Képzés leírása Képzés megnevezése:
Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485)
Jelentkezés
Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 13485 szabvány belső, cégcsoportos és beszállítói auditálására, - képes lesz auditálni a munkahelyén az MSZ EN ISO 13485 szerinti orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét (MIR), - képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni. A résztvevő a képzés során - megérti a szabvány követelményeit, - a követelményeket kapcsolni tudja a saját munkahelyének termékeihez, szolgáltatásaihoz és folyamataihoz, - megfelelő ismereteket és gyakorlatot szerez az auditok végrehajtásában. Kiknek hasznos ez a képzés? Cégek - amelyek orvostechnikai eszközt hoznak forgalomba az EU területén vagy máshol, - amelyek orvostechnikai eszközt vagy azok részeit tervezik, gyártják, helyezik üzembe, tartják karban, - akik MSZ EN ISO 13485 szerinti tanúsítvánnyal rendelkeznek vagy ilyen tanúsításra készülnek. Munkatársak, akiknek feladata - akik energiát felhasználó létesítményt, berendezést terveznek, kiviteleznek, szerelnek fel, tartanak karban vagy üzemeltetnek - az MSZ EN ISO 13485 auditálása, - az MSZ EN ISO 13485 bevezetése, működtetése vagy folyamatos fejlesztése. Mi a képzés tartalma? 1. nap: Az MSZ EN ISO 13485 szabvány követelményei
Oldal 1 / 5
Képzés leírása Az orvostechnikai eszközök A CE jelölés kötelezettsége Az orvostechnikai eszközök fogalma A szabályozások célja Szabályozási háttér Osztályba sorolás példák Megfelelőség értékelési eljárások Az MSZ EN ISO 13485 követelményei Az MSZ EN ISO 13485 szabványról Főbb különbségek (MSZ EN ISO 9001- MSZ EN ISO 13485) Kapcsolat az EGK-irányelvekkel A minőségirányítási rendszer A dokumentációra vonatkozó követelmények A vezetőség felelőssége A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság Minőségpolitika Tervezés Felelősség, hatáskör és kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás Erőforrás gazdálkodás Az erőforrások biztosítása Emberi erőforrások Infrastruktúra Munkakörnyezet A termék-előállítási folyamat A termék-előállítás megtervezése A vevővel kapcsolatos folyamatok Az ISO 14791 szabvány a kockázat értékeléséhez Tervezés és fejlesztés Beszerzés Termék-előállítás és a szolgáltatás végrehajtása Oldal 2 / 5
Képzés leírása A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Mérés, elemzés és fejlesztés Megfigyelés és mérés A nem megfelelő termék kezelése Az adatok elemzése Fejlesztés Esetpéldák, gyakorlatok 2. nap: Belső auditálás Az ISO 19011-es audit szabvány Auditálási fogalmak Audit jelentése és céljai Belső audit végzése Az auditálás folyamata (indítás, felkészülés, auditálás, jelentéskészítés, lezárás, intézkedések követése) Az audit team Gyakorlatok Folyamatábra készítés Auditterv készítés Kérdéslista készítés Kommunikáció az audit során Kérdezéstechnika Próbaaudit lefolytatása Auditjelentés készítése Záró értekezlet Intézkedések követése Auditorok felkészültsége és értékelése Auditorok viselkedési szabályai Az orvostechnikai MIR auditok sajátosságai Esetpéldák, auditálási tapasztalatok Vizsga
Oldal 3 / 5
Képzés leírása Mik a képzési dátumok és helyszínek? Képzés díja Mik a részvétel feltételei? A részvétel nincs előzetes végzettséghez kötve. Milyen vizsgát kell tenni? A képzés végen írásbeli vizsga van. Milyen tanúsítványt lehet kapni? A vizsgafeltételeket teljesítők regisztrált „Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485)” tanúsítványt kapnak. Milyen képzési anyagot kapnak a résztvevők? Milyen ellátást kapnak a résztvevők? Házon belüli (céghez kihelyezett) képzés érdekli? Kattintson ide! Feliratkozás Hírlevélre9 Jelentkezés Jelentkeznék a képzésre, ha más időpontban lenne.
Kérjük, írja meg nekünk igényét!
Ajánlott kapcsolódó képzések Auditor képzések: MSZ EN ISO 13485 auditor megújító, MSZ EN ISO 13485 szabványismertető, ISO 9001 belső auditor, ISO 14001 belső auditor, Integrált belső auditor (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Oldal 4 / 5
Képzés leírása LEAN költséghatékonyság javító és termelékenység növelő képzések: LEAN felső vezetőknek, LEAN manager, LEAN management koordinátor, 5S belső auditor
Oldal 5 / 5
