Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Metformine HCl Jelfa 1000 mg, filmomhulde tabletten (Version 04)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. lnhoud van deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5.
Wat is Metformine HCl Jelfa 1000 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Metformine HCl Jelfa 1000 mg inneemt. Hoe wordt Metformine HCl Jelfa 1000 mg ingenomen? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Metformine HCl Jelfa 1000 mg ?
Registratiehouder: Jelfa Pharmaceutical Company S.A. 21 Wncentego Pola Str., lok. 58-500, Jelenia Gora, Polen
In het register ingeschreven onder: RVG 101987 1. Wat is Metformine HCl Jelfa 1000 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Metformine HCl Jelfa 1000 mg is een filmomhulde tablet. De tablet heb een nietfunctionele breukgleuf en is daardoor niet breekbaar. Het werkzame bestanddeel van Metformine HCl Jelfa 1000 mg is metformine, dit is aanwezig in de vorm van 1000 mg metforminehydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn povidon K 90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400 en macrogol 6000. Metformine HCl Jelfa 1000 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 2/3/4/5/6/7/8/9/10 strips à 10 tabletten. Metformine is een geneesmiddel uit de groep van de zogenaamde biguaniden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij type-II-diabetes. Type-II-diabetes is een vorm van suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom moet dit gehalte verlaagd worden. Metformine verlaagt het bloedsuikergehalte en wordt voorgeschreven als een dieet en meer lichaamsbeweging niet genoeg helpen. Metformine vermindert de productie van glucose (suiker) in de lever, verhoogt de gevoeligheid van de cellen voor insuline en verbetert het gebruik van glucose in het lichaam. Verder vertraagt Metformine de opname van glucose in de darmen, waardoor de
Dutch PIL – Page
1
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
glucose langzamer in de rest van het lichaam terechtkomt. Metformine heeft ook een gunstig effect op de vetzuren- en cholesterolhuishouding in het lichaam. Bovendien vermindert het gebruik van Metformine bij volwassenen het risico op complicaties die vaak bij suikerziekte voorkomen, zoals problemen met de ogen, het hart, de hersenen en de voeten. Te gebruiken bij: Metformine wordt gebruikt bij de behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met overgewicht. Metformine wordt gebruikt wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. Metformine kan bij volwassenen ook worden voorgeschreven in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen of insuline. Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine worden voorgeschreven in combinatie met insuline. 2. Wat u moet weten voordat u Metformine HCl Jelfa 1000 mg inneemt Gebruik Metformine HCl Jelfa 1000 mg niet: •
Bij overgevoeligheid voor metforminehydrochloride of één van de hulpstoffen.
•
Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (ketoacidose).
•
Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum).
•
Bij een verminderde nierfunctie.
•
Bij aandoeningen die plotseling optreden en die tevens de werking van de nieren verminderen, mag Metformine niet gebruikt worden. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging door onder andere diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock. Dit geldt ook als u een onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruikt wordt gemaakt van bepaalde (jodiumhoudende) contrastmiddelen.
•
Als u aandoeningen heeft die kunnen leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct en shock.
•
Bij een verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging en overmatig alcoholgebruik.
•
Als u borstvoeding geeft.
Dutch PIL – Page
2
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Jelfa 1000 mg: •
Bij patiënten met suikerziekte én een verminderde nierfunctie kan bij het gebruik van Metformine in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van melkzuuracidose zijn: slecht gereguleerde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden.
•
Ook in situaties waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Metformine. Bijvoorbeeld bij het begin van de behandeling van hoge bloeddruk, bij het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica) of bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). Bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie vaker voor.
•
Omdat jodiumhoudende contrastmiddelen voor een verminderde nierfunctie kunnen zorgen, zal uw arts u verzoeken om voor een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Metformine HCl Jelfa 1000 mg. Over het algemeen mag u Metformine HCl Jelfa 1000 mg 48 uur na het onderzoek weer innemen (zie rubriek: "Gebruik Metformine HCl Jelfa 1000 mg niet").
•
Wanneer u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan, moet u uw arts waarschuwen. De behandeling met Metformine dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen mag u Metformine HCl Jelfa 1000 mg 48 uur na de operatie weer innemen.
•
Ook tijdens het gebruik van Metformine HCl Jelfa 1000 mg is het belangrijk dat u op regelmatige tijden van de dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit dieet blijft houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van suikerziekte laten verrichten.
•
Metformine alleen kan geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken. Andere geneesmiddelen voor suikerziekte kunnen dit wel. Als u Metformine HCl Jelfa 1000 mg in combinatie met één van deze middelen gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden.
•
Bij kinderen en adolescenten zal de arts zowel de groei als de pubertijd zorgvuldig volgen.
