Betegtájékoztató
LUCRIN PDS DEPOT 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben leuprorelin-acetát HATÓANYAG: 3,75 mg leuprorelin-acetát az elõretöltött kettõs fecskendõben. SEGÉDANYAG: Mannit, zselatin, tejsav-polimerizátum. Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan elõállított, a központi idegrendszerben ható hormon. A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható: Férfiak: A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén. Nõk: -A méhnyálkahártya rendellenes helyen történõ tapadása esetén (endometriózis) az endometrium szigetek kisebbednek, az újabb plakkok kialakulása gátlódik, csökken az összenövések száma. -A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklõdnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés). -Az emlõ rosszindulatú daganata esetén. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) a leuprorelin-acetátra vagy a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció bármely egyéb összetevõjére -ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe eshet. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszert). -ha ismeretlen eredetû hüvelyi vérzése van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval: Férfiak:
1.
Betegtájékoztató
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztatadaganat súlyosbodása. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés. Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése, illetve fokozódása. Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás, izomgyengeség. Érbetegségek és tünetek: értágulat, hõhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés, felállás esetén bekövetkezõ vérnyomáscsökkenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: bõrszárazság, bõséges verítékezéss, bõrkiütés, csalánkiütés, rendellenes szõrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- és szõrképzõdés, a bõr festvényezettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzott szõr- és hajnövekedés. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlõ fokozott érzékenysége, merevedési zavar, herefájdalom, emlõduzzanat, emlõfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvesszõ duzzanata, hímvesszõ-rendellenességek, heresorvadás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: nyálkahártya-szárazság. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a PSA (prosztata-specifikus antigén) szint emelkedése, csontsûrûségcsökkenés. Hosszú idõtartamú alkalmazás (6-12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás. Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított, klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval: A mellékhatásokat az alábbi elõfordulási gyakoriságok szerint tüntetjük fel: nagyon gyakori, 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori, 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nem gyakori, 1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka, 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka, 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: Gyakori: hörghurut (bronchitisz), húgyúti fertõzések. Nem gyakori: fertõzött ciszták, vírusfertõzések, sarjadzógombás fertõzés (kandidiázis), vérmérgezés (szepszis) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). Nem gyakori: a nyirokszövet daganata jóindulatú lefolyással (pszeudolimfóma). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: vérszegénység (anémia). Nem gyakori: az eozinofil sejtek felszaporodása a vérben (eozinofília). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szokatlan testtömeg-növekedés. Gyakori: kóros soványság (anorexia), szokatlan testtömegcsökkenés. Nem gyakori: a vér normálnál magasabb cukortartalma (hiperglikémia), a normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia), kiszáradás.
2.
Betegtájékoztató
Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori: csökkent szexuális késztetés (csökkent libidó). Gyakori: álmatlanság (inszomnia), tartósan fennálló lehangolt kedélyállapot (depresszió). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, érzékelési zavarok (paresztézia). Nem gyakori: szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), remegés, görcs. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, lassú szívverés (bradikardia), pitvarkamrai ingerületvezetés akadálya. Érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hõhullámok, verõér helyi tágulata (aneurizma), ájulás, kivörösödés, vérömleny. Gyakori: nyirokpangás okozta vizenyõ, magas vérnyomás (hipertónia), vérrögképzõdés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz). Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: nehézlégzés, asztma. Nem gyakori: köhögés, krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: székrekedés, émelygés. Nem gyakori: gyomorhurut (gasztritisz). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori: epepangás, májsejtkárosodás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: erõs verejtékezés. Gyakori: viszketés (pruritusz). Nem gyakori: hajhullás (alopécia), bõrkiütés, bõrszárazság. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: csontfájdalom. Gyakori: ízületi fájdalom (artralgia), hátfájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom. Nem gyakori: izomfájdalom (mialgia), izomgörcsök. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: bõséges éjszakai vizelés. Gyakori: vizeletürítés zavara (diszuria), véres vizelet. Nem gyakori: vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma), gyakori vizelés, vizelet-visszatartás, vizeletürítési probléma. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: merevedési zavarok, hererendellenesség. Gyakori: a férfi emlõmirigyek kóros megnagyobbodása. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nagyon gyakori: fáradtság, reakció az injekció beadásának helyén. Gyakori: fájdalom, perifériás vizenyõ (ödéma), ödéma az alkalmazás helyén, gyengeség, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, influenzaszerû betegség.
