indapamide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BI PRETERAX 4 mg/1,25 mg tabletten Perindopril tert-butylamine /indapamide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is BI PRETERAX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u BI PRETERAX inneemt 3. Hoe wordt BI PRETERAX ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u BI PRETERAX 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS BI PRETERAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Wat is BI PRETERAX ? BI PRETERAX is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Waarvoor wordt BI PRETERAX gebruikt ? Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U BI PRETERAX INNEEMT

Neem BI PRETERAX niet in - als u allergisch bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapamide of andere sulfonamiden, of voor een van de andere bestanddelen van BI PRETERAX. - als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (angio-oedeem), - als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve hersenziekte), - als u een ernstige nierziekte hebt of dialyse ondergaat, - als u een lage of hoge kaliumconcentratie in het bloed hebt, - als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige waterretentie, ademhalingsmoeilijkheden), - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter BI PRETERAX niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap – zie “Zwangerschap en borstvoeding”), - als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met BI PRETERAX Neem contact op met uw arts voordat u BI PRETERAX gaat gebruiken: - als u een aortastenose hebt (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de slagader naar de nieren), - als u andere hart- of nierproblemen hebt, - als u leverproblemen hebt, - als u lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma, - als u atherosclerose hebt (een vernauwing van de slagaders), - als u lijdt aan hyperparathyroïdie (slechte werking van de bijschildklier), - als u lijdt aan jicht, - als u suikerziekte hebt, - als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt, - als u lithium of kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met BI PRETERAX vermeden dient te worden (zie 'Het gebruik van andere geneesmiddelen'). Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). BI PRETERAX is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname tijdens in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie "Zwangerschap en borstvoeding") Als u BI PRETERAX gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten: - als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan, - als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent - als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed), - als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of wespensteek te verminderen, - als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een röntgenfoto) Sporters dienen te weten dat BI PRETERAX een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven. BI PRETERAX mag niet aan kinderen gegeven worden. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag BI PRETERAX niet tegelijk gebruiken met: - lithium (voor de behandeling van een depressie), - kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten. De behandeling met BI PRETERAX kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn: - andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, - procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), - allopurinol (voor de behandeling van jicht), - terfenadine of astemizol (antihistaminica voor hooikoorts of allergieën), - corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde artritis, - immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine), - middelen voor de behandeling van kanker, - erythromycine via een injectie (een antibioticum),

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halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria), pentamidine (voor de behandeling van longontsteking), Injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis) vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, geheugenverlies inbegrepen ), bepridil (voor de behandeling van angina pectoris), middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen), baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose), middelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine, calcium inclusief calciumsupplementen, prikkelende laxeermiddelen (bv. senna), niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bv. aspirine), amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)), tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).

Inname van BI PRETERAX met voedsel en drank Het verdient de voorkeur om BI PRETERAX vóór de maaltijd in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om BI PRETERAX te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van BI PRETERAX een ander geneesmiddel te nemen. BI PRETERAX is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding BI PRETERAX mag absoluut niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines BI PRETERAX heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BI PRETERAX BI PRETERAX bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3.

HOE WORDT BI PRETERAX INGENOMEN

Volg bij het innemen van BI PRETERAX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is éénmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Wat u moet doen als u meer van BI PRETERAX heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (verschijnselen zoals duizeligheid en zwakte) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog. Indien u te veel BI PRETERAX ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BI PRETERAX in te nemen Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u een dosis BI PRETERAX vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van BI PRETERAX Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan BI PRETERAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts: - opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, - ernstige duizeligheid of flauwvallen, - een ongewone snelle of onregelmatige hartslag. In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten : - Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 100 gebruikers): hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, droge hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, epigastrische pijn, anorexia, braken, buikpijn, smaakstoornissen, droge mond, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheidsgevoel. - Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 1000 gebruikers): : stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), angio-oedeem, (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong), netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), nierproblemen, impotentie, zweten, - Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 gebruikers): verwardheid, klachten berustend op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina pectoris, hartaanval), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of verstopte neus), ernstige huidafwijkingen zoals erythema multiforme. Als u aan systemische lupus erythematosus lijdt (een soort collageen ziekte), zou die kunnen verergeren. Er werden ook gevallen van fotosensibilisatiereacties (veranderingen van het uitzicht van de huid) beschreven na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA. Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om uw toestand te monitoren. In geval van leverinsufficiëntie (leverproblemen) bestaat de mogelijkheid van optreden van hepatische encefalopathie (degeneratieve ziekte van de hersenen). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U BI PRETERAX

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik BI PRETERAX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking . De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat BI PRETERAX -

De werkzame bestanddelen zijn perindopril tert-butylamine en indapamide. Een tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 3,338 mg perindopril) en 1,25 mg indapamide. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide en microkristallijne cellulose.

