ml alfentanil

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1 Wat is Rapifen en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rapifen gebruikt 3. Hoe wordt Rapifen gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rapifen 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS RAPIFEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Alfentanil is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor de werking van Rapifen. Alfentanil behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel narcotische pijnstillers worden genoemd. U krijgt Rapifen als sterke pijnstiller bij een operatie of bij een korte ingreep.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPIFEN GEBRUIKT

Gebruik Rapifen NIET als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfentanil of voor een van de andere bestanddelen van Rapifen (deze staan verderop vermeld onder 6); als uw longen niet goed werken; als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemming gebruikt die fenelzine of tranylcypromine bevatten (zogenaamde irreversibele MAO-remmers) of deze minder dan twee weken geleden nog heeft gebruikt; als uw bloeddruk te laag is of als u te weinig bloed heeft; als de druk in uw hersenen verhoogd is of als u een hersenbeschadiging heeft; als u een bepaalde spieraandoening (myasthenia gravis) heeft. Gebruik Rapifen niet als één van de situaties hierboven op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker alvorens Rapifen te laten toedienen. Wees extra voorzichtig met Rapifen Waarschuwing Na toediening van Rapifen kan de ademhaling abnormaal langzaam of zwak worden. Het is belangrijk dat u de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stelt. Omdat ook nog enige tijd na de operatie een verzwakte ademhaling en verlies van bewustzijn kunnen optreden, zal men u na de operatie nog enige tijd blijven observeren. Oudere en verzwakte patiënten Oudere en verzwakte patiënten moeten meestal minder Rapifen toegediend krijgen dan er wordt voorgeschreven voor andere volwassenen (zie ‘Dosering van Rapifen’). Werken lever, nieren of schildklier slecht? Heeft u een ziekte van longen of luchtwegen? Bent u (veel) te zwaar? Gebruikt u alcohol of drugs? 1

Vertel het dan aan uw arts. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Rapifen krijgt toegediend. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen, alcohol en drugs mogen namelijk niet tegelijk met Rapifen worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). alcohol kan bepaalde effecten van Rapifen versterken. Ook beïnvloedt Rapifen de werking van alcohol. Drink daarom geen alcohol voordat u Rapifen toegediend krijgt of de dag nadat u Rapifen toegediend heeft gekregen. geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen epilepsie, middelen tegen angst, middelen tegen bepaalde psychische aandoeningen) kunnen bepaalde effecten van Rapifen versterken. Ook beïnvloedt Rapifen bepaalde effecten van deze middelen. Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Misschien moet de dosering van Rapifen of van de middelen die het reactievermogen verminderen worden verlaagd. middelen tegen depressieve stemmingen; middelen die cimetidine bevatten; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur; middelen die erytromycine bevatten; dit zijn bepaalde antibiotica (middelen tegen infecties door bacteriën); middelen die diltiazem bevatten; dit zijn geneesmiddelen tegen bepaalde hartaandoeningen; bepaalde anti-hiv-middelen, bijvoorbeeld middelen die ritonavir bevatten; bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld middelen die ketoconazol, itraconazol of fluconazol bevatten. Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Rapifen een van de bovenstaande middelen gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of laat toedienen. Zwangerschap Er is nog weinig over bekend of Rapifen bij zwangerschap schadelijk is. Het gebruik van Rapifen tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden. Uit proeven met dieren is tot nu toe geen schadelijkheid gebleken. Toediening tijdens de bevalling, bijvoorbeeld bij een keizersnede, wordt afgeraden omdat Rapifen bij het kind een vermindering van de ademhaling kan veroorzaken. Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Rapifen komt in de moedermelk. Het is daarom het beste om de eerste 24 uur na de toediening van Rapifen geen borstvoeding te geven. Overleg hierover met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rapifen kan uw waakzaamheid of rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Na toediening van Rapifen dient u ten minste 12 uur te wachten voordat u een voertuig gaat besturen of gevaarlijke machines gaat bedienen. Vraag altijd uw arts om advies wanneer u binnen 24 na toediening van Rapifen aan het verkeer wilt deelnemen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapifen Rapifen bevat natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

3.

HOE WORDT RAPIFEN GEBRUIKT

Rapifen wordt met een injectie in een ader toegediend. 2

31-08-2008 QRD template

Hoeveel Rapifen wordt toegediend Het is belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Rapifen krijgt toegediend; deze zal van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. De dosering is gewoonlijk als volgt: • Volwassenen en kinderen Bij ingrepen die korter duren dan 10 minuten: 7 tot 15 microgram per kilogram lichaamsgewicht (1 tot 2 ml/70 kilogram lichaamsgewicht). Als de operatie langer duurt dan 10 minuten kan indien nodig de dosering worden herhaald. • Oudere en verzwakte patiënten Oudere en verzwakte patiënten moeten meestal minder Rapifen toegediend krijgen dan andere volwassenen. Wat u moet doen als u meer Rapifen heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u wellicht te veel Rapifen hebt gekregen, is het belangrijk dat er onmiddellijk een arts wordt geraadpleegd. De verschijnselen die kunnen optreden, zijn: een zwakke of langzame ademhaling, of zelfs tijdelijk stoppen van de ademhaling, spierstijfheid of vertraagde hartslag. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Rapifen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Van Rapifen zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): • zenuwstelsel: slaperigheid; • maag en darmen: misselijkheid, braken; • algemeen: pijn op de injectieplaats. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten): • psychisch: prikkelbaarheid; • zenuwstelsel: spierkrampen en stuiptrekkingen, duizeligheid, vreemde en onwillekeurige bewegingen; • hart en bloedvaten: lage of juist hoge bloeddruk, trage of juist snelle hartslag; • luchtwegen: verzwakking of onderbreking van de ademhaling (mogelijk levensbedreigend), hik • botten en spieren: stijve spieren (ook van de romp). • algemeen: rillen. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten): • afweersysteem: allergische reactie (soms met benauwdheid, jeuk, uitslag of shock). Als u hier last van krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in; • psychisch: gedesoriënteerd zijn, opgewondenheid of opgewekte stemming; • zenuwstelsel: hoofdpijn; • ogen: wazig zien, dubbelzien; • hart en bloedvaten: ritmestoornissen; • luchtwegen: hoesten, opnieuw een verzwakking of onderbreking van de ademhaling, kramp van de stembanden; • huid: jeuk, zweten. De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): • luchtwegen: stoppen van de ademhaling.

3

31-08-2008 QRD template

De volgende bijwerkingen komen voor in onbekende frequentie (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens): • zenuwstelsel: bewustzijnsverlies na een operatie, stuiptrekkingen; • ogen: vernauwing van de pupillen; • hart en bloedvaten: hartstilstand; • algemeen: koorts. Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U RAPIFEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Rapifen niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld. De eerste twee cijfers geven de maand aan. De volgende vier cijfers geven het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften. Lege flacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat RAPIFEN Het werkzame bestanddeel is alfentanil (0,5 mg per milliliter). De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie. Hoe ziet RAPIFEN er uit en wat is de inhoud van de verpakking RAPIFEN is een steriele, heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 10 ampullen van 2 ml of 5 ampullen van 10 ml. Registratienummer Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 09860. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning: Janssen-Cilag B.V. Postbus 90240 5000 LT Tilburg e-mail: [email protected]

Fabrikant: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2008.

4

31-08-2008 QRD template

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: [Tekst van de SPC]

5

31-08-2008 QRD template