Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls244949/2010, sukls244958/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NAVELBINE NAVELBINE Oral 20 mg NAVELBINE Oral 30 mg Měkké tobolky Vinorelbini ditartras Před použitím tohoto léku si důkladně přečtěte celou tuto informaci. – Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná bude nutné, abyste si ji znovu přečetli. – Máte-li jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. – Tento lék byl předepsaný Vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, a to i v případě, že má stejné příznaky jako Vy. – Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Navelbine Oral a k čemu se používá 2. Před použitím přípravku Navelbine Oral 3. Jak užívat přípravek Navelbine Oral 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek Navelbine Oral 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Navelbine Oral patří do skupiny léčiv používaných k léčbě rakoviny, kterým se říká vinka alkaloidy. Navelbine Oral se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů starších 18 let. Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let. 2. PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NAVELBINE ORAL Neužívejte přípravek Navelbine Oral – Jestliže trpíte alergií (přecitlivělostí) na vinorelbin (léčivá látka) nebo na jiné přípravky ze skupiny přípravků, kterým se říká vinka alkaloidy
1/10
– Jestliže trpíte alergií na jakoukoliv jinou složku přípravku Navelbine Oral (viz bod 6 této informace) – Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná – Jestliže kojíte – Jestliže trpíte závažným onemocněním jater bez souvislosti s rakovinou – Jestliže jste podstoupili operaci žaludku nebo tenkého střeva, popř. trpíte-li střevními obtížemi – Jestliže máte nízký počet bílých krvinek (leukocyty a/nebo neutrofily) nebo trpíte závažnou infekcí - v současnosti nebo nedávné minulosti (do 2 týdnů) – Jestliže máte nízký počet krevních destiček – Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupili – Jestliže vyžadujete dlouhodobou kyslíkovou terapii Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Navelbine Oral je zapotřebí: Informujte svého lékaře, jestliže: – jste prodělali infarkt nebo výraznou bolest na hrudníku – je vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti silně omezena – jste podstoupili radioterapii, kdy místo ozáření zahrnovalo i játra – se u Vás objevují příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel) – užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu – plánujete očkování. Před léčbou přípravkem Navelbine Oral a během ní bude vyšetřován krevní obraz s cílem zjistit, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky této analýzy uspokojivé, může být vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu. Váš lékař má postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky: – léky na ředění krve (antikoagulancia) – lék k léčbě epilepsie s názvem fenytoin – protiplísňový lék s názvem itrakonazol – lék k léčbě rakoviny s názvem mitomycin C – léky, které narušují váš imunitní systém, například cyklosporin a takrolimus Souběžně s přípravkem Navelbine Oral se nedoporučuje podávat živé oslabené vakcíny (např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, atd) a vakcínu proti žluté zimnici, protože by mohly zvýšit riziko život ohrožujícího onemocnění z vakcíny. Souběžné podávání přípravku Navelbine Oral a jiných léků se známou toxicitou na kostní dřeň (které ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé nežádoucí účinky.
2/10
Užívání přípravku Navelbine Oral s jídlem a pitím Měkké tobolky Navelbine Oral mají být polykány celé bez žvýkání nebo vysávání obsahu tobolky a zapity vodou. Upřednostňuje se podání přípravku Navelbine Oral s lehkým jídlem. Navelbine nemá být zapíjen teplým nápojem, který by tobolku rozpustil příliš rychle. Plodnost mužů Mužům léčeným přípravkem Navelbine Oral se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Navelbine by mohl narušit jejich plodnost. Ženy v plodném věku Ženy v plodném věku musejí během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Neužívejte Navelbine Oral, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Jestliže musíte zahájit léčbu přípravkem Navelbine Oral a jste těhotná nebo k otěhotnění dojde během léčby tímto přípravkem, nepřestávejte Navelbine Oral užívat a ihned se u svého lékaře informujte na případná rizika pro nenarozené dítě. Kojení Neužívejte Navelbine Oral, jestliže kojíte. Je-li léčba přípravkem Navelbine Oral nutná, je nutné kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako v ostatních případech byste ale neměli řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže vám to doktor nedoporučil. Důležité informace o některých složkách přípravku Navelbine Oral Tento lék obsahuje sorbitol. Jestliže vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začněte tento léčivý přípravek užívat. Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na jednu dávku. Toto malé množství na vás nebude mít žádný vliv. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL UŽÍVÁ Přípravek Navelbine Oral má být předepsán kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Navelbine Oral musí být užíván perorálně. Navelbine Oral je určen pro pacienty starší 18 let. Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let. Vždy užívejte přípravek Navelbine Oral přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3/10
Dávkování Před zahájením léčby přípravkem Navelbine Oral a v jejím průběhu bude váš lékař kontrolovat Váš krevní obraz, aby určil, kdy má být lék podán a jaká dávka je pro Vás vhodná. Váš lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete každý týden užívat.
