KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT BUDAPEST, THAN KÁROLY U TELEFON: TELEFAX:

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. Tájékoztató. A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer és rendszerelemek 2011/275/EU Bizottsági Határozat szerinti megfelelőségértékelési tanúsítására vonatkozó kérelem tartalmi követelményei

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer és rendszerelemek 2011/275/EU Bizottsági Határozat szerinti megfelelőségértékelési tanúsítására vonatkozó kérelem tartalmi követelményei Hivatkozási szám:

T-1-03-02

Kiadás száma:

2.

Dátum:

2014.05.16.

Dokumentum típusa:

Tájékoztató

Dokumentum státusza:

Jóváhagyott

Készítette:

2014.05.16. Sas János megbízott

Ellenőrizte és jóváhagyta:

2014.05.16. Tombor Sándor tanúsítási igazgató

Példány sorszáma: MÓDOSÍTÁSOK ÁTVEZETÉSÉRE KÖTELEZETT

NEM KÖTELEZETT PÉLDÁNY

Hivatkozási szám: T-1-03-02 File név: T-1-03-02_rev02

Kiadás: 2.

© KTI Nonprofit Kft. Tanúsítási Igazgatóság. Minden jog fenntartva. All rights reserved.

1/12 oldal


0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI Kiadás

01. 02.

Dátum

Szerző

Jóváhagyó

2013.10.01 Sas János Tombor Sándor 2013.05.16 Sas János Tombor Sándor


Változások

A dokumentum létrehozása. A dokumentum pontosítása helyesbítő tevékenység keretében.

Kiadás: 2.


2/12 oldal


0.2 TARTALOMJEGYZÉK 0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK........................................................ 2 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI ...................................................................................................................... 2 0.2 TARTALOMJEGYZÉK ........................................................................................................................... 3 1. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK .................................................................................................... 4 2. TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA .............................................................................................................. 5 3. A KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI ............................................................................. 5 3.1 RENDSZERELEMEK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI ................................................................................................................................ 5 3.1.1 Kérelem tartalmi követelményei CB + CD modulkombináción alapoló megfelelőségértékelés esetén .......................................................................................................................................... 5 3.1.1.1 EK-típusvizsgálatra (CB modul) vonatkozó kérelem tartalmi követelményei ................. 5 3.1.1.2 Gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer értékelésére és jóváhagyására (CD modul) vonatkozó kérelem tartalmi követelményei ......................................................... 6 3.1.2 Kérelem tartalmi követelményei „a teljes minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőség” (CH modul) értékelési eljárás esetén ................................................................. 7 3.2 ALRENDSZEREK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI8 3.2.1 Kérelem tartalmi követelményei „az egyedi termékellenőrzésen alapuló EK-hitelesítés” (SG modul) értékelési eljárás esetén ................................................................................................. 8 3.2.2 Kérelem tartalma „A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló EK-hitelesítés és tervvizsgálat” (SH1 modul) értékelési elkárás esetén .............................................................. 9 3.2.2.1 A minőségirányítási rendszer értékelésére és jóváhagyására vonatkozó kérelem tartalmi követelményei ................................................................................................................... 9 3.2.2.2 Az EK-hitelesítésre vonatkozó kérelem tartalmi követelményei .................................... 10 3.2.3 Kérelem kiegészítő tartalmi követelményei eltérés eljárás hatálya alá eső alrendszer esetén 11 4. A KÉRELEM BENYÚJTÁSAKOR ALKALMAZHATÓ FORMANYOMTATVÁNYOK ........ 12


Kiadás: 2.


3/12 oldal


1. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK A vasúti rendszer köl- A 2009/131/EK (2009. október 16), 2011/18/EU (2011. március 01.) és csönös átjárhatóságáról 2013/9/EU (2013. március 11.) irányelvekkel módosított, a vasúti rendszer szóló irányelv / irányelv Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv (a továbbiakban Irányelv). Alrendszer

A vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt az Irányelv II. melléklete tartalmazza. Ezek az alrendszerek, amelyekre vonatkozóan alapvető követelményeket kell megállapítani, lehetnek strukturáltak vagy funkcionálisak.

ÁME (átjárhatósági műszaki előírás)

Az Irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszer-részeket szabályozza. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre, alrendszerekre vonatkozó ÁME: a 2012/464/EU (2012. július 23.) Bizottsági Határozattal módosított, a hagyományos transzeurópai vasúti rendszer „infrastruktúra” alrendszerének átjárhatósági műszaki előírásairól szóló 2011/275/EU (2011. április 26.) Bizottsági Határozat

Bejelentett szervezet

Az a szervezet, amely felelős a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségi vagy használatra való alkalmassági értékeléséért és az alrendszerek EK-hitelesítési eljárásának értékeléséért.

