Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. • • • •
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Neupogen 3. Jak se Neupogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod pro aplikaci Neupogenu 1.
Co je Neupogen a k čemu se používá
Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek. Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení způsobuje, že je vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň k produkci nových bílých krvinek. Neupogen se může používat: • na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí • na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí • před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk, které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní buňky. • na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci infekcí.
•
u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen používat
Nepoužívejte Neupogen •
když jste alergický/á na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím Neupogenu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Prosím řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte: • srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit vazookluzivní krizi (zúžení nebo uzavření malých krevních cév) • alergii na přírodní pryž (latex). Kryt jehly předplněné stříkačky je vyroben z druhu přírodní pryže a může způsobit závažnou alergickou reakci. • osteoporózu (nemoc kostí) Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být ohrožen/a vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom (MDS)). Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření byste měl/a prodiskutovat se svým lékařem. Pokud se u vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne váš lékař. Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let. Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte. Další léčivé přípravky a Neupogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Neupogen nebyl testován na těhotných ženách. Je důležité, abyste vašeho lékaře informovala, zda jste těhotná, myslíte-li si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete. Lékař pak rozhodne, můžete-li přípravek užívat. Neupogen může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět nebo zůstat těhotná. Jestliže kojíte, přípravek neužívejte. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupogen by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání Neupogenu před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů. Neupogen obsahuje sodík a sorbitol Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml , tzn., že je prakticky bez sodíku. Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
Jak se Neupogen užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat? Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař vám řekne, jakou dávku Neupogenu máte užívat. Vy nebo vaši ošetřovatelé, se můžete naučit, jak si aplikovat subkutánní injekci, takže můžete pokračovat ve vaší léčbě i doma. Přesto to nikdy nezkoušejte sami, dokud jste nebyli dostatečně poučeni svým lékařem. Jak dlouho budu Neupogen užívat? Budete užívat Neupogen, dokud počet vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých krvinek ve vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař vám řekne, jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen. Použití u dětí Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé. Když užijete víc Neupogenu než jste měl/a Nikdy si sami nezvyšujte dávku, kterou vám naordinoval Váš lékař. Pokud si myslíte, že jste užil/a více léku, než jste měl/a, kontaktujte vašeho lékaře, hned jak je to možné. Když zapomenete užít Neupogen Pokud jste si zapomněl/a aplikovat injekci, kontaktujte vašeho lékaře, hned jak je to možné. Neaplikujte si dvě dávky najednou, abyste nahradil/a zapomenutou dávku. Pokud máte další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Prosíme, oznamte vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby: • budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie), otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). U pacientů se zhoubným onemocněním je častá přecitlivělost; • budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít příznaky akutního syndromu dechové tísně (ARDS). ARDS je u pacientů se zhoubným onemocněním méně častý; • budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie). Tyto příznaky jsou velmi časté u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, časté u pacientů s HIV a méně časté u zdravých dárců kmenových buněk. • budete léčeni se závažnou chronickou neutropenií a budete mít krev v moči (hematurie). Váš lékař může pravidelně kontrolovat vaši moč v případě, že se u vás vyskytne tento nežádoucí účinek nebo budete mít bilkovinu v moči (proteinurie). • Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: - budete mít otok nebo opuchlinu, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Velmi častým nežádoucím účinkem při používání Neupogenu je bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) – je to reakce dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním • biochemické změny krve, • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi, • snížená chuť k jídlu, • bolest hlavy, • bolest v ústech a krku (orofaryngální bolest), • kašel, • průjem, • zvracení, • zácpa, • nevolnost,
• • • • • • •
kožní vyrážka, neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie), bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), celková slabost (asténie), únava (vyčerpanost), bolestivost a otok výstelky trávicího traktu, která vede od úst až po konečník (zánět sliznice), dušnost (dyspnoe).
