5.
ÉVFOLYAM,
JOURNAL
2.
OF
SZÁM
–
2009.
ÁPRILIS
CLINICAL ONCOLOGY
E R E D E T I
K Ö Z L E M É N Y
Lehetséges-e korai stádiumú emlôrákban valóban tájékozottan dönteni a mastectomia mellett? E. Dale Collins, Caroline P. Moore, Kate F. Clay, Stephen A. Kearing, Annette M. O’Connor, Hilary A. Llewellyn-Thomas, Richard J. Barth Jr. és Karen R. Sepucha Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice; Dartmouth Medical School, Hanover; Center for Shared Decision Making; Comprehensive Breast Program, Norris Cotton Cancer Center, DartmouthHitchcock Medical Center, Lebanon, NH; Health Decision Research Unit, Massachusetts General Hospital, Boston, MA; School of Nursing, Faculty of Health Sciences, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Kanada. Közlésre benyújtva: 2008. február 27-én; elfogadva: 2008. augusztus 19-én; az internetes változat a nyomtatott verziót megelôzôen, 2008. december 29-én jelent meg a www.jco.org honlapon. A közlemény elkészítéséhez a Foundation for Informed Medical Decision Making alapítvány nyújtott anyagi támogatást. A közleményben ismertetett adatok ismertetett adatok részben bemutatásra kerültek: 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (San Antonio, TX, 2006. december 14–17.) és 29th Annual Meeting of the Society for Medical Decision Making (Pittsburgh, PA, 2007. október 20–24.). Nyilatkozat: Az esetleges anyagi támogatással és a munkamegosztással kapcsolatos szerzôi nyilatkozat a közlemény végén található.
Ö S S Z E F O G L A L Á S Célkitûzés Tanulmányunk célja, hogy feltárja, a választható mûtéti eljárásokról szóló tájékoztatást követôen a nôk mekkora hányada választja a mastectomiát, majd elemezzük döntésük okait. Betegek és módszerek A cikkünk alapját képezô kohorszvizsgálatot olyan betegek bevonásával végeztük, akiknél mind a mastectomia, mind az emlômegtartó mûtét (BCS, breast-conserving surgery; n = 125) radiológiai és szövettani feltételei teljesültek. A felmérésben részt vevô betegek három alkalommal töltöttek ki kérdôívet: a vizsgálat kezdetén, egy döntéstámogató videofilm megtekintése után és a sebésszel történô konzultációt követôen. A kérdôív a kórtörténetre, a döntési folyamatban történô aktív részvétel igényére, a tájékoztatás megértésére, a személyes értékekre, a döntéshozatali konfliktusra, valamint a választott mûtéttípusra vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Eredmények A vizsgálatban részt vevô 125 beteg közül 44 fô (35%) döntött a mastectomia mellett. Többségük megértette, hogy a túlélési elôny emlômegtartó mûtét és mastectomia esetén azonos (98%), valamint hogy emlômegtartó mûtét esetén a lokális – ezen belül az ipszilaterális – recidíva aránya valamivel nagyobb (63%, illetve 91%). Az egyes mûtéti eljárások attribútumaival összefüggô személyes értékek („emlôeltávolítás a nyugalmam érdekében”, „sugárkezelés elkerülése”, „emlômegtartás”) tekintetében a két csoport között egyértelmû különbség adódott. Nagy döntéshozatali konfliktus jellemezte mind a döntéstámogató film megtekintése, mind a sebészi konzultációt követô állapotot.
0732-183X/09/2704-519/$20.00
Következtetések Annak ellenére, hogy az általános szakmai vélekedés az emlômegtartó mûtétet tekinti az elfogadott kezelési eljárásnak, a megfelelôen tájékoztatott nôk jelentôs hányada mégis a mastectomia mellett döntött. Míg korábbi tanulmányok a döntéshozatalt objektív tényezôkkel hozták összefüggésbe, jelen felmérés a szubjektív faktorok elsôdleges szerepére mutat rá. A sebészi konzultáció elôtt alkalmazott döntéstámogató eszközök hozzájárulhatnak a tájékozott, értékalapú döntéshez, jelentôsen enyhítve a döntéshozatali konfliktust.
DOI: 10.1200/JCO.2008.16.6215
J Clin Oncol 27:519-525. © 2008 American Society of Clinical Oncology
Levelezési cím: E. Dale Collins, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Dr, Lebanon, NH 03756; e-mail:
[email protected]. © 2008 American Society of Clinical Oncology
BEVEZETÉS
A korai stádiumú invazív emlôrák eseteinek többségében az emlômegtartó mûtét (BCS, breast-conserving surgery) az elfogadott és egyben választott kezelési mód.1 Számos vizsgálat igazolta, hogy a mastectomián átesett és a sugárterápiával kiegészített emlômegtartó mûtéttel kezelt betegek között nincs szignifikáns különbség a
teljes túlélés tekintetében.2–5 Annak ellenére, hogy a két mûtéti eljárás egyenértékûsége széleskörûen elfogadott, és a sebészek az emlômegtartó mûtétet részesítik elônyben, továbbra is nagy számban kerül sor mastectomiára.1,6,7 Igen összetett szempontok befolyásolják, hogy az emlômegtartó mûtétre alkalmas betegek a mastectomia mellett döntenek-e. Korábbi tanulmányok alapján a klinikai
83
Collins és mtsai
jellemzôk közül jelentôs prediktív tényezônek tekinthetô a nagyobb tumorméret és a nyirokcsomó-érintettség.7 A betegségtôl független tényezôk közül a geográfiai jellemzôk, a szocioökonómiai státus, az életkor és az etnikai hovatartozás befolyásoló hatása lényeges.6,8–10 Bizonyos felmérések arra mutatnak rá, hogy a betegek sok esetben mások (például kezelôorvos vagy családtagok) véleménye alapján döntenek.11–13 Egyes szerzôk a mastectomia gyakoriságát a nem megfelelô betegtájékoztatással hozzák összefüggésbe,14 másfelôl viszont a nagyobb számban végzett mastectomia a betegek döntési folyamatban való aktívabb részvételére is utalhat.15 A fenti, egymásnak látszólag ellentmondó megállapítások arra ösztönözték a szerzôket, hogy alaposabb vizsgálatnak vessék alá az alábbi kérdést: Lehetséges-e korai stádiumú emlôrákban valóban megfelelô minôségû döntést hozni a mastectomia mellett? Munkánk ismertetése elôtt két lényeges fogalmat kell tisztázni. Egyfelôl a preferenciaérzékeny döntési
