ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Tavanic® IV, oplossing voor infusie 5 mg/ml levofloxacine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met de behandeling met dit geneesmiddel.  Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.  Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Tavanic IV en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat Tavanic IV toegediend wordt 3. Hoe wordt Tavanic IV toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Tavanic IV bewaard 6. Aanvullende informatie

1. Wat is Tavanic IV en waarvoor wordt het gebruikt De naam van uw geneesmiddel is Tavanic IV, oplossing voor infusie. Tavanic IV bevat een werkzame stof genaamd levofloxacine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam antibiotica. Levofloxacine is een ‘fluorochinolone’ antibioticum. Het werkt door de bacteriën, die infecties in uw lichaam veroorzaken, te doden. Tavanic IV kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de:  Longen, in mensen met longontsteking  Urineweg, waaronder uw nieren of blaas  Prostaat, waar u een langdurige infectie heeft  Huid en onderhuid, inclusief spieren. Dit worden soms ‘weke delen’ genoemd 2. Wat u moet weten voordat Tavanic IV toegediend wordt Krijg dit geneesmiddel niet toegediend en informeer uw arts als:  U allergisch bent voor levofloxacine of een ander fluorochinolone antibioticum zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of één van de andere ingrediënten van Tavanic IV (opgesomd in de lijst in rubriek 6 hieronder) Tekenen van een allergische reactie zijn onder andere: uitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong  U ooit een epileptische aanval heeft gehad  U ooit problemen met uw pezen heeft gehad zoals peesontsteking die verband hielden met behandeling met een ‘fluorochinolone antibioticum’. Een pees is de kabel die uw spier met uw skelet verbindt  U een kind bent of een tiener in de groei  U zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u zwanger bent  U borstvoeding geeft Neem dit geneesmiddel niet in wanneer één van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Tavanic IV toegediend krijgt

1

Tavanic IV bsl jan 12

Wees extra voorzichtig met Tavanic IV Controleer met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uw geneesmiddel krijgt of:  U 65 jaar of ouder bent  U corticosteroïden, soms steroïden genoemd, inneemt (zie ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’)  U ooit een toeval (stuip) heeft gehad  U een hersenbeschadiging heeft gehad door een beroerte of ander hersenletsel  U een nierziekte heeft  U een zogenoemde ‘glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie’ heeft. U heeft meer kans ernstige problemen met uw bloed te krijgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt  U ooit psychische problemen heeft gehad  U ooit problemen met uw hart heeft gehad  U suikerziekte heeft  U ooit problemen met uw lever heeft gehad Als u niet zeker bent of één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Tavanic IV krijgt toegediend. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen, waaronder ook kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Tavanic IV de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Tavanic IV beïnvloeden. Informeer uw arts vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. U heeft een grotere kans op bijwerkingen wanneer u Tavanic IV gebruikt met:  Corticosteroïden, ook wel steroïden genoemd – gebruikt bij ontsteking. U heeft meer kans op het krijgen van een ontsteking en/of scheuren van uw pezen.  Warfarine – gebruikt om bloed te verdunnen. U heeft meer kans op het krijgen van een bloeding. Uw arts kan het noodzakelijk vinden om regelmatig bloedtesten af te nemen om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen.  Theofylline – gebruikt bij ademhalingsproblemen. U heeft meer kans op het krijgen van een toeval (stuipen) wanneer u dit samen met Tavanic IV inneemt.  Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) – gebruikt bij pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U heeft meer kans op het krijgen van een toeval (stuipen) wanneer u dit samen met Tavanic IV inneemt.  Ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantatie. U heeft meer kans op het krijgen van bijwerkingen veroorzaakt door ciclosporine.  Geneesmiddelen die effect hebben op uw hartslag. Hieronder vallen geneesmiddelen die worden gebruikt bij een abnormaal hartritme (anti-arritmica zoals kinidine en amiodaron), bij depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en bij bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals eritromycine, azitromycine en claritromycine)  Probenecide – gebruikt bij jicht en cimetidine – gebruikt bij maagzweren en brandend maagzuur. U moet extra opletten wanneer u één van deze geneesmiddelen samen met Tavanic inneemt. Als u een nierziekte heeft kan uw arts besluiten u een lagere dosering voor te schrijven. Urinetesten voor opiaten Urinetesten kunnen een ‘vals positief’ resultaat geven voor sterke pijnstillers, genaamd ‘opiaten’, bij mensen die Tavanic IV gebruiken. Vertel uw arts dat u Tavanic IV gebruikt, als uw arts een urinetest wil afnemen. Zwangerschap en borstvoeding Krijg dit geneesmiddel niet toegediend als:  U zwanger bent, zwanger kunt worden of als u denkt dat u zwanger bent  U borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven

