M4 (4 sz. Melléklet) Intromedic Mirocam Kapszula Endoszkópos Rendszer Eszközleírás (műszaki leírás) 1. Bemutatás: Általános leírás:
1.1. Általános bevezetés:
A MiroCam kapszula endoszkópos rendszer és tartozékai alkalmasak a tápcsatorna és azon belül elsősorban a vékonybél vizsgálatára a beteg ellátás során. A MiroCam kapszula endoszkóp képeket készít az emberi emésztőtraktus belsejéről és az elkészült képi adatállományt a betegen kívül elhelyezkedő adatrögzítőre továbbítja. Az adatrögzítő tárolja az elkészült adatokat és lehetőséget bíztosit azok számítógépre való feltöltésére. A képi megjelenítő program az elkészült képeket video film formájában jeleníti meg, mely alkalmazható a diagnosztikában. A vékonybél vizsgálatára jelenleg alkalmas eljárások között a vékonybél kontrasztos RTG vizsgálata és a vékonybél enteroscopia a leggyakrabban használt módszerek, azonban ezen eljárások diagnosztikus értéke jelentős variábilitást mutat és egyes specifikus kórképek esetén alacsony érzékenységű. Az enteroscopia alkalmas a direkt endoszkópos vizuális megtekintésére a vékonybél nyálkahártyájának, mely létezik egy ballonos és két ballonos megoldása, ezek az eljárások a hagyományos gyomortükrözésnél lényegesen hosszabb vékonybélszakaszt tudnak ábrázolni, azonban csak az esetek elenyésző részében lehetséges velük a teljes tápcsatorna áttekintése. Az enteroscopos eljárások ráadásul nehézkesek, hosszú vizsgálati időt igényelnek, és a beteg számára kifejezetten kellemetlenek. A bárium vékonybél RTG vizsgálat jelenleg a vékonybél daganatok elsődleges radiológiai vizsgáló módszere, azonban érzékenysége csak 30-44 %-os. Kettős kontrasztos selectiv vékonybél RTG vizsgálattal ez a találati arány megkétszerezhető, azonban a beteg számára ez a vizsgálat kifejezetten megterhelő és radiológus specialistát igényel. A radiológiai vizsgáló eljárások érzékenysége a nyálkahártya eltérések tekintetében pl: angiodysplasia közelit a nullához. A hasi CT vizsgálat néha hatékony vékonybél betegségek diagnosztikájában, azonban nem alkalmas kis intraluminalis illetve mucosalis eltérések felismerésére. Összefoglalva tehát azt mondhatjuk, hogy a jelenlegi gastroenterológiai jellegü radiológiai és képalkotó vizsgálatok a vékonybél betegségek diagnosztikájában nem kielégítő érzékenységűek. Ebből következően a fenti diagnosztikus igény kielégítésére szükség volt egy olyan eljárás bevezetésére, mely a betegek Bizalmas
-1-
M4 (4 sz. Melléklet) számára nem megterhelő értékelése a szakemberek számára egyszerű, költséghatékony és képes a vékonybél pathológiás állapotainak kimutatásaira. Az IntroMedic kapszula endoszkópos rendszerének megalkotói arra törekedtek, hogy a fenti vékonybél diagnosztikus igényeket kiszolgálják, azonban a vizsgálat során részleges információkat nyerhetünk a nyelőcső,- a gyomor,- és a vastagbél egyes szakaszairól is. 1.2 A technológiáról általában A MiroCam kapszula egy szájon át lenyelhető endoszkóp, mely képeket képes készíteni és továbbítani a tápcsatorna és specifikusan a vékonybél belsejéről. Az elkészült képeket az orvos a MiroView program segítségével értékelheti. A MiroCam kapszula endoszkóp működésének alapja az elektromos mező propagatioja, amely az IntroMedic által kifejlesztett és szabadalmaztatott technológia, amelynek lényege, hogy az emberi testet használja jelátviteli közegnek. A MiroCam® egy szájon át a szervezetbe juttatott kapszula endoszkóp, ami képeket készít a tápcsatorna belsejéről. A fényképek a MiroCam® saját szoftverének segítségével megtekinthetők MiroView, így diagnózis állíthatón fel a képek alapján a vékonybél rendellenességeiről. Általánosan a kapszula endoszkópia azért fejlesztették ki, hogy megfigyelhetővé váljon a teljes vékonybél, sokkal magasabb diagnosztikai érzékenységgel, mint más technológiákkal. Továbbá a kapszula endoszkópia megszünteti azokat a kényelmetlenségeket, amely miatt a betegek mindig is tartottak a hagyományos endoszkópiától; de emellett holter (nem igényel kórházi, orvosi jelenlétet és beavatkozást, a beteg folytathatja normális napi rutinját a vizsgálat közben is) jellege miatt is előrelépést jelent. A MiroCam olyan kapszula endoszkóp, amely „elektronikus tér-átvitellel” működik. Ez egy levédett technológia, melynek alapja, hogy az emberi testet használja fel kommunikációs csatornaként (az impulzusok a test nedvességének segítségével jutnak el a felvevőkészülékhez – ez a nehézkes rádiós technológia mellőzését és a kapszula aktuális helyzetének pontos meghatározását is lehetővé teszi). 1.3 A rendszer főbb részei: 1.3.1. A MiroCam kapszula, amely a tápcsatornán lassú ütemben végighaladva három képet készít és továbbít másodpercenként. 1.3.2. A MiroCam adatrögzítő (Receiver) mely 9 csatornán veszi a kapszula által küldött elektronikus jeleket. A jelátvitel során az a két csatorna működik, ahol a legerősebb jel detektálható.