Hoe ziet BI PRETERAX er uit en wat is de inhoud van de verpakking BI PRETERAX tabletten zijn witte, staafvormige tabletten. Een tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylamine en 1,25 mg indapamide. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SERVIER BENELUX S.A./N.V. Internationalelaan 57 B – 1070 BRUSSEL Fabrikant: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrijk of Servier (Ierland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE199464 Dit geneesmiddel wordt op medisch voorschrift afgeleverd.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Cyprus Denemarken Duitsland Estland Finland Frankrijk Griekenland Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Slovenië Slowakije Spanje Tchechië Verenigd Koninkrijk Zweden

BI PRETERAX 4mg/1.25mg tabletten PRETERAX 4/1,25 COVEREX COMP BI PRETERAX NOLIPREL FORTE ACERTIL COMP PRETERIAN 4mg/1.25mg PRETERAX 4 mg/1,25 mg PRETANIX KOMB BI PRETERAX 4 MG/1.25MG TABLETS PRETERAX FORTE NOLIPREL FORTE NOLIPREL FORTE COVERSYL PLUS COVERSYL PLUS Perindopril tert.butylamine/Indapamide Mylan 4/1,25mg BI PRETERAX PRESTARIUM PLUS BI PRETERAX NOLIPREL FORTE Noliprel forte Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos COVEREX COMBI PRETERAX Double Strength 4/1.25 TABLETS COVERSYL COMP

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 11/2009

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BI PRETERAX 4 mg/1,25mg comprimés Perindopril tert-butylamine / indapamide Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Qu’est-ce que BI PRETERAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI PRETERAX Comment prendre BI PRETERAX Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver BI PRETERAX Informations supplémentaires.

1.

QU’EST-CE QUE BI PRETERAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Qu’est-ce que BI PRETERAX ? BI PRETERAX est une association de deux principes actifs, le perindopril et l’indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de la pression sanguine élevée (hypertension). Dans quel cas BI PRETERAX est-il utilisé ? Le perindopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI PRETERAX

Ne prenez jamais BI PRETERAX - si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans BI PRETERAX, - si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-oedème), - si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau), - si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé, - si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau, difficultés à respirer), - si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d’éviter l’usage du BIPRETERAX en début de grossesse - voir « Grossesse et allaitement »), - si vous allaitez. Faites attention avec BI PRETERAX Prévenez votre médecin avant de prendre BI PRETERAX : - si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère qui alimente le rein en sang), - si vous avez tout autre problème au coeur ou aux reins, - si vous avez des problèmes au foie, - si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, - si vous souffrez d’athérosclérose (rétrécissement des artères), - si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde), - si vous souffrez de goutte, - si vous êtes diabétique, - si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium, - si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) en même temps que BI PRETERAX (voir « Prise d’autres médicaments »). Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). BIPRETERAX n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique “Grossesse et Allaitement”). Informez également votre médecin ou le personnel soignant que vous prenez BI PRETERAX : - si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale, - si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou que vous êtes déshydraté(e) - si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine), - si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes, - si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un agent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X). Les sportifs doivent être avertis que BI PRETERAX contient un principe actif (l’indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. BI PRETERAX ne doit pas être utilisé chez les enfants. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Evitez de prendre BI PRETERAX avec : - du lithium (utilisé pour traiter la dépression), - des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium. Le traitement par BI PRETERAX peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières : - autres médicaments pour traiter une pression sanguine élevée, - procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers), - allopurinol (pour le traitement de la goutte),

- terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies), - corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde, - immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine), - médicaments pour le traitement du cancer, - erythromycine par injection (un antibiotique), - halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme), - pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie), - or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumatoides) - vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées y compris la perte de mémoire), - bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine), - médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), - digoxine ou autre glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques), - baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples), - médicaments pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine, - calcium y compris les suppléments calciques, - laxatifs stimulants (ex. : sené), - anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : aspirine), amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l’haloperidol, le droperidol)), - tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn). Aliments et boissons Il est conseillé de prendre BI PRETERAX avant un repas. Grossesse Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre BIPRETERAX avant d’être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de BIPRETERAX. BIPRETERAX n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3ème mois de grossesse. Allaitement : BIPRETEREAX est contre-indiqué si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines BI PRETERAX n’affecte habituellement pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Informations importantes concernant certains composants de BI PRETERAX BI PRETERAX contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE BI PRETERAX

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas. Si vous avez pris plus de BI PRETERAX que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est une baisse de la pression sanguine (hypotension). Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si vous avez utilisé ou pris trop de BI PRETERAX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre BI PRETERAX Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre BI PRETERAX, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre BI PRETERAX Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, BI PRETERAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre BI PRETERAX et contactez immédiatement votre médecin : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du larynx, difficulté à respirer, vertiges ou étourdissements sévères, battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers. Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure : − Fréquent (se produit chez moins de 1 personne sur 10, mais bien chez plus de 1 personne sur 100): maux de tête, sensations de malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, sifflement et bourdonnement d’oreille, étourdissements dûs à l’hypotension, toux sèche, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs épigastriques, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, sécheresse de la bouche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation de fatigue. − Peu fréquent (se produit chez moins de 1 personne sur 100, mais bien chez plus de 1 personne sur 1000) : troubles de l’humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage ou de la langue), urticaire, purpura (petites tâches rouges sur la peau), problèmes rénaux, impuissance, transpiration. − Très rare (se produit chez moins de 1 personne sur 10000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, angine de poitrine, infarctus), pneumonie éosinophile (un type rare de

pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), manifestations cutanées sévères telles qu'érythème multiforme. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé. Des cas de réactions de photosensibilité (modification de l’apparence de la peau) après l’exposition au soleil ou aux UVA artificiels ont aussi été rapportés. Des troubles sanguins, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état. En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie dégénérative du cerveau). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER BI PRETERAX

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser BI PRETERAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient BI PRETERAX - Les substances actives sont le perindopril tert-butylamine et l’indapamide. Chaque comprimé contient 4 mg de perindopril tert-butylamine (correspondant à 3,338 mg de perindopril) et 1,25 mg d’indapamide. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdale hydrophobe (E551) et cellulose microcristalline. Qu’est-ce que BI PRETERAX et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés de BI PRETERAX sont blancs, en forme de bâtonnet. Chaque comprimé contient 4 mg de tert-butylamine de perindopril et 1,25 mg d’indapamide. Les comprimés sont disponibles en plaquette thermoformée de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricants Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : SERVIER BENELUX S.A./N.V. Bd International 57 B – 1070 BRUXELLES Fabricants : Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France

ou Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Irlande

Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE199464 Ce médicament est délivré sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Pays Membres de la CEE sous les noms suivants : Allemagne BI PRETERAX Autriche BI PRETERAX Belgique BI PRETERAX 4mg/1,25 mg comprimés Chypre PRETERAX Danemark COVEREX COMP Espagne Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos Estonie NOLIPREL FORTE Finlande ACERTIL COMP France PRETERIAN 4mg/1.25mg Grèce PRETERAX 4 mg/1,25 mg Hongrie PRETANIX KOMB Irlande BI PRETERAX 4 mg/1.25 mg TABLETS Italie PRETERAX FORTE Lettonie NOLIPREL FORTE Lituanie NOLIPREL FORTE Luxembourg COVERSYL PLUS Malte COVERSYL PLUS Pays-Bas Perindopril tert.butylamine/Indapamide Mylan 4/1,25mg Pologne PRESTARIUM PLUS Portugal BI PRETERAX Royaume-Uni PRETERAX Double Strength 4/1.25 TABLETS Slovaquie Noliprel forte Slovénie NOLIPREL FORTE Suède COVERSYL COMP Tchèquie COVEREX COMBI

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2009