3.
Betegtájékoztató
Nem gyakori: mellkasi fájdalom, gravitációs vizenyõ (ödéma), nyálkahártya-szárazság, rossz közérzet, járászavarok. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: egyes enzimek (alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz, alanin-aminotranszferáz - ALT aszpartátaminotranszferáz - AST, gamma-glutamil-transzferáz) emelkedett szintje a vérben, rendellenes EKG Nem gyakori: emelkedett vérsüllyedés, emelkedett tesztoszteronszint a vérben. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények: Nem gyakori: csonttörés, fejsérülés, elesés, a készülék eltömõdése. Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások: Nem gyakori: daganateltávolítás, uréteren keresztüli hólyagcsonkolás, kõzúzás (litotripszia). Nõk: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés. Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése vagy fokozódása, érzelmi labilitás. Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás. Érbetegségek és tünetek: hõhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: pattanások, szeborrea (a bõr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételének megváltozásán alapuló kórkép), bõrszárazság, csalánkiütés, a bõr rendellenes illata, bõséges verítékezés, rendellenes szõrzetnövekedés, túlzott szõr- és hajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakai verítékezés. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlõk megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kóros menstruáció, emlõduzzanat, emlõsorvadás, a nemi szervek váladékozása, hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlõfájdalom, méhvérzés a menstruációs idõszakon kívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség, hüvelygyulladás, bõ menstruációs vérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: melegségérzet, ingerlékenység. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsûrûség: Hosszú idõtartamú alkalmazás (6-12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás. Egyedülálló esetekben azonnali túlérzékenységi reakciót jelentettek. Az alkalmazás helyén fellépõ reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést és bevérzést jelentettek. Jelentettek öngyilkossági gondolatokat és kísérletet is. Mint e hatóanyagcsoport más képviselõinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzést jelentették agyalapi mirigy daganatos betegek kezelésének megkezdését követõen. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nõk esetében három különbözõ kórkép (1/ endometriózis - a méhnyálkahártya szabálytalan növekedése; 2/ a méh izomdaganata - mióma; 3/ emlõrák) esetében folyt klinikai vizsgálat. Az elõfordulási gyakoriságokat ezért itt mellékhatásonként adtuk meg. Kórkép Endometriózis Mióma Emlõrák Szervrendszer szerinti osztályozás - Mellékhatás Gyakoriság Gyakoriság Gyakoriság
4.
Betegtájékoztató
Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések Fertõzés Az orrnyálkahártya gyulladása Felsõ légúti fertõzések Vesemedence- és vesegyulladás Furunkulus A hüvely gombás fertõzése Influenza Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Kóros soványság (anorexia) Étvágyfokozódás Étvágycsökkenés Kórosan magas koleszterinszint Szokatlan testtömeg-növekedés Szokatlan testtömeg-csökkenés Pszichiátriai kórképek Érzelmi labilitás Hangulatingadozások Személyiségzavar Idegesség gyakori Csökkent szexuális késztetés Álmatlanság gyakori Alvászavar Lehangoltság (depresszió) gyakori Súlyos depresszió Szorongás Téveszmék Szokatlan gondolatok Zavart (konfúzus) állapot Felhangoltság (eufóriás hangulat) Ellenségesség Közöny (apátia) Idegesség/szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés gyakori
5.
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Nem gyakori Nem gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Gyakori Nagyon gyakori Gyakori Nagyon gyakori Nem gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori Nem gyakori Gyakori Nem gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Gyakori Gyakori
Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Nagyon
Gyakori Gyakori
Nagyon
Gyakori
Gyakori Nagyon
Nem gyakori
Gyakori Nagyon
Betegtájékoztató
Hirtelen helyzetváltoztatáskor jelentkezõ (poszturális) szédülés Gyakori Fejfájás Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Érzékelési zavarok Gyakori Gyakori Gyakori Aluszékonyság Nem gyakori Gyakori Memóriakárosodás Gyakori Emlékezetkiesés (amnézia) Nem gyakori Ízérzési zavar Nem gyakori Érzéscsökkenés Gyakori Ájulás Nem gyakori Migrén Gyakori Nem gyakori Magas vérnyomás Gyakori Gyakori A mozgáskoordináció hiánya (ataxia) Nem gyakori Remegés Gyakori Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemprobléma Nem gyakori Látászavar Gyakori Látásgyengülés Gyakori Szemfájdalom Nem gyakori Kötõhártya-gyulladás Nem gyakori Gyakori A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei Szédülés (vertigo) Gyakori Süketség Gyakori Mozgászavar Gyakori Fülduzzanat Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szapora szívverés (tahikardia) Nem gyakori Nem gyakori Szívdobogásérzés Gyakori Gyakori Érbetegségek és tünetek Hõhullám Nagyon gyakori Értágulás (vazodilatáció) Nagyon gyakori Nagyon gyakori Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés Nem gyakori Gyakori Nehézlégzés Gyakori A beszédhang hibája Nem gyakori Fokozott köpetürítés Gyakori Köhögés Gyakori Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés Gyakori Nem gyakori Gyakori Émelygés Nagyon gyakori Gyakori Nagyon
6.
