Klíma felügyelet gyógyszerkészítmények raktározása során a testo 175 adatgyűjtőkkel

Testo Megoldások Alkalmazási példa

Klíma felügyelet gyógyszerkészítmények raktározása során a testo 175 adatgyűjtőkkel.

A gyógyszer készítmények (mindegy, hogy API-k vagy vég-

A testo 175 T1 és a testo 175 H1 használatával elkerülheti

termékek) tárolását meghatározott és állandó hőmérsékleti és

ezeket a kockázatokat. Mindkét adatgyűjtő GxP és 21 CFR

pára értékek között kell biztosítani. A határértékek esetleges

11. rész szerinti munkavégzést tesz lehetővé és támogatja

megsértése az emberi életet veszélyeztetheti, hírnév vesz-

Önt a klíma ellenőrző felügyeletének teljes folyamatában:

teséget okozhat és a forgalom csökkenését vonhatja maga

a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés és a kritikus

után.

ellenőrzési pontok meghatározásától kezdve a hőmérséklet és a páratartalom megbízható ellenőrzésén át a mért értékek szabványos dokumentálásáig.

www.testo.hu

Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete

Egy ekkora, magas polcrendszerű gyógyszerraktárban gyakran több millió EUR értékű árut tárolnak.

A kihívás.

a mínusz hőmérséklet vagy az erős hőmérséklet ingadozás

A gyógyszer készítmények több szempontból is rendkívül

hajszálrepedéseket okozhat az ampullákban és az üveg tá-

hőmérséklet- és gyakran még páraérzékenyek is. Ez min-

rolóedényekben, vagy akár az üveg alkatrészekben, továbbá

denek előtt a proteineken múlik, melyet számos gyógyszer

kioldódhatnak az üvegből bizonyos alkotóelemek. Ez szeny-

tartalmaz. Ezek a fehérjék rendkívül érzékenyen reagálnak

nyeződéshez, sőt sterilitási veszteségekhez vezethet.

a változó környezeti hatásokra - főként a hőmérséklet ingadozásokra. Gyakran már a tárolási feltételek alsó vagy felső

A túl nedves tárolási feltételek is befolyásolhatják a gyógy-

határértékének egyszeri megsértése is rontja a termék minő-

szerek minőségét és alkalmatlanná tehetik azokat a további

ségét, a határérték súlyosabb megsértése hatásveszteséghez

felhasználásra: felpuhult csomagolások vagy elmosódott,

is vezethet. E mellett toxikus bomlástermékek is keletkezhet-

már nem olvasható címkék épp úgy előfordulhatnak, mint a

nek, melyek különösen a parenteralia terén veszélyeztetik a

penész a kartonokon és a kartonokban.

paciens védelmét. Mind a három szcenárió esetén fel kel készülniük a felelőDe nem csak maguk a gyógyszerek vagy alkotóelemeik van-

söknek arra, hogy a jó hírnév forog kockán, forgalomcsök-

nak veszélyben a megengedett hőmérséklet tartományon

kenésekkel kell számolni és legrosszabb esetben emberélet

kívül. Érintettek a tároló edényeik vagy a csomagolásaik is:

elvesztéséért is felelősök lehetnek.

A hőmérséklet és a pára állandó ellenőrző felügyelete elengedhetetlen a gyógyszer készítmények tárolása során.

Szabványos működés

A fentiekből adódóan magasak az alkalmazott méréstechni-

Ennek elkerülése és a betegek biztonságának biztosítása ér-

kával szemben támasztott követelmények. Mindenek előtt a

dekében a gyógyszerek tárolását szigorú nemzeti és nem-

megbízhatóság és az adatbiztonság a legnagyobb jelentő-

zetközi törvények, szabványok és előírások szabályozzák. A

ségű a biztonságos és szabványos monitoring szempontjá-

gyógyszerekre vonatkozó minőségmenedzsmentben külö-

ból. Ezen túlmenően a határértékek megsértésének - mind

nösen fontos, központi szerepet játszanak a GxP irányelvek,

az ellenőrző felügyelet folyamán, mind pedig az adatok azt

melyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint

követő elemzése és dokumentálása során - egyszerűen és

a különböző nemzeti felügyeleti hatóságok, mint például az

világosan felismerhetőnek kell lennie.

