Je externí hodnocení kvality součástí péče o pacienty?
B.Friedecký FONS 2012
Četnost účasti v kontrolních cyklech "
RfB Německo KS 569-699 / rok
" SEKK Česko
"
HbA1c ERL 12x1 / rok
" HbA1c SEKK 36-275 / rok
"
Hormony RfB Německo 14701510 / rok
" Hormony SEKK 72-209 / rok
w
DEQAS 1200-1270 účastníků
" Účast v ČR často zajišťuje jen
AKS 84-287 / rok
potřebný certifikát a nic víc
ERL HbA1c ¾ pro individuální laboratoře povinné , všechny cykly (2x měsíčně) ¾ redukovaná účast jen pro národní schémata (1x měsíčně)
Jak zajistit kvalitu bez zohlednění potřeby pacienta? Rovnou k certifikátu. Příběh Na v séru doma i za hranicemi ¾ Požadavek hodnotit elektrolyty u skupiny X (metoda ISED) v rámci vlastní skupiny ¾ ¾ Důvod nevyhovující kontrolní materiál (není uvedena závada) ¾ ¾ Výsledky příslušný reklamovaný cyklus, hodnocený podle RMP má úspěšnost 98%. ¾
Reklamující laboratoře neposkytly výsledky prokazující oprávněnost stížnosti (viz výše důvod)
¾ Myšlenka ¾ Elektrolyty by se měly hodnotit stejně jako tumorové markery nebo hormony, což je
naprosto zavádějící
¾ Závěr ¾
Kde je profesionalita analytika a porozumění pro pacienta?
ISED - metoda typická systematickou chybou měření Na ¾ RfB KS 4/2011 Na
Ref hodnota ISEI FAES ISED X ISED
117 118 118 119 125
125 126 126 128 134
¾ Přístup organizátorů
ISEI, FAES, ISED hodnoceno podle referenčních hodnot 117 a 125 mmol/l, X ISED podle hodnot 125 a 134 mmol/l
Důvod? „POKOJ SVATÝ?“ (oblíbené válečné heslo středověku)
Důsledný přístup k redukci kvality Bulletin Practicus 3/2012 anoncuje jako úspěch
snížení povinné účasti na jeden cyklus POCT za rok a změnu organizátora, kterým se stává hlavní dodavatel a propagátor kontrolovaných produktů.
Redukce účasti na evropský podprůměr Porušení zásady třetí strany, střet zájmů Při současném doložitelném stavu kvality měření
POCT jde o navození zvýšení rizika pro pacienty s cílem snížení finančních nákladů poskytovatele péče Žádný zájem o kvalitu nebyl projeven…
CV % = 5
CV % = 18 Good luck patient !
Systematické chyby jsou chronickým rizikem pro pacienty. Kalibrační materiály i velkých výrobců se nezdají být spolehlivě určené nebo v čase stabilní D.Stöckl 2012 Clin. Chem. Bias - diference mezi průměry skupin a celkovým průměrem
Architect, Roche Cobas, Roche Modular, Vitros ¾ Ca - 2,6 až 2,1 ¾ Mg -1,5 až 11,0 ¾ Albumin -7,4 až 5,1 ¾ Protein -0,8 až 1,0 Roche Cobas vs Modular Albumin 2,1 až 5,1
4,7 12,5 12,5 1,8
Tyto výsledky jsou stanoveny výhradně pomocí sér jednotlivých pacientů v jedné z univerzitních evropských laboratoří
Firmy mění a zákazníkům pouze sdělují změny svých kalibračních hodnot
¾ ¾ ¾ Urea ¾ Kys.moč. ¾ B12 ¾ Hcy
Změna % max 6 8 17 14
Požadovaný bias % Westgard 5,5 4,9 17,7 10,3
¾ Samozřejmě, že zůstávají v užívání obě kalibrace
současně.