Betegtájékoztató
gyakori Hányás Nem gyakori Gyakori Émelygés és hányás Gyakori Nem gyakori Hasi feszülés Nem gyakori Gyakori Hasmenés Gyakori Gyakori Gyakori Fogínygyulladás Gyakori Emésztési zavar (diszpepszia) Nem gyakori Felfúvódás Nem gyakori Gyakori Gyomorhurut Nem gyakori Ínyvérzés Nem gyakori Szájszárazság Gyakori Nem gyakori Hasi fájdalom Gyakori Gyakori Gyakori A szájnyálkahártya gyulladása Gyakori Öklendezés Gyakori Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májérzékenység Nem gyakori Rendellenes májfunkció Gyakori Májelzsírosodás Gyakori A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei Bõrpír Gyakori Hajvesztés Gyakori Gyakori Bõrvérzés Gyakori Akne Nagyon gyakori Gyakori A bõr faggyúmirigyeinek fokozott mûködése (szeborrea) Gyakori Bõrkiütés Gyakori Gyakori Gyakori Göbcsés foltokkal járó (makulopapulás) bõrkiütés Nem gyakori Bõr Fényérzékenységi reakció Nem gyakori A bõr rendellenes illata Nem gyakori Fokozott verítékezés Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Túlzott szõrnövekedés Gyakori Nem gyakori Hajrendellenesség Nem gyakori Ekcéma Gyakori Körömrendellenesség Nem gyakori Bõrelszínezõdés Nem gyakori Hólyagos bõrgyulladás Nem gyakori A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei Csontfájdalom Gyakori
7.
Betegtájékoztató
Izomfájdalom Nem gyakori Nem gyakori Ízületi bántalom Gyakori Gyakori Ízületi fájdalom Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Hátfájdalom Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Nem gyulladásos ízületi betegség (artrózis) Gyakori Ízületi gyulladás (artritisz) Nem gyakori Tarkómerevség Gyakori Nyaki fájdalom Gyakori Gyakori Izomgyengeség Gyakori Csont-izomrendszeri merevség Gyakori Izomrángás Gyakori Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma) Nem gyakori A vizeletürítés zavara Gyakori Gyakori vizeletürítés Nem gyakori Gyakori A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Menstruációs rendellenesség Nem gyakori Emlõmegnagyobbodás Nem gyakori Emlõduzzanat Nem gyakori Az emlõ sorvadása Gyakori A nemi szervek váladékozása Gyakori Hüvelyi váladékozás Gyakori Tejcsorgás Nem gyakori Emlõfájdalom Gyakori Gyakori Gyakori Medenceûri fájdalom Gyakori Nem gyakori Menstruáción kívüli méhvérzés Nem gyakori Gyakori Menopauza tünetei Gyakori Hüvelygyulladás Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Bõ menstruációs vérzés Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Fájdalom Gyakori Gyakori Mellkasi fájdalom Gyakori Nem gyakori Gyakori Vizenyõ (ödéma) Gyakori Nem gyakori Gyakori Perifériás ödéma (vizenyõ) Gyakori Gyakori Gyakori Arcödéma (vizenyõ az arcban) Nem gyakori Az egész testre kiterjedõ vizenyõ Nem gyakori Gyengeség Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
8.