helyzetekben a „döntés minôsége” azt jelenti, hogy a beteg döntése (a) milyen mértékben tekinthetô tájékozottnak, (b) mennyiben felel meg az egyes terápiás eljárások elônyeivel és hátrányaival kapcsolatos személyes attitûdjének (azaz „személyes értékeinek”) és (c) mennyire kinyilvánított.16 Mindezek alapján értékelendô célkitûzés lehet a döntések minôségének javítása. Másfelôl viszont, bármennyire is üdvözlendô a fenti törekvés, csak jelentôsebb döntéshozatali konfliktus árán valósítható meg.17 „Döntéshozatali konfliktus” alatt azt a pszichés diszkomfortot értjük, melyet a beteg a preferenciaérzékeny döntés meghozatalát kísérô bizonytalanság miatt él meg. Klinikánkon minden újonnan diagnosztizált, korai stádiumú emlôrákos beteg a sebészi konzultáció elôtt standardizált döntéshozatali támogatásban részesül (1. ábra16–19). Mindez olyan ideális vizsgálati elrendezésnek felel meg, melyben a döntés minôsége és a döntéshozatali konfliktus alapján átfogóan elemezhetô a döntési folyamat. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
DÖNTÉSTÁMOGATÓ RENDSZER ÚJONNAN DIAGNOSZTIZÁLT KORAI STÁDIUMÚ EMLÔRÁKOS BETEGEK SZÁMÁRA
1. lépés
Döntéstámogató videofilm18 – A film tényszerû tájékoztatást nyújt a választható mûtéti eljárásokról és az egyes mûtéttípusok esetén a betegség lehetséges kimenetelérôl (számszerû valószínûségi adatokkal), felhívja a figyelmet a döntési folyamat során a személyes értékek mérlegelésének fontosságára, és implicit értékmeghatározást tesz lehetôvé hasonló helyzetben lévô egyének álláspontjának elfogulatlan bemutatásával.
2. lépés
Számítógépes értékelés – Az önkitöltô döntéstámogató kérdôív explicit értékmeghatározást tesz lehetôvé, emellett megítéli a döntési folyamat elôrehaladottságát és a döntési folyamatban történô aktív részvétel igényét19; felméri a döntéshozatali konfliktus mértékét17; és értékeli a döntés minôségét a kulcsfontosságú tények ismeretén, a személyes értékeken, valamint a választott mûtéttípuson keresztül.16
3. lépés
A döntési állapot írásos összefoglalása – A kérdôívre adott válaszok alapján értelmezô visszajelzés készül a beteg és a sebész számára, mely kitér a beteg által elônyben részesített mûtéti eljárásra, a személyes értékekre, valamint a korai stádiumú emlôrák sebészi kezelésével összefüggô kulcsfontosságú tények (pl. túlélés, kiújulás) ismeretére.
4. lépés
Sebészi konzultáció – Célja a mastectomia és az emlômegtartó mûtét közötti választás lehetôségének hangsúlyozása és a beteg döntésének megvitatása.
5. lépés
Döntés – A legfôbb szempontok megértésérôl, a személyes értékekrôl, a döntéshozatali konfliktus mértékérôl és a konzultáció elôtti álláspont változatlanságáról történô megbizonyosodást követôen.
1. ábra. Az általunk alkalmazott többlépcsôs döntéstámogató rendszer tényszerû tájékoztatást nyújtó döntéstámogató videofilmet, implicit és explicit értékmeghatározást lehetôvé tévô kérdôívet, valamint a kérdôívre adott válaszokon alapuló betegjellemzést foglal magában. BCS, emlômegtartó mûtét.
84
Vizsgálati populáció
A vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált emlôrákos betegeket vontunk be, akiknél mind a mastectomia, mind az emlômegtartó mûtét feltételei teljesültek, és 2005 februárja és 2007 augusztusa között sebészi konzultáción még nem vettek részt. Terhesség, mastitis carcinomatosa, illetve többgócú, a mellkasfallal összekapaszkodott vagy áttétes daganat kizárási kritériumnak minôsült. Központunkban a standard ellátás részeként azon emlôdaganatos betegek, akik mind mastectomiára, mind emlômegtartó mûtétre alkalmasak voltak, a sebészi konzultáció elôtt egy 55 perces döntéstámogató (DA, decisional aid) videofilmet tekintenek meg. A film a két mûtéttípust ismerteti, felhívja a figyelmet a döntési folyamat során az egyén számára lényeges szempontok (értékek) mérlegelésének fontosságára, és megszólaltat korábban operált betegeket is, akik személyes tapasztalataikat mondják el az általuk választott mûtéti eljárással kapcsolatban. Ezenkívül a betegek kitöltenek egy számítógépes kérdôívet, amely a kórtörténetre vonatkozó adatok mellett a döntési folyamatban történô aktív részvétel igényére, a döntési folyamat elôrehaladottságára, a döntéshozatali konfliktus mértékére, a tájékoztatás megértésére, valamint a választott kezelésre vonatkozó kérdéseket tesz fel. A válaszok alapján készített összefoglaló jellemzés, melyet a beteg is megkap, a sebészi konzultáció során vezérfonalként szolgál. Vizsgálati elrendezés és adatgyûjtés
Megfigyeléseinket egy kohorszvizsgálat keretében végeztük, mely rendelkezett az embereken végzett orvostudományi kutatásokat felügyelô független etikai bizottság (Committee for Protection of Human Subjects) engedélyével. Mivel vizsgálatunknak nem az volt a célja, hogy a döntéstámogató rendszer hatékonyságát értékelje, hanem felmérje, hogy a tá-
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
Lehetséges-e tájékozottan dönteni a mastectomia mellett?