FDA az USA-ban a gyógyszerek termelése és elosztása alapfeltételeként fogadnak el. Ezen túlmenően több paraméter, mint például a CRT (Controlled Room Temperature) is egyre fontosabb szerephez jutnak. Az USA gyógyszerkönyvében az USP 1079 ezt 20 °C és 25 °C közötti tárolásként, időszakos eltérések 15 °C és 30 °C közötti megengedésével és az MKT érték (Mean Kinetic Temperature) max. 25 °C -on történő meghatározásával definiálja. A múltban a CRT értéket helytelen módon szinte soha nem ellenőrizték. Mivel azonban felismerték, hogy a kevésbé érzékeny gyógyszer termékek sem viselnek el az ideális tárolási állapottól nagy eltérést, a CRT ellenőrzése egyre fontosabb szerephez jut a gyógyszertermékek tárolási klímájának ellenőrzése során.

Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete

Kritikus hőmérséklet tartományok 2 – 8 °C-os gyógyszerraktár esetében (példa):

1 Az ablakhoz és a felső világításhoz közel: 8.1 °C 2 A szellőztető kimenetétől a legnagyobb távolságban: 7.5 °C 3 Az ajtó közelében: indőnként akár 9.1 °C 4 A lámpa közelében: 6.5 °C 5 Közvetlenül a szellőztető nyíláson: 2.4 °C

A hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérése az alap

Ennek tipikus példái lehetnek:

Mielőtt a hőmérsékletet és a pára értéket ellenőriznénk, elő-

- A hő- és hideg források közelében lévő raktárterületek (abla-

ször is ismernünk kell, hogy egy raktárban egyáltalán hol kell

kok, felső világítás, tetők vagy külső falak), mivel itt a levegő

mérni annak érdekében, hogy megbízható értékeket kapjunk

a raktárban felmelegszik ill. lehűl.

és a helytelen raktározás kockázatát minimalizálhassuk. A

- A magas polcrendszereken a padló közeli hideg levegő és

hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés keretében ezért

a tető környékén érvényesülő meleg levegő közötti hőesések.

minden raktár számára meg kell határozni a specifikus mé-

- Ajtók vagy rakodónyílások: itt a külső hőmérséklet gyorsan

rési pontokat, az úgy nevezett kritikus ellenőrzési pontokat

beáramlik, sok esetben magába a raktárba is.

(CCP, Critcal Control Points). A klíma megbízható és precíz

- Holt terek, szögletek, mivel itt a levegő keringése a raktár

ellenőrzéséhez ez a lépés elengedhetetlen, mivel - bár a rak-

alaprajza miatt vagy a szellőztető berendezés nem kielégítő

tár klímatizáló berendezése a hőmérsékletet egészen meg-

teljesítménye miatt elégtelen.

határozott módon mutatja - több eltérő hőmérsékleti zóna

- Az általános szellőztető - és klímaberendezésektől függet-

van jelen, melyek a tárolt gyógyszer készítmények minőségét

len hő- és hűtőforrások, mint például a hősugárzók, lámpák

negatívan befolyásolhatják. A mérés keretében ezeket azo-

vagy ventilátrok, melyek a hideg vagy a meleg levegő fel-

nosítni lehet és ez által verifikálhatók a kritikus ellenőrzési pontok.

gyülemlését okozhatják. - A levegő keringését akadályozó beépített szellőzőnyílások.

Kritikus ellenörzési pontok felügyelete a testo 175 T1 adatgyűjtővel.

A megoldás. Kiegészítőleg használhatja a Testo hőkameráját a hőmérsék-

Időt és energiát nem sajnálva Ön is elvégezheti raktárának

letek jobb vizualizálása érdekében. Ezzel kapcsolatos további

klíma mappingját a testo 175 T1 /H1 adatgyűjtőkkel vagy

információt a www.testo.hu oldalon talál.

kérheti külső tanácsadó segítségét. Ez utóbbi négy okból is

A kritikus ellenőrzési pontok azonosítását követően ezeket

ajánlott:

tartósan meg kell figyelni az adatgyűjtőkkel, a veszélyeztetett helyeken fellépő kockázatok csökkentése érdekében. A

1. A kritikus ellenőrzési pontok meghatározása egy tapasztalt

kritikus pontok ellenőrzése révén kiindulhatunk abból, hogy

szakember számára lényegesen könnyebb, mint a raktár va-

a raktár egyéb - kritikusnak nem nevezhető - területein a hő-

lamelyik dolgozója számára, akinek még a témába bele kell

mérsékleti és pára értékek az előre definiált határértékek kö-

adott esetben ásnia magát.

zött helyezkednek el.