In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van is of dat in het verleden is geweest.
toepassing
Gebruik van Metformine HCl Jelfa 1000 mg in combinatie met voedsel en drank
Dutch PIL – Page
3
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking melkzuuracidose toeneemt. Daarom is het beter dat u geen alcoholische dranken en alcoholbevattende geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Metformine tijdens de zwangerschap zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine wordt daarom afgeraden. Indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u denkt dat u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts. Hij zal de behandeling met Metformine HCl Jelfa 1000 mg onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Metformine tijdens het geven van borstvoeding zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine wordt daarom afgeraden. Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts de behandeling met Metformine HCl Jelfa 1000 mg onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Indien dit niet mogelijk is, zult u de borstvoeding moeten stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u alleen Metformine HCl Jelfa 1000 mg en verder geen andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt, heeft Metformine geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u naast Metformine HCl Jelfa 1000 mg ook andere geneesmiddelen gebruikt voor uw suikerziekte, dan kan uw bloedsuikerspiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af. Gebruik van Metformine HCl Jelfa 1000 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Metformine kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Metformine HCl Jelfa 1000 mg in te nemen.
Dutch PIL – Page
4
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Een aantal geneesmiddelen kan de bloedsuikerspiegel verhogen: • • • •
Bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden). Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline). Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk: plaspillen (diuretica). Uw arts zal, indien nodig, de dosis van Metformine aanpassen.
Een aantal geneesmiddelen kan de bloedsuikerspiegel verlagen: • Een bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk: de zogenaamde ACE-remmers. • Uw arts zal, indien nodig, de dosis van Metformine aanpassen.
3. Hoe wordt Metformine HCl Jelfa 1000 mg ingenomen? Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. De tabletten hebben een niet-functionele breukgleuf en zijn daardoor niet breekbaar. Volwassenen De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 2 tot 3 keer daags 1 tablet Metformine HCl Jelfa 500 mg of Metformine HCl Jelfa 850 mg. Uw arts zal de dosis zo nodig verhogen en Metformine HCl Jelfa 1000 mg voorschrijven. De maximale dosis is 3 tabletten Metformine HCl Jelfa 1000 mg (= 3 g metforminehydrochloride) per dag. Als u naast Metformine ook andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt, is de gebruikelijke dosis 2 tot 3 keer daags 1 tablet Metformine HCl Jelfa 500 mg of Metformine HCl Jelfa 850 mg. Uw arts zal de juiste dosis voorschrijven. Als u op dit moment een ander geneesmiddel voor uw suikerziekte gebruikt en Metformine dient te gaan gebruiken, dan zal uw arts de behandeling met het andere geneesmiddel stoppen. De gebruikelijke dosis Metformine is 2 tot 3 keer daags 1 tablet Metformine HCl Jelfa 500 mg of Metformine HCl Jelfa 850 mg. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen. Metformine kan ook in combinatie met insuline voorgeschreven worden. In dit geval is de gebruikelijke dosering ook 2 tot 3 maal daags 1 tablet Metformine HCl Jelfa 500 mg of Metformine HCl Jelfa 850 mg. Uw arts zal de dosis insuline aanpassen op basis van de bloedsuikerspiegel. In het algemeen zal het nodig zijn dat u Metformine HCl Jelfa 1000 mg voor langere tijd gebruikt. U kunt Metformine HCl Jelfa 1000 mg het beste tijdens of na de maaltijd innemen. Kinderen
Dutch PIL – Page
5
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is de gebruikelijke startdosering 1 tablet Metformine HCl Jelfa 500 mg of Metformine HCl Jelfa 850 mg. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen. De maximale dosis bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is 4 tabletten Metformine HCl Jelfa 500 mg (= 2 g metforminehydrochloride) per dag, verdeeld over 2 of 3 giften. Ouderen Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten de dosis van Metformine aanpassen aan de nierfunctie. In geval u bemerkt dat Metformine HCl Jelfa 1000 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat moet u doen waneer u teveel van Metformine HCl Jelfa 1000 mg heeft ingenomen? Wanneer u teveel van Metformine HCl Jelfa 1000 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat moet u doen wanneer u heeft vergeten Metformine HCl Jelfa 1000 mg in te nemen? Mocht u 1 dosis vergeten hebben in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Metformine HCl Jelfa 1000 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Metformine HCl Jelfa 1000 mg wordt gestopt: Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van Metformine HCl Jelfa 1000 mg. U kunt dan last krijgen van een te hoge bloedsuikerspiegel.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen • • • • •
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.
Dutch PIL – Page
6
Metformin HCl Jelfa 1000 mg – PIL Version 04
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: •
Bij patiënten die langdurig met Metformine worden behandeld, kan een vermindering van de opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) in de darm optreden. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige gevolgen.
•
Een ernstige bijwerking die zeer zelden voorkomt, is melkzuuracidose. Melkzuuracidose is een ernstige verstoring van een gedeelte van de stofwisseling. Als u Metformine steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van benauwdheid, buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Deze verschijnselen kunnen wijzen op de bijwerking melkzuuracidose.
Zenuwstelselaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen vaak voor: • Een metaalachtige smaak Maagdarmstelselaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor: • Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze klachten komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunt u het beste de tabletten tijdens of na de maaltijd innemen. Huid- en onderhuidaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: • Bij sommige overgevoelige patiënten komt roodheid van de huid (erytheem) voor. Informeer uw arts wanneer u één van de bovenstaande bijwerkingen heeft. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Metformine HCl Jelfa 1000 mg ? Metformine HCl Jelfa 1000 mg buiten bereik en zicht van kinderen houden. Geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Metformine HCl Jelfa 1000 mg niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.” Deze bijsluiter is voor het goedgekeurd in April 2008.
Dutch PIL – Page
7