jékoztatást követôen a betegek mekkora hányada választja a mastectomiát, és elemezze a döntésükben szerepet játszó tényezôket, a bevont betegek mindegyike részt vett a döntéstámogató programban. Vizsgálatunk keretében a standard kérdôívre adott válaszokat tekintettük kiindulási alapnak. A betegek ezt követôen a döntéstámogató videofilm megtekintése után, de a sebészi konzultáció elôtt második alkalommal is kitöltöttek egy kérdôívet, amely a tájékoztatás megértésére, az egyes mûtéti eljárások attribútumaihoz hozzárendelt, az egyén számára lényeges szempontokra (személyes értékek), a döntéshozatali konfliktus mértékére, valamint a választott mûtéttípusra vonatkozó kérdéseket tartalmazott. A mûtét idôpontjának meghatározása után a betegek telefonos interjú keretében egy harmadik, követési kérdôív kérdéseit is megválaszolták, amely a döntés minôségének (ismeretek, értékek, választott mûtéttípus) újbóli értékelését, valamint a döntéshozatali konfliktus és a döntési folyamatban való tényleges részvétel megítélését szolgálta. Ezenkívül kérdést tett fel arra vonatkozóan, hogy a konzultáció során a sebész mindkét mûtéti lehetôséget ismertette-e, hangsúlyozva, hogy a beteg számára mindkét mûtéttípus egyformán választható. Végezetül a betegek kórlapjából kigyûjtöttük a posztoperatív
stádiumbesorolásra vonatkozó adatokat annak érdekében, hogy az emlômegtartó mûtét esetleges ellenjavallatát képezô tényezôket a statisztikai értékeléskor figyelembe vehessük. Vizsgált paraméterek
Betegjellemzôk. A felmérés kezdetén kitöltött, standard kérdôív a szociodemográfiai adatokra, a kórtörténetre, valamint az önkitöltô Charlson-féle komorbiditási index pontszámára tért ki.20 Mûtéttípusra vonatkozó döntés. Az elsô és második – vagyis a felmérés kezdetén és a döntéstámogató videofilm megtekintése után kitöltött – kérdôív rákérdezett arra, hogy a beteg melyik mûtéti eljárást részesíti elônyben (mastectomia, emlômegtartó mûtét vagy bizonytalan vélemény). A harmadik, követési kérdôív megválaszolásakor a betegek a ténylegesen választott mûtéttípusról nyilatkoztak. Azok a betegek, akiknél a döntéstámogató videofilm megtekintése utáni (második) és a követési (harmadik) kérdôívre adott válasz eltért, további kérdést kaptak arra vonatkozóan, mi befolyásolta döntésük megváltoztatását. Tájékozottság és értékek. A kérdôívek tájékozottságra és értékekre vonatkozó tételei közvetlen módon kapcsolódtak a levetített döntéstámogató videofilm tartalmához. A videofil-
1. táblázat. Demográfiai adatok és betegségjellemzôk (n = 125) Mûtéttípus Mastectomia (n = 44)
Összesen Paraméterek Életkor, év Átlagérték SD Etnikai hovatartozás Fehér, nem spanyol ajkú Egyéb Iskolai végzettség Fôiskolai vagy ennél magasabb végzettség Megkezdett fôiskolai tanulmányok Érettségi vagy ennél alacsonyabb végzettség Házas vagy párkapcsolatban élô Daganat stádiuma† I II III Társbetegség 0 1 >2 Döntéshozatalban vállalt szerep Mások véleményének meghallgatása után önálló döntés Másokkal közösen meghozott döntés Más döntésének elfogadása
No.
%
No.
Emlômegtartó mûtét (n = 81) %
No.
%
p-érték* 0,05
58 11,8
55 12,8
60 11,0
123 2
98 2
43 1
98 2
80 1
99 1
0,58
51 42 32 88
41 34 25 70
19 11 14 37
43 25 32 82
32 31 18 51
40 38 22 63
0,27
63 45 13
52 37 11
15 18 10
35 42 23
48 27 3
62 35 4
< 0,01
92 22 11
74 18 9
33 8 3
75 18 7
59 14 8
73 17 10
0,90
71 49 5
57 39 4
22 19 3
50 43 7
49 30 2
60 37 2
0,36
0,01
FIGYELEM. A vastagon szedett értékek statisztikailag szignifikáns különbségre utalnak. *p-érték: folytonos változók esetén t-próba, kategorikus változók esetén Fisher-féle egzakt próba. †Daganatstádium meghatározása: a mûtétet követôen.
www.jco.org
85
Collins és mtsai
2. táblázat. Az elônyben részesített és a ténylegesen választott mûtéti eljárás összehasonlítása A döntéstámogató film elôtt Válasz Mastectomia Emlômegtartó mûtét Bizonytalan
A döntéstámogató film után*
A sebészi konzultáció után†
Betegek száma
No.
%
No.
%
No.
