informace o složkách

BEZPEČNOSTNÍ LIST

ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi

RETROVIR CAPSULES

Registrační číslo

-

Synonyma Datum vydání

RETROVIR CAPSULES 100 MG * RETROVIR CAPSULES 250 MG * NDC NO 0173-0108-55 * NDC NO 0173-0108-56 * ZIDOVUDINE, formulovaný přípravek 21-Leden-2015

Číslo verze

12

Datum revize

21-Leden-2015

1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Léčivý přípravek. Určená použití Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje.

Nedoporučená použití

1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu Dodavatel Název společnosti Adresa Oddělení

ViiV Není dostupný.

Telefonní číslo e-mailová adresa Kontaktní osoba

Není dostupný. Není dostupný.

1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace

ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Pozor - farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 2.3. Další nebezpečnost tohoto bezpečnostního listu.

ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi Obecné informace Chemický název

ZIDOVUDINE Klasifikace:

Č. CAS / č. ES

%

Registrační číslo REACH

43,6 - < 60

30516-87-1 DSD: Carc. Cat. 2;R45, Mut. Kat. 3;R68, Rep. Kat. 3;R63, Xn;R48/22 CLP:

Indexové číslo

Poznámky

-

Muta. 2;H341, Carc. 1A;H350, Repr. 2;H361, STOT RE 2;H373

Název materiálu: RETROVIR CAPSULES 110575 Verze č.: 12 Datum revize: 21-Leden-2015

SDS CZECH REPUBLIC

Datum vydání: 21-Leden-2015

1/9

%

Č. CAS / č. ES

Registrační číslo REACH

Indexové číslo

10 - < 20

9004-34-6 232-674-9

-

-

<1

557-04-0 209-150-3

-

-

Chemický název

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klasifikace:

DSD: CLP:

-

MAGNESIUM STEARATE Klasifikace:

Poznámky

DSD: CLP:

-

Další komponenty v hlášených úrovních

30 - < 40

Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:M-Faktor vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Plné znění všech R-vět a H-vět je uvedeno v oddíle 16. Komentáře ke složení

ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí

Styk s kůží Styk s okem Požití

4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Při úrazu nebo nevolnosti ihned přivolejte lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Vyjděte na čerstvý vzduch. V případě obtížného dýchání je nutné, aby proškolený personál poskytl kyslík. Při výskytu nebo přetrvávání symptomů vyhledejte lékaře. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Při výskytu symptomů přivolejte lékařskou pomoc. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem. Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí). Při požití velkého množství volejte ihned toxikologické středisko. Zvracení vyvolejte jen na příkaz toxikologického střediska nebo lékaře. Žádné známé. Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: anaemia; headache; nausea; vomiting; anorexia. Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Ošetřujte v souladu s místně přijatými protokoly. Další pokyny získáte v aktuálních informacích pro předepisování nebo v místním toxikologickém informačním středisku.

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů

Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno.

5.1. Hasiva Vhodná hasiva

Voda. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2).

Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Speciální pokyny pro hašení

Žádné známé. Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny.

V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Odstěhujte nádoby z oblasti požáru, můžete-li tak učinit bez rizika. Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály.


SDS CZECH REPUBLIC


2/9

ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Držte se v závětří. Pro pracovníky kromě Uchovávejte mimo nízko položené prostory. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pracovníků zasahujících v pomůcky a oblečení. Nedotýkejte se poškozených nádob ani uniklého materiálu bez náležitého případě nouze ochranného oděvu. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní Pro pracovníky zasahující ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí

Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků.

6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Zabraňte vstupu do vodních toků, kanalizace, sklepů a omezených prostor. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou.

6.4. Odkaz na jiné oddíly

Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS.

ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení

7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití

Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Těhotné a kojící ženy nesmí pracovat s tímto výrobkem. Zacházejte s látkou pokud možno pouze v uzavřených systémech. Zajistěte příslušnou ventilaci. Používejte vhodné osobní ochranné pomůcky. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi. Skladujte uzamčené. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL).

Léčivý přípravek.

ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky ZIDOVUDINE (CAS 30516-87-1)

Typ

Hodnota

Poznámka

8 HR TWA

350 mcg/m3

Karcinogen

OHC

2

Karcinogen

Hodnota

Tvar

4 mg/m3

Prach.

6 mg/m3

Prach.

Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ MAIZE STARCH (CAS 9005-25-8) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

PEL (časově vážený průměr) PEL (časově vážený průměr)

Biologické limitní hodnoty

Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky.

Doporučené sledovací postupy

Dodržujte standardní postupy monitorování.

Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

Není dostupný.

Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs)

Není dostupný.

Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly

Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené.

Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s Obecné informace dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Zpravidla není potřeba. Je-li pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními Ochrana očí a obličeje kryty. (např. EN 166). Název materiálu: RETROVIR CAPSULES 110575 Verze č.: 12 Datum revize: 21-Leden-2015

SDS CZECH REPUBLIC


3/9

Ochrana kůže - Ochrana rukou

Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min).

- Jiná ochrana

Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsou-li pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387).

