ml)

Gastromiro SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gastromiro, drank/klysma 612,4 mg/ml (300 mg I/ml) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam Hoeveelheid per ml bestanddeel iopamidol (INN) 612,4 mg (iodium 300 mg) Iopamidol 61,24 % g/v 3. FARMACEUTISCHE VORM Gastromiro is een drank/klysma 4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties Alle vormen van röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal, wanneer bariumsulfaat is gecontra-indiceerd, in het bijzonder: 1. Pediatrisch röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal waarbij de mogelijkheid bestaat van: I) uitvloeiing in de luchtwegen, bijvoorbeeld bij: A) slikstoornissen; B) oesofagusobstructie door een vreemd lichaam, atresie of vernauwing; C) fistula oesophagotrachealis. II) uitvloeiing in mediastinum, pleura, peritoneum of retroperitoneale weefsels, bijvoorbeeld t.g.v. perforatie van het maag-darmkanaal. III) vloeistofindikking, bijvoorbeeld bij: A) meconiumileus en dergelijke; B) invaginatie; C) colonobstructie; D) ziekte van Hirschsprung. 2. Röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal bij volwassenen, in gevallen van: I) mogelijke perforatie van de bovenste gastro-intestinale tractus, bijvoorbeeld bij: oesofagogastrectomie, endoscopie, partiële maagresectie, pneumonectomie, inslikking van een vreemd lichaam, duodenumzweren, dunne darmresectie, stomp buiktrauma en operatie van Whipple. II) computertomografie (CT) van buik-of bekkenholte, bijvoorbeeld bij: A) vermoeden van in omvang toenemende pancreas-, lever- of galblaaslaesies; B) ruimte innemende metastasen afkomstig van prostaat- of rectosigmoïdtumoren bij het postoperatief vaststellen van de ziektefase bij kankerpatiënten. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen Röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal Oraal: 40-100 ml onverdund 27-mei-14

Rectaal: 200 ml van een 50% verdunning, maximaal 1000 ml van een 2% verdunning. Computertomografie Oraal: Abdominale CT: 100 ml van een 17% verdunning, maximaal 600 ml van een 3% verdunning; Pelvirectale CT: 500-700 ml van een 3% verdunning. Kinderen Röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal Oraal: 10-100 ml onverdund. Bij jonge kinderen 20-200 ml van een maximaal 50% verdunning om een isotoon contrastmedium te verkrijgen. Rectaal: 200 ml van een 50-60% verdunning. Ouderen: dezelfde dosering als bij volwassenen. Voor de verdunning van Gastromiro dient steriel water te worden gebruikt. Ongebruikte oplossing moet na 6 uur worden vernietigd. 4.3 Contra-indicaties Actieve hyperthyreoïdie, Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gastromiro is niet geschikt voor parenterale toediening. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diagnostische procedures waarbij een radio-opaak medium moet worden gebruikt, dienen te geschieden onder leiding van personeel met de noodzakelijke training en met een grondige kennis van de specifieke uit te voeren procedure. Er moeten passende voorzieningen beschikbaar zijn ter bestrijding van eventuele complicaties van de procedure, evenals voor spoedbehandeling van ernstige reacties op het contrastmedium zelf. Het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van bekende klinische overgevoeligheid voor één van de bestanddelen, andere contrastmedia of een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen. Indien een perforatie van het maag-darmkanaal wordt vermoed, alleen gebruiken wanneer het voordeel van de informatie opweegt tegen het risico. Gelijktijdige toediening van bètablokkers kan ernstige overgevoeligheidsreacties verergeren. Verstoringen van de water- of elektrolytenhuishouding dienen eerst te worden gecorrigeerd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever-, nier- of hartfunctiestoornissen, ernstige systeemziekten en multipele myelomen. Een goede vochtvoorziening is belangrijk bij deze patiënten en na het onderzoek dienen lever- en nierfunctie, met name urine-uitscheiding, gecontroleerd te worden. Het onderzoek dient niet te worden uitgevoerd bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's. Herhalingsonderzoek pas na 5-7 dagen laten plaatsvinden. Bij vrouwen dient röntgenonderzoek bij voorkeur in de preovulatoire fase van de cyclus plaats te vinden. Het product kan verstorend werken op schildklierfunctieonderzoek.

