infuzní roztok cytarabinum

sp.zn.sukls73510/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekční / infuzní roztok cytarabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Cytarabin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabin Kabi používat 3. Jak se Cytarabin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Cytarabin Kabi uchovává 6. Další informace 1. CO JE CYTARABIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Cytarabin Kabi se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin.



Cytarabin patří do skupiny léků známých jako cytostatika, tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). Cytarabin brání růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny.



K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba úspěšná, začnou se počty krvinek blížit normálním hodnotám a dojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Období, při kterém jste relativně zdráv, se nazývá remise.



Udržovací léčba je mírnější léčba k udržení remise po co nejdelší možnou dobu. Poměrně nízké dávky cytarabinu se používají k udržení leukemie pod kontrolou a k zabránění jejího opětovného vzplanutí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYTARABIN KABI POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Cytarabin Kabi: 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cytarabin Kabi



jestliže je množství krvinek v krevních testech příliš nízké z jiných důvodů, než je rakovina, nebo jestliže toto rozhodl lékař



jestliže pociťujete rostoucí obtíže při koordinaci těla po radiační léčbě nebo léčbě jinými léky proti rakovině, jako je methotrexát.

1

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cytarabin Kabi je zapotřebí 

jestliže je Vaše kostní dřeň ve špatném stavu, musí být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem



jestliže máte problémy s játry



cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více náchylný/á k infekci nebo ke krvácení. Počty krvinek mohou ještě klesat až týden po ukončení léčby. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy a bude-li to potřeba, vyšetří funkci Vaší kostní dřeně.



mohou se vyskytnout závažné a někdy život ohrožující nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, střeva nebo plíce.



v průběhu léčby cytarabinem musí být sledovány funkce jater a ledvin. Pokud Vaše játra před léčbou nefungovala dobře, může být cytarabin podáván pouze za přísného sledování.



hladiny kyseliny močové (ukazující, že rakovinné buňky jsou ničeny) ve Vaší krvi (hyperurikémie) mohou být v průběhu léčby zvýšené. Váš lékař Vám sdělí, zda máte kvůli tomu používat nějaké léky.



během léčby cytarabinem se nedoporučuje podávání živých nebo oslabených vakcín. Pokud je to vyžadováno, zkonzultujte to se svým lékařem. Použití usmrcených nebo inaktivovaných vakcín nemusí mít požadovaný účinek z důvodu potlačeného imunitního systému při léčbě cytarabinem.



nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud jste podstoupil/a radiologickou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

podané léky obsahující 5- fluorocytosin (lék používaný k léčbě plísňových infekcí)



používání léků obsahujících digitoxin nebo beta-acetyldigoxin, které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění



používání gentamicinu (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)



podané léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, které jsou používány k léčbě rakoviny

Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Během léčby cytarabinem (Vaší léčby nebo léčby partnera) zabraňte otěhotnění. Jestliže jste sexuálně aktivní, doporučuje se používat účinnou formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění v průběhu léčby, ať jste žena nebo muž. Cytarabin může způsobit vrozené vady dítěte, proto je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. Muži a ženy musí v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou formu antikoncepce. Kojení Před zahájením léčby cytarabinem musíte přerušit kojení, jelikož tento lék může poškodit kojené dítě.

2

Fertilita Cytarabin může způsobit útlum menstruačního cyklu u žen a vést k amenoree a u mužů může potlačit produkci spermií. Muži podstupující léčbu cytarabinem musí používat spolehlivou formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cytarabin nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně léčba rakoviny může mít obecně vliv na schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se Vás toto týká, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cytarabin Kabi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CYTARABIN KABI POUŽÍVÁ Způsob a cesta podání Cytarabin Vám bude podán infuzí do žíly (kapačkou) nebo injekcí v nemocnici pod vedením specialisty. Váš lékař určí, jakou dávku Vám podá a kolik dní bude léčba trvat a to v závislosti na Vašem zdravotním stavu. Dávkování Na základě Vašeho zdravotního stavu a plochy povrchu Vašeho těla lékař určí, jaká dávka cytarabinu Vám bude podána, ať už se u Vás jedná o dosažení remise nebo o udržovací léčbu. Vaše tělesná hmotnost a výška bude použita k vypočtení plochy povrchu Vašeho těla. V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné kontroly včetně krevních testů. Váš lékař Vám sdělí, jak často budou prováděny. Lékař bude provádět pravidelné kontroly: 

krve, aby zjistil, zda nemáte nízký počet krvinek, což by mohlo vyžadovat léčbu



jater - opět pomocí krevních testů - aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci



Ledvin – opět pomocí krevních testů – aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci



hladiny kyseliny močové – cytarabin může zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi. Může Vám být podán další lék, jestliže jsou hladiny kyseliny močové příliš vysoké.



jestliže podstupujete dialýzu, může Váš lékař změnit čas podání léku, jelikož dialýza může snižovat účinky léku.