Celková dávka by nikdy neměla překročit 160 mg týdně. Nikdy byste neměli užívat přípravek Navelbine Oral častěji než jednou týdně.
Četnost podání Za běžných podmínek je přípravek Navelbine Oral podáván jednou týdně. Četnost určí Váš lékař. Doba trvání léčby Dobu trvání Vaší léčby určí lékař. Při užití léku proti nevolnosti Užívání přípravku Navelbine Oral může mít za následek zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí účinky"). Jestliže Vám lékař předepsal lék proti nevolnosti, vždy jej užívejte přesně podle jeho pokynů. Užívejte přípravek Navelbine Oral současně s lehkým jídlem, které pomůže potlačit pocit nevolnosti. Způsob podání Před otevřením blistru s přípravkem Navelbine Oral se ujistěte, že žádné tobolky nejsou poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicí způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně omyjte.
Nepolykejte poškozené tobolky; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.
Otevření "peel-push" blistru: 1. Nůžkami odstřihněte blistr podél černě vytečkované čáry. 2. Odloupněte měkkou folii z plastu. 3. Vytlačte tobolku přes hliníkovou folii. Podání tobolky Navelbine Oral: Spolkněte tobolku Navelbine Oral celou, nejlépe společně s lehkým pokrmem, a zapijte ji vodou. Tobolka nemá být zapíjena teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil. svému lékaři. Budete-li několik hodin po užití tobolky Navelbine Oral zvracet, ihned se obraťte na svého lékaře. Dávku neopakujte.
4/10
Jestliže užijete více tobolek Navelbine Oral, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku Navelbine Oral, než kolik byste měli, obraťte se ihned na svého lékaře. Mohou se objevit závažné příznaky související se složkami Vaší krve a je možné, že pocítíte příznaky infekce (například horečku, zimnici, kašel). Kromě toho se může projevit i těžká zácpa. V takovém případě se musíte ihned obrátit na svého lékaře. Jestliže zapomenete užít měkkou tobolku Navelbine Oral Neužívejte dvojitou dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o změně rozpisu dávkování. Jestliže přestanete užívat měkké tobolky Navelbine Oral Váš lékař rozhodne, kdy byste měli s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měli byste se svým lékařem konzultovat další možnosti Máte-li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Navelbine Oral způsobovat nežádoucí účinky, které se však neobjeví u všech lidí.
Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Navelbine Oral objeví jeden nebo více následujících příznaků, měli byste se ihned obrátit na svého lékaře: – příznaky závažné infekce, například horečka, zimnice, kašel – těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů, – silné závratě, točení hlavy, když se postavíte – silná bolest hrudníku, která u vás není běžná – příznaky alergie, například svědění, problémy s dechem
Následuje seznam nežádoucích účinků, které se po užití přípravku Navelbine Oral u některých lidí objevily. Tento seznam je seřazen podle klesající četnosti výskytu nežádoucího účinku.
5/10
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů)
Co byste měli dělat?
Nevolnost (nauzea) Zvracení
Jestliže budou tyto příznaky nezvládnutelné, ihned se obraťte na svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky lze upravit standardní léčbou. Neopakujte dávku, jestliže se během několika hodin po užití přípravku Navelbine vyzvracíte.
počtu bílých krvinek, který může ve Vašem těle způsobit bakteriální, virové nebo plísňové infekce (dýchacího, močového, zažívacího ústrojí a případně i jiných). počtu červených krvinek (anémie), který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit slabost či problémy s dýcháním. který zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin né rozdíly ve vnímání dotyku.