u zdravých dárců kmenových buněk • snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie), • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza), • bolest hlavy, • bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest). u pacientů s těžkou chronickou neutropenií • zvětšení sleziny (splenomegalie) • nízký počet červených krvinek (anémie) • biochemické změny krve • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi • bolest hlavy • krvácení z nosu (epistaxe) • průjem • zvětšená játra (hepatomegalie) • kožní vyrážka • bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) • bolest kloubů (artralgie) u pacientů s HIV • bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním • alergická reakce (přecitlivělost na lék), • nízký krevní tlak (hypotenze), • bolest při močení (dysurie), • bolest na hrudi, • vykašlávání krve (hemoptýza). u zdravých dárců kmenových buněk • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi • dušnost (dyspnoe) • zvětšení sleziny (splenomegalie) u pacientů s těžkou chronickou neutropenií • snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve (trombocytopenie) • biochemické změny krve • zánět žil v kůži (kožní vaskulitida) • neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie)
• • •
onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou (osteoporóza) krev v močí (hematurie) bolest v místě vpichu
u pacientů s HIV • zvětšení sleziny (splenomegalie) Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním • silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie), • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli), • bolest a otok kloubů, podobné dně (pseudodna), • těžký zápal plic způsobující těžkosti s dýcháním (akutní syndrom dechové tísně), • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání), • otok a/nebo voda na plicích (plicní edém), • zápal plic (intersticiální plicní choroba), • abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace), • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom) • zánět žil v kůži (kožní vaskulitida), • zhoršení revmatoidní artritidy, • neovyklé změny v moči, • bolest, • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění), • krvácení z plic (plicní hemoragie), • změna regulace množství tekutin ve vašem těle, která může způsobit otoky. u zdravých dárců kmenových buněk • prasknutí sleziny • náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • biochemické změny krve • plicní krvácení (plicní hemoragie) • vykašlávání krve (hemoptýza) • abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie) • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi • zhoršení revmatoidní artitidy u pacientů s těžkou chronickou neutropenií • přemíra bílkovin v moči (proteinurie) • prasknutí sleziny Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
Jak Neupogen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 až 8°C). Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Neupogenu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a krabičce za EXP . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice. Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co Neupogen obsahuje • •
Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek v 1 ml lahvičce (0,3 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek v 1,6 ml lahvičce (0,3 mg/ml)/30 milionů jednotek (0,6 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek (0,96 mg/ml). Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci.
Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) v lahvičce/předplněné stříkačce. V jednom balení Neupogenu je jedna nebo pět lahviček/předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se nazývá Granulokine. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2013 Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách: www.sukl.cz
7.
Návod pro aplikaci Neupogenu
Tato část obsahuje informace jak aplikovat injekci přípravku Neupogen . Důležité: nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně poučeni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Neupogen se aplikuje injekcí těsně pod kůži. Tato aplikace je známa jako subkutánní injekce. Vybavení nezbytné pro podání injekce K podání podkožní injekce sám/sama sobě budete potřebovat: • novou předplněnou injekční stříkačku Neupogen • lihové nebo podobné tampóny. Co si mám přichystat, abych si mohl/a sám/sama podat podkožní injekci? 1.
2. 3. 4. 5. 6. 7.
Injekční stříkačku vyjměte z chladničky. Injekční stříkačku ponechte 30 minut při pokojové teplotě nebo jemně držte stříkačku v dlani několik minut. Tak bude injekce příjemnější. Neohřívejte Neupogen jiným způsobem (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). Předplněnou stříkačku neprotřepávejte. Nesundávejte kryt jehly, dokud nejste připraven/a k injekci. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. Zkontrolujte vzhled Neupogenu. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud došlo ke změně barvy, zkalení nebo obsahuje volné částice, nepoužívejte ho. Pečlivě si umyjte ruce. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a umístěte vše potřebné na dosah.
Jak si připravit injekci Neupogen? Před tím, než si Neupogen podáte, musíte učinit následující kroky: 1. Aby nedošlo k ohýbání jehly, jemně sejměte kryt jehly bez kroucení jako na obrázcích 1 a 2. 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst. 3. Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Nemusíte vzduchovou bublinu před aplikací odstraňovat. Injekce roztoku obsahujícího vzduchovou bublinu je neškodná. 4. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít. Kam si mám injekci aplikovat?
Nejlepší místo, kam si aplikovat injekci je horní část stehen a břicha. Pokud vám injekci aplikuje někdo jiný, může injekci umístit na zadní stranu paží. Pokud je oblast zarudlá nebo bolestivá, můžete změnit místo vpichu. Jak si mám injekci podat? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Kůži vydezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně (bez mačkání) uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu. Jehlu zaveďte celou do kůže, jak vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař. Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo. Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně. Kožní řasu stále držte, dokud není stříkačka prázdná. Po aplikaci roztoku vytáhněte jehlu a uvolněte kožní řasu. Pokud si všimnete kapky krve, jemně ji setřete bavlněným polštářkem nebo gázou. Místo vpichu netřete. Pokud potřebujete, můžete překrýt místo vpichu náplastí. Každou stříkačku použijte pouze jednou. Nepoužívejte Neupogen, který mohl zbýt ve stříkačce.
Pamatujte: pokud máte jakékoliv potíže , neostýchejte se, prosím, požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Likvidace použitých injekčních stříkaček • Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt, mohl/a byste se poranit. • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Použité stříkačky nesmí být vyhozeny do běžného odpadkového koše v domácnosti. Váš lékárník bude vědět jak zlikvidovat použité stříkačky nebo stříkačky, které už nebudete potřebovat. Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Amgen s.r.o. Klimentská 46 110 02 Praha 1 Tel :+420 221 773 500
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku.