Riskantní dopady takto provedených změn ¾ Velké zmatky v hodnocení EHK a požadavky na
jejich vyřešení těmi, kdo je nezavinili ¾ Změny referenčních intervalů a s tím spojené
změny v diagnostice a terapii ¾ - zvýšení
rizika pro pacienty
Jak se výrobci pojišťují před nežádoucími změnami kalibrace? ¾ Požadováním, aby uživatelé si vytvářeli své vlastní
referenční hodnoty
¾ Požadavky na dělení výsledků EHK do dalších
podskupin ¾ Obojí je neoprávněné teoreticky a z hlediska rizika pro pacienta ¾ Apple a spol mají v tisku práci o stanovení referenčních intervalů cTn. K tomu měli zapotřebí 252 - 272 pacientů. ¾ Jak to mají zvládnout rutinní laboratoře a za jaké peníze?
Matricový vliv, komutabilita, skupina ¾ Komutabilita a shoda s referencí platí podle IFCC u
kreatininu pro 13 skupin od pěti výrobců (Siemens, Roche, Ortho, Beckman, Abbott) ¾ Ostatní výrobci a také tzv. “otevřené systémy“ kombinací reagenciií a přístrojů nikoho z IFCC nezajímají a nikdo se za jejich případné riziko vám nezaručí ¾ V ČR (cyklus 2/12) jen 51% vyhovuje měřítku IFCC ¾ Otevřené systémy a výrobci reagencií bez odpovídajících
přístrojů znamenají de facto riziko pro pacienty a patrně v budoucnu i pro procesy akreditace
Management rizika a jeho současný zdrojový dokument ¾ CLSI- EP 23 (říjen 2011)
¾ Identifikace chyb ¾ Prevence chyb - kontrola ¾ EHK - nedílná součást managementu rizika (u reagencií, kalibrátorů, přístrojů)
Fish bone diagram managementu rizika
Překáží hodnocení EHK podle skupin standardizaci?...R.Rej ¾ AMS CV % po standardizací cca 4% ¾ AMS CV % před standardizací cca 40% ¾ ALP před standardizací diference Olympus –Roche 19,5%
(2008) ¾ ALP diference Olympus-Roche během publikování standardizace 19,3 % (2010) ¾ ALP po standardizací diference Olympus-Roche 20,6% (2012) ¾ Důvodem nečinnosti výrobců je zřejmě hodnocení dle
skupin ¾ Důsledkem může být zkreslování výsledků laboratoře
Četnost kontroly ¾ Vyšší tam, kde je kvalita nižší ¾ jedna za zásad managementu kvality ¾ U dostatečně vysoké kvality postačí nižší
četnost ¾ jedna z rolí analytika v laboratoři
Systematické chyby významné riziko pro pacienty ¾ IgM v likvoru ¾ systematické diference průměrů metod
až 77% ¾ diagnosa (intrathekální syntéza) falešná positivita závěrů u 13 (18%) vzorků navíc ¾ V EHK budou úspěšné všechny skupiny
Systematické chyby jsou nepřípustné ¾ Měření/pozorování nesmí mít systematickou chybu ¾ Výsledek měření může mít pouze přijatelnou
hodnotu nejistoty ¾ Proces poznání se signifikantní systematickou chybou nepatří do vědy ¾ Každá vědecká hypotéza s významnou a nekorigovatelnou systematickou chybou se zamítá a opouští
¾ Jsme analytici, nebo co vlastně jsme?
Kontrolní materiály ¾ 41% nekomutabilních materiálů ¾ Proč se produkují ? ¾ Je třeba produkce komutabilních materiálů
ve velkém pro EHK i IQC
¾ Nic nového, je to již řadu let v normě
ISO 17511
Pár závěrů ¾ Systémy měření mají různou kvalitu. Používejte ty
lepší. EHK může pomoci.
¾ Obsluha systémů má různou kvalitu a kvalifikace
personálu je kriticky důležitá
¾ Žádný úřední dokument není zárukou kvality ¾ Ani Směrnice IVD EU 98/79 není zárukou kvality ¾ Akreditace je podmínka nutná, ale ne postačující
Ukázka EHK s významem pro pacienty-standardizace, návaznost, pravdivost, srovnatelnost