Gyártó

Az a természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, illetve aki az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza.

Harmonizált szabvány

Minden olyan európai szabvány, amelyet a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) I. mellékletében felsorolt szervezetek valamelyike fogadott el az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően adott bizottsági felhatalmazás alapján, és amely más szabványokkal együtt megoldást jelent a jogi rendelkezések betartására.

ISV

Közbenső hitelesítési nyilatkozat.

Kölcsönös átjárhatóság

Egy vasúti rendszer azon képessége, amely lehetővé teszi az ezeken a vonalakon előírt teljesítményt elérő vonatok biztonságos és zavartalan haladását. Ez a képesség azoktól a szabályozási, műszaki és üzemeltetési feltételektől függ, amelyeket az alapvető követelményeknek való megfelelés érdekében be kell tartani.


Kiadás: 2.


4/12 oldal


Megfelelőségértékelési modul

Az Irányelv alapján elfogadott, az átjárhatósági műszaki előírások keretében alkalmazandó megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárásokat a 2010/713/EU (2010. november 9.) Bizottság Határozat I. Melléklete írja elő.

Meghatalmazott képvise- Az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól vagy lő az ajánlatkérőtől írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon. Rendszerelem (kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek)

A berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A „rendszerelem” fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal.

Szerződés

A Lisszaboni Szerződés.

Társaság

KTI Nonprofit Kft.

Transzeurópai rendszer

vasúti A hagyományos és nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerek az Irányelv I. melléklete 1. és 2. pontja szerint.

2. TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA A tájékoztató hatálya - a közösségi vasúti rendszer kölcsönös átjárhatósága megvalósításához szükséges feltételek létrehozására irányuló -, Irányelv II. melléklete 1. pontja a) bekezdése szerinti infrastruktúra strukturális alrendszer és annak rendszerelemei megfelelőségértékelésére vonatkozó kérelmek tartalmára terjed ki, figyelembe véve a hagyományos transzeurópai vasúti rendszer „infrastruktúra” alrendszerének átjárhatósági műszaki előírásairól szóló 2011/275/EU (2011. április 26.) Bizottsági Határozatban foglaltakat.

3. A KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI 3.1 RENDSZERELEMEK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI 3.1.1 KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI CB + CD MODULKOMBINÁCIÓN ALAPOLÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS ESETÉN 3.1.1.1 EK-TÍPUSVIZSGÁLATRA (CB MODUL) VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a gyártó nevét és címét, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak nevét és címét is, • írásos nyilatkozatot arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be, • a műszaki dokumentációt. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tenni annak értékelését, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem megfelel-e az ÁME alkalmazandó követelmé-


Kiadás: 2.


5/12 oldal


nyeinek. A műszaki dokumentáció meg kell határozza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire az az értékelés szempontjából szükséges – ismertetnie kell a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem tervét, gyártását, karbantartását és üzemeltetését. A műszaki dokumentáció – adott esetben – legalább az alábbiakat kell tartalmazza: − a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem általános leírását, − az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait, − a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatokat, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem üzemeltetésének (beleértve a használati feltételeket is) és karbantartásának ismertetését, − a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem rendszerkörnyezetbe való integrációjának feltételeit (alegység, szerkezeti egység, alrendszer) és a kapcsolódási pontokra vonatkozó szükséges feltételeket, − a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket az ÁME követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták, − az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok eredményeit stb., − a vizsgálati jegyzőkönyveket, továbbá • sin megfelelőségértékelésére vonatkozó kérelem esetén − a műszaki tervezésnél alkalmazott megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyítékot. Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden felhasznált dokumentumot fel kell sorolnia, különösen abban az esetben, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki előírásokat nem teljes körűen alkalmazták. Az alátámasztó bizonyítéknak tartalmaznia kell – amennyiben az szükséges – a gyártó megfelelő laboratóriumában vagy más vizsgálati laboratóriumban a gyártó nevében és felelősségére elvégzett vizsgálatok eredményeit. 3.1.1.2 GYÁRTÓ ÁLTAL MŰKÖDTETETT MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSÉRE ÉS JÓVÁHAGYÁSÁRA (CD MODUL) VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a gyártó nevét és címét, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak nevét és címét is, • írásos nyilatkozatot arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be, • a tervezett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem kategóriájára vonatkozó minden lényeges információt, • a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációt, • a jóváhagyott típus műszaki dokumentációját és az EK-típusvizsgálati tanúsítvány egy másolatát. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer doku-


Kiadás: 2.


