Curriculum vitae Nama : Prof. dr. Iwan Dwiprahasto, MMedSc, PhD Riwayat pendidikan Dokter, FK UGM tahun 1987 S-2: MMedSc Newcastle University Australia, 1993 S-3: PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, England, 2000 Jabatan: 1. Wakil Rektor Bidang Akademik dan Kemahasiswaan UGM 2. Ketua Komite Nasional (KOMNAS) Penyusun Formularium Nasional 3. Ketua, Komite Nasional (KOMNAS) DOEN (Daftar Obat Esensial Nasional) 4. Ketua, Tim Ahli Penyusun Formularium Jamkesmas, KemKes RI 5. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Jadi Badan POM 6. Komite Nasional (KOMNAS) Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI) 7. Komite Nasional (KOMNAS) Obat Tradisional dan Suplemen Makanan 8. Ketua Tim Ahli untuk DPHO, PT Askes Indonesia (2010-2013) 9. Co-chairman, Indonesian Clinical Epidmiology & EBM Network 10. Board of Governor, International Clinical Epidemiology Network (INCLEN) 11. Dewan Pakar Asosiasi Rumah Sakit Daerah (ARSADA) 12. Dewan Pakar Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia (PERSI)
Formularium Nasional untuk Terapi berbasis EBM dalam Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)) (JKN
Iwan Dwiprahasto Komite Nasional Penyusun Formularium Nasional 2014, Kemkes
1
Biaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomi
12/05/2014
bbb
3
2
Tidak ada terapi yang tidak menggunakan obat
Namun obat bukanlah penentu utama kesembuhan
Ada variabel lain yang juga penting untuk keberhasilan terapi
1. Efikasi obat relatif terbatas 21 Common Cancers: 2005 - 2009 and Followed up to 2010 Five--Year Relative Survival, Adults Aged 15 Five 15––99, England
3
Kemanfaatan obat bisa sangat rendah Therapeutic area
The effectiveness rate (%)
Asthma
61
Cardiac arrythmias
60
Migraine
51
Rheumatoid arthritis
50
Osteoporosis
48
Hepatitis C virus
47
Incontinece
40
Alzheimer's
30
Oncology
25 0
10
20
30
40
50
60
70
Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001
2. Masalah akurasi diagnostik Operating Characteristics of CT, PET, EUS and EUSEUS-FNA in Detecting Malignancy in Suspicious Mediastinal Lymph Nodes
CT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUSEUS-FNA endoscopic ultrasound finefine-needle aspiration; PET positron emission tomography;
4
3. Faktor pasien, obat, prosedur Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor eradikasi bakteri
Peak/MIC • Aminoglikosida
T > MIC • Beta laktam • Eritromisin • Clindamisin • Linezolid
AUC/MIC 24 jam • Azitromisin • Quinolon • Vankomisin
3. Faktor pasien, obat, prosedur Pamidronate, Neridronate Olpadronate, Alendronate Ibandronate , Risedronate Zoledronate
Minum segera • sesaat setelah bangun pagi • Sebelum minum dan makan apapun • Dengan 200 cc air putih • Sambil berdiri atau duduk • Tetap berdiri atau duduk selama 30 mnt
Jangan • Jangan diminum dengan teh, kopi, jus, air mineral • Jangan diminum menjelang tidur • Jangan digerus, dipotong
5
4. Inappropriate use of drugs
4. Inappropriate use of drug Pasien severe sepsis, umur > 18 tahun
Diagnosis ditegakkan dalam 24 jam 1818 pasien ICU diacak Albumin
Kristaloid
Outcome Primer: kematian 28 hari
Sekunder: kematian 90 hari
6
NEJM, 18 Maret 2014
Probability of Survival from Randomization through Day 90. Kaplan–Meier estimates for the probability of survival among patients receiving albumin and crystalloids and among those receiving crystalloids alone.
5. Off label use Alprazolam: Indikasi Panic Attack
Anxiety disorders
American Association of Poison Control Centers menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding diazepam.
alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya. 14
7
Formularium Nasional
(Permenkes 71/2013)
daftar obat yang disusun oleh komite nasional yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan,
didasarkan pada bukti ilmiah mutakhir
berkhasiat
aman dan
dengan harga yg terjangkau
yang disediakan serta digunakan sebagai acuan penggunaan obat dalam jaminan kesehatan nasional
KEP MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 328/MENKES/SK/VIII/2013 TENTANG FORMULARIUM NASIONAL
8
UU No 40/2004 Pasal 25 & 26 •Daftar dan harga obat serta BMHP yang dijamin BPJS ditetapkan pemerintah •Jenis pelayanan yang tdk dijamin ditetapkan pemerintah
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)
(1) Pelayanan obat dan bahan medis habis pakai untuk Peserta Jaminan Kesehatan pada Fasilitas Kesehatan berpedoman pada daftar dan harga obat, dan bahan medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Daftar dan harga obat dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditinjau kembali paling lambat 2 (dua) tahun sekali
9
Pasal 23 Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan Kesehatan pada JKN (4) Pelayanan obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang diberikan kepada Peserta berpedoman pada daftar obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri. (5) Daftar obat, Alat Kesehatan, dan bahan medis habis pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dituangkan dalam Formularium Nasional dan Kompendium Alat Kesehatan.
