Norvir 80 mg/ml
®
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Norvir 80 mg/ml perorální roztok (Ritonavirum)
Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Výrobce Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • • • •
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je přípravek Norvir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norvir užívat Jak se přípravek Norvir užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Norvir uchovávat Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Norvir obsajuje ritonavir, což je inhibitor enzymu proteázy, který se užívá k ovlivnění infekce HIV. Norvir se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léčivy (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší. Přípravek Norvir může být užíván samostatně v plné dávce nebo v dávkách nižších (nazývaných posilující dávky) s ostatními léčivy.
Stránka 2
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NORVIR UŽÍVAT
Pokud je přípravek Norvir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalovové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy je zapotřebí se užití přípravku Norvir vyhnout. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře či lékárníka.
Neužívejte přípravek Norvir • • •
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Norvir (viz bod 6). jestliže máte závažné jaterní onemocnění. jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků: o astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu); o amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); o dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy); o ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu); o klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti); o klozapin, pimozid (používané v léčbě neovyklých myšlenek nebo pocitů); o pethidin, piroxikam, propoxyfen (používané k úlevě od bolestí); o cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží); o rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*; o vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*; o simvastatin, lovastatin (používané ke snížení cholesterolu v krvi); o alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostatické žlázy); o kyselina fusidiová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí); o rifampicin podávaný společně se sachinavirem (užívané k léčbě přidružených infekcí u HIV a tuberkulózy) ; o silednafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce), pokud současně trpíte plicním onemocněním zvaném plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat pod dozorem svého lékaře (viz oddíl Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky); o přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum peforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir. Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.
* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími dávkami (nižší dávky) přípravku Norvir, avšak plná dávka přípravku Norvir nesmí být spolu s těmito dvěmi léčivy užívána.
Stránka 3
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat Norvir. Často existují jiné léky, které můžete užívat místo nich. Přečtěte si také seznam léčiv v oddílu „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Norvir je zapotřebí.
Důležité informace • • •
Přípravek Norvir neléčí infekci HIV nebo AIDS. U lidí užívajících přípravek Norvir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Norvir zůstali pod dozorem Vašeho lékaře. Přípravek Norvir nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby. Měl(a) byste používat příslušná preventivní opatření k zabránění přenosu onemocnění pohlavním kontaktem (např. používat kondom) nebo kontaminací krví (neměl/a byste darovat krev nebo s někým sdílet injekční stříkačky).
Oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytuje/vyskytoval(a): • •
•
•
Jaterních obtíže v minulosti Hepatitida typu B nebo C a jste léčeni kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko některých a potenciálně život ohrožujících reakcí z původu působení na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů. Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení. Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu melllitu).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte: • • •
•
•
Stránka 4
Změny v rozmístění tuku na těle nebo zmnožení či ztrátu tělesného tuku (viz oddíl 4. Možné nežádoucí účinky). Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte. Nevolnost (nausea), zvracení, výskyt bolestí žaludku, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Norvir se mohou vyvinout závažné potíže postihující slinivku břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká. Příznaky a známky infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat anti-HIV léčbu se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
• •
Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné. Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem jak nejdříve budete moci.
Děti ve věku do 2 let nesmí přípravek Norvir užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte Norvir“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující varování se týkají situací, kdy je Norvir užíván v plné dávce. Tato varování se však také mohou týkat situací, kdy je Norvir užíván k posílení účinku jiných léčiv.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti. •
• •
•
•
•
•
•
Stránka 5
Sildenafil, tadalafil, vardenafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce). Měli byste užívat snížené dávky těchto léčiv, abyste zabránili poškození penisu. Přípravek Norvir nesmíte také užívat společně se sildenafilem, pokud současně trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také oddíl 2 - Neužívejte přípravek Norvir). Digoxin (léčivo na srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Norvir, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem. Hormonální antikoncepce obsahující ethinyl estradiol, protože přípravek Norvir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, abyste raději užívala kondom nebo jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Norvir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení. Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu). Z důvodu možných závažných reakcí neužívejte přípravek Norvir s léky ke snížení cholesterolu, lovastatinem či simvastatinem. Existuje také zvýšené riziko lékových interakcí mezi přípravkem Norvir a atorvastatinem nebo rosuvastatinem. Dříve, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Norvir, poraďte se se svým lékařem. Steroidy (např. dexametason, flutikason propionát, prednisolon), protože přípravek Norvir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (rozvoj kulatého obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortizolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky. Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Norvir mohou objevit nechtěné účinky jako nevolnost, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby. Rifampicin a sachinavir (užívané k léčbě tuberkulózy a také HIV), protože při jejich současném užívání s přípravkem Norvir může dojít k závažnému poškození jater.
