Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumAblatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies
Geachte mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de beste behandeling van hevige menstruaties. Het gaat over het Mirena-spiraaltje en endometriumablatie (verwijdering van het baarmoederslijmvlies met de NovaSure methode). Het betreft een onderzoek waarvoor huisartsen en gynaecologen in meerdere delen van Nederland patiënten zullen vragen om mee te doen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiefolder rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. De contactgegevens staan vermeld achterin deze informatiebrief.
Inleiding Veel vrouwen hebben last van hevig menstrueel bloedverlies, soms zo veel dat behandeling noodzakelijk is. Er bestaan tegenwoordig verschillende behandelingen. Twee behandelingen die veelvuldig worden toegepast zijn het hormoonhoudend spiraal (Mirena) en verwijdering van het baarmoederslijmvlies (endometriumablatie). Het is nog onduidelijk welke van deze behandelingen een betere oplossing biedt voor hevig menstrueel bloedverlies.
1. Wat is het doel van de studie? Het doel van deze studie is om het hormoonhoudend spiraal (Mirena) te vergelijken met verwijdering van het baarmoederslijmvlies (ablatie) in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Gekeken wordt naar het beste behandelingsresultaat en de kosteneffectiviteit.
E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 1 van 7
2. Welke behandelingen worden onderzocht? Hormoonhoudend spiraal (Mirena) Het hormoonhoudend spiraal was oorspronkelijk ontwikkeld als voorbehoedsmiddel. Het blijkt echter ook zeer effectief te zijn om menstrueel bloedverlies te verminderen. Dit is te danken aan het hormoon in de spiraal, levonorgestrel, dat de groei van baarmoederslijmvlies onderdrukt. Hierdoor wordt het baarmoederslijmvlies (endometrium) niet opgebouwd en wordt de hoeveelheid menstrueel bloedverlies minder of blijft zelfs helemaal uit.
Het plaatsen is een eenvoudige ingreep en wordt vaak als enigszins onaangenaam ervaren, maar is niet heel pijnlijk. De ingreep gebeurt doorgaans zonder lokale verdoving.
Ablatie (verbranding van het baarmoederslijmvlies) Bij overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie kan het baarmoederslijmvlies met hitte worden behandeld (ablatie) waarna de hoeveelheid bloedverlies tijdens de menstruatie afneemt of de menstruatie helemaal niet meer optreedt. Voor ablatie wordt in dit onderzoek gebruik gemaakt van een behandeling met elektrische energie (NovaSure).
De ingreep vindt poliklinisch (onder lokale verdoving) plaats of op de operatiekamer (onder narcose of met een ruggeprik). De ingreep duurt kort en na de ingreep kunt u gewoon weer naar huis.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien u bereid bent deel te nemen aan het onderzoek, wordt door het lot bepaald of u de Mirena spiraal zult krijgen of de ablatie behandeling. U moet dus bereid zijn een van deze behandelingen te ondergaan. Via vragenlijsten zal worden onderzocht in hoeverre u tevreden bent over uw behandeling. Deze vragenlijsten dient u drie, zes, 12 en 24 maanden na start van de behandeling in te vullen.
4. Hoe vinden de ingrepen plaats? Afhankelijk van de toegewezen behandeling kunnen de volgende stappen worden ondernomen. Hebt u het spiraal geloot dan kan deze door uw huisarts of door uw gynaecoloog geplaatst worden. Hebt u de ablatie geloot, dan zult u hiervoor naar de gynaecoloog verwezen worden die deze behandeling zal uitvoeren. E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 2 van 7
5. Wat wordt er van u verwacht? Als u deelneemt aan dit onderzoek, dient u een voltooide kinderwens te hebben. Dit betekent dat u niet meer de wens heeft om in de toekomst zwanger te worden. Een Mirena-spiraaltje zorgt voor minder bloedverlies, en werkt ook als bescherming tegen zwangerschap. Na een endometriumablatie dient nog wel aanvullende anticonceptie toegepast te worden, bijvoorbeeld door een sterilisatie bij u of uw partner. Na een ablatie mag u niet meer zwanger worden.
6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Met beide behandelingstechnieken is uitgebreide ervaring en beide technieken blijken veilig te zijn. Bij beide technieken is er een kans dat de behandeling niet de gewenste vermindering van het menstrueel bloedverlies oplevert. Het Mirena-spiraaltje heeft als belangrijkste bijwerking tussentijds bloedverlies (vooral in de eerste maanden na het plaatsen). Na een endometriumablatie kan het zijn dat u tijdelijk buikpijnklachten krijgt. Indien u niet tevreden bent over uw behandeling dient u contact op te nemen met uw behandelend arts. Die zal dan met u overleggen welke andere behandelingen mogelijk zijn.
7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie? U wordt op een effectieve manier behandeld voor uw menstruatieklachten. U hebt verder geen persoonlijk voordeel van deelname aan dit onderzoek. Het doel van dit onderzoek is erachter te komen hoe we in de toekomst het beste vrouwen kunnen helpen die last hebben van overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie.
8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en uw deelname beëindigen. Ook tijdens het onderzoek.
9. Wat gebeurt er als de studie is afgelopen? Deelname aan de studie is beëindigd als u de laatste vragenlijst heeft ingevuld of eerder indien u zelf niet meer wilt deelnemen. Indien u zelf tussentijds uw deelname aan de studie beëindigt, heeft dit geen gevolgen voor uw gezondheid of behandeling.