2


Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na toediening van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen, zoals een gevoel van duizeligheid, slaperigheid of draaierigheid (vertigo) of veranderingen in uw gezichtsvermogen. Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Als dit gebeurt, rijd dan geen auto of doe geen werk dat veel aandacht vereist. Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Tavanic IV Tavanic IV bevat 177,1 mg tot 185,7 mg natrium per dosis van 250 mg. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. Hoe wordt Tavanic IV toegediend Hoe Tavanic IV wordt toegediend  Tavanic IV is een geneesmiddel voor gebruik in ziekenhuizen  Een arts of verpleegkundige zal het aan u toedienen als een injectie. De injectie zal in één van uw aders plaatsvinden en over een bepaalde periode van tijd worden gegeven (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd)  Voor 250 mg Tavanic IV dient de infusietijd 30 minuten of meer te zijn  Voor 500 mg Tavanic IV dient de infusietijd 60 minuten of meer te zijn  Uw hartslag en bloeddruk dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd. Dit is omdat een ongewoon snelle hartslag en een tijdelijke daling van de bloeddruk bijwerkingen kunnen zijn, die zijn waargenomen bij infusie van een vergelijkbaar antibioticum. Als uw bloeddruk merkbaar daalt terwijl u de infusie krijgt, zal deze onmiddellijk worden gestopt. Hoeveel Tavanic IV toegediend wordt Als u niet zeker weet waarom u Tavanic IV krijgt toegediend of als u vragen heeft over hoeveel Tavanic IV u krijgt toegediend, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.  Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic IV u dient te krijgen  De dosis zal afhangen van het type infectie dat u heeft en waar de infectie in uw lichaam is  De duur van uw behandeling zal afhangen van de ernst van uw infectie Volwassenen en ouderen  Longontsteking: 500 mg één of twee keer per dag  Urineweg, waaronder uw nieren of blaas: 250 mg één keer per dag (de dosis kan worden verhoogd bij ernstige infecties)  Prostaat: 500 mg één keer per dag  Huid en onderhuid, waaronder de spieren: 500 mg twee keer per dag Volwassenen met nierziekte Het kan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosering geeft. Kinderen en tieners Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of tieners gegeven worden. Bescherm uw huid tegen zonlicht Blijf uit de zon wanneer u dit geneesmiddel krijgt. Uw huid wordt veel gevoeliger voor de zon en kan verbranden, tintelen of ernstige blaren krijgen, als u niet de volgende voorzorgsmaatregelen neemt:  Zorg ervoor dat u een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor gebruikt  Draag altijd een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt  Vermijd zonnebanken Wat u moet doen wanneer u meer Tavanic IV krijgt dan u zou mogen

3


Het is niet waarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u teveel geneesmiddel zal toedienen. Uw arts en verpleegkundige zullen uw herstel volgen en het geneesmiddel dat u krijgt controleren. Vraag altijd wanneer u niet zeker bent waarom u een dosis geneesmiddel krijgt toegediend. Toediening van te veel Tavanic IV kan de volgende effecten laten optreden: epileptische aanvallen (stuipen), verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en hartproblemen – dit kan leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid. Wat u moet doen wanneer u een dosis Tavanic IV heeft overgeslagen Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over wanneer zij u dit geneesmiddel moeten geven. Het is niet waarschijnlijk dat u dit geneesmiddel niet zal krijgen zoals is voorgeschreven. Wanneer u echter denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, informeer dan uw arts of verpleegkundige. Wanneer u stopt met het krijgen van Tavanic IV Uw arts of verpleegkundige zal u Tavanic IV blijven toedienen, zelfs als u zich beter voelt. Als er te vroeg wordt gestopt kan uw toestand achteruit gaan of de bacteriën kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een aantal dagen behandeling met de infusievloeistof kan uw arts besluiten om u over te zetten op de tabletvorm van dit geneesmiddel om uw behandeling af te maken. Als u nog meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Tavanic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken mild of gematigd en verdwijnen vaak na een korte tijd. Stop met het toegediend krijgen van Tavanic IV en vertel direct een arts of verpleegkundige als u de volgende bijwerking opmerkt: Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 10.000)  U heeft een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: uitslag, problemen met het slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong Stop met het toegediend krijgen van Tavanic IV en vertel direct een arts of verpleegkundige als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben: Zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 1.000)  Waterige diarree waarin bloed kan voorkomen, mogelijk met maagkrampen en een hoge temperatuur. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige darmaandoening  Pijn en ontsteking in uw pezen. De achillespees wordt het meest getroffen en in sommige gevallen kan de pees scheuren  Toevallen (convulsies) Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 10.000)  Brandend of tintelend gevoel, pijn of verdoofd gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd ‘neuropathie’. Overig  Ernstige huiduitslag waaronder blaarvorming of afschilferen van de huid rondom uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen  Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige maag (buik). Dit kunnen tekenen zijn van problemen met de lever Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen: Vaak (treedt op bij minder dan 1 persoon op 10)  Misselijkheid en diarree