Ochrana dýchacích cest

Tepelné nebezpečí Hygienická opatření

V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

Omezování expozice životního prostředí Manažer ochrany životního prostředí musí být informován o všech významných únicích látek. Hazard guidance and control recommendations

ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství

pevná látka.

Tvar

Capsule.

Barva

Není dostupný.

Zápach

Není dostupný.

Prahová hodnota zápachu

Není dostupný.

pH

Není dostupný.

Bod tání / bod tuhnutí

Není dostupný.

Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu

Není dostupný.

Bod vzplanutí

Není dostupný.

Rychlost odpařování

Není dostupný.

Hořlavost (pevné látky, plyny)

Není dostupný.

Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti – Není dostupný. dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti – horní (%)

Není dostupný.

Tlak páry

Není dostupný.

Hustota páry

Není dostupný.

Relativní hustota

Není dostupný.

Rozpustnost Rozpustnost (voda)

Není dostupný.

Rozpustnost (jiné)

Není dostupný.

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda

Není dostupný.

Teplota samovznícení

Není dostupný.

Teplota rozkladu

Není dostupný.

Viskozita

Není dostupný.

Výbušné vlastnosti

Není dostupný.

Oxidační vlastnosti

Není dostupný.

9.2. Další informace

Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace.

ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita

Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení.

10.2. Chemická stabilita

Materiál je stabilní za běžných podmínek.


SDS CZECH REPUBLIC


4/9

10.3. Možnost nebezpečných reakcí

Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek.

10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit

Kontakt s nekompatibilními materiály.

10.5. Neslučitelné materiály

Silná oxidační činidla. Peroxidy. Isokyanáty. Amidy. Fluor. Fenoly.

10.6. Nebezpečné produkty rozkladu

Žádné známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů.

ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace

Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

Informace o pravděpodobných cestách expozice Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude Vdechnutí nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Prach nebo práżek mohou dráżdit pokożku.

Styk s okem

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Prach nebo prášek mohou dráždit oční tkáň.

Požití

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Při požití může být zdraví škodlivý. Ovšem požití není pravděpodobně primárním způsobem expozice na pracovišti.

Symptomy

Žádné známé. Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: anaemia; headache; nausea; vomiting; anorexia.

11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Při požití může být zdraví škodlivý. Druh

Výsledky testů

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akutně Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akutně kožní LD50

králík

> 2000 mg/kg

Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg

Akutně Orální LD50

krysa

3083 - 3683 mg/kg

Subchronická Orální LOEL

opice

35 mg/kg/day 6 month study

ZIDOVUDINE (CAS 30516-87-1)

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Žíravost/dráždivost pro kůži

Podráždění/žíravost - kůže ZIDOVUDINE

Vážné poškození očí/podráždění očí

Acute dermal irritation, Primary Irritation Index: 0; abraded and non-abraded sites Result: Negativní Species: králík Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Přímý kontakt s očima může způsobit dočasné podráždění.

Oko ZIDOVUDINE

Oko / třída Kay a Calandra - neporušeno MAGNESIUM STEARATE


Acute ocular irritation Result: Moderate Irritant Species: králík 4 Recovery Period: 2 dny SDS CZECH REPUBLIC


5/9

Senzibilizace dýchacích cest

Není k dispozici.

Senzibilizace kůže

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Mutagenita v zárodečných buňkách

The ingredient zidovudine has caused genetic toxicity in laboratory studies.

Mutagenita ZIDOVUDINE

Karcinogenita ZIDOVUDINE

Ames Assay, GLP assay Result: Pozitivní Chromosomal Aberration Assay In Vitro, lidské lymfocyty Result: Pozitivní GreenScreen Assay Result: Positive (+ S9 only) Micronucleus Assay Result: Pozitivní Species: krysa Micronucleus Assay Result: Pozitivní Species: myš Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Result: Pozitivní Sister Chromatid Exchange Result: Pozitivní Contains a material (zidovudine) classified as a carcinogen by external agencies. 2 year bioassay, vaginal tumours in females at doses of 24X the equivalent of human therapeutic dose; no effect in males Result: Pozitivní Species: krysa 2 year bioassay, vaginal tumours in females at doses of 3X or more the equivalent of human therapeutic dose; no effect in males Result: Pozitivní Species: myš

Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity ZIDOVUDINE (CAS 30516-87-1) 2B Může být karcinogenní pro lidi. The ingredient zidovudine has caused adverse effects on the development of unborn offspring in Toxicita pro reprodukci animal studies. Toxicita pro reprodukci ZIDOVUDINE

Embryo-foetal development - Oral Result: Foetal and maternal NOAEL = 150 mg/kg/day; with 500 mg/kg/day evidence of foetal toxicity (increased incidence of resorptions); no foetal malformations with any dose up to maximum of 450 mg/kg/day Species: králík Embryo-foetal development - Oral Result: Foetal and maternal NOAEL = 50 mg/kg/day; with 150 mg/kg/day or more evidence of foetal toxicity (increased incidence of resorptions); no foetal malformations with any dose up to maximum of 450 mg/kg/day Species: krysa Peri- and Post-natal development Result: NOAEL = 450 mg/kg/day (maximum dose) Species: krysa Plodnost Result: Negativní Species: krysa

Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice

Žádné známé.

Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice ZIDOVUDINE

Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. Repeat dose non-clinical studies Organ: kostní dřeň; krev; lymfatické uzliny; slezina; Brzlík.

Nebezpečí při vdechnutí

Není k dispozici.

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

Žádná informace není k dispozici.

Další informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.


SDS CZECH REPUBLIC


6/9

ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita

Nepředpokládá se škodlivost vůči vodním organismům.

Složky

Druh

Výsledky testů

EC50

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 hodin

Vodní Akutně Korýši

EC50

Perloočka (Daphnia magna)

> 100 mg/l, 48 hodin Static test, OECD 202

Microtox

MIC

Aspergillus flavus

250 mg/l

Azotobacter chroococcum

> 1000 mg/l

Chaetomium globosum

> 1000 mg/l

Nostoc sp.

> 1000 mg/l

Pseudomonas fluorescens

> 1000 mg/l

Residential sludge

> 1000 mg/l, 3 hodin OECD 209

LOEC


40 mg/l, 21 dny Static renewal test, OECD 211

NOEC


16 mg/l, 21 dny Static renewal test

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vodní Akutně Ryby ZIDOVUDINE (CAS 30516-87-1)

Respirace Aktivovaného IC50 Kalu Chronický Korýši

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Fotolýza Poločas rozpadu (fotolýza-atmosféra) MAGNESIUM STEARATE Poločas rozpadu (fotolýza-vodní prostředí) ZIDOVUDINE UV/viditelné spektrum vlnová délka MAGNESIUM STEARATE ZIDOVUDINE Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-neutrální) ZIDOVUDINE

17 Hodiny odhadovaný 9,04 Hodiny měřeno, pH 7 Buffer Solution 210 nm 266 nm

> 1 roky měřeno

Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-možný) MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 days Sturm test ZIDOVUDINE 0,23 %, 28 days Modified Sturm test., Activated sludge 50 %, 3 days, Activated sludge Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-půda) MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 days Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-vlastní) MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 days BSK ZIDOVUDINE 50 %, 3 days Modified Zahn-Wellens, Primární biodegradace, loss of parent., Activated sludge 12.3. Bioakumulační potenciál Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) ZIDOVUDINE

0,06

Biokoncentrační faktor (BCF) MAGNESIUM STEARATE

> 9999 odhadovaný

12.4. Mobilita v půdě Adsorpce Distribuční koeficient v kalu/biomase - Log Kd ZIDOVUDINE Název materiálu: RETROVIR CAPSULES 110575 Verze č.: 12 Datum revize: 21-Leden-2015

1,34 měřeno, pH 7 SDS CZECH REPUBLIC


7/9

Adsorpce Sorpce v půdě/sedimentu - Log Koc MAGNESIUM STEARATE ZIDOVUDINE

5,86 odhadovaný 1,1, pH 7 odhadovaný

Pohyblivost obecně těkavost Henryho zákon ZIDOVUDINE

0 atm m^3/mol, 25 C odhadovaný

12.5. Výsledky posouzení PBT a vPvB

Není k dispozici.

12.6. Jiné nepříznivé účinky

Není k dispozici.

ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad

Kontaminovaný obal

Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy.

ODDÍL 14: Informace pro přepravu ADR Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IATA Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IMDG Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, příloha I Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, příloha II Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1 v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2 v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3 v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 166/2006, kterým se zřizuje evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, příloha II Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Neuveden v seznamu. Povolení


SDS CZECH REPUBLIC


8/9

Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Neuveden v seznamu. Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Neuveden v seznamu. Směrnice 2004/37/ES: o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci Neuveden v seznamu. Směrnice 92/85/EHS: o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň Neuveden v seznamu. Jiná nařízení EU Směrnice Rady 96/82/ES (Seveso II) o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Neuveden v seznamu. Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci Neuveden v seznamu. Směrnice Rady 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků Neuveden v seznamu. Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento Jiná nařízení bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozí-li sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s Vnitrostátní nařízení tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti. 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti

ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek

Není dostupný.

Odkazy

GSK Hazard Determination

Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi

Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek.

Úplné znění všech pokynů nebo R-vět a H-vět v oddíle 2 až 15

R45 Může vyvolat rakovinu. R48/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním. R63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky. R68 Možné nebezpečí nevratných účinků. H341 Podezření na genetické poškození. H350 Může vyvolat rakovinu. H361 Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky. H373 Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. Označení výrobku a společnosti: Použití výrobku SLOŽENÍ/INFORMACE O SLOŽKÁCH: FYZIKÁLNĺ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI: Toxikologické informace: Ekologické informace: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Informace pro přepravu: Informace o právních předpisech: Spojené státy GHS: Klasifikace Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení.

Informace o revizi

Informace o školení Prohlášení

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS CZECH REPUBLIC


9/9

informace o složkách

Recommend Documents