%
28 43 54
28 43 54
22 34 43
39 39 47
31 31 38
44 81
35 65 –
Rövidítés: BSC, emlômegtartó mûtét. *Választott mûtéttípus: a döntéstámogató film megtekintése elôtti és utáni választás összehasonlítása (p = 0,05). †Választott mûtéttípus: a döntéstámogató film megtekintése utáni és a sebészi konzultációt követô választás összehasonlítása (p < 0,01).
met egészségügyi és döntéselméleti szakemberek készítették szakirodalmi adatok és az adott országot reprezentáló fókuszcsoportok figyelembevételével. A kérdôívek végleges tétel- és válaszformátumát gyógyult emlôrákos betegek közremûködésével végzett érthetôségi tesztelést, valamint központunkban és más intézményekben gondozott, gyógyult emlôrákos nôk bevonásával végzett próbatesztelést követôen alakították ki.21 Tájékozottság. A döntéstámogató film tartalmának megértését a második kérdôívben öt, többszörös választás formájában megfogalmazott tétellel értékeltük. Az egyes tételek a túléléssel, a lokális kiújulással, a mûtét idôpontjával és az egyes mûtéttípusokra való alkalmassággal összefüggô információ megértésére vonatkoztak. A kérdôív nem tekinthetô megértési tesztnek; mindössze arra vállalkozott, hogy a döntéstámogató tájékoztatás során felmerülô kritikus megértési hiányosságokat kiszûrje. Értékek. Kérdôíveink hét olyan elemet tartalmaztak, melyek az egyes mûtéti eljárások és a betegek által a döntéshozatalhoz lényegesnek ítélt egyéb tényezôk legfôbb jellemzôire vonatkoztak. A betegek egy diszkrét, 10 pontos skálán [1 = „egyáltalán nem fontos”; 10 = „nagyon fontos”] értékelték az alábbi szempontok fontosságát: „Mennyire fontos önnek, hogy (1) emlôje megmaradjon; (2) a lehetô legnagyobb mértékben csökkentse a daganat kiújulásának kockázatát; (3) elkerülje a sugárkezelést; (4) gyógyulása érdekében minden lehetségest megtegyen; (5) a lehetô legrövidebb legyen a kezelés idôtartama; (6) az orvosa által legjobbnak tartott lehetôséget válassza; és (7) nyugalma érdekében eltávolíttassa emlôjét?”. Döntéshozatali konfliktus. A döntési folyamatot kísérô bizonytalanságot a Döntéshozatali Konfliktus Skála (DCS, Decisional Conflict Scale) segítségével értékeltük, amely megbízhatóan tárja fel a legjobb megoldás kiválasztását kísérô bizonytalanságot és ennek okait (tájékozatlanságérzés, személyes preferenciákat illetô bizonytalanság, elégtelen döntéshozatali támogatás). A skálán 0-tól (nincs döntéshozatali konfliktus) 100-ig (jelentôs döntéshozatali konfliktus) terjedô pontszám érhetô el. Huszonötös vagy annál kisebb összpontszám megfelelô döntési stratégiát feltételez, míg az ennél nagyobb pontszámot elérôknél gyakori a döntés halogatása,
86
megbánása, illetve kedvezôtlen kimenetel esetén az orvos hibáztatása.22,23 A skála arra is alkalmas, hogy különbséget tegyen az eltérô döntéshozatali támogatásban részesülô egyének között.17 Döntéshozatali szereppreferencia. A vizsgálat kezdetén és a követéskor alkalmazott kérdôívben egy tétel vonatkozott a döntési folyamatban való aktív részvétel igényére; a válaszadás kategorikus skálán történt.24 Statisztikai elemzés
Leíró statisztikai analízist végeztünk minden változóra. A demográfiai és klinikai jellemzôket a kapott válaszok gyakoriságaként összegeztük. Az önkitöltô Charlson-féle komorbiditási indexen elért pontszámot az ajánlott algoritmus alapján számítottuk.20 A folytonos változók terén kimutatható különbségek igazolására t-próbát végeztünk; a cikkben szereplô p-értékek kétoldalú próbára vonatkoznak. Az értékekhez hozzárendelt pontszám és a választott mûtéttípus közötti kapcsolat elemzésére a szerzôk olyan logisztikai modellt alkalmaztak, amelyben az „értékek”-tételekre adott pontszám a mastectomia prediktorának számított, a klinikai jellemzôk és a hajlamosító tényezôk (életkor, családi állapot, daganat stádiuma) hatásának kiszûrése után. A statisztikai elemzéseket a SAS statisztikai szoftver 9.2 verziójával végeztük (SAS Institute, Cary, NC). EREDMÉNYEK Vizsgálati populáció és válaszadás
A 249 bevont betegbôl 98 fô nem töltötte ki a döntéstámogató videofilm megtekintése utáni kérdôívet (44 fô visszautasította, 21 fô kifutott az idôbôl, 33 fô egyéb ok miatt). Mivel az elsô és a második kérdôívet is kitöltô 151 beteg közül 26-an nem válaszolták meg az utolsó kérdôív kérdéseit (21 fô kicsúszott a kijelölt idôintervallumból, 5 fô visszavonta a beleegyezését), összesen 125 olyan betegünk maradt, akiktôl mindhárom kérdôív rendelkezésre állt. Az 50%-os bevonási arány (249 alkalmas betegbôl 125 bevont beteg) csekélynek mondható, ugyanakkor megállapítható, hogy a válaszolók és a nem válaszolók döntése között nem volt szignifikáns különbség.
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
Lehetséges-e tájékozottan dönteni a mastectomia mellett?
A vizsgálati populáció (n = 125) elsôsorban fehér bôrû (98%), magasan képzett (74% megkezdett fôiskolai tanulmányok) nôkbôl állt, akik közül 44 beteg (35%) döntött a mastectomia mellett. Pozitív összefüggést tudtunk kimutatni a fiatalabb életkor és a párkapcsolat, valamint a mastectomia között (p < 0,05). Az elôrehaladottabb (II. vagy III. stádiumú) emlôrákban szenvedô nôk szintén nagyobb arányban választották a mastectomiát (p < 0,01). Az iskolázottság, a társbetegségek és a döntéshozatali folyamatban vállalt szerep a betegek döntését nem befolyásolta statisztikailag szignifikáns mértékben (1. táblázat).
(n = 1). Az említett 15 beteg közül hárman a korábban elônyben részesített emlômegtartó mûtét helyett a mastectomia mellett döntöttek, a következô okok miatt: „A sebész azt mondta, hogy a másik mûtéttípus számomra nem megfelelô” (n = 2), illetve „A sebész javasolta a másik mûtéttípust” (n = 1). Tájékozottság
A döntéstámogató videofilm megtekintése után a tájékozottságra vonatkozó pontszám igen magas volt (3. táblázat). Az emlômegtartó mûtétet, illetve mastectomiát választó betegek pontszámai nem különböztek szignifikánsan (93%, illetve 92%; t-próba p = 0,68).
