Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105181/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOVALIS injekční roztok Meloxicamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MOVALIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS užívat 3. Jak se MOVALIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MOVALIS uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE MOVALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MOVALIS je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem, který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Léčivou látkou je meloxikam. MOVALIS je určen k léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy), v případech, kdy není vhodné perorální nebo rektální podání léku. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOVALIS UŽÍVAT
2.1 Neužívejte MOVALIS v následujících případech: - během posledních tří měsíců těhotenství - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku MOVALIS (viz bod 2.6 a 6). - jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosní sliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých léků - krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky - vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu v současnosti nebo v minulosti se opakující - těžké jaterní onemocnění - těžké nedialyzované onemocnění ledvin - krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti - závažné onemocnění srdce Injekce MOVALIS se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Strana 1 (celkem 8)
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi. 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS je zapotřebí Varování: Užívání přípravků, jako je MOVALIS může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdeční příhody („infarktu myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte proto doporučenou dávku nebo délku trvání léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že ve Vašem případě tato onemocnění hrozí (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo zvýšenou hladinu cholesterolu nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Opatření při užívání: Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin (viz též bod 3) - trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) - jste trpěl(a) v minulosti zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy) - užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V těchto případech se poraďte se svým lékařem než začnete MOVALIS užívat (viz bod 2.3). Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva, může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete známky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře. Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest. Pokud jste žena, MOVALIS může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste jej neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s plodností. U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla být snížena. 2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existuji některé léky, které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit dávkování. Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: - kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva - kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo k léčbě alergií) - léky, které snižují srážlivost krve (např. perorální antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo jiná trombolytika) - lithium (k léčbě poruch nálady) - methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a revmatoidní artritidy) - přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (přípravky k léčbě deprese) Strana 2 (celkem 8)
-
cyklosporin cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Podání současně s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy, léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin, protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny (trombolytika) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu, krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se současné podání přípravku MOVALIS s těmito léky nedoporučuje (viz také body 2.2 a 4). Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA. Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka. 2.4 Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud během používání přípravku MOVALIS zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře. Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře. Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek MOVALIS, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, zejména srdce, plíce a ledviny, a to již po jednom podání. Kojení Užívání přípravku MOVALIS během kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MOVALIS může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako nežádoucích účinků léčby. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem. 3.
JAK SE MOVALIS UŽÍVÁ
Dávkování: Přípravek MOVALIS je určen pouze k injekčnímu intramuskulární podání. Injekce musí být podávány pouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem. Podání má být omezeno na jednu injekci jednou denně k zahájení léčby s maximální délkou 2 – 3 dny v odůvodněných výjimečných případech (např. pokud není možné podání ústy nebo konečníkem). DÁVKA 15 mg/denně NESMÍ BÝT PŘEKROČENA. Podání: Injekce musí být podána pomalu hlubokou intramuskulární injekcí do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu za dodržení přísných aseptických podmínek. V případě opakovaného podávání je doporučeno střídat levou a pravou stranu. Před aplikací obsahu je třeba zkontrolovat, zda se jehla nenachází v žíle. V případě velké bolesti při aplikaci injekce je třeba podání přípravku ihned přerušit. Pokud má pacient kyčelní protézu, je třeba injekci aplikovat do druhé hýždě.
