informace o složkách

BEZPEČNOSTNÍ LIST

ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi

TELZIR / LEXIVA TABLETS

Registrační číslo

-

Synonyma

Datum vydání

LEXIVA 700 MG TABLETS (US) * TELZIR 700 MG TABLETS * FOSAMPRENAVIR CALCIUM 700 MG TABLETS * HIV 908 tablety 700 mg * GW433908G TABLETS * FOSAMPRENAVIR CALCIUM, formulovaný přípravek 14-Říjen-2015

Číslo verze

09

Datum revize

14-Říjen-2015

1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Léčivý přípravek. Určená použití Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje.

Nedoporučená použití

1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu Dodavatel Název společnosti Adresa Oddělení

ViiV Není k dispozici.

Telefonní číslo e-mailová adresa Kontaktní osoba

Není k dispozici. Není k dispozici.

1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace

ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Pozor - farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 2.3. Další nebezpečnost tohoto bezpečnostního listu.

ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi Obecné informace Chemický název

FOSAMPRENAVIR CALCIUM Klasifikace:

%

Č. CAS / č. ES

Registrační číslo REACH

Indexové číslo

72,7

226700-81-8 -

-

-

Poznámky

Carc. 2;H351, STOT RE 2;H373

Název materiálu: TELZIR / LEXIVA TABLETS 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC

Datum vydání: 14-Říjen-2015

1 / 11

Chemický název

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klasifikace:

< 20

9004-34-6 232-674-9

-

-

<5

9003-39-8 -

-

-

<1

557-04-0 209-150-3

-

-

< 0,75

13463-67-7 236-675-5

-

-

< 0,25

7631-86-9 231-545-4

-

-

Poznámky

Carc. 2;H351

Oxid křemičitý Klasifikace:

Indexové číslo

-

Oxid titaničitý Klasifikace:

Registrační číslo REACH

Aquatic Chronic 3;H412

MAGNESIUM STEARATE Klasifikace:

Č. CAS / č. ES

-

POLYVINYLPYRROLIDONE Klasifikace:

%

-

Další komponenty v hlášených úrovních

< 10

Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:M-Faktor vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Plné znění všech R-vět a H-vět je uvedeno v oddíle 16. Komentáře ke složení

ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí

Styk s kůží Styk s okem

Při úrazu nebo nevolnosti ihned přivolejte lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Vyjděte na čerstvý vzduch. V případě obtížného dýchání je nutné, aby proškolený personál poskytl kyslík. Při výskytu nebo přetrvávání symptomů vyhledejte lékaře. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Při výskytu symptomů přivolejte lékařskou pomoc. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem.

4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky

Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí). Při požití velkého množství volejte ihned toxikologické středisko. Zvracení vyvolejte jen na příkaz toxikologického střediska nebo lékaře. The possible symptoms of overexposure include: diarrhoea; rash; nausea; vomiting; headache; changes in clinical chemistry parameters.

4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Ošetřujte v souladu s místně přijatými protokoly. Další pokyny získáte v aktuálních informacích pro předepisování nebo v místním toxikologickém informačním středisku.

Požití

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů

Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno.

5.1. Hasiva Vhodná hasiva

Voda. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2).

Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče

Žádné nejsou známé. Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny.

V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Odstěhujte nádoby z oblasti požáru, můžete-li tak učinit bez rizika.


SDS CZECH REPUBLIC


2 / 11

Speciální pokyny pro hašení

Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály.

ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z Pro pracovníky kromě dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. pracovníků zasahujících v Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být případě nouze informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní Pro pracovníky zasahující ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí

Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků.

6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou.

6.4. Odkaz na jiné oddíly

Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS.

ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení

7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití

Avoid breaking or crushing tablets. Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Zajistěte příslušnou ventilaci. Používejte vhodné osobní ochranné pomůcky. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi. Skladujte uzamčené. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL).

Léčivý přípravek.

ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8)

Hodnota

8 HR TWA

1750 mcg/m3

OHC

1

Karcinogen

Hodnota

Tvar

6 mg/m3

Prach.

Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9)

Poznámka

Typ

PEL (časově vážený průměr)

Biologické limitní hodnoty

PEL (časově vážený 4 mg/m3 průměr) Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky.

Doporučené sledovací postupy

Dodržujte standardní postupy monitorování.

Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

Není k dispozici.

Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs)

Není k dispozici.

Prach.

Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly

Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené.

Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s Obecné informace dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Název materiálu: TELZIR / LEXIVA TABLETS 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC


3 / 11

Ochrana očí a obličeje

Zpravidla není potřeba. Je-li pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními kryty. (např. EN 166).

Ochrana kůže - Ochrana rukou

Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min).

- Jiná ochrana

Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsou-li pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387).

Ochrana dýchacích cest

Tepelné nebezpečí Hygienická opatření

V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

Omezování expozice životního prostředí Manažer ochrany životního prostředí musí být informován o všech významných únicích látek. Hazard guidance and control recommendations

ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství

pevná látka.

Tvar

Tableta.

Barva

Není k dispozici.

Zápach

Není k dispozici.

Prahová hodnota zápachu

Není k dispozici.

pH

Není k dispozici.

Bod tání / bod tuhnutí

Není k dispozici.

Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu

Není k dispozici.

Bod vzplanutí

Není k dispozici.

Rychlost odpařování

Není k dispozici.

Hořlavost (pevné látky, plyny)

Není k dispozici.

Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti – Není k dispozici. dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti – horní (%)

Není k dispozici.

Tlak páry

Není k dispozici.

Hustota páry

Není k dispozici.

Relativní hustota

Není k dispozici.

Rozpustnost Rozpustnost (voda)

Není k dispozici.

Rozpustnost (jiné)

Není k dispozici.

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda

Není k dispozici.

Teplota samovznícení

Není k dispozici.

Teplota rozkladu

Není k dispozici.

Viskozita

Není k dispozici.

Výbušné vlastnosti

Není k dispozici.

Oxidační vlastnosti

Není k dispozici.

9.2. Další informace

Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace.


SDS CZECH REPUBLIC


4 / 11

ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita

Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení.

10.2. Chemická stabilita

Materiál je stabilní za běžných podmínek.

10.3. Možnost nebezpečných reakcí

Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek.

10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit

Kontakt s nekompatibilními materiály.

10.5. Neslučitelné materiály

Silná oxidační činidla. Fluor.

10.6. Nebezpečné produkty rozkladu

Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů.

ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

Informace o pravděpodobných cestách expozice Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude Vdechnutí nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Styk s okem

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Přímý kontakt s očima může způsobit dočasné podráždění.

Požití

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Symptomy

Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: diarrhoea; rash; nausea; vomiting; headache; changes in clinical chemistry parameters.

11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky

Při běžném průmyslovém nebo obchodním nakládání prováděném proškolenou osobou se očekává nízké riziko. Druh

Výsledky testů

FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8) Akutně Orální MLD

krysa

> 2986 mg/kg

krysa

< 149 mg/kg, 26 týdnů samčí (mužský); hepatic changes + altered clinical chemistry

Subchronická Orální NOAEL

149 mg/kg, 26 týdnů samičí (ženské) MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akutně Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akutně kožní LD50

králík

> 2000 mg/kg

Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg

Orální LD50

krysa

> 24 g/kg

Vdechnutí LC50

krysa

6820 mcg/m3

Oxid titaničitý (CAS 13463-67-7) Akutně


SDS CZECH REPUBLIC


5 / 11

Složky

Druh

Výsledky testů

Vdechnutí LOEC

krysa

8,6 mg/m3, 1 roky TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC

krysa

250 mg/m3, 2 roky Highest dose

Chronický

5 mg/m3, 24 měsíců Subakutní Orální NOAEL

krysa

100000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested.

Vdechnutí LOEL

krysa

0,1 - 35 mg/m3, 4 týdnů Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid.

NOAEC

Morče

26 mg/m3, 3 týdnů No evidence of significant inflammation in respiratory tract.

krysa

3,2 - 20 mg/m3, 8 min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation.

Subchronická Vdechnutí LOEC

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akutně Orální LD50

krysa

> 5000 mg/kg

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Žíravost/dráždivost pro kůži

Podráždění/žíravost - kůže Oxid titaničitý

0, Literature data Výsledek: Non-irritant Druh: Morče 0, Literature data Výsledek: Non-irritant Druh: člověk Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Výsledek: Non-irritant Druh: králík FOSAMPRENAVIR CALCIUM Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact skin) = 0,1 Výsledek: Mild irritant Druh: králík Klasifikace není možná vzhledem k nedostatečnému množství nebo celkové absenci údajů. Vážné poškození očí/podráždění očí Oko FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Oxid titaničitý

Oko / třída Kay a Calandra - neporušeno MAGNESIUM STEARATE

Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score following 0,1 mL (weight equivalent) = 5,3 při 1 & 3 hr; mean score following 10 mg = 2,0 při 1, 3 & 10 hr. Výsledek: Minimal Irritant Druh: králík OECD 405, Literature data Výsledek: Mild irritant Druh: králík 4 Doba Obnovy: 2 dny

Senzibilizace dýchacích cest

Nebyly provedeny žádné studie.