Existují také další léčiva, jež by se neměla s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto byste svého lékaře měl(a) informovat, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetné léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva: • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
amfetamin nebo deriváty amfetaminu; antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin); léčiva k léčbě rakoviny (např. vinkristin, vinblastin); antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nortryptylin, paroxetin, sertralin, trazodon); antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol; antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin); antiretrovirová léčiva včetně HIV-proteázových inhibitorů a nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI); léčiva k léčbě úzkosti, buspiron; léčiva k léčbě astmatu, theofylin; atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu pneumonie a malárie; buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti; bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření; léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, divalproát, lamotrigin, fenytoin); léčiva na srdce (např. digoxin, disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipon, diltiazem a nifedipin); léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus); morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě závažné bolesti (nepř. metadon, fentanyl); prášky na spaní (např. alprazolam, zolpiden) a také midazolam užívaný injekčně; trankvilizéry (např. haloperidol, risperidon, thioridazin); warfarin, který „ředí“ krev
Přípravek Norvir by neměl být užíván současně s disulfiramem (léčivo užívané při léčbě alkoholismu) a metronidazolem (léčivo užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí), protože tato léčiva mohou interagovat s alkoholem, který je obsažen v perorální roztoku. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte Norvir“.
Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím Norvir by se měl přednostně užívat s jídlem. Hořká chuť přípravku Norvir perorální roztok se může zmírnit, pokud je smíchán s čokoládovým mlékem. Nemíchejte s vodou. Nepříjemnou pachuť v ústech může pomoci odstranit požívání solených jídel nebo vypití nápoje před užitím nebo po užití přípravku Norvir perorální roztok.
Těhotenství a kojení Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Informace o užívání ritonaviru (účinné látky přípravku Norvir) během těhotenství jsou velmi omezené. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s jinými proteázovými inhibitory po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že
Stránka 6
přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací. Není známo, zda přípravek Norvir přestupuje do mateřského mléka. HIV pozitivní matky by své děti neměly kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Norvir způsobuje ospalost nebo závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Norvir Přípravek Norvir obsahuje 43 obj. % ethanolu (alkoholu), maximální dávka 600 mg tedy obsahuje až 258 mg alkoholu, což odpovídá 65 ml piva či 27 ml vína na dávku. Každá 100 mg dávka obsahuje až 43 mg alkoholu a každá 200 mg dávka obsahuje 86 mg alkoholu. To může uškodit těhotným či kojícím ženám, dětem a osobám s onemocněnín jater, epilepsií nebo sklonem k alkoholismu. Norvir obsahuje ricinomakrogol 1750, jež může způsobit podráždění žaludku a průjem. Norvir obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Stránka 7
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NORVIR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Norvir přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Norvir se obvykle užívá dvakrát denně ústy. Norvir by se měl přednostně užívat s jídlem. Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte. Pokud lze i po protřepání v roztoku pozorovat pevné částečky, užijte následující dávku a dojděte si ke svému lékaři nebo lékárníkovi pro nové balení.