27-mei-14

Aspiratie van oraal toegediend contrastmedium in de bronchusboom kan in zeer zelden voorkomende gevallen leiden tot longcomplicaties. Vermijd daarom het gebruik van iopamidoloplossing bij patiënten met een fistula oesophagotrachealis en minimaliseer bij alle patiënten het risico dat pulmonale aspiratie plaatsvindt. Indien het contrastmedium via een neus-maagsonde wordt gegeven, dient de plaatsing van de sonde in de maag vóór toediening te worden geverifieerd. Alcohol: iopamidoloplossing bevat 2,4 mg ethanol per ml. Dit kan schadelijk zijn voor personen die lijden aan alcoholisme en hiermee moet rekening worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen, en patiëntgroepen met een hoog risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Speciale populaties Vruchtbare vrouwen De juiste onderzoeken dienen te worden uitgevoerd en de juiste maatregelen dienen te worden genomen wanneer vruchtbare vrouwen worden blootgesteld aan röntgenonderzoek, ongeacht of dit met of zonder contrastmedium plaatsvindt. Pediatrische patiënten Pasgeborenen en baby’s Baby’s (leeftijd < 1 jaar) en in het bijzonder pasgeborenen zijn zeer gevoelig voor verstoringen van de elektrolytenbalans en voor hemodynamische schommelingen. Het wordt aanbevolen deze patiënten van voldoende vocht te voorzien alvorens de iopamidoloplossing bij hen toe te dienen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van bètablokkers kan ernstige overgevoeligheidsreacties verergeren. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er zijn geen interacties bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van iopamidol bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van iopamidoloplossing te vermijden tijdens de zwangerschap Borstvoeding Het is niet bekend of iopamidol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Door de geringe absorptie van iopamidol in het maag-darmkanaal is het echter onwaarschijnlijk dat een foetus wordt blootgesteld aan significante hoeveelheden. Het is niet nodig de borstvoeding te staken na het gebruik van iopamidol. Vruchtbaarheid Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht vanwege de geringe absorptie van iopamidol in het maag-darmkanaal na orale of rectale toediening. Reproductieonderzoek bij dieren met parenteraal toegediend iopamidol duidt niet op verstoorde vruchtbaarheid. Er is geen onderzoek gedaan bij vrouwen.

27-mei-14

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Op basis van de farmacokinetische en farmacodynamische profielen wordt bij het gebruik van iopamidoloplossing geen of een verwaarloosbare invloed verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8

Bijwerkingen

De voor iopamidoloplossing gemelde bijwerkingen waren over het algemeen niet ernstig, licht tot matig en van voorbijgaande aard, en verdwenen spontaan zonder blijvende effecten. Oplossingen van jodiumhoudende contrastmedia die oraal of als klysma worden toegediend, kunnen diarree veroorzaken door de hoge osmolaliteit van deze oplossingen. Bij klinische onderzoeken zijn de vaakst gerapporteerde bijwerkingen braken bij volwassen patiënten (1,8%) en diarree bij pediatrische patiënten (5,7%). Deze reacties werden meestal na orale toediening van het contrastmedium gemeld. Tekenen en symptomen van anafylactoïde reacties, zowel gelokaliseerd (blozen, netelroos, huiduitslag, larynxoedeem, dyspneu, bronchospasme) als systemisch (lage bloeddruk, shock, longoedeem, circulatiestilstand, ademhalingsstilstand) zijn mogelijk na toediening van jodiumhoudende contrastmedia via andere toedieningswegen dan intravasculair, aangezien een kleine fractie gewoonlijk door het darmslijmvlies wordt opgenomen. De systemische absorptie is echter snel en volledig indien het contrastmiddel de peritoneumholte bereikt. Volwassen patiënten Bijwerkingen die zijn afgeleid uit klinische onderzoeken bij 269 volwassen patiënten die iopamidol kregen toegediend via hetzij orale hetzij rectale toedieningsweg en uit spontane postmarketingrapportage, zijn hieronder in een tabel weergegeven. Bijwerkingen Klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse Vaak 1/100, <1/10

Soms 1/1.000, <1/100

Immuunsysteemaandoeningen

Bloedvataandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen

Braken

Lage bloeddruk Diarree, buikpijn

Spontane rapportage Frequentie niet bekend Anafylactoïde reactie, waaronder druk op de borst, huiduitslag, dyspnoe en tintelende lippen