Zácpa. V případě bolesti břicha nebo jestliže se nevyprázdníte po dobu několika dnů. eční problémy Úbytek vlasů (alopecie), obvykle nepříliš závažný při dlouhodobé léčbě
tělesné hmotnosti
6/10
Ihned se obraťte na svého lékaře, obzvláště jestliže Vaše teplota dosáhne hodnoty 38°C nebo vyšší.
Ihned se obraťte na svého lékaře, budou-li tyto příznaky závažné.
Ihned se obraťte na svého lékaře.
Požádejte svého lékaře o radu, jestliže příznaky přetrvávají. Toto jsou možné příznaky v průběhu chemoterapie.
Běžné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)
Co byste měli dělat?
chuti ánět v oblasti krku nebo zánět jícnu (ezofagitida) Požádejte svého lékaře o radu, jestliže příznaky přetrvávají.
tělesné hmotnosti Změny vidění příznaky, jako závratě nebo mdloby
Ihned se obraťte na svého lékaře, budou-li tyto příznaky příliš silné.
ndardní jaterní testy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 ze 100 až 1 z 1000 pacientů)
Co byste měli dělat?
Účinky na nervový systém: Účinky na srdce a cévy: kotníků
Ihned se obraťte na svého lékaře
Účinky na gastrointestinální ústrojí: břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnění po dobu několika dnů (paralytický ileus)
7/10
Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované u přípravku Navelbine Oral, jejichž četnost není známa:
Nežádoucí účinky s neznámou četností hyponatremie), mezi jejíž příznaky patří únava, pocit zmatení, svalové záškuby Gastrointestinální krvácení Srdeční záchvat (infarkt myokardu u pacientů s anamnézou srdečních problémů nebo rizikovými faktory) Celková infekce (sepse) způsobená značným úbytkem bílých krvinek
Co byste měli dělat?
Ihned se obraťte na svého lékaře
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Navelbine se také prodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované pouze u Navelbine, koncentrátu pro infuzní roztok a ne v případě Vaší léčby, ale jejich výskyt nelze vyloučit.
8/10
Nežádoucí účinky pozorované u Navelbine, koncentrátu pro infuzní roztok
Co byste měli dělat?
Méně časté nežádoucí účinky Život ohrožující infekce v těle, s vysokou horečkou (septikemie) ocit studených rukou a nohou (periferní chlad)
Vzácné nežádoucí účinky používáte jiný lék proti rakovině s názvem mitomycin C, mohou se u Vás objevit obtíže s dýcháním (intersticiální pneumopatie)
Ihned se obraťte na svého lékaře.
pectoris, infarkt myokardu) Silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)
Neznámá četnost: může
Ihned se obraťte na svého lékaře.
zahrnovat problémy s dýcháním, závratě, kolaps, apod.) zadržení tekutin a vede ke slabosti, únavě a pocitu zmatení (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu - SIADH)
Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek Navelbine Oral po uplynutí doby expirace uvedené na blistru a krabičce (po Exp). Datum expirace se vztahuje na poslední den v daném měsíci. Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C ) v původním obalu. Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Z bezpečnostních důvodů musí být všechny nepoužité tobolky vráceny Vašemu lékaři nebo lékárníkovi k likvidaci. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
9/10
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Navelbine Oral obsahuje Léčivou látkou je: vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras ) 20 nebo30 mg. Další složky jsou: Obsah měkké tobolky: bezvodý ethanol, čištěná voda, glycerol, makrogol 400. Obal měkké tobolky : želatina, glycerol 85 %, dehydratovaný sorbitol, červený oxid titaničitý (E171) (pouze Navelbine Oral 30mg) a ( E172) žlutý oxid železitý( pouze Navelbine Oral 20mg), střední nasycené triacyglyceroly a roztok fosfolipidů 53%. Červený inkoust Jak přípravek Navelbine Oral vypadá a co obsahuje toto balení NAVELBINE Oral 20 mg|: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé s červeným potiskem N20. NAVELBINE Oral 30 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N30. Měkké tobolky o síle 20 mg a 30 mg jsou k dispozici v balení - 1 blistr s 1 měkkou tobolkou. Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE, Francie Výrobce PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn 64320 Idron, Francie. NAVELBINE : registrovaná ochranná známka společnosti PIERRE FABRE MEDICAMENT Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012
10/10