Doporučené dávky přípravku Norvir jsou následující: •
•
je-li přípravek Norvir užíván k posílení účinků některých jiných anti-HIV léčiv, pak obvyklá dávka pro dospělé je 1,25 až 2,5 ml jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch anti-HIV léčiv, jež jsou v kombinaci s přípravkem Norvir užívána. pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3,75 ml ráno a 3,75 ml o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 7,5 ml dvakrát denně. U dětí (2 – 12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich hmotnost.
Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné. Tak jako u ostatních léků proti HIV, se přípravek Norvir má užívat každý den k ovlivnění Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Norvir, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení se Vás Váš lékař může rozhodnout častěji sledovat. Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu než dostanete novou dávku léku. Po užití přípravku Norvir perorální roztok přetrvává v ústech pachuť. Lék můžete užívat samostatně nebo ho pro lepší chuť smíchat s čokoládovým mlékem. Vždy smíchejte poze jednu dávku a tu pak určitě neprodleně celou užijte. Nemíchejte přípravek Norvir s ničím jiným, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři nebo lékárníkovi. Nemíchejte lék s vodou. Nepříjemnou pachuť v ústech může pomoci odstranit konzumace solených jídel nebo vypití nápoje před užitím nebo po užití přípravku Norvir perorální roztok. I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Norvir, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Užívání přípravku Norvir podle doporučení by mělo s velkou pravděpodobností oddálit rozvoj rezistence na lék.
Stránka 8
Jak si změřím správnou dávku roztoku? Víčko opatřené ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo podle směru šipky. Pokud máte obtíže s otevřením lahvičky, sdělte to svému lékárníkovi.
Odměrka, která je dodávána spolu s lahvičkou, je speciálně upravená tak, abyste si s ní změřil(a) správnou dávku přípravku Norvir perorální roztok. Dávku léku si měřte pouze touto odměrkou, která je přiložena k uzávěru lahvičky. Umístěte odměrku na rovný povrch ve výši očí. Nalejte přípravek Norvir perorální roztok do odměrky až k rysce, která určuje Vaši dávku. Nedolévejte odměrku po žádnou jinou rysku. Odměrku nepřeplňujte. K odměření dávky pro děti může být zapotřebí použít perorální stříkačku. Stříkačku dostanete u Vašeho lékárníka. Požádejte lékárníka o návod, jak správně používat stříkačku.
Vzal(a) jsem si správnou dávku léku? Nemějte obavy, pokud poté, co jste si vzal(a) dávku přípravku Norvir perorální roztok, zůstalo v odměrce malé množství léku. To je normální. Používejte vždy tuto speciální odměrku pro dávkování přípravku Norvir perorální roztok a budete mít jistotu, že jste si vzal(a) správnou dávku. Co nejdříve umyjte odměrku horkou vodou a mýdlem. Pokud nemáte k dispozici mýdlo a vodu, vytřete vnitřek odměrky čistým a suchým ubrouskem nebo hadříkem a umyjte odměrku mýdlem a horkou vodou později. Pokud se stane, že Norvir v odměrce zaschne, odměrka zbělá a bude obtížné při měření příští dávky vidět na rysku. Oranžová kapalina, která zbyla v odměrce, se rovněž změní na bílou, pokud se dostane do styku s vodou. Odměrku není možné bezpečně mýt v myčce na nádobí. Stejné pokyny ohledně čištění se vztahují i na stříkačku.
Stránka 9
Jestliže jste užil(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a) Pokud užijete příliš velké množství přípravku Norvir, můžete pociťovat otupělost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norvir Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užítí následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Stránka 10
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky přípravku Norvir také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.