6/12 oldal


mentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését. A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését kell tartalmazza: • minőségi célkitűzéseket és szervezeti felépítést, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos felelősségét és hatáskörét, • az alkalmazandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségirányítási technikákat, folyamatokat és módszeres intézkedéseket, • a gyártás előtt, közben és után végzendő vizsgálatokat és teszteket, valamint ezek elvégzésének gyakoriságát, • a minőségi nyilvántartást, így például ellenőrzési jelentéseket és a vizsgálatok adatait, kalibrálási adatokat, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentéseket stb., valamint • az előírt termékminőség és a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközöket.

3.1.2 KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI „A TELJES MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG” (CH MODUL) ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS ESETÉN A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a gyártó nevét és címét, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak nevét és címét is, • műszaki dokumentációt, a gyártásra szánt kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek mindegyik kategóriájának egy-egy modelljére vonatkozóan. A műszaki dokumentáció – adott esetben – legalább az alábbiakat kell tartalmazza: − az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait, − a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatokat, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem üzemeltetésének (beleértve a használati feltételeket is) és karbantartásának ismertetését, − a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem rendszerkörnyezetbe való integrációjának feltételeit (alegység, szerkezeti egység, alrendszer) és a kapcsolódási pontokra vonatkozó szükséges feltételeket, − a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket az ÁME követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell, hogy mely részeket alkalmazták, − az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok eredményeit stb., − a vizsgálati jegyzőkönyveket, • a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos dokumentációt, és • írásos nyilatkozatot arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be.


Kiadás: 2.


7/12 oldal


A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését. A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését kell tartalmazza: • minőségi célkitűzéseket és szervezeti felépítést, a vezetőségnek a tervezéssel és a termék minőségével kapcsolatos felelősségét és hatáskörét, • a tervezésre vonatkozó műszaki előírásokat, ideértve az alkalmazandó szabványokat, és amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki előírásokat nem teljes egészükben alkalmazzák, azokat az eszközöket, amelyeket a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre alkalmazandó ÁME követelményeinek teljesítésére használnak, • a tervezés ellenőrzési és hitelesítési technikáit, folyamatait és módszeres intézkedéseit, amelyeket a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek tervezésénél használnak, a megfelelő termékkategóriára vonatkozóan, • az alkalmazandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségirányítási technikákat, folyamatokat és módszeres intézkedéseket, • a gyártás előtt, közben és után végzendő vizsgálatokat és teszteket, valamint ezek elvégzésének gyakoriságát, • a minőségi nyilvántartást, így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatait, kalibrálási adatokat, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentéseket stb., és • az előírt tervezési és termékminőség, valamint a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközöket.

3.2 ALRENDSZEREK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI 3.2.1 KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI „AZ EGYEDI TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ EK-HITELESÍTÉS” (SG MODUL) ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS ESETÉN A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a kérelmező nevét és címét, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak nevét és címét is, és • a műszaki dokumentációt. A dokumentációnak lehetővé tennie annak értékelését, hogy az alrendszer megfelel-e a vonatkozó ÁMEk) követelményeinek. A műszaki dokumentáció meg kell határozza a követelményeket, és – amennyire az értékelés szempontjából szükséges – ismertetnie kell az alrendszer tervét, gyártását és működését. A műszaki dokumentáció – adott esetben – az alábbiakat kell tartalmazza: • az alrendszer általános leírását, annak átfogó tervét és felépítését, • az Irányelv VI. mellékletének 4. pontjában leírt műszaki dokumentáció (hitelesítési nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció) összeállításához szükséges dokumentumokat,


Kiadás: 2.