Elônyben részesített kezelési forma és végleges döntés
A mastectomia lehetôségét fontoló betegek aránya a döntéshozatali folyamat során folyamatosan nôtt (22%, 31% és 35%; 2. táblázat). Bár a bizonytalan betegek aránya meglehetôsen nagy volt mind a döntéstámogató videofilm megtekintése elôtt (43%), mind a film megtekintése után (38%), a sebésszel folytatott konzultáció után jelentôsen csökkent a bizonytalanság (2. táblázat). Azon 47 beteg közül, akik a döntéstámogató film megtekintése után a választandó mûtéttípust illetôen bizonytalanok voltak, 33-an az emlômegtartó mûtét, míg 14-en a mastectomia mellett döntöttek. A 78 beteg közül, akik a döntéstámogató film megtekintése után határozottan állást foglaltak egyik vagy másik mûtéttípus mellett, 15 fô a sebésszel történô konzultáció hatására megváltoztatta döntését. Közülük 12-en a mastectomia helyett az emlômegtartó mûtétet választották, döntésüket az alábbi módon indokolva: „A sebésszel folytatott beszélgetés alapján értettem meg, hogy nálam is végezhetô emlômegtartó mûtét” (n = 7), „Jobban megismertem a két választási lehetôséget” (n = 4), illetve „A sebész javasolta a másik mûtéttípust”
Személyes értékek
Az „emlôeltávolítás a nyugalmam érdekében” tételre adott magasabb pontszám a mastectomia valószínûségét növelte (esélyhányados [OR, odds ratio] = 2,2; 95% CI, 1,5–3,6). A „sugárkezelés elkerülése” szempont szintén pozitívan befolyásolta a mastectomia választását (OR = 1,5; 95% CI, 1,1–2,1). Azok a betegek, akik az „emlômegtartás” tételhez magas pontszámot rendeltek, kisebb valószínûséggel döntöttek a mastectomia mellett (OR = 0,7; 95% CI, 0,5–0,9). A többváltozós modellben a többi érték-tétel („megtenni, amit az orvos javasol”, „a lehetô legjobban lerövidíteni a kezelés idejét”, „minimalizálni a kiújulás kockázatát” és „minden lehetségest megtenni”) alapján nem lehetett különbséget tenni az egyik vagy másik mûtéti eljárást választó betegek között (2. ábra). A választott mûtét típusát szignifikánsan befolyásoló három érték-tétel esetében az emlômegtartó mûtétre nem alkalmas 7 beteg kizárásával végzett érzékenységi vizsgálat is a fentiekhez hasonló esélyhányadosokat eredményezett (2,2, 1,5, illetve 0,7).
3. táblázat. A tájékozottságra vonatkozó pontszám a döntéstámogató film megtekintése után (n = 125)
Kérdés (1)
A korai stádiumú emlôrákos betegek általánosságban melyik mûtéttípus esetén számíthatnak hosszabb túlélésre?
(2)
Általánosságban mastectomia (emlôeltávolító mûtét) vagy lumpectomia (emlômegtartó mûtét) és besugárzás kombinációja után kell számolni nagyobb arányban a tumor helyi – az emlôben vagy a környezô szövetekben történô – kiújulásával? Száz nô közül, akiket korai stádiumú emlôrák miatt lumpectomia (emlômegtartó mûtét) és besugárzás kombinációjával kezelnek, átlagosan hánynál kell számolni a kezelést követô 10 évben az érintett oldali emlôben a daganat kiújulásával? A korai stádiumú emlôrákban szenvedô nôk átlagosan hány százalékánál jön szóba mind a lumpectomia (emlômegtartó mûtét), mind a mastectomia (emlôeltávolító mûtét)? A korai stádiumú emlôrákban szenvedô nôk többségénél milyen mértékben befolyásolja a mûtéttípus megválasztására fordított 4 hetes gondolkodási idô a túlélési esélyeket?
(3)
(4)
(5)
Helyes válasz Nincs különbség a mastectomiával (emlôeltávolítás), illetve lumpectomia (emlômegtartó mûtét) és besugárzás kombinációjával kezelt betegek túlélésében. Lumpectomia és besugárzás kombinációját követôen kissé nagyobb arányban fordulhat elô.
Helyesen válaszolók aránya (%) 98
63
5–15
91
Csaknem mindegyiküknél (kb. 75%)
99
Alig vagy egyáltalán nem
93
FIGYELEM. A helyesen válaszolók aránya átlagosan 92%.
www.jco.org
87
Collins és mtsai
Döntéshozatali szereppreferencia Emlôeltávolítás a nyugalom érdekében Sugárkezelés elkerülése Minden lehetségest megtenni Minimalizálni a kiújulás kockázatát Megtenni, amit az orvos javasol A lehetô legjobban megrövidíteni a kezelés idejét Emlômegtartás
0,1
0,5
1,0
Emlômegtartó mûtét elônyben részesítése n = 81
2,0
10,0
Mastectomia elônyben részesítése n = 44
Mastectomia választására vonatkozó esélyhányados (95% CI)
2. ábra. A személyes értékekre vonatkozó pontszámok mint a választott mûtéttípus prediktorai; logisztikus regresszió. BCS, emlômegtartó mûtét.
Döntéshozatali konfliktus
A döntéshozatali konfliktust jellemzô pontszám a felmérés kezdetén magas volt, majd a döntéshozatali folyamat két késôbbi idôpontjában – a döntéstámogató film megtekintése után és a sebészi konzultációt követôen – már kisebbnek adódott (3. ábra; páros t-próba p < 0,01). Az összpontszám csökkenése elsôdlegesen két alskála – a tájékozatlanság és a személyes értékekkel kapcsolatos bizonytalanság – pontszámának csökkenésére vezethetô vissza (páros t-próba p < 0,01). Általánosságban elmondható, hogy a mastectomia mellett döntô betegeknél a döntéshozatali konfliktusra vonatkozó összpontszám 1–4 ponttal kisebb volt, mint a másik mûtéttípust választó csoportban, a különbség azonban nem volt szignifikáns (p > 0,05).