Jestliže Vám byly podány vysoké dávky cytarabinu: Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech, nebo mohou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud se toto stane, je možné,

3

že Vám budou podána antibiotika nebo krevní transfuze. Vředy v ústech je možné léčit, aby byly lépe snesitelné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cytarabin Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky závisejí na použité dávce cytarabinu. Nejčastěji bývá postižen trávicí systém ale také krev. Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 osob 

horečka



nedostatečné množství bílých a červených krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit, že budete náchylnější k infekci nebo ke krvácení o pokles bílých krvinek může být doprovázen zimnicí a horečkou, které vyžadují okamžité vyhledání lékaře o pokles krevních destiček může být doprovázen krvácením, které vyžaduje okamžité vyhledání lékaře



krvinky abnormálních tvarů (magaloblastóza)



ztráta chuti k jídlu



polykací obtíže



bolest břicha (abdominální bolest)



nevolnost (pocit na zvracení)



zvracení



průjem



zánět nebo vředy v ústech a v konečníku



reverzibilní (vratné) nežádoucí účinky postihující kůži jako je zarudnutí (erytém), tvorba puchýřů, vyrážka, kopřivka, zánět žil (vaskulitida), vypadávání vlasů/ochlupení



reverzibilní nežádoucí účinky postihující játra projevující se zvýšenými hladinami enzymů



reverzibilní nežádoucí účinky postihující oči, jako jsou bolavé oči s krvácením (hemoragická konjunktivitida) a s poruchami vidění, citlivost na světlo (fotofobie), slzení nebo pálení očí a zánět rohovky (keratitida)



snížené vědomí (při vysokých dávkách)



poruchy řeči (při vysokých dávkách)



abnormální pohyby oka (nystagmus při vysokých dávkách)



zánět žíly v místě podání injekce



abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové (hyperurikemie)

Méně časté: objevují se až u 1 ze 100 osob 

bolest v krku



bolest hlavy

4



závažné alergické reakce (anafylaxe) způsobující například dýchací obtíže nebo závratě



otrava krve (sepse)



zánět nebo vředy v jícnu



závažné záněty střev (nekrotická kolitida)



střevní cysty



vředy na pokožce



svědění



zánět v místě podání injekce



hnědé/černé skvrny na pokožce (lentigo)



nažloutlá pokožka a oční bělmo (žloutenka)



infekce plic (pneumonie)



dýchací obtíže



paralýza nohou a dolní části těla může nastat, jestliže je cytarabin podán do místa obklopujícího míchu



bolest svalů a kloubů



zánět vaku obklopujícího srdce (perikarditida)



poškození funkce ledvin



neschopnost se vymočit (retence moči)



bolest na hrudi



pálivá bolest dlaní a chodidel

Velmi vzácné: objevují se až u 1 z 10000 osob 

zánět potních žláz



nepravidelný tlukot srdce (arytmie)

Jiné nežádoucí účinky: K syndromu vyvolanému cytarabinem může dojít 6-12 hodin po zahájení léčby. Příznaky zahrnují: 

horečku



bolest kostí a svalů



občasnou bolest na hrudi



vyrážku



bolavé oči (konjunktivitida)



nevolnost (pocit na zvracení)

Váš doktor Vám může předepsat kortikosteroidy (protizánětlivé léky) k prevenci nebo léčbě těchto nežádoucích účinků. Jestliže jsou kortikosteroidy účinné, může léčba cytarabinem pokračovat. Centrální nervový systém: Následující nežádoucí účinky, které jsou obvykle reverzibilní, se mohou objevit až u jedné třetiny pacientů po léčbě vysokými dávkami cytarabinu:

5



zněny osobnosti



změna bdělosti



poruchy řeči



problémy s koordinací



třes



abnormální pohyby oka (nystagmus)



bolest hlavy



zmatenost



ospalost



závratě



kóma



křeče

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit častěji: 

u starších pacientů (> 55 let)



u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin



po předchozí léčbě rakoviny mozku a míchy např. radiologickou léčbou nebo injekčním podáváním cytostatik



při závislosti na alkoholu

Riziko poškození nervového systému roste, jestliže je léčba cytarabinem 

podávána ve vysokých dávkách nebo v krátkých intervalech



podávána v kombinaci s jinými léčbami, které jsou toxické pro nervový systém (jako je radiologická léčba nebo léčba methotrexátem)

Trávící systém: Obzvláště při léčbě vysokými dávkami cytarabinu se mohou kromě běžných nežádoucích účinků objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky. Bylo hlášeno proděravění (perforace) střeva, nekróza (odumření části orgánu) střeva, obstrukce (zamezení průchodnosti) střeva a zánět vnitřní stěny břicha. Po léčbě vysokými dávkami byl pozorován absces jater, zvětšení jater, zablokování jaterních žil a zánět slinivky břišní. Nežádoucí účinky postihující trávící systém jsou mírnější, jestliže je cytarabin podán infuzí. Plíce: Akutní šokové dýchací obtíže a voda na plicích (plicní otok) byly pozorovány obzvláště při vysokých dávkách. Jiné: 

onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie)



abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza)