Strana 3 (celkem 8)
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud máte pocit, že účinek přípravku MOVALIS je příliš silný nebo slabý. Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější (viz bod 6). Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a jater U starších pacientů je doporučená dávka meloxikamu 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Také pacienti s vyšším rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou 7,5 mg meloxikamu denně (polovina 1,5 ml ampule). Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin a chodíte na dialýzu, maximální dávka meloxikamu by měla být 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Pokud bylo u Vás diagnostikována slabá až střední porucha ledvin, není požadována žádná úprava dávkování. Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS, než jste měl(a) Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost, zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné. Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4). - vysoký krevní tlak (hypertenze) - akutní selhání ledvin - špatná funkce jater - dýchací obtíže - bezvědomí - křeče - selhání krevního oběhu - poruchy srdeční činnosti - alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka. Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících nežádoucích účinků. Po poradě s lékařem bude nutné léčbu ukončit. Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě: - kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupování kůže, které se jeví jako závažné (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla. - otok kůže nebo sliznice, např. otok okolo očí, v obličeji a okolo rtů, úst a v krku, který může způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny. - dýchací obtíže nebo záchvat astmatu - zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako: o zežloutnutí kůže nebo očního bělma o bolesti v oblasti břicha o nechutenství Strana 4 (celkem 8)
Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště: - krvácení (způsobující načernalou barvu stolice) - vředy v zažívacím traktu způsobující bolesti břicha Krvácení v zažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob. Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby. Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy otoků (zadržování vody), vysokého krevního tlaku (hypertzenze) a srdečního selhání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí: - žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku) - proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí (často může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů) V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - nausea (pocit na zvracení) a zvracení - průjem - plynatost - zácpa - dyspepsie (trávicí obtíže) - bolesti břicha - načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí (meléna) - krev při zvracení (hematemesis) - zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerativní stomatitida) - zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva) - zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy nemoci) Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku MOVALIS. Časté: vyskytující se u více než 1 - 10 pacientů ze 100 - bolest hlavy - dyspepsie (trávicí obtíže) - nausea (pocit na zvracení) a zvracení - bolesti břicha - průjem - bolest v místě vpichu injekce
Méně časté: vyskytující se u 1 - 10 pacientů z 1000 - nevolnost - pocit závrati, pocit točení hlavy (vertigo) - ospalost (somnolence) Strana 5 (celkem 8)
-
anemie (chudokrevnost - nižší množství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených krvinek) zvýšený krevní tlak (hypertenze) návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku) zadržování vod a sodíku v těle zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům: o změny srdeční činnosti (arytmie) o palpitace (pocit bušení srdce) o svalová slabost
-
říhání zánět žaludku (gastritida) krvácení v zažívacím ústrojí zánět v ústech (stomatitida) náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti) svědění (pruritus) vyrážka na kůži otoky způsobené zadržováním tekutin v těle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin náhlé otoky kůže a sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky v obličeji, rtů, úst a v krku, které mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém) přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy nebo zvýšení bilirubinu (žlučové barvivo). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním vyšetření krve. abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)
-
-
Vzácné: vyskytující se u více než 1 - 10 pacientů z 10 000 - poruchy nálady - noční můry - abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního krevního obrazu (sledujícího poměr mezi krevními buňkami), sníženého počtu bílých krvinek a sníženého počtu krevních destiček Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu. - pocit zvonění v uších (tinitus) - pocit bušení srdce (palpitace) - žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku) - zánět jícnu - záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky - puchýřky nebo odlupování kůže, které se jeví jako závažné (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - kopřivka (urticaria) - poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek - zánět tlustého střeva (kolitida)
Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000 - puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla. - zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako: o zežloutnutí kůže nebo očního bělma o bolesti v oblasti břicha o nechutenství - akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka nebo onemocnění ledvin. - proděravění střevní stěny Strana 6 (celkem 8)
Není známo: četnost není možné zjistit z dostupných údajů - desorientace - zmatenost - dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce fotosenzitivity) - byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků - kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají spolu s přípravkem MOVALIS léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní dřeň). To může způsobit náhlou horečku, bolení v krku, infekci. Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny po podání přípravku MOVALIS. Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin: - velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida) - nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza) - bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK MOVALIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. MOVALIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co MOVALIS obsahuje – Léčivou látkou je meloxikam – Jedna ampulka obsahuje 15 mg meloxikamu – Pomocnými látkami jsou meglumin, glykofurol, poloxamer 188, chlorid sodný, glycin, hydroxid sodný, voda na injekci Jak MOVALIS vypadá a co obsahuje toto balení MOVALIS je čirý žlutý roztok se zeleným nádechem, prakticky prostý částic. Velikost balení: 1, 2, 3, 5 ampulek po 1,5 ml injekčního roztoku Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a tablet 15 mg. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Espana SA, Sant Cugat Del Valles, Španělsko
Strana 7 (celkem 8)
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.12.2010
Strana 8 (celkem 8)