Velmi časté nežádoucích účinky (postihující více než 1 z 10 uživatelů): • • • • • • • •
bolesti v žaludku zvracení průjem nevolnost (nausea) bolesti hlavy pocity brnění nebo slabost rukou, chodidel, v okolí rtů a úst pocit slabosti/únavy nepříjemná chuť v ústech
Časté nežádoucích účinky (postihující 1 až 10 na každých 100 uživatelů): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné otoky kůže nebo jiných tkání obtíže s dýcháním zrudnutí kůže (rozšíření cév) změny v rozložení tuku (viz Nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinované antiretrovirové léčby níže) závratě neschopnost spát (insomnie) úzkost ospalost otupělost neobvyklá citlivost kůže pálení žáhy bolesti v krku častější výskyt kašle větry (plynatost) ztráta chuti k jídlu sucho v ústech říhání vřed v ústech pocení bolesti svalů horečka bolesti úbytek hmotnosti výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
Méně časté nežádoucích účinky (postihující 1 až 10 na každých 1000 uživatelů): •
dehydratace (žízeň)
Stránka 11
• • • • •
cukrovka žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí) bolesti svalů, citlivost nebo slabost hepatitida (zánět jater) výsledky laboratorních testů: změny výsledků krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
Vzácné nežádoucích účinky (postihující 1 až 10 na každých 10000 uživatelů): • • •
závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom) závažné alergické reakce (anafylaxe) vysoké hladiny cukru v krvi
Jiné nežádoucí účinky, které byly v souvislosti s přípravkem Norvir hlášeny: nízké hladiny krevních destiček, selhání ledvin, záchvaty (křeče), mdloby nebo pocity na omdlení při vstávání, abnormálně silné menstruační krvácení. Není známo, s jakou frekvencí se mohout tyto účinky objevit. Oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytne pocit na zvracení (nevolnosti), zvracíte nebo máte bolesti v žaludku, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také oddíl 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norvir užívat. Nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinované antiretrovirové léčby mohou způsobit změny tvaru těla v důsledku změn v rozložení tuku. Může se jednat o ztrátu tuku na nohou, pažích a obličeji, zmnožení tuku v břiše (bříško) a dalších vnitřních orgánech, zvětšení prsů a tukové boule na šíji („býčí šíje“). Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky tohoto stavu nejsou v současné době známé. Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž způsobit zvýšení koncentrace kyseliny mléčné a cukru v krvi, zvýšení množství tuků v krvi a rezistenci na inzulín (inzulín nebude řádně účinkovat). U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného proteázového inhibitoru. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře. U pacientů užívajících přípravek Norvir nebo jiné inhibitory proteázy byly hlášeny případy diabetu mellitu (cukrovky) nebo zvýšené koncentrace cukru v krvi. U pacientů užívajících přípravek Norvir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo žloutenkou může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob. Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně proteázových inhibitorů a nukleosidových analogů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Norvir zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním. Stránka 12
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Stránka 13
5.
JAK PŘÍPRAVEK NORVIR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Norvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičky s přípravkem Norvir perorální roztok se mají uchovávat při teplotě do 25°C. Neuchovávejte Norvir perorální roztok v chladničce nebo v nadměrném horku či chladu (např. v autě za horkého nebo velmi chladného počasí nebo v mrazničce). Je důležité uchovávat Norvir v lahvičce, ve které jste ho obdržel(a). Nepřelévejte lék do jiné nádoby.
Stránka 14
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Norvir obsahuje • •
Léčivou látkou je ritonavir. 1 ml přípravku Norvir obsahuje 80 mg ritonaviru. Pomocnými látkami jsou ethanol, čištěná voda, ricinomakrogol 1750, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, kyselina citronová, silice máty peprné, smetanové karamelové aroma, oranžová žluť E 110.
Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení Norvir perorální roztok se dodává v lahvičce jantarově žluté barvy, obsahující 90 ml tekutiny. V jednom balení je 5 lahviček spolu s dávkovací odměrkou. 1 ml přípravku Norvir obsahuje 80 mg ritonaviru. Norvir se dodává rovněž jako tobolky o obsahu 100 mg ritonaviru.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т.П. Абот Лабораторис С.А. Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 1950
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c. H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta. Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Stránka 15
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
España Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Portugal Abbott Laboratórios, Lda. o Estrada de Alfragide, n 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
România Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park 9os. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott S.r.l. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ. Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ: +357 22 347440
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija
United Kingdom
Stránka 16
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvia Tel: + 371 67605580
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 06/2008.
Stránka 17