4


  

Verhoging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in uw bloed Reactie op de plek van infusie Ontsteking van een ader

Soms (treedt op bij minder dan 1 persoon op 100)  Jeuk en huiduitslag  Verlies van eetlust, maagklachten of indigestie (dyspepsie), misselijkheid (overgeven) of pijn in uw maagstreek, opgeblazen gevoel (winderigheid) of verstopping  Hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid (vertigo), slaperigheid, slaapproblemen of nerveus gevoel  Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven door problemen met de lever of nieren  Veranderingen in het aantal witte bloedcellen kunnen voorkomen in sommige bloedtesten  Algeheel gevoel van zwakheid  Veranderingen in het aantal andere bacteriën of schimmels kunnen hoger worden, waardoor een behandeling noodzakelijk kan zijn Zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 1.000)  Tintelend gevoel in uw handen of voeten (paresthesie) of trillen  Gevoelens van stress (onrust), van neerslachtigheid, psychische problemen, gevoelens van onrust (agitatie) of verwardheid  Ongewoon snelle hartslag of een lage bloeddruk  Pijn in gewrichten of spieren  Gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden door een daling van het aantal bloedplaatjes  Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)  Moeilijkheden met ademen of piepende ademhaling (bronchospasme)  Buiten adem zijn (dyspneu)  Hevige jeuk of galbulten (urticaria genoemd) Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 10.000)  Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor de zon of ultraviolet licht  Daling van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die suikerziekte hebben  Problemen met uw gehoor of gezichtsvermogen of veranderingen in de wijze waarop dingen smaken en ruiken  Dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met kans op het hebben van zelfmoordgedachten of zelfmoordneigingen  Wegvallen van de bloedsomloop (anafylactische shock)  Spierzwakte. Dit is belangrijk voor mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)  Ontsteking van de lever, veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en zo nu en dan nierfalen, dat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie van de nieren, interstitiële nefritis genaamd  Koorts, zere keel en een algemeen gevoel van ziek zijn dat niet over gaat. Dit kan komen door een daling van het aantal witte bloedcellen  Koorts en allergische reacties van de longen Overige bijwerkingen omvatten:  Daling in het aantal rode bloedcellen (anemie). Dit kan de huid bleek of geel maken door schade aan de rode bloedcellen en een daling in het aantal van alle type bloedcellen  Overdreven reactie van het immuunsysteem (overgevoeligheid)  Te veel zweten (hyperhidrosis)  Pijn, waaronder pijn in de rug, in de borst en in de ledematen

5


  

Problemen met bewegen en lopen Aanvallen van porfyrie in mensen die al porfyrie hebben (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) Ontsteking van de vaten die het bloed door uw lichaam vervoeren (bloedvaten) door een allergische reactie

Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe wordt Tavanic IV bewaard Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Dit geneesmiddel moet tot het gebruik worden bewaard in de kartonnen verpakking, ter bescherming tegen de invloed van licht. Bescherming tegen licht is niet nodig tijdens de infusie, en gedurende de eerste drie dagen na verwijdering van de buitenverpakking (als het wordt bewaard onder omstandigheden, waarbij het licht net zo is als in huis). Als de infusiefles eenmaal is aangebroken (de rubber stop aangeprikt), moet de vloeistof onmiddellijk (binnen 3 uur) worden gebruikt om besmetting met bacteriën te voorkomen. Gebruik Tavanic IV niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter: “Niet te gebruiken na:”of “exp”. Gebruik Tavanic IV niet als u ziet dat de oplossing geen heldere, groen-gele oplossing is en/of er deeltjes in zitten. Geneesmiddelen horen niet via het spoelwater of met het huishoudafval te worden weggegooid. De verpleegkundige of apotheker zal geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren. Deze maatregelen helpen om het milieu te beschermen. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Tavanic IV Het werkzame bestanddeel is levofloxacine. Tavanic IV is beschikbaar in twee presentaties: 250 mg in een 50 ml glazen flacon en 500 mg in een 100 ml glazen flacon. Eén ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie. Hoe ziet Tavanic IV er uit en de inhoud van de verpakking Tavanic IV is een heldere oplossing, groen-geel, zonder deeltjes. Het is beschikbaar in een glazen flacon:  De 50 ml flacon is beschikbaar in verpakkingen van 1 en 5 stuks  De 100 ml flacon is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 20 stuks Tavanic IV is in het register ingeschreven onder RVG 21810. Registratiehouder en fabrikant: Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 557 755 6


Fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam: Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u nog vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.

7


ml

Recommend Documents