
Orgá Orgány Agentury
Externí Externí spoluprá spolupráce s Agenturou
Fórum - z každého ČS jeden člen fóra (3 roky) - 5 dalších členů na základě odborné způsobilosti - každý člen fóra může mít vědecké a technické poradce - členové fóra zajišťují koordinaci mezi úkoly fóra a prací příslušného orgánu ČS
Zpravodajové výboru a využití odborníků - jednotlivé podklady připravují zpravodajové (+ spoluzpravodajové) – musí být nepředpojatí - ČS navrhnou odborníky pro práci v pracovních skupinách, další určí přímo sekretariát - Agentura vede seznam odborníků - práce pro Agenturu na základě písemné smlouvy, odměňování podle pravidel schválených Správní radou - jsou možné i prvky veřejné soutěže o službu
Orgá Orgány Agentury
Orgá Orgány Agentury
Kvalifikace členů výborů - jména členů výboru se zveřejní (vyjimečně ne) - členové Správní rady, VŘ, VPR, SAE a fóra podepíší písemný závazek o zájmech, které by ohrožovaly jejich nezávislost - na každém zasedání musí být oznámeny zájmy ohrožující nezávislost při projednávání
Odvolací senát - předseda a 2 členové (jmenovaní Správní radou) - kvalifikace z oblasti přírodních věd, chemické bezpečnosti, práva - kandidáti jsou vybíráni ze seznamu přijatého Komisí - funkční období je 5 let ( mohou být jmenováni ještě jednou) - členové OS musí být nezávislí, neodvolatelní
Odvolá Odvolání proti rozhodnutí rozhodnutí Agentury
Agentura
Odvolání je možné podat proti rozhodnutí Agentury týkající se - výjimky pro PPORD - obecných podmínek registrace látky - povolení společného sdílení informací - stanovení povinnost získat chybějící informace - zákazu registrace pro žadatele, který neposkytl informace ostatním žadatelům - požadavku na doplňkové zkoušení
Odvolání - může podat každý, komu bylo rozhodnutí Agentury určeno (právnické i fyzické osoby dotčené rozhodnutím) - podává se písemně do 3 měsíců od doručení rozhodnutí - může být požadován poplatek Pokud výkonný ředitel uzná oprávněnost odvolání, může do 30 dnů rozhodnutí napravit. Jinak je postoupeno senátu(řízení před senátem včetně ústního vyjádření. Jednací řád senátu upraví Komise.
Odvolání má odkladný účinek
Žaloby proti rozhodnutí rozhodnutí Agentury
Rozpoč Rozpočet Agentury
Žaloba u soudu prvního stupně a u Soudního dvora - proti rozhodnutí odvolacího senátu nebo Agentury - případně i proti nečinnosti Agentury
Příjmy – subvence z rozpočtu ES – poplatky – dobrovolné příspěvky ČS
Předcházení střetu s jinými subjekty Společenství.
Výdaje – na zaměstnance - na správu - na infrastrukturu - na provoz
Agentura včas zjišťuje možné střety a jedná ve snaze o jejich odstranění
Rozpočet musí být vyrovnaný
Agentura
Předklá edkládání informací informací Agentuř Agentuře
Na Agenturu se vztahuje nařízení (ES) č. 1073/1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) Účetní dvůr a OLAF mohou provádět místní šetření příjemců finančních prostředků poskytovaných Agenturou Agentura má vlastní právní subjektivitu a odpovědnost Na Agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Na Agenturu se vztahuje nařízení o užívání jazyků
Agentura určí a zdarma poskytne formáty a balíčky programového vybavení na internetové stránce pro veškerá podání Agentuře. ČS, výrobci, dovozci, distributoři a následní uživatelé používají tyto nástroje pro veškerou komunikaci s Agenturou. Základním nástrojem pro registraci je IUCLID 5, harmonizovaný v rámci OECD.
Seznam klasifikací klasifikací a označ označení ení Seznam nebezpečných registrovaných látek Vytvářen bude Agenturou z obsahu oznámení výrobců/dovozců (poprvé po 3 rocích) a z jejich aktualizací Harmonizovaná klasifikace a označování – příloha I ke směrnici 67/548/EHS (podléhá Komisi) CMR 1., 2. a 3. kategorie + respiračně senzibilizující látky Podle potřeby další látky na návrh členského státu podle přílohy XV (stanovisko VPR)
Přísluš slušné orgá orgány Členské státy určí příslušné orgány pro plnění úkolů stanovených nařízením a zajistí pro ně prostředky Příslušné orgány zajišťují spolupráci s PO jiných členských států Příslušné orgány informují veřejnost o rizicích látek (pravidla stanoví Agentura) Členské státy zřídí ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám
Vstup v platnost 20. den po vyhlášení v OJ Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII a články 127 a 135 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost Článek 134 – žádosti o další informace k oznámeným látkám 14 měsíců od vstupu v platnost Články 68 – 72 18 měsíců od vstupu v platnost (návrhy na omezení)
Informace ČS, Agentura, Komise předkládají každých 5 let zprávy Informace poskytované Agentuře podléhají nařízení (ES) 1049/2001 Informace týkající se obchodních zájmů jsou důvěrné Identifikace látek, klasifikace, výsledky zkoušek, DNEL, PNEC, pokyny pro bezpečné použití, analytické metody budou přístupné na internetu Stupeň čistoty, registrační tonáž, souhrny studií, úplné souhrny studií, informace z BL - pokud nejsou prohlášeny za důvěrné)
Prosazová Prosazování Členské státy vytvoří a udržují systém úředních kontrol Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a oznámí je Komisi Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující Ve zprávě zpracované ČS budou uvedeny a) výsledky provedených kontrol b) provedené kontroly c) uložené sankce a jiná opatření Na společném obsahu zpráv se dohodne forum
Zrušení existujících předpisů nebo jejich částí nařízením Zrušují se směrnice 76/769/EHS a 91/155 EHS. Po 12 měsících se zrušují směrnice 93/105/EHS, 2000/21/ES a nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení (ES) č. 1488/94 Po 18 měsících se zrušuje směrnice 93/67/EHS Zrušuje se článek 14 směrnice 1999/45/ES - (BL) 12 měsíců po vstupu v platnost se provádí registrace nových látek postupem podle směrnice 67/548/EHS Podmínky pro BL a zákazy a omezení platí ode dne nabytí účinnosti
Přizpůsobení směrnice 67/548/EHS nařízení (ES) č. …/2007 (REACH)
Související nebo souběžně připravovaná další legislativa
Zrušení částí týkajících se oznamování (notification) a hodnocení rizik chemických látek, včetně příloh týkajících se metod zkoušení (V) a předpisu informací požadovaných pro oznamování (VII a VIII)
Nařízení (ES) č. …., o poplatcích Nařízení (ES) č. …., o metodách zkoušení
(notification, die Anmeldung, registrace podle zákona č. 356/2003 Sb.)
Nařízení (ES) č. …., kterým bude do legislativy ES začleněn GHS klasifikace a označování (již je zveřejněn návrh) splnění závazku ES zavést tento systém do konce roku 2008 zavedení GHS bude vyžadovat jeho implementaci do nařízení REACH
