Betegtájékoztató
TRENTAL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Trental injekció pentoxifylline HATÓANYAG: 100 mg pentoxifillin 5 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A készítmény javítja a véráramlást, a mikrocirkulációs tartományban elsõsorban a vér folyási tulajdonságainak kedvezõ befolyásolásával fokozza a vérkeringést. Ez a hatás a csökkent keringésû területek tápanyagellátásának javulását eredményezi. A kezelés sikere a perifériás keringési zavarok tipikus tüneteinek visszafejlõdésében mutatkozik meg. A szem és a belsõfül csökkent keringése, valamint agyi keringészavarok tünetei esetén ugyancsak kedvezõ terápiás eredmények érhetõk el. Érelmeszesedés, cukorbetegség okozta gyulladásos vagy funkcionális eredetû perifériás artériás és arteriovenosus keringési zavarok (járáskor jelentkezõ lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhetõ fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, endangitis obliterans, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés); ér-, ill. idegbántalom. A szem keringési zavarai (a szem ideghártya heveny és idült csökkent keringése). A belsõfül funkcionális zavarai (fülzörejek stb.). Agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a Trental injekció: -ha allergiás (túlérzékeny) pentoxifillinre vagy egyéb metil-xantinokra ill. a Trental injekció egyéb összetevõjére; -nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén; -agyvérzés esetén; -a szem ideghártya nagy felületen való bevérzései esetén; -terhesség ideje alatt. Magas vérnyomással együtt járó súlyos szívkoszorúér és agyér-elmeszesedés, valamint a súlyos szívritmuszavarok az injekciós kezelés szempontjából relatív ellenjavallatot jelentenek. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Trental injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Megjegyzés: A készítmény sok mellékhatása elkerülhetõ az infúzió beadási sebességének csökkentésével.
1.
Betegtájékoztató
Gyomor/bél/máj/epeutak: Esetenként gyomor-bélpanaszok, mint pl. émelygés, hányás, teltségérzet, gyomorfeszülés, hasmenés jelentkezhet. Egyes esetekben epepangás fordulhat elõ, valamint a májenzim értékek emelkedhetnek. Szív és erek: Esetenként forróságérzettel járó kipirulás, ritkán szívritmuszavarok (mint pl. gyors szívverés), nagyon ritkán vérnyomáscsökkenés és mellkasi fájdalom jelentkezhet. Ezek a tünetek elsõsorban nagyobb adagokat követõen figyelhetõk meg. Túlérzékenységi reakciók: Ritkán túlérzékenységi reakciók, mint amilyen a viszketés, a bõrpír, a csalánkiütés (hólyagképzõdés viszketés mellett) fordulnak elõ. Egyes esetekben nagyon súlyos, a beadást követõen perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciókról (a bõr, az arc, a nyelv, a gége vizenyõje, a hörgõizomzat görcsös állapota, allergiás eredetû sokk) számoltak be. A gyógyszer adását a túlérzékenységi reakciók elsõ jeleinél azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Vér és alaki elemek: Trental-kezelés mellett nagyon ritkán vérzésekrõl (pl. bõr, nyálkahártya, gyomor- és bélvérzés) számoltak be. Egyes esetekben csökkent a vérlemezkeszám. Egyebek: Ritkán szédülés és fejfájás jelentkezik. Egyes esetekben nyugtalanságot, alvászavarokat, figyeltek meg. Egyes esetekben a Trental kezelés alatt aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására hajlamosító tényezõ az elõzetesen fennálló autoimmunbetegség (szisztémás lupus erythematodes, kevert kollagénbetegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben elmúltak. Az infúzió beadási sebességének csökkentésével a készítmény sok mellékhatása elkerülhetõ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: A Trental injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -bizonyos autoimmunbetegségekben (szisztémás lupus erythematodes-ben ill. kevert kollagénbetegségben), -csökkent vesemûködés vagy súlyos májmûködési zavarok esetén, -a készítmény súlyos szívritmuszavar esetén nem adható, ha adása mégis szükséges, akkor kezelõorvosa rendkívül gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akik korábban szívizominfarktuson estek át. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következõ gyógyszerek hatása erõsödhet: Vérnyomáscsökkentõk: fokozott vérnyomáscsökkenés elõfordulhat. Véralvadás gátlók: fokozott vérzéshajlam esetén adott egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejû adása
2.