Átlagos pontszám (95%-os konfidenciaszint)
100 90
A döntéstámogató film megtekintése elôtt (T1) A döntéstámogató film megtekintése után (T2) A sebészi konzultációt követôen (T3)
80 70 60 50 40 30 20 10 0 Tájékozottság Értékekkel Támogatás kapcsolatos bizonyosság
Bizonyta- Döntéshozatali lanság konfliktus összpontszáma
3. ábra. A döntéshozatali konfliktusra vonatkozó pontszám változása (n = 125). Pontszám meghatározása: a döntéstámogató film megtekintése elôtt (T1), a döntéstámogató film megtekintése után (T2) és a sebészi konzultációt követôen (T3). A pontszám 0-tól (csekély döntéstámogatási igény) 100-ig (jelentôs döntéstámogatási igény) terjed. A 25 alatti pontszám megfelelô döntési képességre, a 38 feletti pontszám a döntés halogatására utal.
88
A felmérésben részt vevô betegek többsége (61%) válaszaik alapján abban a formában vett részt a döntési folyamatban, ahogy azt az elsô kérdôív döntéshozatali szereppreferenciára vonatkozó kérdésénél megjelölte. Az egyes mûtéti típusokat választó betegek között a kívánt és a tényleges szerepvállalás tekintetében nem volt szignifikáns különbség. A sebészi konzultációt követôen a felmérésben részt vevôk zöme (a) mások véleményének meghallgatása után önállóan döntött (57%), vagy (b) döntését másokkal közösen hozta meg (39%). A betegek mindössze 4%-a válaszolta, hogy más döntött helyette. Azok közül, akik döntésüket másokkal közösen hozták meg, 93% nyilatkozott úgy, hogy ez a személy a sebész volt. MEGBESZÉLÉS
A vizsgálat keretében az újonnan diagnosztizált emlôrákos betegek megfelelôen kontrollált, támogató formában pontos, érthetô tájékoztatást kaptak az emlômegtartó mûtét és a mastectomia elônyeirôl és kockázatairól. A döntéstámogató film megtekintése után a résztvevôk egy explicit értékmeghatározásra szolgáló önszabályozó kérdôívet töltöttek ki, majd az együttmûködésen alapuló, tájékozott döntéstámogatási folyamat lezárásaként sebészi konzultáción vettek részt. A fenti döntéstámogató rendszer a betegek igen magas szintû tájékozottságát eredményezte, rámutatott a személyes értékek és a választott mûtéttípus közötti szignifikáns kapcsolatra, és jelentôsen mérsékelte a döntéshozatali konfliktust. A tájékoztatásban részesülô nôk mintegy harmada döntött a mastectomia, vagyis az invazívabb és torzítóbb eljárás mellett. A betegek tájékozottságára vonatkozó pontszám jelen vizsgálatban jóval meghaladta a korábbi felmérések során kapott értékeket. Fagerlin és munkatársai25 nagy betegcsoporton végzett, populációalapú vizsgálatuk során azt találták, hogy a postai úton kiküldött kérdôívek megválaszolói csak kevéssé értették meg a választható terápiás eljárásokkal kapcsolatos legfontosabb tényeket. A kérdôívet kitöltôk mindössze 21%-a válaszolt helyesen a lokális kiújulásra vonatkozó kérdésre, és csupán 42%-uk értette meg, hogy a kétféle mûtéti eljárás esetében azonos a túlélési arány. A Sepucha és munkatársai21 által kisszámú, rövid ideje remisszióban lévô emlôrákos nô bevonásával végzett vizsgálatban az érintettek mindössze 53%-a volt tisztában azzal, hogy a két mûtéttípus azonos túlélési esélyeket biztosít, és csak 45%-uknak volt fogalma a lokális kiújulás pontos kockázatáról. Még a jelen vizsgálatba bevont homogén betegpopulációban is eltérôen értékelték a nôk az emlômûtéthez társított egyes attribútumok és kimenetelek fontosságát. Az emlômegtartó mûtétet választó nôk 32%-a, a mastectomián átesett betegeknek pedig a 89%-a nem érezte kiemelten fontosnak az emlômegtartást (< 5 pont). A mastectomia mellett döntô betegek az „emlôeltávolítás a nyugalmam érdekében”,
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
Lehetséges-e tájékozottan dönteni a mastectomia mellett?