Senzibilizace kůže

Nepředpokládá se, že tento výrobek vyvolává senzibilizaci kůže.


SDS CZECH REPUBLIC


6 / 11

Senzibilizace Oxid titaničitý

5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Výsledek: Negativní Druh: Morče Doba testu: 48 hour exposure FOSAMPRENAVIR CALCIUM Buehler assay Výsledek: Negativní Druh: Morče Oxid titaničitý Patch test, Literature data Výsledek: Negativní Druh: člověk K dispozici nejsou žádné údaje dokazující, že výrobek nebo kterékoli jeho složky přítomné v Mutagenita v zárodečných množství nad 0,1% mají mutagenní nebo genotoxický účinek. buňkách Mutagenita FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Ames Assay, GLP assay Výsledek: Negativní Ames, Literature data Výsledek: Negativní Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Výsledek: Negativní Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data Výsledek: Pozitivní Micronucleus Assay, GLP assay; tested to MTD of 150 mg/kg (intravenous) Výsledek: Negativní Druh: krysa Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Výsledek: Negativní Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Výsledek: Negativní WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data Výsledek: Pozitivní

Oxid titaničitý

FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Oxid titaničitý

Fosamprenavir calcium, the active substance in this product, produced carcinogenic effects in a lifetime study in mice a a lifetime study in rats. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. Oxid titaničitý 0,5 mg/m3, Literature data Výsledek: Negativní Druh: krysa Doba testu: 24 měsíců 0,72 - 14,8 mg/m3, Literature data Výsledek: Negativní Druh: myš 10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data. Výsledek: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Druh: krysa Doba testu: 24 měsíců FOSAMPRENAVIR CALCIUM 2 year bioassay, Doses of 250, 400, or 600 mg/kg/day; liver tumours in males (all doses) and females (high dose only) Výsledek: Pozitivní Druh: myš 2 year bioassay, Doses of 300, 825, or 2250 mg/kg/day; benign liver and throid tumours in males (all doses) and females (midand high dose); uterine endometrial tumors (high dose females) Výsledek: Pozitivní Druh: krysa Oxid titaničitý 25000 - 50000 ppm, Dietary study Výsledek: Negativní Druh: myš 25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Výsledek: Negativní Druh: krysa 7,2 - 14,8 mg/m3, Literature data Výsledek: Lung tumour Druh: krysa Doba testu: 24 měsíců

Karcinogenita

Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9) Oxid titaničitý (CAS 13463-67-7) Název materiálu: TELZIR / LEXIVA TABLETS 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14-Říjen-2015

3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. 2B Může být karcinogenní pro lidi. SDS CZECH REPUBLIC


7 / 11

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. The ingredient fosamprenavir calcium has caused adverse effects on the development of unborn offspring in animal studies. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toxicita pro reprodukci

Toxicita pro reprodukci FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice

Embryo-foetal development - Oral Výsledek: Foetal NOAEL = 2240 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL < 300 mg/kg/day (lowest dose; all doses caused alopecia and reduced food consumption and body weight gain) Druh: krysa Embryo-foetal development - Oral Výsledek: Foetal NOAEL = 672,8 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL 74,8 mg/kg/day (doses of 224,3 nebo 672,8 mg/kg/day (mid- & high doses caused maternal toxicity and abortion (highest dose only)) Druh: králík Female Fertility / Early Embryonic Development Výsledek: NOAEL (oral) / fertility = 820 mg/kg/day; maximum dose of 2240 mg/kg/day associated with reduced gravid uterine weight, decreased corpora lutea and implantation site s Druh: krysa Plodnost, samčí (mużský) Výsledek: NOAEL (oral) / fertility = 2240 mg/kg/day (maximum dose Druh: krysa

Klasifikace není možná vzhledem k nedostatečnému množství nebo celkové absenci údajů.

Může způsobit poškození orgánů (játra) při prodloužené nebo opakované expozici. Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice FOSAMPRENAVIR CALCIUM Repeat dose non-clinical studies Druh: krysa Orgán: játra Nebezpečí při vdechnutí

Méně pravděpodobné vzhledem k tvaru výrobku.