Betegtájékoztató
mellett nagyon gondos orvosi ellenõrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erõsödhetnek. Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerûen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek. Teofillin: a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek. Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental kezelés elõtt rövid idõvel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A készítmény terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendõ tapasztalat nem áll rendelkezésre. A pentoxifillin bejut az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben kerül a csecsemõ szervezetébe, hogy hatásra nem kell számítani. Azonban elegendõ tapasztalat hiányában a készítményt szoptatás ideje alatt kezelõorvosa csak indokolt esetekben fogja alkalmazni. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetõi és gépkezelõ képességeket a készítmény befolyásolhatja, ezért kezelõorvosával beszélje meg vezethet-e gépjármûvet, illetve kezelhet-e balesetveszélyes gépeket! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítményt intravénás infúzió vagy lassú iv. injekció formájában kell beadni. Infúziós beadás: Az infúziós kezelést alacsony vérnyomású és labilis keringésû betegeknél fokozatosan kell bevezetni, mivel ilyen esetekben minden, a keringést javító készítmény a keringõ vér nyomásának ájulás hajlammal együtt járó csökkenését és szórványosan mellkasi fájdalmat okozhat. Az esetlegesen fennálló szívelégtelenséget megfelelõen kezelni kell. Ilyen esetekben infúzió beadásakor a nagyobb folyadéktérfogatokat kerülni kell. Az intravénás infúziós kezelést a keringési zavar mértéke, a testtömeg, valamint a tolerancia függvényében a következõ séma szerint kell végezni: Naponta 1-2 alkalommal 100-600 mg pentoxifillint kell beadni 100-500 ml oldószerben oldva. Az infúzió idõtartama 60 perc/100 mg pentoxifillin. Elõrehaladott betegségek esetén, fõként erõs nyugalmi vérzéseknél, üszkösödés esetén vagy fekélyeknél 24 órás tartós iv. Trental-infúzióra lehet szükség. A dózist a 0,6 mg pentoxifillin/ttkg/óra képlet alapján kell kiszámolni. Az iv. maximális pentoxifillin-dózis átlagos testtömegû felnõttek esetében az 1200 mg/24 óra mennyiséget nem haladhatja meg. Az infúziós térfogatot az esetleges alapbetegségek figyelembe vételével kell meghatározni. Értéke általában 1-1,5 l/24 óra. Injekciós beadás: Szokásos egyszeri adagja 100 mg (1 ampulla Trental injekció), amelyet fekvõ testhelyzetben lévõ betegnek, igen lassan, minimum 5 perces idõtartam alatt kell beadni. Tilos az iv. injekciót az elsõ adását követõen azonnal megismételni. Az intravénásan adott pentoxifillin-mennyiséget 400 mg hatóanyagot tartalmazó drazséval való kezeléssel lehet
3.
Betegtájékoztató
kiegészíteni. A teljes (injekció + szájon át adott) napi pentoxifillin-dózis az 1200 mg-ot lényegesen nem lépheti túl. Csökkent vesemûködés esetén a dózist a szer egyénenként eltérõ tolerálhatósága alapján a szokásos adag 5070 %-ára kell csökkenteni. Súlyos májfunkció-zavarok esetén dóziscsökkentés szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függõen kezelõorvosa egyénileg fog meghatározni. Az alkalmazás módja: Az infúzió ill. az injekció idõtartama nem lehet kevesebb a fent megadottnál. Az infúzió elkészítéséhez oldószerként fiziológiás konyhasóoldatot vagy egyéb ismert oldatot lehet használni. Egyes esetekben a toleranciát az alkalmazandó oldószerrel tesztelni kell. A készítmény alkalmazása 400 mg-os drazsé adásával egészíthetõ ki, aminek során az 1200 mg-os teljes napi pentoxifillin-dózist nem szabad lényegesen túllépni. Utókezelés: a terápia a javulás beállta után önmagában drazsé alkalmazásával folytatható. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás/mérgezés tünetei: A készítmény túladagolásakor a következõ tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, gyors szívverés kipirulás, eszméletlenség, láz, nyugtalanság, reflex hiány, tónusos-klónusos görcsök, kávéüledékszerû hányás, valamint ritmuszavarok. Terápiás intézkedések mérgezések esetén: Specifikus ellenszer nem ismert, tehát tüneti kezelést kell végezni. A szövõdmények elkerülésére szükséges lehet intenzív orvosi megfigyelés. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. TÁROLÁS: 30°C alatt tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható a Trental injekció. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozi. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. Telefon:505-0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 20.színtelen, tiszta, steril oldat.5 ml oldat piros pontjelzéssel ellátott átlátszó, színtelen üveg ampullába töltve. 25 db ampulla mûanyag tálcán, dobozban.
4.
Betegtájékoztató
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. Gyártó: Aventis Pharma Hoechst-Biotika spol. S.r.o., Sklabinska 30 036 80 Martin, Szlovákia. Chinoin Zrt. Miskolc, Csanyikvölgy A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. Telefon:505-0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 20. 3812/41/09.
5.