Pediatrische patiënten In de tabel hieronder zijn de bijwerkingen opgenomen die zijn afgeleid uit klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij 335 pediatrische patiënten, die iopamidol via ofwel orale ofwel rectale toedieningsweg kregen. Er werden geen meldingen van gevallen via spontane postmarketingrapportage ontvangen. 27-mei-14

Systeem/orgaanklasse

Maag-darmstelselaandoeningen

Bijwerkingen Klinische onderzoeken Vaak Soms 1/100, <1/10 1/1.000, <1/100 Diarree

Misselijkheid, braken

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. 4.9 Overdosering Aangezien het contrastmedium niet wordt geabsorbeerd in het maag-darmkanaal, zal na overdosering geen systemische accumulatie optreden. In geval van overdosering wordt de behandeling gericht op de ondersteuning van alle vitale functies en onmiddellijke instelling van symptomatische therapie. 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen Iopamidol behoort tot de nieuwe generatie niet-ionische contrastmiddelen die oplosbaar zijn door de aanwezigheid van hydrofiele substituenten in het molecuul. De verkregen oplossing wordt gekenmerkt door een lage osmolaliteit vergeleken met ionogene contrastmedia. Iopamidol is een röntgencontrastmedium met bewezen werkzaamheid bij neuroradiologie, angiografie, venografie, artrografie, urografie, cerebrale angiografie en linker ventriculografie, coronaire arteriografie en röntgenonderzoek van het maag-darmkanaal. Iopamidol heeft een lagere toxiciteit, met name voor hart en CZS, dan niet-ionogene contrastmedia. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intraveneuze toediening bij gezonde vrijwilligers, komen de serumiopamidolconcentratietijdcurves overeen met een open 2-compartimenten farmacokinetisch model met eersteordeeliminatie. Na de klinisch relevante orale of rectale toediening werd iopamidol zeer beperkt geabsorbeerd (ongeveer 1-2%). Het distributievolume (ongeveer 17 l) is gelijk aan de extracellulaire vloeistof. Iopamidol wordt, wanneer het in de systemische bloedsomloop is terechtgekomen, snel en vrijwel volledig uitgescheiden via de nieren; de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van iopamidol is ongeveer 2 uur. Er is geen biotransformatie aangetoond. De serumeiwitbinding is te verwaarlozen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen opmerkelijke bevindingen gevonden in de preklinische onderzoeken.

27-mei-14

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen Hulpstof Sinaasappelsmaakstof Natriumcyclamaat Rode Curacao smaakstof Dinatrium edetaat dihydraat Natriumsaccharinaat Citroenzuur monohydraat Water voor injecties

Hoeveelheid per ml 2,2 mg 1,5mg 1,1 mg 0,3mg 0,176 mg 0,055 mg

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er heeft geen compatibiliteitsonderzoek plaatsgehad; Gastromiro dient niet gemengd te worden met andere farmaca. 6.3 Houdbaarheid Drie jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Het product wordt geleverd in flacons van geelbruin type III glas voorzien van aluminium schroefdop, garantiezegel en rubber stop. Doosjes met 1 fles à 20 ml Doosjes met 1 fles à 50 ml Doosjes met 1 fles à 100 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Gastromiro is uitsluitend geschikt voor gastro-intestinale toepassing en dient niet parenteraal te worden gegeven. De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt, het te onderzoeken segment van het spijsverteringskanaal en de röntgenmethode. Na openen direct gebruiken. Oplossingen die niet worden gebruikt tijdens één onderzoek dienen te worden vernietigd. Gastromiro® is een heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing die geen onopgeloste bestanddelen bevat. Bij verkleuring dient de oplossing te worden vernietigd. Als er kristallisatie heeft plaatsgevonden, kan het flesje gedurende 5 minuten in een heet waterbad (60-100°C) worden gezet. Hierna licht schudden om een heldere oplossing te verkrijgen. Indien de kristallen niet verdwijnen, de inhoud van het flesje ongebruikt vernietigen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bracco Imaging S.p.A. Via Egidio Folli, 50

27-mei-14

20134 Milano Italië 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 19306. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE 9. VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 29 januari 1996 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.3, 4.6 en 4.8: 10 juni 2014

27-mei-14