Bizalmas
-2-
M4 (4 sz. Melléklet) 1.3.3. A MiroView értékelő programcsomag mely alkalmas a kapszula endoszkópos képek video formátumban való megjelenítésére, egyes kóros eltérések (pl: vérzés) megjelenítésére, valamint a kapszula lelet elkészítésére.
1.4. Képrögzítési és kép továbbítási folyamat A MiroCam kapszula endoszkópos rendszer egy olyan képrögzítésre alkalmas eszköz, mely lenyelhető, és ezt követően képeket képes rögzíteni és továbbítani az emberi tápcsatorna belsejéről. Ezen működéséhez a MiroCam kapszula rendszer működése során három alapvető folyamatot végez. Első lépésként a kapszula fotókat készít a testen belül. A kapszula elején található optikai lencse alatt elhelyezkedő CMOS képszenzor készíti a fotókat. LED lámpák villannak fel minden alkalommal, mikor képet készít az eszköz, hogy a sötét vékonybél megfelelő megvilágításba kerüljön. A kapszula három képkockát készít másodpercenként és ezeket azonnal továbbítja a fogadókészülék felé. A második lépés a kapszulából érkező nyers adatok átformálása és elmentése olyan formában, hogy azok kiértékelhetővé váljanak. A kapszula által fotózott képek olyan formában hagyják el az eszközt, hogy továbbíthatóak legyenek az emberi testen át a fogadó készülékbe. A Fogadókészülék ezt fogadja, és digitális jellé alakítja, amelyet saját memóriáján tárol is. A harmadik lépés ezen adatok valódi képpé formálása. Minden az adathordozón mentett adatot továbbítani kell a fogadó készülékből a képfeldolgozó számítógépbe, amely rendelkezik az erre alkalmas szoftverrel, a MiroCamApp-pal. A MirocamApp átalakítja az adatokat egy képújjáépítő algoritmus segítségével egy RGB jellé, amely már a felhasználó számára is látható és diagnosztizálható képpé alakul a monitoron. Ezt a program a beteg felvitt adataihoz párosítja is. A MiroCamApp segítségével bármikor visszahozhatóak ezek a képek, ha a felhasználó újra meg szeretné nézni őket.
A CMOS képszenzor specifikációi
Bizalmas
•
Rögzített képek mérete: 320 * 320 pixel
•
Működési feszültség: 3V
•
Működési frekvencia: 12MHz -3-
M4 (4 sz. Melléklet) •
Rögzítési sebesség: 3 képkocka/másodperc
E-mező átvitel segítségével)
(emberi
kommunikációs
módszer
elektromos
mező
Ez a kommunikációs módszer az emberi testet használj csatornaként, egy elektromos mező segítségével a testen belülről a bőr felületén kívülre. A testbe kerülő kapszula képeket készít, melyeket elektromos jellé alakít és a kapszula egy olyan részével, amely a hozzáér a testhez, továbbít a testbe. Az elektromos jel a kapszula pozitív és negatív vége közt elektromos mezőt hoz létre. A csatornaként használt emberi test reagál ezzel és továbbítja az elektromos mezőt a test minden része felé, mely természetesen a kapszula körül a legerősebb, attól távolodva egyenletesen gyengül. Szükséges felhelyezni néhány érzékelő tappancsot a test felületére, hogy ez a jel felfoghatóvá váljon. Minden tappancs egyszerre érzékeli a jeleket, a készülék pedig megkeresi a legerősebb elektromos nyomásszint változást érzékelő tappancsot és annak a jeleit fogadja, majd menti el. Így foghatók fel a kapszula képei. Az emberi kommunikációs módszerrel létrehozott elektromos mező sehogyan nem káros a testre, ugyanakkor csökkenti a kapszula energiafelhasználását és csökkenthetővé teszi a méreteit is.
Bizalmas
-4-
M4 (4 sz. Melléklet) 1.5 A rendszer működése és részei:
A MiroCam rendszer a fényképező kapszulából, a jelfogadó egységből és a Mirocam képdiagnosztizálásra írt szoftveréből áll.