2. A kritikus ellenőrzési pontok képezik a hőmérséklet és a

Figyelem: Feltétlenül ügyelni kell arra, hogy a raktárban be-

pára ellenőrző felügyeletének az alapját. Ez pedig lényeg-

következő módosítások, mint például a raktár átépítése, át-

bevágóan alapvető a gyógyszer készítmények biztonságos,

helyezések, továbbá a klíma - vagy a szellőző berendezések

szabványos tárolása szempontjából.

változtatásai új kritikus ellenőrzési pontokat eredményeznek,

3. A gyógyszer készítmények tárolására vonatkozó előírások

mivel teljesen megváltozott hőmérsékleti és pára eloszlást

és törvények olyan gyorsan változnak, hogy specifikus előze-

eredményezhetnek. Ezért ajánlott, hogy az ilyen intézkedése-

tes ismeretek és az e téren szerzett elegendő tapasztalat nél-

ket új hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés kövesse.

kül nehéz minden aktualizálásról időben tudomást szerezni. 4. Igen sok időt megtakarít, mely idő alatt a valódi üzleti tevékenységével foglalkozhat.

Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete

A Testo Industrial Services egyik szakembere telepíti a testo 175 adatgyűjtőt.

A Testo Industrial Services, a Testo AG leányvállalata az

Precizitás és biztonság

olyan méréstechnikai szolgáltatásokra specializálódott, mint

Akár önállóan, akár külső specialista támogatásával készí-

a kalibrálás és a validálás/minősítés. Ide tartozik még a meg-

tette el a kockázatelemzést és a minősítést, ehhez kapcso-

bízható és hatékony hőmérséklet és páratartalom eloszlás

lódóan a nyert ismereteket át kell ültetni egy megbízható

mérés, melyet a vállalat 2000. óta megrendelőinél, a gyógy-

klíma-ellenőrző rendszerbe.

szeripar számos jó nevű vállalatánál sikeresen végez. További

A testo 175 T1 és a testo 175 H1 adatgyűjtőkkel az értékes,

információt talál www.testotis.com honlapon.

érzékeny gyógyszer készítmények ellenőrző felügyelete során a hőmérsékleti és a páratartalom feltételeket a GxP és a 21 CFR 11. rész szerint tudja ellenőrizni és ez által bizonyíthatóan tudja a termék minőségét biztosítani. Mindekét műszer gyorsan és egyszerűen telepíthető, relatíve kis költségvetésből biztosítja a legnagyobb fokú biztonságot. Előnyeik: - A mérési értékek nagy fokú biztonsága az adatok manipuláció ellen védett formátumban történő feljegyzése és a megbízható adattároló alkalmazása révén. Ezek miatt a feljegyzett mérési adatok az elemek teljes lemerülése esetén is leolvashatók. - Világosan jelzi a határérték átlépéseket a nagy, könnyen áttekinthető kijelző.

Az adatgyűjtő nagy kijelzőjén a határértékek esetleges megsértése akkor is könnyen felismerhető, ha az adatgyűjtőt magasabbra helyezték el.

- Az adatgyűjtő nagy kapacitású memóriával rendelkezik, melynek köszönhetően akár 1 millió mért értéket is képes tárolni, 3 éves elemélettartam mellett. Ennek köszönhetően a műszer kiválóan alkalmas a hosszú távú mérésekre, még kisebb mérési intervallumokkal is. - Nagy pontosságú mérési adatok és száz százalékig biztonságos mérés ±0.5 °C ill. ±2 %rH pontossággal -35 ... +55 °C közötti méréstartományban (csak testo 175 T1; testo 175 H1: -20 ... +55 °C) - Adatátvitel USB kábelen vagy SD kártyán - Különböző szoftver változatok közti választási lehetőség az adatgyűjtő konfigurálásához és leolvasásához: - ComSoft Basic (térítés mentesen letölthető) - ComSoft Professional (a mért adatok további elemzéséhez) - - ComSoft CFR (validálható szoftver a 21 CFR 11. részben foglalt szabvány betartásához. A jogosult személyekre van korlátozott elérhetőség, időbélyegzővel ellátott Audit trailek és elektronikus aláírások).

Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete

További információk. A gyógyszer készítmények tárolási klímájának ellenőrző fel-

• Nagyfokú adatbiztonság

ügyelete témában további információt és kérdéseire választ

• 1 millió mért adat kapacitású adattároló

kap szakértőinktől a +361 237-1747-es telefonszámon vagy

• Nagy, jól leolvasható kijelző

az [email protected] e-mail címen. 2988 0213 05/msp/I/01.2014 – Változtatások jogát fenntartjuk - műszaki jellegűeket is.

testo 175 T1 és H1 előnyei:

• 21 CFR 11. rész szerinti szoftver

testo 175 T1 és testo 175 H1 adatgyűjtők

www.testo.hu