valamint a „sugárkezelés elkerülése” szempontokhoz szignifikánsan nagyobb pontszámot rendeltek. A mûtéthez társított további attribútumok és a betegség kimenetelére vonatkozó egyéb szempontok – például a lokális kiújulás megelôzése – terén a két csoport között nem volt szignifikáns különbség. Felmérésünk egyik újszerû elemeként a sebész a kérdôívre adott válaszok alapján betegérôl írásos jellemzést kapott, amely kitért a beteg tájékozottságára, a számára lényeges értékekre, valamint az általa elônyben részesített mûtéti eljárásra. Az összefoglaló jelentés alapján az orvos elôre felkészülhetett a konzultációra, így a beszélgetés során célzottan kitérhetett a beteg tájékozottsági hiányosságaira és a számára lényeges értékekre, csökkentve betege döntési bizonytalanságát. A döntéshozatali konfliktust jellemzô összpontszám döntési folyamat során tapasztalható csökkenése egyértelmûen igazolja, hogy a döntéstámogató film hasznos, azonban nem helyettesítheti a szakemberrel történô konzultációt. Számos korábbi vizsgálat során tapasztaltak összefüggést a választott mûtéttípus és a nôk kozmetikai szemlélete, valamint testképrôl alkotott véleménye között.9,21,26,27 Hangsúlyoznunk kell azonban, hogy a fentiekben ismertetett vizsgálatra egy olyan intézményben került sor, ahol azonnali emlôrekonstrukcióra van lehetôség, és betegeinket rutinszerûen tájékoztatjuk errôl, valamint a további lehetôségekrôl (mastectomia rekonstrukciós mûtét nélkül, mastectomia és halasztott rekonstrukciós mûtét, illetve emlômegtartó mûtét). Az azonnali rekonstrukciót mérlegelô nôk számára a plasztikai sebésszel történô konzultáció elôtt további tájékoztatást nyújtottunk a rekonstrukció lehetôségeirôl. Az Egyesült Államok számos intézményében ugyanakkor nem elérhetô az azonnali emlôrekonstrukció, vagy nem rendelkeznek kellô tapasztalattal a beavatkozással kapcsolatban, ami kétségkívül befolyásolja a mastectomia mellett döntô betegek arányát. Vizsgálatunkban a mastectomiát választó 44 beteg közül 27 fônél (61%) került sor mastectomiára rekonstrukciós mûtét nélkül, 17 fônél (39%) pedig azonnali rekonstrukcióval. További elemzések szükségesek arra vonatkozóan, hogy az azonnali emlôrekonstrukció lehetôsége hogyan befolyásolja a mastectomiát választó betegek arányát. Több vizsgálat igazolta, hogy a daganat lokális kiújulásának megelôzése a betegek által fontosnak tartott érv a mastectomia mellett.15,26,28 Feltételezhetô, hogy felmérésünkben a lokális recidíva mint döntést befolyásoló szempont mellôzése arra vezethetô vissza, hogy a sebészek ennek kockázatát mindkét mûtéti eljárás esetében csekélynek ítélték. Katz15 úgy találta, hogy a betegek döntési folyamatban való aktívabb részvétele nagyobb arányban jár együtt azzal, hogy a két lehetséges mûtéttípus közül a mastectomiát választják. Az említett vizsgálatban a betegek túlnyomó többsége (96%) nyilatkozott úgy, hogy döntésüket vagy mások véleményének meghallgatása után önállóan, vagy a sebésszel együtt hozták meg. A betegek döntési folyamatba
www.jco.org
történô bevonása a gondozás szerves részét képezte, ami hozzájárulhatott ahhoz, hogy az egyik vagy másik mûtéttípust választó betegek között nem volt különbség a döntési folyamatban vállalt szerep tekintetében. A döntési folyamatban való jelentôs szerepvállalás is alátámasztja, hogy a különbözô döntéstámogató eszközök hatékonyan járulhatnak hozzá a korai stádiumú emlôrákos nôk betegközpontú tájékoztatásához. A Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) regiszteren és más epidemiológiai adatbázisokon alapuló tanulmányok rámutatnak a választott mûtéti eljárást befolyásoló egyéb tényezôk, így az etnikai hovatartozás, a szocioökonómiai státus, az iskolázottság vagy a terápiás lehetôségekrôl szóló, államilag szervezett tájékoztatás szerepére.29 Ugyanakkor azonban ezek a vizsgálatok sokkal inkább az általános összefüggések, mintsem az egyes betegek döntését konkrétan befolyásoló szempontok, például a terápiás eljárásokhoz társított attribútumokkal vagy kimeneteli lehetôségekkel kapcsolatos személyes értékek feltárására alkalmasak. A cikkben ismertetett felmérést egyetlen klinikán végeztük, ahol a döntéshozatali támogatás a betegellátás integráns részét képezi. Emiatt a vizsgálatba bevont betegeket nem randomizáltuk, hanem mindegyikük részt vett a programban, hiszen célunk nem az volt, hogy a döntéstámogató rendszer hatékonyságát értékeljük. Meggyôzô bizonyítékok sora igazolja, hogy a döntéstámogató eszközök alkalmazásának létjogosultsága van értékfüggô döntés elôtt álló betegek, például emlômûtétre váró nôk körében.17,30 Az elégtelen válaszadási arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az érintett betegcsoport vulnerábilis, kutatási vizsgálatokba nehezen bevonható populáció. A vizsgálat külsô validitását bizonyos mértékig csökkenti a betegpopuláció homogenitása. Korábbi vizsgálatok arra mutattak rá, hogy a döntési folyamatban való szerepvállalás, a választott mûtéti eljárás és a túlélés szempontjából lényeges tényezô az etnikai hovatartozás.29 További, heterogén populáción végzett felmérésekre van szükség annak eldöntésére, hogy eredményeink kiterjeszthetôk-e a más országrészekben élô emlôrákos betegekre. Az emlômegtartó mûtétek arányát mind a kutatók, mind a klinikusok gyakran az egészségügyi ellátás fokmérôjének tekintik.10 Lanz és munkatársai10 arra hívják fel a figyelmet, hogy „el kell mozdulnunk a mastectomia és az emlômegtartó mûtétek arányának puszta összehasonlításától, és azt kell vizsgálnunk, milyen mértékben valósítható meg a betegek teljes körû tájékoztatása”. Felmérésünk ezen túlmenôen arra is rámutat, hogy a betegek tájékoztatása önmagában nem elegendô, az ellátást emellett a betegek egyéni értékrendszeréhez és terápiás preferenciáihoz kell alakítani. Ha a betegek teljes mértékben megértik a döntés szempontjából kulcsfontosságú tényeket, bizonyos hányaduknak megerôsödik az a véleménye, hogy számukra a mastectomia, vagyis az invazívabb eljárás a megfelelô választás.