Betegtájékoztató
Láz Gyakori Reakció az injekció beadási helyén Nem gyakori Gyakori Duzzanat az injekció beadási helyén Nem gyakori Nem gyakori Fájdalom az injekció beadási helyén Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Beszûrõdés az injekció beadási helyén Nagyon gyakori Viszketés az injekció beadásának helyén Gyakori Bõrpír az injekció beadásának helyén Gyakori Hidegrázás Gyakori GyakoriTúlérzékenység az injekció beadási helyén Nem gyakori Szomjúságérzet Gyakori Általános fizikális egészségromlás Nagyon gyakori Melegségérzet Nagyon gyakori Ingerlékenység Gyakori Rossz közérzet Gyakori Állapotromlás Nem gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Hõemelkedés Nem gyakori Pozitív teszt okkult vérre Gyakori Rendellenes májfunkciós eredmények Gyakori Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények Nem gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények Beavatkozással járó fájdalom Gyakori FIGYELMEZTETÉS: Prosztata-tumor: A kezelés elsõ néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-tumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhetõ. A kezelés elsõ heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelõi áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát. A leuprorelin-acetáthoz hasonló gyógyszerek (ún. GnRH-agonisták) alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszintet és a cukorbetegség kockázatának fokozódását jelentették. Orvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön vércukor- és/vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin)-szintjét, valamint kezeli a magas vércukorszintet, illetve a cukorbetegséget. Férfiak GnRH-agonistákkal történõ kezelése során összefüggést észleltek a szívinfarktus kialakulásával, a hirtelen szívhalállal és a szélütés fokozott kockázatával. Az észlelt kockázat-fokozódás mértéke csekély, de orvosa a kezelés megtervezése során kiértékeli az Ön szív-érrendszeri kockázati tényezõit is. A kezelés során rendszeres megfigyelés alatt tartja a szív-érrendszeri betegségre utaló jeleket és tüneteket és elõfordulásuk esetén megfelelõ kezelést végez. Hosszú idõtartamon át végzett, férfi nemi hormonhatást elnyomó (ún. antiandrogén), kezelés során az elektrokardiogrammon (EKG-n) QT-megnyúlásnak nevezett szívritmuszavart észleltek. Ennek elõfordulása
9.
Betegtájékoztató
esetén orvosa mérlegeli a kezelés folytatásának elõnyeit és esetleges kockázatait. Endometriózis/mióma uteri: A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tevõ hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen orvosánál. Terhesség: A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetõségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer). Csontsûrûség: A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendezõdik. Görcsök: A kezelések során görcsöket jelentettek. Ezt azoknál a nõknél tapasztalták, akiknek kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegség, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, továbbá akik bizonyos gyógyszereket (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elõ az elõbb felsorolt állapotok. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Külön tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció terhes nõknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni. A kezelés idõtartama alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer). A Lucrin PDS Depot injekció nem adható szoptató anyáknak. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bõr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függõen, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. Általában 28 naponként egyszer az elõretöltött fecskendõben levõ mennyiséget az izomba vagy a bõr alá fecskendezve kell alkalmazni. A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés idõtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb. Endometriózisban a kezelés idõtartama általában hat hónap. Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót:
10.
Betegtájékoztató
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelõorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 °C-on, a fénytõl való védelem.érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben. Por: steril, fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat. Egy kétkamrás elõretöltött fecskendõ, melynek a dugattyú rúd felõli vége színes mûanyagból készült. Felsõ része 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegbõl készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendõ teril injekciós tûvel van ellátva, melyet mûanyag védõkupak borít. 1 db fecskendõ és dugattyúrúd fehér, mûanyag rögzítõ tálcában kinyomható felülettel, dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Lucrin PDS Depot injekció adagolása és alkalmazásának módja: Elõrehaladott prostata carcinoma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis és emlõcarcinoma esetén havonta (28 naponként) 1-szer 1 fecskendõnyi (3,75 mg leuprorelin-acetát) im. vagy sc. Myoma uteriben a kezelés hat hónapos vagy ennél rövidebb, ha a myoma visszafejlõdése elõbb elkezdõdött. Endometriosisban a kezelés idõtartama általában hat hónap. Az alkalmazás módja: Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért ha nem használja fel azonnal, a szuszpenziót meg kell semmisíteni annak ellenére, hogy a szuszpenzió 24 óráig stabil. Az injekciós oldat elkészítése: 1. Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felsõ záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó
11.
Betegtájékoztató
csavarható lesz. Ezalatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni. 2. A fecskendõt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az elsõ záródugó a henger közepén levõ kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul. 3. Finoman rázni kell a fecskendõt, mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki. 4. A tûvédõ levételét követõen a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegõt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan). Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest, Teve utca 1/a-c Gyártó: Abbott Laboratories S.A. 28027 Madrid, Spanyolország OGYI-T-10040/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24. OGYI/24414/2011.
12.