6

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tyto poruchy mohou objevit dokonce i v případě, kdy má léčba pozitivní přínos. 5. JAK SE CYTARABIN KABI UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při 15°C až 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte přípravek Cytarabin Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky. Po naředění následujícími roztoky jako je sterilní voda na injekci, infuzní roztok glukózy (5% w/v) nebo infuzní roztok chloridu sodného (0,9% w/v): Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 8 dní při teplotě do 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Cytarabin Kabi, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý, a jestliže obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Cytarabin Kabi obsahuje: Léčivou látkou je cytarabinum. Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g. Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

7

Jak přípravek Cytarabin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý injekční nebo infuzní roztok. Je dostupný v čirých, bezbarvých, skleněných injekčních lahvičkách (typ I) uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a zeleným (2 ml), modrým (5 ml), červeným (10 ml) a žlutým (20 ml) hliníkovým flip-off uzávěrem. Velikosti balení: 1 x injekční lahvička s 1 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 5 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 10 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 20 ml roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Česká republika

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekční /infuzní roztok

Německo

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Dánsko

Cytarabin Fresenius Kabi

Estonsko

Cytarabine Kabi

Španělsko

Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Finsko

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francie

Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Maďarsko

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Island

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Itálie

Citarabina Kabi

Lotyšsko

Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litva

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Lucembursko

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Nizozemsko

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Norsko

Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

8

Polsko

Cytarabine Kabi

Portugalsko

Citarabina Kabi

Rumunsko

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Švédsko

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Slovenská republika

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok,

Velká Británie

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.7.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Instrukce pro použití/zacházení Pouze k jednorázovému použití. Cytarabin je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Naředění roztok musí být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Parenterální přípravky musí být vždy, kdy to roztok a obal přípravku dovolí, před podáním vizuálně zkontrolovány, nesmí obsahovat částice a nesmí být zabarvené. Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být zlikvidován. Injekční roztok cytarabinu může být naředěn sterilní vodou na injekci, infuzním roztokem glukózy (5% w/v) nebo infuzním roztokem chloridu sodného (0,9% w/v). Studie kompatibility s roztoky k naředění přípravku byla provedena v polyolefinových infuzních vacích. Fyzikální a chemická stabilita cytarabinu byla stanovena pro koncentrace 0,04-4 mg/ml. Jestliže dojde ke krystalizaci přípravku, jakožto důsledku vystavení přípravku nízkým teplotám, rozpusťte krystaly zahřátím přípravku až na 55 °C po dobu ne delší než 30 minut a protřepávejte, dokud nedojde k rozpuštění krystalů. Před použitím nechte přípravek ochladit na pokojovou teplotu. Po otevření injekční lahvičky musí být její obsah okamžitě použit a nesmí být déle uchováván. Infuzní roztoky obsahující cytarabin musí být okamžitě použity. Instrukce pro zacházení s cytostatiky Podávání: Musí být podány kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s používáním cytostatik, nebo pod jeho přímým dohledem. Příprava (Instrukce): 1. Cytostatika musí být připravovány k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné přípravě těchto látek.

9

2. Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na k tomuto určeném místě. 3. Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi a ochranným štítem očí. 4. Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky. Kontaminace: a) Jestliže dojde ke kontaktu s pokožkou nebo s očima, postižená oblast musí být omyta velkým množstvím vody nebo fyziologickým roztokem. Může být použit jemný krém k ošetření přechodného pálení pokožky. Pokud dojde k zasažení očí, musí být vyhledána lékařská pomoc. b) Pokud dojde k rozlití, musí si osoba vyškolená pro zacházení s cytostatiky nasadit ochranné rukavice a utřít rozlitý materiál savou houbou, která je uložena na určeném místě. Omyjte místo, kde došlo k rozlití dvakrát vodou. Umístěte všechny roztoky a použité houby do plastového pytle a bezpečně jej uzavřete. Likvidace: Injekční stříkačky, injekční lahvičky, absorpční materiály, roztok a jakýkoli jiný kontaminovaný materiál musí být umístěny do silného plastového pytle nebo jiného nepropustného kontejneru a následně spáleny při 1100°C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce: Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Solution for Injection or Infusion- Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekční / infuzní roztok Cytarabine- Cytarabinum For i.v or s.c use only.- Pouze intravenózní nebo subkutánní podání. EXP- Použitelné do Lot- Číslo šarže For single use only.- Pouze k jednorázovému použití. Cytotoxic agent- Cytotoxický přípravek Each ml of solution contains 100 mg of cytarabine.- Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Each 20 ml vial contains 2 g of cytarabine.- Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g. Contains hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.- Obsahuje kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci. See the package leaflet for further information.- Další informace viz příbalová informace. Solution for Injection or Infusion- Injekční / infuzní roztok One vial of 20 ml- Jedna 20ml injekční lahvička. For intravenous use or subcutaneous use only.- Pouze intravenózní nebo subkutánní podání. Read the package leaflet before use.- Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Keep out of the reach and sight of children. – Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.- Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 10

Store between 15°C to 25°C.- Do not refrigerate or freeze Uchovávejte při 15°C až 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements for cytotoxic agents.- Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11