8/12 oldal


• •

• • • • • • • • • • • • • •

az Irányelv 34. és 35. cikkében meghatározott, minden vonatkozó nyilvántartáshoz a vonatkozó ÁME(-k) által megkövetelt adatokat tartalmazó külön dokumentációt, a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációban fel kell feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták, az alrendszer használati feltételeit (a futási idő vagy távolság korlátozásai, kopási határértékek stb.), az alrendszer üzemeltetésének és karbantartásának megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat, az alrendszer karbantartásával kapcsolatos karbantartási feltételeket és műszaki dokumentációt, az alrendszer gyártásánál, karbantartásánál és üzemeltetésénél figyelembe veendő, a vonatkozó ÁME(-k)-ben meghatározott összes műszaki követelményt, minden egyéb megfelelő műszaki bizonyítékot, amely képes szemléltetni, hogy a korábbi ellenőrzéseket vagy teszteket független és az illetékes testületek összehasonlítható feltételek mellett sikeresen elvégezték, az alrendszer integrációjának feltételeit a rendszer környezetében, valamint az egyéb alrendszerekhez való kapcsolódási pont szükséges feltételeit, a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak való megfelelés bizonyítékait (a tanúsítványokkal együtt, ha vannak), az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait, a rajzok megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat, az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményeit, stb., a vizsgálati jegyzőkönyveket, az alrendszer gyártásával és összeszerelésével kapcsolatos dokumentációt, az alrendszer tervezésébe, gyártásába, összeszerelésébe és telepítésébe bevont gyártók felsorolását, és a vonatkozó ÁME(-k)-ben előírt egyéb információkat.

3.2.2 KÉRELEM TARTALMA „A TELJES MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ALAPULÓ EK-HITELESÍTÉS ÉS TERVVIZSGÁLAT” (SH1 MODUL) ÉRTÉKELÉSI ELKÁRÁS ESETÉN 3.2.2.1 A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSÉRE ÉS JÓVÁHAGYÁSÁRA VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI

A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a kérelmező nevét és címét, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak nevét és címét is, • a projektmenedzsment szerkezeti tagolódási tervét és minden közreműködő jogalany nevét és címét, • a tervezett alrendszerrel kapcsolatos minden lényeges információt,


Kiadás: 2.


9/12 oldal


• • •

a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációt, az alrendszerre kiadott EK–ISV-nyilatkozat(ok) másolatát, ha van, és írásos nyilatkozatot arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be.

Minden, a kérelmező által elfogadott elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten dokumentálni kell írásban rögzített politikák, eljárások, valamint utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését. A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését kell tartalmazza: • a minőségi célkitűzéseket és a szervezeti felépítést, a vezetőségnek a tervezéssel és az alrendszer minőségével kapcsolatos felelősségét és hatáskörét, • a tervezésre vonatkozó műszaki előírásokat, ideértve az alkalmazandó szabványokat, és amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki előírásokat nem teljes egészükben alkalmazzák, azokat az eszközöket, amelyeket az alrendszerre alkalmazandó vonatkozó ÁME(-k) alapvető követelményeinek teljesítésére használnak, • a tervezés-ellenőrzési és -igazolási technikákat, az eljárásokat és módszeres intézkedéseket, amelyeket a szabályozott termékkategóriába tartozó alrendszerek tervezése során használnak, • az alkalmazandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségirányítási technikákat, folyamatokat és módszeres intézkedéseket, • a gyártás előtt, közben és után végzendő vizsgálatokat és teszteket, valamint ezek elvégzésének gyakoriságát, • a minőségi nyilvántartást, így például ellenőrzési jelentéseket és a vizsgálatok adatait, a kalibrálási adatokat, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentéseket stb., és • az előírt tervezési és alrendszerminőség, valamint a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközöket. 3.2.2.2 AZ EK-HITELESÍTÉSRE VONATKOZÓ KÉRELEM TARTALMI KÖVETELMÉNYEI A kérelem a következőket kell tartalmazza: • a kérelmező nevét és címét, • írásos nyilatkozatot arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be, • a műszaki dokumentációt. A dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy az alrendszer megfelel-e a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek. A műszaki dokumentáció meg kell határozza a vonatkozó ÁME(-k) követelményeit, és – az értékelés szempontjából szükséges mértékben – ismertetnie kell az alrendszer tervét és üzemeltetését. A műszaki dokumentáció – adott esetben – legalább az alábbiakat kell tartalmazza: − az alrendszer általános leírását, annak átfogó felépítését és szerkezetét, − az Irányelv VI. mellékletének 4. pontjában leírt műszaki dokumentáció (hitelesítési nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció) összeállításához szükséges dokumentumokat, − az Irányelv 34. és 35. cikkében meghatározott, minden vonatkozó nyilvántartáshoz a vonatkozó ÁME(-k) által megkövetelt adatokat tartalmazó külön dokumentációt, − szükség esetén az alrendszer működésének és karbantartásának megértéséhez szükséges magyarázatokat, Hivatkozási szám: T-1-03-02 File név: T-1-03-02_rev02

Kiadás: 2.