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

Žádná informace není k dispozici.

Další informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita

Nepředpokládá se škodlivost vůči vodním organismům.

Složky

Druh

FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8) Akutně IC50 Activated sludge Vodní Akutně Korýši

Výsledky testů

> 1451 mg/l, 3 hodin

EC50

Perloočka (Daphnia magna)

> 109 mg/l, 48 hodin OECD 202

NOEC


109 mg/l, 48 hodin

Řasy

EC50

Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) > 100 mg/l, 72 hodin Static test, OECD 201

NOEC

Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) 100 mg/l, 72 hodin Static test

Ryby

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

> 100 mg/l, 96 hodin Static renewal test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

100 mg/l, 96 hodin Static renewal test

LOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

> 100 mg/l, 8 dny Static renewal test, EPA Method 1002

NOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

100 mg/l, 8 dny

Chronický Korýši


SDS CZECH REPUBLIC


8 / 11

Složky

Druh

Výsledky testů

EC50

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 hodin

Vodní Akutně Korýši

EC50


> 10000 mg/l, 24 hodin Static test

Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 minuty

Řasy

EC50

Zelené řasy (Selenastrum capricornotum)

440 mg/l, 72 hodin

NOEC

Zelené řasy (Selenastrum capricornotum)

60 mg/l, 72 hodin

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 hodin

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vodní Akutně Ryby Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9)

Ryby

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)

5000 mg/l, 96 hodin Static test

Oxid titaničitý (CAS 13463-67-7) Vodní Ryby

LC50

Mummichog (Fundulus heteroclitus)

> 1000 mg/l, 96 hodin

Akutně Korýši

EC50



Activated sludge


EC50



NOEC



POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akutně IC50 Vodní Akutně Korýši

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Fotolýza Poločas rozpadu (fotolýza-atmosféra) MAGNESIUM STEARATE UV/viditelné spektrum vlnová délka MAGNESIUM STEARATE Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-neutrální) FOSAMPRENAVIR CALCIUM

17 Hodiny odhadovaný 210 nm

> 1 roky měřeno

Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-možný) FOSAMPRENAVIR CALCIUM 1 %, 28 dny MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 dny Sturm test Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-půda) MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-vlastní) FOSAMPRENAVIR CALCIUM 100 %, 28 dny Modified Zahn-Wellens, Primární biodegradace, loss of parent., Activated sludge 17 %, 28 dny Modified Zahn-Wellens, DOC removal., Activated sludge MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 dny BSK POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 dny Modified MITI test, Activated sludge 12.3. Bioakumulační potenciál Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) FOSAMPRENAVIR CALCIUM

<1

Biokoncentrační faktor (BCF) MAGNESIUM STEARATE

> 9999 odhadovaný


SDS CZECH REPUBLIC


9 / 11

12.4. Mobilita v půdě Adsorpce Sorpce v půdě/sedimentu - Log Koc MAGNESIUM STEARATE Není k dispozici. Pohyblivost obecně 12.5. Výsledky posouzení PBT a vPvB

Není k dispozici.

12.6. Jiné nepříznivé účinky

Není k dispozici.

5,86 odhadovaný

ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad

Kontaminovaný obal

Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy.

ODDÍL 14: Informace pro přepravu ADR Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IATA Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IMDG Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Neuveden v seznamu. Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Neuveden v seznamu. Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Neuveden v seznamu. Název materiálu: TELZIR / LEXIVA TABLETS 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14-Říjen-2015

SDS CZECH REPUBLIC


10 / 11

Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Neuveden v seznamu. Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento Jiná nařízení bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozí-li sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s Vnitrostátní nařízení tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti

Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti.

ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek

Není k dispozici.

Odkazy

GSK Hazard Determination

Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi

Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek.

Úplné znění všech pokynů nebo R-vět a H-vět v oddíle 2 až 15

R40 Podezření na karcinogenní účinky. R52/53 Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. H351 Podezření na vyvolání rakoviny. H373 Může způsobit poškození orgánů (<@1>) při prodloužené nebo opakované expozici. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Označení výrobku a společnosti: Použití výrobku Složení / informace o složkách: Přísady Ekologické informace: Informace pro přepravu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informace o právních předpisech: Spojené státy Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení.

Informace o revizi

Informace o školení Prohlášení

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS CZECH REPUBLIC


11 / 11

informace o složkách

Recommend Documents