Bizalmas
-5-
M4 (4 sz. Melléklet) -
A Kapszula (MC 1000 számú modell)
A kapszula az optikai lencséből, a LED modulból, a képkészítő és kommunikációs modulból, az energiaszolgáltató modulból és a szerkezeti tartóelemekből áll. A kapszula legalább 12 óráig képes működni az emberi testen belül. Ez az eszköz egy ártalmatlan műanyag tartókapszulában foglal helyet. A lencse és a kapszula teste orvosilag elfogadott anyaggal vannak összeerősítve. A test műanyag felülete arannyal van bevonva a jel továbbítása miatt.
-
A Fogadó készülék (adathordozó, receiver) (MR 1000 számú modell)
A MiroCam rendszer fogadó készüléke az átalakító berendezésből és a testhez ragasztható csatlakozókból áll, amelyek fogadják és átalakítják a kapszula jeleit rendezhető, alakítható és tárolható adattá, majd egyrészt mentik, másrészt egyenesen továbbítják a MiroCamApp felé ezeket.
Pontosabban fogalmazva a Fogadó készülék (adathordozó, receiver) szétválasztható egy felfogó részre, egy jelbemeneti részre, egy analóg részre, egy digitális jelmegőrző részre és egy USB továbbító részre. A felfogó rész 9 tappanccsal ellátott továbbító vezetékből áll, az analóg rész felerősíti, szűri a jeleket és elvégzi az AD átalakítást. Az átalakított jeleket feldolgozza, majd egy digitális rész tárolja ezeket. A mentett adatokat ezután az USB továbbító egy számítógép felé küldi tovább.
-
MiroCam szoftver (MiroView 2.0, MiroCamApp)
A MiroView 2.0 és a MiroCamApp, mely a MiroCam rendszer saját használati programja, egy képfeldolgozó részből (ennek szerepe, hogy a fogadott képeket a monitoron kivetíthető képpé alakítsa) és egy output részből áll (ennek szerepe, hogy megjelenítse a képeket). A rögzített képek megtekinthetőek egy megfelelő hardverspecifikációkkal rendelkező PC-n vagy notebookon az IntroMedic megfelelő szoftverével. Ezek a szoftverek a Windows operációs rendszerre lettek optimalizálva. A kiválasztott képek módosíthatóak, vagy menthetőek is akár optikai lemezekre is. -
Bizalmas
Energiaforrás
-6-
M4 (4 sz. Melléklet) A MiroCam fogadó készüléke akkumulátorral működik, mely teljesen függetlenül üzemel más energiaforrásoktól. 1.6.
Műszaki adatok és dimenziók
Kapszula 1) Dimenziók
Modell MC1000
Leírás MiroCam kapszula
Méret(mm) 10,8(L1)x24(L2)x19(L3)x5(L4)x 6(L5)
Súly(g) 3.25
2) Leírás
Szá m 1 2
Megnevezés
Funkció
Központi test Optikai lencse
-
3
Aranyöv
-
4
Lencse
-
5
Ketrec
-
6
Fehér LED
-
Bizalmas
A MiroCam MC1000 központi eszköz Ez a rész juttatja be a kintről érkező fényt a kapszulába, áttetszősége 98% felett van COC-ből készült Átereszti a LED fényeit, így a képek világosabbá válnak Arany borítás a kapszula beljese és külseje közt Ez juttatja a jeleket a kapszulán kívülre Koncentrálja a fényt a teljes látószögben a tisztább képek érdekében, melyet a LED-ek villogása biztosít A kapszula belsejét védi Meggátolja, hogy bármilyen külső anyag juthasson a szervezetbe Olyan anyagból készült, mely nem ártalmas az emberi testre, ennek FDA certifikációja is készült megvilágítja az emberi test belsejének egy részét olyan fényforrást biztosít, mely lehetőséget biztosít fénykép készítésére
-7-
M4 (4 sz. Melléklet) 3.) Specifikációk •
Méret: 10,8 X 24 mm
•
Súly: 3,25 g
•
Anyag: emberre veszélytelen műanyag
•
Fényforrás: 6 LED
•
Látószög: 150°-172°(képben)
•
Látótávolság: 3 cm
•
Nagyítási arány: 1:8
•
Helymeghatározás: 0,1 mm alatt
•
Fotózási sebesség: 2,9 fps
•
Élettartam: 12 óra
•
Mechanikai védelem: Megfelel az ISO60601-1-1 szabványak
•
Biokompatibilitási védelem: Megfelel az ISO10993-4, ISO1099310, ISO 10993-11 szabványoknak
•
Kémiai védelem: ph=2-től ph=8-ig biztonságos
•
Akkumulátor típusa: Ezüst-oxid cella
•
Működési hőmérséklet: 20-40°C
•
Tárolási hőmérséklet: 0-50°C
Kiterjesztett részletes műszaki ábra
Bizalmas
-8-