Posisi Formularium Nasional Keterjang kauan
kemampuan pembiayaan
Universal
Legal
Scientific
Aspek
perlindungan masyarakat & provider
10
Posisi Formularium Nasional UU no 40 tahun 2004 tentang SJSN
Aspek Legal
Perpres no 12 tahun 2013 tentang JKN Permenkes no 71 tahun 2013 tentang Pelayanan JKN
Aspek Universal
Seluruh negara yang menganut sistem pembiayaan yankes pasti menggunakan drug formulary
Aspek Keterjangkauan
Memungkinkan masyarakat memiliki hak yang sama terhadap setiap obat
Posisi Formularium Nasional Aspek Scientific
• Hanya mencakup obat dengan bukti ilmiah terkini dan valid
Aspek kemampuan pembiayaan
• Hanya obat yang paling cost effective
Aspek perlindungan masyarakat & provider
• Hanya obat yang memiliki safety profile terbaik • Indikasi obat sesuai yang disetujui saat registrasi di BPOM
11
Obat yang tidak dicakup dalam FORNAS Obat Anorexia, pelangsing atau penambah BB Obat untuk Erectile dysfunction Obat untuk fertilitas Obat untuk kosmetik dan lifestyle • e.g., hair tonic
Obat batuk, obat flu, obat topikal/balsem Obat OTC, Vitamin Vitamin dan mineral • Kecuali vitamin untuk selama kehamilan
Obat tradisional
Mengapa harus ada Formularium Obat Nasional (FORNAS)?
12
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
1. Banyak obat dengan bukti ilmiah terbatas atau tanpa bukti ilmiah yang valid Obat batuk (cough mixture)
Digunakan berlebih
Suplemen Imunomodulator Vitamin Obat berbasis herbal Obat tetes mata kombinasi tetap Obat kulit kombinasi tetap
Misleading
Menjadi demand pasien
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
2. Tidak semua obat bermanfaat
Jika bermanfaat, tidak untuk semua
13
Clinical Trials in Pediatric Patients With Acute Bacterial Otitis Media: Ceftriaxone vs competitor STUDY DAY
Study 1 – US
CEFTRIAXONE SINGLE DOSE
COMPARATOR – 10 DAYS OF ORAL THERAPY
95% CONFIDENCE INTERVAL
STATISTICAL OUTCOME
amoxicillin/clavulanate
14
74%
82%
28
58%
67%
Study 2US 7
Ceftriaxone is lower than (-14.4%, -0.5%) control at study day 14 and 28.
(-17.5%, -1.2%)
TMP-SMZ
14
54%
60%
(-16.4%, 3.6%)
28
35%
45%
(-19.9%, 0.0%)
Ceftriaxone is equivalent to control at study day 14 and 28.
Gabapentin vs Placebo: Proportion of Responders (patients with ≥ 50% reduction in pain score) at Endpoint: Controlled Post Herpetic Neuralgia: Patients were enrolled if they continued to have pain for more than 3 months after healing of the herpes zoster skin rash (N=563)
14
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
3.
•Mengoptimalkan ketersediaan dan distribusi obat agar akses masyarakat merata
Berebut di ceruk sempit, mengabaikan keluasan akses Ada lebih dari 15,000 15,000 formulasi obat di pasaran
Sebagian besar tidak didukung bukti ilmiah solid
Drug
No. Of brand name
Amoxycillin
48 49 30 139
Ciprofloxacin Simvastatin Paracetamol
Duplikasi
30
15
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
4. Banyak Obat dengan harga yang sangat mahal
Outcome klinik terbatas & tidak cost effective
How Much Is Life Worth
Drug
Indication
Cost per mg or per tablet
Total cost
Increase in OS
Cetuximab
SCCHN
$11.52/mg
$80,352
1,2 Months
Bevacizumab
NSCLC
$6.88/mg
$90,816
1.5 Months
Erlotinib
NSCLC
$140.64/tab
$15,752
10 days
Sorafenib
HCC
$49.67/tab
$34,373
2.7 Months
Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 – 1048 1. SCCHN: Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck 2. NSCLC: Non Squamous Cell Lung Cancer 3. HCC: HepatoCellular Carsinoma
16
Erlotinib
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
5.