E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 3 van 7
10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Aangezien aan deelname aan deze studie geen extra risico’s verbonden zijn, heeft de Medische Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten.
11. Wat gebeurt er met uw gegevens? U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld worden. De gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet-bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan nodig zijn dat het onderzoek wordt gecontroleerd door personen die het AMC, als opdrachtgever van het onderzoek, aanwijst. Aan deze personen wordt dan toegang verleend tot gegevens die te herleiden zijn tot uw persoon. Het kan ook noodzakelijk zijn dat ter controle van het onderzoek inzage wordt gegeven in uw medisch dossier aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit gebeurt dan onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Na afloop van dit onderzoek worden uw gegevens in overeenstemming met regelgeving 20 jaar bewaard, waarna ze worden vernietigd.
12. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan de studie. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft deze studie goedgekeurd? De Medisch-Ethische Toetsingscommissie van het AMC Amsterdam heeft deze studie goedgekeurd.
14. Onderzoek naar het vóórkomen van stollingsstoornissen Bij sommige vrouwen ligt een stollingsstoornis ten grondslag aan het hevig menstrueel bloedverlies. Bij patiënten die deelnemen aan het MIRA-onderzoek, willen we ook het vóórkomen van stollingsstoornissen bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies onderzoeken. Indien u besluit deel te nemen aan het MIRA-onderzoek, bent u niet verplicht om ook deel te nemen aan het onderzoek naar het vóórkomen van stollingsstoornissen. Hier wordt apart toestemming voor gevraagd op het toestemmingsformulier. E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 4 van 7
Indien u hier toestemming voor geeft, zullen er bij u twee extra buisjes bloed afgenomen worden. Dit zal voor de start van de behandeling plaatsvinden, zo mogelijk tegelijk met de controle van uw hemoglobine-gehalte. Deze buisjes bloed zullen gedurende de looptijd van het onderzoek (twee jaar) bewaard blijven, aan het einde van het onderzoek worden uit het bloed stollingsfactor XI en Von Willebrand factor bepaald. Indien u er toestemming voor geeft, zal een deel van het bloed gedurende 20 jaar bewaard worden in het Universitair Medisch Centrum Groningen voor toekomstige stollingsonderzoeken. De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Uw gegevens zullen gecodeerd verwerkt worden.
U kunt op een later tijdstip uw toestemming voor het bewaren van uw bloed alsnog intrekken, het materiaal zal dan vernietigd worden. Indien er bij bloedonderzoeken afwijkingen worden gevonden die belangrijk voor u zijn, zullen u en uw behandelend arts op de hoogte worden gebracht. Indien u dit niet wilt, kunt u niet meedoen.
E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 5 van 7
Wilt u verder nog iets weten? Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie voor, tijdens en na de studie kunt u zich wenden tot uw huisarts of behandelend gynaecoloog of het onderzoeksteam. Wilt u graag een onafhankelijk advies over uw deelname aan deze studie? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke arts, dr. J.A.M. van der Post, gynaecoloog in het AMC Amsterdam, tel. 020-566 4454.
Contact Onderzoeksteam: Mw. Drs. M.J. van den Brink, arts-onderzoeker Huisartsgeneeskunde, E-mail:
[email protected] Tel: 050-3638953. Mw. Drs. M. Herman, arts-onderzoeker Gynaecologie, E-mail:
[email protected] Tel: 06-16173155. Prof. Dr. B.W. Mol, gynaecoloog, E-mail:
[email protected] Tel: 020-566 3919
Met vriendelijke groet,
dr. H. van Vliet, lokale onderzoeker Gynaecoloog Catharina Ziekenhuis, Eindhoven Tel. Polikliniek Gynaecologie: 040-2397100.
15. Bijlagen - Informed Consent formulier.
E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 6 van 7
Toestemmingsformulier deelname MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumAblatie Ik heb de informatiebrief gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn goed beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen; daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan deze studie. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming aan de arts-onderzoeker voor inzage in mijn patiëntendossier van de huisarts voor aanvullende gegevens over het hevig menstrueel bloedverlies. Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor vervolgonderzoek. Ik weet dat ik deelname zonder opgave van redenen op ieder moment mag weigeren. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming voor deelname aan het MIRA-onderzoek. Bij deelname aan het MIRA-onderzoek: Ik geef wel/geen* toestemming voor bloedafname voor onderzoek naar het vóórkomen van stollingsstoornissen. Ik geef wel/geen* toestemming voor bewaren van bloed gedurende 20 jaar voor toekomstig onderzoek naar stollingsstoornissen. Achternaam en voorletters: ………………………………………………………………………... Geboortedatum: …………………………………………………………………………………… Adres: ……………………………………………………………………………………………... ……………………………………………………………………………………….…………….. Telefoonnummer vast/mobiel: ……………………………………………….……………………. E-mailadres: ……………………………………………………………………..………………… Handtekening
: ........................................................................... Datum: .....................................
Graag hierboven uw gegevens noteren zodat we u kunnen bereiken voor het toesturen van de vragenlijsten. Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over de genoemde studie. Naam en functie: ……………………………………………………………………………...…… Handtekening: Datum: ____ / ____ / ________ E1E2 Informatiebrief MIRA-onderzoek versie 6, 11 maart 2013
pagina 7 van 7