10/12 oldal


•

− az alrendszer integrációjának feltételeit a rendszer környezetében, valamint a kapcsolódási pont szükséges feltételeit, − a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket a jogalkotási aktus alapvető követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációnak fel kell feltüntetnie, hogy mely részeket alkalmazták, − az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményeit, − a vizsgálati programot és jegyzőkönyveket, − a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak való megfelelés bizonyítékát (a tanúsítványokkal együtt, ha vannak), − az alrendszer gyártásával és összeszerelésével kapcsolatos dokumentációt, − az alrendszer tervezésébe, gyártásába, összeszerelésébe és telepítésébe bevont gyártók felsorolását, − az alrendszer használati feltételeit (a futási idő vagy távolság korlátozásai, kopási határértékek stb.), − az alrendszer karbantartásával kapcsolatos karbantartási feltételeket és műszaki dokumentációt, − az alrendszer gyártásánál, karbantartásánál és üzemeltetésénél figyelembe veendő, a vonatkozó ÁME(-k)-ben meghatározott összes műszaki követelményt, − minden egyéb megfelelő műszaki bizonyítékot, amely képes szemléltetni, hogy az illetékes testületek összehasonlítható feltételek mellett a korábbi ellenőrzéseket vagy teszteket sikeresen elvégezték, és − a vonatkozó ÁME(-k)-ben előírt egyéb információkat, a műszaki tervezés megfelelőségét alátámasztó bizonyítékot. Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden olyan dokumentumot fel kell sorolnia, amelyet alkalmaztak, különösen, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki előírásokat nem kimerítően alkalmazták. Az alátámasztó bizonyítéknak tartalmaznia kell – amennyiben az szükséges – a kérelmező megfelelő vizsgálótestülete, vagy más vizsgálótestület által a kérelmező nevében és felelősségére elvégzett vizsgálatok eredményeit (beleértve az üzemeltetési feltételek között elvégzetteket is).

3.2.3 KÉRELEM KIEGÉSZÍTŐ TARTALMI KÖVETELMÉNYEI ELTÉRÉS ELJÁRÁS HATÁLYA ALÁ ESŐ ALRENDSZER ESETÉN Amennyiben az alrendszer az Irányelv 9. cikke szerinti eltérési eljárás hatálya alá esik, erről a kérelmezőnek értesítenie kell a Társaságot. A kérelmezőnek meg kell adja a Társaságnak azokra az ÁME-kre (vagy azok részeire) vonatkozó pontos hivatkozást is, amely(ek) tekintetében eltérést kérelmeztek. A kérelmezőnek közölnie a Társasággal az eltérési eljárás eredményét.


Kiadás: 2.


11/12 oldal


4. A KÉRELEM BENYÚJTÁSAKOR ALKALMAZHATÓ FORMANYOMTATVÁNYOK A megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását a „Kérelem a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv II. melléklete 1. pontja a) bekezdése szerinti infrastruktúra strukturális alrendszer és annak rendszerelemei megfelelőségértékelési eljárásának lefolytatásához” formanyomtatványon kell kérelmezni a Társaságtól. Az alábbiakban felsoroljuk a Társaság által készített, és a kérelmező számára kérésre elérhető, illetve nyilvánosan közzétett - a kérelem benyújtásakor alkalmazható - formanyomtatványok címét és azonosítóját. A formanyomtatványok használata egyenértékű megoldás alkalmazása esetén nem kötelező. Fny-1-03-01 Kérelem vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv II. melléklete 1. pontja a) bekezdése szerinti infrastruktúra strukturális alrendszer és/vagy rendszerelem megfelelőségértékelésére Fny-1-03-02 Műszaki dokumentáció lista Fny-1-03-03 Szabvány lista Fny-1-03-04 Vizsgálati jegyzőkönyvek listája Fny-1-03-05 A rendszerelem/alrendszer tervezésében, fejlesztésében érintett személyzet képesítése, gyakorlata Fny-1-03-06 Az adott minőségirányítási rendszerbe tartozó gyártó(k) és telephely(ek) Fny-1-03-07 Adatok minőségirányítási rendszer értékeléséhez


Kiadás: 2.


12/12 oldal

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT BUDAPEST, THAN KÁROLY U TELEFON: TELEFAX:

Recommend Documents