•Menghindari Moral Hazard dalam Peresepan obat di fasilitas Pelayanan Kesehatan
17
Resep yang menghabiskan Tarif Ina CBGs Tanggal 12/02/13 NACL 0.9% 100 ML PIGGY BAG FARMADOL INFUS (&) DIPHENHYDRAMINE IV INJEKSI DEXAMETHASON IV 5 MG INJ HIPNOZ 15 MG INJEKSI NEXIUM INJEKSI (&) SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG INJ VENTOLIN NEBULES 2.5 MG FLIXOTIDE 0.5 MG/2 ML NEBULES (&) FOSMICIN 1 GR INJEKSI (&) AMIKASIN 500 MG INJEKSI CERNEVIT INJEKSI*(&) CALCII GLUCONAS INJEKSI*(&) KALNEX 500 MG INJEKSI
2,00 2,00 3,00 1,00 2,00 5,00 2,00 6,00 6,00 2,00 1,00 1,00 2,00 3,00
Tanggal 12/02/13
1,00
SANMOL INFUS
22.950 140.200 3.850 2.800 98.150 983.650 1.549.200 63.850 131.350 206.850 158.800 168.050 23.600 40.750 3.669.550 61.300 61.300
Tanggal 12/02/23 PLASBUMIN 25% 100 ML INFUS
Tanggal
1,00
2.211.925
2,00
1.307.200
12/02/13
DIPEPTIVEN 100 ML INFUS (&)
Praktek Medik Tak Berbasis Bukti: Mencederai dan Mencelakakan 1. R/ 2. R/ 3. R/ 4. R/ 5. R/ 6. R/ 7. R/ 8. R/ 9. R/ 10.R/ 10. R/ 11. R/
TF (Trifluoperazin) Haloperidol Tab AMT Tab DZP Tab THP (Triheksifenidil) Carbamazepin Meloxicam Andriol (Testosteron Undekanoat) Ranitidin Amoxycillin Interhistin (Mebhidrolin napadisilat)
18
Ciprofloxacin – Antacid Interaction
Kadar Simvastatin 70
Simvastatin (ng/ml)
60
+ Eritromisin
50 40
+ Verapamil
30 20
Simvastatin
10 0 0,5
1
2
3
4
6
8
12
Waktu (jam)
19
Previous Lovastatin label
New Lovastatin label
Avoid lovastatin with:
Contraindicated with lovastatin:
Itraconazole
Itraconazole
Ketoconazole
Ketoconazole
Erythromycin
Posaconazole
Clarithromycin
Erythromycin
Telithromycin
Clarithromycin
HIV protease inhibitors
Telithromycin
Nefazodone
HIV protease inhibitors Boceprevir Telaprevir Nefazodone
20
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
6.
• Melindungi pasien dari risiko penggunaan obat off label dan melindungi dokter dari risiko hukum
Obat
Indikasi
Off label
Alprazolam
Anxiety disorders
Gastritis
Panic disorders
Insomnia
Mencegah NSAID induced gastric ulcer
Induksi persalinan
Misoprostol
PPH, abortivu
Ondansetron
PON V pada highly emetogenic chemotx
Mual dan muntah
Prevention of post operative nausea & vomitus
21
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
7. The party is over
Belanja obat bermerk dagang (Branded) yang mahal telah memboroskan biaya
Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih baik dari obat generik. Yang benar: harga obat bermerek dagang jauh lebih mahal dari harga obat generik
Harga levofloxacin generic, branded, dan sediaan intravenosa Levofloxacin IV
92.000,0
Levores
110.000
Cravox IV
147.500
Tevox
189.300
33.410
Elvacin IV
195.700
Volequin
34.565
Mosardal
197.500
Levoxal
36.750
Lexa
211.600
Levoxal
239.700
Masardal
38.800
Volequin
249.800
Nislev
43.900
Floxacap inf
257.300
Cravit
47.500
Cravit IV
295.200
Levofloxacin
1.240
Metilev
20.694
Cravox
24.255
LQ LQ--500
238 kali lebih mahal
22
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
8
• Menghindari diskriminasi ketersediaan obat yang memiliki manfaat sama
Me Me--too drug: Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan minor (misal dpt diminum 1 kali per hari) Statin
ACE-inhibitor
ARB
Simvastatin
Captopril
Valsartan
Pravastatin
Lisinopril
Candesartan
Lovastatin
Imidapril
Telmisartan
Atorvastatin
Ramipril
Irbesartan
23
Apa yang bisa dihemat
Tarif Ina CBGs DiagDiagnosis
Obat
BMHP
Tindak an
Kamar
Jasa medik
Bisa dihemat
Autoswitch system
Resep
Generik
Sistem Autoswitch
Generik
Branded
Branded Fornas
Generik
24
PPK 1, 2, 3
Masyarakat
BPJS Tujuan:
JKN
• Bangsa Sehat & Sejahtera
Fornas Ina CBG
JKN dan Fornas bak bayi baru lahir Belajar berdiri, kadang terjatuh
Jangan mengharap ia lari kencang, menyelesaikan semua masalah dan memuaskan semua orang
25
Buruk muka cermin dibelah
26