89
Collins és mtsai
A vizsgálati anyagokról, illetve a betegekrôl gondoskodott: Kate F. Clay, Richard J. Barth Jr Adatgyûjtés és -rendszerezés: Kate F. Clay, Stephen A. Kearing Adatelemzés és az eredmények értékelése: E. Dale Collins, Caroline P. Moore, Stephen A. Kearing, Annette M. O’Connor, Hilary A. Llewellyn-Thomas, Richard J. Barth Jr, Karen R. Sepucha A kéziratot elkészítette: E. Dale Collins, Caroline P. Moore, Stephen A. Kearing, Annette M. O’Connor, Hilary A. Llewellyn-Thomas, Karen R. Sepucha A kézirat végsô jóváhagyása: E. Dale Collins, Caroline P.Moore, Kate F. Clay, Stephen A. Kearing, Annette M. O’Connor, Hilary A. Llewellyn-Thomas, Richard J. Barth Jr, Karen R. Sepucha
NYILATKOZAT
A szerzôk kijelentik, hogy nem állnak pénzügyi kapcsolatban a cikkben lényeges szerepet játszó termékek gyártóival, sem olyan céggel, amelyik konkurens terméket forgalmaz. A SZERZÔK HOZZÁJÁRULÁSA A KÉZIRAT ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
A vizsgálat ötlete és megtervezése: E. Dale Collins, Caroline P. Moore, Kate F. Clay, Stephen A. Kearing, Annette M. O’Connor, Hilary A. Llewellyn-Thomas, Karen R. Sepucha Adminisztratív segítség: Caroline P. Moore, Kate F. Clay, Stephen A. Kearing
HIVATKOZÁSOK 1. Consensus Conference N: Treatment of early breast cancer. JAMA 265:391-395, 1991 2. Fisher B, Anderson S, Bryant J, et al: Twenty year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med 347:1233-1241, 2002 3. Favourable and unfavourable effects on longterm survival of radiotherapy for early breast cancer: An overview of the randomized trials– Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group. Lancet 1757-1770, 2000 4. Jacobson JA, Danforth DN, Cowan KH, et al: Ten-year results of a comparison of conservation with mastectomy in the treatment of stage I and II breast cancer. N Engl J Med 332:907-911, 1995 5. Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, et al: Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med 347:1227-1232, 2002 6. Lazovich D, Solomon CC, Thomas DB, et al: Breast conservation therapy in the United States following the 1990 National Institutes of Health Consensus Development Conference on the treatment of patients with early stage invasive breast carcinoma. Cancer 86:628-637, 1999 7. Morrow M, White J, Moughan J, et al: Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol 19: 2254-2262, 2001 8. Nattinger AB, Gottlieb MS, Veum J, et al: Geographic variation in the use of breast-conserving treatment for breast cancer. N Engl J Med 326: 1102-1107, 1992 9. Mandelblatt JS, Hadley J, Kerner JF, et al: Patterns of breast carcinoma treatment in older women: Patient preference and clinical and physical influences. Cancer 89:561-573, 2000
10. Lantz PV, Zemencuk JK, Katz SJ: Is mastectomy overused? A call for an expanded research agenda. Health Serv Res 37:417-431, 2002 11. Wennberg JE: Unwarranted variations in healthcare delivery: Implications for academic medical centres. BMJ 325:961-964, 2002 12. Mandelblatt J, Berg C, Meropol N, et al: Measuring and predicting surgeons’ practice styles for breast cancer treatment in older women. Med Care 39:228-242, 2001 13. Woon YY, Chan MYP: Breast conservation surgery: The surgeon’s factor. Breast 14:131-135, 2005 14. Waljee JF, Rogers MAM, Alderman AK: Decision aids and breast cancer: Do they influence choice for surgery and knowledge of treatment options? J Clin Oncol 25:1067-1073, 2007 15. Katz SJ, Lantz PM, Janz NK, et al: Patient involvement in surgery treatment decisions for breast cancer. J Clin Oncol 23:5526-5533, 2005 16. Sepucha K, Fowler F, Mulley A: Policy support for patient-centered care: The need for measurable improvements in decision quality. Health Aff (Millwood) Suppl Web Exclusives:VAR54-62, 2004 17. O’Connor AM: Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making 15:25-30, 1995 18. Early Stage Breast Cancer: Choosing Your Surgery. Boston, MA, Foundation for Informed Medical Decision Making, 2004 19. Ottawa Personal Decision Guide. http:// decisionaid.ohri.ca/decguide.html. Ottawa, Ontario, Canada, Ottawa Health Research Institute 20. Charlson M, Pompei P, Ales K, et al: A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: Development and validation. J Chronic Dis 40:373-383, 1987 21. Sepucha K, Ozanne E, Silvia K, et al: An approach to measuring the quality of breast cancer decisions. Patient Educ Couns 65:261-269, 2007
22. Gattellari M, Ward J: Men’s reactions to disclosed and undisclosed opportunistic PSA screening for prostate cancer. Med J Aust 182:386-389, 2005 23. Sun Q: Predicting downstream effects of high decisional conflict: Predicting downstream effects of high decisional conflict. Ottawa, Ontario, Canada, University of Ottawa, Master of Science in Systems Science School of Management, 2004 24. O’Connor AM, Tugwell P, Wells GA, et al: Randomized trial of a portable, self-administered decision aid for postmenopausal women considering long-term preventive hormone therapy. Med Decis Making 18:295-303, 1998 25. Fagerlin A, Lakhani I, Lantz PM, et al: An informed decision? Breast cancer patients and their knowledge about treatment. Patient Educ Couns 64:303-312, 2006 26. Molenaar S, Oort F, Sprangers M, et al: Predictors of patients’ choices for breast-conserving therapy or mastectomy: A prospective study. Br J Cancer 90:2123-2130, 2004 27. Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, et al: Factors influencing a woman’s choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg 180:413-418, 2000 28. Katz S, Lantz P, Zemencuk J: Correlates of surgical treatment type for women with noninvasive and invasive breast cancer. J Womens Health Gend Based Med 10:659-670, 2001 29. Michalski TA, Nattinger AB, Michalski TA, et al: The influence of black race and socioeconomic status on the use of breast-conserving surgery for Medicare beneficiaries. Cancer 79:314-319, 1997 30. O’Connor AM, Rostom A, Fiset V, et al: Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: Systematic review. BMJ 319: 731-734, 1999
■ ■ ■
Köszönetnyilvánítás
Köszönetet mondunk Jack Wennberg, MD és James Weinstein, DO iránymutatásáért és segítségéért.
90
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
